The Arab Republic of Egypt ‫جمهورية مصر العربية‬

Egyptian Drug Authority ‫هيئة الدواءالمصري ة‬

Central administration of Operations
General Administration of factories Inspection
Administration of Inspection of Pharmaceutical
Factories for Human, Herbal, Veterinary and
Disinfectants
‫اإلدارة المركزية للعمليات‬
‫اإلدارة العامة للتفتيش على المصانع‬
‫إدارة التفتيش على مصانع المستحضرات‬
‫الصيدلية البشرية والعشبية والبيطرية‬
‫والمطهرات‬

GMP:
Production Line

Authorized Person

Review of technical License for

operation

Availability of access control

Gowning room (Status/gowning

procedure/availability of gowning
instruction photos/monitor
temperature, RH%……….)

Name of product produced on line

Batch number

Availability of batch record at

production rooms

Status of cleaning of the area (wall,

floor, ceiling, drain)

Availability of cleaning records of the

rooms

Identification of the room by product

name

Protection from direct sunlight

Diffuser Type

IPC room check

(Instrument log book, calibration,
traceability of sampling & analysis)

inspect.df@edaegypt.gov.eg
www.edaegypt.gov.e
g Page 1 of 7
Ext:4308
 The Arab Republic of Egypt
Egyptian Drug Authority
Central administration of Operations
General Administration of factories Inspection
Administration of Inspection of Pharmaceutical
Factories for Human, Herbal, Veterinary and
Disinfectants
‫جمهورية مصر العربية‬
‫هيئة الدواءالمصري ة‬
‫اإلدارة المركزية للعمليات‬
‫اإلدارة العامة للتفتيش على المصانع‬
‫إدارة التفتيش على مصانع المستحضرات‬
‫الصيدلية البشرية والعشبية والبيطرية‬
‫والمطهرات‬

Appropriate lighting system

(Availability of sodium lamp if needed)

Records of temperature, RH%, ΔP

Availability of SOP for operation &

cleaning of each machine

Availability of records of operation &

cleaning of each machine

Hygiene of operators

Staging Area
(Log book /Monitor temperature, RH%/
Thermal mapping ,……)

Log book for balances (operation,

cleaning, calibration)

Traceability of raw material

Comments

GLP
Receiving sample log book

Storage place for sampling

Review SOP of sampling & analysis

Review of OOS

Traceability of a sample analysis

Review of OOS(Micro/chemical)

Review of SOP of spillage/waste

inspect.df@edaegypt.gov.eg
www.edaegypt.gov.e
g Page 2 of 7
Ext:4308
 The Arab Republic of Egypt
Egyptian Drug Authority
Central administration of Operations
General Administration of factories Inspection
Administration of Inspection of Pharmaceutical
Factories for Human, Herbal, Veterinary and
Disinfectants
‫جمهورية مصر العربية‬
‫هيئة الدواءالمصري ة‬
‫اإلدارة المركزية للعمليات‬
‫اإلدارة العامة للتفتيش على المصانع‬
‫إدارة التفتيش على مصانع المستحضرات‬
‫الصيدلية البشرية والعشبية والبيطرية‬
‫والمطهرات‬

Access to QC Lab

Calibration status of equipment

Log book for operation, cleaning &

calibration of equipment

Separate autoclave for media

preparation & destruction

Review of analyst log book

Availability of sterility Lab for sterile

products

Warehouse
Store Name

Authorized Person

Availability of access control

Status of Receiving area

Allocation system

Applying of FIFO system

Review of receiving log book

Checklist of receiving

List of raw material storage conditions

Interlocking of double doors

Status of Quarantine area/ records of

cleaning/ log book

Protection from direct sunlight

inspect.df@edaegypt.gov.eg
www.edaegypt.gov.e
g Page 3 of 7
Ext:4308
 The Arab Republic of Egypt
Egyptian Drug Authority
Central administration of Operations
General Administration of factories Inspection
Administration of Inspection of Pharmaceutical
Factories for Human, Herbal, Veterinary and
Disinfectants
‫جمهورية مصر العربية‬
‫هيئة الدواءالمصري ة‬
‫اإلدارة المركزية للعمليات‬
‫اإلدارة العامة للتفتيش على المصانع‬
‫إدارة التفتيش على مصانع المستحضرات‬
‫الصيدلية البشرية والعشبية والبيطرية‬
‫والمطهرات‬

Status of Released area/ records of

cleaning/ log book

Status of dispatch area/ records of

cleaning/ log book

Status of Reject area/ records of

cleaning/ log book

Status of Returned area/ records of

cleaning/ log book

Status of Cold store/Checking of alarm

Status of Cool area/ records of

cleaning/ log book

Status of insect killer

Status of rodent control system/map

Availability of secure place for storage

of printed packaging materials

Availability of secure place for storage

of narcotic raw material/Product

Records of temperature & humidity

Calibration state of data loggers

Thermal Mapping study

Status of sampling/dispensing area

Layout Classification of area

Log book for balances (operation,

cleaning, calibration)

inspect.df@edaegypt.gov.eg
www.edaegypt.gov.e
g Page 4 of 7
Ext:4308
 ‫‪The Arab Republic of Egypt‬‬ ‫جمهورية مصر العربية‬
‫‪Egyptian Drug Authority‬‬ ‫هيئة الدواءالمصري ة‬
‫‪Central administration of Operations‬‬ ‫اإلدارة المركزية للعمليات‬
‫‪General Administration of factories Inspection‬‬ ‫اإلدارة العامة للتفتيش على المصانع‬
‫‪Administration of Inspection of Pharmaceutical‬‬ ‫إدارة التفتيش على مصانع المستحضرات‬
‫‪Factories for Human, Herbal, Veterinary and‬‬ ‫الصيدلية البشرية والعشبية والبيطرية‬
‫‪Disinfectants‬‬ ‫والمطهرات‬

‫‪Comments‬‬

‫‪Product Traceability‬‬
‫أسم المستحض ر‬

‫رق م التشغيل ة‬

‫سار ي‬ ‫إخطار التسجيل‬

‫مقدم إلعادة التسجيل‬

‫معتم د‬ ‫بيان التركي ب‬

‫غي ر معتم د‬

‫مطاب قة للنشر ة المعتمد ة‬ ‫النشرة الداخلية‬

‫غي ر مطابق ة للنشر ة المعتمد ة‬

‫مطاب قة للعبو ة المعتمد ة‬ ‫العبوة‬

‫غي ر مطابق ة للعبوة المعتمدة‬

‫إستيفاء متطلبات إخطا ر التسجيل ‪/‬المتغيرا ت‬

‫نع م‬ ‫‪ /‬هل تم اإلطالع علي عين ة من المستحض ر م ن مخزن‬

‫الشرك ة مخزن العينا ت المرجعية ؟‬
‫ل‬

‫الكمية المنتج ة من المستحض ر‬

‫الكمية المتبقي ة م ن المستحضر ف ي المخز ن‬

‫مالحظات‬

‫‪Routine Working‬‬
‫إطالع علي منتج تام‬

‫ذكر عد د التشغيال ت‬

‫‪inspect.df@edaegypt.gov.eg‬‬
‫‪www.edaegypt.gov.e‬‬
‫‪g‬‬ ‫‪Page 5 of 7‬‬
‫‪Ext:4308‬‬
 ‫‪The Arab Republic of Egypt‬‬ ‫جمهورية مصر العربية‬
‫‪Egyptian Drug Authority‬‬ ‫هيئة الدواءالمصري ة‬
‫‪Central administration of Operations‬‬ ‫اإلدارة المركزية للعمليات‬
‫‪General Administration of factories Inspection‬‬ ‫اإلدارة العامة للتفتيش على المصانع‬
‫‪Administration of Inspection of Pharmaceutical‬‬ ‫إدارة التفتيش على مصانع المستحضرات‬
‫‪Factories for Human, Herbal, Veterinary and‬‬ ‫الصيدلية البشرية والعشبية والبيطرية‬
‫‪Disinfectants‬‬ ‫والمطهرات‬

‫متابع ه النواق ص‬

‫ذكر عد د المستحضرا ت التي تم متابعتها‬

‫تقرير فحص شكو ي‬

‫ذكر عد د المستحضرا ت التي تم فحصها‬

‫سحب ماد ة خام‬

‫ذكر عد د المواد الخام‬

‫سحب منتج تام‬

‫ذكر عد د المستحضرا ت ونوع السحب‬

‫إطالع علي ماد ة خام‬

‫تسليم مطابقات‬

‫إفرا ج عن منت ج تا م‬

‫حضور بايلو ت‬

‫ذكر عد د المستحضرا ت‬

‫تسليم قرارا ت‪ /‬متابع ة‬

‫متابع ه مخدرا ت‬

‫وزن مخدرا ت‬

‫متابع ه مفرقعا ت‬

‫تقرير فن ي‬

‫ذكر نوع التقري ر المحر ر‬

‫‪inspect.df@edaegypt.gov.eg‬‬
‫‪www.edaegypt.gov.e‬‬
‫‪g‬‬ ‫‪Page 6 of 7‬‬
‫‪Ext:4308‬‬
 The Arab Republic of Egypt
Egyptian Drug Authority
Central administration of Operations
General Administration of factories Inspection
Administration of Inspection of Pharmaceutical
Factories for Human, Herbal, Veterinary and
Disinfectants
inspect.df@edaegypt.gov.eg
www.edaegypt.gov.e
g Page 7 of 7
Ext:4308
‫جمهورية مصر العربية‬
‫هيئة الدواءالمصري ة‬
‫اإلدارة المركزية للعمليات‬
‫اإلدارة العامة للتفتيش على المصانع‬
‫إدارة التفتيش على مصانع المستحضرات‬
‫الصيدلية البشرية والعشبية والبيطرية‬
‫والمطهرات‬