TEMA 3: Les matèries primeres

FORMULACIÓ MAGISTRAL
2º FARMÀCIA
RECORDA

Com es defineix matèria primera?

Tota substància, activa o inactiva, emprada a la formulació d’un medicament;

tant si roman inalterada, com si es modifica o desapareix durant el procés.

Què significa?
- Què forma part de la composició final del medicament.
- Què reacciona amb les altres substàncies i, per tant, la seua composició canvia.
- No forma part de la composició final del medicament, pel què, pot tenir una funció accessòria o
transitòria.
La qualitat de la formulació magistral realitzada depèn, doncs, de la qualitat de les
matèries primeres.

- Han d’acomplir uns requisits de qualitat i uns controls estrictes.

- Han de ser substàncies d’acció i indicació reconeguda (LLEI 25/1990 DEL
MEDICAMENT).
- Recopilades i descrites a la Reial Farmacopea Espanyola.

Han d’acomplir estrictament tots els punts de les seues

monografies respectives (RFE).
Aprovisionament de matèries primeres

Procés cabdal:
El farmacèutic titular ha d’assegurar-se què s’han manipulat, fabricat i
transportat seguint la normativa.

Llocs d’aprovisionament:
- Centre autoritzat legalment: compta amb permís per a elaborar i realitzar
controls de qualitat. Emet butlletins d’anàlisi que n’avalen els resultats.
Documents que reuneixen els resultats de les proves analítiques de cada lot de
matèria primera. Cada lot té el seu butlletí d’anàlisi corresponent.
- Altres entitats: empreses autoritzades a comercialitzar però no a testar. No
emeten butlletins d’anàlisi. L’Oficina de Farmàcia ha de realitzar controls de
qualitat o bé derivar-les a un laboratori especialitzat que els realitze.
- L’administració: per a casos excepcionals de desproveïment.

Coneixeu algun cas de manca de proveïment?

Seqüència de processos d’una matèria primera:
 Protocol de primera verificació:

1) Recepció de les matèries primeres a l’OF pel TFiP.

2) Comprovació de l’albarà: ha arribat tot allò encomanat? Tot allò que ha arribat s’havia
encomanat?
3) Comprovació de l’estat de les matèries primeres: envasos, embalatges i etiquetatge
correctes. Sense danys aparents.
Opcions:
A) No s’acompleixen els requisits: es rebutgen i es retornen.
B) Si acompleixen els requisits: s’accepten i esdevenen matèries primeres acceptables.
Aleshores s’anoten al llibre de registre i es sotmeten a quarantena fins a la
decisió final.
 Quarantena: aïllament efectiu de les matèries primeres mentre es
pren la decisió definitiva.

Romandran en quarantena fins a una segona verificació.

La passaran a una zona específica del magatzem, identificada i separada (habilitada
per a tal fi).
Se’ls adjuntarà individualment una enganxina que les identifique com a tal.
No podran ser usades mentre dure aquest període.
 Full d’especificacions i control de conformitat

El full d’especificacions descriu de forma detallada les característiques d’una

matèria primera.
Les característiques del document varien:
- RFE: nº de monografia, condicions de conservació, perillositat i toxicitat,
precaucions de manipulació.
- Altra farmacopea de prestigi reconegut: identificació d’aquesta, identificació de
la MP, característiques (riquesa, impureses, processos analítics i informació de la
monografia) i condicions de conservació, perillositat i toxicitat, precaucions de
manipulació.
- A cap farmacopea: indicacions del fabricant o proveïdor i condicions de
conservació, perillositat i toxicitat, precaucions de manipulació.