ISO 9001-2015

KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

TEMEL EĞİTİMİ
ISO 9001 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, müşteri beklentileri, ihtiyaçları ve mevzuat şartlarını karşılama

yolu ile müşteri memnuniyetinin artırılmasını öngören dünyaca kabul görmüş bir kalite yönetimi

sistemi biçimidir. ISO 9001 Standardı, esas olarak bir kontrol mekanizmasıdır. Bu standardın

amacı, hata ve kusurları azaltmak, ortadan kaldırmak ve daha önemlisi oluşabilecek hata ve

kusurları önlemektir. Standart, direk olarak ürün ve hizmet kalitesiyle ilgili değil, yönetim

sisteminin kalitesi ile ilgilidir. Buradaki temel varsayım, etkin bir Kalite Yönetim Sistemi

oluşturulması ve uygulanması halinde müşteri ihtiyaçlarını karşılayacak kaliteli ürün ve

hizmetler üretileceğidir.
ISO 9001 Kalite Yönetim Sisteminin Tarihçesi
 ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, ilk olarak 1987 yılında Kalite Güvence Sistemi olarak yayınlanmıştır. Bu
aşamada standart kendi içinde;
 ISO 9000,
 ISO 9002,
 ISO 9003 olarak 3 ayrı standart bulunmaktaydı. Kuruluşlar faaliyet kapsamlarına göre bu 3 standarttan birisini
uygulamaktaydı. ISO 9001 standardı o yıllarda daha çok hata yakalama ve doğru üretim konularına
odaklanmıştı.
 ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi 1994 yılında revizyona uğramıştır. Ancak bu aşamada 3 ana standartta(ISO
9000, ISO 9002 ve ISO 9003) herhangi bir değişiklik olmamıştır. Bu revizyonda en çok dikkat çeken konu “
Hata Önleme” ve “Önleyici Yaklaşıma Odaklanma” olmuştur.
 ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, 2000 yılında revizyona uğramış ve Kalite Yönetim Sistemi olarak
yayınlanmıştır. Bu aşamada standart ISO 9001 adı altında toplanmış olup sadece bu standarttan
oluşmaktadır. Kuruluşlar, faaliyet kapsamları ne olursa olsun sadece ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi
standardını uygulamakta ve bu belgeyi almaktadırlar; fakat belgelendirmeye tabi tutulan faaliyetler ve
standardın hariç tutulan maddeleri, firma kalite yönetim dokümantasyon yapısı içinde ve alınacak olan
belgenin üzerinde tanımlanmaktadır. Bu revizyon ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi açısından yapılan önemli
revizyonlardan birisi olarak dikkat çekmiştir.
 ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, 2008 yılında bir revizyona daha uğramıştır. ISO 9001:2008 Kalite yönetim
Sistemi –Şartlar standardı 15 Kasım 2008 tarihinde ISO tarafından yayınlanmıştır. Yayınlanan bu standardın
Türkçe metni ise TSE tarafından TS EN ISO 9001 olarak 19.03.2009 tarihinde yayınlanmıştır. Bu revizyonda
standart maddeleri ile ilgili ufak değişiklikler olmuştur.
 ISO 9001 Kalite Yönetim Sisteminde son revizyon ise 2015 yılında olmuştur. Bu revizyon geniş çaplı bir revizyon
olup, bu revizyon ile ;
 Standardın istediği doküman yükü azalmıştır.
 Risk esaslı yaklaşım ön plana çıkmıştır. Buna göre risklerin gerçekleşmeden önce tespit edilmeli ve
önlenmesine yönelik çalışmalar yapılmalıdır. Mevcut durumda önleyici faaliyet yerine risk tanımı gelmiştir. Artı
riskler ile ilgili doküman istenmektedir.
 Süreç/proses yaklaşımı ön plana çıkmıştır.
 Daha önce diğer yönetim sistemleri(ISO 14001, ISO 10002 vb.) ile entegrasyonda standart maddeleri
arasındaki uyumsuzluklar giderilmiş ve standart maddeleri ortak olmuştur.
ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi'nin Etkin Uygulanmasında Faydaları Nelerdir?
 Müşteri odaklılık felsefesi ile hem müşteri şikayetleri düşürülür hem de müşteri memnuniyeti artırılır.
 Etkin tedarikçi yönetimi sayesinde tedarikçilerin gelişimine katkı sağlanır, hatalı malzeme tedarik oranı düşer.
 Çalışanların süreçlere katılımı sağlanır, motivasyon ve çalışma heyecanları artar.
 Sürekli yapılan iyileştirmeler ile personelin bilgisi ve kalifiyesi artar.
 Risk odaklı yaklaşım ile kurumun ileride yaşayabileceği sorunlar ile ilgili önlemler daha erken alınarak, risk
azaltılır.
 Proses/süreç yaklaşımı sayesinde kurumun işleyişi daha sade ve kolay hale gelir. Aynı zamanda problemlerin
tespit edilmesi ve önlemlerin alınması kolaylaşır.
 Pazarlama faaliyetlerinde rakiplerden farlılık sağlanarak rekabet gücünün arttırılması sağlanır. Ayrıca işletmenin
uluslararası geçerliliğe sahip bir kalite belgesi edinmesinin getirdiği ticari avantajlardan yararlanabilir.
 Hedeflerle yönetim sayesinde üst yönetimin sorunları tespit alma ve karar alma mekanizması kolaylaşır.
 STANDART MADDELERİNİN YAPISI

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

0. Giriş 0. Giriş
1. Kapsam 1. Kapsam
2. Atıf Yapılan Standartlar 2. Atıf Yapılan Standartlar
3. Terimler ve Tarifler 3. Terimler ve Tarifler
4. Kuruluşun bağlamı 4. Kalite Yönetim Sistemi
5. Liderlik 5. Yönetim Sorumluluğu
6. Planlama 6. Kaynak Yönetimi
7. Destek 7. Ürün Gerçekleştirme
8. İşletim 8. Ölçme Analiz İyileştirme
9. Performans Değerlendirme
10. İyileştirme
ISO 9001:2015
0. Giriş
1. Kapsam
2. Atıf Yapılan Standartlar
3. Terimler ve Tarifler
4. Kuruluşun bağlamı
5. Liderlik
6. Planlama
7. Destek
8. İşletim
9. Performans Değerlendirme
10. İyileştirme
Giriş
0.1 Genel
Kalite yönetim sisteminin uygulanması, kuruluşun genel performansını artırmaya yardımcı
olması ve sürdürülebilir kalkınma girişimlerine sağlam bir temel oluşturması bakımından,
kuruluş açısından stratejik bir karardır.
Bu standardı esas alarak bir kalite yönetim sistemi uygulamanın kuruluşa aşağıdaki potansiyel
faydaları şunlardır:
a) Müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarına uygun ürün ve hizmetleri sürekli
sağlama kabiliyeti,
b) Müşteri memnuniyetini artırma yönünde fırsatlara imkân tanıma,
c) Bağlamı ve hedefleri ile ilgili risk ve fırsatları belirleme,
d) Belirlenen kalite yönetim sistemi şartlarına uygunluğun gösterilmesi kabiliyeti.
Bu standard, Planla – Uygula – Kontrol et – Önlem al (PUKÖ) döngüsü ve risk temelli düşünmeyi
içeren proses yaklaşımını uygular.
Proses yaklaşımı kuruluşa, prosesleri ve onların karşılıklı etkileşimlerinin planlamasını sağlar.
PUKÖ döngüsü kuruluşa; proseslerine yeterli kaynak sağlandığından, proseslerinin
yönetildiğinden, iyileştirme için fırsatların belirlenerek buna göre hareket edildiğinden emin
olunmasını sağlar.
Risk temelli düşünme kuruluşun, proseslerinin ve kalite yönetim sisteminin planlanan
sonuçlardan sapmasına yol açabilecek faktörleri belirlemesini, olumsuz etkileri asgari seviyeye
indirecek önleyici kontrolleri uygulamaya koymasını ve fırsatlar ortaya çıktıkça bunlardan azami
derecede faydalanmasını sağlar.
0.2 Kalite yönetim prensipleri
 Müşteri odaklılık,
 Liderlik,
 Kişilerin katılımı,
 Proses yaklaşımı,
 İyileştirme,
 Kanıt esaslı karar alma,
 İlişki yönetimi
dir.
0.3 Proses yaklaşımı
Bu Standard, müşteri şartlarını karşılamak sureti ile müşteri memnuniyetini artırmak için kalite
yönetim sisteminin oluşturulması, uygulanması ve etkinliğinin iyileştirilmesinde proses
yaklaşımının benimsenmesini teşvik eder. Proses yaklaşımının uygulanması ile ilgili temel
kabul edilen özel şartlar Madde 4.4’te yer almaktadır.
Bir kalite yönetim sisteminde proses yaklaşımı uygulamak aşağıdakileri sağlar:
a) Şartların yerine getirilmesinin anlaşılması ve tutarlılığı,
b) Proseslerin değer katma açısından dikkate alınmasını,
c) Etkili proses performansına erişimi,
d) Veri ve bilgilerin değerlendirilmesini esas alan proseslerin iyileştirilmesini.
0.3.2 Planla – Uygula – Kontrol et – Önlem al döngüsü
PUKÖ döngüsü tüm proseslere ve kalite yönetim sistemine bir bütün olarak uygulanabilir. Şekil
2, Madde 4 ila Madde 10’un, PUKÖ döngüsü ile ilişkili olarak nasıl gruplanabileceğini gösterir.
PUKÖ döngüsü kısaca aşağıdaki şekilde açıklanabilir:
- Planla: Sistemin hedeflerinin, proseslerinin, müşterilerin şartlarına ve kuruluşun politikalarına
uygun sonuçların elde edilmesi için ihtiyaç duyulan kaynakların oluşturulması, risk ve fırsatların
tanımlanması ve belirlenmesi,
- Uygula: Planlananın uygulanması,
- Kontrol et: Politikalar, amaçlar, şartlar ve planlanan faaliyetler açısından, prosesler ve
sonucunda oluşan ürün ve hizmetlerin izlenmesi, (uygulanabildiğinde) ölçülmesi ve sonuçların
rapor edilmesi,
- Önlem al: Gerektiğinde, performansı iyileştirmek için faaliyetlerin yapılması
0.3.3 Risk temelli düşünme
Risk temelli düşünme (bk. Madde A.4), etkin bir kalite yönetim sistemine erişmek için esastır.
Risk temelli düşünme kavramı, örneğin, potansiyel uygunsuzlukları yok etmek için önleyici
faaliyetlerin gerçekleştirilmesi, meydana gelen herhangi bir uygunsuzluğun analizi ve
uygunsuzluğun etkisine uygun faaliyetleri gerçekleştirerek yeniden oluşmasını önlemek dâhil, bu
standardın önceki baskılarında zımnen yer almaktaydı.

Bu standardın şartlarını sağlamak için kuruluşun, risk ve fırsatları belirlemek amacıyla faaliyetleri
planlaması ve uygulaması gerekir. Risk ve fırsatların belirlenmesi; kalite yönetim sisteminin
etkinliğinin arttırılması, iyileştirilmiş sonuçlara erişilmesi ve olumsuz etkilerin önlenmesi için bir
temel oluşturur.
Fırsatlar, amaçlanan bir sonuca ulaşılmasına ilişkin olumlu bir durumun sonucu olarak ortaya
çıkabilir; kuruluşun müşterileri etkilemesi, yeni ürün ve hizmetler geliştirmesi, atığı azaltması veya
verimliliği artırmasına izin veren durumlar buna örnek verilebilir. Fırsatları ele alma faaliyetleri,
ilgili risklerin değerlendirmelerini de kapsayabilir
Kalite yönetim sistemleri – Şartlar
Kapsam
Bu standart, aşağıdaki durumlarda, bir kuruluşun kalite yönetim sisteminin karşılaması gereken
şartları kapsar:
a) Müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürün ve hizmetleri
düzenli olarak sağlama yeteneğini gösterme ihtiyacı olduğunda ve
b) Sistemin sürekli iyileştirilmesi, müşteri ve uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarına
uygunluk güvencesi için gereken prosesler dahil sistemi etkin olarak uygulayarak müşteri
memnuniyetini artırmayı amaçladığında.
Bu standardın bütün şartları genel olup tipine veya boyutuna ya da tedarik ettiği ürün ve
hizmetlere bakılmaksızın bütün kuruluşlara uygulanması amaçlanmıştır.
TERİMLER TANIMLAR
Sistem
Birbiri ile ilgili olan veya karşılıklı etkileşimde bulunan elemanlar takımı
Yönetim sistemi
Politika ve hedefleri oluşturmak ve bu hedefleri gerçekleştirmek için kullanılan sistem.
Not - Bir kuruluşun yönetim sistemi, bir kalite yönetim sistemi, bir mali yönetim sistemi veya bir
çevre yönetim sistemi gibi farklı yönetim sistemlerini içerebilir.
Kalite yönetim sistemi
Bir kuruluşu kalite açısından yönlendiren ve kontrol eden yönetim sistemi.

.
Üst Yönetim
Kuruluşu en üst seviyede yöneten ve kontrol eden kişi, grupveya kişiler
Vizyon
Üst Yönetim tarafından ifade edilen kuruluşun olmak istediği durum
Misyon
Üst Yönetim tarafından ifade edilen kuruluşun varoluş amacı
Strateji
Uzun vadeli ya da genel amaca ulaşmak için yapılan plan
Politika
Üst yönetim tarafından kabul edilen, kuruluşun amaç ve yönlendirmesi
Kalite politikası
Bir kuruluşun üst yönetimi tarafından kabul edilen, bağlayıcı olarak yazılı beyan edilen kalite
ile ilgili bütün amaçları ve yönlendirmesi.
Not 1 - Genellikle kalite politikası, kuruluşun genel politikası ile tutarlıdır ve kalite hedeflerinin
oluşturulması için bir çerçeve sağlar.
Not 2 - Bu standart da belirtilen kalite yönetim prensipleri kalite politikasının oluşturulması için
bir temel oluşturabilir.
Kalite politikası
Bir kuruluşun üst yönetimi tarafından kabul edilen, bağlayıcı olarak yazılı beyan edilen kalite
ile ilgili bütün amaçları ve yönlendirmesi.
Not 1 - Genellikle kalite politikası, kuruluşun genel politikası ile tutarlıdır ve kalite hedeflerinin
oluşturulması için bir çerçeve sağlar.
Not 2 - Bu standart da belirtilen kalite yönetim prensipleri kalite politikasının oluşturulması için
bir temel oluşturabilir.
Amaç/Hedef
Ulaşılmak istenen sonuç
Kalite hedefi
Kalite ile ilgili olarak aranan veya amaçlanan husus.
Not 1 - Kalite hedefleri genellikle kuruluşun kalite politikasına dayandırılır.
Not 2 - Kalite hedefleri genellikle kuruluşun ilgili fonksiyon ve seviyeleri için belirlenir.
Etkinlik
Planlanmış faaliyetleri gerçekleştirme ve planlanmış sonuçlara ulaşma derecesi.
Verimlilik
Elde edilen sonuçlar ile kullanılan kaynaklar arasındaki ilişki.
Proses
Girdileri çıktılara dönüştüren birbirleri ile ilgili olan veya etkileşimde bulunan faaliyetler dizisi.
Not 1 - Genellikle bir prosesin girdileri, diğer proseslerin çıktılarıdır.
Not 2 - Kuruluşun (Madde 3.3.1) prosesleri, genellikle katma değer yaratacak şekilde planlanır
ve kontrollü şartlar altında gerçekleştirilir.
Not 3 - Son ürünün (Madde 3.4.2) uygunluğunun (Madde 3.6.1) hemen veya ekonomik olarak
doğrulanamadığı bir proses sıklıkla “özel proses” olarak adlandırılır.
Tasarım ve geliştirme
Şartları, belirtilmiş karakteristiklere veya bir ürünün veya bir prosesin veya bir sistemin
şartnamesine dönüştüren prosesler takımı.
Not 1 - “Tasarım” ve “geliştirme” terimleri bazen eş anlamlı olarak ve bazen tasarım ve
geliştirme prosesinin çeşitli aşamalarını tanımlamak için kullanılır.
Not 2 - Tasarlanan ve geliştirilen şeyin yapısını belirtmek için bir niteleyici kullanılabilir (örneğin,
ürün tasarımı ve geliştirmesi veya proses tasarımı ve geliştirmesi).
İzlenebilirlik
Söz konusu olan bir nesnenin geçmişe ilişkin bilgilerini, uygulamasını ve bulunduğu yeri izleme
yeteneği
Not 1 – Söz konusu olan bir ürün ise izlenebilirlik;
- Malzemelerin veya parçaların menşei,
- Prosesten geçirme tarihçesi ve
- Teslimattan sonra ürünün dağıtımı ve yeri
ile ilgili olabilir.
Uygunluk
Bir şartın yerine getirilmesi.
Uygunsuzluk
Bir şartın yerine getirilmemesi.
Önleyici faaliyet
Potansiyel bir uygunsuzluğun sebebinin veya istenmeyen diğer potansiyel durumların
ortadan kaldırılması için yapılan faaliyet.
Not 1 - Potansiyel bir uygunsuzluğun birden fazla sebebi olabilir.
Not 2 - Önleyici faaliyet oluşumu önlemek için yapılırken, düzeltici faaliyet tekrarı önlemek
için yapılır.
Düzeltici faaliyet
Saptanmış bir uygunsuzluğun sebebinin veya istenmeyen diğer durumların ortadan kaldırılması
için yapılan faaliyet.
Not 1 - Bir uygunsuzluğun birden fazla sebebi olabilir.
Not 2 - Düzeltici faaliyet tekrarı önlemek için yapılırken, önleyici faaliyet oluşumu önlemek için
yapılır.
Not 3 - Düzeltme ile düzeltici faaliyet arasında fark vardır.
Düzeltme
Saptanmış bir uygunsuzluğu gidermek için yapılan faaliyet.
Not 1 - Bir düzeltme, bir düzeltici faaliyet ile birlikte yapılabilir.
Not 2 - Bir düzeltme, örneğin yeniden işleme veya yeniden derecelendirme olabilir.
Katılım
Bir faaliyet, olay veya durumun içinde yer alma
Bağlılık
Paylaşılan amaçlara ulaşmak için yürütülen faaliyetlerin içinde yer
alarak katkı sağlama
Kuruluşun Bağlamı
Kuruluşun amaçlarını geliştirmesine ve ulaşmasına etki eden iç ve dış konuların bütünü
İlgili Taraf (Paydaş)
Bir karar veya faaliyetle kendilerini etkileyebilen, etkilenebilen ya da bir karar ya da faaliyetle
kendilerinin etkileneceğini düşünen kişi veya kuruluş.
Müşteri
Müşteri kavramı, iç ve dış müşteri olarak ele alınmıştır.
Tedarikçi
Kuruluşa ürün veya hizmet sağlayanlar
Dış Tedarikçi
Kuruluşun parçası olmayan sağlayıcı
Çıktı
Bir prosesin sonucu
Performans
Ölçülebilen sonuç
Risk
Belirsizlik etkisi
(Beklenenden sapmanın etkisi negatif veya pozitif olabilir)
4. KURULUŞUN BAĞLAMI

Kuruluşun ürünleri, hizmetleri, yatırımları ve ilgili tarafları etkileyen iç ve dış faktörlerin

kombinasyonudur.
4.1 KURULUŞ VE BAĞLAMININ ANLAŞILMASI
Kuruluş, stratejik yönüne ve amacına etki eden iç ve dış konuları (durumları), Kalite Yönetim
Sisteminin arzu edilen sonucuna/sonuçlarına ulaşma yeteneklerini belirlemeli; İç ve dış konularla
ilgili bilgiler izlenmeli ve gözden geçirilmelidir.
Bu konular, olumlu ve olumsuz faktörleri veya durumları içerebilir
DIŞ KONULAR İÇ KONULAR
Uluslararası, ulusal, bölgesel veya yerel anlamdaki Kurumsal değerler,
- Yasal Konular, Kurumsal bilgi,
- Teknoloji, Kurum kültürü ,
- Rekabet durumu, Kuruluş performansı,
- Pazar, Kurumun yapısı
- Kültür,
- Sosyal ve Ekonomik Çevre
Kuruluş istediği yöntemi ve/veya yöntem kombinasyonlarını seçmekte özgürdür.
•SWOT
•PEST
•PESTEL (veya PESTLE)
•Risk Değerlendirme Matrisleri
Kuruluşun bağlamını tanımlayarak, iç ve dış hususların proseslerinize olan etkisini belirleyip,
hedeflerinize giden yolda almanız gereken önlemleri ve yapmanız gereken ek faaliyetleri
belirleyebilirsiniz. Yaşanacak olası gıda güvenliği sorunlarını engellemek amacıyla, güvenli
gıda üretimi için göstermiş olduğunuz çabaları ve hassasiyeti tüm paydaşlarınızın hissetmesini
sağlayabilirsiniz.
SWOT Analizi
Kalite Yönetim Sistemi Odaklı
SWOT Analizi
4.2 İlgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerinin anlaşılması
Kuruluş,
a) Kalite yönetim sistemi ile ilgili tarafları,
b) Bu ilgili tarafların kalite yönetim sistemi ile ilgili şartları,

Kuruluş, bu ilgili taraflar hakkındaki bilgileri ile bu tarafların şartlarını izlemeli ve gözden geçirmelidir.
İLGİLİ TARAF TÜRÜ BEKLENTİ
FİRMA SAHİBİ HİSSEDAR YÜKSEK KARLILIK VE SATIŞ
ÇEVRE BAKANLIĞI KAMU OTORİTESİ ÇEVRE İLE MEVZUAT HÜKÜMLERİNE UYUM
ÇALIŞMA BAKANLIĞI KAMU OTORİTESİ İSG VE İŞİN YÜRÜTÜMÜ İLE İLGİLİ MEVZUAT
YÜKÜMLERİNE UYUM

XXX TEDARİKÇİ ÖDEMELERİN ZAMANINDA YAPILMASI,

ŞİPARİŞLERİN ZAMANINDA VERİLMESİ
YYY MÜŞTERİ ÜRÜN TESLİMİNİN ZAMANINDA OLMASI,
ÜRETİLEN MALZEMENİN ISO 24580
STANDARTLARINA UYGUN OLMASI
ÇALIŞANLAR ….. ….
 İlgili Taraf Türü Beklentiler
THY A.O. Müşteri / Sözleşmeler – GTA (General Terms of Agreement)
Hissedar

Diğer Müşteriler Müşteri GTA (General Terms of Agreement)

SHGM Otorite Yönerge, Yönetmelik, Talimatlara Uygunluk
EASA Otorite Regülasyonlara Uyum
FAA Otorite Regülasyonlara Uyum
Müşterin S. H. O.’leri Otorite Regülasyonlara Uyum
DHMİ Otorite Yönerge, Yönetmelik, Talimatlara Uygunluk
Genel Tedarikçiler Tedarikçi NDA (Gizlilik Antlaşması)-(Uygulama Yok)
Boeing Tedarikçi NDA (Gizlilik Antlaşması)-(Uygulama Yok)
Airbus Tedarikçi NDA (Gizlilik Antlaşması)-(Uygulama Yok)
Rolls Royce Tedarikçi NDA (Gizlilik Antlaşması)-(Uygulama Yok)
4.3 KYS KAPSAMININ BELİRLENMESİ
Kapsamın oluşturulabilmesi için, Kalite Yönetim Sisteminin sınırları ve uygulanabilirliği
belirlenmelidir.
Kapsam belirlenirken
• Dış ve iç konular
• İlgili tarafların ihtiyaç ve beklentileri
• Kuruluşun ürün ve hizmetleri göz önünde bulundurulmalıdır.
Kuruluşun kalite yönetim sisteminin kapsamı, dokümante edilmiş bilgi şeklinde bulunmalı ve
muhafaza edilmelidir
Kapsamda kuruluşun ürün ve hizmetleri, uygulanamayan maddelerin haklı
gerekçeleri yer almalıdır.
Uygulanamayan durumlar; kuruluşun uygun ürün ve hizmet sunma
sorumluluğunu ve müşteri memnuniyetini artırma yeteneğini etkilememelidir.
4.4 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ VE PROSESLERİ
4.4.1 Kuruluş, bu standardın şartlarına uygun olarak, ihtiyaç duyulan prosesler ve bunların birbiri
ile etkileşimi dâhil bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı, uygulamalı, sürekliliğini sağlamalı ve
sürekli iyileştirmelidir.
Kuruluş, kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesleri ve bunların kuruluşun tamamında
uygulamalarını tayin etmeli ve:
a) Bu proseslerin istenen girdileri ile beklenen çıktılarını tayin etmeli,
b) Bu proseslerin sırası ve birbirleri ile etkileşimini tayin etmeli,
c) Bu proseslerin etkili işletimi ve kontrolünü güvence altına almak için ihtiyaç duyulan kriter ve
yöntemleri (izleme, ölçme ve ilgili performans göstergeleri dahil) tayin etmeli ve uygulamalı,
d) Bu prosesler için ihtiyaç duyulan kaynakları tayin etmeli ve varlığını güvence altına almalı,
e) Bu prosesler için yetki ve sorumlulukları belirlemeli,
f) Madde 6.1’in şartlarına göre tayin edilmiş risk ve fırsatları belirlemeli,
g) Bu prosesleri değerlendirmeli ve proseslerin istenen sonuçlara erişmesini güvence altına
almak için ihtiyaç duyulan değişikleri uygulamalı,
h) Prosesleri ve kalite yönetim sistemini iyileştirmelidir.
 STANDART İÇİN SÜREÇLERİN TANIMLANMASI

 gerekli süreçleri belirle

 bu süreçlerin sırasını ve etkileşimini belirle,
 Kalite yönetim Sistemi süreçlerinin birbirine olan etkilerini tarif et.
 Süreç yaklaşımında tanımlanması istenen hususlar;
girdiler, çıktılar, kaynaklar, sorumluluklar, riskler & fırsatlar, ve süreçlerin ölçümü
5.LİDERLİK
5.1.1 Liderlik ve Taahhüt
Üst Yönetim KYS ile ilgili aşağıda ki hususlarda liderlik göstermeli ve taahhütte bulunmalıdır.
a.) KYS nin etkinliği ile ilgili sorumluluk üstlenmelidir
b.) Kuruluş bağlamına ve stratejik yönüne uygun kalite politikası ve kalite hedeflerinin
belirlendiğini güvence etmelidir.
c.) KYS’nin gereksinimlerinin, kuruluş iş süreçlerine entegrasyonunu güvence altına almalıdır.
d.) Süre yaklaşımı ve risk odaklı düşünmeyi kuruluşta yaygınlaştırmayı sağlamalıdır.
e.) KYS için gerekli kaynakların temini
5.1.1 Liderlik ve Taahhüt
f.) Etkin KYS gereksinimlerine uymanın öneminin iletişimi sağlanmalıdır.
g.) KYS nin beklenen sonuçlara ulaşmasının güvence altına alınması.
h.) Kişilerin, etkin bir KYS için angaje edilmesi, yönlendirilmesi ve desteklenmesi
i.) İyileştirmelerin teşvik edilmesi
j.) Diğer ilgili yönetim kademelerinin, kendi alanlarıyla ilgili KYS’nin desteklemelerinin sağlanması
5.1.2 Müşteri Odaklılık
a.) Müşteri ve uygulanabilir diğer gereksinimlerin tanımlanması, anlaşılması ve sürekli
uyulması
b.) Müşteri memnuniyetini etkileyecek, ürünlerin ve hizmetlerin uygunluğunu etkileyen risk ve
fırsatların tanımlanması ve adreslenmesi
c.) Müşteri memnuniyetinin arttırılması anlayışının sürdürülmesi
5.2 Politika
5.2.1 Kalite Politikasının Geliştirilmesi
Üst yönetim, bir kalite politikasının oluşturulması, uygulanması ve sürdürülmesiyle ilgili
a.) Kuruluşun amaç ve bağlamının ve stratejik yönü ile uyumlu olmasının temin edilmesi,
b.) Kalite hedeflerinin belirlenmesi için çerçeve sağlaması
c.) Uygulanabilir gereksinimlerin karşılanması ile ilgili taahhüt içermelidir.
d.) Kalite yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi için taahhüt içermelidir.
5.2 Politika
5.2.2 Kalite politikasının duyurulması
Kalite politikası:
a) Dokümante edilmiş bilgi olarak var olmalı ve sürekliliği sağlanmalı,
b) Kuruluş içerisinde duyurulmalı, anlaşılmalı ve uygulanmalı,
c) İlgili tarafların erişimine uygun şekilde açık olmalı
5.3 Organizasyonel Roller, Sorumluluklar, Yetkiler
Üst yönetim, ilgili rollerle için sorumlulukların ve yetkilerin atandığının, iletişiminin sağlandığının ve
kuruluşta anlaşıldığını güvence altına alınmalıdır.
Üst yönetim, aşağıdaki sorumluluklar ve yetkilerle ilgili atamaları gerçekleştirmelidir:
a.) kalite yönetim sisteminin, bu Uluslararası standardın gereksinimlerine uygunluğunu güvence altına
almalıdır.
b.) süreçlerin, beklenen çıktıları üretmesini güvence altına almalıdır
c.) kalite yönetim sisteminin performansının ve iyileştirme için fırsatlarının üst yönetime raporlandığını
d.) kalite yönetim sisteminde değişimler planlandığında ve uygulandığında, kalite yönetim sisteminin
bütünlüğünün sürdürülmesini güvence altına almalıdır
6.PLANLAMA
6.1 RİSKLERİ VE FIRSATLARI ELE ALAN FAALİYETLER
6.1.1 Kalite yönetim sisteminin planlanmasında, YS için planlama yapılırken, iç ve dış konular,
ilgili tarafların gereksinimleri ve beklentileri göz önüne almalı ve ;
a.) kalite yönetim sisteminin, amaçlanan sonuçlara ulaşabildiğini güvence etmek
b.) istenen etkileri arttırmak
c.) istenmeyen etkilerden korunmak veya azaltmak
d.) iyileşme elde etmek
Risk ve fırsatları belirlemelidir.
6.1 RİSKLERİ VE FIRSATLARI ELE ALAN FAALİYETLER
6.1.2 Kuruluş planlamalıdır;
a.) riskler ve fırsatlar için yapılacak faaliyetleri
b.) Nasıl:
1.) Bu faaliyetleri KYS’ine nasıl entegre edip uygulayacağı
2.) bu faaliyetlerin etkinliklerini nasıl değerlendireceği
Risk ve fırsatları ele alan faaliyetler, Ürün ve hizmetlerin uygunluğuyla ilgili etkileri açısından
orantılı bir şekilde tanımlanmalıdır.
Not 1: Riskleri ve fırsatları ele alan faaliyetler için seçenekler şu şekilde olabilir; riskten
kaçınma, bir fırsatı elde etmek için riski alma, riskin kaynağını bertaraf etmek, riskin olasılık
veya sonuçlarını değiştirme, riskin paylaşılması veya bilgilendirilmiş bir karar ile riskin
tutulması.
Not 2: Fırsatlar şunlara yol açabilir; yeni uygulamalar, yeni ürün piyasaya sunma, yeni
pazarlara açılmak, yeni müşteriler tespit etmek, ortaklıklar kurmak, yeni teknoloji veya diğer
arzulanan ve geçerli imkanları tespit etmek.
6.2 KALİTE HEDEFLERİ VE HEDEFLERİ BAŞARMAK İÇİN PLANLAMA
6.2.1 Kalite Hedefleri, KYS’nin ilgili fonksiyon, seviye ve süreçler için belirlenmelidir.
Kalite Hedefleri;
a.) Kalite politikası ile tutarlı olmalı
b.) Ölçülebilir olmalı
c.) Uygulanabilir gereksinimlerini göz önünde bulundurmalı
d.) ürün ve hizmetlerin uygunluğu ile ilgili ve müşteri memnuniyetinin artırılmasına yönelik
olmalı
e.) İzlenebilir
f.) iletişimi sağlanabilir olmalıdır
g.) uygun şekilde güncellenebilir olmalıdır.

Kalite hedefleriyle ilgili bir yazılı bilgi (doküman) olmalıdır.

6.2.2 kalite hedeflerini başarmak için yapılan planlamada, kuruluş aşağıdakileri belirlemelidir;
a.) Ne yapılacak
b.) Hangi kaynağa ihtiyaç duyulacak
c.) Kim sorumlu olacak
d.) Ne zaman tamamlanacak
e.) Sonuçlar nasıl değerlendirilecek
HEDEFLER
 Müşteri Memnuniyet Oranı
 Personel Devir Oranı
 Eğitim Saat Oranı
 Hatalı Üretim Oranı
 Geri İade Oranı
 Stokta Bekleme Süresi
 Kar Oranı
 Verimlilik
 Arıza Oranı
 …………………
6.3 Değişikliklerin planlanması
Kuruluş, kalite yönetim sisteminde, değişiklik ihtiyacını belirlediğinde, bunu planlı bir şekilde
yürütmelidir.
Kuruluş aşağıdakileri dikkate almalıdır;
a.) değişikliklerin amacı ve potansiyel sonuçları
b.) KYS’nin bütünlüğü
c.) kaynakların mevcudiyeti
d.) sorumluluk ve yetkilerin tahsisi veya yeniden tahsisi
7.DESTEK
7.1 KAYNAKLAR
7.1.1 Genel
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin kurulması, uygulanması, sürdürülmesi ve sürekli
iyileştirilmesi için gerekli kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır.
Kuruluş aşağıdakileri dikkate almalıdır;
a.) Mevcut iç kaynaklar üzerindeki yetenekleri ve kısıtlamaları
b.) dış sağlayıcılardan hangi ihtiyaçlar elde edilmelidir
7.1.2 KİŞİLER
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin etkin bir
şekilde uygulanması ve işletilmesi ve
süreçlerin kontrolü için gerekli kişileri
belirlemeli ve sağlamalıdır.
7.1.3 ALTYAPI
Kuruluş, proseslerin işletilmesi, ürün ve hizmetlerin uygunluğunu elde etmek için gerekli
altyapıyı, tayin etmeli, tedarik etmeli ve sürekliliğini sağlamalıdır.
Not: Bu altyapı aşağıdakiler olabilir;
a) binalar ve bununla ilgili tesisler;
b) donanım ve yazılım da dahil olmak üzere ilgili ekipman;
c) Taşıma kaynakları;
d) Bilgi ve iletişim teknolojisi.
7.1.4 PROSESLERİN İŞLETİLMESİ İÇİN ÇEVRE
Kuruluş, süreçlerin işletilmesi ve ürün ve hizmetlerin uygunluğu için, gerekli ortamı belirlemeli,
sağlamalı ve sürdürmelidir.
Uygun bir çevre, aşağıdakiler gibi beşeri ve fiziki unsurların birleşimi olabilir;
a.) Sosyal (örn ayrımcılık, sakin, çatışmacı olmayan);
b.) psikolojik (örn stres azaltıcı, tükenmişlik önleme, duygusal koruyucu);
c.) Fiziksel (örneğin sıcaklık, ısı, nem, ışık, hava akımı, hijyen, gürültü).
Bu faktörler, sunulan ürün ve hizmetlere bağlı olarak önemli ölçüde farklılık gösterebilir.
7.1.5 İZLEME VE ÖLÇME KAYNAKLARI
7.1.5.1 Genel
Kuruluş ürün ve hizmetlerin gereksinimlere uygunluğunu doğrulamak için izleme veya ölçme
kullandığında, geçerli ve güvenilir sonuçlar sağlamak için gerekli kaynakları belirlemeli ve
sağlamalıdır.
Kuruluş, sağlanan kaynakların:
a.) yürütülmekte olan her bir izleme ve ölçme faaliyetleri için uygunluğunu
b.) amaçları için sürekli uygunluğu sürdürüldüğü
güvence etmelidir.
7.1.5.2 ÖLÇÜM İZLENEBİLİRLİĞİ
Ölçümlerin izlenebilirliği şart olduğunda veya ölçüm sonuçlarının geçerli kılınmasının
güvenilirliğini sağlamak kuruluş için önem arz ediyorsa ;
Ölçüm aletleri :
a) Belirtilmiş aralıklarla veya kullanımdan önce, uluslararası veya ulusal ölçme standardlarına
izlenebilir ölçme standardları ile kalibre edilmeli veya doğrulanmalıdır. Bu tipte standardların
bulunmadığı yerlerde, kalibrasyon ve doğrulamada esas alınan hususlar dokümante edilmiş
bilgi olarak muhafaza edilmelidir.
b) Kalibrasyon durumunu belirlemeye imkan verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır.
c) Kalibrasyon durumunu ve izleyen ölçme sonuçlarını geçersiz kılabilecek ayarlamalara,
hasara veya yıpranmaya karşı emniyete alınmalıdır.
Kuruluş, bir ölçme aletinin plana göre gerçekleştirilen doğrulama ve kalibrasyon sonuçlarının
uygun olmadığı görüldüğünde, önceden yapılmış ölçme sonuçlarının geçerliliğini belirlemelidir
ve gereken faaliyetleri gerçekleştirmelidir.
 Kalibre edilecek cihaz listesi ve kalibrasyon periyodu
 Kalibrasyon firmasının TÜRK AK yeterlilik belgeleri
 Kalibre edilecek cihazlar ile ilgili sapma değerleri listeleri
 Kalibratörlerin izlenebilirlik belgeleri
 Kalibrasyon sonuçları
 Personelin yetkinliği
 ….
7.1.6 KURUMSAL BİLGİ
Kuruluş, süreçlerin işletilmesiyle ilgili ve ürün ve hizmetlerin uygunluğunu sağlamak için gerekli
bilgiyi belirlemelidir.
Bu bilgi muhafaza edilmelidir ve gerekli olduğu ölçüde ulaşılabilir olmalıdır
Değişim ihtiyaçları ve eğilimleri ele alırken, kuruluş bu mevcut bilgiyi ve bu bilgiyi nasıl elde
edeceğini veya gerekli ilave bilgiye ve güncellemeye nasıl ulaşacağını belirlemelidir.
Not 1: Kurumsal bilgi, kuruluşa özgü bilgidir ve tecrübeyle kazanılır. Kuruluşun hedeflerine
ulaşması için kullanılan ve paylaşılan bilgidir.
Not 2: Kurumsal bilgi aşağıdakilere dayanabilir;
a.) iç kaynaklar (örn: fikri mülkiyet; tecrübelerden kazanılan bilgi; hatalardan çıkartılan dersler ve
başarılı projeler; dokümante edilmemiş yakalanan ve paylaşılan bilgi ve tecrübe; süreçler,
ürünler ve hizmetlerin iyileştirilmeleri sonucunda
b.) dış kaynaklar (örn standartlar; akademik; konferanslar; müşteri veya dış sağlayıcılardan elde
edilen bilgi )
KURUMSAL BİLGİ-İÇ
 Yönetim Gözden Geçirmeleri
 Müşteri memnuniyeti Çalışmaları
 Tasarım çalışmaları
 Formüller, reçeteler
 Üretim bilgileri
 Tedarikçi değerlendirme sonuçları
 Muhasebe , satınalma kayıtları
 DÖF, İyileştirme formları
KURUMSAL BİLGİ-DIŞ
 ISO standartları
 İşleyişle ilgili mevzuatlar,
 Konferans verileri
 ……
7.1.6 Kurumsal Bilgi
Kuruluş tarafından muhafaza edilen bilginin tayini ve yönetimi ihtiyacını, prosesleri ile ürün ve
hizmetlerinin uygunluğa erişebilmesini güvence altına almak için belirler.
Aşağıdaki amaçlar için kurumsal bilgi ile ilgili şartlar konulmuştur:
a) Kuruluşu bilgi kaybından korumak için örneğin:
- Çalışanların değişmesi sonucu,
- Bilgiyi yakalamak ve paylaşma eksikliği.
b) Kuruluşu bilgi edinmeye teşvik, örneğin:
- Tecrübeden öğrenme,
- Mentörlük,
- Kıyaslama.
7.2 YETERLİLİK
Kuruluş:
a) Kalite yönetim sisteminin performansını ve etkinliğini etkileyen kendi kontrolü altında çalışan
kişi/kişilerin gerekli yeterliliğini belirlemeli,
b) Bu kişilerin, uygun eğitim, öğretim ve tecrübelerini dikkate alarak yeterliliklerini güvence altına
almalı,
c) Uygulanabildiğinde, ihtiyaç duyulan yeterliliği kazanması için gerekli faaliyetleri yapmalı ve bu
faaliyetlerin etkinliğini değerlendirmeli,
d) Uygun dokümante edilmiş bilgiyi yeterliliğin kanıtı olarak muhafaza etmelidir.
Not – Uygulanabilir faaliyetler; mevcut çalışan personelin eğitime tabi tutulmasını, bunlara
mentörlük verilmesini veya görev yeri değiştirilmesini ya da yeterli personelin kiralanmasını veya
sözleşmeli olarak çalıştırılmasını kapsayabilir.
7.3 FARKINDALIK
Kuruluş, kontrolü altında çalışan kişilerin
aşağıdakilerin farkında olduğunu güvence altına
almalıdır:
a) Kalite politikası,
b) İlgili kalite amaçları,
c) İyileştirilmiş performansın faydaları dahil,
kendilerinin kalite yönetim sisteminin etkinliğine
katkıları,
d) Kalite yönetim sistemi şartlarının yerine
getirilmediği durumlarda müdahil olmak.
 Eğitim Planları
 Eğitim Katılım Formları
 Eğitim Değerlendirme Formları
7.4 İLETİŞİM
Kuruluş; aşağıdaki hususlar dahil olmak üzere kalite yönetim sistemi ile ilgili gerekli olan iç ve dış
iletişimleri belirlemelidir:
a) Neyle ilgili iletişim kuracağını,
b) Ne zaman iletişim kuracağını,
c) Kiminle iletişim kuracağını,
d) Nasıl iletişim kuracağını,
e) Kimin iletişim kuracağını.
7.5 DOKÜMANTE EDİLMİŞ BİLGİ
7.5.1 Genel
Kuruluşun kalite yönetim sistemi aşağıdakileri içermelidir:
a) Bu standartta istenen dokümante edilmiş bilgiyi,
b) Kuruluş tarafından, kalite yönetim sisteminin etkinliğini artırmak için belirlenen dokümante
edilmiş bilgiyi.
Not – Bir kalite yönetim sistemi için dokümante edilmiş bilginin boyutu, bir kuruluştan diğer
kuruluşa aşağıdaki sebeplerle değişebilir:
- Kuruluşun büyüklüğüne, faaliyetlerinin türüne, proseslerine, ürün ve hizmetlerine,
- Proseslerin ve bunların birbiri ile etkileşimlerinin karmaşıklığına,
- Kişilerin yeterliliğine.
7.5 DOKÜMANTE EDİLMİŞ BİLGİ
7.5.2 Oluşturma ve Güncelleme
Kuruluş; dokümante edilmiş bilgileri oluştururken ve güncellerken aşağıdakileri uygun şekilde
güvence altına almalıdır:
a) Tanımlama ve açıklama (örneğin, bir başlık, tarih, yazar veya referans numarası),
b) Format (örneğin, dil, yazılım sürümü, grafikler) ve ortam (örneğin, kâğıt, elektronik),
c) Uygunluk ve kifayeti için gözden geçirme ve onay.
7.5 DOKÜMANTE EDİLMİŞ BİLGİ
7.5.3 Dokümante edilmiş bilginin kontrolü
7.5.3.1 Kalite yönetim sistemi ve bu standard tarafından istenen dokümante edilmiş bilgi, aşağıdakileri
güvence altına almak için kontrol edilmelidir:
a) İhtiyaç olduğu yer ve zamanda kullanım için varlığı ve uygun olması,
b) Uygun şekilde korunması (örneğin, gizliliğin yok olması, uygun olmayan kullanım veya bütünlüğün
kaybolması).
7.5.3.2 Dokümante edilmiş bilginin kontrolü için kuruluş aşağıdaki faaliyetlerden uygulanabilir olanları
belirlemelidir:
a) Dağıtım, erişim, kullanım ve tekrar kullanım,
b) Niteliğinin korunması dahil, arşivleme ve koruma,
c) Değişikliklerin kontrolü (örneğin, sürüm kontrolü),
d) Muhafaza ve elden çıkarma.
7.5 DOKÜMANTE EDİLMİŞ BİLGİ
7.5.3 Dokümante Edilmiş Bilgilerin Kontrolü
Kalite yönetim sisteminin planlaması ve işletimi için gerekli olduğu, kuruluş tarafından belirlenen
dış kaynaklı dokümante edilmiş bilgi, uygun şekilde tanımlanmalı ve kontrol edilmelidir.
Uygunluğun kanıtı olarak muhafaza edilen dokümante edilmiş bilgi, istenmeyen değişikliklere
karşı korunmalıdır.
Not – Erişim, dokümante edilmiş bilgiye bir izinle sadece bakılmasını veya dokümante edilmiş
bilgiyi görme ve değiştirme müsaade ve yetkisini ifade edebilir.
TAVSİYE EDİLEN DOKÜMANTASYON
Kalite Yönetim Sisteminin Kapsamı
Kalite Politikası
Kalite Hedefleri
Proseslerin işletilmesini desteklemek için gerekli dokümante edilmiş bilgi
KYS’ nin etkili işletilmesi için gerekli dokümante edilmiş bilgi
Kuruluş Bağlamının Belirlenmesi ile ilgili taraflar
Riskler ve Fırsatların Belirlenmesi Prosedürü
Yetkinlik,Eğitim ve Farkındalık Prosedürü
Dokümante Edilmiş Bilginin ve Kurumsal Bilginin Kontrolü Prosedürü
Satış Prosedürü
Tasarım Ve Geliştirme Prosedürü
Üretim ve Hizmet Gerçekleştirme Prosedürü
Depolama Prosedürü
Müşteri Memnuniyetinin Ölçümü Prosedürü
İç Tetkik Prosedürü
Yönetim Gözden Geçirme Prosedürü
Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Prosedürü
DOKÜMAN: Süreç sahipleri tarafından hazırlanan ve yayımı, dağıtımı, üzerinde yapılan değişiklikler ile
yürürlükten kaldırılması ve saklanması kontrol altında bulundurulan belgelerdir.
VERİ: Dış kaynaklı belgeler, referans dokümanlar, müşteriden gelen talimat ve diğer yazışmalar, diğer kurumlarla
yazışmalar, kanunlar, tebliğler, tüzük ve yönetmelikler vs. kapsamaktadır.
KALİTE EL KİTABI (KEK): İçeriğini, ISO 9001:2015 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ gerekliliklerinin belirlediği,
temel amacı Kalite Yönetim Sistemini tanımlamak, bu sistemin uygulanması ve iyileştirilmesi için sürekli bir temel
oluşturmak olan kontrollü bir dokümandır.
PROSEDÜR: Kurum bünyesindeki tüm fonksiyonel işlemlerin doğru olarak nasıl yapılacağını ve sürdürüleceğini
detaylı olarak tanımlar. Bir sürece veya konuya ait faaliyet alanlarını ve sorumluluklarını içerir.
TALİMAT: Bir işin basamaklarının doğru olarak nasıl yapılacağını, tüm çalışanların anlayacağı şekilde basit bir dille
detaylı olarak anlatan dokümanlardır. Talimatlar, prosedürleri destekleyen dokümanlardır.
GÖREV TANIMI: Çalışan herkesin kalite yönetim sistemi içinde yeri olduğu düşüncesi ile hazırlanan, tüm
personelin unvanının organizasyondaki yerinin, yaptığı işin amaç ve sorumluluklarının, yetki ve vekalet
durumlarının, ayrıca kariyer yeterlilik özelliklerinin yer aldığı dokümanlardır
PLAN : Şirketin, zaman ve kişi bazlı gerçekleştirdiği faaliyetlerin, kabul, geçerlilik ve doğrulamalarının yapılması
amacıyla gerçekleştirilen kontrol faaliyetlerini, referans kaynaklarını ve gerektiğinde raporlamasını içeren
dokümanlardır.
SÜREÇ ŞEMASI: Süreç; kaynakları kullanan ve girdilerin çıktılara dönüşümünün sağlanması için yönetilen
faaliyettir. Her bir süreç ayrı bir şema halinde dokümante edilmiştir.
FORM: Tekrarlanan işlerde kullanılmak üzere KYS gereklerine uygun ve belirlenen formatta kalite kayıtlarını
tutmak üzere, standartlaştırılmış, içeriği doldurulan dokümandır.
LİSTE: Hazırlanan dokümanları sınıflayıp sıralayarak düzenlemeye yarayan destek dokümandır.
KONTROLLÜ DOKÜMAN: KYS içinde gerektiğinde güncellenmesi zorunlu olan, doğruluğu, güncelliği ve içeriği
onaylanmış, yayınlanması, dağıtımı ve değişikliği sadece yetkili kişilerce yapılabilen dokümanlardır..
KONTROLSÜZ DOKÜMAN: Güncellenmesine gerek olmayan ve sadece bilgi için verilen çoğaltılarak basılan
yazılı dokümandır.
GEÇERSİZ DOKÜMAN: Orijinal kontrollü doküman oldukları halde, revize edilmiş veya kullanımdan kaldırılmış
dokümanlardır.
İÇ KAYNAKLI DOKÜMAN: Efta Grup’ un faaliyetlerini gerçekleştirmede ihtiyaç duyduğu ve çalışma sistemi
içerisinde kullanılması gereken kurum tarafından oluşturulan dokümanlardır.
DIŞ KAYNAKLI DOKÜMAN: Efta Grup faaliyetlerini gerçekleştirmede ihtiyaç duyduğu, dış kurum/kuruluşlar
tarafından hazırlanıp yayınlanan aynen kullanılması gereken ve kullanıcı tarafından değiştirilemeyen (ör: Kanun,
Yönetmelik, Genelgeler, Ulusal/Uluslararası Standartlar, Metotlar, Referans Kılavuzlar, El Kitapları ve Basılı
Kaynaklar) ve çalışma sistemi içerisinde kullanılması gereken dokümanlardır.
KEK : Kalite El Kitabı,
PR. : Prosedür ,
TL : Talimat,
FR : Form,
GT : Görev Tanımı,
LS : Liste,
SR : Süreç ,
PL : Plan,
KP : Kalite Planı,
SM : Şema
KYT : Kalite Yönetim Direktörü
OPERASYON
8.1 OPERASYONEL PLANLAMA VE KONTROL
Kuruluş, ürün ve hizmet sunmak için şartları karşılamak ve Madde 6’( Planlama-Risk ve Fırsatlar,
Kalite Hedefleri))da tayin edilen faaliyetleri gerçekleştirmek için ihtiyaç duyulan prosesleri;
aşağıdakiler vasıtası ile planlamalı, oluşturmalı, uygulamalı ve kontrol etmelidir:
a) Ürün ve hizmetler için şartları tayin etmeli,
Hizmet sunumu/üretim için hangi bölümlere ihtiyacımız var??
b) Aşağıdakiler için kriter oluşturmalı:
1) Prosesler,
Bu bölümler ile ilgili prosesler
2) Ürün ve hizmet kabulü.
Prosesler ile ilgili kabul şartları
c) Ürün ve hizmet şartlarına uygunluğu sağlamak için ihtiyaç duyulan kaynakları tayin etmeli,
İnsan gücü, malzeme, cihaz vb.
d) Kriterlere göre proseslere kontrol uygulamalı,
Üretim için;
 Hammadde ön kontrol
 Üretim kontrol
 Makine Kontrol
 Ortam kontrol
 ….
e) Aşağıdakileri sağlamak için gerekli olan kapsamda, dokümante edilmiş bilgiyi tayin etmeli,
muhafaza etmeli ve sürekliliğini sağlamalıdır:
1) Proseslerin planlanan şekilde işletildiğini güvence altına almak,
2) Ürün ve hizmetlerin şartlarına uygunluğunu göstermek.
Planlamanın çıktısı, kuruluşun operasyonlarına uygun olmalıdır.
Kuruluş, planlı değişikleri kontrol etmeli ve istenmeyen değişikliklerin sonuçlarını, olumsuz
etkilerini azaltacak gerekli faaliyetleri gerçekleştirerek gözden geçirmelidir.
Kuruluş, dışarıya yaptırdığı proseslerin kontrol edildiğini güvence altına almalıdır (bk. Madde
8.4).
8.2 ÜRÜN VE HİZMETE İLİŞKİN ŞARTLAR
8.2.1 Müşteri İle İletişim
Müşterilerle iletişim aşağıdakileri içermelidir;
a.) Ürünler ve hizmetlerle ilgili bilgilerin sağlanması
Müşterileriniz sizin hizmetleriniz/ürünleriniz hakkında nasıl bilgi sahibi oluyor?
b.) Değişiklikleri dahil başvurular, sözleşmeler veya siparişleri ele almak
(Üretim için verilen karakteristik siparişler, özel siparişler, sözleşmeler)
c.) Şikayetler dahil, ürünler ve hizmetler ile ilgili müşteri görüşlerinin elde edilmesi
Müşteri şikayetlerine ve bildirimlerine nasıl dönüş yaptınız?
d.) Müşteri mülkiyetinin ele alınması veya kontrol edilmesi
Müşterinin aldığı malzemeyi teslim edilinceye kadar nasıl korursunuz? Nasıl güvence altına
alırsınız
e.) Beklenmedik durumlar için özel şartlar belirlenmesini (uygun olduğu zaman).
(Covid 19 nedeniyle üretim durdu ne yaptınız?)(Ham madde temininde sorun
8.2 ÜRÜN VE HİZMETE İLİŞKİN ŞARTLAR
8.2.2 Ürün ve hizmetlerle ilgili gereksinimlerin belirlenmesi
Müşteriye teklif edilecek ürün ve hizmetler için şartlar tayin edilirken, kuruluş aşağıdakileri
güvence altına almalıdır:
a) Aşağıdakiler dahil ürün ve hizmetler için şartların tanımlandığını:
1) Ürüne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartları,
(Sizi ilgilendiren kanun, yönetmelik, tebliğ vb, ayrıca satış yaptığınız firmaların protokolleri,
standartlar)
2) Kuruluşun gerekli olduğunu düşündüğü şartları.
Ürün/hizmet ile ilgili şartlar
b) Kuruluşun, teklif ettiği ürün ve hizmetler için beyan ettiği şartları karşılayabileceğini.
8.2 ÜRÜN VE HİZMETE İLİŞKİN ŞARTLAR
8.2.3 Ürünler ve hizmetlerle ilgili şartların gözden geçirilmesi
8.2.3.1 Kuruluş, müşteriye teklif edilecek ürün ve hizmetler
için şartları karşılayabilme yeteneğine sahip olduğunu,
güvence altına almalıdır. Kuruluş, müşteriye ürünü sağlamayı
taahhüt etmesinden önce, aşağıdakileri içeren bir gözden
geçirme yapmalıdır:
a) Teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerle ilgili şartlar dahil,
müşteri tarafından belirtilen şartlar;
b) Müşteri tarafından ifade edilmeyen ancak belirtilmiş veya
amaçlanan kullanım için gerekli olan şartlar, bilindiğinde,
c) Kuruluş tarafından belirtilen şartlar
d) Ürün ve hizmetlere uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartları,
e) Önceden ifade edilenden farklı sözleşme veya sipariş şartları.
Kuruluş, daha önceden tanımlanandan farklı sözleşme veya sipariş şartları ile ilgili hususların
çözüldüğünü güvence altına almalıdır.
Müşteri, şartlarını dokümante edilmiş bir şekilde beyan etmediğinde; müşteri şartları, kabulden
önce kuruluş tarafından teyit edilmelidir.
8.2 ÜRÜN VE HİZMETE İLİŞKİN ŞARTLAR
8.2.3 Ürünler ve hizmetlerle ilgili gereksinimlerin gözden geçirilmesi
8.2.3.2 Kuruluş aşağıdakilerle ilgili dokümante edilmiş bilgiyi muhafaza etmelidir,
uygulanabildiği şekilde:
a) Gözden geçirme sonuçları,
b) Ürün ve hizmetler için yeni şartları.
8.2 ÜRÜN VE HİZMETE İLİŞKİN ŞARTLAR
8.2.4 Ürün ve hizmetler için şartların değişmesi
Ürün veya hizmetler için şartlar değiştiğinde kuruluş, ilgili dokümante edilmiş bilginin
değiştirilmiş olduğunu ve ilgili personelin değişen şartların farkında olduğunu güvence altına
almalıdır.
8.3 ÜRÜNLERİN VE HİZMETLERİN TASARIMI VE GELİŞTİRİLMESİ

8.3.1 Genel

Kuruluş, ürün ve hizmetlerin daha sonraki uygunluğunu sağlamak için bir tasarım ve geliştirme
süreci oluşturmalı, uygulamalı ve sürdürmelidir.
8.3.2 Tasarım ve Geliştirmenin Planlanması
Tasarım ve geliştirme adımları ve kontrolleri belirlenirken, kuruluş şunları dikkate almalıdır:
a.) tasarım ve geliştirme faaliyetlerinin, doğası, süresi ve karmaşıklığı
b.) uygulanabilir tasarım ve geliştirme gözden geçirmeleri dahil, gerekli süreç adımları
c.) gerekli tasarım ve geliştirme doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri
d.) tasarım ve geliştirme sürecinde yer alan kişilerin sorumlulukları ve yetkileri
e.) ürün ve hizmetlerin tasarım ve geliştirme sürecinde ihtiyaç duyulan iç ve dış
kaynaklar
f.) tasarım ve geliştirme sürecinde yer alan kişiler arasında ki kesişim noktalarının
kontrol ihtiyaçları
8.3.2 Tasarım ve Geliştirmenin Planlanması
g.) tasarım ve geliştirme sürecine, müşterilerin ve son kullanıcıların katılım ihtiyaçları
h.) ürün ve hizmetlerin sonra ki gereksinimlerinin temin edilmesi
i.) tasarım ve geliştirme süreci için müşteri ve diğer ilgili tarafların kontrol beklentilerinin seviyesi
j.) tasarım ve geliştirme gereksinimlerinin karşılandığını gösteren yazılı bilgi ihtiyaçları
8.3.3 Tasarım ve Geliştirme Girdileri

Kuruluş, tasarımı ve geliştirmesi yapılacak ürün ve hizmete özgü gerekli şartları

belirlemelidir. Bunun için aşağıdakileri dikkate almalıdır:

a) Fonksiyonel ve performans şartları,

b) Daha önce ki benzer tasarım ve geliştirme faaliyetlerinden elde edilen bilgiler

c) birincil ve ikincil mevzuat şartları, (Yasal ve Düzenleyici Kurum Şartları)

d) Kuruluşun uymayı taahhüt ettiği standartlar ve uygulama kodları

e) ürün ve hizmetlerin doğası gereği oluşabilecek potansiyel hataların sonuçları

Girdiler, tasarım ve geliştirme amacına uygun, eksiksiz ve yanlış anlaşılmaya açık
olmayacak kesinlikte olmalıdır.
Çelişen tasarım ve geliştirme girdileri çözümlenmelidir.
Kuruluş, tasarım ve geliştirmeyle ilgili yazılı bilgileri tutmalıdır (kayıt)
8.3.4 Tasarım ve Geliştirmenin Kontrolü
Kuruluş, aşağıdakileri sağlamak için tasarım ve geliştirme sürecine kontroller uygulamalıdır;
a.) tanımlanmış sonuçlara ulaşmak için
b.) tasarım ve geliştirme sonuçlarının gereksinimleri karşıladığının yeterliliğinin
değerlendirilmesi
c.) tasarım ve geliştirme çıktılarının, girdileri şartlarını karşıladığından emin olmak için yapılan
doğrulama faaliyetleri
d.) nihai ürün ve hizmetlerin önceden tanımlanmış uygulama veya amaçlanan kullanım
şartlarını karşıladığının güvencesini sağlamak için yapılan doğrulama faaliyetleri
e.) gözden geçirme, veya doğrulama ve geçerli kılma faaliyetleri esnasında belirlenen problemler
için ihtiyaç duyulan faaliyetler
f.) bu faaliyetlerin yazılı bilgilerinin tutulması
Not: Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi, doğrulanması ve geçerli kılınması
faaliyetlerinin her birinin farklı amaçları vardır. Bu faaliyetler, ürün ve kuruluş için hangisi elverişli
ise, tek başlarına veya beraberce gerçekleştirilebilir ve kaydedilebilir.
8.3.5 TASARIM VE GELİŞTİRME ÇIKTILARI
Kuruluş, tasarım ve geliştirme çıktılarının aşağıdakileri karşılamasını güvence altına almalıdır:
a) Girdi şartlarını karşıladığını,
b) Ürün ve hizmetin sunumu ile ilgili daha sonraki proseslerin uygunluğunu,
c) İzleme ve ölçüm şartlarını içermeli veya bunlara atıfta bulunmalı ve uygun olduğunda ürün
kabul kriterlerini de içermesini,
d) Ürün ve hizmetlerin istenen amacı ile güvenli ve uygun kullanımı için zorunlu olan ürün
özelliklerini belirtmesini.
Kuruluş, tasarım ve geliştirme çıktıları ile ilgili dokümante edilmiş bilgileri muhafaza etmelidir.
8.3.6 TASARIM VE GELİŞTİRME DEĞİŞİKLİKLERİ
Kuruluş, ürün ve hizmetlerin tasarımı ve geliştirilmesi esnasında veya sonrasında
gerçekleştirilen değişiklikleri , şartların karşılanmasına olumsuz bir etki olmamasını güvence
altına almak için ihtiyaç duyulan derecede tanımlamalı, gözden geçirmeli ve kontrol etmelidir.
Kuruluş aşağıdakilerle ilgili dokümante edilmiş bilgileri muhafaza etmelidir:
a) Tasarım ve geliştirme değişiklikleri,
b) Gözden geçirme sonuçları,
c) Değişiklik yetkisi,
d) Olumsuz etkileri önlemek için yapılan faaliyetler.
8.4 DIŞARIDAN TEDARİK EDİLEN PROSES, ÜRÜN VE HİZMETLERİN KONTROLÜ
8.4 DIŞARIDAN TEDARİK EDİLEN PROSES, ÜRÜN VE HİZMETLERİN KONTROLÜ
8.4.1 Genel
Kuruluş, dışarıdan sağlanan süreçlerin, ürünlerin ve hizmetlerin gereksinimleri karşıladığını
güvence etmelidir.
Kuruluş aşağıdaki durumlarda, dışarıdan temin edilen süreçler, ürünler ve hizmetler için
kontroller belirlemelidir:
a.) Dış sağlayıcıların ürünlerinin ve hizmetlerinin, kuruluşun kendi ürünlerini ve hizmetlerine
katmak amacıyla kullanılıyorsa
b.) Dış sağlayıcılardan alınan ürün doğrudan kuruluş adına müşterilerine gönderiliyorsa
c.) Kuruluşun bir süreci veya sürecinin bir parçasının dışarıdan sağlanması kararlaştırıldığında
Kuruluş, dış tedarikçilerin proses, ürün ve hizmetleri tedarik etme yeteneklerini temel alarak,
şartlara göre, değerlendirmek, seçmek, performanslarını izlemek ve yeniden değerlendirmek
için kriterler tayin etmeli ve uygulamalıdır. Kuruluş, bu faaliyetler ve değerlendirme sonucunda
ihtiyaç duyulan faaliyetlerle ilgili dokümante edilmiş bilgileri muhafaza etmelidir.
8.4 DIŞARIDAN TEDARİK EDİLEN PROSES, ÜRÜN VE HİZMETLERİN KONTROLÜ
8.4.2 Kontrolün tipi ve boyutu
Kuruluş, dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin, kuruluşun müşteriye düzenli
şekilde uygun ürün ve hizmet sağlama yeteneğini olumsuz şekilde etkilememesini güvence
altına almalıdır.
Kuruluş:
a) Dışarıdan tedarik edilen proseslerin kuruluşun kalite yönetim sisteminin kontrolünde
olduğunu güvence altına almalı,
b) Bir dış tedarikçiye ve tedarik ettiği sonuçlara uygulamayı amaçladığı kontrolleri tanımlamalı
c) Aşağıdakileri değerlendirmeli:
1) Dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin, kuruluşun; müşteri ve uygulanabilir
birincil ve ikincil mevzuat şartlarını karşılayan ürünü düzenli olarak sağlama yeteneği
üzerindeki potansiyel etkisi,
2) Dış tedarikçiler tarafından uygulanan kontrollerin etkinliği.
d) Dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin şartları karşıladığını güvence altına almak
için ihtiyaç duyulan doğrulama veya diğer faaliyetleri tayin etmelidir
8.4.3 Dış tedarikçi için bilgi
Kuruluş, dış tedarikçiyle paylaşmadan önce, şartların yeterli olduğunu güvence altına almalıdır.
Kuruluş, aşağıdakilerle ilgili şartlarını dış tedarikçilere bildirmelidir:
a) Tedarik edilecek, proses, ürün ve hizmetler,
b) Aşağıdakilerin onaylanması:
1) Ürün ve hizmetler,
2) Yöntemler, prosesler ve teçhizat,
3) Ürün ve hizmetlerin serbest bırakılması.
c) Personelin istenen vasıflandırılması dahil yeterlilik,
d) Dış tedarikçilerin kuruluş ile etkileşimi,
e) Kuruluş tarafından dış tedarikçilerin performansına uygulayacağı kontrol ve izleme,
f) Kuruluş veya müşterisi tarafından dış tedarikçinin tesislerinde yapmayı amaçladığı
doğrulama veya geçerli kılma faaliyetleri.
8.5 ÜRETİM VE HİZMET SUNUMU
8.5.1 Üretim ve Hizmet Sunumunun Kontrolü
Kuruluş, üretim ve hizmet sunumunu kontrollü şartlar altında yürütmelidir. Bu kontrollü şartlar
uygulanabildiği ölçüde;
a.) aşağıdakileri tanımlayan yazılı bilgilerin mevcudiyeti;
1.) üretilecek ürünlerin, sunulacak hizmetlerin veya gerçekleştirilecek faaliyetlerin karakteristikleri
2.) Erişilmesi amaçlanan sonuçlar.
b)uygun izleme ve ölçme kaynaklarının mevcudiyeti
c.) Proses veya çıktıların kontrolü için kriterler ile ürün ve hizmetler için kabul kriterlerinin,
karşılandığının uygun aşamalarda doğrulanması için izleme ve ölçme faaliyetlerinin
uygulanmasını,
d.) Proseslerin işletimi için uygun altyapı ve çevrenin kullan
8.5.1 Üretim ve Hizmet Sunumunun Kontrolü
e.) Gerekli vasıflandırma dahil, yeterli olan personel görevlendirilmesi
f.) Üretim ve hizmetin sunumu için proseslerin planlanan sonuçlara erişme yeteneğinin, sonuçtaki
çıktılar daha sonra izlenemediği veya ölçülemediği durumda, geçerli kılınması ve periyodik olarak
yeniden vasıflandırılması
g.) İnsan hatalarını önlemek için faaliyetlerin gerçekleşmesi
h.) serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanması
8.5 ÜRETİM VE HİZMET SUNUMU
8.5.2 Tanımlama ve İzlenebilirlik
8.5 ÜRETİM VE HİZMET SUNUMU
8.5.2 Tanımlama ve İzlenebilirlik
Ürünlerin ve hizmetlerin uygunluğunu güvence altına almak gerektiğinde, kuruluş
uygun araçlarla çıktıları tanımlamak için kullanmalıdır.
Kuruluş, üretim ve hizmet sunumu boyunca çıktıların durumunu izleme ve ölçme
şartlarına göre tanımlamalıdır.
İzlenebilirliğin bir şart olduğu durumlarda, kuruluş her bir tanımlamayı çıktılar için
kontrol etmeli ve gerekli izlenebilirlik için yazılı bilgileri muhafaza etmelidir.
8.5 ÜRETİM VE HİZMET SUNUMU
8.5.3 Müşteriler veya dış sağlayıcılara ait mülkiyet
Kendi kontrolü altında olduğu veya kendisi tarafından kullanıldığı sürece kuruluş, müşteri
veya dış sağlayıcıların mülkiyetine dikkat göstermelidir.
Kuruluş, kullanım için veya ürünle bir araya getirmek için sağlanan müşteri veya dış
sağlayıcıların mülkiyetini tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır.
Herhangi bir müşteri veya dış sağlayıcı mülkü kaybolur, zarar görür veya bir şekilde
kullanım için elverişsiz halde bulunursa kuruluş, bu durumu müşteriye rapor etmeli ve
kayıtları muhafaza etmelidir.
Not: Bir müşteri ya da dış sağlayıcının mülkiyeti: malzemesi, parçaları, alet ve ekipman,
bina, fikri mülkiyet ve kişisel verileri içerebilir.
8.5 ÜRETİM VE HİZMET SUNUMU

8.5.4 Muhafaza

Kuruluş, üretim veya hizmet sunumu esnasındaki çıktıları, şartlara uygunluğu güvence
altına almak için gerekli olduğu derecede muhafaza etmelidir.

Not – Muhafaza; tanımlama, elleçleme, kontaminasyon kontrolü, ambalajlama,

depolama, taşıma veya nakliye ve korumayı içerebilir.
8.5 ÜRETİM VE HİZMET SUNUMU
8.5.5 Teslimat sonrası faaliyetler
Kuruluş, ürün ve hizmetlerle ilgili teslimat sonrası faaliyetler ile ilgili şartları karşılamalıdır.
Teslimat sonrası faaliyetleri belirlerken kuruluş şunları dikkate almalıdır:
a.) Yasal ve düzenleyici gereklilikleri
b.) Ürün ve hizmetlerle ilgili potansiyel istenmeyen sonuçları
c.) Ürünlerin ve hizmetlerin, doğası, kullanımı ve amaçlanan ömürleri boyunca
d.) Müşteri gereksinimleri
e.) Müşteri geri beslemesi
8.5 ÜRETİM VE HİZMET SUNUMU
8.5.6 Değişikliklerin kontrolü
Kuruluş, şartlara gerekli uygunluğu sürdürebilmek için, üretim veya hizmet sunumuyla ilgili
değişiklikleri gözden geçirmeli ve kontrol etmeli.
Değişikliklerle ilgili gözden geçirme, kişilerin yetkilerinde ki değişim, ve gözden geçirmeden
kaynaklanan gerekli faaliyetleri açıklayan yazılı bilgi muhafaza etmelidir.
8.6 ÜRÜN VE HİZMETLERİN SERBEST BIRAKILMASI
Kuruluş, ürün ve hizmet gereksinimlerin karşılandığını doğrulamak için uygun adımlarda
planlanmış düzenlemeleri uygulamalıdır.
Planlanmış düzenlemeler uygun biçimde karşılanmadan, ürünlerin ve hizmetlerin müşteriler için
serbest bırakılması sürdürülmemeli, aksi taktirde ilgili bir yetkili tarafından ve uygulanabildiği
ölçüde müşteri tarafından onaylanmalıdır.
Kuruluş, ürünlerin ve hizmetlerin serbest bırakılmasıyla ilgili yazılı bilgiyi muhafaza etmelidir. Bu
yazılı bilgiler aşağıdakileri içermelidir:
a.) kabul kriterleri ile uygunluğun kanıtı
b.) serbest bırakma onayını veren yetkili ile ilgili izlenebilirliği
8.7 UYGUN OLMAYAN ÇIKTININ KONTROLÜ
8.7.1 Kuruluş, istenmeyen kullanım veya teslimatını önlemek için, şartlara uygun
olmayan çıktıların tanımlandığını ve kontrolünün sağlandığını güvence altına almalıdır.
Kuruluş, uygunsuzluğun doğasına ve ürünlerin ve hizmetlerin uygunluğuna etkisine göre
uygun faaliyetleri gerçekleştirmelidir. Bu teslimattan sonra, hizmetin sunumu esnasında
veya sunumdan sonra tespit edilen ürünler ve hizmetler için de gerçekleştirilmelidir.
8.7 Uygunsuz çıktıların kontrolü
Kuruluş aşağıdaki yollardan biri veya daha fazlasıyla uygun olmayan çıktıları ele alır:
a) Düzeltilmesi,
b) Sunulan ürün ve hizmetin; ayrılması, karantinaya alınması, geri çağırılması veya askıya
alınması,
c) Müşterinin bilgilendirilmesi,
d) Şartlı kabulü için yetkilendirme elde edilmesi.
Uygun olmayan çıktılar düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için ürün yeniden
doğrulamaya tâbi tutulmalıdır
8.7 UYGUNSUZ ÇIKTILARIN KONTROLÜ

8.7.2 Kuruluş, aşağıdakileri kapsayan dokümante edilmiş bilgiyi muhafaza etmelidir:

a) Uygunsuzluğu tanımlayan,

b) Yapılan faaliyetleri tanımlayan,

c) Herhangi bir şartlı kabulü tanımlayan,

d) Uygunsuzlukla ilgili işleme karar veren yetkiliyi tanımlayan.

9.PERFORMANS DEĞERLENDİRME
9.1 İZLEME, ÖLÇME, ANALIZ VE DEĞERLENDIRME
9.1.1 Genel
Kuruluş aşağıdakileri tayin etmelidir:
a) Neyin izlenmesi ve ölçülmesi gerektiğini,
b) Geçerli sonuçları güvence altına almak amacıyla ihtiyaç duyulan izleme, ölçme, analiz ve
değerlendirme için yöntemlerini,
c) İzleme ve ölçmenin ne zaman gerçekleştirmesi gerektiğini,
d) İzleme ve ölçme sonuçlarının ne zaman analizi ve değerlendirilmesi gerektiğini.
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin performansını ve etkinliğini değerlendirmelidir.
Kuruluş, sonuçların kanıtı olarak, uygun dokümante edilmiş bilgiyi muhafaza etmelidir.
9.1.2 MÜŞTERİ MEMNUNİYETİ
Kuruluş, müşterilerin ihtiyaç ve müşteri şartlarının karşılanıp karşılanmadığı hakkındaki müşteri
algılaması ile ilgili bilgileri izlemelidir. Bu bilgileri elde etmek, izlemek ve gözden geçirmek için
metotlar belirlenmelidir.
Not – Müşteri algılamasının izlenmesiyle ilgili örnekler; müşteri memnuniyeti anketleri, teslim
edilen ürün ve hizmetler ile ilgili geri dönüşleri, müşteriler ile toplantılar, Pazar payı analizleri,
övgüler, garanti kapsamında gelen talepler ve satıcılardan gelen raporları içerebilir.
9.1.3 ANALİZ VE DEĞERLENDİRME
Kuruluş, izleme ve ölçmeden gelen uygun veri ve bilgiyi analiz etmeli ve değerlendirmelidir.
Analiz sonuçları, aşağıdakilerin değerlendirmesi için kullanılmalıdır:
a)Ürün ve hizmetlerin uygunluğu,
b)Müşteri memnuniyet derecesi,
c)Kalite yönetim sisteminin performansı ve etkinliği,
d)Planlamanın etkin şekilde yapılıp yapılmadığı,
e)Risk ve fırsatları belirlemek için yürütülen faaliyetlerin etkinliği,
f)Dış tedarikçilerin performansı,
g)Kalite yönetim sisteminin iyileştirme ihtiyaçları.
Not – Veriyi analiz etmek için kullanılacak yöntemler istatistiksel teknikleri içerebilir.
9.2 İÇ TETKİK

9.2.1 Kuruluş, kalite yönetim sisteminin aşağıdakilerle ilgili durumunu belirlemek için
planlanan aralıklarda iç tetkikler yapmalıdır:

a) Aşağıdakilere uygunluğu:

1) Kuruluşun kalite yönetim sisteminin şartlarına,

2) Bu Standardın şartlarına.

b) Etkili bir şekilde uygulandığı ve sürekliliğinin sağlandığı.

9.2 İÇ TETKİK
9.2.2 Kuruluş:
a) Sıklık, yöntemler, sorumluluklar, planlama şartları ve raporlama dahil, söz konusu proseslerin önemi,
kuruluşu etkileyen değişiklikler ve önceki tetkik sonuçları değerlendirilerek, bir tetkik programı/programları
planlamalı, oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalı,
b) Her bir tetkik için tetkik kriteri ve kapsamı belirlenmeli,
c) Tetkik prosesinin objektifliği ve tarafsızlığını güvence altına almak için tetkikçiler seçilmeli ve tetkikleri
yapmalı,
d) Tetkik sonuçlarının ilgili yönetime rapor edilmesinin güvence altına almalı,
e) Herhangi bir gecikmeye mahal vermeden uygun düzeltme ve düzeltici faaliyet gerçekleştirmeli,
f) Tetkik programının uygulanmasının ve tetkik sonuçlarının kanıtı olarak dokümante edilmiş bilgiyi
muhafaza edilmelidir.
Not – Kılavuzluk için ISO 19011’e bakılmalıdır.
9.2 İÇ TETKİK
Tetkiklerin ve tetkik sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir.
Tetkik edilen alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların
nedenlerinin ortadan kaldırılması için gereksiz bir gecikme olmaksızın gereken
düzeltmelerin ve düzeltici faaliyetlerin gerçekleştirilmesini güvence altına almalıdır. Takip
faaliyetleri, gerçekleştirilen faaliyetlerin doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının
raporlanmasını kapsamalıdır.
9.3 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ
9.3.1 Genel
Üst yönetim, kuruluşun kalite yönetim sisteminin amacına uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini
sürdürmesini ve kuruluşun stratejik yönü ile uyumluluğunu güvence altına almak için planlı
aralıklarla kalite yönetim sistemini gözden geçirmelidir.
9.3.2 Yönetimin gözden geçirmesi girdileri
Yönetimin gözden geçirmesi aşağıdakileri dikkate alınarak planlanmalı ve gerçekleştirilmelidir:
a) Önceki yönetimin gözden geçirme toplantılarında karar alınan faaliyetlerinin durumu,
b) Kalite yönetim sistemi ile ilgili iç ve dış hususlardaki değişiklikler,
c) Aşağıdakilerdeki eğilimler dahil, kalite yönetim sisteminin performansı ve etkinliği ile ilgili bilgi:
1) Müşteri memnuniyeti ve ilgili taraflardan gelen geri bildirimler,
2) Kalite amaçlarına erişme derecesi,
3) Proses performansı ile ürün ve hizmetlerin uygunluğu,
4) Uygunsuzluklar ve düzeltici faaliyetler,
5) İzleme ve ölçme sonuçları,
6) Tetkik sonuçları,
7) Dış tedarikçilerin performansı.
d) Kaynakların varlığı,
e) Risk ve fırsatları belirleme faaliyetleri (bk. Madde
6.1) için gerçekleştirilen faaliyetlerin etkinliği,
f) İyileştirme için fırsatlar.
9.3.3 Yönetimin Gözden Geçirmesi Çıktıları
Yönetimin gözden geçirmesi çıktıları, aşağıdaki konularla ilgili karar ve faaliyetleri
kapsamalıdır:
a) İyileştirme için fırsatlar,
b) Kalite yönetim sistemi ile ilgili değişiklik ihtiyacı,
c) İhtiyaç duyulan kaynaklar.
Kuruluş, yönetimin gözden geçirmesi sonuçlarının kanıtı olarak dokümante edilmiş
bilgiyi muhafaza etmelidir.
10.İYİLEŞTİRME
10.1 GENEL
Kuruluş iyileştirme için fırsatları tayin etmeli ve seçmeli, müşteri şartlarını karşılamak ve müşteri memnuniyetini
arttırmak için gerekli faaliyetleri uygulamalıdır.
Bunlar aşağıdakileri içermelidir:
a) Şartları karşılamak ve bununla birlikte gelecekteki ihtiyaç ve beklentileri de belirleyerek ürün ve hizmetleri
iyileştirmek,
b) İstenmeyen etkileri düzeltmek, önlemek veya azaltmak,
c) Kalite yönetim sisteminin performans ve etkinliğini arttırmak.
Not – İyileştirmeye örnekler; düzeltme, düzeltici faaliyet, sürekli iyileştirme, önemli değişiklik, inovasyon ve
organizasyon değişikliğini içerebilir.
10.2 Uygunsuzluk Ve Düzeltici Faaliyet

10.2.1 Bir uygunsuzluk oluştuğunda, şikayetlerden kaynaklananlar dahil, kuruluş:

a) Uygunsuzluğa tepki vermeli ve uygulanabildiği şekilde:

1) Uygunsuzluğu kontrol etmek ve düzelmek için faaliyet yapmalı,

2) Sonuçları değerlendirmeli.

b) Uygunsuzluğun; tekrar veya başka bir yerde oluşmaması için nedenlerini ortadan

kaldırmak amacıyla faaliyet ihtiyacının aşağıdakileri dikkate alarak değerlendirmeli:

1) Uygunsuzluğun gözden geçirilmesi ve analizi,

2) Uygunsuzluğun sebeplerinin tayini,

3) Benzer uygunsuzlukların varlığı veya potansiyel olarak oluşabileceğinin tayini.

c) İhtiyaç duyulan herhangi bir faaliyeti gerçekleştirmeli,
d) Gerçekleştirilen düzeltici faaliyetlerin etkinliğini gözden geçirmeli,
e) Gerektiğinde, planlama esnasında tayin edilen risk ve fırsatları güncellemeli,
f) Gerektiğinde, kalite yönetim sisteminde değişiklik yapılmalıdır.

Düzeltici faaliyet, karşılaşılan uygunsuzluğun etkisine uygun olmalıdır.

10.2 Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet
10.2.2 Kuruluş, aşağıdakilerin kanıtı olarak dokümante edilmiş bilgiyi muhafaza etmelidir:
a) Uygunsuzlukların yapısı ve peşinden yapılan faaliyet,
b) Düzeltici faaliyetlerin sonucu.
10.3 Sürekli İyileştirme
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini sürekli
iyileştirmelidir.
Kuruluş; analiz ve değerlendirmenin sonuçlarını, yönetimin gözden geçirmesi
çıktılarını, sürekli iyileşmenin parçası olarak ihtiyaç ve fırsatların belirlenmesinin tayini
için değerlendirmelidir.