1224

BỘ Y TẾ
CUC QUAN LY DUGC

BESINS
DA PHE DUYET
HEALTHCARE
ANSD620048198 ETU! ANDR
seawater
2°...&..)201
NOM A050620048198. ai
REMPLACE N/A
REG. SITE BMB
PLAN 01310011000c
FORMAT
BRAILLE
70 X 70 X 95 mm
non Androgel VĂN PHÒNG
GRAMMAGE
POLICES
N/A
vectarisées ĐẠI DIỆN
LOGICIEL Illustrator CS2 TẠI
DATE 04 MARS 2008
ROUTING 2
COULEURS
noir

PMS 877 CVC

đéceupe

E mm
| HH —`

E 2
“® 8 : 4s Ễ
=e % “ eee
>

Sẽ tạ mB :5
tìli lạ
ees
đụ
— tệ
$F |3
o =
v
a
; | |
"8 š

ze: Ệ 34 vẽ š Bee: :Š
s 2s ae “4 eos 2 3
2:3 i : gs oe s * 32 a
Fiz
== 3185 = _=-
/ \
Peenproynuoyy ong aa

NHAN PHU (SUB-LABEL)

NHAN PHU (SUB-LABEL)

Âx- Thuốc ban theo dan SDK: VN- XXXX - XX
ANDROGEL
“Thành phần: mỗi gói 5 g có chứa testosteron 5Ú mg: tá dược: vd
Androgel 50mg Chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và cúc thông tin
khác: Xem tử hướng dẫn sử dụng. Dạng bào chế. gel bôi da;
Testosterone Đường dùng: thuốc dùng ngoài; Hạn dùng: 3 tháng: Số lô. NSX. HD
xem “Batch”. “Manufactured”, “ExP." (ngày hết hạn là ngày mùng l
của tháng hêt hạn ghỉ trên bao bì sản phẩm).
Bao quản: dưới 30°C; Đóng gói: Hộp 30 gói x 5 g
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đê xa tẰm tay trẻ em.
DNNK:
Nhà sản xuất: Besins Manufacturing Belgium,
Dia chi: Groot-Bygaardenstraat, 128, 1620, Drogenbos, Bi
RPesis
BESINS HEALTHCARE Ne BESINS
DIMENSIONS SELON PLAN
A020110048197 ALU ANDRBES 50MG BMB
ZONE D‘EMBOSSAGE LIBRE
NOM A020110048197.ai LISIBILITE CODE BARRE
REMPLACE N/A CONFORMITE BRAILLE
REG. SITE BMB POSITION SPOT
PLAN 01430029000a ROUTING
FORMAT 90 X 61 mm DATE
BRAILLE non
GRAMMAGE N/A
POLICES vectorisées
LOGICIEL Illustrator CS2
DATE 05 MAY 2008
ROUTING 2
COULEURS VĂN PHÒNG
noir ĐẠI DIỆN
PMS 877 CVC
découpe

‘
A020110048197
Belgium * Groot-Bijgaardenstraat 128

Keep out of the reach and sight of children.

Directions for use - see information leaflet.
jpBoupuyy
0 Drogenbos - Bel gium

CONTROLLED MEDICINE
For external use only.
9U0191S0)S3]
er:
Manuf

®
l
ae
:U9eg

Kim

SENS DE DEFILEMENT
LAIZE 61
ANDROGEL 50 mg
Rx- Thuốc bản theo đơn TS. - -
ý kiên bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cân thêm thông tin chỉ tiết xin hỏi
THANH PHAN -
Mỗi gói 5 g gel có chứa: Hoạt chất: Testoseteron 50 mg; Tá được: isopropy! myristat, ethanol 96%,
carbopol 980, natri hydroxid (0,1 N), nước tỉnh khiết (vừa đủ 5 g)

DƯỢC LỤC HỌC

ACT code: G03B A03
'Testosteron là hormon nam chính do các tế bào kế của tỉnh hoàn sản xuất dưới sự điều hòa của các hormon
hướng sinh dục của thoy trước tuyến yên và dưới tác động của hệ thống điều khiển ngược âm tính lên trục
vùng đưới đổi - tuyến yên - tỉnh hoàn. Testosteron làm phát triển cơ quan sinh dục nam, làm xuất hiện và
bảo tổn đặc tính sinh dục phụ ở nam giới (kích thích mọc tóc, tạo đặc trưng giọng nói nam giới, ..). Vỏ
thượng thận và buồng trứng cũng bài tiết một lượng hormon sinh dục nam kém mạnh hơn và sau khi
chuyển hóa sẽ cho một lượng nhỏ testosteron.
Các androgen như testosteron và các ester của nó, được dùng để điều trị thay thế cho nam giới bị giảm
năng sinh dục dorối loạn chức năng của tuyến yên hoặc tỉnh hoàn, hoặc do cắt bỏ tỉnh hoàn. Ở người bệnh
bị giảm năng tuyến yên, các androgen có thể làm phát triển bình thường chức năng sinh dục, song không
chữa được chứng vô sinh ở nam giới. Androgen còn được dùng cho thiếu niên nam chậm dậy thì hoặc
chậm lớn, song phải thận trọng vì có thể làm xương không phát triển theo chiều dài được nữa (gây lùn) do
làm cốt hóa sớm các đầu xương, Các steroid đồng hóa cũng có tác dụng gây nam hóa tuy tác dụng này yếu
và hiện nay ít được sử dụng.
DƯỢC ĐỘNG HỌC ~ =-
Sau khi dùng dạng gel bôi, khoảng 9 — 14 % liều dùng của thuốc được hấp thu qua đa và được khuếch tán
vào tuần hoàn chung với nồng độ tương ứng với chu ky 24 giờ. Nồng độ thuốc trong huyết tương tăng sau
khoảng 1 giờ sau khi dùng thuốc vả đạt được nồng độ ổn định sau khoảng 2 ngày. Nồng độ testosteron
thay đổi tương tự như biên độ dao động của testosteron nội sinh trong 24 giờ.
Testosteron không gây ra nồng độ đỉnh trong huyết tương và nồng độ thuốc cao trong gan khi dùng thuốc
theo đường bôi ngoài da, so với việc dùng thuốc qua đường tiêm và đường uống tương ứng.
Sau khi dùng liễu 5g Androgel bôi qua da, nồng độ thuốc trong huyết tương tăng trung bình khoảng 2,5
ng/ml (8,7 nmol/l). Khi dùng điều trị, nồng độ testosteron bắt đầu giảm trong vòng 24 giờ vả trở về mức cơ
bản trong vòng 72 — 96 giờ kể từ khi dùng liều cuối cùng.
Chất chuyển hóa chính có hoạt tính của testosteron là dihydrotestosteron va estradiol.
CHÍ ĐỊNH
Androgel được dùng như liệu pháp hocmon thay thế trong suy giảm chức năng sinh lý ở nam giới trong,
trường hợp thiếu hụt testosteron được khẳng định bằng các triệu chứng lâm sàng và xét nghiệm sinh hóa.
LIEU DUNG VA CACH DUNG
Liều dùng
Người lớn và người cao tồi (nam):
Liều dùng khuyến cáo là ] gói 5 g Androgel (tương đương 50 mg testosteron), dùng một lần mỗi ngảy vào
một giờ nhất định, tốt nhất nên dùng vào buổi sáng.
Bác sỹ có thể điều chỉnh liều dùng dựa trên đáp ứng lâm sàng và các kết quả xét nghiệm trên từng bệnh
nhân. nhưng liều dùng không được quá 10 g /ngày, liều dùng nên được điều chỉnh theo mức 2,5 g mdi lan.
Trẻ em:
Không dùng thuốc cho trẻ em, không có dữ liệu lâm sảng vẻ việc dùng thuốc cho người dưới 18 tuổi,
Cách dùng
Bôi ngoài da. Bôi thuốc trên vùng da khô, sạch và không có tôn thương, có thê bôi thuộc Ởhai vai, hai tay
hoặc vùng bụng. Sau khi mở gói thuốc, lay hết thuốc có trong gói cho lên da, xoa nhẹ đề thuộc tạo một lớp
gel mỏng trên da, không cần chà xát mạnh trên da, để khô tự nhiên trong khoảng 3-5 phút trước khi mặc quân
áo. Rửa tay bằng xà phòng vả nước sạch sau khi dùng thuốc.
Không bôi thuốc vào vùng sinh dục vì thuốc có chứa một lượng cồn nên có thê gây kích ứng tại chỗ bôi.
Để điều chỉnh liều dùng, nên kiểm tra nồng độ thuốc trong huyết tương vào buôi sáng từ ngày thứ 3 trở đi
(sau khi dùng thuốc), tốt nhất vào khoảng sau khi bắt đầu dùng thuốc I tuần.
Liều dùng có thê giảm nếu nồng độ thuốc trong huyết tương cao hơn mức kỳ vọng. Trong trường hợp nồng
độ thuốc thấp hơn mức kỳ vọng có thê tăng liễu nhưng không dùng quá 10 g (2 gói) mỗi ngày.

CHÓNG CHỈ ĐỊNH

Đã xác định hoặc đang có nghi ngờ ung thư tuyến tiền liệt hoặc ung thư biểu mô vú.
Mẫn cảm với testosteron hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
CANH BAO VA THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Androgel chỉ dùng nên dùng nêu đã xác định bệnh nhân bị suy giảm sinh lý và các nguyên nhân bệnh học
khác liên quan đến các triệu chứng đã được loại trừ trước khi bắt đầu điều trị.

TY
Thiểu hụt testosteron phải được xác định bằng các bằng chứng lâm sảng, các nguyên nhân bệnh sinh khác
liên quan đến triệu chứng bệnh phải được loại trừ trước khi bắt đầu điều trị. Thiếu hụt testosteron phải được
xác định rõ bằng các bằng chứng lâm sàng (bao gồm các triệu chứng: suy giảm các đặc điểm giới tính thứ
cấp, thay đổi chí số cơ thé, suy nhược cơ thé, giam ham muốn tình dục,rồi loạn cương dương,...) và được
xác nhận bằng 2 kết quá xét nghiệm nỗng độ testosteron máu riêng biệt. Nên làm các xét nghiệm về chí số
testosteron ở cùng một phòng xét nghiệm.
Không dùng cho bệnh nhân nam vô sinh hoặc bị bat luc.
Trước khi dùng testosteron lần đầu tiên, bệnh nhân phải được kiểm tra để loại trừ nguy cơ đã bị ung thư tiền
liệt tuyến. Kiểm soát chặt chẽ và thường xuyên tuyến tiền liệt và tuyến vú bằng các phương pháp phủ hợp đã
được khuyến cáo, bao gồm thăm khám trực tràng bằng ngón tay - digital rectal examination và ước lượng
chỉ số PSA trong huyết tương ở bệnh nhân dùng testosteron ít nhất 1 lần một năm hoặc 2 lần một năm ở bệnh AMNLA/
ea

nhân cao tuổi và bệnh nhân có yếu tố nguy cơ (lâm sàng hoặc gia đình). Các thuốc androgen có thể làm nặng
thêm tình trạng bệnh ở bệnh nhân tăng sinh lành tính tiền liệt tuyến va ung thư tiền liệt tuyến chưa có biểu pA DIE
hiện lâm sàng (sub-clinical prostatic cancer).
Nên thận trọng khi dùng testosteron cho bệnh nhân ung thư vì nguy cơ làm tăng canxi huyết (cùng với tăng
canxi niệu) do di căn xương. Nên thường xuyên kiểm soát nồng độ canxi trong máu với những bệnh nhân
nảy.
Bệnh nhân bị các bệnh tim mạch nặng, bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng điều trị với Androgel có thể
gây phù với nhiều triệu chứng phức tạp có thê kèm theo suy tỉm sung huyết hoặc không. Trong trường hợp
này cần dừng thuốc ngay lập tức và sử dụng các biện pháp lợi tiêu.
Thận trọng trong trường hợp bệnh nhân thiểu máu cục bộ cơ tim.
Testosteron có thể gây tăng,huyết áp nên thận trọng trong trường hợp bệnh nhân tăng huyết áp.
Trên các bệnh nhân dùng Androgel đài ngày, bên cạnh các xét nghiệm về nông độ testosteron máu nên
định kỳ làm các xét nghiệm: hồng câu, huyết cầu tố (để phát hiện đa hồng cầu), xét nghiệm chức năng gan
và xét nghiệm lipid mau toàn phần.
Thận trọng trên những bệnh nhân động kinh hoặc đau nữa đầu cũng như những tình trạng mà bệnh có thé
nặng thêm. .
Đã có những báo cáo chính thức là thuốc có thể làm tăng nguy cơ mắc hội chứng ngừng thở lúc ngủ trên
các bệnh nhân suy tuyến sinh dục đượcđiềutrị bằng testosteron este, dic biệt trong các trường hợp có các
yếu tổ nguy cơ như béo phi, bệnh đường hô hắp cấp tính.
Tăng nhạy cảm với insulin có thể xảy ra trên các bệnh nhân điều trị với androgen đã đạt được mức
testosteron mau bình thường sau khi dùng liệu pháp thay thế.
Các dấu hiệu lâm sàng như: ngứa, lo âu, tăng cân hoặc thường xuyên cương dương có thể là các dấu hiệu
cho thấy dùng thuốc tiểu cao và bệnh nhân cần được điều chỉnh 7
Nếu các phản ứng tại chỗ dùng thuốc tăng lên, nên xem lại việc điều trị và có thể dừng thuốc nếu cần thiết.
Trên các vận động viên thể thao, việc dùng thuốc có chứa testosteron có thể cho kết quả xét nghiệm doping
đương tính.
Không dùng Androgel cho phụ nữ.
Trong trường hợpkhông được đềphòng, testosteron có thể bị chuyển từ người dùng thuốc Sang. người
không dùng thuốc nếu tiếp xúc trực tiếp với vùng da bôi thuốc, Kết quả là có thể làm tăng nồng độ
testosteron trong mau hoặc gây ra các tác dụngkhông mong muốn (như: rậm lông và tóc, thay đổi giọng
nói, thay đổi chu kỳ kinh nguyệt) trong trường hợp nêu tiếp xúc được lặp lại.
Cán bộ y tế nên thông báo với bệnh nhân về nguy cơ thuốc có thể bị chuyển từ người dùng thuốc sang và
các chỉ dẫn an toàn.
Không kê đơn thuốc Androgel cho bệnh nhân có nguy cơ không tuân thủ các chỉ dẫn an toàn (bệnh nhân
lạm dụng thuôc, nghiện rượu, có van để về tâm thần). Van dé nay cóthé phong tranhbang cách mặc áo để
che vùng dùng thuốc hoặc tắm trước khi tiếp xúc.

2
Những hướng dẫn sau cần được tuân theo:
Đối với bệnh nhân: l>
- Rita tay voi xà phòng vả nước sạch sau khi dùng thuốc
~ Mac ao dé che ving đùng thuốc sau khi gei đã khô trên đa
-_ Tắm trước khi có tiếp xúc với người khác %
Mặc áo và thận trọng nếu bệnh nhân tiếp xúc với trẻ em ⁄
ặc áo hoặc tắm trước khi quan hệ
Đi với người không diều trị với Androgel:
- Trong trườnghợp đã tiếp xúc với người dùng thuốc mà không che vùng dùng thuốc, rửa vùng da đã
tiếp xúc với thuốc ngay khi có thể bằng xà phòng và nước
Cần thông báo các đầu hiệu liên quan đến dùng androgen nhu tring cá hoặc sự thay đổi về tóc
Thuốc sẽ không gây tác dụng không mong muốn nếu rửa vùng tiếp xúc với thuốc trong khoang 1-6 gid
sau khi tiếp xúc
Phụ nữ có thai phải thật thận trọng và tránh bất kỳ tiếp xúc nảo đối với vùng bôi thuốc Androgel.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUÔC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC
Thuốc chống đông đường uống: thay đổi hoạt tính thuốc chống đông (làm tăng tác dụng của thuốc chỗng
đông mau), cân theo dõi thời gianprothronbin và xác định INR. Bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông
đường uống nên được theo dõi chặt chẽ khi bắt đầu dùng hoặc khi ngừng dùng thuốc nhóm androgen.
Dùng cùng lúc với các thuốc nhóm ACTH hoặc corticosteroid có thể làm tăng nguy cơ gây phù. Thuốc
nên được dùng thận trọng trên các bệnh nhãn tim, bệnh gan hoặc bệnh thận.
Ảnh hưởng đến các kết quả xét nghiệm: các androgen làm tăng nồng độ thyroxin gắn vàoglobulin, kết quả
là làm giảm nồng độ T4 trong huyết tương và tăng khoảng hấp thu T3 và T4. Tuynhiên, nông độ hoc-môn
tuyến giáp tự do duy trì ở mức không thay đổi và không có bằng chứng lâm sàng về sự suy giáp.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Androgel chỉ dùng cho nam giới.
Androgel không được chỉ định dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú. Không có thử nghiệm lâm sàng
được tiễn hành về việc dùng thuốc cho phụ nữ.
Phụ nữ có thai phải tránh tiếp xúc với các vùng bôi thuốc Androgel. Thuốc có thể gây tác dụng nam hóa
trên thai nhi. Trong trường hợp đã tiếp xúc với vùng da bôi thuốc, rửa băng xà phòng và nước sạch ngay
khi có thể.
TÁC ĐỘNG CỦA THUÓC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Không có báo cáo. Tuy nhiên thuốc có thể gây ra một số tác dụng không mong muốn như hoa mắt, chóng
mặt vì vậy nên thận trọng nếu phải lái xe hoặc vận hành máy móc.

TAC DUNG KHONG MONG MUON

Tác dụng không mong muốn thường gặp với liều thường dùng 5 g mỗi ngày là các phản ứng trên da
(10%): phản ứng tại chỗ, hồng ban, trứng cá, khô da.
Các phản ứng không mong muốn đã được báo cáo xảy ra khoảng I—10 %:
Máu và hệ tạo máu: thay đỗi kết quả xét nghiệm (tăng hồng cầu, lipid, tăng sắc tố máu, tăng hemoglobin)
Toàn thân và tại chỗ tiêm: đau đầu
Hệ tiết niệu, sinh dục: rỗi loạn tiền liệt tuyến
Hệ sinh sản và tuyến vú: nữ hóa tuyên vú, đau tuyến vú
Hệ thân kinh trung wong: hoa mat chong mat, dị cảm, mất trí nhớ, tăng cảm giác (\2-
Tam than: r6i loan khi sắc fe
Hệ từn mạch:cao huyết áp \
Nệ tiêu hóa: tiêu chảy
Da và mô mêm: rụng tóc, ngứa
Sản phẩm có chứa cồn nên dùng thuốc thường xuyên trên da có thể gây khô da
Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Khôngghi nhan trường hợp nào quá liều do dùng thuốc qua da.
Sự quá liêu rât khó xảy ra với đường dùng này.
BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C
Đề xa tầm tay trẻ em.
HẠN DÙNG
36 thang, ké từ ngày sản xuất,
Không sử dụng thuốc quá hạn dùng ghi trên bao bì.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 30 gói x5 g
NHÀ SẢN XUẤT a
ö
¬
BESINS Manufacturing Belgium
TUQ. : +
Groot-Bijgaardenstraat, 128 BTifOiNoiTone
1620 Drogenbos — Bỉ
Nguyen Huy Hing