ISO9001 and TS16949

ISO9001:2000
&
ISO/
TS16949:2002
质量管理体系简介
1
内容说明
第一章认识 ISO
第二章质量管理体系的八项原则
第三章认识 ISO9001:2000
第四章认识 ISO/TS16949:2002
第五章公司新的质量管理体系文件
第六章质量管理体系审核
2003-12-25 ＱＭ Training Documents 2

第一章认识 ISO

ISO 是一个什么样的组织 ?
国际标准化组织
ISO (International Organization for Standardization)
普
通
省
略
成
不是“ IOS”
?
什
么
吗 ? 为何
是“ ISO”?
通过希腊语“ ISOS”,
“相
等的”意思 , 并且倾注
了想
要推进标准化的愿望 ,
2003-12-25所以 , ＱＭ Training Documents 4
• 成立于 1947 年 2 月 23 日
• ISO 现有 117 个成员，包括 117 个国家和地区。
• ISO 的最高权利机构是每年一次的“全体大会”
• ISO 日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内
瓦，中央秘书处现有 170 名职员，由秘书长领导。
• ISO 通过它的 2856 个技术机构开展技术活动。其中
技术委员会（简称 TC ）共 185 个，分技术委员会
（
简称 SC ）共 611 个，工作组（ WG ） 2022 个，特
别工
作组 38 个。
• ISO 产品 :“ 国际标准”。 ISO 现已制定出国际
标准共
10300 多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服
务产品、知识产权等）的技术规范。
• ISO 制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，
还有编号，编号的格式是： ISO+ 标准号 + 冒号 +

发
布年号。
• “ISO9000 族”是由 ISO/TC176 制定的所有国际
标准
• TC176---ISO 中的第 176 个技术委员会，它成立

于
1980 年，全称是“质量保证技术委员会” -QA
1987 年更名为“质量管理和质量保证技术委员会
”
-QM
标准的实质是利益；
行业中的强势代表出标准，标准可以理解为游戏
规则，谁制定游戏规则，谁获得最大利益；
一流企业出标准，二流企业做标准；

第二章质量管理体系的八项原则
9
质量管理的发展
质量的经验管理阶段－－ 20 世纪 30 年代
数理统计质量管理阶段 SQC － 20 世纪 40 － 50 年代，英国
贝尔电话实验室
全面质量管理 TQC
量化管理

质量管理体系的八项原则
一、以顾客为关注的焦点
二、领导作用
三、全员参与 ISO9000 和
四、过程方法
TS16949 质量
管理体系标准
五、管理的系统方法
的基础
六、持续改进
七、基于事实的决策方法
八、与供方的互利关系

一、以顾客为关注的焦点
组织依存于顾客。因此，组织应理解顾
客当前的未来的需求，满足顾客要求并争取超
越顾客期望。
“ 在任一情况下，顾客最终确定产品的
可接受性。”

二、领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们
应当创造并保持使员工能充分参与实现组织
目标的内部环境。

管理概念：
90 年代－－管理者观念
21 世纪－－对组织中每个成员的知识，技能和态度的
引导，员工的力量与管理
者卓越结合
对于公司的主要领导，他的职责是
a. 统一组织成员的思想；
b. 营造组织氛围；
c. 推动变革；
d. 提供资源；
三、全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们
的充分参与，才能使他们的才干为组织
带来收益。

共同价值观自我实现需求
发展的可能安全需求
收入生存需求

四、过程方法
将活动或过程作为过程加以管理，可以
更高效地得到期望的结果。
三大标准逐步合一的走向。
14000—— 环境因素识别
18000—— 危险源识别
9000 —— 过程方法
TS16949-- 过程方法

顾顾
客输入输出客
产品实现产品
要满
求意
过程实物
服务
信息

过程方法的顾客导向
客戶客戶
组织组织

过程方法的特征
一个过程可以通过一连串独立的、相互协调的特性识别出来。
对有效实施质量管理，过程有以下六个特征。
 一个过程所有者存在
 这个过程被定义
 这个过程被文件化
 过程之间的连接被建立
 这个过程被监控和改进
 记录并维持

对过程方法的观点
一般认为有三种类型的过程
 顾客导向过程
Customer Oriented Processes (COPs)

 管理导向过程
Management Oriented Processes (MOPs)

 支持过程
Support Processes (SPs)

顾客导向过程（ Customer Oriented Processes ）
这是一个过程
一个组织的界面 / 外部环境的输入 input (I)
输出
一个组织的界面 / 外部环境的输出 output
(O)
组织
输入
注意怎样对过程模式的精确应用。
Notice how this is a literal .
检查输入 application of the process model
靠着输出
质量管理体系持续改进
Continual improvement of the quality
management system
管理职责
Customers
顾客顾客
Customers 资源管理测量分析改进满意
关键 Key
信息流动 Information flow
增值行动 Value-adding activities
输入输出
需求产品实现产品

顾客导向过程 (COPs)
直接或间接与顾客接触的 , 体现增值的活动；
市场分析和调查（ 7.3 ）
订单和顾客问询（询价） (7.2)
产品交付 (7.5)
顾客反馈（满意度调查和抱怨投诉） (7.2/8.2.2)
顾客服务 (7.5.7)
顾客和产品要求的评审（可行行分析） (7.2)
产品设计和制造过程设计 (7.1/7.3)
产品制造 (7.5.1)

章鱼模式（ The Octopus Model ）
4 3
5 2
6 1
7 10
8 9

COP of BHYN
订单计划
生产排程
生产件提交
PPAP 接受生产运行
和最优化
提出试作 / 生
产件提交申请量产制造
过程确认出货通知
PPAP
出货交付
样品 / 工产品交付
艺规范
协议接受提服务请求
过程设计
出规格要求
BHYN 服务
服务请
求接受
订单 / 协议订单 / 协议绩效报告
的接受
顾客反馈
纠正措施
报价投标被报价 / 询价市场调研预防措施
接受和规范持续改进
提出报价顾客信息
产品信息业务计划
报价需求市场信息
顾客要求

管理导向过程 (MOPs)
对满足顾客要求，实现组织业务目标的活动；
策划和监控体系有效性 \ 符合性的过程 ;
文件资料、记录数据的管理 (4.2)
质量方针和质量目标的管理（ 5.3/5.4 ）
职责权限 (5.5)
管理评审 (5.6)
内部审核（体系审核、过程审核） (8.2.2)
体系过程的监控和测量 (8.2.3)
数据分析 (8.4)
持续改进、纠正措施、预防措施 (8.5)

支持过程 (SPs)
为产品实现提供资源的活动 , 不体现增值的过程；
内部沟通 (5.5.3)
人力资源 (6.2)
基础设施 / 信息管理 (6.3)
工作环境 (6.4)
采购和供方评估 (7.4)
标识可追溯 (7.5.3)
产品防护 (7.5.5)
计量检验设备 (7.6)
产品的检验和试验 / 产品审核 (8.2.4/8.2.2)
不合格品控制（ 8.3)

五、管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别
、理解和管理，有助于组织提供实现目标的
有效性和效率。

分析识别设定
现状改进范围改进目标
评价
确定、评价寻找
解决办法可能的解决办法
选择、实施
测量、验证
实施结果更改、纳入文件
分析、评价
P(Plan 计划 )------D(Do 实施 )
------C(Check 检查 )------A(Action 提高 )
六持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个
永恒
目标

七、基于事实的决策方法
有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上。

量化管理是当今先进管理的象征，只有实现了管理的
量化，才能为决策提供有效的支持。
（ 1 ）确保数据和信息足够精确和可靠；
（ 2 ）让数据 / 信息需要者能得到数据 / 信息；
（ 3 ）使用正确的方法分析数据；
（ 4 ）基于事实分析，权衡经验与直觉，作出决策并采
取
有效措施 ;
We do not know what we do not know
We can not act on what we do not know
We won’t know until we search
We won’t search for what do not question
We do not question what we do not measure
Hence, we just do not know

八、与供方的互利关系
组织与供方是相互依存的，互利的关
系可增强双方创造价值的能力。

要求扶持并影响供方，使之与组织的方向、价值
观一致，从而形成疏散的合作同盟，提高组织的竞争
力。
（ 1 ）在对短期收益和长期利益综合平衡的基
础
上，确立与供方的关系；
（ 2 ）与供方或合作伙伴共享专门技术和资
源；
（ 3 ）识别选择关键供方；
（ 4 ）清晰与开放的沟通；
第三章认识 ISO9001:2000
产品质量认证
质量管理体系认证的起源
ISO9000 族系列标准发展
并列标准
行业标准

产品质量认证
在认证制度产生之前，供方（第一方）为了推销其
产品，通常会采取“产品合格声明”的方式，来博取顾客
（第二方）的信任。这种方式，在当时产品简单，不需要
专门的检测手段就可以直观判断优劣的情况下是可行的。
但是，随着科学技术的发展，产品品种日益增多，产品的
结构和性能日益复杂，仅凭买方的知识和经验很难判断产
品是否符合要求；加之供方的“产品合格声明”属于“王
婆卖瓜，自卖自夸”这一套，真真假假，鱼龙混杂，并不
总是可信，这种方式的信誉和作用就逐渐下降。在这种情
况下，前述产品质量认证制度也就应运而生。

产品质量认证包括合格认证和安全认证两种。依据标
准中性能要求进行认证的叫做合格认证；依据标准中的安
全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强
制性的。
目前大家耳熟能详的 CCC （ China Compulsive

Certification ）认证属于强制认证。对关于和人民安全密
切相关的医疗器械、锅炉等必须通过 CCC 认证。

1959 年，美国国防部向国防供应局下属的军工企业
提出了品质保证的要求，并对品质保证体系规定了两种
统一的模式；
军标《质量大纲要求》和《检验系统要求》。承包
商要根据这两个模式编制“质量保证手册”，并有效实
施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际
上就是现在第二方质量体系审核的雏形。这种办法促使
承包商进行全面的质量管理，取得极大的成功。

后来，美国军工企业的这个经验很快被其
他工业发达的国家军工部门所采用，并逐步推
广到民用工业，在西方各国蓬勃的发展起来。
目前至少 600 ， 000 家企业拿到了
ISO9000 质量体系认证证书。

ISO9000 族系列标准发展
87 版本
94 版本，质量体系保证 QA(Quality Assurance)
2000 版本，质量管理体系 QM(Quality Management)

ISO9000 87 版
共包括“标准选用、质量保证和质量管理”三类五项标准。
该五项标准的诞生是世界范围内质量管理和质量保证工作的一个新纪元，
对推动世界各国工业企业的管理和供需双方的质量保证，促进国际贸易
交往起到了很好的作用。

ISO9000 94 版
1994 年 7 月 1 日正式发布实施
ISO9000-1 质量保证标准 - 选择及使用指南
ISO9001 ： 1994 质量体系— 设计，开发，生产，安装与服务之质量保证模

式
ISO9002 ： 1994 质量体系— 生产，安装与服务之质量保证模式
ISO9003 ： 1994 质量体系— 最终检验与实验之质量保证模式
ISO9004-1 质量管理与质量体系要素 - 指南

ISO9000 2000 版
2000 年 12 月 15 日正式发布实施
ISO9000 ： 2000 质量管理体系 - 原则及术语
ISO9001 ： 2000 质量管理体系 - 要求
ISO9004 ： 2000 质量管理体系 - 绩效改善指南
ISO19011 ： 2002 质量和（或）环境管理体系审核指南
相对与 94 版，它不仅强调了质量保证，还强调了顾客满意。

质量管理过程模式图
持续改进
管理职责
顾顾
需满
A P 测量分析
资源管理 C D 与改进意
求
客客
输入
产品实现产品输出
加值
2003-12-25 增值（信息传递）
ＱＭ Training Documents 45
并列标准：
ISO14000 —— 环境管理体系标准
OHSAS18000 —— 职业健康安全管理体系标准

行业标准：
汽车行业： QS9000 ISO/TS16949
航空行业： AS9000
电信行业： TL9000
食品行业： HACCP

第三章
认识 ISO/TS16949:2002
世界上使用的汽车业质量体系
ISO/TS16949 的产生
ISO/TS16949 ： 2002 和 ISO9001 ： 2000 的关
系

世界上使用的汽车业质量体系
美国： QS 9000 法国： EAQF

德国： VDA 6.1 意大利： AVSQ
北美汽车工业的质量体系
QS 9000 是北美三大
汽车 : 通用 , 福特 ,
克莱斯勒 , 在 1994 年
依据 1987 年版的 ISO
9001 为基础所提出来
的汽车质量体系，目
前已到第三版。

德国汽车工业的质量体系
VDA ：德国汽车工业
协会，包括奔驰、大
众、奥迪、保时捷、
以及数以百计的供应 Germany
商所组成。在 1991
年发布了第一版的
VDA 6.1 。

法国汽车工业的质量体系
法国的汽车工业体系
是以 EAQF 为代表，是
以 94 年版的 ISO 9001
为基础所建立的。
主要适用的汽车厂有：
标致、雪铁龙、雷诺
等。

意大利汽车工业的质量体系
意大利的汽车工业体
系是以 AVSQ 为代表，
是以 94 年版的 ISO
9001 为基础所建立的。
主要的车厂有 FIAT,
SEAT, IVECO 等。

中国的汽车工业概况
目前都是以中外合资为
主，自主的汽车工业相
对的弱势。
主要的合资对象有
德国大众
德国奥迪
美国通用
法国雪铁龙、标致、雷
诺
意大利 :FIAT,
IVECO
日本：丰田、本田

中国供应商的困难
一汽大众、上海大众要求
VDA6.1
上海通用、沈阳金杯、江铃福
特要求 QS 9000
二汽雪铁龙、标志、三江雷诺
要求 EAQF
菲亚特、南京依维柯
要求 VSQ

供应商的困恼
QS 9000
VDA 6.1
EAQF = $$$$
AVSQ

ISO/TS16949 的产生
为适应汽车工业全球一体化的趋势，国际汽车行动小
组（ IATF ）发布了 ISO/TS16949:1999 。
随着 ISO9001 ： 2000 的改版，由（ IATF ）和日本汽
车标准组织（ JAMA ）联合，并且得到 ISO/TC176 的支
持已经结合 ISO9001 ： 2000 ，并整合 QS
9000 、 VDA6.1 、 AVSQ 、 EAQF 为基础的汽车质量体系
要求进行全新的改版。
2002 年 3 月 1 日发布了第二版适用于 ISO9001 ： 2000
标准结构的 ISO/TS16949:2002 技术规范。

ISO/TS16949 支持系统
QS 9000 VDA 6.1 EAQF AVSQ

Daimler Audi PSA Peugeot- Fiat Auto
Chrysler BMW Citroen MECO
Ford Motor Daimler Benz Renault SA
General Motor VW
合而为一
International Automotive Task Force
•以 ISO Technical Specification 来整合现

有
的汽车工业质量体系要求。
•由 IATF, JAMA 及 ISO TC 176 支持共同研拟。
ISO/TS16949 对企业所带来的影
响
ISO/TS16949 比 QS9000 、 VDA6 等更完善、更先进、更实用；
ISO/TS16949 取代 QS9000 、 VDA6 成为必然；
ISO/TS16949 是全球经济一体化的产物；
ISO/TS16949 能有效的为企业降低在质量管理体系上的资源
投入；
ISO/TS16949 在整车厂中的大力推行会更加迅速 / 更加直接
带动零配件企业不得不采用这一标准；
推行 ISO/TS16949 能获得极好的市场认识效果。

整车厂对 TS16949 之要求
克莱斯勒要求其所有供应商必须在 2004 年 7 月 4 日前通过
ISO/TS16949:2002 注册。
福特汽车和通用汽车其所有供应商必须在 2006 年 12 月 15 日
前通过 ISO/TS16949:2002 注册。
雪铁龙其所有供应商必须在 2003 年 12 月 15 日前通过 ISO/
TS16949:2002 注册。
雷诺其所有供应商必须在 2003 年 12 月 15 日前通过 ISO/
TS16949:2002 注册。
菲亚特要求从现在起注册 ISO/TS16949:1999 or
ISO/TS16949:2002.
整车厂对 TS16949 之要求
德国大众要求起供应商注册 ISO/TS16949:2002 或 VDA6.1.
宝马 BMW 要求起供应商注册 ISO/TS16949:2002 或 VDA6.1.
日产 Nissan, 因为和
Renault 联合，其要求满足 ISO/TS16949:2002.
其他日本车厂作为过程批准，没有要求供应商通过 ISO/
TS16949:2002 ，如果供应商通过 ISO/TS16949:2002 认
证，可以减少第二方审核。
详细资料可以在 www.iaob.org 查询。

ISO/TS16949 标准
ISO/TS16949:2002 质量管理体系规范。
IATF 认可 ISO/TS16949:2002 指南。
IATF 认可 ISO/TS16949:2002 审核检查表。
IATF 认可 ISO/TS16949:2002 认证规范。

IATF 对 ISO/TS16949:2002 的观
点
汽车行业 – 增值要求
满足全球质量体系内容
全球公认的证书
共同的注册要求和监督注册机构
减少重复认证
共同的审核员资格

ISO/TS16949 ： 2002 和
ISO9001 ： 2000 的关系
1 两者都是质量管理体系的要求，并且可以作为认
证的标准；
2 ISO/TS16949 ： 2002 仅适用于汽车供应链，而
ISO9001 适用于各种组织；
3 从标准的要求来看， TS 比 ISO9001 的要求要高，
标准中共有 298 个必须，而 ISO9001 中只有 189 个；
4 两者可以在一个组织中整合在一起；
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第五章公司新的质量管理体系文件
ISO9001 和 TS16949 对文件的要求

质量手册
程序文件
SOP （作业指导书）
记录 / 表单

4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件必须包括：
a ）形成文件的质量方针和质量目标；
b ）质量手册
c ）本标准所要求形成文件的程序；
d ）组织为确保其过程的有效策划、运行和
控制所需的文件；
e ）本标准所要求的记录。
66
注 1 ：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建
立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注 2 ：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度
取决于：
组织的规模和活动类型；
过程及其相互作用的复杂程度；
人员的能力。
注 3 ：文件可采用任何形式或类型的媒体。

- ISO 9001 ： 2000 具体要求对下列六个活动，组织
应有“形成文件的程序”：
- 4.2.3 文件控制
- 4.2.4 质量记录的控制
- 8.2.2 内部审核
- 8.3 不合格品控制
- 8.5.2 纠正措施
- 8.5.3 预防措施
对于 ISO/TS16949:2002 增加了
- 6.2.2 培训

4.2.4 记录控制
必须建立并保持记录，以提供符合要求
和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保
持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件
的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检
索、保存期和处置所需的控制。

— 本标准（ ISO9001&TS16949) 所要求的记录 (21
）5.6.1 管理评审
6.2.2(e) 教育、培训、技能和经历
7.1 (d) 实现过程和最终产品满足要求的证据
7.2.2 与产品要求有关的评审结果及评审引发的措施
7.3.2 设计和开发输入
7.3.4 设计和开发评审结果及任何必要的措施
7.3.5 设计和开发验证结果及任何必要的措施
7.3.6 设计和开发确认结果及任何必要的措施
7.3.7 设计和开发更改的评审结果及任何必要的措施
7.4.1 对供方的评价结果及评价所引发的措施

7.5.2 (d) 当输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织
证明对这样的过程实施了确认
7.5.3 为满足有可追溯性要求所做的唯一性标识
7.5.4 顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况
7.6 (a) 当不存在国家或国家测量基准时，所用来校准或验证
测量设备的依据
7.6 当发现设备不符合要求时对以往测量结果的确认
7.6 测量设备校准和验证结果
8.2.2 内部审核结果
8.2.4 产品符合验收准则的证据及指明有权放行产品的人员
8.3 产品不合格的性质及随后采取的措施，包括允许的让步
8.5.2 纠正措施结果
8.5.3
2003-12-25 预防措施结果ＱＭ Training Documents 71
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括；
a ）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合
理性；
b ）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引
用；
c ）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

文件化质量管理体系架构
对公司和质量方针、目标
公司质量管理体系
总的描述
质量手册
记录活动的结果
描述为实施质量
表明体系正在运行
管理体系要素所涉及的
各职能部门的活动
程序文件
质量记录、作业记录
描述如何执作业指导书
行具体的工作

质量手册
质量手册-未完成稿.doc

程序文件
QP-12质量体系审核程序.doc

SOP （作业指导书）
SOP TYT 仪测试纤维膨松
度及网络点数.doc

记录 / 表单
Record 培训签到单.doc

第六章质量管理体系审核
质量管理体系审核的术语
质量管理体系审核的分类
质量管理体系审核的作用
质量管理体系审核的范围
内部质量管理体系审核的步骤

质量管理体系审核术语
审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以
确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并
形成文件的过程。
审核的目的：确定审核准则得到满足的程度；
审核的任务：要获得客观证据并对证据进行客观评价；
审核的特点：系统的、独立的、文件化。

审核是用来检查体系，不是对
个人。对您工作区域的审核是让管理者
发现能支持您工作得更好得方法得一种
机会，所以要保持坦诚地回答审核员的
问题。

审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。通
常又称为审核依据。
审核准则
标准 QMS 文件法律法规顾客要求
质质程
量量序
SOP
方手文
2003-12-25 针册ＱＭ件
Training Documents 81
审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、
事实陈述或其他信息。
注：审核证据可以是定性的或定量的。
查阅文件、记录
现场审核观察到的现象审
核
审核员或他人测量的结果证
据
受审核者的谈话

质量体系审核的分类
第一方审核
供第二方审核组第二方审核顾
方织客
第
三
方
第二方审核第二方审核
审
核
认证机构
第一方审核作用
为顺利通过第二、三方审核做好准备
第一方审核
保持、持续改进质量管理体系

第二方审核作用
选择、评价、认可供应商
第二方审核
促进供应商改进质量管理体系

第三方审核作用
得到符合 ISO9001 标准的注册
第三方审核减少重复审核和不必要的开支
识别改进机会，促进质量管理体
系的持续改进

质量体系审核范围
审核范围：在规定时间内，对哪些质量
体系要求、场所和产品进行审核。
要求：应包含 ISO9001 标准的所有要求，剪裁应
予以说明。 ( 对于汽车毯丝，则应包含 ISO/
TS16949 的所有要求）。
场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和
地区均应列入审核范围。
产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，
均应列入审核范围。

内部质量体系审核步骤
内部审核策划
审核准备
现场审核
审核报告
纠正措施的跟踪

内部质量审核的目的：通过开展内部
审核，发现体系中的不合格，并通过实施纠
正和预防措施进一步提高质量管理体系的符
合性和有效性。
审核员需要调整审核的思路，把重心从
文件和记录转移到过程的有效性上来

1 内部审核的频次
内部审核至少在认证后初期（三年内）每年两次，以后逐步为
每年一次，由管理者代表负责组织实施。
内审时机：
—— 根据质量手册和内审年度计划开展审核活动；
—— 当合同要求或顾客需要评价 QMS 时；
—— 当机构和职能发生重大变更时；
—— 当发现严重不合格而需要审查时；
—— 第三方审核认证或监督审核前；
—— 组织最高管理者提出要求时；

2 年度审核计划
管理者代表每年处组织编制审核计划，安排该年的审核活动。
内审应覆盖 QMS 所有过程、部门和场所。

3 审核组的组成
每次审核前由管理者代表选择和指定经
过培训取得内部审核资格的管理人员（通常
是部门负责人或主要骨干）参加，并指定审
核组组长，提交总经理批准。

3.1 内审组长的职责
—— 指定审核计划，准备工作文件，布置审核组成员的工作；
—— 主持审核会议，控制现场实施审核，使审核按计划和要求进行；
—— 确认内审员发现和不合格报告；
—— 提交审核报告，向受审核方提出改进建议和要求；
—— 整理审核实施中形成的所有文件，并分发、归档；

3.2 内审员的职责
—— 依据审核要求编制检查表；
—— 按审核计划完成审核任务；
—— 将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告，整理、保存与
审核有关的文件；
—— 支持配合审核组长工作，协助受审核方制定纠正措施，并实施
跟踪审核；
—— 参加公司组织的第二方审核。

3.4 审核人员
a 、审核人员应与被审核领域无直接责任关系；
b 、审核人员应对审核目标有系统的独立检查；

4 审核准备
4.1 编制审核计划
审核前由有关部门编制《质量管理体系内部审核计划》，管理者代表
批准。
审核计划应包括：
1 ）审核的目的、范围：目的是验证 QMS 及其质量过程的符合性
和有效性（符合性是指开展的质量活动达到 QMS 策划要求的程度；有效
性是指 QMS 完成所策划的活动并达到所策划的结果的程度），评价达到
预期目标的程度，确认改进的机会和措施；
2 ）审核人员的名单；
3 ）审核依据的有关条件；
4 ）受审核的部门；
5 ）审核预期日期安排；
6 ) 审核报告的分发范围；
4.2 审核组任务分配
审核组长在征求有关审核员的意见后，为每一审核员分派由其负
责审核的具体质量要求或审核内容或部门、单位。
4.3 工作文件
为便于审核员调查及记录和报告审核结果，审核前审核组应根
据分工编写所需工作文件，如《质量管理体系检查表》。检查表应
突出审核区域的主要职能，选择典型关键的质量问题；检查表应覆
盖质量管理方面的全部职能，包括顾客和本组织的一些特殊要求。

5 实施审核
5.1 首次会议（可以省略）
现场审核前召开首次会议，事件一般为半小时，由审核组全体成员和
受审核部门负责人以及有关人员参加，会议由审核组长主持，与会人
员需签到。
首次会议的内容：
a 、向受审核方介绍审核组成员；
b 、申明审核的范围、目的和依据；
c 、简要介绍实施审核所采取的方式和程序；
d 、在审核组和受审核部门之间建立联系；

5.2 现场审核
内审人员应坚持以下审核原则：
—— 以客观事实为依据原则。客观事实以证据为基础，可
陈述、可验证，不含有任何个人猜想、推理成分；
—— 标准与实际核对的原则。凡标准与实际未核过的项目
，都不能判为合格或不合格。
—— 依次递进审核的原则。审核包括：实际有没有、做没
做、做的怎样三个方面次第原则推进；
—— 对立公正的原则。

审核员该做什么？
◆ 准备 – 了解主题材料
◆ 学习 – 尽可能了解受审核方及其过程
◆ 控制 – 审核
◆ 协助 – 针对存在误解的领域
◆ 听取 – 受审核方的说明
◆ 观察 – 良好的商业道德
◆ 获取 – 客观 / 审核证据
◆ 表扬 – 受审核方
保持简洁 – 保证主题简明扼要

受审核方包括：整个企业质量项目下，对产品或服务质量产生影响
的各个组织成员。
受审核方的职责：
◆ 告知员工审核的目标和范围
◆ 指派责任人员作为审核组的向导
◆ 向审核组提供所有资料，以保证审核过程的有效
性和效率
◆ 展示生产现场，提供审核员所要求的证据材料
◆ 通过与审核员的合作以实现审核目标
◆ 以审核报告为根据决定并采取纠正措施

5.3 收集客观证据
客观证据：（支持事物存在或其真实性的数据）
审核员应根据审核计划、检查表，有目的、有重点地收集客观证
据。审核员的工作就是通过面谈、巡视、检验文件和记录等各种方法
进行观察，以获得足够的客观 / 审核证据以证明他们的结论，并将这
些证据记录在审核报告中。对于面谈获得的信息应通过实际观察、测
量和记录等其他渠予以验证。记住，事事必须事实先行。

以下情况可作为客观证据：
—— 存在的客观事实；
—— 与被审核的质量活动负有责任的人的谈话；
—— 现行有效的文件和记录；
内审员应将收集的客观事实及时分析，形成审核证据并记录，避免
事后追忆。
审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其
他信息。
审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。

5.4 记录不符合
a) 观察项
为了改善质量管理体系的整体状况和影响力，必须对现有条件下存
在的弱点进行进一步的澄清和调查。这些弱点即为所谓的观察项。
审核员通过这种分类方法提醒受审核方防止潜在不符合发生，将
潜在不符合扼杀在萌芽状态。

b) 严重不符合
—— 质量活动和结果与 QMS 文件要求严重不符；
—— 造成系统性失效；
—— 造成区域性失效；
—— 会造成严重后果的失效；

c) 一般不符合；
凡明显不符合规定要求或对产品质量特征有明显影响的不合格。
不符合项就其性质可分为三种情况；
1) 文件性不符合，如质量管理体系文件不符合 ISO9001 标准的

要求；
2) 实施性不符合，如过程或活动不符合审核准则的规定；
3) 效果性不符合，如虽按文件执行，但未取得所期望的效果。

5.5 审核方式：
审核方式包括：顺向跟踪、逆向追溯、按部门审核和按过程
审核。这四种方式往往是两两组合应用，即先确定是按部门还是
按过程审核，然后在确定是顺向还是逆向审核。但无论采用何种
审核方式都应体现过程方法和 PDCA 的思想。

（ 1 ）顺向跟踪
这是从前（因素、定单、文件、原材料）向后（结果、交付、实
施、成品）的一种审核。这种审核的优点是系统性强，可观察接口，
缺点是容易忽略重点。
※ 顺向审核：按过程，如服务过程、产品的生产过程等；
如：设计－ > 采购－ > 入库检验－ > 组织生产－ > 产品检验－ > 包装
－ > 发运－ > 售后服务

（ 2 ）逆向审核
这是从后向前的一种审核，优点是针对性强，有利于发现问
题，缺点是容易漏项。
※ 逆向审核：对某个问题查的较细，但浪费时间；
如：售后服务 --> 发运交货 --> 包装 --> 产品检验（记录） -->
生产过程 --> 入库检验 --> 采购品的审批 --> 设计

（ 3 ）按部门审核
以部门为中心的审核。这种审核方式可以节省时间，减少不同审
核小组对同一部门重复往返，缺点是容易将相关过程遗漏，该审核方
式较适用于组织结构相对复杂的大中型组织。

（ 4 ）按过程审核
以过程为中心的审核，该审核方式的优点是针对性强，易于与
标准要求和体系文件对照，缺点是重复往返多，该方式较适用于组
织结构简单的小型企业。监督审核一般也采用过程审核。

过程的审核方法
顾
客
顾的
客要
的求
要得
求到
满
足
市场计划工艺物流生产动力产人 S 财务
销售技术维修品力
开资 H
发源 E
5.6 编制不合格报告 (NCR) 内审员对审核发现进行评审后编
制不合格报告。
※ 不合格报告的描述一般为
不符合情况 + 依据

5.7 末次会议
审核结束后召开末次会议，时间一般不超过一小时，由
审核组全体人员和受审核部门相关人员参见，会议由审核组
长主持，与会人员签到。

6 审核报告
6.1 审核报告的编制
审核结束后，审核组长向总经理和管理者代表提交内部审核报告。
审核报告应对 QMS 运行状况作出评价，不合格报告作为审核报告的附件。
6.2 审核报告的分发
审核报告编制后，经管理者代表审核，递交总经理，分发给被审核部门
。

7 审核后续活动的实施
审核结论应指出采取纠正措施、预防措施或改进措施的需要。此类
措施应当在规定的期限内实施，不视为审核的一部分。
审核方应对纠正措施的完成情况及有效性进行验证。

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2003-12-25 ＱＭ Training Documents 3

还有编号，编号的格式是： ISO+ 标准号 + 冒号 +

• TC176---ISO 中的第 176 个技术委员会，它成立

1980 年，全称是“质量保证技术委员会” -QA

2003-12-25 ＱＭ Training Documents 8

数理统计质量管理阶段 SQC － 20 世纪 40 － 50 年代，英国

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2003-12-25 ＱＭ Training Documents 20

Customer Oriented Processes (COPs)

Management Oriented Processes (MOPs)

Support Processes (SPs)

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（ 2 ） 让数据 / 信息需要者能得到数据 / 信息；

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目前大家耳熟能详的 CCC （ China Compulsive

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目前至少 600 ， 000 家企业拿到了

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2003-12-25 ＱＭ Training Documents 42

ISO9000-1 质量保证标准 - 选择及使用指南

ISO9001 ： 1994 质量体系— 设计，开发，生产，安装与服务之质量保证模

ISO9002 ： 1994 质量体系— 生产，安装与服务之质量保证模式

ISO9003 ： 1994 质量体系— 最终检验与实验之质量保证模式

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ISO9000 ： 2000 质量管理体系 - 原则及术语

ISO9001 ： 2000 质量管理体系 - 要求

ISO9004 ： 2000 质量管理体系 - 绩效改善指南

ISO19011 ： 2002 质量和（或）环境管理体系审核指南

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美国： QS 9000 法国： EAQF

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（ 2 ）让数据 / 信息需要者能得到数据 / 信息；

标准 QMS 文件法律法规顾客要求