Maciej Berek RM-10-4-12 a l_c3') ... . . ,. istr '"' w J .. u NATYCHMIAST Warszawa, 2012 r. Panie i Panowie Rady Ministrw r r:J--t_JlD Jlbe->,'Y
W w trybie 34a ust. 2 Nr 49 Rady Ministrw z dnia 19 marca 2002 r. - Regulamin pracy Rady Ministrw (M.P. Nr 13, poz. 221, z zm.), tekst ostateczny projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji lekw, specjalnego przeznaczenia oraz niektrych innych ustaw, przez Ministrw w dniu 10 stycznia br., w celu potwierdzenia brzmienia przepisw, ktrych Rada Ministrw Centrum Legislacji i Ministrowi Zdrowia. W przypadku braku do przedstawionego tekstu, do dnia 11 stycznia 2012 r. do godz. 8 30 , projekt ustawy zostanie skierowany do Sej mu. Projekt USTAWA z dnia o zmianie ustawy o refundacji lekw, specjalnego przeznaczenia oraz wyrobw medycznych oraz niektrych innych ustaw 1 ) Art. l. W ustawie z dnia 12 maJa 2011 r. o refundacji lekw, specjalnego przeznaczenia oraz wyrobw medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696) wprowadza zmiany: l) wart. 7 ust. 7 otrzymuje brzmienie: "7. D la lekw oraz specjalnego przeznaczenia wydawanych w trybie, o ktrym mowa w art. 39 ust. l , ustala w l O %. detaliczna wynosi l 00 % detalicznej ustalonej w ust. 4 dla danego ceny hurtowej ."; 2) wart. 40 w ust. l wsplna otrzymuje brzmienie: "- o leku przy danych klinicznych, w zakresie do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 200 l r. - Prawo farmaceutyczne."; 3) wart. 48 uchyla ust. 8 i 9. Art. 2. W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 531 , z zm. 2 )) art. 4 ust. la otrzymuje brzmienie: "la. W przypadku gdy ustawa lub przep1sy felczera do wystawiania recept stosuje odpowiednio art. 45 ust. 2, 2a i przepisy wydane na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 i Nr 291, poz. 1707).". Art. 3. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 i Nr 291 , poz. 1707) wart. 45: l) ust. 2 otrzymuje brzmienie: "2. Lekarz recepty na leki osobom, o ktrych mowa w art. 43 - 46 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o opieki zdrowotnej finansowanych ze publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z zm. 3 l), na zasadach w tej ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji lekw, specjalnego przeznaczenia oraz wyrobw medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696). Lekarz jest do odnotowania tych osb na recepcie w sposb w przepisach wydanych na podstawie ust. 5."; 2) po ust. 2 dodaje ust. 2a w brzmieniu: "2a. W przypadku wystawiania recept na leki , specjalnego przeznaczenia wyroby medyczne w wykazach, o ktrych mowa w art. 3 7 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji lekw, specjalnego przeznaczenia oraz wyrobw medycznych, lekarz jest do odnotowania na recepcie, w sposb w przepisach wydanych na podstawie ust. 5, lek, specjalnego przeznaczenia wyrb medyczny w tych wykazach w co najmniej dwch o ktrych mowa w art. 6 ust. 2 ustawy z dnia 2 12 maja 2011 r. o refundacji lekw, specjalnego przeznaczenia oraz wyrobw medycznych."; 3) w ust. 5: a) pkt 2 otrzymuje brzmienie: "2) wzr recepty do nabycia leku, specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego, wyrobu medycznego, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,", b) wsplna otrzymuj e brzmienie: "- zapewnienia wystawiania recept, w w zakresie przepisw ust. 2 i 2a, oraz zapewnienia realizacji recepty i kontrolnych podmiotw uprawnionych do kontroli recept.". Art. 4. W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Rejestracji Produktw Leczniczych, Wyrobw Medycznych i Produktw Biobjczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451) w art. 6 oznacza jako ust. l i dodaje ust. 2 w brzmieniu: "2. Prezes w dniu obwieszczenia, o ktrym mowa w art. 37 ust. l ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji lekw, specjalnego przeznaczenia oraz wyrobw medycznych (Dz. U. Nr 112, poz. 696), na stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej, Charakterystyki Produktw Leczniczych lekw tym obwieszczeniem.". 3 Art. 5. Do detalicznej lekw, o ktrych mowa w art. 7 ust. 7 ustawy, o ktrej mowa w art. 1, dla ktrych zgoda na wydana przed dniem w niniejszej ustawy stosuje przepisy dotychczasowe. Art. 6. w z naruszeniem przed dniem w ustawy art. 48 ust. 8 ustawy, o ktrej mowa wart. l, nie wszczyna a umarza. Art. 7. Dotychczasowy akt wykonawczy wydany na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy, o ktrej mowa w art. 3, zachowuje moc do dnia w aktu wykonawczego wydanego na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy, o ktrej mowa wart. 2, w brzmieniu nadanym jednak nie przez okres od dnia w niniejszej ustawy. Art. 8. Ustawa wchodzi w po 14 dni od dnia l ) zmi en ia sit,: .! Stawy: z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera, z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz z dnia 18 marca 20 li r. o Rejestracji Produktw Leczniczych, Wyrobw Medycznych i Produktw Biobjczych. 2 ) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy w Dz. U. z 2004 r. Nr 21 O, poz. 2135, z 2009 r. Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696. 3 ) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486. Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111 , poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z2010 r. Nr 50, poz. 301 , Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz. 1723 i 1725 oraz z20 11 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz. 390, Nr 81 , poz. 440, Nr 106, poz. 622, Nr 11 2, poz. 654, Nr 11 3, poz. 657, Nr 122, poz. 696, Nr 138, poz. 808, Nr 149, poz. 887, Nr 171 , poz. l O 16, Nr 205, poz. 1203 i Nr 232, poz. 1378. 09/0 1/EP 4 Uzasadnienie Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji lekw, specjalnego przeznaczenia oraz wyrobw medycznych oraz niektrych innych ustaw wprowadza zmiany 1) na podstawie decyzji podejmowanej przez Ministra Zdrowia, leku o wskazaniach do stosowania, dawkowania lub podawania innego w charakterystyce produktu leczniczego, 2) ustalenia dla lekw i specjalnego przeznaczenia sprowadzanych z zagranicy detalicznej w 1 00 % detalicznej , 3) od karania lekarzy w przypadku wypisania recepty oraz lekarzy, ktrzy wadliwie wypisali recepty przed dniem w nowelizacji, 4) uproszczenia zasad wystawiana recept, tj . ograniczenia lekarzy do wskazywania na recepcie szczeglnych do lekw oraz gdy jest ich co najmniej dwie w wykazie, 5) - na stronie internetowej oraz w BIP Produktw Leczniczych, Wyrobw Medycznych Produktw Biobjczych - charakterystyk produktw leczniczych lekw w obwieszczeni u, zmiany pacjentw, lekarzy i aptekarzy oraz na ministra do spraw zdrowia i Narodowy Fundusz Zdrowia. art. 40 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji lekw, specjalnego przeznaczenia oraz wyrobw medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696), zwanej dalej wprowadza . leku we wskazaniach do stosowania, dawkowania lub sposobu podawania, innych jest to w Charakterystyce Produktu Leczniczego, bez ograniczenia jedynie do programw lekowych na celu zwalczanie chorb nowotworowych oraz Zmiana refundowanie lekw w stanach klinicznych (innych w Charakterystyce Produktu Leczniczego) , gdy wiedza, i praktyka medyczna jest to skuteczne i bezpieczne. Takie leki nie tylko w programach lekowych, ale w aptekach tym samym do lekw refundowanych dla pacjentw, ktrzy te leki poza zarejestrowanymi wskazaniami . Nadanie nowego brzmienia ust. 7 wart. 7 ustawy spowoduje sposobu naliczania detalicznej dla lekw i specjalnego przeznaczenia sprowadzanych z zagranicy. W projekcie zniesiona granica w detali czna naliczana w 100 % detalicznej z tabel i dla wszystkich lekw i specjalnego przeznaczenia na podstawie art. 7 ust. 4 ustawy. zmiana ma na celu zapobi ec temu, aby apteki nie realizacji recept na produkty sprowadzane z zagranicy "na ratunek zdrowia lub w drodze importu docelowego, co przyczyni do lekw i specj alnego przeznaczenia dla pacjentw. jest korzystne dla aptek. Z wymienionym przepisem ma art. 5 projektowanej ustawy, w ktrym proponuje aby o ktrej mowa w art . 7 ust. 7 ustawy, w brzmieniu dotychczasowym, do lekw i specjalnego przeznaczenia dla ktrych do dnia w niniejszej ustawy wydana przez ministra do spraw zdrowia zgoda na Zmiana w art. 48 ustawy dotyczy uchylenia ust. 8 i 9, a od zwrotu kwot refundacj i przez lekarzy, lekarzy dentystw, felczerw i starszych felczerw, w przypadku: 1) wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi medycznymi , 2) wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami 3) wypisania recepty niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach, o ktrych mowa wart. 37 ustawy. Zmiana ta usuwa obaw lekarskiego, co do konsekwencji niezgodnego z wymienionym przepisem wypisania recepty na refundowane leki, specjalnego przeznaczenia oraz wyroby medyczne. Zmiana przyczyni do zniwelowania w realizacji recept przez apteki oraz pacjentw. Ponadto w art. 6 projektowanej ustawy proponuje wprowadzenie przepisu o charakterze abolicyjnym lekarzom, w zakresie obecnie art. 48 ust. 8 ustawy, o zwrot kwoty refundacji nie wszczynane przez Narodowy Fundusz Zdrowia, a - umarzane. Przepis ten wychodzi naprzeciw oczekiwaniom lekarzy, lekarzy dentystw, felczerw i starszych felczerw, ktrzy konsekwencji niezgodnego z przepisami prawa wypisania recepty na refundowane leki, specjalnego przeznaczenia oraz wyroby medyczne. Projektowana ustawa dokonuje zmian w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ktre ograniczenie lekarzy do wskazywania na recepcie szczeglnych do lekw (np.: dla inwalidw wojennych, inwalidw wojskowych) oraz tylko w przypadku gdy jest ich co najmniej dwie w wykazie lekw refundowanych; zmiana przyczyni do zniwelowania w wypisywaniu recept, a tym samym do pacjentw do refundowanych lekw, specjalnego przeznaczenia oraz wyrobw medycznych (art. 3). W art. 7 projektowanej ustawy proponuje utrzymanie w mocy dotychczasowego aktu wykonawczego wydanego na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nie jednak przez okres od dnia w projektowanej ustawy. zmian w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty jest zmiana w ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera, (art. 2). Projekt zawiera w ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Rejestracji Produktw Leczniczych, Wyrobw Medycznych i Produktw Biobjczych, ktre na Prezesa Rejestracji Produktw Leczniczych, Wyrobw Medycznych i Produktw Biobjczych na obwieszczenia, o ktrym mowa wart. 37 ustawy, na stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej, Charakterystyk Produktw Leczniczych lekw w tym obwieszczeniu. Zmiana przyczyni do lekarskiemu do informacji na temat lekw refundowanych rejestracyjnych, interakcji itd.). Wart. 8 projektowanej ustawy przewiduje 14-dniowe vacatio legis. Projektowana ustawa jest zgodna z prawem Unii Europejskiej . Projekt regulacji nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisw Rady Ministrw z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktw prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597). Ocena Skutkw Regulacji 1. Podmioty, na ktre projektowana regulacja Projekt ustawy swoim zakresem wywiera na lekarzy, lekarzy dentystw, felczerw oraz starszych felczerw, aptekarzy i Narodowy Fundusz Zdrowia. 2. Konsultacje Projekt ustawy - stosownie do przepisw ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z zm.) - w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia. Projekt ustawy w Biuletynie Informacji Publicznej Centrum Legislacji zgodnie z 11 a nr 49 Rady Ministrw z dnia 19 marca 2002 r.- Regulamin pracy Rady Ministrw (M. P. Nr 13, poz. 221, z zm.) . 3. regulacji na sektor finansw publicznych, w tym i jednostek terytorialnego Projektowana regulacja nie na sektor finansw publicznych, w tym na i jednostek terytorialnego. 4. regulacji na rynek pracy Projektowana regulacja nie na rynek pracy. 5. regulacji na gospodarki i w tym na funkcjonowanie Projekt nie na gospodarki i w tym na funkcjonowanie 6. regulacji na i rozwj regionalny Projekt nie na i rozwj regionalny. 7. regulacji na zdrowia Projektowana regulacja spowoduje zmniejszenie administracyjnych dla osb uprawnionych do wystawiania recept. Projektowana regulacja spowoduje do lekw refundowanych. 8. regulacji na warunki w regulacji nie na warunki 9. z prawem Unii Europejskiej Projekt ustawy jest zgodny z prawem Unii Europejskiej .
SZTUCZNA INTELIGENCJA Zagrożenia dla Ludzkości: AI, Stany Zjednoczone, Chiny, Big Tech, Rozpoznawanie Twarzy, Drony, Smartfony, Internet rzeczy, 5G, Robotyka, Cybernetyka i Bio-cyfrowe programowanie społeczne