Para 12 Extend

Multi-Parameter Assayed Hematology Control EXP: 2022-05-02

Open-Vial Stability 30 Days

Instrument: Control L Control N Control H Instrument: Control L Control N Control H

Micro CC-18 12980422 12980423 12980424 Erba Lachema Elite 3 12980422 12980423 12980424
Parameter x +/- x +/- x +/- Parameter x +/- x +/- x +/-
WBC 109/L 2.2 0.4 8.6 0.7 21.9 2.5 WBC 109/L 2.4 0.4 8.8 0.6 20.6 2.5
LYM 109/L 1.1 0.5 2.0 0.5 2.4 1.5 LYM 109/L 1.3 0.5 2.5 0.5 2.9 1.5
LYM % 51.1 8.0 23.5 6.0 10.9 6.0 LYM % 55.3 8.0 28.0 6.0 14.2 6.0
MID 109/L 0.2 0.2 0.6 0.3 1.1 1.0 MID 109/L 0.2 0.2 1.0 0.3 2.2 1.0
MID % 6.9 6.0 6.6 5.0 5.0 5.0 MID % 8.5 6.0 11.4 5.0 10.7 5.0
GRAN 109/L 0.9 0.8 6.0 1.0 18.6 3.0 GRAN 109/L 0.9 0.8 5.3 1.0 15.5 3.0
GRAN % 41.9 8.0 69.9 7.0 85.3 8.0 GRAN % 36.5 8.0 60.6 7.0 75.1 8.0
RBC 1012/L 2.31 0.20 4.28 0.25 5.27 0.35 RBC 1012/L 2.24 0.15 4.20 0.20 5.10 0.25
HGB g/dL 5.2 0.8 11.2 0.9 15.1 1.0 HGB g/dL 5.7 0.5 11.7 0.6 15.6 0.7
[HGB] g/L 52 8 112 9 151 10 [HGB] g/L 57 5 117 6 156 7
HCT % 17.7 2.0 33.8 4.5 46.7 4.5 HCT % 17.1 2.0 33.8 3.0 44.1 4.0
[HCT] L/L 0.177 0.020 0.338 0.045 0.467 0.045 [HCT] L/L 0.171 0.020 0.338 0.030 0.441 0.040
MCV fL 76.9 6.0 78.9 7.0 88.5 7.0 MCV fL 76.2 6.0 80.4 6.0 86.0 6.0
MCH pg 22.5 2.5 26.0 3.0 28.7 3.0 MCH pg 25.4 2.0 27.9 2.0 30.6 2.0
MCHC g/dL 29.3 3.5 33.0 3.5 32.4 3.5 MCHC g/dL 33.4 3.0 34.6 3.0 35.4 3.0
[MCHC] g/L 293 35 330 35 324 35 [MCHC] g/L 334 30 346 30 354 30
RDW % 23.5 5.0 21.5 5.0 21.7 5.0 RDW % 19.5 5.0 18.1 5.0 17.8 5.0
PLT 109/L 83 25 245 45 596 85.0 PLT 109/L 71 15 237 30 7 60
MPV fL 9.8 1.5 9.3 1.5 9.3 1.5 PCT % NA NA NA NA NA NA
PDW % 10.5 3.0 10.7 1.7 11.4 1.7 MPV fL 9.5 1.5 9.6 1.5 9.6 1.5
PDW % NA NA NA NA NA NA

Instrument: Control L Control N Control H Control L Control N Control H

Mindray BC3000/3000 Plus Instrument:
Hemolux 19 12980422 12980423 12980424 Dixion Hemalite1280 12980422 12980423 12980424
West Medica V-Counter
Parameter x +/- x +/- x +/- Parameter x +/- x +/- x +/-
WBC 109/L 2.2 0.4 8.9 1.0 21.7 2.5 WBC 109/L 2.2 0.4 8.9 1.0 21.7 2.5
LYM 109/L 1.1 0.6 2.3 1.2 2.8 2.0 LYM 109/L 1.1 0.6 2.3 1.2 2.8 2.0
LYM % 50.9 10.0 25.6 9.0 12.7 6.0 LYM % 50.9 10.0 25.6 9.0 12.7 6.0
MID 109/L 0.2 0.2 0.8 0.3 1.7 1.2 MID 109/L 0.2 0.2 0.8 0.3 1.7 1.2
MID % 7.6 6.0 8.5 5.0 7.8 5.0 MID % 7.6 6.0 8.5 5.0 7.8 5.0
GRAN 109/L 0.9 0.8 5.9 2.0 17.3 3.5 GRAN 109/L 0.9 0.8 5.9 2.0 17.3 3.5
GRAN % 41.5 10.0 65.9 9.0 79.5 8.0 GRAN % 41.5 10.0 65.9 9.0 79.5 8.0
RBC 1012/L 2.28 0.20 4.33 0.40 5.34 0.40 RBC 1012/L 2.28 0.2 4.33 0.4 5.34 0.4
HGB g/dL 5.6 0.5 11.8 1.0 15.8 1.2 HGB g/dL 5.6 0.5 11.8 1.0 15.8 1.2
[HGB] g/L 56 5.0 118 10.0 158 12.0 [HGB] g/L 56 5 118 10 158 12
HCT % 18.4 2.5 36.4 4.5 49.2 4.5 HCT % 18.4 2.5 36.4 4.5 49.2 4.5
[HCT] L/L 0.184 0.025 0.364 0.045 0.492 0.045 [HCT] L/L 0.184 0.025 0.364 0.045 0.492 0.045
MCV fL 80.5 6.0 83.9 7.0 92.1 7.0 MCV fL 80.5 6.0 83.9 7.0 92.1 7.0
MCH pg 24.7 2.5 27.3 2.5 29.5 2.5 MCH pg 24.7 2.5 27.3 2.5 29.5 2.5
MCHC g/dL 30.7 3.5 32.5 3.5 32.0 3.5 MCHC g/dL 30.7 3.5 32.5 3.5 32.0 3.5
[MCHC] g/L 307 35 325 35 320 35 [MCHC] g/L 307 35 325 35 320 35
RDW % 16.2 5.0 15.1 5.0 14.7 5.0 RDW % 16.2 5.0 15.1 5.0 14.7 5.0
PLT 109/L 80 25 229 35 578 85 PLT 109/L 80 25 229 35 578 85
MPV fL 8.9 1.5 8.7 1.5 8.5 1.5 MPV fL 8.9 1.5 8.7 1.5 8.5 1.5

1 of 2
Para 12 Extend
Multi-Parameter Assayed Hematology Control EXP: 2022-05-02
Open-Vial Stability 30 Days

Instrument: Control L Control N Control H Control L Control N Control H

Instrument:
Rayto RT7600/MD7600
12980422 12980423 12980424 DiaSys X-Pedite Hem3 Vet 12980422 12980423 12980424
Avis GA-60
Parameter x +/- x +/- x +/- Parameter x +/- x +/- x +/-
WBC 109/L 2.1 0.4 7.6 0.6 18.2 2.5 WBC 109/L 2.1 0.4 7.6 0.6 18.2 2.5
LYM 109/L 1.1 0.5 2.2 0.5 2.7 1.5 LYM 109/L 1.1 0.5 2.2 0.5 2.7 1.5
LYM % 55.4 8.0 29.2 6.0 15.1 6.0 LYM % 55.4 8.0 29.2 6.0 15.1 6.0
MID 109/L 0.2 0.2 0.9 0.3 2.3 1.0 MID 109/L 0.2 0.2 0.9 0.3 2.3 1.0
MID % 9.9 4.5 12.3 5.0 12.5 5.0 MID % 9.9 4.5 12.3 5.0 12.5 5.0
GRAN 109/L 0.8 0.8 4.4 1.0 13.2 3.0 GRAN 109/L 0.8 0.8 4.4 1.0 13.2 3.0
GRAN % 34.7 8.0 58.3 7.0 72.5 8.0 GRAN % 34.7 8.0 58.3 7.0 72.5 8.0
RBC 1012/L 2.19 0.15 4.18 0.20 5.21 0.25 RBC 1012/L 2.19 0.15 4.18 0.20 5.21 0.25
HGB g/dL 5.7 0.5 11.5 0.6 15.4 0.7 HGB g/dL 5.7 0.5 11.5 0.6 15.4 0.7
[HGB] g/L 57 5 115 6 154 7 [HGB] g/L 57 5.0 115 6.0 154 7.0
HCT % 17.6 2.0 35.0 3.0 46.1 4.0 HCT % 17.6 2.0 35.0 3.0 46.1 4.0
[HCT] L/L 0.176 0.020 0.350 0.030 0.461 0.040 [HCT] L/L 0.176 0.020 0.350 0.030 0.461 0.040
MCV fL 80.5 6.0 83.8 6.0 88.4 6.0 MCV fL 80.5 6.0 83.8 6.0 88.4 6.0
MCH pg 26.0 2.0 27.6 2.0 29.5 2.0 MCH pg 26.0 2.0 27.6 2.0 29.5 2.0
MCHC g/dL 32.3 3.0 32.9 3.0 33.4 3.0 MCHC g/dL 32.3 3.0 32.9 3.0 33.4 3.0
[MCHC] g/L 323 30 329 30 334 30 [MCHC] g/L 323.0 30.0 329.0 30.0 334.0 30.0
RDW % 14.3 5.0 14.5 5.0 13.7 5.0 RDW % 14.3 5.0 14.5 5.0 13.7 5.0
PLT 109/L 90 25 244 30 574 60 PLT 109/L 90 25 244 30 574 60
MPV fL 7.7 1.5 7.7 1.5 7.6 1.5 MPV fL 7.7 1.5 7.7 1.5 7.6 1.5

Instrument: Control L Control N Control H Instrument: Control L Control N Control H

Dixion Hemalite 1260 Zybia Z3
12980422 12980423 12980424 12980422 12980423 12980424
Dixion Hemalite 1270 Genrui KT-6300
Parameter x +/- x +/- x +/- Parameter x +/- x +/- x +/-
WBC 109/L 2.1 0.4 7.7 1.0 18.3 2.5 WBC 109/L 2.2 0.4 8.3 1.0 20.1 2.5
LYM 109/L 1.1 0.6 2.1 1.2 2.5 2.0 LYM 109/L 1.1 0.6 2.2 1.2 2.8 2.0
LYM % 54.1 10.0 27.9 9.0 13.8 6.0 LYM % 52.7 10.0 27.2 9.0 14.0 6.0
MID 109/L 0.2 0.2 0.7 0.3 1.6 1.2 MID 109/L 0.2 0.2 0.8 0.3 1.9 1.2
MID % 8.6 6.0 9.6 5.0 8.8 5.0 MID % 8.7 6.0 9.8 5.0 9.2 5.0
GRAN 109/L 0.8 0.8 4.8 2.0 14.1 3.5 GRAN 109/L 0.9 0.8 5.2 2.0 15.5 3.5
GRAN % 37.3 10.0 62.5 9.0 77.4 8.0 GRAN % 38.6 10.0 63.0 9.0 76.8 8.0
RBC 1012/L 2.37 0.20 4.32 0.25 5.24 0.3 RBC 1012/L 2.26 0.2 4.33 0.4 5.38 0.4
HGB g/dL 5.9 0.5 11.8 0.7 15.7 1.0 HGB g/dL 5.4 0.5 11.5 1.0 15.8 1.2
[HGB] g/L 59 5 118 7 157 10 [HGB] g/L 54 5 115 10 158 12
HCT % 18.5 2.0 35.9 4.5 47.1 4.5 HCT % 17.7 2.5 35.5 4.5 47.3 4.5
[HCT] L/L 0.185 0.020 0.359 0.045 0.471 0.045 [HCT] L/L 0.177 0.025 0.355 0.045 0.473 0.045
MCV fL 78 6 83 7 90 7 MCV fL 78.6 6.0 82.1 7.0 88.0 7.0
MCH pg 24.7 2.5 27.3 2.5 30 2.5 MCH pg 23.8 2.5 26.5 2.5 29.4 2.5
MCHC g/dL 31.7 3.5 32.8 3.5 33.4 3.5 MCHC g/dL 30.3 3.5 32.3 3.5 33.4 3.5
[MCHC] g/L 317 35 328 35 334 35 [MCHC] g/L 303 35 323 35 334 35
RDW % 20.2 5.0 18.1 5.0 18.5 5.0 RDW % 16.4 5.0 15.6 5.0 15.4 5.0
PLT 109/L 68 25 227 35 615 85 PLT 109/L 77 25 234 35 621 85
MPV fL NA NA 9.3 1.5 9.4 1.5 MPV % 8.2 1.5 8.2 1.5 8.1 1.5

Control L Control N Control H Instrument: Control L Control N Control H

Instrument:
ABX Micros ES 60
Dixion PE-6100 12980422 12980423 12980424 12980422 12980423 12980424
Mythic 18
Parameter x +/- x +/- x +/- Parameter x +/- x +/- x +/-
WBC 109/L 2.2 0.4 8.5 0.6 21.3 2.5 WBC 109/L 2.2 0.4 8.5 0.6 21.2 2.5
LYM 109/L 1.5 0.5 3.1 0.5 5.4 1.5 LYM 109/L 1.4 0.5 2.8 0.5 3.9 1.5
LYM % 66.4 11.0 36.6 6.0 25.6 6.0 LYM % 61.9 8.0 33.2 6.0 18.4 6.0
MID 109/L 0.2 0.2 0.7 0.3 2.1 1.0 MON 109/L 0.2 0.2 0.8 0.3 1.9 1.0
MID % 6.1 6.0 8.8 5.0 10.1 5.0 MON % 6.7 4.5 8.9 5.0 8.8 5.0
GRAN 109/L 0.8 0.8 4.6 1.0 13.7 3.0 GRAN 109/L 0.8 0.8 5 1.0 15.4 3.0
GRAN % 27.5 11.0 54.6 7.0 64.3 8.0 GRAN % 31.4 8.0 57.9 7.0 72.8 8.0
RBC 1012/L 2.25 0.15 4.27 0.2 5.29 0.25 RBC 1012/L 2.1 0.15 4.04 0.20 5.05 0.25
HGB g/dL 5.5 0.5 11.4 0.6 15.5 0.7 HGB g/dL 5.6 0.5 11.4 0.6 15.2 0.7
[HGB] g/L 55 5 114 6 155 7 [HGB] g/L 56 5 114 6 152 7
HCT % 17.1 2.0 34.1 3.0 45.5 4.0 HCT % 15.7 2.0 32.3 3.0 43.4 4.0
[HCT] L/L 0.171 0.02 0.341 0.03 0.455 0.04 [HCT] L/L 0.157 0.020 0.323 0.030 0.434 0.04
MCV fL 76 6 80 6 86 6 MCV fL 75 6 80 6 86 6
MCH pg 24.4 2.0 26.8 2.0 29.3 2.0 MCH pg 26.5 2.0 28.2 2.0 30 2.0
MCHC g/dL 32.1 3.0 33.5 3.0 34.1 3.0 MCHC g/dL 35.3 3.0 35.2 3.0 34.9 3.0
[MCHC] g/L 321 30 335 30 341 30 [MCHC] g/L 353 30 352 30 349 30
RDW % 18.8 5.0 17.1 5.0 17.7 5.0 RDW % 17.6 5.0 16.1 5.0 16 5.0
PLT 109/L 82 15 260 30 673 60 PLT 109/L 78 15 222 30 578 60
PCT % 0.06 0.03 0.18 0.06 0.47 0.2 MPV fL 9.2 1.5 8.9 1.5 8.7 1.5
MPV fL 7.1 1.5 7 1.5 7 1.5
PDW % 14.2 5.5 13.5 3.7 13.1 2.7

2 of 2

Para 12 Extend
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
ПРИЗНАЧЕННЯ
Para 12 Extend є атестованим гематологічним контролем для оцінки точності
і достовірності гематологічних приладів, що забезпечують диференціацію
лейкоцитів.
РЕЗЮМЕ І ПРИНЦИПИ
Лабораторіям необхідний матеріал для контролю якості аналізів
автоматизованих, напівавтоматичних і ручних процедур, які вимірюють
показники цільної крові. Щоденне використання цього контролю забезпечує
дані контролю якості для підтвердження точності і правильності роботи
приладу.
Використання стабілізованих клітинних препаратів для контролювання
гематологічних приладів є загальноприйнятою методикою. При обробці як
зразок пацієнта і дослідженні на правильно каліброваному і функціонуючому
приладі, Para 12 Extend надаватиме значення в межах очікуваного діапазону,
зазначеного на аркуші аналізу.
РЕАГЕНТИ
Реагент може містити деякі або всі з наступних складових: стабілізовані
еритроцити людини, компоненти лейкоцитів, що складаються з людських та
/ або не-людських аналогів і компоненти тромбоцитів, що складаються з
людських або не-людських аналогів в консервованому середовищі.
ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
1. Тільки для діагностики In Vitro.
2. УВАГА: Всі продукти крові повинні розглядатися як потенційно
інфіковані. Вихідний матеріал, з якого був отриманий цей продукт дав
негативний результат при випробуванні відповідно до діючих
необхідних випробувань FDA. Жоден з відомих методів тестування не
може гарантувати, що продукти, отримані з людської крові не
передаватимуть інфекційні агенти. Див вкладку інструкцій (IFU) на
сторінці www.streck.com для необхідних аналізів крові згідно FDA .
3. Цей продукт не слід викидати в загальні відходи, а слід утилізувати з
інфекційними медичними відходами. Рекомендується утилізація
шляхом спалювання.
4. Цей продукт призначений для використання в тому виді в якому він
поставляється. Фальсифікація шляхом розведення або додавання будь-
яких матеріалів до продукту, що поставляється анулює будь-
діагностичне використання продукту.
5. Контролі не можуть бути використані в якості калібраторів.
6. Паспорт безпеки можна отримати на сайті www.streck.com,
зателефонувавши по телефону 800-843-0912, або зателефонувавши до
місцевого розповсюджувача.
ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІІСТЬ
Para 12 Extend зберігає стабільність до кінця терміну придатності при
зберіганні в діапазоні температур від 2°С до 10°С. Після відкриття, Para 12
Extend є стабільною протягом терміну придатності відкритого флакона
зазначеного на аркуші аналізу (30 днів), при зберіганні в діапазоні
температур від 2°С до 10°С.
ОЗНАКИ НЕПРИДАТНОСТІ
Неможливість отримати очікувані значення може вказувати на непридатний
продукт. Знебарвлення продукту може бути викликано перегрівом або
замерзанням під час транспортування або зберігання. Потемнілий
супернатант може свідчити про псування продукту, проте, помірне
забарвлення супернатанту є нормальним і не повинен бути сплутаним з
зіпсованим продуктом. Якщо значення не в межах очікуваних діапазонів:
1. Огляньте вкладиш контрольного продукту і порядок роботи приладу.
2. Перевірте термін придатності Para 12 Extend. Відмовтеся від застарілих
продуктів.
3. Проведіть аналіз закритого флакону Para 12 Extend. Якщо значення як і
раніше за межами очікуваного діапазону, можна звернутися до служби
технічної підтримки STRECK за телефоном 800-843-0912 або
technicalservices@streck.com або до місцевого представника.
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
1. Видаліть флакон контролю з холодильника і нагрійте до кімнатної
температури (18°C - 30°C) протягом 15 хвилин перед використанням.
2. Змішати: (Не слід змішувати механічно або шляхом струшування.)
Для відео демонстрації, відвідайте www.streck.com/mixing
а. Тримайте флакон вертикально і провертайте кожен флакон між долонями
рук протягом 15-20 секунд.
Rev.3 2020/08/03
Streck
б. Продовжуйте змішувати, тримаючи флакон кінцями великих і
вказівних пальців, швидко перевертаючи флакона 20 раз з верху вниз
використовуючи дуже швидкі поворотні рухи зап'ястя.
с. проведіть аналіз відразу після змішування. Наступні аналізи протягом
цього періоду випробування можуть бути виконані шляхом
перевертання флакона 5 разів перед аналізом приладом.
d. Кроки а-с повинні бути повторені при видаленні зразка з
холодильника протягом всього періоду часу відкритого флакона
незалежно від методу аналізу.
3. Зверніться до керівництва користувача приладу що використовується
для аналізу контрольних матеріалів.
4. Після відбору проб, поверніть флакон до холодильника для
максимальної стабільності відкритого флакона.
ОБМЕЖЕННЯ
Ручний диференційний аналіз лейкоцитів не може бути виконано з Para
12 Extend. Лейкоцити імітують лейкоцити в розмірі, а не морфології.
ОЧІКУВАНІ РЕЗУЛЬТАТИ
Середні значення аналізу, передбачені для кожного параметра
виводяться з повторності аналізів на еталонних приладах, а також за
допомогою ручних еталонних методів. MCV і значення гематокриту не
коригуються для захопленої плазми. Значення аналізу отримані з
використанням реагентів, рекомендовані виробниками приладів і
повинні бути використані для контролю приладу; вони не є
абсолютними значеннями для калібрування. При отриманні нового
лоту контролю, це хороша лабораторна практика, що співробітники
лабораторії встановлюють свої власні середні значення і межі для
кожного параметра. Проте, значення контролю, встановлені в
лабораторії повинні знаходитися в межах очікуваного діапазону,
зазначеного для контролю. Перераховані очікувані діапазони
варіюються в залежності від різних лабораторій, калібрування приладів,
технічного обслуговування і техніки оператора.
Значення аналізу і очікувані діапазони для приладів, не зазначених на
аркуші аналізу повинні бути встановлені користувачем. У відповідності
до CLSI H26-A21 рекомендується, щоб кожен рівень контролю був
запущений два рази на день протягом 3-5 днів, щоб встановити
індивідуальні лабораторні значення для кожної вимірюваної величини.
СПИСОК ВИКОРИСТАНОЇ ЛІТЕРАТУРИ
Інститут клінічних та лабораторних стандартів, H26-A2, перевірка,
затвердження і контроль якості автоматизованих гематологічних
аналізаторів; Затверджений стандарт - друге видання.
УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК ВИРОБНИКА В УКРАЇНІ:
ТОВ «Інтермедика-Україна»,
Юридична адреса: 03067 м.Київ, вул.Гарматна, 6, ЄДРПОУ 38716182
Уповноважений Виробник
представник в
Європейському
співтоваристві
Зверніться до Біологічний
інструкції з ризик
використання
Каталожний номер Використати до
(при наявності)
Температурні Номер партії
обмеження (лот)
Партія
Медичний виріб для In Vitro діагностики
Знак відповідності ТР