IFU Acticor 439128-F Es

Acticor 7
ICD Family | VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T, HF-T QP Technical Manual • en
Familia DAI | VR-T, VR-T DX, DR-T, HF‑T, HF‑T QP Manual técnico • es
Famille des DAI | VR-T, VR-T DX, DR-T, HF‑T, HF‑T QP Manuel technique • fr
en • English © BIOTRONIK SE & Co. KG. ® All product names in use may be trademarks or
All rights reserved. Specifications subject to registered trademarks held by BIOTRONIK or the
modification, revision and improvement. respective owner.
es • Español © BIOTRONIK SE & Co. KG. ® Todos los nombres de productos empleados pueden
Reservado el derecho aefectuar ser marcas o marcas registradas de BIOTRONIK o del
modificaciones técnicas. propietario correspondiente.
fr • Français © BIOTRONIK SE & Co. KG ® Tous les noms de produit utilisés peuvent être des
Tous droits réservés. Sous réserve de marques commerciales ou des marques déposées de
modifications techniques. BIOTRONIK ou de leur propriétaire respectif.
0123 2018 BIOTRONIK SE & Co. KG

Woermannkehre 1
12359 Berlin / Germany
Tel +49 (0) 30 68905-0
Revision: F (2020-12-08) Fax +49 (0) 30 6852804
sales@biotronik.com
www.biotronik.com
439128
en • English .................................................... 2
es • Español .................................................... 45
fr • Français ................................................... 93
439128--F
Table of Contents 5 Technical Data................................................................ 38
Mechanical Characteristics ............................................................ 38
1 Product Description ...................................................... 2 Electrical Characteristics ............................................................... 39
Intended Medical Use .................................................................... 2 Battery Data..................................................................................... 41
System Overview ............................................................................ 3 International radio certification ...................................................... 43
Therapeutic and Diagnostic Functions ......................................... 9 Legend for the Label ....................................................................... 44
2 General Safety Instructions .......................................... 11
General Information on Safe Handling of the Device ................... 11 1 Product Description
Operating Conditions ..................................................................... 12
Possible Complications ................................................................. 13 Intended Medical Use
Possible Risks................................................................................ 14
Intended use
3 Implantation.................................................................. 16
Acticor belongs to a family of implantable cardioverter-defibrillators (ICD).
Implantation Procedure................................................................. 16
The primary objective of the therapy is to prevent sudden cardiac death.
Precautionary Measures while Programming ............................. 19 Furthermore, the device is capable of treating bradycardia arrhythmias and cardiac
Magnet Response .......................................................................... 22 resynchronization therapy with multisite ventricular pacing.
Follow-Up....................................................................................... 23
ICD implantation as symptomatic therapy has the following objectives:
Patient Information ........................................................................ 24 • Termination of spontaneous ventricular fibrillation (VF) through shock delivery
Replacement Indications ............................................................... 24 • Termination of spontaneous ventricular tachycardia (VT) through
Explantation and Device Replacement ......................................... 25 antitachycardia pacing (ATP); in situations of ineffective ATP or
4 Parameters ................................................................... 26 hemodynamically not tolerated VTs, with shock delivery
Tachycardia .................................................................................... 26 • Cardiac resynchronization through multisite ventricular pacing (triple-
Sensing........................................................................................... 29 chamber devices)
Bradycardia/CRT............................................................................ 30 • Compensation of bradycardia through ventricular (single-chamber devices) or
Home Monitoring ........................................................................... 36 AV sequential pacing (DX, dual- and triple-chamber devices)
Diagnostics..................................................................................... 37 VR-T DX and HF-T/HF-T QP type devices with DX functionality are only
indicated for patients that do not require atrial pacing.
MRI Program.................................................................................. 37
en • English 2
Diagnosis and therapy forms Contraindications
The device monitors the heart rhythm and automatically detects and treats Known contraindications:
cardiac arrest resulting from ventricular tachyarrhythmia. All major therapeutic • Tachyarrhythmia caused by temporary or reversible irritation, e.g., poisoning,
approaches from the field of cardiology and electrophysiology are included. electrolyte imbalance, hypoxia, sepsis, or acute myocardial infarction
BIOTRONIK Home Monitoring gives physicians the ability to manage therapy at • Very frequent VT or VF requiring therapy causing disproportionately rapid
any time. depletion of the device battery
Indications • VT with infrequent, or lack of, clinically relevant symptoms
• VT or VF treatable by surgery
Acticor can treat life-threatening ventricular arrhythmias with antitachycardia
• Concomitant diseases that would substantially limit a positive prognosis
pacing and defibrillation.
• Accelerated intrinsic rhythm
Generally approved differential diagnostics methods, indications, and
recommendations for ICD therapy apply to BIOTRONIK devices. See the current
guidelines of cardiology associations for guidance. System Overview
We recommend observing the indications published by the German Cardiac Society Device family
(Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung, (DGK)) and
the European Society of Cardiology (ESC). This also applies to the guidelines The complete Acticor 7 device family consists of several device types with a
published by the Heart Rhythm Society (HRS), the American College of Cardiology DF4/IS-1 or DF4/IS-1/IS4 connector port.
(ACC), the American Heart Association (AHA), and other national cardiology The following device variants are available:
associations.
Device type Variants with Home Monitoring
Single-chamber and dual-chamber Single-chamber Acticor 7 VR-T Device type with
Single-chamber and dual-chamber ICDs are indicated for patients with the Acticor 7 VR-T DX DF4 connector port only
following risk:
Dual-chamber Acticor 7 DR-T
• Sudden cardiac death caused by ventricular arrhythmias
Triple-chamber Acticor 7 HF-T
Triple-chamber Acticor 7 HF-T QP
Triple-chamber ICDs are indicated for patients with the following risks:
Note
• Sudden cardiac death caused by ventricular arrhythmias
Not all device types are included in every device family.
• Congestive heart failure with ventricular asynchrony
Not all device types are available in every country.
Not all device families and device types are approved in every country.
Not all functions and parameters mentioned in this technical manual are
featured in every device type of each device family.
en • English 3
Note Note
Not all functions and parameters mentioned in this technical manual are The device and leads have to match.
featured in every device type of each device family.
• Only DX leads for DF4 by BIOTRONIK may be connected to the device
type VR DX with DF4.
Device
• When working with DX functionality, DX leads for DF4 by BIOTRONIK may be
The device's housing is made of biocompatible titanium, welded from the outside connected to the device type HF and the device type HF QP with DF4.
and is, therefore, hermetically sealed. The ellipsoid shape facilitates implantation • Only quadripolar leads may be connected to the device type HF QP with IS4.
in the pectoral muscle area.
The connections for bipolar pacing and sensing (and unipolar connections for the DF4/IS-1
triple-chamber device) as well as for shock delivery are found in the device header. The labeling on each device provides information pertaining to the connector port
The two suture holes are used for threading the fixation suture. assignment in the header:
The housing serves as a potential antipole during shock delivery or in the case of
unipolar lead configuration. VR VR DX DR HF
RV: RA: RA: RA:

Lead connections DF4-LLHH IS-1 BI IS-1 BI IS-1 BI
RV: RV: LV:
DF4-LLHH DF4-LLHH IS-1 UNI/BI
BIOTRONIK offers ICDs with headers for different standardized lead connections. RV:
DF4-LLHH
• DF4, DF4/IS-1 and DF4/IS4/IS‑1

Note Connector Lead Configuration Implantation site Device type
port connector
Suitable leads must comply with the norms.
RV DF4 Bipolar and shock coil Right ventricle VR, VR DX, DR,
• A device's DF4 connector port may only be used for connecting leads with DF4
HF
connector that conform to ISO 27186.
• A device's IS4 connector port may only be used for connecting leads with IS4 RA IS-1 Bipolar Atrium VR DX, DR, HF
connector that conform to ISO 27186.
LV IS-1 Unipolar, bipolar Left ventricle HF
• A device's IS-1 connector port may only be used for connecting leads with IS-1
connector that conform to ISO 5841-3.
en • English 4
DF4/IS4/IS-1 Telemetry
The labeling on each device provides information pertaining to the connector port Telemetric communication between the device and the programmer is possible
assignment in the header: following initialization either by applying the programming head (PGH) to the device
or by using wireless wandless telemetry in the programmer.
HF QP
Programmer
RA: Implantation and follow-ups are performed with the portable BIOTRONIK
IS-1 BI
LV: programmer using PSW software version 1801.A or higher.
IS4-LLLL The programmer contains an integrated module for wandless telemetry.
RV: Leadless ECG, IEGM, markers and functions are displayed simultaneously on the
DF4-LLHH
color display.
The programmer allows for the determination of thresholds and the performance
Connector Lead Configuration Implantation site Device type of all tests during an in-office follow-up. In addition, the permanent program can
port connector be changed and sent to the implanted device.
Furthermore, the programmer is used to set mode and parameter combinations,
RV DF4 Bipolar and shock coil Right ventricle HF QP
as well as for the interrogation and saving of data from the device.
LV IS4 Unipolar, bipolar Left ventricle HF QP
RA IS-1 Bipolar Atrium HF QP
Leads
BIOTRONIK leads are sheathed with biocompatible silicone. They can be flexibly
maneuvered, are stable long-term, and are equipped for active or passive fixation.
They are implanted using a lead introducer set. Some leads are coated with
polyurethane, which is known to increase the sliding properties for the lead.
Steroid-eluting leads reduce inflammatory processes. The fractal design of the
leads provides for low pacing thresholds.
BIOTRONIK provides a series of adapters to connect a variety of already implanted
leads to new devices.
en • English 5
Modes: overview NBD and NBG codes
Note VVE is the NBD code for the antitachycardia mode of the single-chamber,
Not all functions and parameters mentioned in this technical manual are dual-chamber, and triple-chamber devices without atrial therapy:
featured in every device type of each device family. V Shock in the ventricle
Note V Antitachycardia pacing (ATP) in the ventricle
The mode that should be programmed depends on the individual diagnosis.
E Detection via IEGM analysis
The possible modes that can be programmed specific to each device type are
listed in the tables with the order numbers. VDE is the NBD code for the antitachycardia pacing mode of the dual-chamber and
Device type Pacing modes Standard triple-chamber devices with atrial therapy:
V Shock in the ventricle
VR VVI-CLS; VVI; VVIR; V00; OFF VVI
D Antitachycardia pacing (ATP) in the atrium and ventricle
VR DX VDD; VDDR; VDI; VDIR; VVI-CLS; VVI; VVIR; V00; VVI
OFF E Detection via IEGM analysis
DR, HF (QP) DDD-CLS; DDD; DDDR; DDD-ADI; DDDR-ADIR; DDD
DDDR is the NBG code for the antibradycardia pacing mode of the dual-chamber
DDI; DDIR; D00; VDD; VDDR; VDI; VDIR; VVI-CLS;
device:
VVI; VVIR; V00; AAI; AAIR; OFF
D Pacing in the atrium and ventricle
D Sensing in the atrium and ventricle
D Pulse inhibition and pulse triggering
R Rate adaptation
en • English 6
DDDRV is the NBG code for the antibradycardia pacing mode of the triple-chamber BIOTRONIK Home Monitoring®
device:
In addition to effective pacing therapy, BIOTRONIK provides a complete therapy
D Pacing in the atrium and ventricle management system:
• With Home Monitoring, diagnostic and therapeutic information as well as
D Sensing in the atrium and ventricle technical data of the device are automatically and wirelessly sent to a
D Pulse inhibition and pulse triggering transmitter via an antenna in the device header. The data is encrypted and
sent from the transmitter to the BIOTRONIK Service Center via the cellular
R Rate adaptation phone network.
V Multisite pacing in both ventricles • The received data is deciphered and evaluated. Each physician can individually
set the criteria for evaluation and the time of notification via e-mail or SMS for
VDDR is the NBG code for the antibradycardia mode of the single-chamber type DX each patient.
device: • A clear overview of the results of this analysis is displayed for the attending
physicians on the protected internet platform Home Monitoring Service Center
V Pacing in the ventricle
(HMSC).
D Sensing in the atrium and ventricle • Data transmission from the device is performed with a daily device message.
D Pulse inhibition and pulse triggering • Device messages that indicate special events in the patient's heart or in the
device are transmitted immediately.
R Rate adaptation • A test message can be initiated at any time using the programmer to
immediately check the Home Monitoring function.
VVIR is the NBG code for the antibradycardia modes of the single-chamber device:
V Pacing in the ventricle
V Sensing in the ventricle
I Pulse inhibition in the ventricle
R Rate adaptation
en • English 7
Acticor order numbers Package contents
Not all device types are available in every country: The storage package includes the following:
• Sterile packaging with device
Acticor 7 series
• Serial number label
Device Lead connection Number of NBD/NBG code Order • Patient ID card
type connector number
Note
ports
The technical manual pertaining to the device is either included in hard copy
VR-T DF4 1 VVE-VVIR 429526 form in the storage package or is available in digital form on the internet.
VR-T DX DF4/IS-1 2 VVE-VDDR 429525 Note
DR-T DF4/IS-1 2 VDE-DDDR 429524 The warranty booklet for this device is either included in hard copy form in
the storage package or is available in digital form on the internet:
HF-T DF4/IS-1/IS-1 3 VDE-DDDRV 429523 https://www.biotronik.com/warranty-booklet
HF-T QP DF4/IS4/IS-1 3 VDE-DDDRV 429522 The sterile packaging includes the following:
• Implantable device, blind plugs (if applicable)
Acticor 7 series • Torque wrench
Device type Lead connection Number of NBD/NBG code
connector ports
VR-T DF4 1 VVE-VVIR
VR-T DX DF4/IS-1 2 VVE-VDDR
DR-T DF4/IS-1 2 VDE-DDDR
HF-T DF4/IS-1/IS-1 3 VDE-DDDRV
HF-T QP DF4/IS4/IS-1 3 VDE-DDDRV
en • English 8
Therapeutic and Diagnostic Functions Cardioversion, defibrillation
• The ICD can treat ventricular tachyarrhythmia with cardioversion and/or
Diagnostic functions
defibrillation. Shock polarity and energy can be programmed individually.
• Data from implantation and the most recent interrogations and follow-ups, as
Shock energies between 2.0 J and 40 J are possible. Before delivery of the
well as arrhythmia episodes, are recorded; they are stored with other data to
shock, the ICD can be set to only deliver a shock when ongoing
assess the patient’s condition and the device status at any time.
tachyarrhythmia is confirmed. During this time period, the device can identify
• To check proper lead function, an automatic impedance measurement is spontaneous conversion of the tachyarrhythmia and abort the charge if
performed in the device using sub-threshold pulses. Continuous impedance necessary.
measurements of the shock paths and the pacing polarities of the RV lead
• The shock paths can be set between the different shock coils (SVC/RV) and/or
improve the determination of lead failures.
the housing.
• Leadless ECG function: For all device types, far-field derivation can be
measured without external leads between the right ventricular distal shock Antibradycardia pacing
coil and housing, which, depending on the implantation site, corresponds to • Rate hysteresis, automatic sensor functions, and a night program promote the
ECG lead II or III (Einthoven). patient's intrinsic rhythm, avoid overdrive pacing, and facilitate adaptation of
• When telemetry connection has been established during a test procedure in the device to the individual needs of the patient.
an in-office follow-up, the leadless ECG and the IEGM are displayed with • Both atrial and ventricular thresholds are determined automatically in the
markers. device. Additionally, capture control is used to set the pulse amplitudes so that
pacing is performed with the optimum atrial and ventricular amplitude for
Antitachycardia pacing patients with each change of the pacing threshold.
• The ICD can treat ventricular tachycardia with antitachycardia pacing (ATP);
• Setting an upper rate for the atrium prevents unspecific atrial pacing, thus
ATP can also be delivered in the VF zone (ATP One Shot) when the stability
reducing the risk of pacemaker-mediated tachycardias.
criterion (monomorphic rapid VTs) is met before shock delivery.
• Positive AV hysteresis functions support the physiological contraction
• The ICD can also respond to atrial tachycardia with antitachycardia pacing
sequence by promoting intrinsic conduction. Negative AV hysteresis functions
(ATP) in case of stable heart rhythms or with high-rate pacing (HF bursts) in
support the cardiac resynchronization therapy by maintaining pacing during
case of unstable heart rhythms.
stress situations.
• Depending on the device type, the device software not only contains the
ICD functions, but also all pacemaker functions, for 1, 2 or 3 chambers.
The heart rhythm is continuously monitored; each arrhythmia is classified
according to the heart rate and the adjustable detection criteria. Depending on
the preset values, antibradycardia as well as antitachycardia therapy is
inhibited or delivered.
en • English 9
• Additional, special form of rate adaptation: An increased cardiac output ProMRI devices recognize magnetic resonance imaging scanners
requirement is detected using physiological impedance measurements.
The measuring principle is based on contractile changes (ionotropy) of the The static magnetic field of an MRI scanner is reliably recognized with the aid of a
myocardium (CLS function: closed loop stimulation). Rate adaptation is sensor. The sensor can be activated for a maximum of 14 days using the
automatically initialized and optimized in CLS mode. MRI AutoDetect function during an in-office follow-up.
• Ventricular pacing suppression: Unnecessary ventricular pacing is avoided by If the patient is in the vicinity of an MRI scanner during the programmed time
promoting intrinsic conduction (Vp suppression function). The device can duration, the device recognizes the static magnetic field and automatically
thereby adapt to conduction changes and switch between an ADI(R) and a activates the preset MRI program. Reprogramming to the permanent program also
DDD(R) mode. occurs automatically when the patient leaves the scanner.
Cardiac resynchronization therapy Home Monitoring functions

• For resynchronization of the ventricles, triple-chamber devices have functions • The device automatically sends information to the transmitter once a day.
for multisite ventricular pacing with possible VV delays in either direction. It also sends messages related to events, which are immediately forwarded to
the Home Monitoring Service Center (HMSC). In addition, test messages can
• To ensure that no additional surgery is necessary in case of a left-sided
be initiated using the programmer.
increase of pacing threshold or undesired phrenic nerve stimulation, different
pacing polarities can be set for the left ventricular lead with a triple-chamber • Important medical information in the device messages include the following:
device. Up to 20 vectors are available with the HF QP device type. – Atrial and ventricular arrhythmias
• For the HF QP device type: Two stimuli can be configured for the left ventricle – Parameters relevant to leads in the atrium and ventricle: pacing
with a view to improve the resynchronization of the ventricles. The stimuli can thresholds, sensing amplitudes, impedances
be delivered sequentially or simultaneously. – Current statistics
– IEGM Online HD with up to 3 high-definition channels
• The effectiveness of resynchronization can be improved if intrinsic AV delays
exist: The function CRT AutoAdapt measures the intracardiac conduction • The following remote functions are possible via the Home Monitoring Service
times every minute, sets the pacing configuration to BiV or LV (with activated Center:
LV capture control), and adapts the AV delay automatically. – Appointments for Home Monitoring-supported follow-ups can be scheduled.
– Applies to 7 series: Current device data can be requested by the
Storing programs Home Monitoring Service Center using the QuickCheck function. Provided
There are different therapy programs: that the patient is in the vicinity of the CardioMessenger transmitter, the
usual data for a Home Monitoring-supported follow-up is compiled, an
• For the most common pacemaker indications there are preset parameters
IEGM is added, and data transfer takes place in a timely manner.
(ProgramConsult).
This process is called "interrogation-on-demand" and normally runs
• Up to 3 therapy programs can be stored for individual parameter settings. within a maximum of 15 minutes.
en • English 10
– Current device data can be requested by the Home Monitoring Safety instructions and warnings in this technical manual
Service Center using the QuickCheck function. Provided that the patient is
This technical manual provides safety-relevant information on several topics:
in the vicinity of the CardioMessenger transmitter, the usual data for a
Home Monitoring-supported follow-up is compiled, an IEGM is added, and • On the one hand, there are general safety warnings, which are fundamentally
data transfer takes place in a timely manner. This process is called valid. In this technical manual, the main topics are as below:
"interrogation-on-demand" and normally runs within a maximum of – General information on the safe handling of the product
15 minutes. – Operating conditions
– Possible technical complications
– Possible medical complications
2 General Safety Instructions • On the other hand, there are special and general warnings related to
implantation, which educate about actions and provide instructions for safe
General Information on Safe Handling of the Device operation. In this technical manual, the main topics are as below:
– Implantation procedure
Follow notes and instructions – Precautionary measures while programming
WARNING – Follow-up
Risk to patient, risk to physician and interferences of device – Patient information
Cardiac electrotherapy is subject to specific conditions. From the transport – Replacement indications
to the storage, in terms of sterility, concerning technical complications, – Explantation and device replacement
what requires special care during implantation or what needs to be Warnings have been particularly indicated in this technical manual with a symbol
observed regarding risky therapies with persons wearing a pacemaker: The
device system is sensitive and must not be damaged, in order not to harm and a signal word. Non-compliance with the instructions can cause injury or
patients. even death to the patient.
• It is always necessary to observe and follow all information in this
manual, as well as related technical manuals.
en • English 11
Technical manuals Operating Conditions
Technical manuals are either included in hard copy form in the storage package or WARNING
available in digital form on the internet: https://manuals.biotronik.com. Risk to patient and interferences of device
1. Consult all relevant technical manuals. Cardiac electrotherapy is subject to special operating conditions. If these
2. Keep the technical manuals for future reference. are not fulfilled, the functionality of the device may be impaired; if the
functionality of the device is impaired, the patient may be at risk.
To ensure safe operation, in addition to this technical manual, please also consult
the following manuals: • Please observe the following operating conditions.
• Technical manual for the implanted device Care during shipping and storage
• Technical manual for the Home Monitoring Service Center No electromagnetic interference should occur in the vicinity of devices.
• Technical manuals for the leads • Devices must not be stored or transported close to magnets or sources of
• Technical manuals for the programmer and its accessories electromagnetic interference.
• Technical manuals for the programmer's software • Note the effects of the storage duration; see Battery Data.
• Technical manuals for cables, adapters, accessories
Delivery in shipment mode
• "ProMRI – MR conditional device systems" manual
The device is delivered in shipment mode to protect the battery. Capacitor
Required expertise reforming required during storage could result in controlled extended charge
times of the shock capacitors.
In addition to having basic medical knowledge, the user must be thoroughly
familiar with the functionality and the operating conditions of a device system. • The shipment mode is displayed on the programmer after the initial
interrogation. It is deactivated during implantation after transmission of the
• Only qualified medical specialists who have this required special knowledge
first program by the first in-range pacing impedance measurement.
are permitted to use implantable devices.
• If users do not possess this knowledge, they must be trained accordingly. Temperature during shipping and storage
Extremely low and high temperatures affect the service time of the device's
battery.
• The permitted range for shipping and storage is +5°C to +45°C.
Sterile delivery
The device and the torque wrench are delivered gas-sterilized. Sterility is
guaranteed only if the blister and quality control seal are not damaged.
en • English 12
Sterile packaging Skeletal myopotentials
The device and torque wrench are packaged in two separately sealed blisters. Bipolar sensing and control of sensitivity are adapted by the device to the rate
The inner blister is also sterile on the outside so that it can be transferred in a range of intrinsic events so that skeletal myopotentials are usually not sensed.
sterile state during implantation. Skeletal myopotentials can nonetheless be classified as intrinsic events especially
at very high sensing sensitivity and, depending on the interference, may cause
Single use only inhibition or antiarrhythmia therapy.
To ensure that the device is in perfect condition and can function properly: In the case of undesired myopotentials, the device switches to asynchronous
• Do not use the device if the package is damaged. pacing if the interference rate is exceeded.
• The device must not be resterilized or reused. • Where appropriate, carry out a follow-up and evaluate the sensitivity and the
The torque wrench is also intended for single use only. pacing mode.
Possible technical failures

Possible Complications
Technical failure of a device system cannot be entirely ruled out. Possible causes
WARNING can include the following:
Risk to patient and interferences with the device • Lead dislodgement, lead fracture
Cardiac electrotherapy is subject to special complications. They must be • Insulation defects
considered so that the functionality of the device is not impaired and, as a • Device component failures
result, patients are not put at risk.
• Battery depletion
• Please take all the following safety information carefully into account.
• Interrupted telemetry
General information on medical complications
Complications for patients and device systems generally recognized among
practitioners also apply to BIOTRONIK devices.
• Normal complications may include fluid accumulation within the device
pocket, infections, or tissue reactions. Primary sources of complication
information include current scientific and technological knowledge.
• It is impossible to guarantee the efficacy of antiarrhythmia therapy, even if the
programs have proven successful during tests or subsequent
electrophysiological studies. In rare cases the set parameters may become
ineffective. It is possible for therapies to induce or accelerate tachycardia and
cause sustained ventricular flutter or fibrillation.
en • English 13
Electromagnetic interference Possible Risks
Any device can be sensitive to interference if external signals are sensed as WARNING
intrinsic rhythm or if measurements prevent rate adaptation: Risk to patient and interferences with the device
• BIOTRONIK devices have been designed so that their susceptibility to
Cardiac electrotherapy is subject to special risks. They must be considered
electromagnetic interference (EMI) is minimal.
so that the functionality of the device is not impaired and, as a result, put the
• Due to the intensity and variety of EMI, there is no guarantee for safety. It is patient at risk.
generally assumed that EMI produces only minor symptoms, if any, in
• Please take all the following safety information carefully into account.
patients.
• Depending on the pacing mode and the type of interference, sources of External defibrillation
interference may lead to pulse inhibition or triggering, an increase in the The device is protected against the energy that is normally induced by external
sensor-dependent pacing rate, or asynchronous pacing. defibrillation. However, it is still possible for external defibrillation to damage the
• Under unfavorable conditions, for example during therapeutic or diagnostic implanted device. Specifically, the current induced in the implanted leads may
procedures, interference sources may induce such a high level of energy into result in necrotic tissue formation close to the electrode/tissue interface. As a
the pacing system that the cardiac tissue surrounding the lead tip is damaged. result, sensing properties and pacing thresholds may change.
• Always evaluate the setting of sensing and triggered pacing mode. • Place adhesive electrodes anterior-posterior or perpendicular to the axis
formed by the device to the heart at least 10 cm away from the device and
Device behavior in case of EMI from implanted leads.
In case of electromagnetic interference, the device switches to asynchronous
pacing for as long as the interference rate is exceeded. Procedures to avoid
The following procedures must be avoided, as they may cause harm to the patient
Static magnetic fields or damage the device and, as a result, put the system functionality at risk:
The magnetic sensor in the device detects magnetic fields starting at a magnetic • Transcutaneous electrical nerve stimulation
flux density of approximately 1.5 mT. Magnetic fields below 1 mT do not affect the • Hyperbaric oxygen therapy
sensor. • Applied pressures higher than normal pressure
en • English 14
Risky therapeutic and diagnostic procedures For HF ablation or HF surgery, the following additionally applies:
• Set the pacing mode to minimize the effects of oversensing (for example,
If electrical current from an external source is conducted through the body for incorrect tracking or inhibition). For pacemaker-dependent patients, program
diagnostic or therapeutic purposes, the device can be subjected to interference, an asynchronous mode. For patients not dependent on their pacemaker,
which can put the patient at risk. program a non-pacing mode.
Arrhythmia or ventricular fibrillation can be induced during diathermic procedures • Avoid direct contact between the ablation catheter and the device system.
such as electrocautery, HF ablation, or HF surgery. For example, damaging
• Position the grounding pad so that the current path does not pass through or
pressure levels may arise during lithotripsy. During therapeutic ultrasound, for
near the device system; the current path must be at least 15 cm away from the
example, excessive warming of body tissue near the device system may occur.
device system.
The effect on the device is not always immediately apparent.
• After completing the ablation procedure, restore the original settings.
If risky procedures cannot be avoided, the following should be observed at all
times: Radiation therapy
• Keep an external defibrillator ready.
Radiation therapy must be avoided due to possible damage to the device that could
• Electrically insulate the patient. result in impaired device function. If it is determined that radiation therapy must be
• Disable the ICD's detection function; the pacemaker function can remain used, a risk/benefit analysis is absolutely necessary. The complexity of influencing
active, but switch to asynchronous modes if necessary. factors such as different sources of radiation, a variety of devices and therapy
• Do not introduce energy near the device system. conditions makes it impossible to issue directives that guarantee radiation therapy
• Additionally, check the peripheral pulse of the patient. without an impact on the device. The ISO 14708 standard pertaining to active
• Monitor the patient during and after each procedure. implantable medical devices requires the following measures during the
administration of therapeutic ionizing radiation:
• After each procedure, (re)enable the detection function and verify normal
• Adhere to instructions for risky therapeutic and diagnostic procedures.
device function.
• Shield device against radiation.
During lithotripsy, the following additionally applies:
• After radiation treatment, repeatedly verify proper function of the device
• Keep the focus of the lithotripter beam at least 2.5 cm away from the device. system.
Note
Please contact BIOTRONIK with questions during the risk/benefit analysis.
en • English 15
Magnetic resonance imaging • Dual-chamber device: one bipolar lead for the atrium and one bipolar ICD lead
for the ventricle with 1 or 2 shock coils
Magnetic resonance imaging (MRI) should only be performed under certain
• Triple-chamber device: in addition one unipolar, bipolar, or quadripolar
conditions. Damage or destruction of the device system by strong magnetic
LV lead; for compatible BIOTRONIK leads, see the "ProMRI – MR conditional
interaction or damage to the patient by excessive warming of the body tissue in the
device systems" manual
area surrounding the device system must be avoided.
• DF4 lead connections, as well as IS4 and IS-1, are permitted. In order to
BIOTRONIK devices with the "MR conditional" function display the identification prevent a contact problem and consequently deficient therapy, only use the
ProMRI. Magnetic resonance imaging (MRI) should only be performed while adapters approved by BIOTRONIK for leads with different lead connections or
following mandatory precautions to protect the device system and the patient. leads from other manufacturers.
• The "ProMRI – MR conditional device systems" manual contains detailed
• BIOTRONIK programmer (with integrated RF telemetry) and approved cables
information on safely conducting an MR scan.
Download the digital manual from the website: https://manuals.biotronik.com. • External multi-channel ECG device
• Order the printed manual from BIOTRONIK. • Have spares of all sterile parts available
• Does approval as "MR conditional" apply in your country or region? Request Check the operating environment for EMI
current information from BIOTRONIK.
WARNING
Harmful effects of electromagnetic interference (EMI) on the functionality
3 Implantation of device
Even though the device is protected against EMI by the use of filters, the
sensing functions may have such strong interference in medical
Implantation Procedure
environments that the device may no longer function correctly.
WARNING • Check the operating environment for the presence of electromagnetic
Risk to patient, risk to physician and interferences of device interference and eliminate it, if necessary.
Work preparations and implantation procedures require special measures. • Maintain adequate distance from electromagnetic sources.
• Please follow all procedures carefully.
Having parts ready Keeping an external defibrillator ready
• Device with torque wrench from BIOTRONIK In order to respond to unforeseeable emergencies or possible technical failures of
• BIOTRONIK leads and lead introducer set the device:
– Single-chamber device: one bipolar ICD lead with 1 or 2 shock coils for • Have a properly working external defibrillator and paddles or adhesive
the ventricle electrodes available.
– Single-chamber-device DX: one pentapolar DX lead with poles for the
atrium and ventricle and with shock coil
en • English 16
Unpacking the device Preventing leakage currents
WARNING Leakage currents between the tools and the device must be prevented during
Inadequate therapy due to defective device implantation.
If an opened device is dropped on a hard surface during handling, electronic • Electrically insulate the patient.
parts could be damaged and, as a result, it will no longer function correctly.
Preventing unintentional shock delivery
• Use a replacement device
WARNING
• Return the damaged device to BIOTRONIK. Shock delivery with activated ICD
• Peel the sealing paper off of the outer blister at the marked position in the There is a risk of unintended shock delivery when handling an activated ICD.
direction indicated by the arrow. The inner blister must not come into contact • Deactivate ICD therapy before touching the device during implantation,
with persons who have not sterilized their hands or gloves, or with non-sterile device replacement and explantation.
instruments!
• Take hold of the inner blister by the gripping tab and take it out of the outer Avoiding damage to the header
blister. Set screws and blind plugs (if applicable) must be tightened or loosened with care.
• Peel the sealing paper off of the sterile inner blister at the marked position in • Loosen set screws with the supplied torque wrench. Use only BIOTRONIK
the direction indicated by the arrow. torque wrenches!
• Do not forcibly pull out the blind plug!
Checking parts
• If lead repositioning is necessary, reorder sterile torque wrenches from
Damage to any of the parts can result in complications or technical failures. BIOTRONIK.
• Check for damage before and after unpacking all parts.
• Replace damaged parts. Preventing short circuits in the header
• Upon delivery, the tachyarrhythmia therapy function in the ICD is deactivated. WARNING
The ICD must only be implanted in this state. Short circuit due to open lead connector ports
• Leads must not be shortened. Connector ports in the header which are open and thus not electrolyte-proof
may cause undesired current flows to the body and penetration of bodily
Implantation site fluids into the device.
• Depending on lead configuration and the patient's anatomy, the ICD is • Close unused connector ports with blind plugs.
generally implanted subpectorally on the left side.
en • English 17
Ensure that connector ports are clean 4. Push the lead connector into the header without bending the conductor until
the insertion indicator on the DF4 and the IS4 connector becomes visible
In case of contamination during implantation:
behind the set screw block. This indicator can vary depending on the
• Clean lead connectors with a sterile cloth. manufacturer of the lead used.
• Rinse connector port only with sterile water.
5. If you cannot easily plug the lead connector into the connection:
Use only sterile water as lubricant.
Overview: implanting
6. If the lead connector cannot be inserted completely, the set screw may be
1. Prepare the vein.
protruding into the drill hole of the set screw block.
2. Implant the leads, perform the measurements, and fixate the leads. Use the torque wrench to perpendicularly pierce through the slitted point in
3. Form the device pocket. the center of the silicone plug until it reaches the set screw.
4. Connect the lead connector to the device. Carefully loosen the set screw without completely unscrewing it, so that it
does not become tilted upon retightening.
5. Insert the device.
7. Turn the set screw clockwise until torque control starts (you will hear a
6. Guide the fixation suture through the suture holes in the header and fixate the
clicking sound).
device in the prepared device pocket.
8. Carefully withdraw the torque wrench without retracting the set screw.
7. Close the device pocket.
The silicone plug automatically seals the access to the screw head safely
8. Check the device with standard tests. when the torque wrench is withdrawn.
Connecting the lead connector to the device Keeping distance between leads
The respective lead connectors are connected to the ports in the header of the WARNING
device: Inadequate therapy
1. Remove stylets and stylet guides. Leads that are not sufficiently spaced far enough apart or are positioned
2. Connect the lead for defibrillation and sensing/pacing: inappropriately can lead to far-field sensing or ineffective defibrillation.
DF4/IS-1 or DF4/IS4/IS-1 • The distance between 2 shock coils must be greater than 6 cm.
Connect the DF4 connector to RV. • Tip and ring electrodes must not have contact with each other.
3. Connect the lead for sensing/pacing: DF4/IS-1 or DF4/IS4/IS-1
Connect the bipolar IS-1 connector for the atrium to RA.
Connect the quadripolar IS4 connector left ventricle or unipolar or bipolar IS-1
connector left ventricle to LV.
en • English 18
Applying the programming head Recognizing lead failure
The programming head (PGH) features a diagram of the device. This is used to WARNING
assist in positioning the head to ensure proper telemetry. Risk to patient and damage to the device because of lead failures
• Make sure the PGH is positioned correctly. Technically, the following is prevented: Automatic impedance measurement
is always switched on.
Establishing wandless telemetry • Impedance values that indicate a technical failure of the leads are
The programmer must be no more than 3 m from the device; ideally, there should documented in the event list; review these measurements regularly.
be no obstructions between the patient and the programmer.
• Turn on wandless telemetry on the programmer. Precautionary Measures while Programming
• Apply the programming head for about 2 s until successful initialization is
WARNING
displayed on the programmer:
Risk to patient
The programming of devices requires special precautionary measures.
• Please carry out all the following precautionary measures carefully.
The wandless telemetry symbol is displayed in the navigator and the signal Performing standard tests and monitoring the patient
strength is displayed in the status bar. Critical conditions can occur for the patient even during standard tests due to
• Remove the programming head. inadequate parameter settings or interrupted telemetry.
• Ensure sufficient patient care even during tests.
Activating ICD therapy
• After the threshold test, check to determine whether the threshold is clinically
• Load the software that is suitable for the device type in the programmer.
and technically justifiable.
• Activating ICD therapy
• Continuously monitor the ECG and the patient's condition.
• Shipment mode is permanently deactivated once the leads have been
• Cancel testing if necessary.
connected, initial transmission of a program, and initial measurement of the
pacing impedance have been performed successfully. The device data is
saved.
• Take precautionary measures while programming.
• If the device induces tachycardia while programming ATPs or does not deliver
adequate therapy during the DFT test, use emergency shock or an external
defibrillator.
en • English 19
Cancelling telemetry • During follow-ups and pacing threshold tests, note any loss of synchronized
ventricular pacing, particularly in the case of triple chamber devices that have
Programmer interference or interrupted telemetry during performance of
been recently implanted.
temporary programs (follow-up tests) can result in inadequate pacing of the
patient. This is the case if the programmer can no longer be operated due to a • Mode switching and post shock do not permit exclusive LV pacing. Please note
program error or a defective touch screen and, therefore, the temporary program the effects when programming mode switching and the post shock
cannot be terminated. Under these circumstances, canceling telemetry helps, parameters.
whereby the device automatically switches to the permanent program. • Use CRT AutoAdapt.
• For telemetry using programming head: lift the PGH by at least 30 cm.
• For wandless telemetry: switch off and reposition the programmer.
Monitoring the patient when setting asynchronous modes
• Turn off possible sources of interference. The asynchronous modes V00 and D00 can only be set if tachyarrhythmia sensing is
deactivated. This would leave the patient without detection and therefore, without
Avoiding critical parameter settings ICD therapy.
Modes and parameter combinations that pose a risk to the patient should not be • Continually monitor the patient.
programmed. • Have an external defibrillator ready.
• Prior to setting rate adaptation, determine the patient's capacity for exertion.
• Check the compatibility and effectiveness of parameter combinations after
Complying with the morphology criteria
programming. To distinguish between ventricular and supraventricular tachyarrhythmia, QRS
• When setting atrial therapies after an AT or AF has been detected, note that no complexes, among other aspects, are compared to each other. A MorphMatch
ventricular tachyarrhythmia can be detected for the duration of atrial therapy threshold can be programmed for the purpose of tachyarrhythmia discrimination,
delivery. which is usually a standard value. Settings that differ, by utilizing a higher or lower
threshold to discriminate the individual QRS complexes, may lead to a delayed/
Avoiding risks in the case of exclusive LV pacing inhibited or unnecessary therapy.
Lead dislodgement in the case of exclusive left ventricular pacing could pose the • Program deviations from the standard with particular caution.
following risks: Loss of ventricular pacing and ATP therapy, undesired pacing of the
phrenic nerve, as well as induction of atrial arrhythmias.
Setting sensing
• Consider sensing and pacing parameters with reference to loss of therapy. Manually set parameters can be unsafe. For example, unsuitable far-field
• Left ventricular only pacing must be avoided for patients who are pacemaker- protection may impede sensing of intrinsic pulses and lead to inappropriate shock
dependent. therapy.
• Note that capture control is not available. • Observe the automatic sensitivity control.
• For manual programming: Determine whether there is far-field sensing and,
where appropriate, adapt the blanking period to the sensing setting.
en • English 20
Preventing device-induced complications Preventing recurrence after therapy shock
BIOTRONIK devices feature several functions to prevent device-induced After a therapy shock, pacing can be performed with a post-shock program if there
complications to the greatest extent possible: is no intrinsic rhythm.
• Measure the retrograde conduction time.
Permanent program Post-shock program
• In dual-chamber devices: Activate PMT protection and program with the help
of the VA criterion, so that high pacing rates do not occur with retrograde DDD(R), DDD‑CLS, DDD‑ADI(R) DDI
conduction. DDI(R), AAI(R)
Preventing conduction of atrial tachycardia VDD(R), VDI(R) VDI
BIOTRONIK devices feature several functions to prevent conduction of atrial VVI(R), VVI‑CLS and OFF VVI
tachycardia to the ventricle(s):
• Program mode switching for indicated patients. • The following post-shock program parameters can be adjusted: post-shock
• Program the upper rate and the refractory periods to prevent abrupt duration, basic rate, ventricular pacing, LV T-wave protection, triggering,
ventricular rate switching. AV delay (fixed, not dynamic)
• Prefer Wenckebach response and avoid 2:1 behavior. • The default settings for the post-shock program are as follows:
• Set all parameters to prevent constant changing between atrial and A and RV: 7.5 V and 1.5 ms
ventricular-controlled modes. LV: settings from the permanent program
Avoiding AV crosstalk Phrenic nerve stimulation that cannot be terminated

When pacing using atrial ATP parameters, atrial pacing pulses can either be In rare cases, chronic phrenic nerve stimulation cannot be terminated by
conducted to the ventricle or be sensed so that ventricular pacing is prevented. reprogramming the available left ventricular pacing configuration or using other
• Check the settings for the presence of crosstalk. measures.
• If necessary, temporarily set VVI and a rate for backup stimulation so that no • Program a right ventricular mode both in the permanent program as well as
ventricular pulses are prevented. the ATP, in the post-shock program and for mode switching if needed.
Observing the shock impedance limit Note the reduced pulse amplitude due to a battery voltage drop
The implanted device could be damaged or the therapy delivery could be prevented, If the rate and pulse amplitude are set very high and the pulse width is set too long
if the shock impedance is too low. at the same time, the battery voltage can temporarily drop so low that the actual
pulse amplitude drops well below the programmed value.
• The shock impedance must be > 25 Ω.
• Continuously check the pacing efficiency using ECG monitoring.
en • English 21
Observe when inducing short-term cardiac arrest Considering power consumption and service time
To permit TAVI (transcatheter aortic valve implantation), the pressure in the heart Wandless telemetry requires slightly more power: Consumption during
must be reduced so that the heart valve can be correctly positioned. Intentional implantation corresponds to approximately 7 days of service time and consumption
cardiac arrest by high-rate pacing (rapid pacing) should be brief but must be during a 20-minute follow-up corresponds to approximately 3 days.
tolerated by the patient and can trigger a life-threatening arrhythmia. • Do not establish unnecessary wandless telemetry.
• Take all necessary precautionary measures and keep required emergency • After 3 min without input, wandless telemetry switches to the economy mode.
equipment ready. • Check the battery capacity of the device at regular intervals.
• Continually monitor the patient via ECG. Series 7: The QuickCheck function, with which current device data can be
• Complete the TAVI procedure before high-rate pacing ends. Extend the pacing requested at any time by the Home Monitoring Service Center (HMSC), slightly
duration if necessary. reduces the service time: For example, if QuickCheck is enabled for a whole year,
• Abort the procedure if it is not successfully completed within the maximum the service time is reduced by 1 to 2 weeks, depending on the device type.
pacing duration so that cardiac arrest can be stopped. Note
• Reactivate ICD therapy at a clinically indicated point in time when the TAVI Multi pole pacing also utilizes more power, which leads to variations in
procedure is completed. service time.
Checking the settings of the DX lead
The triple-chamber device allows for a DX lead to be connected. For this, the DX Magnet Response
functionality has to be programmed separately. Application of the programming head when ICD therapy is set
• DX sensing in the atrium requires a special setting in the programmer If a connected programming head is applied and is communicating with the
software which then has to be transmitted. programmer, and ICD therapy is permanently set, detection and therapy remain
active, except during the diagnostic tests. If ICD therapy is not programmed as
Checking for electrodes suitable for the shock path permanent, no therapy is delivered when the programming head is applied.
Three different shock paths can be set. Two of these form an electrical path to the
housing of the implanted device. Programming head application
• For the RV -> SVC shock path, a second shock coil must be available (dual When the programming head is applied, time remains for device interrogation and
shock coil). for manual activation or deactivation of the therapy before the device switches back
to the previously set permanent therapy mode. The same applies to programming
the head application to establish wandless telemetry contact.
en • English 22
Application of a permanent magnet Follow-up with BIOTRONIK Home Monitoring
Applying a permanent magnet disables detection and therapy of tachycardia Home Monitoring does not serve to replace regular in-office appointments with the
events. After 8 hours of this type of deactivation, the device automatically physician required for other medical reasons. Follow-up supported by Home
reactivates the therapy functions to prevent accidental permanent deactivation. Monitoring can be used to functionally replace in-office follow-up under the
• If detection interruptions of longer than 8 hours are required, the magnet has following conditions:
to be briefly removed from the device. The 8 hour interval restarts when the • The patient was informed that the physician must be contacted, despite use of
magnet is re-applied. the Home Monitoring function, if symptoms worsen or if new symptoms arise.
• Device messages are transmitted regularly.
Follow-Up • The physician decides whether the data transmitted via Home Monitoring with
regard to the patient's clinical condition, as well as the technical state of the
WARNING device system, are sufficient. If not, an in-office follow-up needs to be
Risk to patient performed.
The follow-up of device systems requires special measures. Possible early detection due to information gained via Home Monitoring may
• Please follow all procedures carefully. necessitate an additional in-office follow-up. For example, the data may indicate at
Follow-up intervals an early stage lead problems or a foreseeable end of service time (ERI).
Furthermore, the data could provide indications of previously unrecognized
During follow-ups, proper functioning of the device system is also checked.
arrhythmias or modification of the therapy by reprogramming the device.
This includes the set sensing amplitudes and the pacing thresholds, as well as the
remaining service time. Follow-ups must be performed at regular, agreed upon Follow-up with the programmer
intervals; longer intervals may lead to the loss of therapy.
Use the following procedure for in-office follow-up:
• The first follow-up should be carried out by the physician using the
programmer (in-office follow-up) approximately 3 months after implantation 1. Record and evaluate the ECG.
following the lead ingrowth phase. 2. Interrogate the device.
• The next in-office follow-up should be performed annually and no later than 3. Evaluate the status and automatically measured follow-up data.
12 months after the last in-office follow-up. 4. Check the sensing and pacing functions.
5. Possibly evaluate statistics and IEGM recordings.
6. Manually perform standard tests if necessary.
7. Possibly customize program functions and parameters.
8. Transmit the permanent program to the implanted device.
9. Print and document follow-up data (print report).
10. Finish the follow-up for this patient.
en • English 23
Patient Information Replacement Indications
WARNING Possible battery levels
Risk to patient • BOS: Beginning of Service: > 90% charge
The education of patients requires special information. • ERI: Elective Replacement Indication (i.e., RRT: Recommended Replacement Time)
• Please share any of the following information carefully. • ERI: Elective Replacement Indication
Patient ID card • EOS: End of Service
A patient ID card is included in delivery. Elective Replacement Indication (ERI)
• Provide the patient with the patient ID.
Elective Replacement Indication can be detected by Home Monitoring.
• Request that patients contact the physician in case of uncertainties.
Caution
Possible sources of interference – prohibitive signs Temporally limited therapy
Electromagnetic interference should be avoided during daily activities. Sources of If ERI occurs shortly after follow-up and is only detected during the
interference should not be brought into close proximity of the device, in order to subsequent follow-up, then the remaining service time can be much less
not impair the sensing functionality of device. There must be no electromagnetic than 3 months.
interferences in the vicinity of the device, because tachycardia may not be detected • Replace device soon.
and as a result the therapy might not be effective.
• Draw the patient's attention to special household appliances, security Caution
checkpoints, anti-theft alarm systems, strong electromagnetic fields, cell Temporally limited therapy
phones, and transmitters among other things. If ERI occurs shortly after follow-up and is only detected during the
• Request that patients do the following: subsequent follow-up, then the remaining service time can be much less
than 3 months.
– Use cell phones on the opposite side of the device location within their
body. • Replace device soon.
– Keep the cell phone at least 15 cm away from the device, both during use
• The device can monitor the heart rhythm for at least 3 more months.
and when stowing.
• At least 6 maximum energy shocks can be delivered until EOS occurs.
• Premises with prohibitive signs must be avoided.
• The set parameters in the device do not change.
Draw the patient's attention to prohibitive signs.
en • English 24
EOS replacement indication Explantation
• Interrogate the device status.
End of Service can be detected by Home Monitoring.
• Deactivate VT and VF therapies prior to explantation.
WARNING • Remove the leads from the header. Do not simply cut them loose.
Patient at risk of death
• Use state-of-the-art techniques to remove the device and, if necessary, the leads.
If EOS replacement indication occurs before replacement of the device,
then the patient is without therapy. Note
Normal oxidation processes may cause ICD housing discolorations. This is
• Replace device immediately. neither a device defect nor does it influence device functionality.
• Monitor patient constantly until immediate replacement of the device! • Explants are biologically contaminated and must be disposed of safely due to
• VT and VF detection and all therapies are deactivated! risk of infection.
• The antibradycardia function remains active in the VVI mode:
Device replacement
– Ventricular pacing: RV; basic rate 50 bpm; without special pacemaker
functions such as hysteresis, etc. If, upon replacing the device, already implanted leads are no longer used but
– Pulse amplitude of 6 V; pulse width of 1.5 ms remain in the patient, then an additional uncontrolled current path to the heart can
– Cycle duration for BIOTRONIK Home Monitoring: 90 days result and reduce the effect of a shock.
• Deactivate VT and VF therapies prior to device replacement.
Explantation and Device Replacement • Isolate unused lead connectors with a blind cap and close connector ports on
the header with a blind plug.
WARNING
Risk to patient, risk to physician, environmental hazard Basic principles:
Explanations and device replacement require special measures. • The device must not be resterilized and reused.
• Please follow all procedures carefully.
Cremation
Devices must not be cremated.
• Explant the device before the cremation of a deceased patient.
en • English 25
Disposal Detection
BIOTRONIK takes back used products for the purpose of environmentally sound Note
disposal. Values can be set both in bpm and in ms.
• Clean the explant with a solution of at least 1% sodium hypochlorite.
• Rinse off with water. Interval rates
• Fill out explantation form and send to BIOTRONIK with the cleaned device.
Parameter Range of values Standard VR DX DR HF
Interval AT/AF 240 ... 600 ms 300 ms x x x

4 Parameters 100 ... (10) ... 250 bpm 200 bpm
Note
Interval VT1 OFF; 100 ... 222 bpm OFF x x x x
Unless described separately, information for device type HF also applies to
device type HF QP. Interval VT2 OFF; 120 ... 222 bpm OFF x x x x
Interval VF OFF; 150 ... 250 bpm 200 bpm x x x x

Tachycardia
Detection counter and redetection counter
General ICD therapy
Therapy readiness:
Detection counter VT1 10 ... (2) ... 100 28 x x x x
Detection counter VT2 10 ... (2) ... 80 20 x x x x
ICD therapy OFF; ON ON x x x x
Detection counter VF 6 out of 8; 8 out of 12; 18 out of 24 x x x x
Programs Display standard — x x x x 10 out of 14; 12 out of 16;
program; Display safe 16 out of 20; 18 out of 24;
program; Display first 20 out of 26; 22 out of 30;
interrogated program; 24 out of 30; 30 out of 40
Individual 1, 2, 3;
ProgramConsult
en • English 26
Detection counter and redetection counter Morphology criterion
Parameter Range of values Standard VR DX DR HF Parameter Range of values Standard VR DX DR HF
Redetection counter VT1 10 ... (2) ... 50 20 x x x x SMART detection OFF: OFF; Monitoring; ON ON x x x x
MorphMatch VT1/VT2
Redetection counter VT2 10 ... (2) ... 40 14 x x x x
MorphMatch threshold Low (maximum value for STD x x x x
Redetection counter VF 6 out of 8; 8 out of 12; 8 out of 12 x x x x
threshold 58);
10 out of 14; 12 out of 16;
STD (maximum value for
16 out of 20; 18 out of 24;
threshold 76);
20 out of 26; 22 out of 30;
High (maximum value for
24 out of 30
threshold 86)
Smart detection, onset, and stability criterion

Sustained VT
SMART detection OFF; ON ON x x x
Sustained VT OFF; OFF x x x x
VT1/VT2
1; 2; 3; 5; 10; 20; 30 min
SMART detection ON: 4 ... (4) ... 32% 20% x x x
Onset VT1/VT2 Therapy: atrial therapy
SMART detection ON: 8 ... (4) ... 48% 12% x x x Atrial therapy in the presence of stable atrial flutter
Stability VT1/VT2
SMART detection OFF: OFF; 20% x x x x
Onset VT1/VT2 4 ... (4) ... 32% ATP type OFF; OFF x x
Burst; Ramp
SMART detection OFF: OFF; 48 ms x x x x
Stability VT1/VT2 8 ... (4) ... 48% Number S1 2 ... (1) ... 10 5 x x
8 ... (4) ... 48 ms P-S1 interval 70 ... (5) ... 95% 80% x x
S1 decrement 5 ... (5) ... 40 ms 10 ms x x
Backup stimulation OFF; 70; 90 OFF x x
en • English 27
Atrial therapy in the presence of instable atrial flutter ATP in VF
Therapy OFF; HF burst OFF x x ATP type OFF; Burst; Ramp Burst x x x x
(high frequency burst)
Ventricular RV; LV; BiV RV x
Rate 10 ... (5) ... 40 Hz 40 Hz x x pacing
Duration 2 ... (1) ... 10 3s x x Number S1 1 ... (1) ... 15 8 x x x x
Backup stimulation OFF; 70; 90 OFF x x R-S1 interval 70 ... (5) ... 85; 88% x x x x
88; 90; 95%
Therapy: ventricular ATP For ATP type ramp: 5 ... (5) ... 40 ms 10 ms x x x x
ATP for VT1 and VT2 S1 decrement
Parameter Range of values Standard VR DX DR HF Early ATP delivery OFF; ON OFF x x x x
Attempts OFF; 1 ... (1) ... 10 OFF x x x x Therapy: shock

ATP type Burst; Ramp Burst x x x x Shock in VT1/VT2
Ventricular RV; LV; BiV RV x Parameter Range of values Standard VR DX DR HF
pacing
Possible number of 0; 1; 2; 6; 8 8 x x x x
Number S1 1 ... (1) ... 15 5 x x x x
shocks
Add. S1 OFF; ON ON x x x x
1st shock OFF; 40 J x x x x
R-S1 interval 70 ... (5) ... 85; 80% x x x x 2 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J
88; 90; 95%
2nd shock OFF; 40 J x x x x
S1 decrement 5 ... (5) ... 40 ms 10 ms x x x x 4 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J
Scan decrement OFF; 5 ... (5) ... 40 ms OFF x x x x 3rd - nth shock OFF; 6*40 J x x x x
4*40 J; 6*40 J
ATP optimization OFF; ON OFF x x x x
en • English 28
Shock in VF Sensing
Parameter Range of values Standard VR DX DR HF Sensitivity
Possible number of 6; 8 8 x x x x Atrial sensing parameters
shocks
1st shock 2 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J 40 J x x x x
Sensing STD; OFF STD x x x
2nd shock 4 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J 40 J x x x x
DX sensing ON; OFF OFF x
3rd - nth shock 4*40 J; 6*40 J 6*40 J x x x x
Upper threshold 25; 50; 75% 50% x x
Shock polarity, shock waveform, shock path With DX sensing: 75% x x

25, 50; 75%
Confirmation OFF; ON ON x x x x Right ventricular sensing parameters
Polarity Normal; Reverse; Normal x x x x Parameter Range of values Standard VR DX DR HF

Normal -> alternating;
Sensing STD; TWS; VFS; IND STD x x x x
Reverse -> alternating
Upper threshold 50; 75% 50% x x x x
Shock waveform Biphasic; Biphasic 2; Biphasic x x x x
With TWS: 75%
Biphasic -> alternating;
Biphasic 2 -> alternating Upper threshold duration 110; 150 ... (50) ... 500 ms 350 ms x x x x
after detection VFS: 110 ms
Shock path RV -> housing + SVC RV ‑> x x x
RV -> housing housing Upper threshold duration 110; 150 ... (50) ... 500 ms 400 ms x x x x
RV -> SVC + SVC after pacing VFS: 110 ms
RV ‑> x Lower threshold 25; 50% 25% x x x x
housing
T-wave suppression after OFF; ON OFF x x x x
pacing
en • English 29
Left ventricular sensing parameters Bradycardia/CRT
Parameter Range of values Standard VR DX DR HF Timing: basic rate day/night and rate hysteresis
Sensing STD; OFF; IND STD x Parameter Range of values Standard VR DX DR HF
Upper threshold 50; 75% 50% x Basic rate 30 ... (5) ... 100 ... (10) 40 bpm x x
... 160 bpm
Upper threshold duration 110; 150 ... (50) ... 500 ms 350 ms x 60 bpm x x
after detection VFS: 110 ms
Rate hysteresis OFF; OFF x x x x
Upper threshold duration 110; 150 ... (50) ... 500 ms 400 ms x ‑5 ... (‑5) ... ‑25 ... (‑20)
after pacing VFS: 110 ms ... ‑65 bpm
Lower threshold 25% 25% x Scan/repetitive OFF; ON ON x x x x
Night rate OFF; OFF x x x x

Thresholds 30 ... (5) ... 100 bpm
Parameter Range of values Standard VR DX DR HF Night begins 00:00 ... (1 min) ... 10:00 PM hh:mm x x x x
11:59 PM hh:mm
Minimum threshold A 0.2 ... (0.1) ... 2.0 mV 0.4 mV x x x
Night ends 00:00 ... (1 min) ... 6:00 AM hh:mm x x x x
Minimum threshold RV 0.5 ... (0.1) ... 2.5 mV 0.8 mV x x x x
11:59 PM hh:mm
Minimum threshold LV 0.5 ... (0.1) ... 2.5 ... (0.5) 1.6 mV x
... 5.0 mV
en • English 30
Timing: rate adaptation via accelerometer Timing: upper rate
Maximum sensor 80 ... (10) ... 160 bpm 120 bpm x x x x Upper rate 90 ... (10) ... 170 bpm 130 bpm x x x
rate
Atrial upper rate OFF; 175; 200; 240 bpm 200 bpm x x
Sensor gain AUTO; Very low (1.3); Low (3); Medium (6) x x x x
Medium (6); High (12); Very high Note
(26) In case of a technical malfunction in the device, the high rate protection
function limits the pacing rate to a maximum value of 171 bpm.
Sensor threshold Very low (0); Low (3); Medium (7); Medium (7) x x x x
High (11); Very high (15)
Timing: mode switching
Rate increase 1; 2; 4; 8 bpm/cycle 2 bpm/cycle x x x x
Rate decrease 0.1; 0.2; 0.5; 1.0 bpm/cycle 0.5 bpm/cycle x x x x
Intervention rate OFF; 120 ... (10) ... 200 bpm 160 bpm x x x
Rate fading OFF; ON OFF x x x x
Mode After VDD(R) mode: VDI(R) VDIR x x x
Timing: rate adaptation via CLS After DDD(R), DDD‑CLS, DDIR x x

DDD‑ADI(R) mode: DDI(R)
Modification of basic OFF; 5 ... (5) ... 30 bpm 10 bpm x x x
Maximum sensor rate 80 ... (10) ... 160 bpm 120 bpm x x x x rate
CLS response Very low; Low; Medium; Medium x x x x Onset criterion 3 ... (1) ... 8 (out of 8) 5 x x x
High; Very high
Resolution criterion 3 ... (1) ... 8 (out of 8) 5 x x x
CLS resting rate control OFF; +20 bpm x x x x
+10 ... (+10) ... +50 bpm After mode OFF; 5 ... (5) ... 50 bpm 10 bpm x x x
switching: Rate
Vp required Yes; No No x x x
After mode 1 ... (1) ... 30 min 1 min x x x
Yes x switching: Duration
Rate stabilization ON; OFF OFF x x x

with mode switching
en • English 31
Pacing: ventricular pacing suppression Parameter Range of values Standard VR DX DR HF
Parameter Range of values Standard VR DX DR HF CRT AutoAdapt OFF; AVadapt; ON OFF x
Vp suppression OFF; ON OFF x x Adaptive AV reduction 0.5 ... (0.1) ... 0.9 0.7 x
Pacing suppression after 1 ... (1) ... 8 6 x x Lower limit adaptive 50 ... (10) ... 150 ms 50 ms x
consecutive ventricular AV delay
sensing
Pacing supported after X- 1; 2; 3; 4 3 x x Timing: AV delay

out-of-8 cycles Parameter Range of values Standard VR DX DR HF
Pacing: ventricular pacing AV dynamics Low; Medium; High; Low x x x

Fixed; (Individual)
AV delay 1 after pacing 40 ... (5) ... 350 ms – x x
Permanent RV; BiV; LV BiV x Only for Fixed, also: 15
Triggering OFF; RVs; RVs+PVC RVs x AV delay 1 Either automatic: – x x
after sensing AV delay 1 after pacing
LV T-wave protection OFF; ON ON x
+ sense compensation
Maximum trigger rate: UTR + 20; UTR + 20 x
Or: 15 (for Fixed); – x
DDD-CLS, DDD(R), 90 ... (10) ... 160 bpm
40 ... (5) ... 350 ms
VDD(R)
AV delay 1 50 ... (10) ... 130 bpm 60 bpm x x x
Maximum trigger rate: 90 ... (10) ... 160 bpm 130 bpm x
for rate 1
DDI(R), VDI(R), VVI‑CLS,
VVI(R), D00, V00 AV delay 2 40 ... (5) ... 350 ms – x x
after pacing Only for Fixed, also: 15
Initially paced chamber RV; LV LV x
AV delay 2 Either automatic: – x x
VV delay after Vp 0 ... (5) ... 100 ms 0 ms x
after sensing AV delay 2 after pacing
+ sense compensation
Or: 15 (for Fixed); – x

40 ... (5) ... 350 ms
en • English 32
Parameter Range of values Standard VR DX DR HF Pacing: post-shock
AV delay 2 60 ... (10) ... 140 bpm 130 bpm x x x Parameter Range of values Standard VR DX DR HF
for rate 2
Post-shock duration OFF; 10 s x x x x
Sense compensation OFF; ‑5 ... (‑5) ... -120 ms -40 ms x x 10 s; 30 s; 1 min; 2 min;
5 min; 10 min
AV hysteresis mode OFF; OFF x x
Positive; Negative; Post-shock basic rate 30 ... (5) ... 100 ... (10) 60 bpm x x x x
IRSplus ... 160 bpm
OFF; Positive; Negative OFF x AV delay post shock 50 ... (10) ... 350 ms 140 ms x x
AV hysteresis (positive) 70; 110; 150; 200 ms 70 ms x x x Ventricular post-shock RV; BiV RV x
pacing
CLS modes: AV 70; 110; 150 ms 110 ms x x
hysteresis (positive) Post-shock LV T-wave OFF; ON OFF x
protection
AV hysteresis (negative) 10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x x
Post-shock trigger OFF; RVs; RVs+PVC OFF x
AV scan and repetitive OFF; ON ON x x x
(positive)
Pacing: atrial and ventricular pacing
Pulse amplitude A 0.5 ... (0.25) ... 4.0 ... (0.5) AUTO x x
... 6.0; 7.5 V
Pulse width A 0.4; 0.5 ... (0.25) ... 1.5 ms 0.4 ms x x
Pulse amplitude RV 0.5 ... (0.25) ... 4.0 ... (0.5) AUTO x x x x
... 6.0; 7.5 V
Pulse width RV 0.4; 0.5 ... (0.25) ... 1.5 ms 0.4 ms x x x x
Pulse amplitude LV 0.5 ... (0.25) ... 4.0 ... (0.5) AUTO x
... 6.0; 7.5 V
Pulse width LV 0.4; 0.5 ... (0.25) ... 1.5 ms 0.4 ms x
en • English 33
Pacing: ventricular MultiPole pacing Blanking and refractory periods
Parameter Range of values Standard QP Parameter Range of values Standard VR DX DR HF
Pulse amplitude 0.5 ... (0.25) ... 4.0 ... (0.5) AUTO x PVARP AUTO; 225 ms x x x
LV and 2nd LV ... 6.0; 7.5 V 175 ... (25) ... 600 ms
Pulse width 0.4; 0.5 ... (0.25) ... 1.5 ms 0.4 ms x PVARP extension OFF; ON ON x x x
LV and 2nd LV
Blanking RV after 40 ... (10) ... 100 ms 50 ms x x
LV – 2nd LV delay 0 ... (5) ... 50 ms 0 ms x atrial pacing
LV blanking after 50 ... (10) ... 100 ms 80 ms x

Pacing: atrial capture control RV pacing
RV blanking after 50 ... (10) ... 100 ms 80 ms x
Atrial capture control OFF; ATM; ON ON x x LV pacing
Threshold test start With ON: 3.5 V x x Far-field protection AUTO; OFF; AUTO x x x
2.5 ... (0.5) ... 5.0 V after Vs 25 ... (25) ... 225 ms
Minimum amplitude 0.5 ... (0.25) ... 4.0 V 1.0 V x x Far-field protection 50 ... (25) ... 225 ms 75 ms x x x
after Vp
Safety margin 0.5; 1.0; 1.2 V 1.0 V x x
PMT protection
Pacing: ventricular capture control
PMT detection/ OFF; ON ON x x x
Ventricular capture control OFF; ATM; ON ON x x x x termination
RV + LV
VA criterion 250 ... (10) ... 500 ms 350 ms x x x
Threshold test start With ON: 3.5 V x x x x
2.5 ... (0.5) ... 5.0 V
Minimum amplitude 1.0 ... (0.25) ... 4.0 V 1.0 V x x x x
Safety margin RV 1.0; 1.2 V 1.0 V x x x x
Safety margin LV1 and LV2 0.5; 1.0; 1.2 V 1.0 V x
en • English 34
LV lead configuration Parameter Range of values Standard HF QP
Parameter Range of values Standard HF QP LV pacing polarity OFF OFF x
(IS4, MultiPole Pacing)
LV pacing polarity (IS-1) LV1 -> LV2 LV1 ‑> RV x LV1 ‑> LV2
LV1 -> RV LV1 ‑> LV3
LV1 -> housing LV1 ‑> LV4
LV1 ‑> RV
LV2 -> LV1
LV1 ‑> housing
LV2 -> RV
LV2 ‑> LV1
Pacing polarity LV (IS4) LV1 -> LV2 LV1 ‑> LV2 x
LV2 ‑> LV3
LV1 -> LV3
LV2 ‑> LV4
LV1 -> LV4
LV2 ‑> RV
LV1 -> RV
LV2 ‑> housing
LV1 -> housing
LV3 ‑> LV1
LV2 -> LV1
LV3 ‑> LV2
LV2 -> LV3
LV3 ‑> LV4
LV2 -> LV4
LV3 ‑> RV
LV2 -> RV
LV3 ‑> housing
LV2 -> housing
LV4 ‑> LV1
LV3 -> LV1
LV4 ‑> LV2
LV3 -> LV2
LV4 ‑> LV3
LV3 -> LV4
LV4 ‑> RV
LV3 -> RV
LV4 ‑> housing
LV3 -> housing
Sensing polarity LV (IS-1) LV1 ‑> housing LV1 ‑> housing x
LV4 -> LV1
LV1 ‑> LV2
LV4 -> LV2
LV4 -> LV3
LV4 -> RV
LV4 -> housing
en • English 35
Parameter Range of values Standard HF QP Setting options in the Home Monitoring Service Center
(HMSC):
Sensing polarity LV (IS4) LV1 -> LV2 LV1 ‑> LV2 x
LV1 -> housing Parameter Range of values Standard VR DX DR HF
LV2 -> LV3 Transmission on XX.XX.XXXX Follow-up x x x x
LV2 ‑> housing + 91 days
LV3 ‑> LV4 Cycle duration 20 ... (1) ... 366 days 91 days x x x x
LV3 ‑> housing
HM follow-up visits Any day; any day between Any day x x x x
LV4 ‑> housing (Remote Scheduling) Monday and Friday;
Monday; Tuesday;
Wednesday; Thursday;
Home Monitoring Friday; Saturday; Sunday
Setting options on the programmer:
Home Monitoring OFF; ON OFF x x x x
Time of transmission STD; STD x x x x

00:00 ... (1:00 AM) ...
11:00 PM hh:mm
IEGM for therapy OFF; ON ON x x x x

episodes
IEGM for monitoring OFF; ON ON x x x x

episodes
Ongoing atrial OFF; 6; 12; 18 h 12 h x x x

episode
QuickCheck OFF; ON ON x x x x
en • English 36
Diagnostics MRI Program
The following recording parameters can be set: Parameter Range of values Standard VR DX DR HF
Parameter Range of values Standard VR DX DR HF MRI program OFF; AUTO; ON OFF x x x x
For AT/AF OFF; ON ON x x x Expiration date Today ... (1) ... Today Today x x x x
+ 14 days + 14 days
Extended ON
Mode V00; OFF OFF x x
For SVT OFF; ON ON x x x x
V00; D00; OFF OFF x
For nsT OFF; ON ON x x x x
V00; V00‑BiV; OFF x
For CRT pacing OFF; ON ON x D00; D00‑BiV;
interruption OFF
Periodic recording When Home Monitoring 90 days x x x x Basic rate 70 ... (5) ... 100 ... (10) 90 bpm x x x x
is deactivated: ... 160 bpm
OFF;
30 ... (30) ... 180 days Pulse amplitude LV As in permanent As in x
program; permanent
IEGM configuration RA, RV, LV RA, RV, LV x 0.5 ... (0.25) ... 4.0 ... (0.5) program
RA, RV, FF ... 6.0; 7.5 V
FF, RV, LV
Pulse width LV As in permanent As in x
The following statistical parameters can be set: program; 0.4; 0.5 ... permanent
(0.25) ... 1.5 ms program
Start resting period 00:00 ... (1:00 AM) 2:00 AM x x x x

... 11:00 PM hh:mm hh:mm
Duration of resting period 0.5 ... (0.5) ... 12 h 4h x x x x
AV delay adjustment in OFF; 300 ms 300 ms x x x

sensing test
Thoracic impedance (TI) OFF, ON OFF x x x x
en • English 37
Parameter Range of values Standard VR DX DR HF 5 Technical Data
Pacing polarity LV IS‑1: As in x
LV1 -> LV2 permanent Mechanical Characteristics
LV2 -> LV1 program
Housing
IS4:
Devices with header for DF4 connector
LV1 -> LV2
LV1 -> LV3 Type Lead WxHxD Volume Mass g
LV1 -> LV4 connector in mm cm3
LV2 -> LV1
LV2 -> LV3 VR DF4 60 x 61.5 x 10 30 75
LV2 -> LV4
LV3 -> LV1
VR DX DF4 60 x 66.5 x 10 32 77
LV3 -> LV2
LV3 -> LV4
LV4 -> LV1 DR DF4 60 x 66.5 x 10 32 77
LV4 -> LV2
LV4 -> LV3 HF DF4 60 x 71.5 x 10 33 78
HF QP DF4 60 x 75 x 10 35 82
Materials in contact with body tissue

• Housing: titanium
• Header: epoxy resin, polysulfone; DF4 seal: silastic
• Silicone plugs and blind plugs (if applicable): silopren or silastic
Note
Information according to Section 33 of REACH, Regulation (EC)
No. 1907/2006 is available in digital form on the internet at:
https://www.biotronik.com/material-compliance
en • English 38
X-ray identification Pulse waveform
The pacing pulse has the following form:
Electrical Characteristics
Standards
The specifications are made according to ISO 14708‑6:2010(E).
Measuring conditions
The pulse amplitude reaches its maximum value at the beginning of the pulse (Ua).
Unless otherwise indicated, all specifications refer to the following conditions: With increasing pacing duration (tb), the pulse amplitude is reduced dependent on
• Ambient temperature: 37ºC ± 2ºC the pacing impedance.
• Pacing/Sensing: 500 Ω ± 1%
• Shock: 50 Ω ± 1% Resistance to interference
• Note on device type VR DX (only devices with a DF4/IS-1 connector port):
Factory settings The EMC requirements are met as long as atrial sensitivity is set to 1.0 mV
• Arrhythmia zones VT1, VT2, VF: OFF (factory settings) or to values ≥ 1.0 mV. Measures must be taken to assure
• Antibradycardia pacing: OFF interference-free therapy if more sensitive values are set.
• Home Monitoring: OFF • Note on device type HF and HF QP: For unipolar sensing, the requirement for
interference voltages of ≤ 0.3 mV (peak-to-peak) is met.
Telemetry data for Home Monitoring
• MICS frequency: 402-405 MHz
• Maximum power of transmission: < 25 µW (16 dBm)
en • English 39
Common mode rejection ratio Automatic sensitivity control
Information for device type HF also applies to device type HF QP. Measurement of actual values and test signal wave shape: standard triangle.
For the device type VR DX, the programmed atrial sensitivity is amplified by a factor of 4.
Rate Common mode rejection ratio
Sensitivity Value Tolerance Measured
Atrium: Atrium: V right: V left: value
DX DR, HF VR, DR, HF HF
A: positive 0.2 mV 0.2 ... 0.5 0.32 mV
16.6 Hz 73 dB 66 dB 65 dB 58 dB
A: negative 0.2 mV 0.2 ... 0.5 0.31 mV
50 Hz 74 dB 69 dB 69 dB 59 dB
DX: A: positive 0.2 mV 0.2 ... 0.52 0.11 mV
60 Hz 73 dB 70 dB 71 dB 62 dB (0.05 to 0.13)
ATP amplitude DX: A: negative 0.2 mV 0.2 ... 0.52 0.11 mV

(0.05 to 0.13)
A burst was measured at 500 Ω, an amplitude of 7.5 V (tolerance ± 1.5 V), pulse
width of 1.5 ms, R-S1 interval of 300 ms, and an S1 count of 5: RV: positive 0.5 mV 0.3 ... 0.7 0.58 mV
ATP amplitude Measured minimum Measured maximum RV: negative 0.5 mV 0.3 ... 0.7 0.55 mV
RA 7.42 V 7.46 V LV: positive 0.5 mV 0.3 ... 0.7 0.54 mV
RV 7.41 V 7.44 V LV: negative 0.5 mV 0.3 ... 0.7 0.55 mV
LV 7.44 V 7.47 V
Shock energy / peak voltage
With shock path: RV to housing + SVC
Shock energy Tolerance Measured value Measured value
(Tolerance) peak voltage shock energy peak voltage
1 J (0.7 ... 1.18) 90 ... 120 V 0.79 J 101 V
20 J (15.9 ... 21.6) 470 ... 510 V 18.20 J 486 V
40 J (33.8 ... 41.4) 670 ... 730 V 37.30 J 684 V
en • English 40
Battery Data The following data is provided by the manufacturers:
Battery characteristics Manufacturer GREATBATCH, INC. LITRONIK GmbH

Clarence, NY 14031 01796 Pirna,
The following data is provided by the manufacturers:
Germany
Manufacturer GREATBATCH, INC. LITRONIK GmbH Battery ID shown on the 8 9
Clarence, NY 14031 01796 Pirna, programmer
Germany
Battery voltage at ERI 2.5 V 2.85 V
Battery type GB 3493 LiS 2592
Charge time at BOS 8s 8s
System Li/SVO/CFx LiMnO2
Charge time at ERI 10 s 10 s
Battery ID number shown on the 8 9
programmer
Storage period
Device type VR, VR DX, DR, HF, HF QP
The storage period affects the battery service time.
Battery voltage at ERI 2.5 V 2.85 V
• Devices should be implanted within 25 months between the manufacturing
Charge time at BOS 8s 8s date and the use by date (indicated on the package).
Charge time at ERI 10 s 10 s • If the ICD is implanted shortly before the use by date, the expected service
Usable capacity until ERI 1770 mAh 1600 mAh time may be reduced by 16.4 months on average.
VR, VR DX, DR, HF, HF QP
Usable capacity until EOS 1900 mAh 1730 mAh
en • English 41
Calculation of service times Acticor 7 VR-T DX
• The service times have been calculated as follows – in all chambers Service times with GB 3493 or LiS 2592 battery:
depending on the device type:
– Pulse amplitude: 2.5 V Pacing Service time [in years] at number of shocks per year
– Pulse width: 0.4 ms 2 4 8 12 16 20
– Pacing impedance: 500 Ω ± 5%
– Basic rate VR, VR DX: 40 bpm 0% 14.1 12.5 10.0 8.3 7.1 6.2
Basic rate DR, HF, HF QP: 60 bpm 15% 13.8 12.3 9.8 8.2 7.0 6.1
• Home Monitoring: ON, 1 device message each day and 24 IEGM-Online HD
transmissions per year 50% 13.3 11.8 9.5 8.0 6.9 6.0
• Diagnostic functions and recordings: permanently set 100% 12.5 11.1 9.1 7.7 6.6 5.8
• Capacitor reforming is performed 2 times per year and therefore at least
2 maximum charges for shocks have to be assumed per year even if less
Acticor 7 DR-T
than 2 are delivered.
Service times with GB 3493 or LiS 2592 battery:
Calculation of the number of shocks
Pacing Service time [in years] at number of shocks per year
Calculation of the maximum number of shocks =
service time [years] x number of shocks per year 2 4 8 12 16 20
0% 14.1 12.5 10.0 8.3 7.1 6.2
Acticor 7 VR-T
Service times with GB 3493 or LiS 2592 battery: 15% 13.3 11.8 9.5 8.0 6.9 6.0
Pacing Service time [in years] at number of shocks per year 50% 11.7 10.5 8.7 7.4 6.4 5.7
2 4 8 12 16 20 100% 10.0 9.1 7.7 6.6 5.8 5.2
0% 15.4 13.3 10.5 8.7 7.4 6.4
15% 15.1 13.1 10.4 8.6 7.3 6.4
50% 14.3 12.5 10.0 8.3 7.1 6.2
100% 13.4 11.8 9.5 8.0 6.9 6.0
en • English 42
Acticor 7 HF-T Service times with GB 3493 or LiS 2592 battery, with MultiPole Pacing:
Service times with GB 3493 or LiS 2592 battery: Pacing Service time [in years] at number of shocks per year
Pacing Service time [in years] at number of shocks per year 2 4 8 12 16 20
2 4 8 12 16 20 0% 12.9 11.5 9.4 7.9 6.8 6.0
0% 13.0 11.6 9.5 7.9 6.8 6.0 15% 11.7 10.5 8.7 7.4 6.4 5.7
15% 12.0 10.8 8.9 7.5 6.5 5.8 50% 9.4 8.6 7.3 6.4 5.6 5.1
50% 10.2 9.3 7.8 6.7 5.9 5.3 100% 7.3 6.8 6.0 5.3 4.8 4.4
100% 8.3 7.6 6.6 5.8 5.2 4.7
International radio certification
Acticor 7 HF-T QP Telemetry information for the USA:
Service times with GB 3493 or LiS 2592 battery, without MultiPole Pacing: This device complies with part 15 of the FCC Rules.
Operation is subject to the following two conditions:
Pacing Service time [in years] at number of shocks per year 1. This device may not cause harmful interference, and
2 4 8 12 16 20 2. This device must accept any interference received, including interference
that may cause undesired operation
0% 13.0 11.6 9.5 7.9 6.8 6.0
Changes or modifications not expressly approved by the party responsible for
15% 12.0 10.8 8.9 7.5 6.5 5.8 compliance could void the user's authority to operate the equipment.
This device complies with part 95 of the FCC Rules.
50% 10.2 9.3 7.8 6.7 5.9 5.3 This device may not interfere with stations operating in the 400.150–406.000 MHz
100% 8.3 7.6 6.6 5.8 5.2 4.7 band in the Meteorological Aids, Meteorological-Satellite, and Earth Exploration
Satellite Services, and must accept any interference received, including
interference that may cause undesired operation.
This device will be registered with the Federal Communications Commission under
the following number:
FCC‑ID: QRI‑ICD4200
Telemetry information for Japan:
This device is granted pursuant to the Japanese Radio Law.
R202‑SMG025
This device should not be modified (otherwise the granted designation number will
become invalid).
en • English 43
Legend for the Label Sterilized with Non-sterile
The label icons symbolize the following: ethylene oxide NON
STERILE
Manufacturing date Use by Do not resterilize Single use only.

Do not reuse!
Do not use if packaging is damaged and consult the technical

Storage temperature Order number
manual
Transmitter with non-ionizing radiation

Serial number Product identifica- at designated frequency
tion number
Dangerous voltages CE mark MR conditional
Contents Torque wrench TP2 Compatibility with telemetry protocol version 2

of BIOTRONIK Home Monitoring
manuals.biotronik.com
Follow the electron- Follow the instruc-
ically available tions for use! Device:
instructions for use! NBG code and compatible leads
Factory settings for therapy: OFF
Example
Examples of the header configuration:

DF4/IS‑1 • DF4/IS4/IS‑1
en • English 44
Índice de contenidos 5 Datos técnicos ................................................................ 86
Datos de referencia mecánicos ...................................................... 86
1 Descripción del producto .............................................. 45 Datos eléctricos de referencia........................................................ 86
Uso médico..................................................................................... 45 Información de la batería................................................................ 88
Presentación del sistema .............................................................. 47 Permiso internacional de radiocomunicación ............................... 91
Funciones terapéuticas y diagnósticas......................................... 52 Leyenda de la etiqueta .................................................................... 92
2 Indicaciones generales de seguridad ........................... 55
Información general referente al manejo seguro del dispositivo 55 1 Descripción del producto
Condiciones de funcionamiento .................................................... 56
Posibles complicaciones ............................................................... 57 Uso médico
Posibles riesgos............................................................................. 59
Uso conforme a lo previsto
3 Implantación ................................................................. 61
Acticor forma parte de una familia de desfibriladores automáticos implantables
Procedimiento de implantación .................................................... 61
(DAI). El objetivo primordial de la terapia es evitar la muerte cardiaca súbita.
Medidas de precaución durante la programación ....................... 64 Además, también es posible efectuar el tratamiento de arritmias bradicárdicas y
Respuesta imán ............................................................................. 68 terapias de resincronización cardiaca con una estimulación ventricular multisitio.
Seguimiento ................................................................................... 69
La implantación de un DAI supone una terapia sintomática con los objetivos
Información para el paciente......................................................... 70 siguientes:
Indicaciones de recambio.............................................................. 70 • Terminación de fibrilación ventricular de aparición espontánea (FV) mediante
Explantación y sustitución del dispositivo..................................... 71 el envío de choques
4 Parámetro..................................................................... 72 • Terminación de taquicardias ventriculares (TV) espontáneas mediante
Taquicardia..................................................................................... 72 estimulación antitaquicardia (ATP); en caso de una ATP inefectiva o de TV no
toleradas hemodinámicamente con envío de choques
Detección........................................................................................ 76
Bradicardia/TRC............................................................................. 77 • Resincronización cardiaca mediante estimulación ventricular multisitio
(dispositivos tricamerales)
Home Monitoring ........................................................................... 84
• Compensación de bradicardias mediante estimulación ventricular (dispositivos
Diagnóstico..................................................................................... 84
monocamerales) o estimulación secuencial AV (dispositivos DX, bi- y
Programa RMN .............................................................................. 85 tricamerales).
Los tipos de dispositivos VR‑T DX y HF‑T/HF‑T QP con la función DX están
indicados solo para pacientes que no necesitan estimulación auricular alguna.
es • Español 45
Formas de diagnóstico y de tratamiento DAI tricamerales
El dispositivo monitoriza el ritmo cardiaco de modo que detecta y termina Los DAI tricamerales están indicados en pacientes que presentan los siguientes
automáticamente un paro cardiaco ocasionado por taquiarritmias ventriculares. riesgos:
Se incluyen todos los enfoques terapéuticos en el campo de la cardiología y la • Muerte cardiaca súbita debida a arritmias ventriculares
electrofisiología. BIOTRONIK Home Monitoring permite a los médicos gestionar la
• Insuficiencia cardiaca congestiva con asincronía ventricular
terapia las 24 horas del día.
Indicaciones Contraindicaciones
Contraindicaciones conocidas:
Acticor puede tratar arritmias ventriculares con peligro de muerte mediante • Taquiarritmias causadas por alteraciones reversibles o temporales, p. ej.,
estimulación antitaquicardia y desfibrilación. intoxicación, desequilibrio electrolítico, hipoxia, sepsis, infarto agudo de
Para los dispositivos de BIOTRONIK se aplican los métodos de diagnóstico miocardio
diferencial mayoritariamente reconocidos, así como las recomendaciones para la • TV o FV tan frecuentes que las terapias agotan con demasiada rapidez la
terapia DAI; todo ello se basa en las directrices actuales de las asociaciones batería del dispositivo
cardiológicas.
• TV con pocos o sin síntomas clínicamente relevantes
Recomendamos que se tengan en cuenta las indicaciones publicadas de la
• TV o FV cuya causa se puede subsanar mediante una intervención quirúrgica
Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung (DGK) y de la
European Society of Cardiology (ESC), así como las de la Heart Rhythm Society • Enfermedades simultáneas que limitan el pronóstico claramente
(HRS), la American College of Cardiology (ACC), la American Heart Association • Ritmo espontáneo acelerado
(AHA) y otras asociaciones de cardiología nacionales.
DAI unicamerales y bicamerales

Los DAI unicamerales y bicamerales están indicados en pacientes que presentan
los siguientes riesgos:
• Muerte cardiaca súbita debida a arritmias ventriculares
es • Español 46
Presentación del sistema Dispositivo
Familia de dispositivos La carcasa del dispositivo es de titanio biocompatible, está soldada por fuera, de
modo que queda sellada herméticamente. La forma elipsoidal facilita la
La familia de dispositivos Acticor 7 está formada en su totalidad por varios tipos de implantación en la zona de los músculos pectorales.
dispositivos, con la conexión DF4/IS‑1 o DF4/IS-1/IS4 respectivamente.
En el bloque conector del dispositivo se encuentran los puertos para la detección y
Existen las variantes de dispositivo siguientes: la estimulación bipolar (en caso de dispositivos tricamerales también unipolar) así
Tipo de dispositivo Variantes con Home Monitoring como para el envío del choque. Los dos orificios de costura sirven para que pase la
seda de fijación.
Monocameral Acticor 7 VR-T Tipo de dispositivo solo La carcasa actúa como polo opuesto durante el envío del choque o en caso de
Acticor 7 VR-T DX con conector DF4 configuración unipolar de los electrodos.
Bicameral Acticor 7 DR-T
Conexiones de los electrodos
Tricameral Acticor 7 HF-T
BIOTRONIK ofrece DAI con bloques conectores para distintos puertos
Acticor 7 HF-T QP
estandarizados.
Nota • DF4, DF4/IS-1 y DF4/IS4/IS-1
No todas las familias de dispositivos cuentan con los mismos tipos de Nota
dispositivos. Los electrodos adecuados deben ser acordes con las normas.
No todos los tipos de dispositivos se encuentran disponibles en todos los
países. • Al puerto DF4 de un dispositivo solo se le pueden conectar electrodos que
No todas las familias de dispositivos ni todos los tipos están autorizados en cumplan la norma ISO 27186 y que incorporen un conector de electrodo DF4.
todos los países. • Al puerto IS4 de un dispositivo solo se le pueden conectar electrodos que
No todos los parámetros y funciones que se mencionan en este manual cumplan la norma ISO 27186 y que incorporen un conector de electrodo IS4.
técnico están disponibles en todos los tipos de dispositivos de las distintas • Al puerto IS-1 de un dispositivo solo se le pueden conectar electrodos que
familias. cumplan la norma ISO 5841-3 y que incorporen un conector de electrodo IS-1.
Nota
No todos los parámetros y funciones que se mencionan en este manual
técnico están disponibles en todos los tipos de dispositivos de las distintas
familias.
es • Español 47
Nota DF4/IS4/IS-1
El dispositivo y los electrodos deben ser compatibles. La inscripción de todo dispositivo da cuenta de la disposición de los puertos en el
• Al tipo de dispositivo VR DX con DF4 solo se le pueden conectar electrodos DX bloque conector:
de BIOTRONIK. HF QP
• A los tipos de dispositivo HF y HF QP con DF4 se les pueden conectar
electrodos DX para DF4 de BIOTRONIK, siempre y cuando el dispositivo opere RA:
con la función DX. IS-1 BI
LV:
• Al tipo de dispositivo HF QP con IS4 solo se le pueden conectar electrodos IS4-LLLL
tetrapolares. RV:
DF4-LLHH
DF4/IS-1
La inscripción de todo dispositivo da cuenta de la disposición de los puertos en el Puerto Conector de Configuración Lugar de Tipo de
bloque conector: electrodo implantación dispositivo
VR VR DX DR HF RV DF4 Bipolar y bobina de Ventrículo derecho HF QP
choque
RA: RA: RA:
RV: IS-1 BI
DF4-LLHH IS-1 BI IS-1 BI
RV: RV:
LV:
IS-1 UNI/BI LV IS4 Unipolar, bipolar Ventrículo izquierdo HF QP
DF4-LLHH DF4-LLHH RV:
DF4-LLHH
AD IS-1 Bipolar Aurícula HF QP
Puerto Conector de Configuración Lugar de Tipo de dispositivo
electrodo implantación Electrodos
Los electrodos de BIOTRONIK están recubiertos de silicona biocompatible.
RV DF4 Bipolar y bobina de Ventrículo VR, VR DX, DR, HF
Permiten maniobrar con flexibilidad, ofrecen estabilidad a largo plazo y están
choque derecho
equipados para la fijación activa o pasiva. Se implantan con ayuda de un
RA IS-1 Bipolar Aurícula VR DX, DR, HF introductor. Algunos electrodos están recubiertos de poliuretano para un mejor
deslizamiento. Los electrodos con esteroides reducen los procesos inflamatorios.
LV IS-1 Unipolar, bipolar Ventrículo HF
El diseño fractal de los electrodos proporciona umbrales de estimulación bajos.
izquierdo
BIOTRONIK ofrece una serie de diferentes adaptadores para poder conectar
electrodos ya implantados a nuevos dispositivos.
es • Español 48
Telemetría Tipo de dispositivo Modos Estándar
La comunicación telemétrica entre el dispositivo y el programador puede
VR VVI-CLS; VVI; VVIR; V00; OFF VVI
establecerse tras la inicialización bien mediante la aplicación de un cabezal de
programación (PGH) o bien mediante la telemetría sin cabezal inalámbrica VR DX VDD; VDDR; VDI; VDIR; VVI-CLS; VVI; VVIR; VVI
(telemetría de alta frecuencia). V00; OFF
Programador DR, HF (QP) DDD-CLS; DDD; DDDR; DDD-ADI; DDDR- DDD

ADIR; DDI; DDIR; D00; VDD; VDDR; VDI;
La implantación y la monitorización se efectúan con el programador portátil de VDIR; VVI-CLS; VVI; VVIR; V00; AAI; AAIR;
BIOTRONIK, equipado con el software PSW a partir de la versión 1801.A. OFF
El programador posee un módulo integrado para la telemetría de RF.
En la pantalla en color pueden visualizarse simultáneamente ECG inalámbrico,
EGMI, marcadores y funciones.
Gracias al programador es posible determinar los umbrales de estimulación y
efectuar todas las pruebas durante un seguimiento presencial; además, se puede
modificar el programa permanente y transferirlo al dispositivo.
El programador permite además consultar la configuración del modo y de las
combinaciones de parámetros, así como interrogar y guardar los datos del
dispositivo.
Modos: Resumen
Nota
No todos los parámetros y funciones que se mencionan en este manual
técnico están disponibles en todos los tipos de dispositivos de las distintas
familias.
Nota
La configuración del modo depende del diagnóstico concreto; los modos
configurables para cada tipo de dispositivo se indican con los número de
referencia en las tablas siguientes.
es • Español 49
Códigos NBD y NBG VDDR es el código NBG para el modo antibradicardia del dispositivo unicameral del
tipo DX:
VVE es el código NBD utilizado para el modo antitaquicardia de los dispositivos
uni-, bi- y tricamerales sin terapia auricular: V Estimulación en el ventrículo
V Choque en el ventrículo D Detección en la aurícula y el ventrículo
V Estimulación antitaquicardia (ATP) en el ventrículo D Inhibición y disparo del impulso
E Detección por análisis EGMI R Adaptación de frecuencia
VDE es el código NBD para el modo antitaquicardia de los dispositivos bicamerales VVIR es el código NBG para los modos de estimulación antibradicardia del
y tricamerales con terapia auricular: dispositivo unicameral:
V Choque en el ventrículo V Estimulación en el ventrículo
D Estimulación antitaquicardia (ATP) en la aurícula y en el ventrículo V Detección en el ventrículo
E Detección por análisis EGMI I Inhibición de impulsos en el ventrículo
DDDR es el código NBG para el modo antibradicardia del dispositivo bicameral: R Adaptación de frecuencia
D Estimulación en la aurícula y el ventrículo
D Detección en la aurícula y el ventrículo
D Inhibición y disparo del impulso
R Adaptación de frecuencia
DDDRV es el código NBG para el modo antibradicardia del dispositivo tricameral:

D Estimulación en la aurícula y el ventrículo
D Detección en la aurícula y el ventrículo
D Inhibición y disparo del impulso
R Adaptación de frecuencia
V Estimulación multisitio en ambos ventrículos
es • Español 50
BIOTRONIK Home Monitoring® Números de referencia Acticor
Aparte del tratamiento efectivo de estimulación, BIOTRONIK ofrece una gestión No todos los tipos de dispositivos se encuentran disponibles en todos los países:
integral de la terapia.
Acticor serie 7
• Con Home Monitoring se transmiten de forma automática e inalámbrica datos
diagnósticos y terapéuticos y datos técnicos del dispositivo a un transmisor Tipo de Conexión del electrodo Puertos Código NBD/ Número de
por medio de una antena situada en el bloque conector del dispositivo. dispositivo Cantidad NBG referencia
El transmisor codifica los datos y los envía al Centro de Servicio de
BIOTRONIK a través de la red de telefonía móvil. VR-T DF4 1 VVE-VVIR 429526
• Los datos recibidos se descodifican y se evalúan. Cada médico puede VR-T DX DF4/IS-1 2 VVE-VDDR 429525
configurar los criterios de evaluación de forma personalizada para cada
paciente y decidir cuándo desea ser informado por SMS o correo electrónico. DR-T DF4/IS-1 2 VDE-DDDR 429524
• Los resultados de esta evaluación se ponen a disposición de los médicos HF-T DF4/IS-1/IS-1 3 VDE-DDDRV 429523
encargados del tratamiento de forma resumida en la plataforma segura de
Internet denominada Home Monitoring Service Center (HMSC). HF-T QP DF4/IS4/IS-1 3 VDE-DDDRV 429522
• La transmisión de datos desde el dispositivo se realiza junto con un mensaje
diario. Acticor serie 7
• Los mensajes del dispositivo que indican eventos especiales del corazón o del Tipo de dispositivo Conexión del elec- Puertos Código NBD/NBG
dispositivo del paciente se redireccionan de inmediato. trodo Cantidad
• Un mensaje de prueba puede iniciarse en cualquier momento desde el
programador para controlar la función Home Monitoring de forma inmediata. VR-T DF4 1 VVE-VVIR
VR-T DX DF4/IS-1 2 VVE-VDDR
es • Español 51
Posibilidades de suministro Funciones terapéuticas y diagnósticas
En el envase de almacenamiento se encuentra lo siguiente: Funciones diagnósticas
• Envase estéril con dispositivo • Los datos de la implantación y de las últimas consultas y seguimientos se
• Etiqueta con el número de serie registran junto con los episodios de arritmia; se guardan junto con otros datos
• Tarjeta de identificación del paciente con el fin de poder evaluar en todo momento el estado del paciente y el del
dispositivo.
Nota
• Para controlar el funcionamiento de los electrodos se mide la impedancia en
El manual técnico del generador se suministra impreso en el envase de
el dispositivo de forma automática y mediante impulsos eléctricos por debajo
almacenamiento y también se encuentra disponible en formato digital en
del umbral. Las medidas continuas de impedancia de los trayectos del choque
Internet.
y de las polaridades de estimulación del electrodo RV mejoran la detección de
Nota fallos en los electrodos.
El documento de garantía se suministra impreso en el envase de • Funciones del ECG inalámbrico: en todos los tipos de dispositivos puede
almacenamiento y también se encuentra disponible en formato digital en medirse una derivación de campo lejano sin electrodos externos entre la
internet: bobina de choque distal o del ventrículo derecho y la carcasa; según el sitio,
https://www.biotronik.com/warranty-booklet esto se corresponde con la derivación del ECG II o III según Einthoven.
En el envase estéril se encuentra lo siguiente: • En los seguimientos presenciales, el ECG inalámbrico y el EGMI se indican
con marcadores, una vez establecida una conexión telemétrica durante el
• Dispositivo, en caso necesario clavija ciega
proceso de prueba con el programador.
• Destornillador
Estimulación antitaquicardia
• El DAI puede tratar las taquicardias ventriculares con estimulación
antitaquicardia (ATP); incluso en la zona FV el ATP One Shot, si se cumple el
criterio de estabilidad anterior a la terapia efectuada (TV rápidas monomorfas).
• El DAI puede reaccionar incluso a las taquicardia auriculares: con una
estimulación antitaquicardia (ATP) en caso de ritmos cardiacos estables o con
una estimulación de alta frecuencia (ráfagas AF) en caso de ritmos cardiacos
inestables.
• Según el tipo, el software del dispositivo contiene, aparte de las funciones del
DAI, todas las funciones de marcapasos para 1, 2 o 3 cámaras. El ritmo
cardiaco se monitoriza constantemente y cada arritmia se clasifica conforme
a la frecuencia cardiaca y a los criterios de detección configurables.
Dependiendo de los valores preconfigurados se inhibe o se envía terapia tanto
antibradicardia como antitaquicardia.
es • Español 52
Cardioversión, desfibrilación • Forma especial adicional de adaptación de la frecuencia: una mayor demanda
• El DAI puede tratar las taquiarritmias ventriculares con cardioversión y/o cardiaca se detecta mediante la medición fisiológica de la impedancia.
desfibrilación. La polaridad y la energía de choque pueden configurarse de El principio de medida se basa en la contractilidad (inotropía) modificada del
manera individual; la energía de choque puede oscilar entre 2,0 y 40 J. El DAI miocardio (función CLS: estimulación de ciclo cerrado). En el modo CLS, la
dispone de la opción de confirmar la presencia de taquiarritmia antes de adaptación de la frecuencia se inicializa y se optimiza automáticamente.
enviar el choque; en este intervalo, el dispositivo puede identificar una • Supresión de la estimulación ventricular: Cuando la estimulación ventricular
conversión espontánea de la taquiarritmia y cancelar, en su caso, la carga. no es necesaria, se puede evitar favoreciendo la conducción intrínseca
• Los trayectos de choque se pueden configurar entre las diferentes bobinas de (función supresión vp). Durante este proceso, se puede adaptar el dispositivo a
choque (VCS/VD) y/o la carcasa. los cambios de la conducción y conmutar entre un modo ADI(R) y uno DDD(R).
Estimulación antibradicardia Terapia de resincronización cardíaca

• Las histéresis de frecuencia, las funciones automáticas del sensor y un • A fin de resincronizar el ventrículo, los dispositivos tricamerales disponen de
programa nocturno favorecen el ritmo espontáneo del paciente, evitan la funciones de estimulación ventricular multisitio con posibles retardos VV en
sobreestimulación y facilitan la adaptación del dispositivo a las necesidades ambas direcciones.
individuales de cada paciente. • Para evitar tener que volver a operar en caso de que aumente el umbral de
• El dispositivo determina de manera automática tanto los umbrales de estimulación en el lado izquierdo o de que se produzca una estimulación
estimulación auriculares como los ventriculares. Además, mediante el control indeseada del nervio frénico, en un dispositivo tricameral pueden configurarse
de captura, se ajustan las amplitudes de impulso de manera que ante cada polaridades de estimulación distintas para el electrodo del ventrículo
modificación del umbral de estimulación se estimula con la amplitud izquierdo; con el tipo de dispositivo HF QP, hasta 20 vectores.
auricular y ventricular óptima para el paciente. • Tipo de dispositivo HF QP: Para mejorar la resincronización de los ventrículos
• La configuración de una frecuencia superior auricular evita una estimulación es posible configurar dos estímulos para el ventrículo izquierdo, que pueden
auricular inespecífica y reduce el riesgo de taquicardias mediadas por el enviarse de manera secuencial o simultánea.
marcapasos. • La eficacia de la resincronización puede mejorarse (con presencia de retardos
• Las funciones de histéresis AV positivas refuerzan la conducción AV intrínseca AV intrínsecos): la función TRC AutoAdapt mide los tiempos de conducción
y, con ello, el proceso natural de contracción. Las funciones de histéresis AV intracardiacos cada minuto, configura la estimulación ventricular a BiV o a VI
negativas fomentan la terapia de resincronización cardiaca mediante el (con control activo de captura VI) y adapta el retardo AV automáticamente.
mantenimiento de la estimulación en situaciones de esfuerzo.
es • Español 53
Almacenamiento de programas Funciones de Home Monitoring
Hay distintos programas de terapia: • Una vez al día, el dispositivo envía de forma automática información al
transmisor. Además, cuando se produce un evento, envía automáticamente un
• Para las indicaciones de bradicardia más frecuentes se ofrecen parámetros
mensaje de aviso que se redirige de inmediato al Home Monitoring Service
predefinidos (ProgramConsult).
Center (HMSC). Asimismo, es posible generar mensajes de prueba con ayuda
• Para las configuraciones de parámetros individuales es posible guardar un del programador.
máximo de 3 programas de terapia.
• Algunos ejemplos de datos médicos importantes que aparecen en los
mensajes del dispositivo son:
Los dispositivos con ProMRI detectan las imágenes por resonancia
magnética – Arritmias auriculares y ventriculares
– Parámetros relevantes para los electrodos de la aurícula y el ventrículo:
El sensor permite detectar de manera fiable el campo magnético estático de un umbrales de estimulación, amplitudes de detección, impedancias
equipo de RMN. Este sensor puede activarse durante un seguimiento presencial – Estadísticas actuales
mediante la función MRI AutoDetect un máximo de 14 días. – IEGM-Online HD con un máximo de 3 canales en alta resolución
Si durante el periodo ajustado el paciente se acerca a un equipo de RMN, el (High Definition)
generador detecta su campo magnético estático y activa automáticamente el • Las siguientes funciones remotas pueden configurarse a través del Home
programa RMN preconfigurado. Una vez se aleje del tomógrafo, se restablecerá de Monitoring Service Center:
manera automática el programa permanente. – Es posible planificar citas de seguimiento asistido con Home Monitoring.
– Válido para la serie 7: La función QuickCheck permite solicitar datos
actuales del dispositivo desde Home Monitoring Service Center. Siempre
y cuando el paciente se encuentre en las inmediaciones del transmisor
CardioMessenger, se reunirán los datos habituales de seguimiento
asistido por Home Monitoring, se añadirá un EGMI y la transmisión de
estos datos se efectuará en breve. Este proceso se llama «Interrogation
on Demand» (interrogación a demanda) y se ejecuta normalmente
durante un máximo de 15 minutos.
– La función QuickCheck permite solicitar datos actuales del dispositivo
desde Home Monitoring Service Center. Siempre y cuando el paciente se
encuentre en las inmediaciones del transmisor CardioMessenger, se
reunirán los datos habituales de seguimiento asistido por Home
Monitoring, se añadirá un EGMI y la transmisión de estos datos se
efectuará en breve. Este proceso se llama «Interrogation on
Demand» (interrogación a demanda) y se ejecuta normalmente durante
un máximo de 15 minutos.
es • Español 54
2 Indicaciones generales de seguridad Indicaciones de seguridad y advertencias en este manual técnico
Este manual técnico proporciona información relacionada con la seguridad en
varios temas:
Información general referente al manejo seguro
• En primer lugar, hay instrucciones generales de seguridad que son
del dispositivo fundamentalmente válidas. En este manual técnico, estos son principalmente
Observe las indicaciones y siga las instrucciones los siguientes temas:
ADVERTENCIA – Información general sobre el manejo seguro del producto
Peligro para el paciente, peligro para el médico e interferencias del – Condiciones de funcionamiento
dispositivo – Posibles complicaciones técnicas
La electroterapia en el corazón implica condiciones especiales. Tanto desde – Posibles riesgos médicas
el transporte hasta el almacenamiento como en lo referente a la esterilidad • Por otro lado, hay advertencias especiales y generales con respecto a la
o las complicaciones técnicas, sin olvidar los aspectos que requieren implantación, que llaman la atención en el contexto de la acción y dan
especial atención durante la implantación o los riesgos de las terapias que instrucciones para un trabajo seguro. En este manual técnico, estos son
todos los portadores de un marcapasos deben conocer, siempre es válido lo principalmente los siguientes temas:
siguiente: el sistema implantable es sensible y no debe dañarse para no – Procedimiento de implantación
causar ningún daño al paciente. – Medidas de precaución durante la programación
• Siempre deben observarse y seguirse todas las indicaciones de este – Seguimiento
manual, así como las de otros manuales técnicos similares. – Información para el paciente
– Indicaciones de recambio
– Explantación y sustitución del dispositivo
Las advertencias están especialmente marcadas en este manual técnico con un
símbolo y un termino indicativo: si no se siguen las instrucciones, el

paciente podría sufrir daños severos para la salud e incluso mortales.
es • Español 55
Manuales técnicos Condiciones de funcionamiento
Los manuales técnicos se suministran en el envase de almacenamiento, o están ADVERTENCIA
disponibles en formato digital en Internet: https://manuals.biotronik.com Peligro para el paciente e interferencias del dispositivo
1. Observe todos los manuales técnicos pertinentes. La electroterapia en el corazón implica condiciones de funcionamiento
2. Conserve los manuales técnicos para poder consultarlos en el futuro. especiales. Si no se observan, el funcionamiento del dispositivo puede verse
afectado. En tal caso, el paciente puede estar en peligro.
Para garantizar un empleo seguro, es imprescindible tener en cuenta, además del
presente manual técnico, los manuales técnicos siguientes: • Observe las siguientes condiciones de funcionamiento.
• Manual técnico del generador Tratamiento durante el transporte y el almacenamiento
• Manual técnico del Home Monitoring Service Center Cerca de los dispositivos no debe haber interferencias electromagnéticas.
• Manuales técnicos de los electrodos • Los dispositivos no se deben transportar ni almacenar cerca de imanes o de
• Manual técnico del programador y de sus accesorios fuentes de interferencia electromagnética.
• Manuales técnicos del software del programador • Tenga en cuenta los efectos derivados del tiempo de almacenamiento, véase
• Manual técnico de cables, adaptadores y accesorios la información de la batería.
• Manual «ProMRI - Sistemas implantables MR conditional» Suministro en modo de transporte
Conocimientos técnicos requeridos El dispositivo se suministra en el modo de transporte para proteger la batería; al
llevarse a cabo la reforma de los condensadores necesaria durante el
Aparte de los conocimientos médicos básicos, es necesario tener conocimientos
almacenamiento, las duraciones de carga de los condensadores de choque pueden
específicos acerca del funcionamiento y las condiciones de empleo de un sistema
ser controladamente prolongadas.
implantable.
• El modo de transporte se visualiza en el programador tras la interrogación
• Únicamente personal médico especializado y con estos conocimientos
inicial. (Se desactiva durante la implantación –tras enviar el primer
específicos está capacitado para emplear de forma adecuada los dispositivos.
programa– al efectuarse la primera medida válida (in-range) de la impedancia
• En caso de no poseer estos conocimientos, los usuarios deben recibir de estimulación.)
formación específica.
Temperatura durante el transporte y el almacenamiento
Las temperaturas extremas, ya sean demasiado altas o demasiado bajas,
repercuten en el tiempo de servicio de la batería colocada en el dispositivo.
• Para el transporte y el almacenamiento se permite una temperatura
comprendida entre +5 °C y +45 °C.
es • Español 56
Suministro estéril Posibles complicaciones
El generador y el destornillador se suministran esterilizados con gas.
ADVERTENCIA
La esterilidad solo se garantiza si el contenedor de plástico y el sellado de control
Peligro para el paciente e interferencias del dispositivo
de calidad no están dañados.
La electroterapia en el corazón implica complicaciones especiales.
Envase estéril Es imprescindible tenerlas presente para evitar que el funcionamiento del
dispositivo resulte afectado y, por tanto, poner en riesgo al paciente.
El dispositivo y el destornillador están en un mismo envase, pero en dos • Observe atentamente toda la información de seguridad que se incluye a
contenedores de plástico sellados y separados: el contenedor interior también es continuación.
estéril por fuera para que en la implantación se pueda entregar estéril.
Generalidades sobre complicaciones médicas
Un solo uso En general, con los dispositivos de BIOTRONIK pueden darse las complicaciones
Para que el estado y el funcionamiento del dispositivo sean correctos: habituales en la consulta médica, que afectan tanto a pacientes como a los
• No utilice el dispositivo si el envase está dañado. sistemas implantables.
• No está permitido reesterilizar ni reutilizar el dispositivo. • Entre las posibles complicaciones se incluyen, por ejemplo, acumulación de
líquido en la bolsa de implantación, infecciones o reacciones tisulares,
El destornillador también está diseñado para un solo uso.
El estado actual de la ciencia y la técnica son decisivos para la orientación.
• Es imposible garantizar la fiabilidad de la terapia antiarrítmica, ni siquiera en
los casos en los que los programas han resultado eficaces durante las
pruebas o los exámenes electrofisiológicos posteriores. En raras
circunstancias, los parámetros configurados pueden ser ineficaces.
En especial, no puede descartarse que las terapias puedan inducir o acelerar
taquicardias de forma que aparezca una fibrilación o un flúter ventricular
sostenido.
es • Español 57
Miopotenciales esqueléticos Interferencias electromagnéticas
El generador adapta la detección bipolar y el control de la sensibilidad de tal Cualquier dispositivo puede recibir interferencias, por ejemplo, si se detectan
manera al ámbito de frecuencias del ritmo espontáneo que los miopotenciales señales externas como si fueran ritmo espontáneo o si hay medidas que impiden
esqueléticos normalmente no se llegan a recopilar. No obstante, sobre todo en que se adapte la frecuencia:
caso de sensibilidad muy elevada, pueden clasificarse los miopotenciales • En el diseño de los dispositivos BIOTRONIK se ha minimizado la influencia que
esqueléticos como ritmos espontáneos y, según la interferencia, provocarse una las interferencias electromagnéticas puedan ejercer sobre ellos.
inhibición o una terapia antiarrítmica. • La gran variedad de tipos e intensidades de IEM hace imposible garantizar una
Si se produce un miopotencial indeseado que haga exceder la frecuencia de seguridad absoluta. En el caso improbable de que las IEM llegaran a provocar
interferencia, el dispositivo pasará a una estimulación asíncrona. algún síntoma en el paciente, puede presuponerse que serán insignificantes.
• En caso necesario, realice un seguimiento para evaluar la sensibilidad y el • Según el modo de estimulación y el tipo de interferencia, estas fuentes de
modo. interferencias pueden provocar la inhibición o el disparo del impulso, o bien el
aumento de la frecuencia de estimulación dependiente del sensor, o bien una
Posibles fallos técnicos estimulación asíncrona.
• En circunstancias desfavorables, y en particular durante la aplicación de
En principio, no es posible excluir fallos técnicos en un sistema implantable.
medidas terapéuticas y de diagnóstico, las fuentes de interferencias pueden
Las causas pueden ser, entre otras, las siguientes:
dar lugar a una energía tan elevada que llegue a dañar el tejido que rodea el
• Dislocación del electrodo, rotura del electrodo
dispositivo o la punta del electrodo.
• Defectos del aislamiento
• Evalúe siempre el ajuste de detección y modo disparado.
• Fallo de los componentes del dispositivo
• Agotamiento de la batería Comportamiento del dispositivo en caso de IEM
• Fallo de telemetría En caso de interferencias electromagnéticas el dispositivo cambia en la
estimulación asíncrona durante todo el tiempo en el que se sobrepasa la
frecuencia de interferencia.
Campos magnéticos estáticos

El sensor del imán del dispositivo detecta los campos magnéticos a partir de una
densidad de flujo magnético aproximada de 1,5 mT. Los campos magnéticos por
debajo de 1 mT no afectan al sensor.
es • Español 58
Posibles riesgos Procedimientos terapéuticos y diagnósticos arriesgados
ADVERTENCIA En caso de que se derive una corriente eléctrica desde una fuente externa al
Peligro para el paciente e interferencias del dispositivo cuerpo con fines diagnósticos o terapéuticos, el dispositivo se podría averiar, y la
La electroterapia en el corazón implica riesgos especiales. Es vida del paciente podría correr peligro.
imprescindible tenerlos presentes para evitar que el funcionamiento del Si se emplea un procedimiento de termoterapia de alta frecuencia, p. ej.,
dispositivo resulte afectado y, por tanto, poner en riesgo al paciente. electrocauterización, ablación de alta frecuencia o cirugía de alta frecuencia, se
• Observe atentamente toda la información de seguridad que se incluye a pueden llegar a inducir arritmias o fibrilación ventricular. En el caso, p. ej., de
continuación. litotricia se puede llegar a generar un efecto de presión nociva. En el caso, p. ej.,
de la aplicación de ultrasonidos terapéuticos podría producirse un calentamiento
Desfibrilación externa excesivo del tejido corporal en la zona del sistema implantable. A veces los efectos
El dispositivo está protegido contra la energía que normalmente induce una nocivos no son constatables de inmediato en el dispositivo.
desfibrilación externa. Sin embargo, cualquier dispositivo puede verse dañado por Por ello, si es imposible evitar el procedimiento de riesgo, téngase en cuenta lo siguiente:
una desfibrilación externa. Por medio de las corrientes inducidas sobre los • Tenga preparado un desfibrilador externo.
electrodos implantados se puede formar tejido necrótico alrededor de la punta de
• Aísle al paciente contra toda conductividad eléctrica.
los electrodos. En consecuencia, las características de detección y los umbrales de
estimulación pueden cambiar. • Desconecte la función de detección del DAI, la función de marcapasos puede
permanecer activa, en caso necesario conmute a modos asíncronos.
• Coloque los electrodos adhesivos en posición antero-posterior o
perpendicularmente al eje formado entre el dispositivo y el corazón, así como • No genere fuentes de energía en las inmediaciones del sistema implantable.
a una distancia mínima de 10 cm del dispositivo y de los electrodos • Controle además el pulso periférico del paciente.
implantados. • Monitorice al paciente durante cada operación y después de ella.
• Tras la operación, active (de nuevo) la función de detección y compruebe que
Procedimientos que deben evitarse el dispositivo funciona sin interferencias.
A causa de posibles daños para el paciente o el dispositivo y de la inseguridad que
En caso de litotricia también es válido lo siguiente:
ello comporta en su funcionamiento, el empleo de los procedimientos siguientes
está contraindicado: • Mantenga el foco de radiación del litotritor a una distancia mínima de 2,5 cm
• Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea lejos del dispositivo.
• Tratamiento con oxígeno hiperbárico

• Cargas de presión por encima de la presión normal
es • Español 59
En caso de ablación de alta frecuencia o de cirugía de alta frecuencia también es Imagen por resonancia magnética
válido lo siguiente:
• Configure el modo para que los efectos de la sobredetección La imagen por resonancia magnética (RMN) solo puede emplearse en condiciones
(p. ej., seguimiento incorrecto o inhibición incorrecta) sean lo más reducidos especiales. Debe evitarse el daño o la destrucción del sistema implantable por
posible. Ajuste un modo asíncrono para pacientes dependientes de fuerte interacción magnética y los perjuicios para el paciente por calentamiento
marcapasos. Ajuste un modo carente de estimulación para pacientes no excesivo de los tejidos en la región del sistema implantable.
dependientes de marcapasos. En BIOTRONIK los generadores con la función "MR conditional" incluyen la
• Evite el contacto directo entre el catéter de ablación y el sistema implantable. identificación ProMRI. Siempre y cuando se mantengan las medidas prescritas de
• Coloque el electrodo neutro de forma que el trayecto del choque no pase a protección del paciente y del sistema implantable, es posible realizar una imagen
través del sistema implantable ni cerca de él; el trayecto del choque debe por resonancia magnética.
pasar a una distancia mínima de 15 cm lejos del sistema implantable. • El manual "ProMRI - Sistemas implantables MR conditional" contiene
información detallada sobre cómo llevar a cabo un examen por RMN de forma
• Al concluir el procedimiento de ablación, restablezca los ajustes iniciales.
segura.
Radioterapia Cargar el manual del manual desde la página web:
https://manuals.biotronik.com
A causa de posibles daños en el dispositivo y de la inseguridad que ello comporta
• Solicite el manual impreso a BIOTRONIK.
en su funcionamiento es preciso evitar el empleo de radioterapia terapéutica.
No obstante, si es preciso aplicar alguno de los tratamientos mencionados, es • ¿La homologación como "MR conditional" tiene validez en su país o región?
necesario realizar una minuciosa valoración de utilidad y riesgo. La complejidad de Solicite información actual al respecto a BIOTRONIK.
los condicionantes (p. ej., distintas fuentes de radiación, diversidad de dispositivos,
condiciones de terapia) impiden la aprobación de directivas que garanticen una
radioterapia sin efectos sobre el dispositivo. En caso de un tratamiento con
radiación ionizante, la norma ISO 14708 sobre dispositivos médicos implantables
activos exige las medidas siguientes:
• Observe las indicaciones acerca de procedimientos terapéuticos y
diagnósticos arriesgados.
• Apantalle el dispositivo contra la radiación.
• Después de aplicar la radiación, compruebe de nuevo que el sistema
implantable funciona correctamente.
Nota
Para cualquier duda referente a la valoración de utilidad y riesgo diríjase a
su representante local de BIOTRONIK.
es • Español 60
3 Implantación Control de IEM en el entorno quirúrgico
ADVERTENCIA
Efectos nocivos de las interferencias electromagnéticas (IEM) en el
Procedimiento de implantación
funcionamiento del dispositivo
ADVERTENCIA Aunque el dispositivo está protegido por filtros contra IEM, las funciones
Peligro para el paciente, peligro para el médico e interferencias del para la detección en entornos médicos pueden verse afectadas hasta el
dispositivo punto de que el dispositivo ya no vuelva a funcionar correctamente.
La preparación del trabajo y el procedimiento de implantación requieren • Compruebe si hay interferencias electromagnéticas en el entorno
medidas especiales. quirúrgico y, en su caso, elimínelas.
• Aplique meticulosamente todas las medidas que se indican a • Mantenga una distancia adecuada respecto a las fuentes
continuación. electromagnéticas.
Preparación de los componentes
• Generador con destornillador de BIOTRONIK Tenga preparado un desfibrilador externo.
• Electrodos de BIOTRONIK e introductor: A fin de poder reaccionar ante emergencias imprevistas o posibles fallos técnicos
– Dispositivo monocameral: un electrodo DAI bipolar con 1 o del dispositivo:
2 bobinas de choque para el ventrículo • Tenga preparado un desfibrilador externo que funcione y palas o electrodos
– Dispositivo unicameral DX: un electrodo DAI pentapolar con bobinas de adhesivos.
choque para la aurícula y el ventrículo, así como con una bobina de
choque
• Dispositivo bicameral: un electrodo bipolar para la aurícula y un electrodo DAI
bipolar para el ventrículo con una o dos bobinas de choque
• Dispositivo tricameral: adicionalmente un electrodo VI unipolar, bipolar o
tetrapolar; electrodos compatibles de BIOTRONIK, véase el manual "ProMRI -
Sistemas implantables MR conditional"
• Los puertos admisibles son DF4, así como IS4 e IS-1. Para evitar problemas
de contacto y, por extensión, una terapia deficiente, utilice solo los
adaptadores autorizados por BIOTRONIK para electrodos con otros puertos o
electrodos de otros fabricantes.
• Programador de BIOTRONIK con telemetría sin cabezal integrada y cables
autorizados
• Dispositivo externo de ECG multicanal
• Tenga siempre preparados componentes estériles de reserva.
es • Español 61
Desembalaje del dispositivo Prevención de corrientes de fuga
ADVERTENCIA Durante la implantación es preciso evitar las corrientes de fuga entre el
Terapia inadecuada debido a daños en el dispositivo instrumental y el dispositivo.
Si el dispositivo, una vez desembalado, se cae durante la manipulación y • Aisle al paciente contra toda conductividad eléctrica.
choca contra una superficie dura, los componentes electrónicos pueden
quedar dañados y provocar que el dispositivo ya no funcione correctamente. Prevención de choques involuntarios
• Utilice un dispositivo de recambio. ADVERTENCIA
Envío de choques con el DAI activado
• Envíe el dispositivo averiado a BIOTRONIK. Al manejar un DAI activado existe peligro de enviar involuntariamente un
• Retire el papel de sellado del contenedor exterior de plástico por el lugar choque.
marcado en el sentido de la flecha. El contenedor de plástico interior no debe • Desactive la terapia DAI antes de tocar el dispositivo durante la
entrar en contacto con personas ni con instrumentos que no estén implantación, la sustitución o la explantación del dispositivo.
esterilizados.
• Tome el contenedor de plástico interior por la lengüeta y extráigalo del Prevención de daños en el bloque conector
contenedor de plástico exterior. Los tornillos de conexión y, en su caso, las clavijas ciegas deben enroscarse o
• Retire el papel de sellado del contenedor de plástico interior estéril por el desenroscarse con cuidado.
lugar marcado en el sentido de la flecha. • Afloje los tornillos de conexión con el destornillador suministrado. Emplee
únicamente el destornillador con límite de torsión de BIOTRONIK.
Comprobación de los componentes • No haga fuerza para extraer las clavijas ciegas.
Los daños en uno de los componentes pueden conllevar complicaciones o fallos. • Si fuera necesario revisar los electrodos, pida a BIOTRONIK un destornillador
• Antes y después del desembalaje compruebe si los componentes presentan estéril.
daños.
• Cambie los componentes dañados. Prevención de cortocircuitos en el bloque conector
• El DAI se suministra con la función de terapia antitaquiarritmia desactivada y ADVERTENCIA
debe implantarse exclusivamente en ese estado. Cortocircuito a causa de puertos abiertos
• No deben acortarse los electrodos. Los puertos del bloque conector que se encuentren abiertos y con ello
carezcan de hermeticidad contra electrolitos pueden generar corrientes
Lugar de implantación eléctricas indeseadas hacia el cuerpo y la entrada de fluidos corporales en
• El DAI se implanta en la zona subpectoral izquierda teniendo en cuenta la el generador.
anatomía del paciente y la configuración de los electrodos. • Cierre los puertos no utilizados con conectores ciegos.
es • Español 62
Procure que los puertos estén limpios 4. Introduzca el conector de electrodo (sin doblar el conductor) en el bloque
conector hasta que en los conectores DF4 y IS4 se vea el indicador de la
En caso de que ensucien durante la implantación:
inserción por detrás del bloque de tornillo. Esta marca puede ser distinta
• Limpie el conector de electrodo con un paño estéril. según el fabricante del electrodo que se utilice.
• Enjuague el puerto exclusivamente con agua estéril.
5. Si el conector de electrodo no puede insertarse fácilmente en el puerto:
Como agente antifricción utilice exclusivamente agua estéril.
Resumen: Implantación
6. Si el conector no se puede insertar por completo, puede deberse a que el
1. Prepare la vena.
tornillo de conexión sobresale del orificio de perforación del bloque de tornillo.
2. Introduzca los electrodos, efectúe las medidas y fije los electrodos. Perfore verticalmente el centro del tapón de silicona, en el punto ranurado,
3. Modele la bolsa de implantación. con el destornillador hasta el tornillo de conexión.
4. Conecte el conector de electrodo al dispositivo. Afloje con cuidado el tornillo de conexión sin desenroscarlo del todo para
evitar que entre ladeado al enroscarlo.
5. Coloque el generador.
7. Gire el tornillo de conexión hacia la derecha hasta que se aplique el límite de
6. Introduzca la seda de fijación por los orificios de costura del bloque conector y
torsión (chasquido).
fije el dispositivo en la bolsa preparada.
8. Extraiga con cuidado el destornillador sin volver a girar el tornillo de conexión.
7. Cierre la bolsa de implantación.
Después de extraer el destornillador, el tapón de silicona sellará por sí solo y
8. Compruebe el funcionamiento del dispositivo con las pruebas estándar. de manera segura el acceso a la cabeza del tornillo.
Conexión del conector de electrodo al generador Distancia entre electrodos

Los conectores de electrodo en cuestión se conectan al puerto del bloque conector ADVERTENCIA
del dispositivo: Terapia insuficiente
1. Retire los estiletes y sus introductores. Si los electrodos no están separados por una distancia adecuada o están
2. Conecte el electrodo de desfibrilación y detección/estimulación: mal colocados puede producirse una detección de campo lejano o la
DF4/IS‑1 o DF4/IS4/IS‑1 desfibrilación puede resultar insuficiente.
Conecte el conector DF4 a RV. • La distancia entre dos bobinas de choque debe ser superior a 6 cm.
3. Conecte el electrodo de detección/estimulación: DF4/IS‑1 o DF4/IS4/IS-1 • Los polos distales y proximales no deben tocarse.
Conecte el conector bipolar IS-1 de la aurícula a RA.
Conecte el conector tetrapolar IS-4 del ventrículo izquierdo o el conector
Colocación del cabezal de programación
unipolar o bipolar IS‑1 del ventrículo izquierdo a LV. En el cabezal de programación (PGH) se encuentra un croquis del dispositivo que
sirve como orientación para posicionar el cabezal y garantizar así una telemetría
adecuada.
• Procure posicionar correctamente el PGH.
es • Español 63
Cómo establecer la telemetría sin cabezal Detección de fallos en los electrodos
El programador debe encontrarse como máximo a 3 m del dispositivo; ADVERTENCIA
es preferible que no haya obstáculos entre el paciente y el programador. Peligro para el paciente y daños en el dispositivo por fallos en los electrodos
• Active la telemetría de RF desde el programador. Prevención técnica: La medida de impedancia automática siempre está
• Coloque el cabezal de programación durante unos 2 s hasta que el conectada.
programador muestre una inicialización correcta: • Los valores de impedancia que indican un fallo técnico de los
electrodos quedan documentados en la lista de eventos. Compruébela
regularmente.
El navegador muestra el símbolo de telemetría de RF y la barra de estado Medidas de precaución durante la programación
indica la intensidad de la señal.
ADVERTENCIA
• Retire el cabezal de programación.
Peligro para el paciente
Activación de la terapia DAI La programación de dispositivos requiere medidas de precaución
• Cargue en el programador el programa adecuado para el dispositivo en especiales.
cuestión. • Aplique meticulosamente todas las medidas de precaución que se
• Active la terapia DAI. indican a continuación.
• Una vez conectados los electrodos, realizado el primer envío de un programa Realización de pruebas estándar y monitorización de pacientes
y efectuada la primera medición correcta de la impedancia de estimulación, el Durante las pruebas estándar el paciente también puede entrar en un estado
modo de transporte queda desactivado definitivamente. Se almacenan los crítico, por ejemplo, por haber configurado los parámetros de forma inadecuada o
datos de la implantación. debido a un fallo de telemetría.
• Adopte medidas de precaución durante la programación. • Por este motivo, el paciente también debe recibir una atención suficiente
• En caso de que, por ejemplo, al programar estimulaciones antitaquicardia durante las pruebas.
para taquicardias inducidas o al efectuar la prueba DFT, el dispositivo no envíe • Una vez efectuada la prueba del umbral de estimulación, compruebe si el
la terapia adecuada, envíe un choque de emergencia o bien emplee un umbral es representativo desde un punto de vista clínico y técnico.
desfibrilador externo. • Supervise continuamente el ECG y el estado del paciente.
• En caso necesario, cancele la prueba.
es • Español 64
Cancelación de la telemetría Prevención de riesgos en caso de una estimulación exclusiva del VI
Los fallos de telemetría o del programador que surjan durante la ejecución de Si en la estimulación exclusiva del ventrículo izquierdo tiene lugar una dislocación
programas temporales (pruebas de seguimiento) pueden conllevar una del electrodo, aparecen estos riesgos: pérdida de la estimulación ventricular y de
estimulación inadecuada del paciente. Tal es el caso, si el programador no se la terapia de ATP, estimulación indeseada del nervio frénico, así como inducción de
puede manejar debido a un fallo del programa o a un defecto de la pantalla táctil y, arritmias auriculares.
por consiguiente, resulta imposible concluir el programa temporal. Ante esta • Valore los parámetros de detección y de estimulación en relación con la
situación, la solución consiste en cancelar la telemetría, de modo que el dispositivo pérdida de la terapia.
se conmute automáticamente al programa permanente. • Es preciso evitar la estimulación VI exclusiva en pacientes que dependan del
• En el caso de la telemetría con el cabezal de programación: eleve el cabezal dispositivo.
de programación como mínimo 30 cm. • Tenga en cuenta que carece del control de captura.
• En caso de telemetría de RF: desconecte y recoloque el programador. • En los seguimientos y las pruebas del umbral de estimulación, considere una
• Desconecte las posibles fuentes de interferencias. pérdida de la estimulación ventricular sincronizada, en especial en el caso de
dispositivos tricamerales implantados recientemente.
Cómo evitar las configuraciones de parámetros críticas
• El cambio de modo y el postchoque no admiten la estimulación exclusiva del
No pueden ajustarse modos ni combinaciones de parámetros que puedan poner en VI. Tenga en cuenta los efectos también cuando configure los parámetros del
peligro al paciente. cambio de modo y los del postchoque.
• Antes de ajustar la adaptación de frecuencia, asegúrese de los límites de • Utilice CRT AutoAdapt.
exposición del paciente.
• Tras la configuración, controle la compatibilidad y la eficacia de las Monitorización del paciente al configurarse modos asíncronos
combinaciones de parámetros. Los modos asíncronos V00 y D00 solo pueden configurarse con la detección de
• Cuando se configuren terapias auriculares tras la detección de TA o FA, debe taquiarritmias inactiva. Esto deja al paciente sin detección y, por lo tanto, sin
tenerse en cuenta que no se podrán detectar taquiarritmias ventriculares terapia DAI.
mientras se estén aplicando terapias auriculares. • Monitorice en todo momento el estado del paciente.
• Tenga preparado un desfibrilador externo.
es • Español 65
Observe el criterio de morfología Prevención de la transmisión de taquicardias auriculares
Para poder distinguir entre taquiarritmias ventriculares y supraventriculares se Los generadores de BIOTRONIK incluyen distintas funciones para impedir que las
comparan, entre otros valores, complejos QRS entre sí. Con el fin de discriminar taquicardias auriculares se transmitan a los ventrículos:
las taquiarritmias es posible configurar un umbral de MorphMatch, normalmente • Configure el cambio de modo en los pacientes indicados.
con un valor estándar. Si esta configuración difiere, es decir, si se ajusta un umbral • Configure la frecuencia superior y los periodos refractarios de modo que se
superior o inferior para la discriminación de complejos QRS aislados, esto puede eviten los cambios bruscos de frecuencia ventricular.
conllevar en ciertos casos una terapia retardada/inhibida o innecesaria. • Priorice la respuesta Wenckebach y evite el comportamiento 2:1.
• Los valores que varíen de los estándares deben ajustarse con sumo cuidado. • Configure todos los parámetros de modo que se eviten los cambios
constantes entre los modos de control auricular y ventricular.
Configuración de la detección
Los parámetros configurados manualmente pueden ser poco fiables, p. ej., una Prevención de un crosstalk AV
protección de campo lejano inadecuada puede evitar la detección de impulsos Cuando se estimula con parámetros auriculares de ATP, puede suceder que los
intrínsecos y derivar en una terapia de choque inapropiada. impulsos de estimulación auricular se reconduzcan al ventrículo o bien que tales
• Observe el control automático de sensibilidad. impulsos se detecten de tal manera que la estimulación ventricular quede inhibida.
• En caso de configuración manual: compruebe si hay detección de campo • Compruebe que la configuración no provoque un crosstalk.
lejano y, en caso necesario, adapte el tiempo de blanking al ajuste de la • En caso necesario, configure (temporalmente) el programa VVI y una
detección. frecuencia a modo de estimulación de backup para evitar la inhibición de los
impulsos ventriculares.
Prevención de complicaciones mediadas por el generador
Los generadores de BIOTRONIK disponen de diversas funciones para poder Observación del valor límite de la impedancia de choque
prevenir de forma óptima las complicaciones inducidas por el generador: Con una impedancia de choque demasiado baja, el dispositivo podría quedar
• Mida el tiempo de conducción retrógrada. dañado o bien podría evitarse un envío de terapia.
• En dispositivos bicamerales: active la protección TMM y, con ayuda del criterio • La impedancia de choque debe ser > 25 Ω.
VA, ajústela para que las frecuencias de estimulación no sean demasiado
altas en caso de conducción retrógrada.
es • Español 66
Prevención de recidivas tras un choque de terapia Observe la amplitud de impulso reducida por disminución del voltaje
Si después de un choque de terapia falta el ritmo espontáneo la estimulación se
de la batería
puede realizar mediante el programa postchoque. Si se han configurado simultáneamente una frecuencia elevada, una amplitud de
impulso elevada y una duración de impulso prolongada, el voltaje de la batería
Programa permanente Programa postchoque puede reducirse de forma transitoria hasta tal punto que descienda de manera
DDD(R), DDD‑CLS, DDD‑ADI(R) DDI considerable por debajo del valor configurado para la amplitud de impulso.
DDI(R), AAI(R) • Compruebe continuamente la eficacia de la estimulación mediante
supervisión con el ECG.
VDD(R), VDI(R) VDI
VVI(R), VVI‑CLS y OFF VVI

En caso de inducirse un breve paro cardiovascular, téngase en cuenta
lo siguiente
• Pueden configurarse los parámetros siguientes del programa postchoque: Para facilitar la implantación de una válvula cardiaca (implantación de una válvula
duración postchoque, frecuencia básica, estimulación ventricular, protección aórtica transcateteral, TAVI en sus siglas en inglés) es preciso reducir la presión
de onda T en VI, disparo, retardo AV (fijo, no dinámico). cardiaca con el objetivo de poder posicionar la válvula correctamente. Un paro
• El programa postchoque cuenta con el preajuste siguiente: cardiaco intencionado por estimulación de alta frecuencia (frecuencia rápida) debe
A y VD: 7,5 V y 1,5 ms ser muy breve además de tolerable por el paciente, ya que puede desencadenar
arritmias con riesgo de muerte.
VI: configuración del programa permanente
• Ponga a disposición todas las medidas de precaución necesarias y tenga listo
Estimulación del nervio frénico ininterrumpible el equipamiento de emergencia requerido.
• Monitorice en todo momento al paciente por ECG.
En casos muy aislados, la estimulación crónica del nervio frénico no se puede
eliminar por cambio de la programación disponible de la estimulación del • Antes de que se detenga la estimulación de alta frecuencia, concluya el
ventrículo izquierdo o por otras medidas. procedimiento TAVI; en su caso, prolongue la duración de la estimulación.
• En caso necesario, configure un modo del ventrículo derecho, tanto en el • Si no obtiene el resultado deseado en el tiempo máximo de estimulación,
programa permanente como en caso de una ATP, en el programa postchoque interrumpa este procedimiento a fin de concluir el paro cardiovascular.
y para el cambio de modo. • Después del procedimiento TAVI debe activarse de nuevo la terapia DAI a un
momento clínicamente indicado.
Compruebe la configuración del electrodo DX

En el caso de los dispositivos tricamerales es posible conectar un electrodo DX
ajustando de manera expresa la funcionalidad DX.
• La detección DX en la aurícula debe configurarse en el software del
programador y transmitirse a este por separado.
es • Español 67
Verificación de la presencia de electrodos adecuados para el trayecto Respuesta imán
del choque
Aplicación del PGH con una terapia DAI configurada
Pueden configurarse 3 trayectos del choque, de manera que 2 de ellos formen una Si, por un lado, se aplica un cabezal de programación (PGH) conectado que se
vía eléctrica hasta la carcasa del dispositivo. comunica con el programador y, por otro, la terapia DAI está configurada de
• Para el trayecto del choque VD -> SVC debe estar disponible una segunda manera permanente, la detección y la terapia se mantienen, salvo en el transcurso
bobina de choque (dual shock coil). de las pruebas diagnósticas. Si no se ha configurado de manera permanente una
terapia DAI, tampoco habrá terapia al aplicar el PGH.
Atención al consumo eléctrico y el tiempo de servicio
La telemetría de RF consume algo más de energía: el consumo durante la Aplicación del cabezal
implantación corresponde de una vez a unos 7 días de tiempo de servicio; el Si se aplica el PGH, antes de que el dispositivo se conmute al estado de terapia
consumo de un seguimiento de 20 min corresponde a unos 3 días. previo configurado como permanente, queda tiempo suficiente para interrogar el
• No establezca ninguna telemetría de RF innecesaria. dispositivo y activar o desactivar manualmente la terapia. Esto también tiene
• Si durante 3 minutos no se introducen datos, la telemetría de RF se conmuta a validez en caso de que se aplique el PGH para establecer la telemetría sin cabezal.
un modo de ahorro de energía.
Aplicación de un imán permanente
• Controle regularmente la capacidad de la batería del dispositivo.
Serie 7: La función QuickCheck con la que se pueden consultar datos Al aplicar un imán permanente se interrumpe la detección y la terapia de eventos
continuamente a través del Home Monitoring Service Center reduce mínimamente de taquicardia. Tras 8 horas de desactivación de este tipo, el dispositivo vuelve a
el tiempo de servicio: por ejemplo, cuando se ha ajustado la función para una conectar automáticamente las funciones de terapia para evitar una desactivación
duración de un año, el tiempo de servicio se reduce entre 1 y 2 semanas según el prolongada por descuido.
tipo de dispositivo. • Si son necesarias interrupciones de la detección superiores a 8 horas, es
preciso alejar brevemente el imán del dispositivo durante este intervalo.
Nota
Al volver a aplicarlo, se reinicia el periodo de interrupción de 8 horas.
La estimulación multipolar también precisa de más corriente, cosa que hace
variar los tiempos de servicio.
es • Español 68
Seguimiento Seguimiento con BIOTRONIK Home Monitoring
ADVERTENCIA Por diferentes motivos médicos, la supervisión vía Home Monitoring no sustituye
Peligro para el paciente una visita personal, regular y necesaria, al médico. El seguimiento asistido por
Home Monitoring puede sustituir el seguimiento presencial de rutina bajo las
El seguimiento de los sistemas implantables requiere medidas especiales.
siguientes condiciones:
• Aplique meticulosamente todas las medidas que se indican a
• Se ha informado al paciente de que, a pesar de la supervisión con Home
continuación.
Monitoring, debe contactar con el médico cuando los síntomas se agudicen o
Intervalos de seguimiento aparezcan por primera vez.
En los seguimientos también se comprueba que el sistema implantable funciona, • Se transmiten regularmente los mensajes del dispositivo.
entre otros, mediante las amplitudes de detección ajustadas, los umbrales de • El médico decide si los datos proporcionados por Home Monitoring sobre el
estimulación y el tiempo de servicio restante. Los seguimientos deben realizarse estado clínico del paciente y el estado técnico del sistema del dispositivo son
con regularidad respetando los intervalos establecidos. Los intervalos más largos suficientes; si considera que no lo son, es preciso que lleve a cabo un
pueden ocasionar la pérdida de la terapia. seguimiento presencial.
• Tras finalizar la fase de encapsulamiento tisular de los electrodos Las conclusiones derivadas de una posible detección precoz con Home Monitoring
(unos 3 meses desde la implantación), se debe realizar el primer seguimiento pueden hacer necesario un seguimiento presencial complementario. Por ejemplo,
con el programador en la consulta del médico (seguimiento presencial). los datos proporcionados pueden indicar precozmente problemas con los
• Tras el primer seguimiento presencial debe tener lugar el segundo como electrodos o una finalización previsible de la vida útil del dispositivo (ERI). Además,
mucho en 12 meses. los datos pueden dar indicaciones sobre la detección de arritmias que no se
conocían hasta ahora o sobre un cambio de la terapia reprogramando el
dispositivo.
Seguimiento con el programador
En un seguimiento presencial proceda de la siguiente manera:
1. Registre y evalúe el ECG.
2. Interrogue el dispositivo.
3. Evalúe el estado y los datos de seguimiento medidos automáticamente.
4. Compruebe la función de detección y estimulación.
5. Si procede, evalúe las estadísticas y el registro de EGMI.
6. En caso necesario, realice las pruebas estándar manualmente.
7. Ajuste las funciones y los parámetros del programa en caso necesario.
8. Transfiera el programa permanente al dispositivo.
9. Imprima y documente los datos de seguimiento (protocolo de impresión).
10. Finalice el seguimiento del paciente.
es • Español 69
Información para el paciente
ADVERTENCIA
Peligro para el paciente Indicaciones de recambio
El paciente necesita información específica para estar bien informado. Posibles estados de carga
• Proporcione al paciente toda la información que se indica a • BOS: Comienzo del servicio (Beginning of Service): > 90 % de carga
continuación. • ERI: Indicación de recambio electivo (Elective Replacement Indication;
equivale a RRT: tiempo de recambio recomendado - Recommended
Tarjeta de identificación del paciente
Replacement Time)
En las posibilidades de suministro se incluye una tarjeta de identificación del • ERI: indicación de recambio electivo (Elective Replacement Indication)
paciente.
• EOS: final del servicio (End of Service)
• Entregue la tarjeta de identificación del paciente.
• Anime al paciente a dirigirse al médico para esclarecer sus dudas. Indicación de recambio, ERI
Posibles fuentes de interferencias e indicación de prohibición Home Monitoring puede reconocer la indicación de recambio electivo.
Es preciso evitar a diario las fuentes de interferencias electromagnéticas; dichas Atención

fuentes de interferencias no deben encontrarse en las inmediaciones del Terapia temporal
dispositivo, ya que pueden comprometer la función para la detección del Si la ERI aparece poco después de un seguimiento y no se percibe hasta el
dispositivo. Tampoco debe haber interferencias electromagnéticas en las seguimiento siguiente, el tiempo de servicio restante puede encontrarse
inmediaciones del dispositivo, ya que podrían impedir la detección de taquicardias muy por debajo de los 3 meses.
y, por lo tanto, el envío de terapias.
• Sustituya pronto el dispositivo.
• Advierta al paciente del posible efecto, entre otras cosas, de ciertos
electrodomésticos, de esclusas de seguridad y dispositivos antihurto, de Atención
fuertes campos electromagnéticos, de teléfonos móviles y de transmisores. Terapia temporal
• Prescriba al paciente las siguientes acciones: Si la ERI aparece poco después de un seguimiento y no se percibe hasta el
– Que emplee el teléfono móvil en el lado del cuerpo opuesto al sitio de seguimiento siguiente, el tiempo de servicio restante puede encontrarse
implantación del dispositivo. muy por debajo de los 3 meses.
– Que mantenga el teléfono móvil a una distancia mínima de 15 cm del • Sustituya pronto el dispositivo.
dispositivo, tanto al emplearlo como al guardarlo.
• El dispositivo puede monitorizar el ritmo cardiaco al menos durante 3 meses más.
• Hay que evitar los lugares en los que haya una indicación de prohibición.
• Se pueden enviar al menos 6 choques con energía máxima hasta el EOS.
• Los parámetros configurados en el dispositivo no varían.
Advierta al paciente de las indicaciones de prohibición.

es • Español 70
Indicación de recambio EOS Explantación y sustitución del dispositivo
Home Monitoring puede detectar el final del servicio. ADVERTENCIA
ADVERTENCIA Peligro para el paciente, peligro para el médico y riesgo para el medio
Peligro de muerte para el paciente ambiente
Si aparece la indicación de recambio EOS antes de que se sustituya el La explantación y la sustitución del dispositivo requieren medidas
dispositivo, el paciente se habrá quedado sin terapia. especiales.
• Aplique meticulosamente todas las medidas que se indican a
• Sustituya inmediatamente el dispositivo. continuación.
• Mantenga al paciente en observación continua hasta la sustitución Explantación
inmediata del dispositivo. • Interrogue el estado del dispositivo.
• La detección TV y FV y todas las terapias se desactivan. • Desactive las terapias TV y FV antes de la explantación.
• La función antibradicardia permanece activa en el modo VVI: • Desconecte los electrodos del bloque conector, no los corte.
– Estimulación ventricular: VD; frecuencia básica de 50 lpm; sin funciones • Retire el dispositivo y, si fuera necesario, los electrodos, conforme al estado
especiales de marcapasos como histéresis, etc. actual de la técnica.
– Amplitud de impulso de 6 V, duración del impulso de 1,5 ms Nota
– Duración de ciclo de Home Monitoring: 90 días
Un proceso normal de oxidación puede conllevar modificaciones cromáticas
de la carcasa del DAI; no obstante, esto no supone un defecto del dispositivo
ni influye en el funcionamiento del mismo.
• Los explantes están contaminados biológicamente y se deben desechar de
forma segura, ya que existe riesgo de infección.
es • Español 71
Sustitución del dispositivo 4 Parámetro
Si los electrodos ya implantados no van a seguir utilizándose, puede surgir un
Nota
trayecto del choque adicional y descontrolado hacia el corazón que reduzca la
A menos que se describan por separado, la información relativa a los
eficacia del choque.
generadores HF también es aplicable a los generadores HF QP.
• Desactive las terapias TV y FV antes de sustituir el dispositivo.
• Aísle los conectores de electrodos que no se utilicen con un capuchón ciego y
selle los puertos del bloque conector con un conector ciego. Taquicardia
En general se aplica lo siguiente: Terapia DAI: visión general
• No está permitido reesterilizar ni reutilizar el dispositivo.
Disponibilidad de terapia
Incineración Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF
Los dispositivos no se deben incinerar.
Terapia DAI OFF; ON ON x x x x
• Antes de la incineración de un paciente fallecido tiene que explantarse el
dispositivo. Programas Mostrar el programa — x x x x
estándar; Mostrar el
Eliminación programa de seguridad;
BIOTRONIK se hace cargo de los productos usados para desecharlos sin Mostrar el primer
contaminar. programa interrogado;
• Limpie el explante con una solución de hipoclorito de sodio en una Individual 1, 2, 3;
concentración mínima del 1 %. ProgramConsult
• Enjuáguelo con agua.
• Rellene la hoja de explantación y mándela a BIOTRONIK junto con el explante
limpio.
es • Español 72
Detección Contador de detección y contador de
Nota redetecciones
Los valores pueden ajustarse tanto en ppm como en ms. Parámetros Ámbito de valores Estándar VR DX DR HF
Intervalos Contador de redetecciones TV1 10 ... (2) ... 50 20 x x x x
Parámetros Ámbito de valores Estándar VR DX DR HF Contador de redetecciones TV2 10 ... (2) ... 40 14 x x x x
Contador de redetecciones FV 6 de 8; 8 de 12; 8 de 12 x x x x

Intervalo TA/FA 240 ... 600 ms 300 ms x x x
10 de 14; 12 de 16;
100 ... (10) ... 250 lpm 200 ppm
16 de 20; 18 de 24;
Intervalo TV1 OFF; 100 ... 222 lpm OFF x x x x 20 de 26; 22 de 30;
24 de 30
Intervalo TV2 OFF; 120 ... 222 lpm OFF x x x x
Intervalo FV OFF; 150 ... 250 lpm 200 lpm x x x x Detección SMART, onsets y criterio de estabilidad
Parámetros Ámbito de valores Estándar VR DX DR HF

Contador de detección y contador de
redetecciones Detección SMART OFF; ON ON x x x
TV1/TV2
Detección SMART ON: 4 ... (4) ... 32 % 20 % x x x
Contador de 10 ... (2) ... 100 28 x x x x
Onset TV1/TV2
detección TV1
Detección SMART ON: 8 ... (4) ... 48 % 12 % x x x
Contador de 10 ... (2) ... 80 20 x x x x
Estabilidad TV1/TV2
detección TV2
Detección SMART OFF: OFF; 20 % x x x x
Contador de detección FV 6 de 8; 8 de 12; 18 de 24 x x x x
Onset TV1/TV2 4 ... (4) ... 32 %
10 de 14; 12 de 16;
16 de 20; 18 de 24; Detección SMART OFF: OFF; 48 ms x x x x
20 de 26; 22 de 30; Estabilidad TV1/TV2 8 ... (4) ... 48 %
24 de 30; 30 de 40 8 ... (4) ... 48 ms
es • Español 73
Criterio de morfología Terapia: Terapia auricular
Parámetros Ámbito de valores Estándar VR DX DR HF Terapia auricular en caso de flúter auricular estable
Detección OFF; monitorización; ON ON x x x x Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF

SMART OFF:
Tipo de ATP OFF; OFF x x
MorphMatch
Ráfaga; Rampa
TV1/TV2
Número de S1 2 ... (1) ... 10 5 x x
Umbral de Bajo (valor máximo del umbral de Est. x x x x
MorphMatch estimulación 58); Intervalo P-S1 70 ... (5) ... 95 % 80 % x x
Est. (valor máximo del umbral de
estimulación 76); Decremento S1 5 ... (5) ... 40 ms 10 ms x x
Alto (valor máximo del umbral de Estimulación de backup OFF; 70; 90 OFF x x
estimulación 86)
Terapia auricular en caso de flúter auricular inestable
TV sostenida
Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF
Terapia OFF; Ráfaga AF OFF x x
TV sostenida OFF; OFF x x x x (ráfaga de alta frecuencia)
1; 2; 3; 5; 10; 20; 30 min
Frecuencia 10 ... (5) ... 40 Hz 40 Hz x x
Duración 2 ... (1) ... 10 3s x x
Estimulación de backup OFF; 70; 90 OFF x x
es • Español 74
Terapia: ATP ventricular ATP en FV
ATP para TV1 y TV2 Parámetros Ámbito de valores Estándar VR DX DR HF
Parámetros Ámbito de valores Estándar VR DX DR HF Tipo de ATP OFF; ráfaga; rampa Ráfaga x x x x
Intentos OFF; 1 ... (1) ... 10 OFF x x x x Estimulación VD; VI; BiV RV x
ventricular
Tipo de ATP Ráfaga; rampa Ráfaga x x x x
Número de S1 1 ... (1) ... 15 8 x x x x
Estimulación VD; VI; BiV RV x
ventricular Intervalo R-S1 70 ... (5) ... 85; 88 % x x x x
88; 90; 95 %
Número de S1 1 ... (1) ... 15 5 x x x x
Rampa con tipo de ATP: 5 ... (5) ... 40 ms 10 ms x x x x
Más S1 OFF; ON ON x x x x
Decremento S1
Intervalo R-S1 70 ... (5) ... 85; 80 % x x x x
Envío precoz de ATP OFF; ON OFF x x x x
88; 90; 95 %
Decremento S1 5 ... (5) ... 40 ms 10 ms x x x x Terapia: Choque

Decremento de escáns OFF; 5 ... (5) ... 40 ms OFF x x x x Choque en TV1/TV2
Optimización de ATP OFF; ON OFF x x x x Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF
Número de choques 0; 1; 2; 6; 8 8 x x x x
posibles
1º Choque OFF; 40 J x x x x
2 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J
2º Choque OFF; 40 J x x x x
4 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J
3º – n. choque OFF; 6* 40 J x x x x
4* 40 J; 6* 40 J
es • Español 75
Choque en FV Detección
Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF Sensibilidad
Número de choques 6; 8 8 x x x x Parámetros de la detección auricular
posibles
1º Choque 2 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J 40 J x x x x
Detección Est.; OFF Est. x x x
2º Choque 4 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J 40 J x x x x
Detección DX ON; OFF OFF x
3º – n. choque 4* 40 J; 6* 40 J 6* 40 J x x x x
Umbral máximo 25; 50; 75 % 50 % x x
Polaridad de choque, forma del choque, trayecto del cho- Con detección DX: 75 % x x
que 25; 50; 75 %

Parámetros de detección en el ventrículo derecho
Confirmación OFF; ON ON x x x x
Polaridad Normal; Inversa; Normal x x x x
Detección Est; SOT; SVF; IND Est. x x x x
Normal -> alternante;
Inversa -> alternante Umbral máximo 50; 75 % 50 % x x x x
Con supresión de onda T:
Forma de choque Bifásica; Bifásica 2; Bifásica x x x x
75 %
Bifásica -> alternante;
Bifásica 2 -> alternante Tiempo de mantenimien- 110; 150 ... (50) ... 500 ms 350 ms x x x x
to del umbral máximo SFV: 110 ms
Trayecto del choque VD -> carcasa + SVC VD ‑> x x x
tras la detección
VD -> carcasa carcasa + SVC
VD -> SVC Tiempo de mantenimien- 110; 150 ... (50) ... 500 ms 400 ms x x x x
VD ‑> carcasa x
tras la estimulación
Umbral inferior 25; 50 % 25 % x x x x
Supresión de onda T tras OFF; ON OFF x x x x

la estimulación
es • Español 76
Parámetros de detección en el ventrículo izquierdo Bradicardia/TRC
Parámetros Ámbito de valores Estándar VR DX DR HF Temporizado: Frecuencia básica día/noche e histéresis de frecuencia
Detección Est; OFF; IND Est. x Parámetros Ámbito de valores Estándar VR DX DR HF
Umbral máximo 50; 75 % 50 % x Frecuencia básica 30 ... (5) ... 100 ... (10) 40 lpm x x
... 160 lpm
Tiempo de mantenimien- 110; 150 ... (50) ... 500 ms 350 ms x 60 lpm x x
Histéresis de frecuencia OFF; OFF x x x x
tras la detección
‑5 ... (‑5) ... ‑25 ... (‑20)
Tiempo de mantenimien- 110; 150 ... (50) ... 500 ms 400 ms x ... ‑65 ppm
Exploración/repetitiva OFF; ON ON x x x x
tras la estimulación
Frecuencia nocturna OFF; OFF x x x x
Umbral inferior 25 % 25 % x
30 ... (5) ... 100 lpm
Umbrales Comienzo noche 0:00 ... (1 min) ... 22:00 hh:mm x x x x

23:59 hh:mm
Final noche 0:00 ... (1 min) ... 6:00 hh:mm x x x x
Umbral mínimo A 0,2 ... (0,1) ... 2,0 mV 0,4 mV x x x 23:59 hh:mm
Umbral mínimo VD 0,5 ... (0,1) ... 2,5 mV 0,8 mV x x x x
Umbral mínimo VI 0,5 ... (0,1) ... 2,5 ... (0,5) 1,6 mV x
... 5,0 mV
es • Español 77
Temporizado: Adaptación de frecuencia mediante acelerómetro Temporizado: Adaptación de frecuencia mediante CLS
Parámetros Ámbito de valores Estándar VR DX DR HF Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF
Frecuencia máxima del 80 ... (10) ... 160 lpm 120 lpm x x x x Frecuencia máxima del 80 ... (10) ... 160 lpm 120 lpm x x x x
sensor sensor
Ganancia del sensor AUTO; Muy baja (1,3); Media (6) x x x x Dinámica CLS Muy baja; baja; media; Media x x x x
Baja (3); Media (6); alta; muy alta
Alta (12); Muy alta (26)
Limite dinámico de OFF; +20 lpm x x x x
Umbral del sensor Muy baja (0); Baja (3); Media (7) x x x x frecuencia CLS +10 ... (+10) ... +50 lpm
Media (7); Alta (11);
Vp requerido Sí; No No x x x
Muy alta (15)
Sí x
Incremento de la 1; 2; 4; 8 lpm/ciclo 2 lpm/ciclo x x x x
frecuencia
Temporizado: Frecuencia superior
Decremento de la 0,1; 0,2; 0,5; 0,5 lpm/ciclo x x x x
frecuencia 1,0 lpm/ciclo Parámetros Ámbito de valores Estándar VR DX DR HF
Suavizado de frecuencia OFF; ON OFF x x x x Frecuencia superior 90 ... (10) ... 170 lpm 130 lpm x x x
Frecuencia superior OFF; 175; 200; 240 lpm 200 lpm x x

auricular
Nota
En caso de una avería técnica en el dispositivo, se limita la frecuencia de
estimulación por medio de la función de protección de alta frecuencia a un
valor máximo de 171 ppm.
es • Español 78
Temporizado: Cambio de modo Estimulación: Supresión de la estimulación ventricular
Parámetros Ámbito de valores Estándar VR DX DR HF Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF
Frecuencia de OFF; 160 lpm x x x Supresión de estimula- OFF; ON OFF x x

intervención 120 ... (10) ... 200 lpm ción ventricular
Modo Tras el modo VDD(R): VDIR x x x Supresión de la estimu- 1 ... (1) ... 8 6 x x
VDI(R) lación después de Vs
consecutivos
Tras el modo DDD(R), DDIR x x
DDD‑CLS, DDD‑ADI(R): Estimulación de soporte 1; 2; 3; 4 3 x x
DDI(R) tras X de 8 ciclos
Modificación de la OFF; 5 ... (5) ... 30 lpm 10 lpm x x x

frecuencia básica Estimulación: Estimulación ventricular
Criterio de activación 3 ... (1) ... 8 (de 8) 5 x x x
Criterio de desactivación 3 ... (1) ... 8 (de 8) 5 x x x Permanente VD; BiV; VI BiV x
Tras el cambio de modo: OFF; 5 ... (5) ... 50 lpm 10 lpm x x x Disparo OFF; VDs; VDs+ESV VDs x
Frecuencia Protección de ondas T VI OFF; ON ON x
Tras el cambio de modo: 1 ... (1) ... 30 min 1 min x x x Frecuencia máxima de UTR + 20; UTR + 20 x
Duración disparo: 90 ... (10) ... 160 lpm
Estabilización de ON; OFF OFF x x x DDD-CLS, DDD(R),
frecuencia con cambio de VDD(R)
modo Frecuencia máxima de 90 ... (10) ... 160 lpm 130 lpm x
disparo:
VVI(R), D00, V00
Cámara estimulada VD; VI LV x

inicialmente
Retardo VV tras Vp 0 ... (5) ... 100 ms 0 ms x
es • Español 79
Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF
TRC AutoAdapt OFF; AVadapt; ON OFF x Retardo AV 2 Bien, automáticamente: – x x

tras detección Retardo AV 2 tras
Reducción del retardo AV 0,5 ... (0,1) ... 0,9 0,7 x
estimulación
adaptativo
+ compensación de la
AV adaptivo límite inferior 50 ... (10) ... 150 ms 50 ms x detección
O bien: 15 (si es fijo); – x

Temporizado: Retardo AV 40 ... (5) ... 350 ms
Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF Retardo AV 2 60 ... (10) ... 140 lpm 130 lpm x x x
con frecuencia 2
Dinámica AV Baja; media; alta; fija; Baja x x x
(individual) Compensación de la OFF; 5 ... (‑5) ... ‑120 ms ‑40 ms x x
detección
Retardo AV 1 tras 40 ... (5) ... 350 ms – x x
estimulación Solo si es fijo también: 15 Modo histéresis AV OFF; OFF x x
positivo; negativo; IRSplus
Retardo AV 1 Bien, automáticamente: – x x
tras detección Retardo AV 1 tras OFF; positivo; negativo OFF x
estimulación
+ compensación de la Modo histéresis AV 70; 110; 150; 200 ms 70 ms x x x
detección Modos CLS: Modo 70; 110; 150 ms 110 ms x x
O bien: 15 (si es fijo); – x histéresis AV
40 ... (5) ... 350 ms Modo histéresis AV 10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x x
Retardo AV 1 50 ... (10) ... 130 lpm 60 lpm x x x (negativa)
con frecuencia 1 AV explorac./repetitiva OFF; ON ON x x x
Retardo AV 2 40 ... (5) ... 350 ms – x x (positiva)
tras estimulación Solo si es fijo también: 15
es • Español 80
Estimulación: postchoque Estimulación: estimulación auricular y ventricular
Duración postchoque OFF; 10 s x x x x Amplitud de impulso A 0,5 ... (0,25) ... 4,0 ... (0,5) AUTO x x
10 s; 30 s; 1 min; 2 min; ... 6,0; 7,5 V
5 min; 10 min
Duración de impulso A 0,4; 0,5 ... (0,25) ... 1,5 ms 0,4 ms x x
Frecuencia básica 30 ... (5) ... 100 ... (10) 60 lpm x x x x
Amplitud de impulso VD 0,5 ... (0,25) ... 4,0 ... (0,5) AUTO x x x x
postchoque ... 160 lpm
... 6,0; 7,5 V
Retardo AV post choque 50 ... (10) ... 350 ms 140 ms x x
Duración del impulso VD 0,4; 0,5 ... (0,25) ... 1,5 ms 0,4 ms x x x x
Estimulación ventricular VD; BiV VD x
Amplitud de impulso VI 0,5 ... (0,25) ... 4,0 ... (0,5) AUTO x
postchoque
... 6,0; 7,5 V
Postchoque protección OFF; ON OFF x
Duración del impulso VI 0,4; 0,5 ... (0,25) ... 1,5 ms 0,4 ms x
ondas T VI
Disparador postchoque OFF; VDs; VDs+ESV OFF x Estimulación: estimulación ventricular multipolar
Parámetro Rango de valores Estándar QP
Amplitud de impulso 0,5 ... (0,25) ... 4,0 ... (0,5) AUTO x
VI y 2º LV ... 6,0; 7,5 V
Duración del impulso 0,4; 0,5 ... (0,25) ... 1,5 ms 0,4 ms x
VI 2º LV
VI – 2º Retardo VI 0 ... (5) ... 50 ms 0 ms x
es • Español 81
Estimulación: Control de captura auricular Tiempo de blanking y periodo refractario
Control de captura auri- OFF; ATM; ON ON x x PVARP AUTO; 225 ms x x x

cular 175 ... (25) ... 600 ms
Inicio de la prueba del Con ON: 3,5 V x x Extensión PRAPV OFF; ON ON x x x

umbral 2,5 ... (0,5) ... 5,0 V
Blanking VI tras 40 ... (10) ... 100 ms 50 ms x x
Amplitud mínima 0,5 ... (0,25) ... 4,0 V 1,0 V x x estimulación auricular
Margen de seguridad 0,5; 1,0; 1,2 V 1,0 V x x Blanking VI tras 50 ... (10) ... 100 ms 80 ms x
estimulación VD
Estimulación: Control de captura ventricular Blanking VD tras 50 ... (10) ... 100 ms 80 ms x
Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF estimulación VI
Control de captura ven- OFF; ATM; ON ON x x x x Protección de campo AUTO; OFF; AUTO x x x
tricular VD + VI lejano tras Vs 25 ... (25) ... 225 ms
Inicio de la prueba del Con ON: 3,5 V x x x x Protección de campo 50 ... (25) ... 225 ms 75 ms x x x
umbral 2,5 ... (0,5) ... 5,0 V lejano tras Vp
Amplitud mínima 1,0 ... (0,25) ... 4,0 V 1,0 V x x x x Protección TMM
Margen de seguridad VD 1,0; 1,2 V 1,0 V x x x x Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF
Margen de seguridad 0,5; 1,0; 1,2 V 1,0 V x
Detección/terminación TMM OFF; ON ON x x x
VI1 y VI2
Criterio VA 250 ... (10) ... 500 ms 350 ms x x x
es • Español 82
Configuración del electrodo VI Parámetros Ámbito de valores Estándar HF QP
Parámetros Ámbito de valores Estándar HF QP Polaridad de estimulación VI OFF OFF x
Polaridad de estimulación VI (IS-1) (IS4, estimulación multipolar) VI1 ‑> VI2
VI1 -> VI2 VI1 ‑> VD x
VI1 -> VD VI1 ‑> VI3
VI1 -> carcasa VI1 ‑> VI4
VI2 - > VI1 VI1 ‑> VD
VI2 - > VD VI1 ‑> carcasa
VI2 ‑> VI1
Polaridad de estimulación VI (IS4) VI1 -> VI2 VI1 ‑> VI2 x VI2 ‑> VI3
VI1 -> VI3 VI2 ‑> VI4
VI1 -> VI4 VI2 ‑> VD
VI1 -> VD VI2 ‑> carcasa
VI2 -> VI1 VI3 ‑> VI2
VI2 -> VI3 VI3 ‑> VI4
VI3 -> VI1 VI4 ‑> VI2
VI3 -> VI2 VI4 ‑> VI3
VI3 -> carcasa
Polaridad de detección VI (IS-1) VI1 ‑> carcasa VI1 ‑> carcasa x
VI4 -> VI1
VI4 -> VI2 VI1 ‑> VI2
VI4 -> VI3 Polaridad de detección VI (IS4) VI1 -> VI2 VI1 ‑> VI2 x
VI4 -> VD VI1 -> carcasa
VI4 -> carcasa VI2 -> VI3
VI2 ‑> carcasa
VI3 ‑> VI4
VI3 ‑> carcasa
VI4 ‑> carcasa
es • Español 83
Home Monitoring Diagnóstico
Posibles ajustes en el programador: Pueden configurarse los parámetros de registro
siguientes:
Home Monitoring OFF; ON OFF x x x x
Para TA/FA OFF; ON ON x x x
Hora de transmisión Est; Est. x x x x
00:00 ... (1:00) ... Extendido ON
23:00 hh:mm
Para TSV OFF; ON ON x x x x
EGMI para episodios de OFF; ON ON x x x x
Para Tns OFF; ON ON x x x x
terapia
Para interrupción de la OFF; ON ON x
EGMI para episodios de OFF; ON ON x x x x
estimulación TRC
monitorización
Registro periódico Si Home Monitoring está 90 días x x x x
Episodio auricular OFF; 6, 12, 18 h 12 h x x x
desactivado:
sostenido
OFF; 30 ... (30) ... 180 días
QuickCheck OFF; ON ON x x x x
Configuración EGMI AD, VD, VI AD, VD, VI x
AD, VD, CL
Posibles ajustes en Home Monitoring Service Center
CL, VD, VI
(HMSC):
Transmisión el XX.XX.XXXX Seguimien- x x x x

to + 91 días
Duración de ciclo 20 ... (1) ... 366 días 91 días x x x x
Citas de seguimiento HM Cualquier día; Cualquier Cualquier x x x x

(Remote Scheduling) día entre lunes y viernes; día
Lunes; Martes; Miérco-
les; Jueves; Viernes;
Sábado; Domingo
es • Español 84
Pueden configurarse los parámetros de estadísticas Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF
siguientes:
Amplitud de impulso VI Como el programa per- Como el x
Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF manente; programa
0,5 ... (0,25) ... 4,0 ... (0,5) permanente
Inicio del tiempo de 0:00 ... (1:00) ... 2:00 hh:mm x x x x ... 6,0; 7,5 V
reposo 23:00 hh:mm
Duración del impulso VI Como el programa per- Como el x
Duración del tiempo de 0,5 ... (0,5) ... 12 h 4h x x x x manente; 0,4 ; 0,5 ... programa
reposo (0,25) ... 1,5 ms permanente
Prueba de detección de OFF; 300 ms 300 ms x x x Polaridad de estimula- IS-1: Como el x
adaptación del retardo AV ción VI VI1 -> VI2 programa
Impedancia torácica (TI) OFF; ON OFF x x x x VI2 -> VI1 permanente
IS4:
VI1 -> VI2
Programa RMN
VI1 -> VI3
Parámetro Rango de valores Estándar VR DX DR HF VI1 -> VI4
VI2 -> VI1
Programa RMN OFF; AUTO; ON OFF x x x x VI2 ->VI3
Fecha de vto. Hoy ... (1) ... Hoy + 14 días Hoy + x x x x VI2 -> VI4
14 días LV3 -> VI1
VI3 -> VI2
Modo V00; OFF OFF x x VI3 -> VI4
VI4 -> VI1
V00; D00; OFF OFF x
VI4 ->VI2
V00; V00‑BiV; OFF x VI4 -> VI3
D00; D00‑BiV;
OFF
Frecuencia básica 70 ... (5) ... 100 ... (10) 90 lpm x x x x

... 160 lpm
es • Español 85
5 Datos técnicos Reconocimiento radiográfico
Datos de referencia mecánicos

Carcasa
Dispositivos con bloque conector para conector DF4
Datos eléctricos de referencia
Tipo Conector de An x Al x Pr mm Volumen Peso g
electrodo cm3 Normas
Los datos están en consonancia con la norma ISO 14708‑6:2010(E).
VR DF4 60 x 61,5 x 10 30 75
Condiciones de medida
VR DX DF4 60 x 66,5 x 10 32 77 En tanto que no se indique otra cosa, todas las indicaciones se refieren a las
condiciones siguientes:
• Temperatura ambiente: 37 ºC ± 2 °C
DR DF4 60 x 66,5 x 10 32 77
• Estimulación/detección: 500 Ω ± 1 %
• Choque: 50 Ω ± 1 %
HF DF4 60 x 71,5 x 10 33 78
Programa de fábrica
HF QP DF4 60 x 75 x 10 35 82 • Zonas de arritmia TV1, TV2, FV: OFF
• Estimulación antibradicardia: OFF
Materiales en contacto con el tejido humano • Home Monitoring: OFF
• Carcasa: titanio
Datos de telemetría con Home Monitoring
• Bloque conector: resina epoxy, polisulfón, válvula de sellado DF4: silastic
• Frecuencia MICS: 402 – 405 MHz
• Tapón de silicona y si es necesario conector ciego: silopreno o silastic
• Máxima potencia de transmisión: < 25 µW (‑16 dBm)
Nota
Información conforme al § 33 REACH, Directiva CE 1907/2006 está disponible
digitalmente en Internet, véase:
es • Español 86
Forma del impulso Supresión de la fase
El impulso de estimulación tiene la forma siguiente: La información sobre el tipo de dispositivo HF es válida también para el tipo de
dispositivo HF QP.
Frecuencia Supresión de la fase
Aurícula: Aurícula: V derecho: V izquierdo:

16,6 Hz 73 dB 66 dB 65 dB 58 dB
50 Hz 74 dB 69 dB 69 dB 59 dB
60 Hz 73 dB 70 dB 71 dB 62 dB
La amplitud de impulso alcanza su valor máximo al inicio del impulso (Ua).
Con una duración de la estimulación (tb) en aumento se reduce la amplitud en
función de la impedancia de estimulación. Amplitud de ATP
Se ha medido una ráfaga a 500 Ω, una amplitud de 7,5 V (tolerancia ±1,5 V),
Resistencia a interferencias duración del impulso de 1,5 ms, intervalo R-S1 de 300 ms y número de S1 de 5:
• Indicación para el tipo de dispositivo VR DX (solo dispositivos con conexión
DF4/IS‑1): los requisitos de compatibilidad electromagnética se satisfacen en Amplitud de ATP Mínimo medido Máximo medido
tanto que la sensibilidad auricular configurada corresponda a 1,0 mV AD 7,42 V 7,46 V
(programa de fábrica) o a valores ≥ 1,0 mV. Si se configuran valores de más
sensibilidad es preciso adoptar las medidas correspondientes para seguir VD 7,41 V 7,44 V
garantizando una terapia sin interferencias.
VI 7,44 V 7,47 V
• Indicación para el tipo de dispositivo HF y HF QP: la detección unipolar
satisface los requisitos relativos a las tensiones parásitas ≤ 0,3 mV
(distal-distal).
es • Español 87
Control automático de sensibilidad Información de la batería
Medición de los valores reales, forma de la onda de la señal de test: triángulo Datos de referencia de los tipos de batería
estándar. Para el tipo de dispositivo VR DX se ha reforzado la sensibilidad auricular
programada a un factor de 4. El fabricante aporta los datos siguientes:
Sensibilidad Valor Tolerancia Valor medido Fabricante GREATBATCH, INC. LITRONIK GmbH
Clarence, NY 14031 01796 Pirna
A: positiva 0,2 mV 0,2 ... 0,5 0,32 mV Alemania
A: negativa 0,2 mV 0,2 ... 0,5 0,31 mV Tipo de batería GB 3493 LiS 2592
DX: A: positiva 0,2 mV 0,2 ... 0,52 0,11 mV Sistema Li/SVO/CFx LiMnO2
(0,05 a 0,13)
Identificación de la batería en el 8 9
DX: A: negativa 0,2 mV 0,2 ... 0,52 0,11 mV programador
(0,05 a 0,13) Tipo de dispositivo VR, VR DX, DR, HF, HF QP
VD: positiva 0,5 mV 0,3 ... 0,7 0,58 mV Voltaje de la batería en caso de ERI 2,5 V 2,85 V
VD: negativa 0,5 mV 0,3 ... 0,7 0,55 mV Duración de la carga en caso de BOS 8s 8s
Duración de la carga en caso de ERI 10 s 10 s
VI: positiva 0,5 mV 0,3 ... 0,7 0,54 mV
Capacidad útil hasta ERI 1770 mAh 1600 mAh
VI: negativa 0,5 mV 0,3 ... 0,7 0,55 mV
VR DX, DR, HF, HF QP
Energía del choque/voltaje de pico Capacidad útil hasta EOS 1900 mAh 1730 mAh
Con trayecto del choque: VD a carcasa + SVC

Energía del Tolerancia Valor medido Valor medido
choque voltaje de pico energía del choque voltaje de pico
(tolerancia)
1 J (0,7 ... 1,18) 90 ... 120 V 0,79 J 101 V
20 J (15,9 ... 21,6) 470 ... 510 V 18,20 J 486 V
40 J (33,8 ... 41,4) 670 ... 730 V 37,30 J 684 V
es • Español 88
El fabricante aporta los datos siguientes: Cálculo de los tiempos de servicio
• Los tiempos de servicio se han calculado, según el tipo de dispositivo en todas
Fabricante GREATBATCH, INC. LITRONIK GmbH
las cámaras:
Alemania – Amplitud de impulso: 2,5 V
– Duración del impulso: 0,4 ms
Identificación de la batería en el 8 9 – Impedancia de estimulación: 500 Ω ± 5 %
programador – Frecuencia básica VR, VR DX: 40 lpm
Frecuencia básica DR, HF, HF QP: 60 lpm
Voltaje de la batería en caso de ERI 2,5 V 2,85 V
• Home Monitoring: ON, 1 mensaje del dispositivo y anualmente
Duración de la carga en caso de BOS 8s 8s 24 transmisiones de IEGM‑Online HD
• Funciones diagnósticas y registros: configuración permanente
Duración de la carga en caso de ERI 10 s 10 s
• La reforma de los condensadores se realiza dos veces al año; por ello, debe
partirse del supuesto de que se efectuarán un mínimo de dos cargas máximas
Tiempo de almacenamiento al año para choques, aunque se envíen menos de dos.
El tiempo de almacenamiento influye en el tiempo de servicio de la batería.
• Los dispositivos deben implantarse en un plazo de 25 meses comprendidos Cálculo del número de choques
entre la fecha de fabricación y la de caducidad, conforme a lo indicado en el Cálculo del número máximo de choques =
envase. tiempo de servicio [años] x número de choques al año
• Si se implanta el DAI poco antes de la fecha de caducidad, el tiempo de
servicio previsible podría llegar a reducirse 16,4 meses de media.
es • Español 89
Acticor 7 VR‑T Acticor 7 DR‑T
Tiempos de servicio con batería GB 3493 o LiS 2592: Tiempos de servicio con batería GB 3493 o LiS 2592:
Estimula- Tiempo de servicio en [años] con número de choques/año Estimula- Tiempo de servicio en [años] con número de choques/año
ción ción
2 4 8 12 16 20 2 4 8 12 16 20
0% 15,4 13,3 10,5 8,7 7,4 6,4 0% 14,1 12,5 10,0 8,3 7,1 6,2
15 % 15,1 13,1 10,4 8,6 7,3 6,4 15 % 13,3 11,8 9,5 8,0 6,9 6,0
50 % 14,3 12,5 10,0 8,3 7,1 6,2 50 % 11,7 10,5 8,7 7,4 6,4 5,7
100 % 13,4 11,8 9,5 8,0 6,9 6,0 100 % 10,0 9,1 7,7 6,6 5,8 5,2
Acticor 7 VR‑T DX Acticor 7 HF‑T

Tiempos de servicio con batería GB 3493 o LiS 2592: Tiempos de servicio con batería GB 3493 o LiS 2592:
Estimula- Tiempo de servicio en [años] con número de choques/año Estimula- Tiempo de servicio en [años] con número de choques/año
ción ción
2 4 8 12 16 20 2 4 8 12 16 20
0% 14,1 12,5 10,0 8,3 7,1 6,2 0% 13,0 11,6 9,5 7,9 6,8 6,0
15 % 13,8 12,3 9,8 8,2 7,0 6,1 15 % 12,0 10,8 8,9 7,5 6,5 5,8
50 % 13,3 11,8 9,5 8,0 6,9 6,0 50 % 10,2 9,3 7,8 6,7 5,9 5,3
100 % 12,5 11,1 9,1 7,7 6,6 5,8 100 % 8,3 7,6 6,6 5,8 5,2 4,7
es • Español 90
Acticor 7 HF‑T QP Permiso internacional de radiocomunicación
Tiempos de servicio con batería GB 3493 o LiS 2592, sin estimulación multipolar: Datos sobre la telemetría, EEUU:
Estimula- Tiempo de servicio en [años] con número de choques/año Este dispositivo cumple la parte 15 de la normativa de la FCC.
ción El funcionamiento debe cumplir los dos requisitos siguientes:
2 4 8 12 16 20
1. Este dispositivo no debe provocar ninguna interferencia nociva.
0% 13,0 11,6 9,5 7,9 6,8 6,0
2. Este dispositivo debe resistir todas las interferencias, incluidas aquellas
15 % 12,0 10,8 8,9 7,5 6,5 5,8
que puedan producir un funcionamiento indeseado.
50 % 10,2 9,3 7,8 6,7 5,9 5,3 Cambios o modificaciones que no hayan recibido la autorización expresa de esta
parte responsable podrían conllevar la retirada de la autorización de uso para este
100 % 8,3 7,6 6,6 5,8 5,2 4,7
dispositivo.
Este dispositivo cumple la parte 95 de la normativa de la FCC.
Tiempos de servicio con batería GB 3493 o LiS 2592, con estimulación multipolar:
Este dispositivo no debe causar interferencias a estaciones meteorológicas ni a
Estimula- Tiempo de servicio en [años] con número de choques/año satélites meteorológicos o geodésicos cuyo ámbito de frecuencias sea
ción 400.150 – 406.000 MHz, y debe a su vez soportar todo tipo de interferencias, incluso
2 4 8 12 16 20
aquellas que puedan ocasionar modos de funcionamiento no deseables.
0% 12,9 11,5 9,4 7,9 6,8 6,0 Este dispositivo está registrado con el siguiente número de la Federal
Communications Commission:
15 % 11,7 10,5 8,7 7,4 6,4 5,7
FCC ID: QRI‑ICD4200
50 % 9,4 8,6 7,3 6,4 5,6 5,1 Datos de telemetría, Japón:
100 % 7,3 6,8 6,0 5,3 4,8 4,4 Este dispositivo está permitido por la ley de radio y televisión japonesa.
R202‑SMG025
Este dispositivo no puede modificarse (su número de identificación perdería la
validez).
es • Español 91
Leyenda de la etiqueta Esterilizado con No estéril
Los símbolos de la etiqueta significan lo siguiente: óxido de etileno NON
STERILE
Fecha de fabrica- Utilizable hasta No reestirilizar De un solo uso.

ción No reutilizar
No usar si el envase está dañado y consultar el manual técnico

Temperatura de Número de referencia
almacenamiento
Transmisor con radiación no ionizante

Número de serie ID de producto implan- a la frecuencia especificada
tado
Seguro para RMN en ciertas condiciones (compatibilidad condi-

Voltajes peligrosos Marca CE cionada con RMN)
TP2 Compatibilidad con el protocolo de telemetría versión 2

Contenido Destornillador
de BIOTRONIK Home Monitoring
Observe el Observe las instruccio-

manual técnico nes del manual técnico Dispositivo:
electrónico Código NBG y electrodos compatibles
Programa de fábrica terapia: OFF
Ejemplo
Ejemplos de asignación de las conexiones:

es • Español 92
Table des matières 5 Spécifications techniques...............................................135
Données mécaniques...................................................................... 135
1 Description du produit .................................................. 93 Données électriques ....................................................................... 135
Objectif médical ............................................................................. 93 Données concernant la pile ............................................................ 137
Aperçu du système ........................................................................ 95 Autorisation radio internationale.................................................... 140
Fonctions de traitement et de diagnostic ..................................... 100 Légende de l'étiquette..................................................................... 141
2 Consignes de sécurité générales.................................. 103
Informations générales pour manipuler avec sécurité la 1 Description du produit
prothèse cardiaque ........................................................................ 103
Conditions opératoires................................................................... 105 Objectif médical
Complications éventuelles ............................................................ 106
Utilisation conforme
Risques éventuels .......................................................................... 107
3 Implantation.................................................................. 109 Acticor fait partie d'une famille de défibrillateurs automatiques implantables (DAI).
L'objectif premier du traitement est la prévention d'une mort subite d'origine
Déroulement de l'implantation ..................................................... 109
cardiaque. En outre, le traitement des arythmies bradycardiques et de
Mesures de précaution lors de la programmation ...................... 113 l'insuffisance cardiaque par stimulation ventriculaire multisite sont aussi
Réponse à l'aimant ........................................................................ 116 disponibles.
Suivi ................................................................................................ 117 L'implantation d'un DAI est un traitement symptomatique ayant les objectifs
Instructions au patient................................................................... 118 suivants :
Indications de remplacement........................................................ 118 • L'arrêt de la fibrillation ventriculaire spontanée (FV) par délivrance d'un choc
Explantation et changement de prothèse..................................... 119 • L'arrêt de la tachycardie ventriculaire spontanée (TV) par stimulation
4 Paramètres ................................................................... 120 antitachycardique (ATP) ; en cas d'ATP inefficace ou de
Tachycardie .................................................................................... 120 TV hémodynamiquement non tolérées avec délivrance d'un choc
Détection ........................................................................................ 125 • La resynchronisation cardiaque par stimulation ventriculaire multisite
(prothèses triple chambre)
Bradycardie/CRT............................................................................ 126
• La compensation des bradycardies par stimulation ventriculaire (prothèse
Téléc@rdiologie ............................................................................. 132
simple chambre) ou stimulation AV séquentielle (prothèses DX, double et
Diagnostic....................................................................................... 133
triple chambre).
Programme IRM............................................................................. 134
Les types de prothèse VR-T DX et HF-T/HF-T QP avec fonctionnalité DX sont
indiqués uniquement pour les patients ne nécessitant aucune stimulation
auriculaire.
fr • Français 93
Formes de diagnostic et de traitement Simple et double chambre
La prothèse cardiaque surveille le rythme cardiaque, détecte et traite Les DAI simple et double chambre sont indiqués pour les patients présentant les
automatiquement tout arrêt cardiovasculaire causé par une tachyarythmie risques suivants :
ventriculaire. Toutes les principales approches thérapeutiques de cardiologie et • Mort subite d'origine cardiaque provoquée par des arythmies ventriculaires
d'électrophysiologie sont comprises. La Téléc@rdiologie – BIOTRONIK
Home Monitoring permet aux médecins une gestion des traitements vingt-quatre Triple chambre
heures sur vingt-quatre.
Les DAI triple chambre sont indiqués pour les patients présentant les risques
Indications suivants :
• Mort subite d'origine cardiaque provoquée par des arythmies ventriculaires
Acticor est capable de traiter des arythmies ventriculaires dangereuses par une
• Insuffisance cardiaque avec asynchronisme ventriculaire
stimulation antitachycardique et la défibrillation.
Les méthodes de diagnostic différentiel généralement reconnues ainsi que les Contre-indications
indications et les recommandations pour un traitement par DAI sont applicables
Contre-indications connues :
aux prothèses cardiaques BIOTRONIK. On se référera aux directives courantes des
• Les tachyarythmies provoquées par des causes temporaires ou réversibles,
sociétés de cardiologie.
par exemple, intoxication, déséquilibre électrolytique, hypoxie, sepsie ou
Il est conseillé d'observer les indications publiées par l'association allemande de
infarctus du myocarde en phase aiguë
cardiologie et de recherches cardiaques et de tension artérielle (DGK) et la société
• TV ou FV d'une telle fréquence que le traitement provoquerait une décharge
européenne de cardiologie (ESC), ainsi que celles de la Heart Rhythm Society
prématurée de la pile de la prothèse
(HRS), de l'American College of Cardiology (ACC), de l'American Heart Association
(AHA) ainsi que d'autres associations nationales de cardiologie. • TV avec symptômes cliniques minimes ou non importants
• TV ou FV pouvant être traitée par chirurgie
• Maladies associées qui réduisent considérablement le pronostic vital
• Rythme spontané accéléré
fr • Français 94
Aperçu du système Prothèse cardiaque
Famille de prothèses Le boîtier de la prothèse est en titane biocompatible, soudé sur l'extérieur et ainsi
fermé hermétiquement. La forme ellipsoïdale facilite l'implantation au niveau des
L'ensemble de la famille de prothèses Acticor 7 se compose de plusieurs types de pectoraux.
prothèses équipées d'un raccordement DF4/IS‑1 ou DF4/IS-1/IS4.
Les connexions pour la stimulation et la détection bipolaires (et unipolaires sur la
Il existe les variantes de prothèses suivantes : prothèse triple chambre) ainsi que pour la délivrance du choc se trouvent dans le
Type de prothèse Variantes avec Téléc@rdiologie bloc de connexion. Les deux orifices servent à faire passer la ligature.
En cas de délivrance d'un choc ou de configuration unipolaire de sonde, le boîtier
Simple chambre Acticor 7 VR-T Type de prothèse avec sert de pôle opposé potentiel.
Acticor 7 VR-T DX connecteur DF4
uniquement Connexions des sondes
Double chambre Acticor 7 DR-T
BIOTRONIK propose des DAI équipés de blocs de connexion pour différentes
Triple chambre Acticor 7 HF-T
connexions de sonde standardisées.
Acticor 7 HF-T QP
• DF4, DF4/IS-1 et DF4/IS4/IS-1
Note Note
Toutes les familles de prothèse ne comprennent pas tous les types de Les sondes appropriées doivent être conformes aux normes.
prothèse.
Tous les types de prothèse ne sont pas disponibles dans tous les pays. • Seule une sonde conforme à la norme ISO 27186, dotée d'un connecteur de
Les familles et types de prothèse ne sont pas tous autorisés dans tous les sonde DF4, peut être connectée à la borne de sonde DF4.
pays. • Seule une sonde conforme à la norme ISO 27186, dotée d'un connecteur de
L'ensemble des fonctions et paramètres mentionnés dans ce manuel sonde IS4, peut être connectée à la borne de sonde IS4.
technique ne sont pas disponibles pour chaque type de prothèse de chaque • Seule une sonde conforme à la norme ISO 5841-3, dotée d'un connecteur de
famille. sonde IS-1, peut être connectée à la borne de sonde IS-1.
Note
L'ensemble des fonctions et paramètres mentionnés dans ce manuel
technique ne sont pas disponibles pour chaque type de prothèse de chaque
famille.
fr • Français 95
Note DF4/IS4/IS-1
La prothèse cardiaque et la sonde doivent être compatibles. L'étiquetage de chaque prothèse renseigne sur la disposition des connecteurs :
• Seules les sondes BIOTRONIK de type DX pour DF4 peuvent être connectées à HF QP
une prothèse du type VR DX avec DF4.
• Les sondes BIOTRONIK de type DX pour DF4 peuvent être connectées à une RA:
prothèse du type HF et du type HF QP si la prothèse cardiaque est utilisée IS-1 BI
LV:
avec la fonctionnalité DX. IS4-LLLL
• Seules les sondes quadripolaires peuvent être connectées à une prothèse du RV:
DF4-LLHH
type HF QP avec IS4.
DF4/IS-1 Borne de Connecteur Configuration Site d'implantation Type de

L'étiquetage de chaque prothèse renseigne sur la disposition des connecteurs : sonde prothèse
VR VR DX DR HF RV DF4 Bipolaire et Coil de Ventricule droit HF QP

défibrillation
RA: RA: RA:
RV: IS-1 BI
DF4-LLHH IS-1 BI IS-1 BI LV: LV IS4 Unipolaire, Bipolaire Ventricule gauche HF QP
RV: RV: IS-1 UNI/BI
DF4-LLHH DF4-LLHH RV:
DF4-LLHH
RA IS-1 Bipolaire Oreillette HF QP
Borne de Connecteur Configuration Site d'implantation Type de

Sondes
sonde prothèse
Les sondes de BIOTRONIK sont enrobées de silicone biocompatible. Elles sont
RV DF4 Bipolaire et Coil de Ventricule droit VR, VR DX, DR, faciles à manipuler, résistantes à long terme et permettent une fixation active ou
défibrillation HF passive. Elles sont implantées à l'aide d'un introducteur de sonde. Certaines
RA IS-1 Bipolaire Oreillette VR DX, DR, HF sondes sont recouvertes de polyuréthane afin d'améliorer la glisse. Les sondes
avec élution de stéroïdes réduisent les processus inflammatoires. La structure
LV IS-1 Unipolaire, Bipolaire Ventricule gauche HF fractale des électrodes garantit des seuils de stimulation faibles.
BIOTRONIK propose des adaptateurs permettant de raccorder une sonde déjà
implantée à une nouvelle prothèse.
fr • Français 96
Télémétrie Modes : Aperçu
Après initialisation, la communication par télémétrie entre la prothèse cardiaque Note
et le programmateur est possible aussi bien via l'application d'une tête de L'ensemble des fonctions et paramètres mentionnés dans ce manuel
programmation (PGH, Programming Head) que via la télémétrie RF sans fil technique ne sont pas disponibles pour chaque type de prothèse de chaque
(télémetrie haute fréquence). famille.
Programmateur Note
L'implantation et le suivi sont effectués avec l'un des programmateurs Le réglage du mode dépend du diagnostic individuel ; les modes réglables en
transportables de BIOTRONIK équipé de logiciel PSW à partir de la version 1801.A. fonction du type de prothèse sont listés aux tableaux fournissant les
Le programmateur est équipé d’un module intégré pour la télémétrie RF numéros de référence.
L'écran couleur affiche simultanément l'ECG sans fil, les EGM, les marqueurs et
Type de Modes Standard
les fonctions.
prothèse
Le programmateur permet de déterminer les seuils de stimulation et d'effectuer
tous les tests pendant un suivi au centre ; le programme permanent peut en outre VR VVI-CLS ; VVI ; VVIR ; V00 ; OFF VVI
être modifié et être transmis à la prothèse cardiaque.
VR DX VDD ; VDDR ; VDI ; VDIR ; VVI-CLS ; VVI ; VVIR ; V00 ; OFF VVI
De plus, le programmateur sert à régler le mode et les paramètres de ce mode
ainsi qu'à interroger et enregistrer les données de la prothèse cardiaque. DR, HF (QP) DDD-CLS ; DDD ; DDDR ; DDD-ADI ; DDDR-ADIR ; DDI ; DDD
DDIR ; D00 ; VDD ; VDDR ; VDI ; VDIR ; VVI-CLS ; VVI ;
VVIR ; V00 ; AAI ; AAIR ; OFF
fr • Français 97
Codes NBD et NBG Le code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse triple chambre est
DDDRV :
Le code NBD pour le mode antitachycardique des prothèses simple, double ou
triple chambre sans traitement auriculaire est VVE : D Stimulation dans l'oreillette et le ventricule
V Choc dans le ventricule D Détection dans l'oreillette et le ventricule
V Stimulation antitachycardique (ATP) dans le ventricule D Inhibition et déclenchement de l'impulsion
E Classification par évaluation d'EGM R Asservissement de fréquence
Le code NBD pour le mode antitachycardique des prothèses double ou triple V Stimulation multisite dans les deux ventricules
chambre avec traitement auriculaire est VDE :
Le code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse DX simple chambre
V Choc dans le ventricule est VDDR :
D Stimulation antitachycardique(ATP) dans l'oreillette et le ventricule V Stimulation dans le ventricule
E Classification par évaluation d'EGM D Détection dans l'oreillette et le ventricule
Le code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse double chambre est D Inhibition et déclenchement de l'impulsion
DDDR : R Asservissement de fréquence
D Stimulation dans l'oreillette et le ventricule
Le code NBG pour les modes de stimulation antibradycardiques de la prothèse
D Détection dans l'oreillette et le ventricule simple chambre est VVIR :
D Inhibition et déclenchement de l'impulsion V Stimulation dans le ventricule
R Asservissement de fréquence V Détection dans le ventricule
I Inhibition de l'impulsion dans le ventricule
R Asservissement de fréquence
fr • Français 98
Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring® Numéros de référence Acticor
En plus d'un traitement de stimulation efficace, BIOTRONIK met à disposition un Tous les types de prothèse ne sont pas disponibles dans tous les pays :
système de gestion thérapeutique complet :
Acticor série 7
• Avec la Téléc@rdiologie, les informations diagnostiques et thérapeutiques
ainsi que les données techniques de la prothèse cardiaque sont transmises Type de Connexion de la sonde Nombre de Code NBD / Numéro de
automatiquement sans fil à un transmetteur au moyen d'une antenne placée prothèse bornes NBG référence
dans le bloc de connexion de la prothèse. Le transmetteur code les données
et les transmet au Centre de Service BIOTRONIK via le réseau de téléphonie VR-T DF4 1 VVE-VVIR 429526
mobile.
VR-T DX DF4/IS-1 2 VVE-VDDR 429525
• Les données reçues sont ensuite décodées et évaluées ; chaque médecin peut
modifier les critères d'analyse individuellement pour chaque patient et décider DR-T DF4/IS-1 2 VDE-DDDR 429524
à quel moment il souhaite être informé par e‑mail ou SMS.
HF-T DF4/IS-1/IS-1 3 VDE-DDDRV 429523
• Les résultats de cette analyse sont affichés de manière claire sur la plate-
forme Internet Home Monitoring Service Center (HMSC) sécurisée et peuvent HF-T QP DF4/IS4/IS-1 3 VDE-DDDRV 429522
être utilisés par les médecins traitants.
• Les données de la prothèse sont transmises par le message quotidien de la Acticor série 7
prothèse.
Type de prothèse Connexion de la Nombre de Code NBD / NBG
• Les messages de la prothèse qui signalent des événements cardiaques ou sonde bornes
techniques particuliers sont transmis immédiatement.
• A tout moment, il est possible d'envoyer un message test à partir du VR-T DF4 1 VVE-VVIR
programmateur pour contrôler immédiatement la fonction de VR-T DX DF4/IS-1 2 VVE-VDDR
Téléc@rdiologie.
fr • Français 99
Equipement fourni Fonctions de traitement et de diagnostic
L'emballage de stockage comprend les éléments suivants : Fonctions de diagnostic
• Emballage stérile avec prothèse cardiaque • La prothèse cardiaque enregistre les données de l'implantation, des dernières
• Etiquette comportant le numéro de série interrogations et suivis aussi bien que les épisodes d'arythmie ; ces
• Carte d'identification du patient informations sont sauvegardées avec d'autres données pour permettre
d'évaluer à tout moment tant l'état du patient que celui de la prothèse.
Note
• Pour contrôler le bon fonctionnement des sondes, une mesure d'impédance
Le manuel technique de la prothèse se trouve soit imprimé dans l'emballage
par impulsions inférieures au seuil est effectuée automatiquement dans la
de stockage, soit disponible sous forme numérique sur Internet.
prothèse. Les mesures en continues des impédance des vecteurs de choc et
Note des polarités de stimulation de la sonde VD améliorent la détection des
Le carnet de garantie de cette prothèse se trouve soit imprimé dans dysfonctionnements de sonde.
l'emballage de stockage, soit disponible sous forme numérique sur Internet : • Fonction d'ECG sans fil : tous les types de prothèses permettent de mesurer
https://www.biotronik.com/warranty-booklet une dérivation far-field sans sondes externes entre l'électrode de défibrillation
ventriculaire droite distale et le boîtier, ce qui – en fonction du site –
L'emballage stérile comprend les éléments suivants :
correspond à la dérivation II ou III selon Einthoven.
• Prothèse, obturateur (le cas échéant)
• Lors d'un suivi au centre, une fois que la télémétrie a été établie, l'ECG sans
• Tournevis fil et l'EGM s'affichent avec des marqueurs durant le déroulement du test.
fr • Français 100
Stimulation antitachycardique Stimulation antibradycardique
• Le DAI peut traiter les tachycardies ventriculaires par stimulation • Des hystérésis de fréquence, des fonctions automatiques de capteur et un
antitachycardique (ATP) ; dans la zone de FV, l'ATP One Shot peut aussi être programme de nuit favorisent le rythme spontané du patient, évitent un
délivrée, à condition que le critère de stabilité (TV monomorphiques rapides) overdrive et facilitent ainsi l'adaptation de la prothèse aux besoins propres du
soit rempli avant le traitement. patient.
• Le DAI peut également réagir en cas de tachycardies auriculaires : par une • Tant les seuils auriculaires que ventriculaires sont automatiquement
stimulation antitachycardique (ATP) en cas de rythme cardiaque stable ou par déterminés dans la prothèse cardiaque. Le contrôle de capture ajuste
une stimulation haute fréquence (rafales HF) en cas de rythme cardiaque également les amplitudes d'impulsion afin que les stimulations auriculaires et
instable. ventriculaires soient optimales pour les patients et s'adaptent à chaque
• En fonction du type de prothèse, le logiciel de la prothèse comprend outre les variation du seuil de stimulation.
fonctions DAI toutes les fonctions du stimulateur cardiaque pour simple, • Le réglage d'une fréquence maximale auriculaire empêche une stimulation
double ou triple chambre. Le rythme cardiaque est surveillé en permanence, auriculaire non spécifique et réduit ainsi le risque de tachycardies induites par
chaque arythmie est classée en fonction de la fréquence cardiaque et des le stimulateur.
critères de détection réglables. En fonction des valeurs préréglées, le • Les fonctions hystérésis AV favorisent la conduction intrinsèque et ainsi la
traitement aussi bien antibradycardique qu'antitachycardique est inhibé ou séquence d'activation cardiaque naturelle. Les fonctions hystérésis AV
délivré. négatives prennent en charge la thérapie de resynchronisation cardiaque en
maintenant la stimulation lors de situations d'effort.
Cardioversion, défibrillation
• Asservissement de fréquence spécial supplémentaire : un besoin accru en
• Le DAI permet de traiter des tachyarythmies ventriculaires par cardioversion débit cardiaque est identifié à l'aide d'une mesure d'impédance physiologique.
et/ou défibrillation. La polarité et l'énergie du choc peuvent être réglées Le principe de mesure est basé sur la contractilité modifiée (inotropisme) du
individuellement ; des énergies de choc comprises entre 2,0 et 40 J sont myocarde (fonction CLS : stimulation en boucle fermée). L'asservissement de
possibles. Le DAI peut demander la confirmation de la persistance d'une fréquence est automatiquement initialisé et optimisé par le mode CLS.
tachyarythmie avant la délivrance du choc ; pendant ce temps, la prothèse
• Inhibition de la stimulation ventriculaire : en privilégiant la conduction
cardiaque peut identifier une conversion spontanée de la tachyarythmie et
spontanée, on évite une stimulation ventriculaire superflue (fonction Vp
interrompre le processus de charge le cas échéant.
suppression). Ainsi, la prothèse cardiaque peut s'adapter à des modifications
• Les vecteurs de choc peuvent être réglés entre les différentes électrodes de de conduction et basculer entre les modes ADI(R) et DDD(R).
défibrillation (VCS/VD) et/ou le boîtier.
Traitement par resynchronisation cardiaque Les prothèses cardiaques avec ProMRI détectent les imageries par
• Pour la resynchronisation des ventricules, les prothèses triple chambre résonance magnétique
présentent des fonctions de stimulation ventriculaire multisite avec des délais
VV possibles dans les deux sens. Un capteur permet de détecter de manière fiable le champ magnétique statique
d'un appareil d'IRM. Le capteur peut être activé lors d'un suivi au centre avec la
• Pour éviter une réintervention en raison d'une élévation des seuils de
fonction MRI AutoDetect pendant 14 jours au maximum.
stimulation du côté gauche ou d'une stimulation phrénique non souhaitée, il
est possible, dans le cas d'une prothèse triple chambre, de régler différentes Si le patient se rapproche d'un appareil d'IRM pendant la période réglée, la
polarités de stimulation de la sonde du ventricule gauche, jusqu'à 20 vecteurs prothèse cardiaque détecte le champ magnétique et active automatiquement le
avec le type de prothèse HF QP. programme IRM préréglé. Après avoir quitté l'imagerie, la reprogrammation est
automatiquement effectuée dans le programme permanent.
• Type de prothèse HF QP : Afin d'améliorer la resynchronisation des
ventricules, deux stimuli peuvent être configurés pour le ventricule gauche ;
ils peuvent être délivrés de façon séquentielle ou simultanée.
• L’efficacité de la resynchronisation peut – en présence de délais AV
intrinsèques – être améliorée : la fonction CRT AutoAdapt mesure les temps
de conduction intracardiaques toutes les minutes, règle la configuration de la
stimulation sur BiV ou VG (lorsque le contrôle de la capture VG est activé) et
adapte automatiquement le délai AV.
Enregistrement de programmes
Il existe différents programmes de traitement :
• Des paramètres préréglés (ProgramConsult) existent pour les indications du
stimulateur cardiaque les plus fréquentes.
• Il est possible d’enregistrer jusqu’à 3 programmes de traitement avec
réglages individuels des paramètres.
Fonctions de Téléc@rdiologie 2 Consignes de sécurité générales
• La prothèse cardiaque envoie automatiquement une fois par jour des
informations au transmetteur. De plus, elle envoie automatiquement des
informations relatives aux événements, lesquelles sont immédiatement Informations générales pour manipuler avec
transmises au Home Monitoring Service Center (HMSC). En outre, des sécurité la prothèse cardiaque
messages test peuvent être initiés à l'aide du programmateur.
Respecter les remarques et suivre les instructions
• Font partie des informations médicales importantes envoyées par la
prothèse : AVERTISSEMENT
Risque pour le patient, risque pour le médecin et dysfonctionnements de la
– Arythmies auriculaires et ventriculaires
prothèse cardiaque
– Paramètres importants pour la sonde dans l'oreillette et le ventricule :
seuils de stimulation, amplitudes de détection, impédances L'électrothérapie au niveau du cœur est soumise à des conditions
– Statistiques actuelles opératoires particulières. Du transport jusqu’au stockage, en ce qui
– IEGM-Online HD pouvant comprendre 3 canaux haute résolution concerne la stérilité, pour ce qui touche aux complications techniques, pour
(High Definition) ce qui exige une précaution particulière lors de l’implantation ou ce qui est à
respecter pour les porteurs de prothèses cardiaques dans le cas de
• Le Home Monitoring Service Center permet de disposer des fonctions à
traitements à risque :
distance suivantes :
Le système implanté est sensible et ne doit pas être endommagé pour ne
– Les rendez-vous de suivi assisté par Téléc@rdiologie peuvent être pas nuire au patient.
planifiés.
• Dans tous les cas, il faut respecter et suivre toutes les notes de ce
– Pour la série 7 : la fonction QuickCheck permet de demander les données
manuel technique et de ceux apparentés.
actuelles de la prothèse à partir du Home Monitoring Service Center.
Dans la mesure où le patient se trouve à proximité du transmetteur
CardioMessenger, les données usuelles de suivi assisté par la
Téléc@rdiologie sont regroupées, un EGM leur est ajouté et la
transmission des données a lieu rapidement. Ce processus appelé
Interrogation on Demand (interrogation à la demande) prend en principe
15 minutes au maximum.
– la fonction QuickCheck permet de demander les données actuelles de la
prothèse à partir du Home Monitoring Service Center. Dans la mesure où
le patient se trouve à proximité du transmetteur CardioMessenger, les
données usuelles de suivi assisté par la Téléc@rdiologie sont
regroupées, un EGM leur est ajouté et la transmission des données a lieu
rapidement. Ce processus appelé Interrogation on Demand (interrogation
à la demande) prend en principe 15 minutes au maximum.
Consignes de sécurité et avertissements dans ce manuel technique Manuels techniques
Ce manuel technique fournit des informations relatives à la sécurité sur plusieurs Les manuels techniques sont soit sous forme imprimée dans l'emballage de
sujets : stockage, soit disponibles sur Internet : https://manuals.biotronik.com
• Premièrement, il existe des consignes de sécurité générales qui sont 1. Consultez tous les manuels techniques pertinents.
fondamentalement valables. Dans ce manuel technique, il s’agit
2. Conservez les manuels techniques pour un usage ultérieur.
principalement des sujets suivants :
Pour assurer une utilisation en toute sécurité, veuillez consulter également, en
– Informations générales sur l’utilisation du produit en toute sécurité
plus de celui-ci, les manuels techniques suivants :
– Conditions opératoires
– Complications techniques possibles • Manuel technique de la prothèse cardiaque
– Risques médicales possibles • Manuel technique du Home Monitoring Service Center
• D'autre part, il existe des avertissements spéciaux et généraux concernant • Manuel technique des sondes
l'implantation, qui attirent l'attention dans le contexte de l'action et indiquent • Manuel technique du programmateur et ses accessoires
le travail en toute sécurité. Dans ce manuel technique, il s’agit principalement • Manuel Manuels techniques relatifs au logiciel du programmateur
des sujets suivants :
• Manuel technique des câbles, adaptateurs, accessoires
– Déroulement de l'implantation
• Manuel « ProMRI – Systèmes implantés testés IRM sous conditions »
– Mesures de précaution lors de la programmation
– Suivi Connaissances requises
– Instructions au patient
– Indications de remplacement Outre des connaissances médicales de base, des connaissances approfondies du
– Explantation et changement de prothèse mode de fonctionnement et des conditions d'utilisation du système à implanter
sont indispensables.
Les avertissements sont spécialement signalés dans ce manuel technique par un
• Seul le personnel médical disposant de ces connaissances particulières est
symbole et un mot-clé : le non respect de ces instructions peut entraîner autorisé à utiliser les prothèses conformément à l'usage prévu.
des blessures voire la mort du patient. • Si les utilisateurs ne possèdent pas ces connaissances, une formation est
nécessaire.
Conditions opératoires Température lors du transport et du stockage
AVERTISSEMENT Les températures extrêmement basses ainsi que celles extrêmement élevées ont
Risque pour le patient et dysfonctionnements de la prothèse une influence sur la durée de service de la pile dans la prothèse.
L'électrothérapie au niveau du cœur est soumise à des conditions • La plage autorisée pour le transport et le stockage va de +5 °C à +45 °C.
opératoires particulières. Si celles-ci ne sont pas respectées, cela peut
compromettre le fonctionnement de la prothèse cardiaque ; si le Livraison à l'état stérile
fonctionnement de la prothèse cardiaque est compromis, le patient peut La prothèse et le tournevis sont livrés après stérilisation au gaz. La stérilité est
être mis en danger. garantie dans la mesure où l'emballage plastique et le sceau du contrôle qualité
• Veuillez respecter les conditions opératoires suivantes. sont intacts.
Rangement lors du transport et du stockage Emballage stérile

Il ne doit y avoir aucune interférence électromagnétique à proximité des prothèses La prothèse et le tournevis sont conditionnés ensemble dans deux barquettes en
cardiaques. plastique scellées séparément. La barquette intérieure est aussi stérile à
• Les prothèses cardiaques ne doivent pas être transportées ou stockées à l'extérieur, ce qui permet de la donner en l'état lors de l'implantation.
proximité d'un aimant ou d'une source d'interférences électromagnétiques.
• Tenir compte de l'impact de la durée de stockage, voir les données Usage unique
concernant la pile. Afin que la prothèse soit dans un état intact et puisse fonctionner correctement :
• N'utilisez pas la prothèse si l'emballage est endommagé.
Livraison en mode de transport
• La prothèse ne doit être ni restérilisée, ni réutilisée.
Afin de protéger la pile, la prothèse est livrée en mode de transport ; les
Le tournevis est également seulement conçu pour un usage unique.
reformatages des condensateurs requis pendant le stockage peuvent entraîner des
prolongations contrôlées de la durée de charge des condensateurs de choc.
• Le mode de transport s'affiche sur le programmateur après l'interrogation
initiale. (Lors de l'implantation – après l’envoi du premier programme – il est
désactivé par la première mesure valide de l'impédance de stimulation.)
Complications éventuelles Myopotentiels squelettiques
AVERTISSEMENT La détection bipolaire et le contrôle de la sensibilité sont adaptés par la prothèse à
Risque pour le patient et dysfonctionnements de la prothèse la gamme de fréquence des événements spontanés de telle manière que
L'électrothérapie au niveau du cœur est soumise à des complications généralement, les myopotentiels squelettiques ne sont pas pris en compte.
particulières. Ceux-ci doivent être pris en compte pour ne pas Cependant, il peut arriver – en particulier en cas de sensibilité très élevée – que
compromettre le fonctionnement de la prothèse cardiaque, ce qui mettrait des myopotentiels squelettiques soient classés comme des événements spontanés
le patient en danger. et qu'ils provoquent – en fonction de l'interférence – une inhibition ou un
traitement antiarythmique.
• Veuillez observer minutieusement toutes les informations suivantes
relatives à la sécurité. En cas de myopotentiels indésirables, la prothèse cardiaque passe en stimulation
asynchrone si la fréquence d'interférence est dépassée.
Généralités concernant les complications médicales possibles
• Effectuez le cas échéant un suivi et évaluez dans le même temps la sensibilité
Les complications habituelles pour le patient ou les systèmes implantés sont et le mode de stimulation.
également possibles avec les prothèses BIOTRONIK.
• Les éventuelles complications sont par exemple les accumulations de fluide Dysfonctionnements techniques possibles
dans la loge d'implantation, les infections et les réactions tissulaires.
Des dysfonctionnements du système implanté ne peuvent en principe pas être
A ce propos, on se basera principalement sur l'état de la science et de la
exclus. Les causes peuvent être les suivantes :
technique.
• Déplacement de sonde, rupture de la sonde
• Il est impossible de garantir la fiabilité d'un traitement antiarythmique, même
• Défaut d'isolant
si les programmes ont prouvé leur efficacité lors des tests ou des examens
• Dysfonctionnement d'un composant de la prothèse
électrophysiologiques ultérieurs. Dans de rares cas, les paramètres
sélectionnés peuvent devenir inefficaces. Il n'est pas exclu, par exemple, que • Epuisement de la pile
les traitements puissent induire ou accélérer des tachycardies, pouvant • Dysfonctionnement de la télémétrie
entraîner une fibrillation ou un flutter ventriculaire de longue durée.
Interférences électromagnétiques Risques éventuels
Toute prothèse cardiaque peut être perturbée si des signaux extérieurs sont pris AVERTISSEMENT
pour un rythme spontané ou si des mesures empêchent l'asservissement de Risque pour le patient et dysfonctionnements de la prothèse
fréquence de la prothèse :
L'électrothérapie au niveau du cœur est soumise à des risques particuliers.
• Les prothèses BIOTRONIK ont été conçues de manière à ce que leur
Ceux-ci doivent être pris en compte pour ne pas compromettre le
sensibilité aux interférences électromagnétiques (IEM) soit minimale.
fonctionnement de la prothèse cardiaque, ce qui mettrait le patient en
• Compte tenu de la diversité des types et des intensités d'IEM, il n'y a pas de danger.
protection absolue. On admet généralement que les IEM, le cas échéant, ne
• Veuillez observer minutieusement toutes les informations suivantes
produisent que des symptômes négligeables chez le patient.
relatives à la sécurité.
• En fonction du mode de stimulation et du type d'interférences, les sources
d'interférences peuvent engendrer une inhibition ou un déclenchement des Défibrillation externe
impulsions, une augmentation de la fréquence de stimulation dépendante du La prothèse résiste à l'énergie normalement induite par la défibrillation externe.
capteur ou bien une stimulation asynchrone. Néanmoins, toute prothèse cardiaque est susceptible d'être endommagée par une
• Dans certains cas défavorables, en particulier dans le cadre de procédures défibrillation externe. Des nécroses tissulaires peuvent se former à proximité de
thérapeutiques ou diagnostiques, les sources de parasites peuvent émettre l'extrémité de la sonde implantée, du fait du courant induit à ce niveau.
suffisamment d'énergie pour endommager les tissus proches de la prothèse Les caractéristiques de détection et les seuils de stimulation peuvent alors être
cardiaque ou de l'extrémité de la sonde. modifiés.
• Veillez à évaluer le réglage de la détection et du mode de stimulation • Les électrodes adhésives doivent être placées en position antéro-postérieure
déclenché. ou sur une ligne perpendiculaire à l'axe prothèse / cœur ainsi qu'à une
distance minimale de 10 cm de la prothèse et des sondes implantées.
Comportement de la prothèse lors d'une IEM
En cas d'interférence électromagnétique, la prothèse passe en stimulation Procédures à éviter
asynchrone tant que la fréquence d'interférence est dépassée. En raison d'un risque de lésion pour le patient et d'endommagement de la
prothèse cardiaque ainsi que de la perte résultante de la sécurité de
Champs magnétiques statiques fonctionnement pour la prothèse, l'utilisation des procédures suivantes est à
Le capteur magnétique qui se trouve dans la prothèse cardiaque détecte les éviter :
champs magnétiques à partir d'une densité de flux magnétique de 1,5 mT environ. • Stimulation électrique des nerfs par voie transcutanée
Les champs magnétiques inférieurs à 1 mT n'influent pas sur le capteur. • Thérapie à l'oxygène hyperbarique
• Pressions appliquées supérieures à la pression normale
Procédures diagnostiques et thérapeutiques critiques Pour l’ablation haute fréquence ou la chirurgie haute-fréquence les points suivant
s’appliquent en plus :
Si, à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, du courant électrique provenant • Réglez le mode de stimulation de telle façon que les effets de la surdétection
d'une source extérieure circule au travers du corps, cela peut perturber la (par exemple un mauvais déclenchement ou une mauvaise inhibition) soient
prothèse cardiaque et mettre en danger la sécurité du patient. aussi minimes que possible. Réglez un mode asynchrone pour les patients
Les procédures diathermiques telles qu'électrocautérisation, ablation HF ou dépendant d’un stimulateur. Réglez un mode non stimulant pour les patients
chirurgie HF peuvent induire des arythmies ou une fibrillation ventriculaire. ne dépendant d’un stimulateur.
La lithotripsie, par exemple, peut entraîner une pression préjudiciable. En cas de • Evitez le contact direct entre le cathéter d'ablation et le système implanté.
diathermie par ultrasons, par exemple, un échauffement excessif des tissus
• Positionnez l’électrode neutre de telle façon que le circuit électrique ne passe
humains est possible dans la zone du système implanté. Les répercussions sur la
pas à travers ou à proximité du système implanté ; le circuit électrique doit
prothèse ne sont pas toujours manifestes immédiatement.
passer à une distance minimale de 15 cm du système implanté.
Si une procédure présentant des risques est inévitable, les points suivants • Une fois la procédure d’ablation terminée, rétablissez les réglages d’origine.
s'appliquent donc dans tous les cas :
• Gardez un défibrillateur externe à portée de main. Radiothérapie
• Isolez le patient électriquement. L'utilisation de la radiothérapie doit être évitée en raison d'un risque
• Désactivez la fonction de classification du DAI ; le fonctionnement du d'endommagement de la prothèse ainsi que de la perte de la sécurité de
stimulateur peut rester actif, réglez-le sur des modes asynchrones le cas fonctionnement qui en résulte. Si un tel traitement est envisagé, il faut
échéant. impérativement soupeser tout d'abord les risques et les bénéfices escomptés.
• N'introduisez pas d'énergie à proximité du système implanté. La complexité des facteurs d'influence – par exemple différentes sources de
• Contrôlez parallèlement le pouls périphérique du patient. rayonnements, diversité des prothèses cardiaques, conditions de traitement – ne
• Surveillez le patient lors de toute intervention et après celle-ci. permet pas d'adopter des directives garantissant une radiothérapie qui n'aurait
pas de répercussions sur la prothèse. La norme ISO 14708 sur les dispositifs
• Remettez en marche après chaque intervention la fonction de classification et
médicaux implantables actifs exige, en rapport avec les traitements par
vérifiez également le fonctionnement sans dysfonctionnement de la prothèse
rayonnement ionisant, les mesures suivantes :
cardiaque.
• Respecter les remarques relatives aux procédures de traitement et de
Pour la lithotripsie, les points suivant s’appliquent en plus : diagnostic présentant des risques.
• Le foyer du rayon du lithotriteur doit être maintenu à une distance minimale • Protéger la prothèse contre les radiations.
de 2,5 cm de la prothèse cardiaque. • Vérifier de façon répétée le fonctionnement du système implanté après
l'application des radiations.
Note
En cas de questions sur l'évaluation des risques et des bénéfices, veuillez
vous adresser à BIOTRONIK.
Imagerie par résonance magnétique 3 Implantation
L’imagerie par résonance magnétique (IRM) ne peut être utilisée que dans des
conditions particulières. Il faut éviter un endommagement ou une destruction du Déroulement de l'implantation
système implanté en raison de la forte interaction magnétique et une lésion du
patient par surexposition à la chaleur des tissus corporels dans la zone du système AVERTISSEMENT
implanté. Risque pour le patient, risque pour le médecin et dysfonctionnements de la
prothèse cardiaque
Chez BIOTRONIK, les prothèses « testées IRM sous conditions » portent la
La préparation du travail et le déroulement de l’implantation requièrent des
référence ProMRI. Une imagerie par résonance magnétique peut être effectuée si
mesures particulières.
les mesures prescrites pour la protection du patient et du système implanté sont
respectées. • Veuillez accomplir minutieusement toutes les mesures suivantes.
• Le manuel « ProMRI – Systèmes implantés testés IRM sous conditions » Préparer les éléments
contient des informations détaillées sur les mesures de sécurité à prendre • Prothèse cardiaque avec tournevis BIOTRONIK
lors de la réalisation d'un examen IRM. • Sondes BIOTRONIK et introducteur de sonde
Télécharger la version électronique du manuel sur le site Web :
– Prothèse simple chambre : une sonde DAI bipolaire avec une ou
https://manuals.biotronik.com
deux électrodes de défibrillation pour le ventricule
• Commandez le manuel sur papier auprès de BIOTRONIK. – Prothèse simple chambre DX : une sonde DX pentapolaire avec pôles
• L'homologation « testé IRM sous conditions » est-elle valable dans votre pays pour l’oreillette et le ventricule et électrode de défibrillation
ou votre région ? Renseignez-vous auprès de BIOTRONIK en demandant des • Prothèse double chambre : une sonde bipolaire pour l'oreillette et une sonde
informations actuelles. DAI bipolaire pour le ventricule avec une ou deux électrodes de défibrillation
• Prothèse triple chambre : une sonde VG unipolaire, bipolaire ou quadripolaire
supplémentaire ; sondes compatibles de BIOTRONIK, consulter le manuel
« ProMRI – Systèmes implantés testés IRM sous conditions »
• Les connexions des sondes admissibles sont DF4 ainsi que IS4 et IS-1. Pour
éviter les problèmes de contact et par conséquent des traitements
insuffisants, utilisez uniquement les adaptateurs agréés par BIOTRONIK pour
les sondes équipées d'autres connexions ou provenant d'autres fabricants.
• Programmateur BIOTRONIK avec télémétrie RF intégrée et câbles agréés
• Appareil ECG multi-canal externe
• Prévoyez des pièces de rechange en réserve pour les éléments stériles.
Vérifier la présence d’IEM dans l’environnement opératoire Déballer la prothèse
AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT
Effets dommageables des interférences électromagnétiques (IEM) sur le Traitement inapproprié à cause d'une prothèse défectueuse
fonctionnement de la prothèse cardiaque Si une prothèse sortie de l'emballage subit une chute lors de la
Même si la prothèse cardiaque est protégée par quelques filtres contre les manipulation et tombe sur une surface dure, cela peut endommager
IEM, les fonctions de détection peuvent être tellement perturbées dans des certains de ses composants électroniques, et par conséquent la prothèse
environnements médicaux, qu’elle ne peut plus fonctionner correctement. ne fonctionne plus correctement.
• Vérifiez la présence d’interférences électromagnétiques dans • Utilisez une prothèse de rechange.
l’environnement opératoire et éliminez-les le cas échéant.
• Respectez une distance appropriée des sources électromagnétiques. • Renvoyez la prothèse endommagée à BIOTRONIK.
• Retirez l'emballage étanche de la barquette en plastique extérieure à
Défibrillateur externe à portée de main l'emplacement marqué dans le sens de la flèche. La barquette intérieure ne
Pour pouvoir réagir à des urgences imprévues ou à d'éventuels doit pas entrer en contact avec des instruments ou des personnes non
dysfonctionnements de la prothèse : stériles !
• Gardez à portée de main un défibrillateur externe opérationel et des patchs de • Saisissez la barquette intérieure par la poignée et retirez-la de la barquette
défibrillation ou des électrodes adhésives. extérieure.
• Retirez l'emballage étanche de la barquette en plastique intérieure stérile à
l'emplacement marqué dans le sens de la flèche.
Contrôle des pièces

Tout endommagement de l'une des pièces peut entraîner des complications ou des
dysfonctionnements.
• Avant et après le déballage, assurez-vous que toutes les pièces sont intactes.
• Remplacez les pièces endommagées.
• Le DAI est livré avec traitement de la tachyarythmie désactivé et ne doit être
implanté que dans cet état.
• Il est interdit de raccourcir les sondes.
Site Eviter tout court-circuit dans le bloc de connexion
• En fonction de l'anatomie du patient et de la configuration de sonde, les DAI AVERTISSEMENT
sont généralement implantés en position sous-pectorale gauche. Court-circuit en raison de bornes de sonde ouvertes
Des bornes de sonde ouvertes dans le bloc de connexion, et par conséquent
Eviter les courants de fuite
non étanches aux électrolytes, peuvent provoquer des flux de courant
Pendant l'implantation, il faut éviter les courants de fuite entre les outils et la indésirables vers le corps et la pénétration de fluide corporel dans la
prothèse. prothèse cardiaque.
• Isolez le patient électriquement. • Fermez les bornes inutilisées avec des obturateurs.
Eviter une délivrance inopinée de choc Veiller à la propreté des connexions de sonde.
AVERTISSEMENT En cas de salissures dues à l'implantation :
Délivrance de choc en cas de DAI activé • Nettoyez le connecteur de sonde à l'aide d'un linge stérile.
En cas de manipulation d'un DAI activé, il y a risque de délivrance inopinée • Rincez la borne uniquement à l'eau stérile.
d'un choc.
• Avant de toucher la prothèse pour l'implanter, la remplacer ou Aperçu : Implantation
l'explanter, désactivez le traitement DAI. 1. Préparez la veine.
Ne pas endommager le bloc de connexion 2. Implantez les sondes, effectuez les mesures et fixez les sondes.
Les vis de connexion et les éventuels obturateurs doivent être soigneusement 3. Formez une loge d'implantation.
serrés et desserrés. 4. Branchez le connecteur de sonde à la prothèse cardiaque.
• Desserrez les vis de connexion à l'aide du tournevis fourni. Utilisez 5. Mettez la prothèse en place.
uniquement le tournevis avec système dynamométrique de BIOTRONIK !
6. Introduisez la ligature dans les orifices prévus à cet effet dans le bloc de
• Ne forcez jamais pour retirer les obturateurs ! connexion et fixez la prothèse dans la loge d’implantation que vous avez
• Si une révision des sondes est nécessaire, un tournevis stérile doit être préparée.
commandé auprès de BIOTRONIK. 7. Fermez la loge d'implantation.
8. Contrôlez la prothèse à l'aide des tests standard.
Brancher le connecteur de sonde à la prothèse Maintenir la distance entre les électrodes
Les connecteurs de sondes sont reliés aux bornes situées dans le bloc de AVERTISSEMENT
connexion de la prothèse : Traitement insuffisant
1. Retirez les mandrins et les guide-mandrins. Une distance trop faible entre les électrodes ou un positionnement inadapté
de celles-ci peut entraîner une détection de far‑field ou une défibrillation
2. Connectez la sonde de défibrillation et détection/stimulation :
insuffisante.
DF4/IS‑1 ou DF4/IS4/IS‑1
Connectez le connecteur DF4 à RV. • La distance entre deux électrodes de défibrillation doit être supérieure à 6 cm.
• L'électrode distale et l'électrode annulaire ne doivent pas se toucher.
3. Connectez la sonde de détection/stimulation : DF4/IS‑1 ou DF4/IS4/IS-1
Connectez le connecteur bipolaire IS-1 pour l’oreillette à RA. Appliquer la tête de programmation
Connectez le connecteur quadripolaire IS-4 ventriculaire gauche ou le
connecteur unipolaire ou bipolaire IS-1 ventriculaire gauche à LV. La tête de programmation (PGH) présente un schéma de la prothèse cardiaque.
Celui-ci aide au positionnement lors de l'application afin d'assurer une télémétrie
4. Enfoncez le connecteur de sonde dans le bloc de connexion – sans plier le
correcte.
conducteur – jusqu'à ce que le repère de guidage du connecteur DF4 et du
connecteur IS4 soit visible derrière le bloc de vissage. Ce repère peut varier • Veillez à ce que la PGH soit correctement positionnée.
d'un fabricant de sonde à l'autre.
Etablir‑ télémétrie RF
5. Si le connecteur de sonde ne se laisse pas facilement insérer dans le
Le programmateur ne doit pas être à plus de 3 m de la prothèse cardiaque ; de
raccordement :
préférence, il ne doit pas y avoir d'obstacles entre le patient et le programmateur.
utilisez uniquement de l'eau stérile pour lubrifier.
• Mettez en marche la télémétrie RF sur le programmateur.
6. Si le connecteur ne peut pas être complètement introduit, il est possible que
la vis de connexion dépasse dans l'orifice du bloc de vissage. • Appliquez la tête de programmation pendant environ 2 secondes jusqu'à ce
Introduisez le bouchon en silicone au centre de la perforation pour positionner que le programmateur affiche l'initialisation réussie :
le tournevis perpendiculairement jusqu'à la vis de connexion.
Desserrez la vis de connexion avec précaution sans la dévisser complètement
pour éviter tout blocage lorsque vous la revissez.
7. Serrez la vis de connexion dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce Le symbole de télémétrie RF s'affiche dans le navigateur et la puissance du
que la torsion soit limitée par le système dynamométrique (bruit de cliquet). signal s'affiche dans la barre d'état.
• Retirez la tête de programmation.
8. Retirez le tournevis avec précaution sans dévisser la vis de connexion.
Après avoir retiré le tournevis, le bouchon en silicone isole de manière
autonome et sécurise l'accès à la tête de vis.
Activer le traitement par DAI Mesures de précaution lors de la programmation
• Chargez dans le programmateur le logiciel correspondant au type de prothèse.
AVERTISSEMENT
• Activez le traitement par DAI.
Risque pour le patient
• Après avoir connecté les sondes, effectué le premier envoi d’un programme et
La programmation des prothèses cardiaques requiert des mesures de
la première mesure d'impédance de stimulation, le mode de transport est
précaution spéciales.
définitivement désactivé. Les données d'implantation sont enregistrées.
• Exécutez scrupuleusement toutes les mesures de précaution
• Prenez des mesures de précaution lors de la programmation.
suivantes.
• Si, par exemple, lors de la programmation des ATP, la prothèse cardiaque
induit des tachycardies ou ne délivre pas de traitement adéquat lors du test du Réaliser des tests standard et surveiller le patient
seuil de défibrillation : utilisez un choc d'urgence ou un défibrillateur externe. Au cours des tests standard, il n'est pas exclu qu'un état critique pour le patient se
produise, par exemple en raison du réglage de paramètres inadéquats ou d'une
Détecter les dysfonctionnements de sonde perturbation de la télémétrie.
AVERTISSEMENT • Veillez à une prise en charge correcte du patient, y compris pendant les tests.
Risque pour le patient et dommages sur la prothèse cardiaque à cause des • Après avoir effectué le test du seuil de stimulation, vérifiez si le seuil est
dysfonctionnements de sonde convenable du point de vue clinique et technique.
Solution technique de prévention : la mesure d'impédance automatique est • Surveillez continuellement l'ECG et l'état du patient.
toujours activée. • Interrompez le test si nécessaire.
• Les valeurs de l'impédance signalant un dysfonctionnement des sondes
sont documentées dans la liste événements ; vérifiez régulièrement Interrompre la télémétrie
celle-ci. Tout dysfonctionnement du programmateur ou de la télémétrie survenant lors de
l'exécution de programmes temporaires (tests de suivi) peut entraîner une
stimulation inappropriée du patient. Tel est le cas si un dysfonctionnement du
programme ou de l'écran tactile empêche de commander le programmateur de
sorte qu'il n'est pas possible de mettre fin à un programme temporaire. Dans ce
cas, la solution consiste à interrompre la télémétrie, la prothèse cardiaque
repassant alors automatiquement au programme permanent.
• En cas de télémétrie avec tête de programmation : soulevez la PGH d'au
moins 30 cm.
• En cas de télémétrie RF : mettez le programmateur à l'arrêt et repositionnez-le.
• Désactivez les sources d'interférences éventuelles.
Eviter les réglages de paramètres critiques Surveiller le patient en cas de réglage de modes asynchrones
Aucun mode ni combinaison de paramètres mettant en danger la sécurité du Les modes asynchrones V00 et D00 ne peuvent être réglés que si la détection des
patient ne doivent être réglés. tachyarythmies est désactivée. Le patient est alors dépourvu de détection et donc
• Avant de régler l'asservissement de fréquence, déterminez les limites d'effort de traitement par DAI.
chez le patient. • Surveillez l'état du patient en permanence.
• Après le réglage, vérifiez la tolérance et l'efficacité des combinaisons de • Gardez un défibrillateur externe à portée de main.
paramètres.
• Lors du réglage de traitements auriculaires après détection d'une TA/FA, tenir Respectez le critère de morphologie
compte du fait qu'aucune tachyarythmie ventriculaire ne peut être détectée Afin de pouvoir distinguer les tachyarythmies ventriculaires et supraventriculaires,
durant la délivrance de traitements auriculaires. les complexes QRS sont notamment comparés. Dans le but de différencier les
tachyarythmies, un seuil MorphMatch peut être réglé, généralement avec une
Eviter les risques en cas de stimulation VG exclusive valeur standard. La déviation de réglage, à savoir un seuil supérieur ou inférieur
Si la stimulation exclusive du ventricule gauche entraîne un déplacement de la pour distinguer chaque complexe QRS, peut entraîner dans certaines
sonde, les risques suivants peuvent apparaître : perte de la stimulation circonstances un traitement retardé/entravé ou inutile.
ventriculaire et du traitement ATP, stimulation intempestive du nerf phrénique, • Réglez les déviations de la valeur standard avec attention particulière.
ainsi qu'induction d'arythmies auriculaires.
• Evaluez les paramètres de détection et de stimulation par rapport à la perte Régler la détection
de traitement.
Les paramètres réglés manuellement peuvent manquer de fiabilité, par exemple
• La stimulation exclusive du ventricule gauche est à éviter chez les patients une protection far-field inadéquate peut empêcher la détection des impulsions
dépendants de la prothèse cardiaque. intrinsèques et mener à un choc inapproprié.
• Tenez compte du fait que le contrôle de la capture n'est pas disponible. • Tenez compte du contrôle automatique de la sensibilité.
• Prenez en considération une perte de la stimulation ventriculaire • Lors du réglage manuel : vérifiez la présence d’une détection sur le far-field
synchronisée lors du suivi et des tests du seuil de stimulation, en particulier et sinon régler le blanking dans les paramètres de détection.
dans le cas d’une prothèse triple chambre récemment implantée.
• La commutation de mode et le post-choc n'autorisent pas une stimulation Eviter les complications induites par la prothèse
exclusive du ventricule gauche. Tenez compte des conséquences également Les prothèses cardiaques BIOTRONIK disposent de plusieurs fonctions visant à
lors du réglage des paramètres de la commutation de mode et de post-choc. éviter au mieux les complications qu'elles sont susceptibles d'induire :
• Utilisez CRT AutoAdapt. • Mesurez le temps de conduction rétrograde.
• Pour les prothèses double chambre : activez la protection anti TRE et régler le
critère VA pour qu'il n'y ait pas de conduction rétrograde à des fréquences
élevées.
Eviter la conduction de tachycardies auriculaires Eviter les récidives après un choc thérapeutique
Les prothèses cardiaques BIOTRONIK disposent de plusieurs fonctions permettant Après un choc thérapeutique, si le rythme spontané fait défaut, il est possible de
d'éviter la conduction des tachycardies auriculaires au(x) ventricule(s) : stimuler à l'aide d'un programme post-choc.
• Réglez la commutation de mode pour les patients indiqués.
Programme permanent Programme post-choc
• Réglez la fréquence maximale et les périodes réfractaires afin de prévenir un
changement de fréquence ventriculaire abrupt. DDD(R), DDD‑CLS, DDD‑ADI(R) DDI
• Préférez une réponse Wenckebach et évitez la réponse 2:1. DDI(R), AAI(R)
• Réglez tous les paramètres de manière à éviter une commutation incessante
VDD(R), VDI(R) VDI
entre les modes à architecture auriculaire et ventriculaire.
VVI(R), VVI‑CLS et OFF VVI
Eviter‑ crosstalk AV
En cas de stimulation avec des paramètres ATP auriculaires, les impulsions de • Les paramètres suivants du programme post-choc sont réglables : durée
stimulation auriculaires peuvent être soit transmises au ventricule, soit détectées post-choc, fréquence de base, stimulation ventriculaire, protection onde T VG,
de telle sorte que la stimulation ventriculaire est empêchée. déclenchement, délai AV (fixe, non dynamique).
• Contrôler les réglages pour détecter un possible crosstalk. • Préréglages du programme post-choc :
• Le cas échéant, régler – provisoirement – le mode VVI et une fréquence de A et VD : 7,5 V et 1,5 ms
stimulation de secours afin de ne pas empêcher les impulsions ventriculaires. VG : réglages du programme permanent
Respecter la valeur limite pour l'impédance de choc Stimulation phrénique irrémédiable

Une impédance de choc insuffisante peut endommager la prothèse cardiaque ou Dans de rares cas, on ne parvient à remédier à la stimulation phrénique chronique
empêcher de délivrer un traitement. ni en modifiant la programmation de la configuration disponible de stimulation
• L'impédance de choc doit être > 25 Ω. ventriculaire gauche, ni par d'autres moyens.
• Le cas échéant, réglez un mode ventriculaire droit, en programme permanent
et pour les ATP, en programme post-choc et pour la commutation de mode.
Tenir compte de l'amplitude d'impulsion réduite par une chute de

tension de la pile
Si une haute fréquence, une haute amplitude d'impulsion et une longue durée
d'impulsion sont réglées simultanément, il se peut que la tension de la pile chute
temporairement jusqu'à ce que la limite minimum de l'amplitude d'impulsion soit
nettement dépassée.
• Vérifiez l'efficacité de la stimulation par un contrôle ECG permanent.
Points à observer lors de la provocation d'un arrêt cardiovasculaire Considérer la consommation d'énergie et la durée de service
de courte durée La télémétrie RF a besoin d'un peu plus d'énergie : la consommation lors de
Pour permettre les implantations de valvules cardiaques (TAVI : transcatheter l'implantation correspond à environ 7 jours de service, la consommation d'un suivi
aortic valve implantation), il est nécessaire de diminuer la pression dans le cœur de 20 min. correspond à peu près à 3 jours.
pour positionner correctement la valve cardiaque. L'arrêt cardiovasculaire • Evitez d'établir la télémétrie RF inutilement.
provoqué par une stimulation haute fréquence (stimulation rapide) doit être de • Au bout de 3 min. sans saisie, la télémétrie RF passe en mode d'économie d'énergie.
courte durée ; il doit être tolérable pour le patient et peut déclencher des • Contrôlez régulièrement la capacité de la pile de la prothèse cardiaque.
arythmies dangereuses.
Série 7 : la fonction QuickCheck, qui permet de demander à tout moment les
• Prendre toutes les mesures de précaution nécessaires et avoir l'équipement
données actuelles de la prothèse via Home Monitoring Service Center (HMSC),
d'urgence requis à portée de main.
réduit très légèrement la durée de service. Si par exemple QuickCheck est réglé
• Soumettre le patient à un contrôle ECG permanent. pour toute une année, la durée de service diminue d’une à deux semaines en
• Achever la procédure TAVI avant la fin de la stimulation haute fréquence ; fonction du type de prothèse.
prolonger au besoin la durée de la stimulation.
Note
• Interrompre la procédure si elle n'a pas pu être menée à bien pendant la
La stimulation multifocale nécessite également plus de courant : cela
durée maximale de stimulation de manière à mettre un terme à l'arrêt
entraîne des durées de service différentes.
cardiovasculaire.
• Réactiver le traitement DAI au terme de la procédure à un moment
cliniquement approprié. Réponse à l'aimant
Application de la PGH, le traitement DAI étant réglé
Vérifier le réglage de la sonde DX
Si, d'une part, une PGH connectée est appliquée et communique avec le
Une prothèse triple chambre permet de connecter une sonde DX à condition de programmateur et si, d'autre part, le traitement du DAI est activé de manière
régler séparément la fonctionnalité DX. permanente, la détection et le traitement sont maintenus, sauf lors de tests
• La détection DX dans l'oreillette doit être spécialement réglée et transmise au diagnostiques. Si le traitement du DAI n'est pas activé de manière permanente, il
logiciel du programmateur. n'y aura pas de traitement lorsque la PGH est appliquée.
Contrôler la présence de sondes correspondant au vecteur de choc Application de la PGH

Il est possible de régler 3 vecteurs de choc, dont 2 forment un vecteur électrique Si la PGH est appliquée, il reste suffisamment de temps pour interroger la
vers le boîtier de la prothèse. prothèse cardiaque et activer ou désactiver manuellement le traitement avant que
• Pour le vecteur de choc VD ‑> VCS, une deuxième électrode de défibrillation la prothèse ne revienne au programme permanent précédemment programmé. Il
(dual coil) doit être disponible. en va de même de l'application de la PGH dans le but d'établir la télémétrie RF.
Application d'un aimant permanent Le suivi avec Téléc@rdiologie - BIOTRONIK Home Monitoring
Lorsqu'un aimant permanent est appliqué, la détection et le traitement des La surveillance par Téléc@rdiologie ne remplace pas la visite médicale
événements tachycardiques sont interrompus. Au bout de 8 heures après une telle personnelle auprès du médecin qu’il est nécessaire d'effectuer régulièrement pour
désactivation, la prothèse cardiaque réactive automatiquement les fonctions de d'autres raisons médicales. Le suivi assisté par la Téléc@rdiologie peut remplacer
traitement pour éviter que celles-ci ne soient désactivées de manière permanente les fonctions d’un suivi au centre dans les conditions suivantes :
par inadvertance. • Le patient a été informé que la surveillance par Téléc@rdiologie ne le
• S'il est nécessaire d'interrompre la détection pendant plus de 8 heures, dispense pas de contacter un médecin en cas d'aggravation des symptômes
l'aimant doit être brièvement éloigné de la prothèse cardiaque au moins une ou de l'apparition de nouveaux symptômes.
fois durant cette période. Une nouvelle application de l'aimant permet de • Les messages de la prothèse sont transmis régulièrement.
redémarrer une boucle de 8 heures. • Le médecin décide si les données transmises par Téléc@rdiologie sont
suffisantes pour évaluer l'état clinique du patient et l'état technique du
Suivi système implanté ; si ce n'est pas le cas, un suivi au centre devra être
effectué.
AVERTISSEMENT
Les résultats issus de la détection précoce par Téléc@rdiologie peuvent nécessiter
Risque pour le patient
un suivi au centre supplémentaire. Les données fournies peuvent par exemple
La suivi des systèmes implantés requiert des mesures de précaution indiquer prématurément un problème de sonde ou la fin de service (ERI) prévisible
spéciales. de la prothèse. Ces données peuvent également signaler la détection d'arythmies
• Veuillez accomplir minutieusement toutes les mesures suivantes. qui n'ont pas été identifiées jusqu'à présent ou attirer l'attention sur une
Fréquence des suivis modification du traitement au moyen d'une reprogrammation de la prothèse.
Lors des suivis, le fonctionnement du système implanté est également vérifié, avec Effectuer un suivi avec le programmateur
entre autres les amplitudes de détection réglées et les seuils de stimulation ainsi
que la durée de service restante. Les suivis doivent avoir lieu régulièrement, Lors d'un suivi au centre, procédez comme suit :
suivant des intervalles convenus, des intervalles plus longs peuvent mener à une 1. Enregistrez et évaluez l'ECG.
perte du traitement. 2. Interrogez la prothèse.
• Le premier suivi doit être effectué auprès du médecin avec le programmateur 3. Analysez l'état et les données de suivi mesurées automatiquement.
(suivi au centre), environ 3 mois après l'implantation (au terme de la phase de 4. Contrôlez la fonction de détection et de stimulation.
maturation des sondes). 5. Analysez le cas échéant les statistiques et l'enregistrement EGM.
• Le prochain suivi au centre doit avoir lieu 12 mois au plus tard après le dernier 6. Si nécessaire, effectuez les tests standard manuellement.
suivi au centre puis une fois par an. 7. Adaptez les fonctions du programme et les paramètres le cas échéant.
8. Transmettez le programme permanent à la prothèse cardiaque.
9. Imprimez et documentez les données de suivi (protocole impression).
10. Terminez le suivi de ce patient.
Instructions au patient Indications de remplacement
AVERTISSEMENT Etats de charge possibles
Risque pour le patient • BOS : Beginning of Service : > 90 % de la charge
Donner des instructions au patient nécessite des informations spéciales. • ERI : Elective Replacement Indication (indication de remplacement électif)
• Veuillez transmettre scrupuleusement toutes les informations (correspond à RRT : Recommended Replacement Time)
suivantes. • ERI : Elective Replacement Indication (indication de remplacement électif)
Carte d'identification du patient • EOS : End of Service (fin de service)
Une carte d'identification du patient fait partie de l'équipement fourni. Indication de remplacement ERI
• Remettez la carte d'identification au patient.
L'indication de remplacement électif peut être identifiée par la Téléc@rdiologie.
• Demandez au patient de consulter le médecin en cas de questions.
Attention
Sources d’interférences possibles – panneaux d’interdiction Traitement limité dans le temps
Les interférences électromagnétiques doivent être évitées au quotidien ; les Si le stade ERI apparaît peu après un suivi et n'est identifié que lors du
sources d'interférences ne doivent pas être amenées à proximité de la prothèse, prochain suivi, la durée de service restante peut être nettement inférieure à
afin de ne pas compromettre la fonction de détection de la prothèse. Il ne doit y 3 mois.
avoir aucune interférences électromagnétiques à proximité de la prothèse, car les • Remplacez rapidement la prothèse cardiaque.
tachycardies pourraient ne pas être détectées et par conséquent ne pas être
traitées également. Attention
• Attirez l'attention du patient entre autres sur certains appareils Traitement limité dans le temps
électroménagers, les sas de sécurité/installations antivol, les champs Si le stade ERI apparaît peu après un suivi et n'est identifié que lors du prochain
électromagnétiques puissants, les téléphones portables et les transmetteurs. suivi, la durée de service restante peut être nettement inférieure à 3 mois.
• Enjoignez au patient : • Remplacez rapidement la prothèse cardiaque.
– D'utiliser le téléphone portable sur l'oreille opposée à la prothèse.
• La prothèse peut encore surveiller le rythme cardiaque pendant au moins 3 mois.
– De tenir le téléphone portable à une distance minimale de 15 cm de la
prothèse, tant lors de l'utilisation que lorsqu'il n'est pas utilisé. • Elle peut délivrer au moins 6 chocs d'énergie maximum avant d'atteindre le
stade EOS.
• Les endroits munis de tels panneaux doivent être évités.
• Les paramètres sélectionnés dans la prothèse ne changent pas.
Attirez l'attention du patient sur les panneaux d'interdiction.
Indication de remplacement EOS Explantation et changement de prothèse
La fin de service peut être identifiée par la Téléc@rdiologie. AVERTISSEMENT
AVERTISSEMENT Risque pour le patient, risque pour le médecin, risque pour
Patient en danger de mort l’environnement
Si l'indication de remplacement EOS apparaît avant remplacement de la Les explantations et le changement de prothèse requièrent des mesures
prothèse, le patient est sans traitement. spéciales.
• Veuillez exécuter toutes les mesures suivantes avec soin.
• Remplacez immédiatement la prothèse cardiaque.
Explantation
• Surveillez en permanence le patient jusqu'à remplacement immédiat • Interrogez l'état de la prothèse.
de la prothèse cardiaque ! • Avant l'explantation, désactivez les traitements de TV et FV.
• Les classifications TV et FV et tous les traitements sont désactivés ! • Débranchez les sondes du bloc de connexion, mais ne les coupez pas
• La fonction antibradycardique reste active en mode VVI : simplement.
– Stimulation ventriculaire : VD ; fréquence de base 50 bpm ; sans fonctions • Retirez la prothèse et – si besoin – retirez également les sondes en procédant
particulières du stimulateur telles que l'hystérésis, etc. selon l'état de la technique.
– Amplitude d'impulsion de 6 V, durée d'impulsion de 1,5 ms Note
– Durée du cycle pour la Téléc@rdiologie : 90 jours
Une oxydation normale peut entraîner une décoloration du boîtier du DAI,
ceci ne représente pas un défaut de la prothèse et n'influence aucunement
le bon fonctionnement de la prothèse cardiaque.
• Les prothèses explantées sont contaminées biologiquement et doivent être
éliminées de manière sûre pour éviter tout risque d'infection.
Changement de prothèse 4 Paramètres
Si des sondes déjà implantées ne sont pas réutilisées mais qu'elles restent
Note
implantées, il peut se créer un circuit électrique supplémentaire et incontrôlé vers
Si elles ne sont pas décrites séparément, les indications liées aux types de
le cœur et réduire l’efficacité d’un choc.
prothèse HF peuvent également être appliquées aux types HF QP.
• Avant de remplacer la prothèse cardiaque, désactivez les traitements de TV et
FV.
• Isolez les connecteurs de sonde inutilisés avec un capuchon isolant et obturez Tachycardie
les bornes de sonde sur le bloc de connexion avec un obturateur.
Traitement par DAI‑ généralités
Fondamentalement, le principe suivant s'applique :
Disposition au traitement
• La prothèse ne doit être ni restérilisée, ni réutilisée.
Paramètres Plage de valeurs Standard VR DX DR HF
Incinération
L'incinération des prothèses est interdite. Traitement DAI OFF ; ON ON x x x x
• La prothèse d'un patient décédé doit être explantée avant que le corps ne soit Programmes Afficher le programme — x x x x
incinéré. standard ; Afficher le
programme de sécurité ;
Elimination Afficher le premier
BIOTRONIK reprend les produits usagés en vue de leur élimination dans le respect programme interrogé ;
de l'environnement. Individuel 1, 2, 3 ;
• Nettoyez la prothèse explantée à l'aide d'une solution d'eau de Javel à une ProgramConsult
concentration minimale de chlore de 1 %.
• Rincez à l'eau.
• Complétez le formulaire d'explantation et envoyez-le à BIOTRONIK avec la
prothèse explantée nettoyée.
Classification Compteurs de classification et de reclassification
Note Paramètres Plage de valeurs Standard VR DX DR HF
Les valeurs peuvent être réglées en bpm ou en ms.
Compteur de classifica- 10 ... (2) ... 100 28 x x x x
Intervalles tion TV1
Paramètres Plage de valeurs Standard VR DX DR HF Compteur de classifica- 10 ... (2) ... 80 20 x x x x

tion TV2
Intervalle TA/FA 240 ... 600 ms 300 ms x x x
Compteur de classifica- 6 sur 8 ; 8 sur 12 ; 18 sur 24 x x x x
100 ... (10) ... 250 bpm 200 bpm
tion FV 10 sur 14 ; 12 sur 16 ;
Intervalle TV1 OFF ; 100 ... 222 bpm OFF x x x x 16 sur 20 ; 18 sur 24 ;
20 sur 26 ; 22 sur 30 ;
Intervalle TV2 OFF ; 120 ... 222 bpm OFF x x x x
24 sur 30 ; 30 sur 40
Intervalle FV OFF ; 150 ... 250 bpm 200 bpm x x x x
Compteur de reclassifi- 10 ... (2) ... 50 20 x x x x
cation TV1
Compteur de reclassifi- 10 ... (2) ... 40 14 x x x x

cation TV2
Compteur de reclassifi- 6 sur 8 ; 8 sur 12 ; 8 sur 12 x x x x

cation FV 10 sur 14 ; 12 sur 16 ;
16 sur 20 ; 18 sur 24 ;
20 sur 26 ; 22 sur 30 ;
24 sur 30
Classification SMART, débuts soudains et critère de Critère de morphologie
stabilité
Classification SMART OFF ; Moniteur ; ON ON x x x x
Classification SMART OFF ; ON ON x x x OFF :
VT1/VT2 MorphMatch TV1/TV2
Classification SMART 4 ... (4) ... 32 % 20 % x x x Seuil MorphMatch Bas (valeur maximale pour STD x x x x
ON : le seuil de stimulation 58) ;
début TV1/TV2 Std. (valeur maximale pour
le seuil de stimulation 76) ;
Classification SMART 8 ... (4) ... 48 % 12 % x x x
Elevé (valeur maximale
ON :
pour le seuil de stimula-
stabilité TV1/TV2
tion 86)
Classification SMART OFF ; 20 % x x x x
OFF : 4 ... (4) ... 32 % TV soutenue
début TV1/TV2
Classification SMART OFF ; 48 ms x x x x
OFF : 8 ... (4) ... 48 % TV soutenue OFF ; OFF x x x x
stabilité TV1/TV2 8 ... (4) ... 48 ms 1 ; 2 ; 3 ; 5 ; 10 ; 20 ;
30 min
Traitement : traitement auriculaire Traitement : ATP ventriculaire
Traitement auriculaire en cas de flutter auriculaire stable ATP pour TV1 et TV2
Paramètres Plage de valeurs Standard VR DX DR HF Paramètres Plage de valeurs Standard VR DX DR HF
Type d’ATP OFF ; OFF x x Tentatives OFF ; 1 ... (1) ... 10 OFF x x x x
Rafale ; Rampe
Type d’ATP Rafale ; Rampe Rafale x x x x
Nombre de S1 2 ... (1) ... 10 5 x x
Stimulation VD ; VG ; BiV VD x
Intervalle P‑S1 70 ... (5) ... 95 % 80 % x x ventriculaire
Décrément S1 5 ... (5) ... 40 ms 10 ms x x Nombre de S1 1 ... (1) ... 15 5 x x x x
Stimulation de OFF ; 70 ; 90 OFF x x Ajout S1 OFF ; ON ON x x x x

secours
Intervalle R‑S1 70 ... (5) ... 85 ; 80 % x x x x
88 ; 90 ; 95 %
Traitement auriculaire en cas de flutter auriculaire instable
Décrément S1 5 ... (5) ... 40 ms 10 ms x x x x
Décrément de balayage OFF ; 5 ... (5) ... 40 ms OFF x x x x
Traitement OFF ; Rafale HF OFF x x
(rafale haute fréquence) Optimisation ATP OFF ; ON OFF x x x x
Fréquence 10 ... (5) ... 40 Hz 40 Hz x x
durée 2 ... (1) ... 10 3s x x
Stimulation de OFF ; 70 ; 90 OFF x x

secours
ATP en FV Choc en FV
Type d’ATP OFF ; Rafale ; Rampe Rafale x x x x Nombre de chocs pos- 6;8 8 x x x x
sible
Stimulation VD ; VG ; BiV VD x
ventriculaire 1er choc 2 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J 40 J x x x x
Nombre de S1 1 ... (1) ... 15 8 x x x x 2e choc 4 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J 40 J x x x x
Intervalle R‑S1 70 ... (5) ... 85 ; 88 % x x x x 3e – nième choc 4* 40 J ; 6* 40 J 6* 40 J x x x x

88 ; 90 ; 95 %
Polarité de choc, forme de choc, vecteur de choc
Pour le type d’ATP 5 ... (5) ... 40 ms 10 ms x x x x
Rampe : Paramètres Plage de valeurs Standard VR DX DR HF
Décrément S1
Confirmation OFF ; ON ON x x x x
Délivrance précoce de OFF ; ON OFF x x x x
l'ATP Polarité Normale ; Inversée ; Normale x x x x
Normale-> alternée ;
Traitement : Choc Inversée-> alternée
Choc en TV1/TV2 Forme de choc Biphasique ; Bipha- Biphasique x x x x

sique 2 ;
Paramètres Plage de valeurs Standard VR DX DR HF Biphasique -> alternée ;
Biphasique 2 -> alternée
Nombre de chocs pos- 0;1;2;6;8 8 x x x x
sible Vecteur de choc VR -> boîtier + SVC VD ‑> x x x
VR -> boîtier boîtier + SVC
1er choc OFF ; 40 J x x x x VR SVC
2 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J VD ‑> boîtier x
2e choc OFF ; 40 J x x x x
4 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J
3e – nième choc OFF ; 6* 40 J x x x x

4* 40 J ; 6* 40 J
Détection Paramètres de détection ventriculaire gauche
Sensibilité Paramètres Plage de valeurs Standard VR DX DR HF

Paramètres de détection auriculaire Détection STD ; OFF ; IND STD x
Paramètres Plage de valeurs Standard VR DX DR HF Seuil maximal 50 ; 75 % 50 % x
Détection STD ; OFF STD x x x Maintien seuil maximal 110 ; 150 ... (50) ... 500 ms 350 ms x
après classification SFV : 110 ms
Détection DX ON ; OFF OFF x
Maintien seuil maximal 110 ; 150 ... (50) ... 500 ms 400 ms x
Seuil maximal 25 ; 50 ; 75 % 50 % x x
après stimulation SFV : 110 ms
Si détection DX : 75 % x x
Seuil minimal 25 % 25 % x
25 ; 50 ; 75 %
Paramètres de détection ventriculaire droite

Seuils
Seuil minimal A 0,2 ... (0,1) ... 2,0 mV 0,4 mV x x x
Détection STD ; SOT ; SFV ; IND STD x x x x
Seuil minimal VD 0,5 ... (0,1) ... 2,5 mV 0,8 mV x x x x
Seuil maximal 50 ; 75 % 50 % x x x x
Si SOT : 75 % Seuil minimal VG 0,5 ... (0,1) ... 2,5 ... (0,5) 1,6 mV x
... 5,0 mV
Maintien seuil maximal 110 ; 150 ... (50) ... 500 ms 350 ms x x x x
après classification SFV : 110 ms
Maintien seuil maximal 110 ; 150 ... (50) ... 500 ms 400 ms x x x x
après stimulation SFV : 110 ms
Seuil minimal 25 ; 50 % 25 % x x x x
Suppression de l'onde T OFF ; ON OFF x x x x

après stimulation
Bradycardie/CRT Séquencement : asservissement de fréquence par accéléromètre
Séquencement : fréquence de base jour/nuit et hystérésis de Paramètres Plage de valeurs Standard VR DX DR HF
fréquence
Fréquence maximale du 80 ... (10) ... 160 bpm 120 bpm x x x x
Paramètres Plage de valeurs Standard VR DX DR HF capteur
Fréquence de base 30 ... (5) ... 100 ... (10) 40 bpm x x Gain du capteur AUTO ; Très faible (1,3); Moyen ( 6) x x x x
... 160 bpm Faible (3); Moyen (6);
60 bpm x x Elevé (12) ; Très éle-
Hystérésis de fréquence OFF ; OFF x x x x vé (26)
‑5 ... (‑5) ... ‑25 ... (‑20) Seuil du capteur Très faible (0) ; Moyen ( 7) x x x x
... ‑65 bpm Faible (3) ; Moyen (7) ;
Recherche/répétitive OFF ; ON ON x x x x Elevé (11) ;
Très élevé (15)
Fréquence de nuit OFF ; OFF x x x x
30 ... (5) ... 100 bpm Augmentation de la fré- 1 ; 2 ; 4 ; 8 bpm/cycle 2 bpm/cycle x x x x
quence
Début de nuit 00:00 ... (1 min) ... 22:00 hh:mm x x x x
23:59 hh:mm Baisse de la fréquence 0,1 ; 0,2 ; 0,5 ; 0,5 bpm/cycle x x x x
1,0 bpm/cycle
Fin de nuit 00:00 ... (1 min) ... 06:00 hh:mm x x x x
23:59 hh:mm Lissage de fréquence OFF ; ON OFF x x x x
Séquencement : asservissement de fréquence par CLS Séquencement : Commutation de mode
Fréquence maximale du 80 ... (10) ... 160 bpm 120 bpm x x x x Fréquence d'intervention OFF ; 160 bpm x x x
capteur 120 ... (10) ... 200 bpm
Dynamique CLS Très faible ; Faible ; Moyen x x x x Mode Après mode VDD(R) : VDIR x x x
Moyen ; Elevé ; Très VDI(R)
élevé
Après mode DDD(R), DDIR x x
Limite dynamique de la OFF ; +20 bpm x x x x DDD‑CLS, DDD‑ADI(R) :
fréquence CLS +10 ... (+10) ... +50 bpm DDI(R)
Vp nécessaire Oui ; Non Non x x x Modification de la fré- OFF ; 5 ... (5) ... 30 bpm 10 bpm x x x
quence de base
Oui x
Critère de démarrage 3 ... (1) ... 8 (sur 8) 5 x x x
Séquencement : fréquence maximale Critère d'arrêt 3 ... (1) ... 8 (sur 8) 5 x x x
Après commutation de OFF ; 5 ... (5) ... 50 bpm 10 bpm x x x
Fréquence maximale 90 ... (10) ... 170 bpm 130 bpm x x x mode : Fréquence
Fréquence maximale OFF ; 175 ; 200 ; 240 bpm 200 bpm x x Après commutation de 1 ... (1) ... 30 min 1 min x x x
auriculaire mode : Durée
Stabilisation de ON ; OFF OFF x x x

Note fréquence en commuta-
En cas de problème technique au niveau de la prothèse, la fréquence de tion de mode
stimulation est limitée à la valeur maximale de 171 bpm par la fonction de
protection haute fréquence.
Stimulation : inhibition de la stimulation ventriculaire Paramètres Plage de valeurs Standard VR DX DR HF
Paramètres Plage de valeurs Standard VR DX DR HF CRT AutoAdapt OFF ; AVadapt ; ON OFF x
Vp suppression OFF ; ON OFF x x Réduction AV adaptative 0,5 ... (0,1) ... 0,9 0,7 x
Suppression de stimula- 1 ... (1) ... 8 6 x x Limite inférieure du délai 50 ... (10) ... 150 ms 50 ms x
tion après Vs consécutifs AV adaptatif
Stimulation supportée 1;2;3;4 3 x x
après X cycles sur 8 Séquencement : Délai AV
Stimulation : stimulation ventriculaire
Dynamique AV Faible ; Moyen ; Haut ; Faible x x x
Paramètres Plage de valeurs Standard VR DX DR HF Fixe ; (Individuel)
Permanent VD ; BiV ; VG BiV x Délai AV 1 après stimula- 40 ... (5) ... 350 ms – x x
tion Uniquement si Fixe,
Déclenchement OFF ; VDs ; VDs+ESV VDs x
également : 15
Protection onde T VG OFF ; ON ON x
Délai AV 1 Soit, automatiquement : – x x
Fréquence de déclenche- Fréquence maximale + Fréquence x après détection délai AV 1 après stimu-
ment maximale : 20 ; maximale lation
DDD‑CLS, DDD(R), 90 ... (10) ... 160 bpm (UTR) + 20 + compensation de la
VDD(R) détection
Fréquence de déclenche- 90 ... (10) ... 160 bpm 130 bpm x Soit : 15 (si Fixe) ; – x
ment maximale : 40 ... (5) ... 350 ms
Délai AV 1 50 ... (10) ... 130 bpm 60 bpm x x x
VVI(R), D00, V00
pour fréquence 1
Première cavité stimulée VD ; VG VG x
Délai AV 2 40 ... (5) ... 350 ms – x x
Délai VV après Vp 0 ... (5) ... 100 ms 0 ms x après stimulation Uniquement si Fixe,
également : 15
Paramètres Plage de valeurs Standard VR DX DR HF Stimulation : post-choc
Délai AV 2 Soit, automatiquement : – x x Paramètres Plage de valeurs Standard VR DX DR HF
après détection délai AV 2 après stimu-
Durée post-choc OFF ; 10 s x x x x
lation
10 s ; 30 s ; 1 min ;
+ compensation de la
2 min ;
détection
5 min ; 10 min
Soit : 15 (si Fixe) ; – x
Fréquence de base 30 ... (5) ... 100 ... (10) 60 bpm x x x x
40 ... (5) ... 350 ms
post-choc ... 160 bpm
Délai AV 2 60 ... (10) ... 140 bpm 130 bpm x x x
Délai AV post‑choc 50 ... (10) ... 350 ms 140 ms x x
pour fréquence 2
Stimulation ventriculaire VD ; BiV VD x
Compensation de la OFF ; ‑ ‑40 ms x x
post-choc
détection 5 ... (‑5) ... ‑120 ms
Protection onde T VG OFF ; ON OFF x
Mode hystérésis AV OFF ; OFF x x
post-choc
Positif ; Négatif ; IRSplus
Déclenchement post- OFF ; VDs ; VDs+ESV OFF x
OFF ; Positif ; Négatif OFF x
choc
Hystérésis AV (positif) 70 ; 110 ; 150 ; 200 ms 70 ms x x x
Modes CLS : Hystérésis 70 ; 110 ; 150 ms 110 ms x x

AV (positif)
Hystérésis AV (négatif) 10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x x
Recherche/répétitive AV OFF ; ON ON x x x
(Positif)
Stimulation : auriculaire et ventriculaire Stimulation : contrôle de la capture auriculaire
Amplitude d'impulsion A 0,5 ... (0,25) ... 4,0 ... (0,5) AUTO x x Contrôle de la capture OFF ; ATM ; ON ON x x
... 6,0 ; 7,5 V auriculaire
Durée d'impulsion A 0,4 ; 0,5 ... (0,25) ... 1,5 ms 0,4 ms x x Démarrage test seuil En ON : 3,5 V x x
2,5 ... (0,5) ... 5,0 V
Amplitude d'impul- 0,5 ... (0,25) ... 4,0 ... (0,5) AUTO x x x x
sion VD ... 6,0 ; 7,5 V Amplitude minimale 0,5 ... (0,25) ... 4,0 V 1,0 V x x
Durée d'impulsion VD 0,4 ; 0,5 ... (0,25) ... 1,5 ms 0,4 ms x x x x Marge de sécurité 0,5 ; 1,0 ; 1,2 V 1,0 V x x
Amplitude d'impul- 0,5 ... (0,25) ... 4,0 ... (0,5) AUTO x
sion VG ... 6,0 ; 7,5 V Stimulation : contrôle de la capture ventriculaire
Durée d'impulsion VG 0,4 ; 0,5 ... (0,25) ... 1,5 ms 0,4 ms x
Contrôle de la capture OFF ; ATM ; ON ON x x x x
Stimulation : ventriculaire multifocale ventriculaire VD + VG
Paramètres Plage de valeurs Standard QP Démarrage test seuil En ON : 3,5 V x x x x
2,5 ... (0,5) ... 5,0 V
Amplitude d'impulsion 0,5 ... (0,25) ... 4,0 ... (0,5) AUTO x
VG et 2e VG ... 6,0 ; 7,5 V Amplitude minimale 1,0 ... (0,25) ... 4,0 V 1,0 V x x x x
Durée d'impulsion 0,4 ; 0,5 ... (0,25) ... 1,5 ms 0,4 ms x Marge de sécurité VD 1,0 ; 1,2 V 1,0 V x x x x
VG et 2e VG
Marge de sécurité 0,5 ; 1,0 ; 1,2 V 1,0 V x
VG – 2e délai AV 0 ... (5) ... 50 ms 0 ms x VG1 et VG2
Périodes de blanking et périodes réfractaires Polarité VG
Paramètres Plage de valeurs Standard VR DX DR HF Paramètres Plage de valeurs Standard HF QP
PRAPV AUTO ; 225 ms x x x Polarité de stimulation VG1 -> VG2 VG1 ‑> VD x
175 ... (25) ... 600 ms VG (IS‑1) VG1 -> VD
VG1 -> boîtier
Extension PRAPV OFF ; ON ON x x x
VG2 -> VG1
Blanking VD après stimu- 40 ... (10) ... 100 ms 50 ms x x VG2 -> VD
lation auriculaire
Polarité de stimulation VG1 -> VG2 VG1 -> VG2 x
Blanking VG après stimu- 50 ... (10) ... 100 ms 80 ms x VG (IS4) VG1 -> VG3
lation VD VG1 -> VG4
Blanking VD après stimu- 50 ... (10) ... 100 ms 80 ms x VG1 -> VD
lation VG VG1 -> boîtier
Protection far‑field après AUTO ; OFF ; AUTO x x x VG2 -> VG1

Vs 25 ... (25) ... 225 ms VG2 -> VG3
VG2 -> VG4
Protection far‑field 50 ... (25) ... 225 ms 75 ms x x x VG2 -> VD
après Vp VG2 -> boîtier
VG3 -> VG1
Protection anti TRE
VG3 -> VG2
Paramètres Plage de valeurs Standard VR DX DR HF VG3 -> VG4
VG3 -> VD
Classification/arrêt TRE OFF ; ON ON x x x VG3 -> boîtier
Critère VA 250 ... (10) ... 500 ms 350 ms x x x VG4 -> VG1
VG4 -> VG2
VG4 -> VG3
VG4 -> VD
VG4 -> boîtier
Paramètres Plage de valeurs Standard HF QP Paramètres Plage de valeurs Standard HF QP
Polarité de stimulation OFF OFF x Polarité de détection VG VG1 -> VG2 VG1 -> VG2 x
VG (IS4) VG1 -> boîtier
VG1 ‑> VG2
(IS4, stimulation multipo-
VG1 ‑> VG3 VG2 -> VG3
laire)
VG1 ‑> VG4 VG2 ‑> boîtier
VG1 ‑> VD
VG3 ‑> VG4
VG1 ‑> boîtier
VG3 ‑> boîtier
VG2 ‑> VG1
VG4 ‑> boîtier
VG2 ‑> VG3
VG2 ‑> VG4
VG2 ‑> VD Téléc@rdiologie
VG2 ‑> boîtier
Possibilités de réglages sur le programmateur :
VG3 ‑> VG1
VG3 ‑> VG2 Paramètres Plage de valeurs Standard VR DX DR HF
VG3 ‑> VG4
VG3 ‑> VD Téléc@rdiologie OFF ; ON OFF x x x x
VG3 ‑> boîtier Heure de transmission STD ; STD x x x x
VG4 ‑> VG1 00:00 ... (01:00) ...
VG4 ‑> VG2 23:00 hh:mm
VG4 ‑> VG3 EGM pour épisodes de OFF ; ON ON x x x x
VG4 ‑> VD traitement
VG4 ‑> boîtier
EGM pour épisodes de OFF ; ON ON x x x x
Polarité de détection VG1 ‑> boîtier VG1 ‑> boîtier x monitorage
VG(IS-1) VG1 ‑> VG2
Episode auriculaire sou- OFF ; 6, 12, 18 h 12 h x x x
tenu
QuickCheck OFF ; ON ON x x x x
Possibilités de réglages au Home Monitoring Service Les paramètres d’enregistrement suivants peuvent
Center : être réglés :
Transmission le XX.XX.XXXX Suivi x x x x Pour interruption de sti- OFF ; ON ON x

+ 91 jours mulation CRT
Durée de cycle 20 ... (1) ... 366 jours 91 jours x x x x Enregistrement Si la Téléc@rdiologie est 90 jours x x x x
périodique désactivée :
Rendez-vous de suivi as- Libre choix des jours ; Libre choix x x x x
OFF ;
sisté par la Téléc@rdio- Libre choix des jours du des jours
30 ... (30) ... 180 jours
logie (Remote lundi au vendredi ;
Scheduling) Lundi ; Mardi ; Mercredi ; Configuration EGM OD, VD, VG OD, VD, VG x
Jeudi ; Vendredi ; Same- OD, VD, FF
di ; Dimanche FF, VD, VG
Les paramètres des statistiques suivants peuvent être

Diagnostic réglés :
Les paramètres d’enregistrement suivants peuvent
être réglés :
Début du repos 00:00 ... (1:00) ... 02:00 hh:mm x x x x
23:00 hh:mm
Pour TA/FA OFF ; ON ON x x x Durée du repos 0,5 ... (0,5) ... 12 h 4h x x x x
Etendu ON Adaptation du délai AV OFF ; 300 ms 300 ms x x x
Pour TSV OFF ; ON ON x x x x test de détection
Pour Tns OFF ; ON ON x x x x Impédance thoracique OFF ; ON OFF x x x x

(IT)
Programme IRM Paramètres Plage de valeurs Standard VR DX DR HF
Paramètres Plage de valeurs Standard VR DX DR HF Polarité de stimulation IS‑1 : Comme le x

VG VG1 -> VG2 programme
Programme IRM OFF ; AUTO ; ON OFF x x x x VG2 -> VG1 permanent
Date d’expiration Aujourd'hui ... (1) ... Aujourd'hui x x x x IS4 :
Aujourd'hui + 14 jours + 14 jours VG1 -> VG2
Mode V00 ; OFF OFF x x VG1 -> VG3
VG1 -> VG4
V00 ; D00 ; OFF OFF x VG2 -> VG1
VG2 -> VG3
V00 ; V00‑BiV ; OFF x
VG2 -> VG4
D00 ; D00‑BiV ;
VG3 -> VG1
OFF
VG3 -> VG2
Fréquence de base 70 ... (5) ... 100 ... (10) 90 bpm x x x x VG3 -> VG4
... 160 bpm VG4 -> VG1
VG4 -> VG2
Amplitude d'impul- Comme le programme Comme le x VG4 -> VG3
sion VG permanent ; programme
0,5 ... (0,25) ... 4,0 ... (0,5) permanent
... 6,0 ; 7,5 V
Durée d'impulsion VG Comme le programme Comme le x

permanent ; 0,4 ; 0,5 ... programme
(0,25) ... 1,5 ms permanent
5 Spécifications techniques Identification radiographique
Données mécaniques
Boîtier
Prothèses cardiaques avec bloc de connexion pour connecteurs
DF4 Données électriques
Type Connecteur L x H x P mm Volume cm 3
Poids g Normes
Les indications sont effectuées selon la norme ISO147086:2010(E)
VR DF4 60 x 61,5 x 10 30 75
Conditions de mesure
VR DX DF4 60 x 66,5 x 10 32 77 Sauf indication contraire, toutes les indications se basent sur les conditions
suivantes :
• Température ambiante : 37 ºC ± 2 °C
DR DF4 60 x 66,5 x 10 32 77
• Stimulation/détection : 500 Ω ± 1 %
• Choc : 50 Ω ± 1 %
HF DF4 60 x 71,5 x 10 33 78
Réglages d'usine
HF QP DF4 60 x 75 x 10 35 82 • Zones d'arythmie TV1, TV2, FV : OFF
• Stimulation antibradycardique : OFF
Matériaux en contact avec les tissus corporels • Téléc@rdiologie : OFF
• Boîtier : titane
Indications relatives à la télémétrie avec la Téléc@rdiologie
• Bloc de connexion : résine époxyde, polysulfone, joint DF4 : silastique
• Fréquence MICS : 402 – 405 MHz
• Bouchon en silicone et obturateur, le cas échéant : siloprène ou silastique
• Puissance de transmission maximum : < 25 µW (‑16 dBm)
Note
Indication conforme à § 33 REACH, règlement CE 1907/2006 disponible
numériquement sur l’internet :
Forme d'impulsion Mode de réjection commun
L'impulsion de stimulation a la forme suivante : Indications relatives au type de prothèse HF également valables pour le type de
prothèse HF QP.
Fréquence Mode de réjection commun
Oreillette : Oreillette : V droit : V gauche :

16,6 Hz 73 dB 66 dB 65 dB 58 dB
50 Hz 74 dB 69 dB 69 dB 59 dB
60 Hz 73 dB 70 dB 71 dB 62 dB
L'amplitude d'impulsion atteint sa valeur maximale au début de l'impulsion (Ua).
L'amplitude de stimulation diminue lorsque la durée de stimulation (tb) augmente,
et ceci en fonction de l'impédance de stimulation. Amplitude ATP
Une stimulation par rafale a été mesurée à 500 Ω, une amplitude de 7,5 V
Immunité aux interférences (tolérance ±1,5 V), une durée d'impulsion de 1,5 ms, un intervalle R-S1 de 300 ms
• Note relative au type de prothèse VR DX (uniquement prothèses cardiaques et un nombre de S1 de 5 :
avec connecteur DF4/IS-1) : la prothèse satisfait aux exigences de
compatibilité électromagnétique si la sensibilité auriculaire est programmée Amplitude ATP Minimum mesuré Maximum mesuré
sur 1,0 mV (réglage usine) ou sur des valeurs ≥ 1,0 mV. Si des valeurs de plus RA 7,42 V 7,46 V
grande sensibilité sont sélectionnées, il convient de prendre des mesures
permettant de garantir, dans ces conditions également, un traitement sans VD 7,41 V 7,44 V
interférence.
VG 7,44 V 7,47 V
• Note relative aux types de prothèse HF et HF QP : en détection unipolaire, la
prothèse satisfait aux exigences pour les tensions d'interférence ≤ 0,3 mV
(extrémité‑extrémité).
Contrôle automatique de la sensibilité Données concernant la pile
Mesure des valeurs réelles, forme des ondes du signal de test : triangle sphérique. Données concernant les types de pile
Dans le cas d'une prothèse de type VR DX, la sensibilité auriculaire programmée
est quatre fois plus élevée. Les données suivantes sont indiquées par le fabricant :
Sensibilité Valeur Tolérance Valeur mesurée Fabricant GREATBATCH, INC. LITRONIK GmbH
A : positive 0,2 mV 0,2 ... 0,5 0,32 mV Allemagne
A : négative 0,2 mV 0,2 ... 0,5 0,31 mV Type de pile GB 3493 LiS 2592
DX : A : positive 0,2 mV 0,2 ... 0,52 0,11 mV Système Li/SVO/CFx LiMnO2

(de 0,05 à 0,13)
Numéro d'identification de la 8 9
DX : A : négative 0,2 mV 0,2 ... 0,52 0,11 mV pile sur le programmateur
(de 0,05 à 0,13) Type de prothèse VR, VR DX, DR, HF, HF QP
VD : positive 0,5 mV 0,3 ... 0,7 0,58 mV Tension de la pile en cas d'ERI 2,5 V 2,85 V
VD : négative 0,5 mV 0,3 ... 0,7 0,55 mV Durée de charge en BOS 8s 8s
Durée de charge en ERI 10 s 10 s
VG : positive 0,5 mV 0,3 ... 0,7 0,54 mV
Capacité utile jusqu'à l' ERI 1770 mAh 1600 mAh
VG : négative 0,5 mV 0,3 ... 0,7 0,55 mV
VR, VR DX, DR, HF, HF QP
Energie du choc/tension maximale Capacité utile (jusqu'à l'EOS) 1900 mAh 1730 mAh
Pour vecteur de choc : VD vers boîtier + VCS

Energie du choc Tolérance Valeur mesurée Valeur mesurée
(tolérance) tension maximale énergie du choc tension maximale
1 J (0,7 ... 1,18) 90 ... 120 V 0,79 J 101 V
20 J (15,9 ... 21,6) 470 ... 510 V 18,20 J 486 V
40 J (33,8 ... 41,4) 670 ... 730 V 37,30 J 684 V
Les données suivantes sont indiquées par le fabricant : Calcul des durées de service
• Les durées de service ont été calculées comme suit – selon le type de
Fabricant GREATBATCH, INC. LITRONIK GmbH
prothèse, dans toutes les chambres :
Allemagne – Amplitude d'impulsion : 2,5 V
– Durée d'impulsion : 0,4 ms
Numéro d'identification de la 8 9 – Impédance de stimulation : 500 Ω ± 5 %
pile sur le programmateur – Fréquence de base VR, VR DX : 40 bpm
Fréquence de base DR, HF, HF QP : 60 bpm
Tension de la pile en cas d'ERI 2,5 V 2,85 V
• Téléc@rdiologie : ON, 1 message de la prothèse par jour et 24 transmissions
Durée de charge en BOS 8s 8s d'IEGM‑Online HD par an.
• Fonctions de diagnostic et enregistrements : réglés de manière permanente
Durée de charge en ERI 10 s 10 s
• Deux reformatages des condensateurs sont réalisés par an ; il faut donc
envisager au moins deux recharges maximales pour des chocs par an, même
Durée de stockage si moins de deux sont délivrés.
La durée de stockage a une influence sur la durée de service de la pile.
• Les prothèses cardiaques doivent être implantés dans les 25 mois compris Calcul du nombre de chocs
entre la date de fabrication et la date limite d'utilisation (indiquée sur Calcul du nombre maximal de chocs =
l'emballage). durée de service [années] × nombre de chocs par an
• Si le DAI est implanté peu avant la date limite d'utilisation, sa durée de service
estimée peut être réduite en moyenne de 16,4 mois.
Acticor 7 VR‑T Acticor 7 DR‑T
Durées de service avec pile GB 3493 ou LiS 2592 : Durées de service avec pile GB 3493 ou LiS 2592 :
Stimula- Durée de service [années] pour nombre de chocs/an Stimula- Durée de service [années] pour nombre de chocs/an
tion tion
2 4 8 12 16 20 2 4 8 12 16 20
0% 15,4 13,3 10,5 8,7 7,4 6,4 0% 14,1 12,5 10,0 8,3 7,1 6,2
15 % 15,1 13,1 10,4 8,6 7,3 6,4 15 % 13,3 11,8 9,5 8,0 6,9 6,0
50 % 14,3 12,5 10,0 8,3 7,1 6,2 50 % 11,7 10,5 8,7 7,4 6,4 5,7
100 % 13,4 11,8 9,5 8,0 6,9 6,0 100 % 10,0 9,1 7,7 6,6 5,8 5,2
Acticor 7 VR‑T DX Acticor 7 HF‑T

Durées de service avec pile GB 3493 ou LiS 2592 : Durées de service avec pile GB 3493 ou LiS 2592 :
Stimula- Durée de service [années] pour nombre de chocs/an Stimula- Durée de service [années] pour nombre de chocs/an
tion tion
2 4 8 12 16 20 2 4 8 12 16 20
0% 14,1 12,5 10,0 8,3 7,1 6,2 0% 13,0 11,6 9,5 7,9 6,8 6,0
15 % 13,8 12,3 9,8 8,2 7,0 6,1 15 % 12,0 10,8 8,9 7,5 6,5 5,8
50 % 13,3 11,8 9,5 8,0 6,9 6,0 50 % 10,2 9,3 7,8 6,7 5,9 5,3
100 % 12,5 11,1 9,1 7,7 6,6 5,8 100 % 8,3 7,6 6,6 5,8 5,2 4,7
Acticor 7 HF‑T QP Autorisation radio internationale
Durées de service avec pile GB 3493 ou LiS 2592, sans stimulation MultiFocale : Indications relatives à la télémétrie, Etats-Unis :
Stimula- Durée de service [années] pour nombre de chocs/an Cet appareil est conforme à la section 15 de la réglementation FCC.
tion Son utilisation est soumise aux deux conditions suivantes :
2 4 8 12 16 20
1. Cet appareil ne doit pas provoquer d'interférences nuisibles et
0% 13,0 11,6 9,5 7,9 6,8 6,0
2. Cet appareil doit accepter toutes les interférence reçues, y compris les
15 % 12,0 10,8 8,9 7,5 6,5 5,8
interférences susceptibles de causer un fonctionnement indésirable.
50 % 10,2 9,3 7,8 6,7 5,9 5,3 Les modifications qui n’ont pas été expressément approuvées par la partie
responsable du respect des prescriptions, peuvent annuler le droit de l’utilisateur
100 % 8,3 7,6 6,6 5,8 5,2 4,7
à faire fonctionner l’appareil.
Cet appareil est conforme à la section 95 de la réglementation FCC.
Durées de service avec pile GB 3493 ou LiS 2592, avec stimulation MultiFocale :
Cet appareil ne doit pas causer d'interférences avec les appareils des différents
Stimula- Durée de service [années] pour nombre de chocs/an services météorologiques, des satellites météorologiques et des satellites
tion d'exploration terrestre, exploités dans la bande 400 150 – 406 000 MHz, et il doit
2 4 8 12 16 20
accepter toute interférence reçue, y compris les interférences susceptibles de
0% 12,9 11,5 9,4 7,9 6,8 6,0 causer un fonctionnement indésirable.
Cet appareil est enregistré auprès de la Federal Communications Commission
15 % 11,7 10,5 8,7 7,4 6,4 5,7
sous le numéro suivant :
50 % 9,4 8,6 7,3 6,4 5,6 5,1 FCC‑ID : QRI‑ICD4200
100 % 7,3 6,8 6,0 5,3 4,8 4,4 Indications relatives à la télémétrie, Japon :
Cet appareil est garanti conformément à la législation japonaise relative à la
radiodiffusion.
R202‑SMG025
Cet appareil ne doit pas être modifié (le cas échéant, le numéro d'identification
attribué est invalidé).
Légende de l'étiquette Stérilisé à l'oxyde Non stérile
Les symboles de l’étiquette ont la signification suivante : d'éthylène NON
STERILE
Date de fabrication Date limite d'utili- Ne pas restériliser ! Ne pas réutiliser !

sation ; valable uni-
quement si l'embal-
lage stérile est in-
tact ! Ne pas utiliser Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé et consulter le
après cette date ! manuel technique.
Limite de tempéra- Numéro de réfé-

ture : température rence
de stockage Emetteur à radiations non-ionisantes
sur fréquence spécifiée
Numéro de série Numéro d'identifi-

cation du produit Compatible avec la résonance magnétique sous certaines
conditions (testé IRM sous conditions)
Voltage dangereux Marquage « CE »

TP2 Compatibilité avec le protocole télémétrie version 2
Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring
Contenu Tournevis
Prothèse cardiaque :
Consultez le ma- Consultez le ma- Code NGB et électrodes compatibles
nuel technique nuel technique Réglages d’usine traitement : OFF
électronique Exemple
Exemples d'affectation des connexions :


IFU Acticor 439128-F Es

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

IFU Acticor 439128-F Es

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Acticor 7

0123 2018 BIOTRONIK SE & Co. KG

RV: RA: RA: RA:

• DF4, DF4/IS-1 and DF4/IS4/IS‑1

RA IS-1 Bipolar Atrium HF QP

D Sensing in the atrium and ventricle

D Pulse inhibition and pulse triggering

V Sensing in the ventricle

I Pulse inhibition in the ventricle

VR-T DF4 1 VVE-VVIR

VR-T DX DF4/IS-1 2 VVE-VDDR

DR-T DF4/IS-1 2 VDE-DDDR

HF-T DF4/IS-1/IS-1 3 VDE-DDDRV

HF-T QP DF4/IS4/IS-1 3 VDE-DDDRV

Cardiac resynchronization therapy Home Monitoring functions

Possible technical failures

Preventing conduction of atrial tachycardia VDD(R), VDI(R) VDI

Avoiding AV crosstalk Phrenic nerve stimulation that cannot be terminated

Draw the patient's attention to prohibitive signs.

Interval AT/AF 240 ... 600 ms 300 ms x x x

Interval VF OFF; 150 ... 250 bpm 200 bpm x x x x

Parameter Range of values Standard VR DX DR HF Parameter Range of values Standard VR DX DR HF

Smart detection, onset, and stability criterion

S1 decrement 5 ... (5) ... 40 ms 10 ms x x

Backup stimulation OFF; 70; 90 OFF x x

Parameter Range of values Standard VR DX DR HF Parameter Range of values Standard VR DX DR HF

Duration 2 ... (1) ... 10 3s x x Number S1 1 ... (1) ... 15 8 x x x x

Parameter Range of values Standard VR DX DR HF Early ATP delivery OFF; ON OFF x x x x

Attempts OFF; 1 ... (1) ... 10 OFF x x x x Therapy: shock

Shock polarity, shock waveform, shock path With DX sensing: 75% x x

Confirmation OFF; ON ON x x x x Right ventricular sensing parameters

Polarity Normal; Reverse; Normal x x x x Parameter Range of values Standard VR DX DR HF

Lower threshold 25% 25% x Scan/repetitive OFF; ON ON x x x x

Night rate OFF; OFF x x x x

Timing: rate adaptation via CLS After DDD(R), DDD‑CLS, DDIR x x

Rate stabilization ON; OFF OFF x x x

Pacing supported after X- 1; 2; 3; 4 3 x x Timing: AV delay

Pacing: ventricular pacing AV dynamics Low; Medium; High; Low x x x

Or: 15 (for Fixed); – x

Pulse width A 0.4; 0.5 ... (0.25) ... 1.5 ms 0.4 ms x x

Pulse width RV 0.4; 0.5 ... (0.25) ... 1.5 ms 0.4 ms x x x x

Pulse width LV 0.4; 0.5 ... (0.25) ... 1.5 ms 0.4 ms x

LV blanking after 50 ... (10) ... 100 ms 80 ms x

Minimum amplitude 1.0 ... (0.25) ... 4.0 V 1.0 V x x x x

Safety margin RV 1.0; 1.2 V 1.0 V x x x x

Safety margin LV1 and LV2 0.5; 1.0; 1.2 V 1.0 V x

Parameter Range of values Standard VR DX DR HF

Home Monitoring OFF; ON OFF x x x x

Time of transmission STD; STD x x x x

IEGM for therapy OFF; ON ON x x x x

IEGM for monitoring OFF; ON ON x x x x

Ongoing atrial OFF; 6; 12; 18 h 12 h x x x

Parameter Range of values Standard VR DX DR HF MRI program OFF; AUTO; ON OFF x x x x

Start resting period 00:00 ... (1:00 AM) 2:00 AM x x x x

Duration of resting period 0.5 ... (0.5) ... 12 h 4h x x x x

AV delay adjustment in OFF; 300 ms 300 ms x x x

Thoracic impedance (TI) OFF, ON OFF x x x x

Materials in contact with body tissue

ATP amplitude DX: A: negative 0.2 mV 0.2 ... 0.52 0.11 mV

RA 7.42 V 7.46 V LV: positive 0.5 mV 0.3 ... 0.7 0.54 mV

RV 7.41 V 7.44 V LV: negative 0.5 mV 0.3 ... 0.7 0.55 mV

1 J (0.7 ... 1.18) 90 ... 120 V 0.79 J 101 V

20 J (15.9 ... 21.6) 470 ... 510 V 18.20 J 486 V

40 J (33.8 ... 41.4) 670 ... 730 V 37.30 J 684 V