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東日本グループ
〒140-0002 東京都品川区東品川2−5−8 天王洲パークサイドビル
PHONE 03−5462−4147 FAX 03−5462−4897
西日本グループ
〒541-0041 大阪府大阪市中央区北浜4−7−28
PHONE 06−6232−5293 FAX 06−6232−5307
尼崎工場 , フィルム・シート研究所
〒661-8588 兵庫県尼崎市東塚口町2−3−47
PHONE 06−6429−6941 FAX 06−6427−8055
NS-3451-UV 透明性、防湿性、耐衝撃性、紫外線防止 Transparency, moisture proof, high impact strength, UV absorption FCL-1140 0.251mm 0.08
NS-3480-UV 着色、防湿性、成形性、紫外線防止 Coloring, moisture proof, formability, UV absorption
FCL-1121 0.326mm 0.13
スミライトR FCL SUMILITE R FCL PVC+PCTFE
FCL-1140 超高防湿性 Super high moisture proof FCL-1122 0.301mm 0.17
FCL-1121 超高防湿性、紫外線防止 Super high moisture proof, UV absorption
FCL-1122 超高防湿性、紫外線防止 Super high moisture proof, UV absorption VSL-4610N 0.33mm 0.27
FCL-1133 高防湿性 High moisture proof
VSL-4620 0.28mm 0.27
スミライトR CEL, CEL-R, -M SUMILITE R CEL, CEL-R, -M 医療用 MEDICAL
CEL-9100A 成形性、γ線滅菌 Formability, resistance to γ-ray sterility FCL-1133 0.223mm 0.32
CEL-9200A 成形性、耐ピン性 Formability, pinhole resistance
CEL-4264B 成形性、耐ピン性、酸素バリア性 Formability, pinhole resistance, oxygen barrier VSL-4705 0.25mm 0.38
CEL-R111C 成形性、高防湿性、剛性、酸素バリア性 Formability, moisture proof, rigidity, oxygen barri
VSL-4606 0.23mm 0.45
CEL-R120B 酸素バリア性、剛性 Oxygen barrier, rigidity
2 3
R
一般「スミライト VSS」 R
R
General SUMILITE VSS R
項目 試験方法 単位 方向
VSS-1101 VSS-F110 VSS-1202 VSS-F120
Items Test methods Units Directions
「スミライト VSS」
Properties Good formability Good formability Low moisture permeability Low moisture permeability
光線透過率*
JIS K 7361 % 89 89 89 89
Luminous transmittance *
透湿度*
JIS Z 0208 g/m ・24hr 3.3 3.3 2.7 2.7
2
Moisture permeability*
*印 シート厚0.25mmでの数値 With Sheets 0.25mm thick. ●上記数値は代表値であり、規格値ではありません。 The values mentioned above are typical ones, not guarantee ones.
Cooling VSS-F120(低透湿性)他
●
混合 Mixing 混練 Kneading 圧延 Calendering 巻取り Winding
平板式成形機に適する Grade ・VSS-F110 (good formability)
なし(NonR)、E
Suitable for flat plate type forming machines ・VSS-F120 (low moisture permeability), etc.
2 特長 1)熱的安定性の向上により更なる有色異
ドラム式成形機に適する R, C
Suitable for drum type forming machines 物の低減に効果があります。
2)加熱成形時の揮発分発生を低減します。
注)NonRはRタイプと区別するための表記であり、製品等への特別な表示は行って
おりません。
3)高速成形機対応グレードです。
Note: "NonR" is a designation to differentiate from the "R" type, and no special mark is shown Features 1) Effective in reducing colored foreign matter
on the products.
through improved thermal stability.
原 反
2) Reduces volatile component production in thermoforming.
3) Suitable for high-speed forming machines
Master Roll なお、
この適性は概論でありますので、タイプ選定の詳細につきましては弊社にご相談ください。
衛生性、PTP成形条件は従来と変わりなく、安心してご使用いただけます。
The aptitudes shown in the above table are for reference only. For actual type selection, we are
スリット・検査 Slitting & Inspection 包装 Packaging ready to provide you with detailed technical advice. The hygienic property and PTP forming conditions are the same as for other SUMILITE R VSS products.
4 5
R
「スミライト® VSS-UV」シリーズは、紫外線及び可視光線による医薬品の変色、変質を防ぐために、遮光機能を付与
一般性能GENERAL PROPERTIES
した無可塑硬質塩化ビニルシートです。
「スミライト® VSS-UV」シリーズは、透明及び着色シリーズを品揃えしており、医薬品を光から守るための最適な
項目 試験方法 単位 方向 VSS- VSS- VSS- VSS-
材料として広く使用されています。 Items Test methods Units Directions 1101-UV-3 F110-UV-3 1202-UV F120-UV
SUMILITE R VSS-UV series means non-plasticized rigid PVC sheets with a light-shading property to prevent the discoloration of drugs by UV and visible rays. 特長 紫外線防止 紫外線防止 紫外線防止 紫外線防止
SUMILITE R VSS-UV series is the optimal packaging material for protecting drugs in the primary packaging state of PTP from light. Properties UV-absorption UV-absorption UV-absorption UV-absorption
アイゾット衝撃値
JIS K 7110 KJ/m 3.0 3.0 3.5 3.5
2
ビカット軟化温度 。
JIS K 7206 C 80 80 85 85
Vicat softening point
曇度*
JIS K 7136 % 1.5 3.0 1.5 3.0
Haze*
*
光線透過率 JIS K 7361 % 89 89 89 89
Luminous transmittance*
一般 UV UV-3 UV-3 着色
Standard UV UV-3 UV-3 colored 透湿度
*
JIS Z 0208 g/m2・24hr 3.3 3.3 2.7 2.7
Moisture permeability *
*印 シート厚 0.25mmでの数値
With sheets 0.25mm thick.
●上記数値は代表値であり、規格値ではありません。
The values mentioned above are typical ones,not guarantee ones.
常 態
Ordinary
紫外線防止「スミライト VSS」
(着色シリーズ) R
シート厚0.25mmでの数値
UV-3 褐 4-670
UV-3 Amber 4-670
515nm With sheets 0.25mm thick.
●上記数値は代表値であり、規格値ではありません。
The values mentioned above are typical ones,not guarantee ones.
6 7
R
100
シート厚み250
Sheets thickness:250 90
100
透過率︵%︶
80
90 70
60
80
Transmittance rate(%)
50
UV-3赤2585
透過率︵%︶
70 40
UV-3赤2-481 50μ
30
60
70μ
20
Transmittance rate(%)
50 100μ
10
250μ
30 UV-3褐5-761
VSS-1202透明011
UV-3赤1-391
UV透明011 スミライト® VSS-1101-UV-3(赤2-585)
20 SUMILITE ® VSS-1101-UV-3(Red2-585)
UV-3透明011
VSS-1101透明011 100
10
90
透過率︵%︶
200 300 400 500 600 700 800 80
Wave Length(nm)
70
60
Transmittance rate(%)
50
40
30
50μ
20
70μ 100μ
10 250μ
100 100
90 90
透過率︵%︶
透過率︵%︶
80 80
50μ
70 70
50μ
60 100μ 60
70μ
Transmittance rate(%)
Transmittance rate(%)
250μ
50 50 100μ
250μ
40 40
70μ
30 30
20 20
70μ
10 10 50μ
200 300 400 500 600 700 800 200 300 400 500 600 700 800
Wave Length(nm) Wave Length(nm)
8 9
R
R
PTP包装材料 スミライト R 構成 厚み(mm) 特徴 透湿度(g/m2・24hr)
PTP packaging material SUMILITE R Composition Thickness Properties Moisture permeability
一般タイプ ラテックスコートによる高防湿性
General type 紫外線防止 衝撃強度改善
VSL-4603 0.25 0.9
High moisture proofness with a latex coating
PVC UV absorption, improved impact strength
PE
PVDC
PVC 4層 ラテックスコートによる高防湿性
VSL-4606 Four layers 0.23
紫外線防止 錠剤押し出し性改良
0.45
High moisture proofness with a latex coating
UV absorption, improved “Press Through” performance
高防湿シート「スミライト VSL」
ラテックスコートによる高防湿性
衝撃強度改善
VSL-4601-N 0.3 0.8
R High moisture proofness with a latex coating
Improved impact strength
SUMILITE VSL SERIES for PTPR
PVC
ラテックスコートによる高防湿性
PVDC 紫外線防止 衝撃強度改善
VSL-4610-N PE 0.33 0.27
PVDC High moisture proofness with a latex coating
「スミライト® VSL」シリーズは、塩化ビニルと塩化ビニリデンを複合した高防湿のシートです。 UV absorption, improved impact strength
PVC 5層
プラスチック素材として優れた水蒸気バリアー性を有しており、 カプセル製剤、非ピリン系鎮痛剤、抗生物質等、特に Five layers
ラテックスコートによる高防湿性
防湿性を要求される医薬品に広くご使用いただいています。医薬品の有効期限の表示等、一次包装の段階で長期の VSL-4620 0.28
紫外線防止 錠剤押し出し性改良
0.27
High moisture proofness with a latex coating
「スミライト® VSL」シリーズは、こうした高度な社会的ニーズへの積極的な
品質保証がより求められつつある近年、 UV absorption, improved “Press Through” performance
TD 3920 4240 4310 3330 3870 4900 5010 4600 実用テスト SERVICE TEST 以下に各種スミライト VSLの実用性の防湿性を比較してみました。This is the comparison of the service moistureproofness of SUMILITE VSL.
透湿量︵
Elongation TD 200 210 140 180 210 170 190 200 オライトを充填し、重量増を測定吸湿条件 40℃,90%RH
VSS-F120(E)_0.25mm VSS-F120
VSL-4603 8 VSL-4603
光線透過率 Ten lens-shaped pockets are filled with zeolite, and the
% JIS K 7361 87.0 88.2 85.0 85.0 86.0 87.0 87.0 87.0 VSL-4610-N g VSL-4610-N
透湿量︵ ︶
︶
100 実用的には右図のように例えばVSL4610-N0.33mmを 6
Haze mg
成形しますと成形部の平均厚みは約0.10mm程度になり、
Moisture permeability(g/m2・24hr)
紫外線90%吸収波長 紫外可視分光光度計 この場合透湿量は0.9∼1g/m 2・24hrとなります。一方 5
Moisture permeability
UV 90% absorbing nm UV visible 377 373 ̶ 377 375 379 378 377
V SS F 1 2 0( E ) 0 . 25 m mを 成 形しま すと 平 均 厚 み は
0.08mm程度となり、この場合透湿量は8∼9g/m ・24hr
2
0 0
0 5 10 15 20 25 30 35 40 0 0.1 0.2 0.3 0.4
時間(day) シート厚み(mm)
Sheet thickness(mm)
10 11
R
一般「スミライト NS」 R
R General SUMILITE NS R
項目 試験方法 単位 方向
Items Test methods Units Directions NS-3450 NS-3451 NS-3650
厚み
マイクロメータ mm 0.30 0.30 0.30
PTP用PPシート「スミライト NS」
Thickness
が可能です。 光線透過率
Luminous transmittance JIS K 7361 % 91 91 90
SUMILITE NS series are polypropylene sheets for PTP, produced under rigorous GMP control, possessing accurate thickness uniformity, formability, and shrink
R
stability which are highly suited to even the most advanced high-speed machines. These sheets are very stably formed and sealed on PP specification forming 曇度
Haze JIS K 7136 % 30 28 35
machines.
●上記数値は代表値であり、規格値ではありません。
The values mentioned above are typical ones,not guarantee ones.
紫外線防止「スミライト NS」 R
透明性に優れています
Light-Shading SUMILITE NS R
透湿度
JIS Z 0208 g/m ・24hr 0.84 0.86 0.86 0.86
2
Moisture permeability
紫外線90%吸収波長 紫外可視分光光度計
UV 90% absorbing wave length UV visible spectrophotometer
nm 395 561 576 621
巻取り
押出し機 Extrusion Winding ●上記数値は代表値であり、規格値ではありません。
The values mentioned above are typical ones,not guarantee ones.
12 13
R
40
FCL-1140
FCL-1121
35
FCL-1122
FCL-1133
超高防湿シート
「スミライト FCL」
NS-3450
ポケット透湿度 ︵ /
VSS-F120
R
25
20
mg
ポケット︶
アクラーフィルムと、住友ベークライトが長年培ったPTP用包材のフィルム製造技術、品質管理技術により最高級レベル 15
の防湿性シートを実現しました。
10
SUMILITE R FCL series are super-high moisture-proof sheets composed of Honeywell's Aclar film.
R
By combining Sumitomo Bakelite's sheet manufacturing and quality controll technology with Aclar film.
R
防湿性に優れています 重量変化を測定。
吸湿条件:40° C,90%RH
グレード 透湿度 Test pieces : 10 tablet pockets with a diameter of 10mm,
Grade Moisture permeability put CaCl2 and sealed by aluminium film.
優れた成形性 FCL-1140 0.2mg/10ポケット・D 10pockets・D
Moisture absorption condition : 40degree 90% RH
FEATURES
1)Superior in moisture proofness
2)Excellent formability スミライト FCL 防湿性比較 R Moisture Proofness comparison of SUMILITE R FCL
5)Please ask for details on composition of Aclar film and base film for better press-through property etc.
R
Super-high Moisture-proof Sheet for PTP material SUMILITE FCL R Health Safety Insutred by SUMILITE -VSS,VSL,NS,FCL R
PTP用「スミライト® VSS、VSL、NS、FCL」シリーズは、ISO15378に則った製造環境及び品質管理の下で製造
スミライト R FCL プッシュスルー性向上グレードのご紹介 SUMILITE FCL improved “Press through performance” grade.
され、高い衛生性を持った配合及び層構成となっています。尼崎工場でISO15378(医薬品1次包装材料の品質保
R
証規格)を取得しております。各グレードは、下表に示すとおり昭和34年厚生省告示第370号、塩ビ食品衛生協議
Aclar®を使用した超高防湿シートに様々な機能を持たせ、幅広い品揃えから、最適な品番をお選びいただけます。
It is available to choose the most suitable product from the wider line-up of Aclar R super-high moisture-proof sheets with various functions.
会のPL規格及び、ポリオレフィン等衛生協議会のPL規格に適合。また米国食品医薬品局(FDA)のドラッグマスタ
ーファイルのNo.2916に登録、及び中国国家薬品監督管理局のドラッグマスターファイルに登録されています。
Manufactured in accordance with ISO 15378 production environment and quality control,the SUMILITE® family is provided with formulation and layer structure of
防湿性 +プッシュスルー性向上 MOISTURE PROOFNESS + IMPROVED “PRESS THROUGH PERFORMANCE”
high hygienic quality. The production facility has acquired ISO15378:2011 certification (Good Manufacturing Practices guide for Primary Packaging materials for
Medicinal Products).As shown in the table below,each SUMILITE® grade conforms to Notification No.370,1959 of the Welfare Ministry (Notification #20 in the
table), the PL standard of the Japan Hygienic PVC Association (PL standard,Food,PVC in the table) and that of the Japan Hygienic Olefin And Styrene Plastics
品番 構成 厚み(μm) 特徴 透湿度(g/m2・24hr) Association (PL standard,Polyolefin in the table).The SUMILITE® family is registered in the Drug Master File No.2916 of FDA (Food and Drug Administration) of
Grade Composition Thickness Properties Moisture permeability the U.S.A (FDA in the table)The SUMILITE® family is registerd in the Drug Master File No.2916 of FDA (Food and Drug Administration) of the U.S.A (FDA in the
table), as well as the Drug Master File of National Medical Products Administration in China.
登録済
バリア層 ベース基材 VSL-4601-N Registered ̶
Barrier layer Base material
登録済
UltRx6000 (300μm)
PVC +遮光性 VSL-4603 Registered ̶
151μm Light - Shading VSLに用いている塩ビは、塩ビ食品衛生協議会PL規格登録済、ポリエチレンはポリオフ
登録済
VSL-4606 ィン等衛生協議会PL規格登録済、ポリ塩化ビニリデンは昭和34年厚生省告示第370号 ̶
UltRx4000 (250μm)
PVC PCTFE(Aclar ®)
Registered
101μm VSL-4610-N
に適合します。
登録済
̶
Registered
UltRx3000 PVC
76μm (200μm)
PVC VSL-4620
PVC used for VSL has been registered in the PL standard of Japan Hygienic PVC 登録済
̶
Association, polyethylene has been registered in the PL standard of Japan Hygienic Registered
UltRx2000 (150μm)
PVC VSL-4701 Olefin And Styrene Plastics Association, and polyvinylidene chloride conforms to 登録済
̶
51μm Notification No. 370 of the Ministry of Health and Welfare of Japan issued in 1959.
Registered
PVC 登録済
SupRx900e (125μm)
PVC
VSL-4703 Registered
̶
23μm PCTFE(Aclar ) ®
登録済
VSL-4705 Registered
̶
Rx 160 (100μm)
PVC
15μm PVC 適合 登録済
FCL-1140 Conform
̶ ̶ Registered ̶
(80μm)
PVC FCL-1121
適合
Conform
̶ ̶ 登録済
̶
Registered
適合 登録済
FCL-1122 Conform
̶ ̶
Registered
̶
お客様のニーズを確認し、最適な構成の組み合わせをご提案をいたします FCL-1133
適合
Conform
̶ ̶
登録済
Registered
̶
We can offer the most suitable composition to meet our customer’s request.
*溶出試験項目中のn-ヘプタンは除く ※スミライト® 着色シリーズは除く Except dissolution test with n-heptane. Except SUMILITE® colored series.
住友ベークライト株式会社 尼崎工場では、下記の国際規格を取得しております。
※スミライト® VSLの組み合わせについてもご相談ください Amagasaki Plant of Sumitomo Bakelite Co., Ltd. has acquired the following certification of international standards.
Please ask for details on composition of SUMILITE® VSL.
ISO 9001(品質)1994年10月取得 Quality: ISO 9001 certified in Oct 1994
ISO 14001(環境)1998年10月取得 Enviroment: ISO 14001 certified in Oct 1998
OHSAS 18001(安全)2009年3月取得 OHS: ISO 18001 certified in Mar 2009
ISO 15378(医薬品1次包装材料)2017年4月取得 Primary packaging materials for medicinal products:ISO 15378 certified in Apr 2017
16 17
R
R
項目 試験方法 単位 方向
Items Test methods Units Directions 9100A 9200A 4264B
厚み マイクロメータ
mm ー 0.09 0.10 0.20
Thickness Micrometer
引張強度 MD 45 44 43
Tensile strength JIS Z 1702 N/mm2
TD 43 44 43
伸び MD 430 410 380
Elongation JIS Z 1702 %
TD 430 420 385
医療用包装シート「スミライト CEL」 R
引裂強度
Tear strength
光線透過率
JIS K 7128C法 N/cm
MD
TD
1290
1260
1520
1470
1420
1400
酸素透過度
JIS K 7126B法 ml/m2・24hr・atm ー 45 40 0.8
Oxygen permeability
「スミライト® CEL」シリーズは、厳しい環境管理下で製造され、最新のFFS機にも対応できる厚み精度、成形性、
各種 曇度
JIS K 7136 % ー 10 5 11
Haze
ガスバリア性を備えた医療用包装用多層シートです。通常のFFS機で、極めて安定した充填シールが可能です。 ●上記数値は代表値であり、規格値ではありません。
The values mentioned above are typical ones,not guarantee ones.
SUMILITE R CEL SERIES are co-extrusion films for medical, produced under rigorous environmental control, possessing accurete thickness uniformity, formability,
and various gas barriers which are highly suited to the FFS machines.These sheets are very stably filled and sealed on FFS machines.
優れた成形性 FEATURES
1)Excellent formability
〈例-1〉〈Example 1〉
2)Excellent moisture proofness
優れた防湿性 シートフィルムを熱盤に密着させ
3)Excellent Oxygengas barieer
圧空・真空形成が同時に行われる。
4)Excellent pinhole resistance
優れた酸素ガスバリア性 Bottom film is tightly pressed to the hot plate,
5)Transparency and the forming processes with pressure air and
6)Excellent softness a vacuum are performed simultaneously.
優れた耐ピンホール性 7)Without using any solvent & approprite thickness
8)Conformance with food sanitation standards
優れた透明性 (Meets the requirements of Ministry of Health and Welfare Notification No. 370 of 1959.)
優れた柔軟性
ノンソルベント&適性厚み
食品衛生規格「昭和34年厚生省告示370号」に適合
〈例-2〉〈Example 2〉
充填部
成形部 Filling zone
Forming zone
タテカッター
冷却部Cooling zone Vertical cutter
引取り冷却 巻取り 下部フィルム カス取りローラー
Drawing & Cooling Winding Bottom film Descumming roller
原料
Raw material Vカットホールパンチ V-cut hole with punch
Vカット付横カッター Side cutter with V-cut
ストレート横カッター Straight side cutter
共押出し スリット・検査 包装
Co-extrusion Slitting & Inspection Packaging
18 19
医療用包装シート「スミライト CEL-R,-M,NS」 R
PTP用スミライト®各品番の酸素バリア性 Lineup of SUMILITE R for PTP
SUMILITE CEL-R,-M,NS SERIES for Medical Packaging
R
7.0
●ポケットモコン法と重量法の比較
シール強度 (N/15mm)
6.0
(例)条件:40℃ 90%RH
5.0
Seal strength
1.5
測定期間目安
(mg/パッケージ・D)
重量法:1ヶ月
4.0 恒温恒湿槽
ポケットモコン法
ポケットモコン法:5日間
3.0 1.0
2.0
断面写真 Photo of cross section 1.0 0.5
0.0
●ポケット状態での透湿度を精度良く測定できます。
R2=0.9914
140 150 160 170 180 190 200
従来グレード CEL-R111C C) Seal temperature
シール温度(°
0
0 0.5 1.0 1.5 ●重量法に比べ短期間で測定できます。
Conventional grade 重量法(mg/パッケージ・D)
20 21
SUMITOMO BAKELITE CO.,LTD.
TECHNICAL REPORT オープンラボのメニュー
項目 備考
PTP包装機 お客様とともに包装を考える「オープンラボ」のご紹介
(CKD FBP-300E) ● 不具合再現実験
実機包装テスト ● 改善検討
We create new packaging with our customers, Introduction of “Open Laboratory”
深絞り包装機 ● 最適な成形条件の検討 新商品開発の初期段階からトータルでサポートを行い、開発サイクルの効率化、短縮化に貢献します。
(ムルチバック R535) Our total support from the early stage of new product development can shorten development cycle.
● CKD FBP-300EでPTPシート作製
実機での作製 (レンズ錠・カプセル)
パッケージ ムルチバック R535での作製
サンプル作製
樹脂型を用いた作製
● 3DCADで様々な形状の成形品作製が可能
シール台も作製できるので、
蓋材シール可能
プッシュスルー性試験 ● 薬を押出す際の荷重値を測定
● PTP
シール強度測定
● ベタシール品
● 常温、
低温
角割れ試験 分析 企画
● 錘の当たる位置、
角度
◆取出し性評価 ◆断面観察
考察 設計 ◆プライベートセミナー
スリット状態観察 ● スリット深さ測定 ◆不良原因調査など ◆出張セミナー
ポケットの透湿度測定
● 5℃∼85℃、40∼95%RH
●PTP包装機 ●樹脂型 ●サンプル作成
(温度・湿度の組み合わせは別途ご相談ください。
)
● レンズ錠 10mm×5.0mm
ポケットモコン透湿度測定 ● 3号カプセル 18.3mm×8.2mm×6.35mm
環境関連について 公開資料 Released Materials of Environment-related Data
シートの層構成分析 ● 各層の材質・厚み
出展 Source 名称・アドレス Name and Address
バリア性 ● 水蒸気、
酸素、
紫外線
塩ビ工業・環境協会(VEC) http://www.vec.gr.jp
Vinyl Environment Council (VEC)
機械強度 ● 引張強度 公開ホームページ
Websites on 塩ビファクトブック http://www.vec.gr.jp/fact/index.html
シート物性測定 public view
PVC Fact Book
シート衝撃試験 ● 落錘試験
PE Europe社の報告 http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/sustdev/pvc-final_report_lca.pdf
Reports by PE Europe
光学特性 ● 光線透過率、
曇度、
内部ヘイズ 上記HPに掲載されている資料が関連する種々の資料の内で最も詳細であり、かつ出典記載も明確である。
Materials appearing on the noted websites are those described in most detail among various related materials, and their included sources have been clarified.
● 熱機械分析、
熱重量分析、
熱分析
示差走査熱量測定、
粘弾性測定 お客様のご希望の特性に適した品番をこちらから検索いただけます。
スミライト® 品番検索ページ 当社ホームページ 製品情報からご利用いただけます。
http://www.sumibe.co.jp/product/use/functional-package/medical/index.html
22 23