MAKALAH

Peran Tenaga Teknis Kefarmasian dalam

Regulasi Alat Kesehatan & PKRT
Digunakan untuk Memenuhi Tugas Mata Kuliah Kapita Selekta II

Disusun oleh:
Anggota Kelompok 10
Kelas A
1. Ega Arandika (2021130059)
2. Dhavina Fitriani (2021130060)
3. Danti Nafis Damayanti (2021130061)
4. Adnan Hasyim Mubarok (2021130063)
5. Eka Wahyuni Nursafrina (2021130064)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2023
 Abstrak

Tenaga teknis kefarmasian (TTK) merupakan tenaga kesehatan yang memiliki

peran dalam upaya regulasi alat kesehatan dan PKRT (Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga) berperan penting dalam pelayanan dan pengawasan untuk
mencapai tujuan dari suatu institusi. Alat kesehatan merupakan suatu alat,
instrument, dan komponen yang diproduksi untuk memenuhi kebutuhan
masyarakat dalam rangka menyembuhkan, mendiagnosis penyakit, dan
mencegah penyakit yang dapat mengganggu aktivitas menurunkan imunitas
tubuh manusia. Sedangkan, PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga)
merupakan produk yang mengandung bahan digunakan sebagai anti
mikroorganisme, sanitasi rumah tangga dan fasilitas umum. Metode yang
digunakan pada makalah ini yaitu metode deskriptif yang menonjolkan sisi
deskripsi dalam memberikan pemahaman lebih kepada pembaca terkait
dengan topik yang dibahas. Regulasi alat kesehatan dan PKRT yang
dijelaskan sesuai dengan Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010
tentang Penyaluran Alat Kesehatan menjelaskan bahwa standar regulasi yang
memenuhi syarat dan mutu dalam segi keamanan dan kemanfaatan yang
dimaksud yaitu sesuai dengan Farmakope Indonesia, Standar Nasional
Indonesia, Pedoman Penilaian Alat Kesehatan atau standar lain yang diatur
oleh direktur jenderal. Dalam mencapai mutu yang sesuai, dibutuhkan dasar
manajemen mutu Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
yang Baik (CPPKRTB) yang disusun sedemikian rupa meliputi sistem mutu
dan pemastian mutu. Indikator utama dalam pemastian mutu diperlukan
adanya dokumentasi yang akan disertai pencantumannya. Jenis utama dari
dokumentasi yaitu instruksi berupa SOP dan laporan sebagai rekaman.

Kata Kunci: Tenaga Teknis Kefarmasian; PKRT; regulasi; metode deskriptif;

sertifikat produksi; manajemen mutu; CPPKRTB
 Abstract

Pharmaceutical technical personnel (TTK) are health workers who have a role
in seeking regulation of medical devices and PKRT (Household Health
Supplies) plays an important role in services and supervision to achieve the
goals of an institution. Medical devices are tools, instruments, and components
produced to meet the needs of the community in order to cure, diagnose
diseases, and prevent diseases that can interfere with the activities of lowering
the immunity of the human body. Meanwhile, PKRT (Household Health
Supplies) is a product that contains ingredients used as anti-microorganisms,
household sanitation and public facilities. The method used in this paper is a
descriptive method that highlights the side of the description in providing more
understanding to the reader related to the topic discussed. Medical device
regulation and PKRT described in accordance with Permenkes No. 1191 /
MENKES / PER / VIII / 2010 concerning the Distribution of Medical Devices
explains that regulatory standards that meet the requirements and quality in
terms of safety and usefulness in question are in accordance with the
Indonesian Pharmacopoeia, Indonesian National Standards. In achieving
appropriate quality, a quality management basis is needed for Good
Household Health Supplies (CPPKRTB) which is arranged in such a way as to
include a quality system and quality assurance. The main indicators in quality
assurance require documentation that will be accompanied by its inclusion.
The main types of documentation are instructions in the form of SOPs and
reports as records.

Keywords: Pharmaceutical Technical Personnel; PKRT; Regulation;

descriptive method; production certificate; quality management; CPPKRTB
1.1 PENDAHULUAN
I. Latar Belakang
Peran seorang apoteker sangatlah dibutuhkan dalam fasilitas
kesehatan dalam memberi pelayanan kefarmasian sebagai seorang
tenaga kesehatan yang profesional. Namun telah disampaikan oleh
Sekretaris Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Drs. Purwadi
pada kenyataannya hingga hari ini masih ditemukan puskesmas di
Indonesia yang belum memiliki apoteker. Tugas terkait pemberian obat
ataupun pelayanan obat belum dilaksanakan oleh seorang apoteker di
beberapa puskesmas. Sampai saat ini pengelolaan dan pelayanan
dilakukan oleh tenaga kesehatan lain, atau tenaga yang kurang
kompeten, sehingga ditemukan banyaknya obat yang sudah
kadaluarsa menumpuk di sejumlah puskesmas. Peran seorang
apoteker sangatlah penting dan menjadi salah satu faktor agar
tercapainya Patient Safety. Sehingga peran tenaga teknis kefarmasian
sangat penting dalam menangani permasalahan dan gangguan
kesehatan masyarakat yang mengakibatkan terjadinya penurunan
efektivitas dan menimbulkan kerugian sehingga dibutuhkan pelayanan
terbaik demi menciptakan peningkatan derajat kesehatan masyarakat.

Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang

Baik atau disingkat CPPKRT adalah sistem yang memiliki tujuan agar
terjamin Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang dibuat secara
konsisten, dapat memenuhi persyaratan yang ditetapkan serta sesuai
dengan tujuan dari penggunaannya. Pada pembuatan PKRT, sebuah
pengendalian menyeluruh adalah hal yang sangat esensial agar
menjamin konsumen mendapatkan PKRT yang memiliki mutu yang
tinggi, aman, dan juga bermanfaat. Jika pembuatan dilakukan secara
sembarang maka produk tersebut tidak dibenarkan untuk
memulihkan/memelihara kesehatan. Untuk memastikan mutu suatu
PKRT tidak hanya dengan mengandalkan pelaksanaan dan pengujian
 tertentu saja, tetapi harus dibuat dalam kondisi yang dipantau dan juga
dikendalikan dengan cermat.

II. Definisi-definisi
a. Alat Kesehatan merupakan instrumen, aparatus, mesin dan/atau
implan yang tidak mengandung obat. Alat Kesehatan digunakan
sebagai alat untuk mencegah hingga merawat serta memulihkan
kesehatan pada manusia
b. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga atau disingkat PKRT
merupakan alat, bahan, atau campuran bahan yang memiliki tujuan
untuk menjaga dan merawat kesehatan manusia dalam rumah
tangga dan tempat-tempat umum
c. Rekondisi atau Remanufacturing merupakan suatu kegiatan untuk
memproduksi Alkes yang bukan baru dengan syarat produksi
sesuai dengan standar awal
d. Bahan baku merupakan bahan atau komponen awal untuk
keperluan produksi
e. Produksi merupakan kegiatan yang menghasilkan, mengolah,
menyiapkan dan/atau mengubah bentuk PKRT dan/atau Alkes
f. Pembuatan merupakan semua rangkaian kegiatan yang mencakup
proses penyiapan bahan baku serta mengemas, mengelola dan
menjaga mutu
g. Sertifikat Produksi merupakan sertifikat yang diberikan kepada
pabrik yang telah memiliki cara pembuatan yang baik dalam
memproduksi Alkes dan PKRT. Sertifikat Produksi diberikan oleh
Menteri Kesehatan
h. Izin Edar adalah suatu izin untuk mengedarkan Alkes ataupun
PKRT yang telah diproduksi suatu pabrik yang ingin mengedarkan
ke seluruh wilayah Republik Indonesia dengan menilai mutu,
keamanan dan juga manfaat
 i. Perusahaan rumah tangga merupakan perusahan yang
memproduksi PKRT dan juga Alkes yang punya fasilitas sederhana
sehingga tidak membahayakan bagi pasien, konsumen, maupun
pekerja hingga lingkungan
j. Penanggung Jawab teknis merupakan tenaga kesehatan/tenaga
lain yang punya pengalaman dan juga pendidikan dalam
memproduksi PKRT dan alat kesehatan
k. Mutu adalah ciri dan karakteristik dari sebuah produk untuk
mendukung kemampuannya dalam memuaskan kebutuhan yang
diberikan
l. Pedoman mutu adalah suatu dokumen yang berisi kebijakan mutu
dan juga tanggung jawab dari sebuah organisasi
m. Kebijakan Mutu adalah sebuah arahan menyeluruh untuk
organisasi yang memiliki hubungan dengan mutu, ditetapkan oleh
pimpinan organisasi
n. Sasaran Mutu adalah suatu yang dituju dan juga dicari yang punya
kaitan dengan mutu

III. Maksud/Tujuan
1. Mengetahui peran Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) dalam
lingkup Alat Kesehatan dan PKRT
2. Mengetahui fungsi Alat Kesehatan dan PKRT
3. Mengetahui sistem Regulasi Alat Kesehatan
4. Mengetahui syarat kualitas dan mutu Alat Kesehatan.

1.2 MATERI POKOK

I. Pengenalan Alat Kesehatan dan PKRT
Alat kesehatan merupakan instrumen atau alat yang termasuk dalam
komponen yang diproduksi untuk digunakan dalam memenuhi
kebutuhan, keperawatan kesehatan, diagnosis penyakit,
 penyembuhan, dan pencegahan penyakit serta memperbaiki imunitas
tubuh manusia.

PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) merupakan alat, bahan,

atau campuran dari beberapa zat yang digunakan sebagai fungsi
perawatan dan pemeliharaan kesehatan manusia, pengendali
mikroorganisme, keperluan sanitasi rumah tangga dan fasilitas umum.

II. Tujuan Penggunaan Alat Kesehatan

Berdasarkan tujuan adanya alat kesehatan menurut PERMENKES No.
1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang produksi alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga yang digunakan oleh pasien
dalam memenuhi kebutuhan kesehatan individu maupun gabungan
bagi masyarakat dalam mendiagnosa, mencegah, memantau, dan
suatu tindakan dalam mengurangi penyakit dan beberapa tujuan lain
seperti berikut:
a. Diagnosa, pemantauan, perlakuan, dan pengurangan kondisi sakit
b. Penyelidikan, penggantian, perubahan, dukungan anatomi atau
proses fisiologis
c. Meningkatkan atau mempertahankan hidup
d. Menghalangi terjadinya pembuahan
e. Desinfeksi alat kesehatan
f. Menyediakan informasi sebagai salah satu tujuan medis dalam
melakukan diagnosa melalui pengujian in vitro terhadap spesimen
tubuh manusia.

III. Regulasi Alat Kesehatan

Produk alat kesehatan yang diperjualbelikan harus memenuhi standar
dan memenuhi syarat mutu dalam segi keamanan dan kemanfaatan.
Menurut peraturan menteri kesehatan No.
1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan
 pasal empat (4) menjelaskan bahwa standar yang memenuhi syarat
dan mutu dalam segi keamanan dan kemanfaatan yang dimaksud yaitu
sesuai dengan Farmakope Indonesia, Standar Nasional Indonesia,
Pedoman Penilaian Alat Kesehatan atau standar lain yang diatur oleh
direktur jenderal.

Pada pasal kelima (5) menegaskan bahwa penyaluran alat kesehatan

hanya dapat dilakukan oleh PAK (Penyaluran Alat Kesehatan), Cabang
PAK, dan toko alkes. Cabang PAK wajib memberikan laporan hasil
kegiatan penyaluran setiap setahun (1 tahun) sekali kepada kepala
dinas kesehatan Provinsi. Sementara, kegiatan ekspor dan impor
menurut pasal (36) menyebutkan alat kesehatan hanya dapat dilakukan
apabila produsen alat kesehatan tersebut telah memiliki sertifikat
produksi dan PAK (Penyaluran Alat Kesehatan). Suatu produsen dapat
melakukan kegiatan ekspor apabila direktur jenderal telah memberikan
sertifikat bebas jual (certificate of free sale) untuk alat kesehatan yang
telah memiliki izin edar dan sertifikat bebas ekspor (certificate of
exportation) untuk alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar dan
sertifikat produksi.

IV. Peran Tenaga Teknis Kefarmasian

Menurut Hidayat (2008) yang dimaksud peran yaitu perilaku yang
dijadikan acuan harapan orang lain terhadap seseorang atau suatu
sistem pelayanan yang kemudian dapat mempengaruhi keadaan sosial
dari suatu profesi atau seseorang yang memiliki jabatan tertentu.

Menurut Undang-undang Republik Indonesia No. 17 tahun 2023

tentang kesehatan menjelaskan bahwa tenaga kesehatan adalah
seseorang yang mengabdi dalam bidang kesehatan yang telah memiliki
pengetahuan dan memiliki sikap profesional dalam melakukan upaya
kesehatan. Sehingga yang dimaksud sebagai peran tenaga
kefarmasian yaitu adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam
dunia kefarmasian yang memiliki kewenangan untuk melakukan
pelayanan kesehatan.

Sehingga peran tenaga teknis kefarmasian sangat penting dalam

menangani permasalahan dan gangguan kesehatan masyarakat yang
mengakibatkan terjadinya penurunan efektivitas dan menimbulkan
kerugian sehingga dibutuhkan pelayanan terbaik demi menciptakan
peningkatan derajat kesehatan masyarakat.

Kesehatan merupakan hak asasi manusia yang harus diwujudkan

dalam bentuk pelayanan kesehatan yang terbaik bagi masyarakat.
Dalam pemenuhan hak dan kewajiban tersebut, diperlukan adanya
pengaturan dalam upaya pelayanan kesehatan terkait dengan
perencanaan kebutuhan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan,
distribusi, pemusnahan, pencatatan, dan pengawasan mutu tenaga
kesehatan.

Azwar (1999) menyatakan bahwa suatu pelayanan kefarmasian wajib

memenuhi persyaratan pokok terhadap penggunaan barang dan jasa
yang disediakan, meliputi:
1. Complete quality service
Adanya pelayanan terbaik yang berkesinambungan serta
menyediakan produk/barang yang mudah ditemukan untuk
memenuhi kebutuhan masyarakat
2. Acceptable
Suatu pelayanan kefarmasian yang baik berarti dapat diterima
dengan mudah oleh suatu masyarakat. Penilaian terhadap baik
atau tidaknya suatu pelayanan kefarmasian dinilai dari hakikat
pelayanan tersebut dalam menyediakan suatu alat kesehatan dan
 PKRT yang dibutuhkan, juga tidak bertentangan dengan budaya
dan adat istiadat, dan keyakinan masyarakat.
3. Affordable
Pelayanan kefarmasian mudah didapatkan dimanapun dengan
harga yang terjangkau, sehingga penentuan lokasi adanya
pelayanan ini dapat memberikan kenikmatan tersendiri untuk
masyarakat, bahkan untuk yang tinggal di daerah pelosok.
4. Feasible
Kualitas barang dan jasa merupakan salah satu indikator yang
menunjukan tingkat keberhasilan suatu pelayanan kefarmasian.
Sehingga dalam hal alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga sangat diharapkan memiliki kualitas mutu dan
pelayanan yang paripurna.

V. Klasifikasi Berdasarkan Resiko Penggunaan

(1) Alat Kesehatan
a. Kelas A, yaitu alat kesehatan yang menimbulkan risiko
rendah terhadap individu. Contohnya meliputi: Film viewer,
instrument bedah, sarung tangan bedah, dan oxygen mask
b. Kelas B, yaitu alat kesehatan yang menimbulkan risiko
rendah-sedang terhadap individu. Contohnya meliputi: Blood
pressure cuff dan steam sterilizer
c. Kelas C, yaitu alat kesehatan yang menimbulkan risiko
sedang-tinggi terhadap individu. Contohnya meliputi: Patient
monitor dan X-ray
d. Kelas D, yaitu alat kesehatan yang menimbulkan risiko tinggi
terhadap individu. Contoh Stent jantung dan pacemaker.
 (2) PKRT
1. Kelas 1 (Low risk) : merupakan golongan PKRT yang tidak
menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi karsinogenik.
contoh : kapas dan tissue
2. Kelas II (medium risk) : merupakan golongan PKRT yang
dapat menimbulkan akibat seperti iritasi, namun tidak
menimbulkan masalah yang serius seperti karsinogenik.
Contoh: deterjen dan alkohol
3. Kelas III (high risk): merupakan golongan PKRT yang
mengandung pestisida dan dapat menimbulkan dan dapat
menyebabkan masalah yang serius seperti karsinogenik.
Contohnya: Baygon (obat nyamuk bakar), penolak
serangga.

VI. Klasifikasi Sertifikat Produksi

(3) Sertifikat Produksi alat kesehatan diklasifikasikan dalam 3
kelas, yaitu:
a. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kelas A, yaitu sertifikat yang
diberikan kepada industri yang telah menerapkan CPAKB secara
menyeluruh dan kemudian diizinkan untuk memproduksi alkes
kelas I, kelas IIa, kelas IIb, dan kelas III;
b. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kelas B, yaitu sertifikat yang
diberikan kepada industri yang dianggap telah layak dalam
memproduksi alkes kelas I, kelas IIa, dan kelas IIb sesuai
CPAKB;
c. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kelas C, yaitu sertifikat yang
diberikan kepada industri yang dianggap telah layak
memproduksi alat kesehatan kelas I dan IIa tertentu sesuai
CPAKB.
 (4) Sertifikat Produksi PKRT diklasifikasikan dalam 3 kelas, yaitu:
a. Sertifikat Produksi PKRT kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan
kepada industri yang telah menerapkan CPPKRTB secara
menyeluruh dan kemudian diizinkan untuk memproduksi PKRT
kelas I, kelas II dan kelas III;
b. Sertifikat Produksi PKRT kelas B, yaitu sertifikat yang diberikan
kepada industri yang dianggap telah memproduksi PKRT kelas
I dan kelas II, sesuai dengan CPPKRTB
c. Sertifikat Produksi PKRT kelas C, yaitu sertifikat yang diberikan
kepada industri yang dianggap telah layak memproduksi PKRT
kelas I dan kelas II tertentu, sesuai dengan CPPKRTB.

VII. Dasar Manajemen Mutu Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB)
Industri harus memproduksi PKRT sesuai dengan tujuan
penggunaannya yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi)
yang tidak menimbulkan resiko dalam penggunaannya karena
menggunakan bahan yang tidak aman, kualitas rendah, dan tidak
dilakukan pengujian sampel. Seorang manajemen bertanggung jawab
dalam mencapai tujuan dari penggunaan PKRT melalui suatu kebijakan
mutu. Diperlukan dukungan dan komitmen dari seluruh jajaran divisi
dalam suatu industri, para pemasok, dan distributor. Sehingga, dalam
pencapaian tujuan mutu secara konsisten dibutuhkan manajemen mutu
yang dirangkai secara menyeluruh dan dapat diterapkan dengan benar.
Unsur dasar manajemen mutu, meliputi:
a. Sistem mutu merupakan indikator manajemen mutu yang
mencakup keseluruhan sumber daya yang diperlukan oleh suatu
industri dalam memproduksi PKRT mencakup struktur
organisasi dan uraian tugas yang sesuai dengan dokumen induk
industri
 b. Pemastian mutu merupakan acuan / tools manajemen yang
merupakan hasil / tindakan sistematis dalam menjalankan
sistem mutu. Contohnya yaitu dokumentasi, yang merupakan
bagian esensial dari sistem pemastian mutu. Seluruh jenis
dokumen dan media yang digunakan harus dicantumkan dalam
manajemen mutu.

Dokumentasi dapat dibuat dalam bentuk fotografi, hard copy

maupun soft copy. Terdapat dua jenis utama dari dokumentasi
yaitu instruksi atau dalam bentuk perintah yang digunakan dalam
pengelolaan dan pencatatan pemenuhan CPPKRTB (SOP) dan
laporan yang berfungsi sebagai rekaman. Tujuan utama tahapan
dokumentasi yaitu untuk menentukan, mengendalikan,
mengawasi, dan mencatat seluruh kegiatan yang secara
langsung maupun tidak langsung mempengaruhi aspek mutu
PKRT.

VIII. Pengawasan Kualitas dan Mutu

Pembinaan dan pengawasan dilakukan oleh direktur jenderal, kepala
dinas kesehatan provinsi dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota
untuk:
a. Memenuhi kebutuhan masyarakat yang sudah memenuhi
persyaratan mutu, keamanan yang teruji, dan kemanfaatan
b. Menghindari bahaya penggunaan alat kesehatan yang tidak
tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan
yang teruji, dan kemanfaatan bagi masyarakat
c. Menjamin kesiapan dan terpeliharanya persyaratan mutu dari
segi keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan yang
diperjualbelikan.
 Pengawasan yang dilakukan oleh pemerintah meliputi:
1. Audit terhadap CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang
Baik)
2. Pengecekan terhadap sarana dan prasarana yang digunakan
3. Melakukan uji sampel
4. Melakukan pengawasan terhadap pemasaran

1.3 PEMBAHASAN
Alat kesehatan memiliki peran yang sangat penting dalam memenuhi
kebutuhan kesehatan, keperawatan, diagnosis penyakit dan pencegahan
penyakit. Contohnya termometer, inhaler, tensimeter, stetoskop, dan
sebagainya. Dalam bidang farmasi PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga) juga mempunyai peran yang sama pentingnya, PKRT memiliki
fungsi sebagai perawatan, pemeliharaan kesehatan serta sebagai
pengendali mikroorganisme di kehidupan sehari-hari dalam lingkup rumah
tangga. Contohnya, hand sanitizer, cairan pembersih lantai, pelembut
pakaian dan sebagainya. Regulasi Produk kesehatan juga harus
memenuhi mutu standar dan syarat mutu dalam aspek keamanan serta
manfaat yang sudah ditentukan dalam Farmakope Indonesia, Standar
Nasional Indonesia, Pedoman Penilaian Alat Kesehatan atau standar lain
yang diatur oleh direktur jenderal. Peran tenaga teknis kefarmasian sangat
penting dalam menangani permasalahan dan gangguan kesehatan pada
masyarakat yang mengakibatkan terjadinya penurunan efektivitas dan
menimbulkan kerugian sehingga dibutuhkan pelayanan terbaik dalam
menciptakan peningkatan derajat kesehatan masyarakat. Pada
manajemen mutu cara pembuatan perbekalan kesehatan rumah tangga
yang (CPPKRTB) Industri yang memproduksi PKRT harus sesuai dengan
penggunaannya yang tertera dalam registrasi (izin edar) yang tidak
menimbulkan resiko dalam penggunaannya seperti menggunakan bahan
yang tidak aman, kualitas yang rendah dan tidak dilakukan pengujian
sampel. Dalam regulasi alat kesehatan dan PKRT dibutuhkan peran
tenaga teknis kefarmasian untuk memastikan produk - produk kesehatan
aman, efektif dan berkualitas untuk beredar. Dalam memproduksi alat
kesehatan dibutuhkan sertifikasi yang diberikan oleh Kementerian
Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang
baik untuk memproduksi alat kesehatan dan PKRT.
Berdasarkan risiko penggunaannya alat kesehatan di klasifikasikan ke
dalam beberapa kelompok yaitu Kelas A, ialah alat kesehatan yang
menimbulkan risiko rendah terhadap individu. Contohnya : Film viewer,
instrumen bedah, sarung tangan bedah, dan oxygen mask. Kelas B, ialah
alat kesehatan yang menimbulkan risiko rendah-sedang terhadap individu.
Contohnya: Blood pressure cuff dan steam sterilizer. Kelas C, adalah alat
kesehatan yang menimbulkan risiko sedang-tinggi terhadap individu.
Contohnya meliputi: Patient monitor dan X-ray. Serta, Kelas D ialah alat
kesehatan yang menimbulkan risiko tinggi terhadap individu. Contoh Stent
jantung dan pacemaker. Sementara, berdasarkan risiko penggunaan dari
PKRT dibagi menjadi beberapa kelompok yaitu: Kelas 1 (Low risk) ialah
golongan PKRT yang tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti iritasi
karsinogenik. contohnya: kapas dan tissue. Kelas II (medium risk): ialah
golongan PKRT yang dapat menimbulkan akibat seperti iritasi, namun
tidak menimbulkan masalah yang serius seperti karsinogenik. Contohnya
deterjen dan alkohol. Kelas III (high risk) ialah golongan PKRT yang
mengandung pestisida dan dapat menimbulkan dan dapat menyebabkan
masalah yang serius seperti karsinogenik. Contohnya Baygon (obat
nyamuk bakar), penolak serangga.
Dalam memproduksi alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah
tangga, dibutuhkan sertifikasi produksi yang diberikan oleh Menteri
Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan cara pembuatan yang
baik. Sertifikat Produksi alat kesehatan diklasifikasikan kedalam 3 kelas,
yaitu: Kelas A, adalah sertifikat yang diberikan kepada industri yang telah
menerapkan CPAKB secara menyeluruh dan kemudian diizinkan untuk
memproduksi alkes kelas I, kelas IIa, kelas IIb, dan kelas III; Kelas B, yaitu
sertifikat yang diberikan kepada industri yang dianggap telah layak dalam
memproduksi alkes kelas I, kelas IIa, dan kelas IIb sesuai CPAKB. Kelas
C, yaitu sertifikat yang diberikan kepada industri yang dianggap telah layak
memproduksi alat kesehatan kelas I dan IIa tertentu sesuai CPAKB.
Sementara pada sertifikat produksi PKRT diklasifikasikan dalam 3 kelas,
yaitu: Sertifikat Produksi PKRT kelas A, adalah sertifikat yang diberikan
kepada industri yang telah menerapkan CPPKRTB secara menyeluruh
dan kemudian diizinkan untuk memproduksi PKRT kelas I, kelas II dan
kelas III. Sertifikat Produksi PKRT kelas B, adalah sertifikat yang diberikan
kepada industri yang dianggap telah memproduksi PKRT kelas I dan kelas
II, sesuai dengan CPPKRTB. Sertifikat Produksi PKRT kelas C, adalah
sertifikat yang diberikan kepada industri yang dianggap telah layak
memproduksi PKRT kelas I dan kelas II tertentu, sesuai dengan
CPPKRTB.
Pengawasan kualitas dan mutu pada alat kesehatan dan PKRT yang
dilakukan oleh Jenderal, Kepala Kesehatan Provinsi, Kabupaten/Kota
yaitu untuk memenuhi kebutuhan masyarakat yang sudah memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan, menghindari
penggunaan alat kesehatan yang tidak tepat, menjamin kesiapan
persyaratan mutu yang akan diperjualbelikan. Pengawasan mutu alat
kesehatan dan PKRT juga dapat dilakukan oleh pemerintah dengan
melakukan pengecekan terhadap CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan
yang Baik), pengecekan terhadap sarana dan prasarana yang digunakan,
melakukan uji terhadap sampel, melakukan pengawasan sediaan di
pasaran.
1.4 KESIMPULAN
Dalam menjamin kualitas serta mutu suatu Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, peran seorang Tenaga Teknis
Kefarmasian sangatlah dibutuhkan, untuk menangani permasalahan
kesehatan yang terjadi pada masyarakat. TTK memiliki tanggung jawab
untuk menghasilkan produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga yang memiliki manfaat, aman, dan juga efektif serta
menghasilkan kualitas yang baik untuk beredar di masyarakat. Dalam
proses produksi dibutuhkan sertifikat yang dikeluarkan oleh Kementrian
Kesehatan kepada pabrik tempat produksi. Demi tercapainya suatu
produksi yang memiliki sertifikasi maka peran TTK menjadi kunci.
Pengalaman serta pengetahuan yang baik pada bidangnya dapat
meningkatkan mutu dalam memproduksi suatu Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
1.5 DAFTAR PUSTAKA
I. Kementerian Kesehatan. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1189 tentang Produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
II. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2014 tentang
Tenaga Kesehatan
III. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 17 tahun 2023 tentang
Kesehatan
IV. Bria, I, E. 2014. Hubungan Peran Tenaga Kesehatan dalam
Memberikan Konseling KB dengan Penggunaan Alat Kontrasepsi pada
Wanita Pasangan Usia Subur Di Puskesmas Rafae Kabupaten Belu
Provinsi Nusa Tenggara Timur. Fakultas Keperawatan: Universitas
Airlangga.