APQR (5ml) 2020 Annexure

Document Code:
HMA/QA/APQR/20.001
ANNUAL PRODUCT QUALITY REVIEW VersionNumber:001
Review:00 Page: i of xxiii
Annexure I: Chemical/ Endotoxin Analysis
Analysis
Bond Test
BATCH
Reducing Penetration (Loading force)
NO. Acidity Alkalinity Substance Force (Puncture (≥44.13N for 10 Pyrogen
S/N (≤3.0ml) (≤3.0ml) (≤3.0ml) force)(N)(≤0.8N) mins.) (≤1.15ºC)
1. A5S200101 0.1 0.08 2.8 0.2 44.21 0.3
2. A5S200102 0.1 0.06 0.9 0.2 44.19 0.45
3. A5S200103 0.1 0.09 0.8 0.21 44.19 0.45
4. A5S200104 0.08 0.05 0.4 0.22 44.19 0.6
5. A5S200105 0.04 0.01 0.7 0.22 44.19 0.35
6. A5S200106 0.08 0.05 2.6 0.23 44.16 0.7
7. A5S200107 0.06 0.05 2.2 0.22 44.21 0.4
8. A5S200108 0.05 0.06 0.7 0.2 44.19 0.65
9. A5S200109 0.08 0.07 2.2 0.23 44.19 0.85
10. A5S200110 0.04 0.04 1.3 0.21 44.22 0.5
11. A5S200111 0.04 0.05 1.2 0.23 44.19 0.7
12. A5S200112 0.03 0.05 1.9 0.21 44.16 0.5
13. A5S200113 0.04 0.05 1.8 0.19 44.16 0.6
14. A5S200114 0.09 0.06 1.8 0.22 44.18 0.45
15. A5S200115 0.06 0.07 1.3 0.24 44.16 0.15
16. A5S200116 0.05 0.06 2.8 0.2 44.22 0.2
17. A5S200117 0.06 0.07 0.8 0.21 44.16 0.25
18. A5S200118 0.05 0.1 0.9 0.21 44.17 0.45
19. A5S200119 0.08 0.03 0.6 0.25 44.16 0.55
20. A5S200120 0.08 0.05 0.7 0.24 44.17 0.7
21. A5S200121 0.13 0.02 1.1 0.27 44.16 0.7
22. A5S200122 0.06 0.03 1.5 0.21 44.16 0.25
23. A5S200123 0.04 0.04 1.4 0.22 44.18 0.7
i
Document Code:
HMA/QA/APQR/22.001
Review:00 Page: ii of xxiii
24. A5S200124 0.14 0.04 2.4 0.24 44.14 0.4
25. A5S200125 0.07 0.1 0.6 0.22 44.15 0.65
26. A5S200126 0.06 0.08 0.7 0.31 44.16 0.7
27. A5S200127 0.05 0.05 2.3 0.2 44.14 0.7
28. A5S200128 0.06 0.04 1.7 0.23 44.15 0.4
29. A5S200129 0.08 0.05 0.5 0.23 44.15 0.35
30. A5S200130 0.1 0.04 2.7 0.26 44.15 0.15
31. A5S200131 0.05 0.05 1.5 0.23 44.15 0.4
32. A5S200132 0.09 0.05 1.6 0.23 44.15 0.3
33. A5S200133 0.15 0.06 1.3 0.22 44.15 0.25
34. A5S200134 0.1 0.1 2.1 0.21 44.16 0.35
35. A5S200135 0.11 0.07 0.5 0.24 44.38 0.25
36. A5S200136 0.1 0.08 2.2 0.25 44.16 0.5
37. A5S200137 0.1 0.08 1.8 0.21 44.14 0.15
38. A5S200201 0.04 0.05 1.1 0.23 44.16 0.75
39. A5S200202 0.03 0.06 0.6 0.22 44.23 0.8
40. A5S200203 0.04 0.06 0.3 0.29 44.8 0.65
41. A5S200204 0.04 0.05 1.3 0.2 44.77 0.15
42. A5S200205 0.05 0.06 0.7 0.2 44.69 0.75
43. A5S200206 0.05 0.04 0.2 0.2 44.77 0.5
44. A5S200207 0.06 0.04 0.8 0.21 44.69 0.45
45. A5S200208 0.09 0.06 1.4 0.17 44.73 0.45
46. A5S200209 0.06 0.04 1.9 0.24 44.71 0.45
47. A5S200210 0.09 0.08 1.1 0.25 44.77 0.5
48. A5S200211 0.03 0.04 2 0.21 44.76 0.75
ii
Document Code:
HMA/QA/APQR/22.001
Review:00 Page: iii of xxiii
49. A5S200212 0.14 0.17 1.7 0.16 44.79 0.65
50. A5S200301 0.1 0.09 1.3 0.25 44.72 0.5
51. A5S200302 0.13 0.04 0.2 0.21 44.71 0.45
52. A5S200303 0.05 0.04 0.2 0.18 44.75 0.3
53. A5S200304 0.07 0.04 0.7 0.18 44.78 0.45
54. A5S200305 0.15 0.05 0.8 0.26 44.8 0.85
55. A5S200306 0.18 0.03 1.2 0.19 44.68 0.4
56. A5S200307 0.04 0.06 0 0.2 44.74 0.6
57. A5S200308 0.09 0.07 0.3 0.19 44.72 0.8
58. A5S200309 0.08 0.04 1.8 0.23 44.69 0.4
59. A5S200310 0.06 0.03 0.3 0.21 44.7 0.65
60. A5S200311 0.06 0.04 0.1 0.22 44.73 0.6
61. A5S200312 0.1 0.05 1.9 0.18 44.81 0.65
62. A5S200313 0.08 0.04 1.1 0.19 44.68 0.65
63. A5S200314 0.06 0.04 1.2 0.19 44.72 0.85
64. A5S200315 0.05 0.04 0.6 0.16 44.78 0.85
65. A5S200316 0.05 0.05 1.1 0.16 44.7 0.7
66. A5S200317 0.05 0.05 0.3 0.15 44.74 0.75
67. A5S200318 0.05 0.04 0.7 0.2 44.71 0.5
68. A5S200319 0.07 0.06 0.2 0.18 44.71 0.35
69. A5S200320 0.04 0.05 0.1 0.24 44.72 0.3
70. A5S200321 0.05 0.05 0.6 0.22 44.66 0.55
71. A5S200322 0.05 0.05 0.4 0.24 44.78 0.65
72. A5S200323 0.06 0.05 1.7 0.23 44.69 0.85
iii
Document Code:
HMA/QA/APQR/22.001
Review:00 Page: iv of xxiii
73. A5S200324 0.05 0.05 0.7 0.2 44.72 0.8
74. A5S200325 0.04 0.05 1.7 0.19 44.76 0.35
75. A5S200326 0.05 0.04 2.2 0.22 44.71 0.45
76. A5S200327 0.05 0.04 2.2 0.22 44.85 0.55
77. A5S200328 0.05 0.04 2.4 0.21 44.83 0.25
78. A5S200329 0.04 0.04 0.7 0.25 44.8 0.6
79. A5S200330 0.07 0.05 1.6 0.23 44.79 0.65
80. A5S200331 0.12 0.08 1.6 0.26 44.76 0.65
81. A5S200332 0.04 0.05 0.1 0.3 44.74 0.75
82. A5S200333 0.05 0.04 0.7 0.38 44.75 0.8
83. A5S200334 0.05 0.04 0.7 0.21 44.79 0.5
84. A5S200335 0.06 0.05 0.6 0.19 44.77 0.3
85. A5S200336 0.05 0.05 2.2 0.19 44.81 0.7
86. A5S200401 0.04 0.03 1.4 0.27 44.74 0.6
87. A5S200402 0.05 0.05 1.3 0.26 44.74 0.45
88. A5S200403 0.07 0.06 2.3 0.19 44.74 0.8
89. A5S200404 0.06 0.03 2.3 0.17 44.76 0.4
90. A5S200405 0.05 0.04 2.3 0.21 44.76 0.3
91. A5S200406 0.04 0.04 1.2 0.24 44.68 0.75
92. A5S200407 0.05 0.05 1.2 0.22 44.75 0.3
93. A5S200408 0.05 0.05 0.9 0.25 44.75 0.6
94. A5S200409 0.05 0.05 1.9 0.16 44.75 0.3
95. A5S200410 0.05 0.05 1.1 0.23 44.79 0.65
96. A5S200411 0.03 0.04 1.5 0.21 44.76 0.85
iv
Document Code:
HMA/QA/APQR/22.001
Review:00 Page: v of xxiii
97. A5S200412 0.03 0.03 2.2 0.22 44.78 0.2
98. A5S200413 0.05 0.04 2.1 0.25 44.79 0.35
99. A5S200414 0.04 0.04 0.3 0.17 44.8 0.35
100. A5S200415 0.03 0.04 1.7 0.19 44.72 0.15
101. A5S200416 0.04 0.05 0.1 0.19 44.73 0.5
102. A5S200417 0.02 0.04 1.9 0.21 44.74 0.4
103. A5S200418 0.04 0.04 0.6 0.18 44.74 0.1
104. A5S200419 0.08 0.12 1.6 0.24 44.79 0.35
105. A5S200420 0.05 0.06 1.9 0.26 44.76 0.2
106. A5S200421 0.07 0.05 2 0.34 44.87 0.5
107. A5S200422 0.09 0.04 1.8 0.26 44.72 0.25
108. A5S200423 0.08 0.1 1.9 0.21 44.73 0.55
109. A5S200424 0.1 0.04 0.7 0.21 44.85 0.25
110. A5S200425 0.18 0.09 0.4 0.24 44.83 0.1
111. A5S200426 0.04 0.04 0.5 0.23 44.86 0.45
112. A5S200427 0.1 0.03 1.5 0.27 44.78 0.75
113. A5S200428 0.04 0.1 1 0.17 44.83 0.15
114. A5S200429 0.01 0.04 2.1 0.18 44.87 0.35
115. A5S200430 0.04 0.02 0.7 0.17 44.84 0.25
116. A5S200431 0.05 0.03 1 0.2 44.82 0.8
v
Document Code:
HMA/QA/APQR/22.001
Review:00 Page: vi of xxiii
117. A5S200432 0.08 0.06 0.7 0.22 44.76 0.75
118. A5S200433 0.1 0.05 1.5 0.19 44.8 0.25
119. A5S200434 0.08 0.06 1.4 0.2 44.85 0.35
120. A5S200435 0.1 0.15 2 0.23 44.83 0.7
121. A5S200436 0.04 0.04 1.3 0.21 44.74 0.35
122. A5S200501 0.03 0.04 0.5 0.16 44.76 0.6
123. A5S200502 0.08 0.05 1.8 0.19 44.71 0.45
124. A5S200503 0.02 0.05 2.2 0.17 44.87 0.85
125. A5S200504 0.05 0.04 2.4 0.22 44.75 0.55
126. A5S200505 0.03 0.06 2.1 0.15 44.81 0.4
127. A5S200506 0.05 0.04 0.3 0.22 44.74 0.75
128. A5S200507 0.04 0.04 2.1 0.18 44.73 0.5
129. A5S200508 0.07 0.04 1.3 0.2 44.78 0.4
130. A5S200509 0.05 0.05 0.4 0.19 44.78 0
131. A5S200510 0.04 0.02 0.8 0.19 44.84 0.5
132. A5S200511 0.03 0.03 0.1 0.19 44.82 0.1
133. A5S200512 0.05 0.05 1 0.25 44.83 0.3
134. A5S200513 0.08 0.06 1.4 0.24 44.8 0.85
135. A5S200514 0.04 0.04 1.5 0.24 44.78 0.4
vi
Document Code:
HMA/QA/APQR/22.001
Review:00 Page: vii of xxiii
136. A5S200515 0.05 0.05 0.1 0.2 44.73 0.65
137. A5S200516 0.06 0.04 1.7 0.19 44.8 0.45
138. A5S200517 0.05 0.06 1.6 0.21 44.73 0.85
139. A5S200518 0.08 0.07 1.6 0.28 44.8 0.2
140. A5S200519 0.1 0.05 0.6 0.22 44.87 0.05
141. A5S200520 0.09 0.04 1.5 0.19 44.79 0.65
142. A5S200521 0.15 0.05 1.7 0.22 44.85 0.35
143. A5S200522 0.06 0.13 1.9 0.22 44.79 0.1
144. A5S200523 0.13 0.06 0.8 0.21 44.83 0.25
145. A5S200524 0.15 0.03 2 0.22 44.79 0.8
146. A5S200525 0.05 0.03 0.9 0.18 44.75 0
147. A5S200526 0.02 0.14 1 0.17 44.86 0.45
148. A5S200527 0.1 0.08 0.3 0.2 44.92 0.5
149. A5S200528 0.13 0.06 0.9 0.21 44.84 0.3
150. A5S200529 0.07 0.07 1.8 0.18 44.89 0.35
151. A5S200530 0.05 0.04 2.3 0.21 44.86 0.2
152. A5S200531 0.04 0.06 1.9 0.18 44.94 0.75
153. A5S200532 0.03 0.04 0.4 0.2 44.96 0.25
154. A5S200533 0.03 0.05 1.2 0.23 44.72 0.3
155. A5S200534 0.04 0.05 0.4 0.19 44.76 0.25
vii
Document Code:
HMA/QA/APQR/22.001
Review:00 Page: viii of xxiii
156. A5S200535 0.06 0.03 0.8 0.24 44.97 0
157. A5S200536 0.04 0.03 0.5 0.22 44.99 0.6
158. A5S200601 0.03 0.03 2.1 0.16 44.9 0.5
159. A5S200602 0.1 0.04 0.2 0.18 44.88 0.6
160. A5S200603 0.02 0.07 0.8 0.21 44.91 0.55
161. A5S200604 0.07 0.05 0.3 0.17 44.94 0.65
162. A5S200605 0.09 0.09 0.3 0.21 44.98 0.6
163. A5S200606 0.06 0.07 0.2 0.2 44.91 0.3
164. A5S200607 0.06 0.03 0.9 0.19 44.89 0.05
165. A5S200608 0.03 0.06 0.7 0.15 44.82 0
166. A5S200609 0.04 0.07 0.3 0.15 44.9 0.75
167. A5S200610 0.06 0.03 0.7 0.16 44.89 0.55
168. A5S200611 0.04 0.05 1 0.16 44.82 0.5
169. A5S200612 0.07 0.05 0.4 0.16 44.82 0.75
170. A5S200613 0.03 0.07 0.4 0.15 44.75 0.6
171. A5S200614 0.07 0.03 1 0.17 44.92 0.2
172. A5S200615 0.05 0.04 0.8 0.14 44.9 0.5
173. A5S200616 0.04 0.02 1.6 0.18 44.85 0.5
174. A5S200617 0.05 0.1 0.6 0.15 44.86 0.3
viii
Document Code:
HMA/QA/APQR/22.001
Review:00 Page: ix of xxiii
175. A5S200618 0.07 0.05 0.4 0.15 44.86 0.55
176. A5S200619 0.05 0.04 1.6 0.16 44.89 0.3
177. A5S200620 0.03 0.06 1.8 0.15 44.86 0.45
178. A5S200621 0.04 0.02 0.2 0.19 44.96 0.55
179. A5S200622 0.05 0.06 1 0.19 44.96 0.5
180. A5S200623 0.06 0.04 0.2 0.17 44.85 0.2
181. A5S200624 0.05 0.06 0.3 0.18 44.9 0.6
182. A5S200625 0.06 0.02 1.1 0.25 44.72 0.3
183. A5S200626 0.03 0.03 1.3 0.22 44.79 0.25
184. A5S200627 0.05 0.04 0.8 0.23 44.84 0.55
185. A5S200628 0.03 0.03 1 0.22 44.81 0.75
186. A5S200629 0.05 0.02 0.9 0.24 44.84 0.15
187. A5S200630 0.02 0.03 1.5 0.25 44.88 0.45
188. A5S200631 0.09 0.04 0.9 0.19 44.87 0.2
189. A5S200632 0.09 0.05 0.5 0.2 44.85 0.85
190. A5S200633 0.09 0.06 0.9 0.21 44.88 0.7
191. A5S200634 0.1 0.1 1.5 0.18 44.93 0.3
192. A5S200635 0.05 0.04 2 0.19 44.89 0.5
193. A5S200636 0.08 0.07 1.5 0.23 44.85 0.8
194. A5S200637 0.06 0.05 1.6 0.24 44.88 0.4
ix
Document Code:
HMA/QA/APQR/22.001
Review:00 Page: x of xxiii
195. A5S200638 0.06 0.03 1.2 0.22 44.88 0.75
196. A5S200639 0.04 0.05 0.9 0.25 44.91 0.25
197. A5S200640 0.05 0.05 0.4 0.24 44.86 0.4
198. A5S200641 0.05 0.05 2 0.18 44.85 0.7
199. A5S200642 0.04 0.04 1.5 0.16 44.87 0.25
200. A5S200643 0.03 0.05 0.7 0.17 44.85 0.35
201. A5S200644 0.03 0.04 0.4 0.18 44.99 0.35
202. A5S200645 0.05 0.04 0.7 0.2 44.81 0.65
203. A5S200646 0.06 0.07 0.1 0.21 44.98 0.6
204. A5S200647 0.05 0.03 0.4 0.18 44.87 0.65
205. A5S200648 0.03 0.05 1 0.16 44.85 0.35
206. A5S200649 0.12 0.06 1.7 0.21 44.78 0.3
207. A5S200650 0.13 0.1 1 0.19 44.87 0.4
208. A5S200651 0.1 0.1 1.4 0.19 44.94 0.4
209. A5S200652 0.14 0.1 1.8 0.18 44.86 0.45
210. A5S200653 0.01 0.05 2.2 0.19 44.93 0.7
211. A5S200654 0.01 0.05 2.2 0.16 44.92 0.2
212. A5S200801 0.02 0.04 2.2 0.26 44.82 0.4
213. A5S200802 0.03 0.06 1.3 0.26 44.83 0.55
x
Document Code:
HMA/QA/APQR/22.001
Review:00 Page: xi of xxiii
214. A5S200803 0.05 0.08 0.5 0.26 44.88 0.3
215. A5S200804 0.08 0.07 1 0.25 44.82 0.4
216. A5S200805 0.06 0.05 0.8 0.25 44.85 0.7
217. A5S200806 0.05 0.07 0.2 0.25 44.81 0.25
218. A5S200807 0.08 0.05 1.7 0.24 44.93 0.4
219. A5S200808 0.06 0.05 1.5 0.24 45.09 0.25
220. A5S200809 0.03 0.07 1.1 0.26 45.08 0.15
221. A5S200810 0.07 0.04 0.7 0.28 44.98 0.35
222. A5S200811 0.04 0.05 0.6 0.27 44.88 0.25
223. A5S200812 0.05 0.06 0.9 0.29 44.88 0.55
224. A5S200813 0.06 0.06 0.8 0.24 44.82 0.25
225. A5S200814 0.07 0.06 2 0.28 44.93 0.35
226. A5S200815 0.05 0.08 1.4 0.26 44.92 0.35
227. A5S200816 0.04 0.03 0.5 0.27 44.94 0.4
228. A5S200817 0.07 0.05 0.7 0.23 44.81 0.4
229. A5S200818 0.03 0.05 1.7 0.27 44.87 0.3
230. A5S200819 0.04 0.02 0.8 0.27 44.79 0.1
231. A5S200820 0.08 0.06 0.9 0.27 44.84 0.7
232. A5S200821 0.05 0.05 0.5 0.29 44.79 0.65
233. A5S200822 0.06 0.04 0.7 0.27 44.69 0.7
xi
Document Code:
HMA/QA/APQR/22.001
Review:00 Page: xii of xxiii
234. A5S200823 0.04 0.05 1 0.3 44.72 0.05
235. A5S200824 0.03 0.05 0.9 0.26 44.76 0.45
236. A5S200825 0.06 0.03 0.4 0.23 44.78 0.35
237. A5S200826 0.05 0.07 0.2 0.27 44.95 0.5
238. A5S200901 0.05 0.04 0.5 0.25 44.84 0.4
239. A5S200902 0.07 0.08 1.5 0.25 44.93 0.4
240. A5S200903 0.09 0.006 0.8 0.25 44.91 0.8
241. A5S200904 0.07 0.05 1 0.25 44.88 0.8
242. A5S200905 0.07 0.04 1.2 0.25 44.88 0.65
243. A5S200906 0.09 0.09 0.1 0.26 44.96 0.65
244. A5S200907 0.09 0.08 0.04 0.25 44.84 0.4
245. A5S200908 0.08 0.07 0.8 0.23 44.94 0.55
246. A5S200909 0.09 0.09 0.3 0.26 44.85 0.35
247. A5S200910 0.07 0.05 0.6 0.25 44.78 0.55
248. A5S200911 0.07 0.05 0.6 0.25 44.85 0.55
249. A5S200912 0.08 0.07 0.9 0.24 44.88 0.45
250. A5S200913 0.09 0.07 1.2 0.24 44.87 0.15
251. A5S200914 0.07 0.04 0.5 0.24 44.83 0.3
252. A5S200915 0.05 0.04 1.5 0.25 44.82 0.5
xii
Document Code:
HMA/QA/APQR/22.001
Review:00 Page: xiii of xxiii
253. A5S200916 0.07 0.06 0.5 0.26 44.88 0.65
254. A5S200917 0.03 0.04 0.3 0.26 44.77 0.85
255. A5S200918 0.02 0.08 0.2 0.26 44.93 0.55
256. A5S200919 0.03 0.07 0.7 0.25 44.86 0.05
257. A5S200920 0.02 0.05 0.6 0.21 44.73 0.25
258. A5S200921 0.07 0.04 1.4 0.21 44.91 0.05
259. A5S200922 0.04 0.03 0.6 0.22 44.8 0.6
260. A5S200923 0.03 0.03 1 0.21 44.8 0.55
261. A5S200924 0.05 0.02 1.2 0.23 44.82 0.7
262. A5S200925 0.04 0.03 0.2 0.25 44.89 0.85
263. A5S200926 0.06 0.04 1.3 0.25 44.89 0
264. A5S201001 0.05 0.07 0.2 0.2 45.05 0.15
265. A5S201002 0.06 0.03 0.2 0.21 44.91 0.45
266. A5S201003 0.07 0.02 1 0.19 44.92 0
267. A5S201004 0.05 0.04 1.8 0.21 44.86 0.55
268. A5S201005 0.11 0.03 0.4 0.24 44.79 0.45
269. A5S201006 0.07 0.02 1.3 0.26 44.84 0.05
270. A5S201007 0.12 0.05 1 0.25 44.87 0.5
271. A5S201008 0.11 0.05 0.8 0.24 44.83 0.5
272. A5S201009 0.09 0.07 0.8 0.25 44.82 0.65
xiii
Document Code:
HMA/QA/APQR/22.001
Review:00 Page: xiv of xxiii
273. A5S201010 0.13 0.06 1.2 0.27 44.83 0.25
274. A5S201011 0.1 0.07 1.5 0.26 44.81 0.35
275. A5S201012 0.03 0.02 0.5 0.29 44.82 0.75
276. A5S201013 0.04 0.03 1.3 0.2 44.86 0.8
277. A5S201014 0.06 0.04 0.4 0.18 44.91 0.6
278. A5S201015 0.06 0.04 0.4 0.2 44.93 0.5
279. A5S201016 0.07 0.05 1.4 0.23 44.81 0.3
280. A5S201017 0.04 0.03 0.8 0.28 44.83 0.05
281. A5S201018 0.07 0.05 0.2 0.27 44.92 0.2
282. A5S201019 0.06 0.04 0.9 0.2 44.95 0.55
283. A5S201020 0.05 0.03 1.6 0.25 44.85 0.6
284. A5S201021 0.04 0.04 1.7 0.27 44.85 0.6
285. A5S201022 0.07 0.05 1.9 0.18 44.94 0.35
286. A5S201023 0.06 0.05 1.9 0.23 44.94 0.5
287. A5S201024 0.05 0.03 0.2 0.23 44.94 0.55
288. A5S201025 0.04 0.04 0.8 0.16 44.9 0.05
289. A5S201026 0.02 0.02 0.7 0.2 44.94 0.15
290. A5S201027 0.04 0.03 1.7 0.2 44.9 0.45
291. A5S201028 0.04 0.04 1.1 0.25 45.08 0.7
xiv
Document Code:
HMA/QA/APQR/22.001
Review:00 Page: xv of xxiii
292. A5S201029 0.04 0.02 1 0.27 44.88 0.45
293. A5S201030 0.08 0.06 0.7 0.22 44.98 0.35
294. A5S201031 0.08 0.04 0.9 0.21 44.93 0.4
295. A5S201032 0.07 0.06 1 0.26 44.92 0.25
296. A5S201033 0.05 0.05 0.6 0.27 44.83 0.75
297. A5S201034 0.02 0.02 1.2 0.25 44.92 0.85
298. A5S201035 0.04 0.03 1 0.27 44.81 0.4
299. A5S201036 0.06 0.04 0.5 0.24 44.83 0.15
300. A5S201037 0.06 0.03 0.5 0.26 44.94 0.45
301. A5S201038 0.04 0.02 1 0.17 44.88 0.45
302. A5S201039 0.02 0.03 0.7 0.24 44.97 0.7
303. A5S201040 0.03 0.04 1 0.26 44.86 0.55
304. A5S201041 0.02 0.04 1.2 0.24 44.99 0.65
305. A5S201042 0.02 0.03 0.1 0.26 44.94 0.3
306. A5S201043 0.03 0.02 0.7 0.26 44.85 0.45
307. A5S201044 0.04 0.04 0.4 0.23 44.89 0.4
308. A5S201045 0.04 0.04 1 0.24 44.81 0.9
309. A5S201046 0.04 0.03 1.5 0.22 45.15 0.2
310. A5S201047 0.01 0.03 1.5 0.2 45.06 0.7
311. A5S201101 0.03 0.03 0.9 0.19 45.07 0.55
xv
Document Code:
HMA/QA/APQR/22.001
Review:00 Page: xvi of xxiii
312. A5S201102 0.04 0.02 0.8 0.25 44.93 0.55
313. A5S201103 0.05 0.03 0.8 0.29 44.93 0.2
314. A5S201104 0.04 0.03 0.4 0.27 44.96 0.6
315. A5S201105 0.04 0.02 0.4 0.27 44.89 0.15
316. A5S201106 0.03 0.03 1 0.25 44.98 0.3
317. A5S201107 0.1 0.05 1 0.26 44.84 0.7
318. A5S201108 0.03 0.01 0.9 0.27 44.96 0.2
319. A5S201109 0.05 0.04 1.6 0.25 44.94 0.65
320. A5S201110 0.04 0.02 0.9 0.26 44.8 0.65
321. A5S201111 0.05 0.02 1.2 0.28 44.83 0.5
322. A5S201112 0.1 0.1 1.1 0.2 45.06 0.05
323. A5S201113 0.1 0.06 1.8 0.27 44.85 0.75
324. A5S201114 0.08 0.05 1.7 0.27 44.99 0.45
325. A5S201115 0.09 0.06 1.7 0.28 44.75 0.65
326. A5S201116 0.08 0.05 1.7 0.16 45.05 0.4
327. A5S201117 0.08 0.05 0.6 0.26 44.82 0.4
328. A5S201118 0.09 0.08 0.6 0.27 44.79 0.7
329. A5S201119 0.07 0.06 1 0.22 45.04 0.6
330. A5S201120 0.05 0.04 1.1 0.28 44.81 0.3
xvi
Document Code:
HMA/QA/APQR/22.001
Review:00 Page: xvii of xxiii
331. A5S201121 0.05 0.05 1.1 0.28 44.82 0.4
332. A5S201122 0.06 0.04 0.9 0.33 45.32 0.1
333. A5S201123 0.05 0.04 0.8 0.29 44.82 0
334. A5S201124 0.04 0.04 0.2 0.28 44.8 0.55
335. A5S201125 0.04 0.03 1.1 0.25 44.85 0.6
336. A5S201126 0.03 0.02 1.9 0.28 44.86 0.4
337. A5S201127 0.04 0.03 1.4 0.26 44.85 0.5
338. A5S201128 0.02 0.02 1.7 0.27 44.89 0
339. A5S201129 0.03 0.04 1.5 0.19 45.02 0.65
340. A5S201130 0.04 0.05 0.8 0.22 44.92 0.2
341. A5S201131 0.04 0.02 0.2 0.21 44.95 0.35
342. A5S201132 0.03 0.04 1.1 0.25 44.89 0.3
343. A5S201133 0.05 0.04 1 0.26 44.82 0.7
344. A5S201134 0.05 0.04 1.9 0.25 44.89 0.25
345. A5S201135 0.06 0.04 1.2 0.27 44.86 0.65
346. A5S201136 0.05 0.04 0.8 0.2 44.98 0.7
347. A5S201137 0.1 0.06 1 0.26 44.82 0.55
348. A5S201138 0.04 0.04 0.5 0.22 44.93 0.55
349. A5S201139 0.1 0.07 0.6 0.27 44.81 0.8
350. A5S201140 0.11 0.06 1.1 0.25 44.89 0.55
xvii
Document Code:
HMA/QA/APQR/22.001
Review:00 Page: xviii of xxiii
351. A5S201141 0.12 0.1 1.1 0.26 44.9 0.45
352. A5S201142 0.09 0.08 1.6 0.27 44.88 0.25
353. A5S201143 0.1 0.04 1.4 0.28 44.86 0.4
354. A5S201144 0.1 0.04 1.8 0.27 44.81 0.35
355. A5S201201 0.02 0.03 1.6 0.27 44.8 0.3
356. A5S201202 0.03 0.03 1.6 0.19 44.81 0.8
357. A5S201203 0.1 0.05 1.7 0.24 44.82 0.75
358. A5S201204 0.05 0.04 1.8 0.21 44.79 0.15
359. A5S201205 0.05 0.04 1.5 0.16 44.85 0.25
360. A5S201206 0.04 0.06 1.3 0.21 44.87 0.3
361. A5S201207 0.04 0.02 0.7 0.19 44.82 0.65
362. A5S201208 0.03 0.02 0.6 0.26 44.91 0.25
363. A5S201209 0.03 0.02 0.5 0.23 44.76 0.55
364. A5S201210 0.04 0.03 0.8 0.27 44.85 0.3
365. A5S201211 0.02 0.03 1.2 0.19 44.9 0.7
366. A5S201212 0.04 0.02 0.7 0.26 44.82 0.5
367. A5S201213 0.04 0.02 0.6 0.19 44.92 0.25
368. A5S201214 0.04 0.02 0.6 0.18 44.82 0
369. A5S201215 0.05 0.03 0.5 0.19 44.83 0.25
xviii
Document Code:
HMA/QA/APQR/22.001
Review:00 Page: xix of xxiii
370. A5S201216 0.04 0.02 0.8 0.27 44.8 0.5
371. A5S201217 0.04 0.02 0.07 0.26 44.88 0.6
372. A5S201218 0.03 0.02 1.1 0.27 44.86 0.45
373. A5S201219 0.03 0.03 1.4 0.28 44.84 0.5
374. A5S201220 0.04 0.02 1.3 0.27 44.87 0.3
375. A5S201221 0.02 0.02 0.9 0.26 44.78 0
376. A5S201222 0.04 0.02 0.3 0.26 44.83 0.4
377. A5S201223 0.04 0.02 0.3 0.22 44.77 0.55
378. A5S201224 0.05 0.03 0.4 0.22 44.8 0.8
379. A5S201225 0.03 0.03 0.4 0.27 44.76 0.45
380. A5S201226 0.03 0.02 0.4 0.19 44.69 0.4
381. A5S201227 0.04 0.02 0.2 0.21 44.82 0.5
382. A5S201228 0.04 0.02 0.3 0.17 44.81 0.05
383. A5S201229 0.03 0.02 0.3 0.2 44.8 0.15
384. A5S201230 0.03 0.02 0.2 0.25 44.8 0.35
385. A5S201231 0.02 0.03 0.2 0.22 44.73 0.8
386. A5S201232 0.02 0.02 0.4 0.24 44.83 0.65
xix
Document Code:
HMA/QA/APQR/20.001
Review:00 Page: xx of xxiii
Annexure (ii)
ACIDITY (≤0.3ml)
0.16
0.14
0.12
0.1
0.08
ACIDITY (≤0.3ml)
0.06
0.04
0.02
BATCH NUMBER FROM JANUARY TO DECEMBER 2020
xx
Document Code:
HMA/QA/APQR/20.001
Review:00 Page: xxi of xxii
Annexure(iii)
ALKALINITY (≤0.3ml)
0.18
0.16
0.14
0.12
0.1
0.08
ALKALINITY (≤0.3ml)
0.06
0.04
0.02
0
0 1 1 7 3 3 1 2 1 6 3 2 1 2 2 8 0 8 2 4 0 4 2 0 3 6 5 2 1 4 0 4 2 0 1 0 2 6 4 2 1 1 2 7 4 3 1 5 3 1
01 01 01 02 03 03 04 04 05 05 06 06 06 06 08 09 09 10 10 10 11 11 11 12 12
20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20
5S 5S 5S 5S 5S 5S 5S 5S 5S 5S 5S 5S 5S 5S 5S 5S 5S 5S 5S 5S 5S 5S 5S 5S 5S
A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A A

xxi
Document Code:
HMA/QA/APQR/20.001
Review:00 Page: xxii of xxii
Annexure (iv)
REDUCING SUBSTANCES (≤ 3.0ml)

3
REDUCING SUBSTANCES (≤ 3.0ml)
2.5
1.5
0.5

xxii
Document Code:
HMA/QA/APQR/20.001
Review:00 Page: xxiii of xxii
Annexure (v)
PENETRATION FORCE OR PUNCTURE FORCE (≤0.8N)

0.35
PENETRATION FORCE (≤0.8N)
0.3
0.25
0.2
0.15
0.1
0.05
xxiii
Document Code:
HMA/QA/APQR/20.001
Review:00 Page: xxiv of xxii
Annexure(vi)
BOND TEST OR LOADING FORCE (≥34.32 FOR 10mins)

BOND TEST (≥34.32 FOR 10mins)
45.2
45
44.8
44.6
44.4
44.2
44
43.8
43.6

xxiv
Document Code:
HMA/QA/APQR/20.001
Review:00 Page: xxv of xxii
Annexure(vii)
PYROGEN (≤ 1.15 ⁰C)

0.9
0.8
0.7
0.6
0.5
0.4
PYROGEN (≤ 1.15⁰C)
0.3
0.2
0.1

xxv

APQR (5ml) 2020 Annexure

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

APQR (5ml) 2020 Annexure

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Document Code:

Annexure I: Chemical/ Endotoxin Analysis

2. A5S200102 0.1 0.06 0.9 0.2 44.19 0.45

3. A5S200103 0.1 0.09 0.8 0.21 44.19 0.45

4. A5S200104 0.08 0.05 0.4 0.22 44.19 0.6

5. A5S200105 0.04 0.01 0.7 0.22 44.19 0.35

6. A5S200106 0.08 0.05 2.6 0.23 44.16 0.7

7. A5S200107 0.06 0.05 2.2 0.22 44.21 0.4

8. A5S200108 0.05 0.06 0.7 0.2 44.19 0.65

9. A5S200109 0.08 0.07 2.2 0.23 44.19 0.85

10. A5S200110 0.04 0.04 1.3 0.21 44.22 0.5

11. A5S200111 0.04 0.05 1.2 0.23 44.19 0.7

12. A5S200112 0.03 0.05 1.9 0.21 44.16 0.5

13. A5S200113 0.04 0.05 1.8 0.19 44.16 0.6

14. A5S200114 0.09 0.06 1.8 0.22 44.18 0.45

15. A5S200115 0.06 0.07 1.3 0.24 44.16 0.15

16. A5S200116 0.05 0.06 2.8 0.2 44.22 0.2

17. A5S200117 0.06 0.07 0.8 0.21 44.16 0.25

18. A5S200118 0.05 0.1 0.9 0.21 44.17 0.45

19. A5S200119 0.08 0.03 0.6 0.25 44.16 0.55

20. A5S200120 0.08 0.05 0.7 0.24 44.17 0.7

21. A5S200121 0.13 0.02 1.1 0.27 44.16 0.7

22. A5S200122 0.06 0.03 1.5 0.21 44.16 0.25

23. A5S200123 0.04 0.04 1.4 0.22 44.18 0.7

24. A5S200124 0.14 0.04 2.4 0.24 44.14 0.4

25. A5S200125 0.07 0.1 0.6 0.22 44.15 0.65

26. A5S200126 0.06 0.08 0.7 0.31 44.16 0.7

27. A5S200127 0.05 0.05 2.3 0.2 44.14 0.7

28. A5S200128 0.06 0.04 1.7 0.23 44.15 0.4

29. A5S200129 0.08 0.05 0.5 0.23 44.15 0.35

30. A5S200130 0.1 0.04 2.7 0.26 44.15 0.15

31. A5S200131 0.05 0.05 1.5 0.23 44.15 0.4

32. A5S200132 0.09 0.05 1.6 0.23 44.15 0.3

33. A5S200133 0.15 0.06 1.3 0.22 44.15 0.25

34. A5S200134 0.1 0.1 2.1 0.21 44.16 0.35

35. A5S200135 0.11 0.07 0.5 0.24 44.38 0.25

36. A5S200136 0.1 0.08 2.2 0.25 44.16 0.5

37. A5S200137 0.1 0.08 1.8 0.21 44.14 0.15

38. A5S200201 0.04 0.05 1.1 0.23 44.16 0.75

39. A5S200202 0.03 0.06 0.6 0.22 44.23 0.8

40. A5S200203 0.04 0.06 0.3 0.29 44.8 0.65

41. A5S200204 0.04 0.05 1.3 0.2 44.77 0.15

42. A5S200205 0.05 0.06 0.7 0.2 44.69 0.75

43. A5S200206 0.05 0.04 0.2 0.2 44.77 0.5

44. A5S200207 0.06 0.04 0.8 0.21 44.69 0.45

45. A5S200208 0.09 0.06 1.4 0.17 44.73 0.45

46. A5S200209 0.06 0.04 1.9 0.24 44.71 0.45

47. A5S200210 0.09 0.08 1.1 0.25 44.77 0.5

48. A5S200211 0.03 0.04 2 0.21 44.76 0.75

49. A5S200212 0.14 0.17 1.7 0.16 44.79 0.65

50. A5S200301 0.1 0.09 1.3 0.25 44.72 0.5

51. A5S200302 0.13 0.04 0.2 0.21 44.71 0.45

52. A5S200303 0.05 0.04 0.2 0.18 44.75 0.3

53. A5S200304 0.07 0.04 0.7 0.18 44.78 0.45

54. A5S200305 0.15 0.05 0.8 0.26 44.8 0.85

55. A5S200306 0.18 0.03 1.2 0.19 44.68 0.4

56. A5S200307 0.04 0.06 0 0.2 44.74 0.6

57. A5S200308 0.09 0.07 0.3 0.19 44.72 0.8

58. A5S200309 0.08 0.04 1.8 0.23 44.69 0.4

59. A5S200310 0.06 0.03 0.3 0.21 44.7 0.65

60. A5S200311 0.06 0.04 0.1 0.22 44.73 0.6

61. A5S200312 0.1 0.05 1.9 0.18 44.81 0.65

62. A5S200313 0.08 0.04 1.1 0.19 44.68 0.65

63. A5S200314 0.06 0.04 1.2 0.19 44.72 0.85