GMP

qui ph¹m s¶n xuÊt - gmp

VAI TRß CñA GMP

gMP Lµ G×
PH¹M VI KIÓM SO¸T CñA GMP
ph©n biÖt GI÷A GMP Vµ SSOP
PH¦¥NG PH¸P X¢Y DùNG GMP
NéI DUNG Vµ H×NH THøC CñA C¸C QUI
PH¹M
BIÓU MÉU GI¸M S¸T
Tæ CHøC THùC HIÖN

mèi quan hÖ gi÷a c¸c thµnh phÇn trong

hÖ thèng qu¶n lý chÊt l­îng theo haccp

Gmp (good manufacturing practices)

c¸c biÖn ph¸p,

thao t¸c thùc
haccp hµnh cÇn tu©n
qui thñ nh»m §¶M
ph¹m
B¶O s¶n xuÊt
s¶n
xuÊt ra nh÷ng s¶n phÈm
gmp ssop ®¹t Y£U CÇU VÒ
chÊt l­îng

Lecture3.2 (QC) - GMP 1

 qui ph¹m s¶n xuÊt - gmp

® ®¶m b¶o an toµn vÖ sinh

S¶n phÈm ®¹t chÊt l­

¶m

tÕ
îng

nh
b¶

ki
o
tÝ

nh
nh

tÝ
kh

o
b¶
¶
dô

¶m
ng

®
ph¹m vi cña gmp
GMP gióp kiÓm so¸t tÊt c¶ nh÷ng yÕu tè liªn quan ®Õn chÊt l­îng s¶n phÈm trong qu¸ tr×nh s¶n
xuÊt, tõ kh©u tiÕp nhËn nguyªn liÖu ®Õn t.phÈm cuèi cïng.

Hãa chÊt Phô gia N­íc N­íc ®¸ Bao b× ...

Thµnh
Nguyªn liÖu Tay nghÒ c«ng nh©n Thêi gian
phÈm
NhiÖt ®é ...

M«i tr­êng chÕ biÕn

GMP ®­îc x©y dùng vµ ¸p dông cho tõng s¶n phÈm hoÆc nhãm s¶n phÈm cô thÓ.

ph©n biÖt gi÷a gmp vµ ssop Trong LÜNH VùC vÖ sinh

gmp qui ®Þnh c¸c yªu cÇu vÖ sinh chung Vµ biÖn ph¸p
GMP ng¨n ngõa C¸C YÕU Tè G¢Y NHIÔM x©m nhËp VµO
thùc phÈm do ®iÒu kiÖn vÖ sinh kÐm.

SSOP ssop lµ c¸c qui ph¹m dïnG ®Ó ®¹t ®­îc c¸c yªu cÇu vÖ
sinh chung cña gmp.

Lecture3.2 (QC) - GMP 2

 qui ph¹m s¶n xuÊt - gmp

tµi liÖu tham kh¶o ®Ó x©y dùng ch­¬ng tr×nh gmp

1 c¸c qui ®Þnh, luËt lÖ hiÖn hµnh.

2. c¸c tiªu chuÈn, qui ph¹m kü thuËt.

3. yªu cÇu cña c¸c n­íc nhËp khÈu.
4. yªu cÇu kü thuËt cña kh¸ch hµng.
5. c¸c th«ng tin khoa häc míi. 6. ph¶n håi cña kh¸ch hµng.
7. kinh nghiÖm thùc tÕ. 8. thùc nghiÖm.

* Ch­¬ng tr×nh GMP ®­îc x©y dùng dùa trªn qui tr×nh s¶n xuÊt cña
tõng mÆt hµng (hoÆc nhãm mÆt hµng) cô thÓ, tõ tiÕp nhËn nguyªn liÖu ®Õn thµnh phÈm cuèi cïng.
*Ch­¬ng tr×nh GMP cña mét mÆt hµng lµ tËp hîp cña nhiÒu Qui ph¹m.
*Cã thÓ x©y dùng mét hoÆc nhiÒu Qui ph¹m cho mét c«ng ®o¹n s¶n xuÊt vµ cã thÓ x©y dùng mét Qui
ph¹m cho nhiÒu c«ng ®o¹n.

qui tr×nh chÕ biÕn vµ tªn c¸c qui ph¹m s¶n xuÊt mÆt hµng t«m biÓn luéc ®«ng l¹nh

TiÕp nhËn nguyªn liÖu GMP 1.1

Bãc vá röa 1 GMP 1.3

Ph©n cì röa 2 GMP 1.4

Luéc GMP 1.6

®
©
Lµm m¸t GMP 1.7
y chØ lµ vÝ dô

CÊp ®«ng GMP 1.8

®
M¹ b¨ng GMP 1.9
Ó minh ho¹

C©n/ §ãng tói PE GMP 1.10

Dß kim lo¹i GMP 1.11

Bao gãi/ Ghi nh·n GMP 1.12

B¶o qu¶n GMP 1.13

Lecture3.2 (QC) - GMP 3

 qui ph¹m s¶n xuÊt - gmp

ph­¬ng ph¸p x©y dùng qui ph¹m

1. ë tõng c«ng ®o¹n (hoÆc mét phÇn
c«ng ®o¹n), tiÕn hµnh:
nhËn diÖn c¸c yÕu tè cã thÓ ¶nh
h­ëng ®Õn chÊt l­îng s¶n phÈm
vµ ®Ò ra c¸c thñ tôc ho¹t ®éng ®Ó
®¶m b¶o c¸c yÕu tè nµy.
+ N­íc chÕ biÕn ChØ sö dông n­íc s¹ch
+ Dông cô chÕ biÕn ChØ sö dông c¸c
dông cô s¹ch.
+ NhiÖt ®é b¸n thµnh phÈm ®¾p ®ñ ®¸
2. c¸c thñ tôc nªu trong qui ph¹m 3. c¸c thñ tôc trong qui ph¹m cÇn ®­
ph¶i nh»m ®¹t ®­îc nh÷ng môc îc ®Ò ra theo §óNG tr×nh tù trong
tiªu hoÆcth«ng sè ®Ò ra trong s¶n xuÊt.
qui tr×nh s¶n xuÊt.

B¶NG tæng hîp x©y dùng qui ph¹m

C¸ c th«ng sè, yª u C¸ c yÕu tè ¶nh h­ ëng

C«ng ®o¹ n/ Gi¸ m s¸ t vµ biÓu
cÇu trong qui ®Õn chÊt l­ î ng s¶n C¸ c thñ tôc cÇn
Thµnh phÇn mÉu gi¸ m s¸ t
tr×nh phÈm tu©n thñ

Chó ý: §©y chØ lµ c«ng cô gióp cho viÖc x©y dùng c¸c Qui ph¹m, kh«ng ph¶i lµ phÇn b¾t buéc ph¶i
thiÕt lËp.

h×nh thøc cña ch­¬ng tr×nh gmp

1. gmp ®­îc thÓ hiÖn d­íi d¹ng v¨n b¶n.
2. mét qui ph¹m cña gmp gåm 4 phÇn:
- M« t¶ qui tr×nh s¶n xuÊt t¹i c«ng ®o¹n (hoÆc mét phÇn c«ng ®o¹n).
- Lý do t¹i sao ph¶i thùc hiÖn theo qui tr×nh.
- C¸c thñ tôc cÇn tu©n thñ.
- Ph©n c«ng tr¸ch nhiÖm vµ biÓu mÉu gi¸m s¸t.
3. c¸c qui ph¹m cÇn cã:
- Tªn, ®Þa chØ xÝ nghiÖp.
- Tªn mÆt hµng hoÆc nhãm mÆt hµng.
- Sè vµ tªn qui ph¹m
- Ngµy vµ ch÷ ký phª duyÖt cña ng­êi cã thÈm quyÒn.

Lecture3.2 (QC) - GMP 4

 qui ph¹m s¶n xuÊt - gmp

(Tªn vµ ®Þa chØ xÝ nghiÖp)

qui ph¹m s¶n xuÊt (gmp)
(Tªn s¶n phÈm) GMP (sè): (Tªn qui ph¹m)
1. QUI TR×NH: 2. GI¶I THÝCH/ Lý DO:
3. C¸C THñ TôC CÇN TU¢N THñ: 4. PH¢N C¤NG TR¸CH NHIÖM Vµ BIÓU MÉU GI¸M S¸T:
Ngµy th¸ng n¨m (Ng­êi phª duyÖt)

xÝ nghiÖp chÕ biÕn thñy s¶n abc huyÖn x, tØnh y

qui ph¹m s¶n xuÊt (gmp)
Tªn s¶n phÈm: T«m biÓn luéc bãc vá ®«ng IQF
GMP 1.5: C«ng ®o¹n röa 2
1. QUI TR×NH:
S¶n phÈm sau khi ph©n cì ®­îc röa 3 lÇn: lÇn thø nhÊt trong n­íc s¹ch, lÇn thø 2 trong n­íc s¹ch cã pha
chlorine nång ®é <= 10 ppm vµ ®­îc röa l¹i lÇn thø 3 trong n­íc s¹ch. NhiÖt ®é n­íc röa 0 - 50C. T«m
sau khi röa ®­îc ®Ó r¸o 5 phót tr­íc khi ®­îc chuyÓn sang c«ng ®o¹n luéc.
2. GI¶I THÝCH/ Lý DO:
S¶n phÈm ®­îc röa tr­íc khi gia nhiÖt nh»m gi¶m bít l­îng vi sinh vËt trªn bÒ mÆt vµ lo¹i bá t¹p chÊt cßn
lÉn trong s¶n phÈm.
3. C¸C THñ TôC CÇN TU¢N THñ:
- ChØ sö dông n­íc s¹ch ®Ó röa s¶n phÈm.
- ChØ sö dông dông cô ®· ®­îc lµm vÖ sinh s¹ch sÏ.
- C«ng nh©n ph¶i vÖ sinh s¹ch sÏ tr­íc khi tiÕp xóc víi s¶n phÈm.
- ChuÈn bÞ 3 thïng n­íc: mçi thïng 100 lÝt n­íc s¹ch, lµm l¹nh b»ng ®¸ v¶y ®Õn nhiÖt ®é <= 50C. Thïng
thø 2 pha chlorine nång ®é 10ppm.
- Mçi lÇn röa kh«ng qu¸ 3 kg s¶n phÈm trong ræ nhùa lÇn l­ît qua 3 thïng n­íc.
- KhuÊy ®¶o nhÑ t«m vµ g¹t c¸c t¹p chÊt ra ngoµi.
- Thêi gian röa mçi ræ kh«ng qu¸ 2 phót.
- Thªm ®¸ sau khi röa kho¶ng 5 ræ.
- Thay n­íc sau khi röa tèi ®a 10 ræ.
- Sau khi röa, c¸c ræ t«m ®­îc ®Ó r¸o Ýt nhÊt 5 phót trªn gi¸ tr­íc khi chuyÓn sang cÊp ®«ng.
- Kh«ng ®Ó c¸c ræ t«m chång lªn nhau.
4. PH¢N C¤NG TR¸CH NHIÖM Vµ BIÓU MÉU GI¸M S¸T:
- Qu¶n ®èc chÞu tr¸ch nhiÖm tæ chøc thùc hiÖn qui ph¹m nµy.
- C«ng nh©n c«ng ®o¹n röa 2 cã tr¸ch nhiÖm lµm ®óng qui ph¹m nµy.
- QC phô tr¸ch c¸c c«ng ®o¹n chÕ biÕn chÞu tr¸ch nhiÖm gi¸m s¸t viÖc thùc hiÖn qui ph¹m nµy: kiÓm
tra nhiÖt ®é n­íc röa vµ nång ®é chlorine tr­íc mçi lÇn chuÈn bÞ n­íc röa, kiÓm tra c¸c th«ng sè kh¸c
sau mçi 30 phót.
- KÕt qu¶ gi¸m s¸t ®­îc ghi vµo b¸o c¸o gi¸m s¸t c¸c c«ng ®o¹n chÕ biÕn (Röa 1, Bãc vá, Ph©n cì, Röa 2).
Ngµy th¸ng n¨m (Ng­êi phª duyÖt)

Lecture3.2 (QC) - GMP 5

 qui ph¹m s¶n xuÊt - gmp

thiÕt lËp biÓu mÉu gi¸m s¸t

hiÖu qu¶ gi¸m s¸t phô thuéc vµo:
- BiÓu mÉu gi¸m s¸t.
- Ph©n c«ng gi¸m s¸t.
yªu cÇu ®èi víi biÓu mÉu gi¸m s¸t:
- Tªn vµ ®Þa chØ xÝ nghiÖp
- Tªn biÓu mÉu.
- Tªn s¶n phÈm.
- Ngµy s¶n xuÊt.
- Ng­êi gi¸m s¸t.
- Møc yªu cÇu cña c¸c th«ng sè cÇn gi¸m s¸t.
- TÇn suÊt gi¸m s¸t.
- C¸c th«ng sè cÇn gi¸m s¸t.
- Ngµy vµ ng­êi thÈm tra.
Cã thÓ kÕt hîp gi¸m s¸t nhiÒu c«ng ®o¹n trªn 1 biÓu mÉu!

tæ chøc thùc hiÖn

- tËp hîp c¸c tµi liÖu cÇn thiÕt.
- thiÕt lËp ch­¬ng tr×nh:
* ThiÕt lËp s¬ ®å qui tr×nh.
* ThuyÕt minh qui tr×nh.
* So¹n th¶o c¸c qui ph¹m.
* ThiÕt lËp c¸c biÓu mÉu gi¸m s¸t.

- thÈm tra l¹i ch­¬ng tr×nh.

- phª duyÖt cho ¸p dông.
- ®µo t¹o.
- ph©n c«ng thùc hiÖn.
- gi¸m s¸t viÖc thùc hiÖn.
- l­u tr÷ hå s¬.

Lecture3.2 (QC) - GMP 6