UPUTA O LIJEKU CALIXTA 15 mg tablete CALIXTA 30 mg tablete CALIXTA 45 mg tablete mirtazapinum

Prije upotrebe lijeka pozorno proitajte ovu uputu. Uputu nemojte baciti. Kasnije ete ju moda trebati ponovo proitati. Ako trebate dodatne obavijesti, zatraite ih od svog lijenika ili ljekarnika. Lijenik je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikomu drugom jer bi mu mogao nakoditi, ak i ako ima simptome jednake Vaima. Ako primijetite da je neeljeni uinak lijeka postao ozbiljan ili uoite neeljeni uinak koji nije naveden u uputi, obavijestite o tome svog lijenika ili ljekarnika. U ovoj uputi moete proitati sljedee: 1. to je CALIXTA i za to se koristi 2. Prije nego ponete uzimati CALIXTU 3. Kako uzimati CALIXTU 4. Mogue nuspojave 5. Kako uvati CALIXTU 6. Dodatne informacije 1. TO JE CALIXTA I ZA TO SE KORISTI Djelatna tvar u CALIXTA tabletama je mirtazapin, a ubraja se u skupinu antidepresiva. CALIXTA tablete namijenjene su za lijeenje teke depresije u odraslih . 2. PRIJE NEGO PONETE UZIMATI CALIXTU Nemojte uzimati CALIXTU ako: - ste alergini (preosjetljivi) na mirtazapin ili neki drugi sastojak CALIXTA tableta. - uzimate, ili ste nedavno uzimali (unutar posljednja dva tjedna) lijekove iz skupine inhibitora monoaminooksidaze (MAO). Budite osobito oprezni s CALIXTOM Uzimanje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina CALIXTA tablete nisu namijenjene za lijeenje djece i adolescenata do 18 godina. Takoer je potrebno znati da u bolesnika mlaih od 18 godina, kod uzimanja lijekova iz te skupine, postoji povean rizik nuspojava poput pokuaja samoubojstva, razmiljanja o samoubojstvu i neprijateljskog ponaanja (u prvom redu agresivnost, otpor i bijes). Unato tomu, lijenik moe propisati CALIXTU bolesnicima u dobi ispod 18 godina, ako odlui da je to u njihovom interesu. Ako je lijenik propisao CALIXTU bolesniku mlaem od 18 godina, a Vi elite o tome razgovarati, molimo javite se svom lijeniku. Informirajte lijenika da li se je bilo koji, od gore navedenih simptoma, pojavio ili pogorao kada su bolesnici mlai od 18 godina uzimali CALIXTU. Naime, dugoroni uinci mirtazapina na rast, sazrijevanje, razvoj shvaanja i ponaanja za tu dobnu skupinu jo nisu do kraja ispitani. Razmiljanja o samoubojstvu i pogoranje depresije Ako ste deprimirani ponekad se moe pojaviti razmiljanje o samoozlijeivanju ili samoubojstvu. To moe biti uestalije na poetku terapije s antidepresivima, jer tim lijekovima treba vremena da ponu djelovati, obino oko dva tjedna, ponekad i dulje. Takva razmiljanja su osobito mogua: - ako ste ve i prije razmiljali o samoozlijeivanju ili samoubojstvu - ako ste mlada osoba. Podaci iz klinikih ispitivanja ukazuju na poveani rizik suicidalnog ponaanja u odraslih osoba, mlaih od 25 godina, u psihikom stanju koje je lijeeno antidepresivima.

Ako ste bilo kada razmiljali o samoozlijeivanju ili samoubojstvu, odmah otiite svom lijeniku, ili u bolnicu. Od pomoi moe biti i da razgovarate s roakom ili bliskim prijateljem o svojoj depresivnosti, te ih zamolite da proitaju ovu uputu. Moete ih zamoliti za miljenje da li se Vaa depresija pogorava, ili da li ih brinu promjene u Vaem ponaanju. Takoer, budite posebno oprezni s CALIXTOM Ako ste, ili ste ikada bili, u jednom od sljedeih stanja (recite svom lijeniku o tim stanjima prije nego uzmete CALIXTU, ako to ve niste ranije uinili): - napadaji (epilepsija). Ako je dolo do napadaja, ili su napadaji postali uestaliji, prestanite uzimati CALIXTU i odmah se javite lijeniku. - bolest jetre, ukljuujui uticu. Ako se pojavi utica, prestanite uzimati CALIXTU i odmah se javite lije niku. - bolest bubrega - srana bolest, ili niski krvni tlak - shizofrenija. Ako psihiki simptomi, poput paranoidnih razmiljanja, postanu uestaliji ili tei, odmah se javite lijeniku. - manina depresija (izmjenjivanje razdoblja ushita/prekomjerne aktivnosti sa depresivnim raspoloenjem). Ako osjeate ushienje, ili prekomjerno uzbuenje, prestanite uzimati CALIXTU i odmah se javite lijeniku. - dijabetes (mogua je potreba za prilagodbom doze inzulina ili nekog drugog antidijabetikog lijeka) - ona bolest, kao to je poveani oni tlak (glaukom) - potekoe s mokrenjem, mogu biti uzrokovane poveanom prostatom. Ako se kod vas razviju znaci infekcije poput neobjanjivo visoke temperature, suhog grla i ulkusa usne upljine, prekinite uzimanje CALIXTE i odmah se savjetujte s lijenikom zbog odreivanja krvne slike. Rijetko ti simptomi mogu biti znaci poremeaja stvaranja krvnih stanica u kotanoj sri. Iako rijetko, ti simptomi se mogu pojaviti nakon 46 tjedana lijeenja Ako ste starija osoba, moete biti osjetljiviji na nuspojave antidepresiva. Uzimanje drugih lijekova s CALIXTOM Obavijestite svog lijenika o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, ukljuujui i one koje ste kupili bez recepta. Ukoliko ste zaprimljeni u bolnicu, obavijestite nadlenog lijenika da uzimate CALIXTU, kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate. Nemojte uzimati CALIXTU u kombinaciji s: - Inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima). Takoer, nemojte uzimati CALIXTU tijekom dva tjedna nakon to ste prestali uzimati MAO-inhibitore. Ako ste prestali uzimati CALIXTU, nemojte tijekom dva tjedna uzimati niti MAO-inhibitore. Neki od MAO-inhibitora su moklobemid, tranilcipromin (oba su antidepresivi) i selegilin (koristi se kod Parkinson-ove bolesti). Budite oprezni kad uzimate CALIXTU u kombinaciji s: - antidepresivima poput SSRI, venlafaksinom i L-triptofanom ili triptanom (za lijeenje migrene), tramadolom (protiv bolova), linezolidom (antibiotik), litijem (koristi se za lijeenje nekih psihikih stanja) i preparatima Gospine trave Hypericum perforatum (biljnim lijekom za depresiju). U vrlo rijetkim sluajevima primjena CALIXTE ili kombinacije CALIXTE s tim lijekovima, moe dovesti do tzv. serotoninskog sindroma. Neki od simptoma u tom sindromu su: neobjanjiva vruica, znojenje, ubrzan puls, proljev, nekontrolirani miini grevi, drhtanje, prekomjerni refleksi, nemir, promjene raspoloenja i nesvjestica. Ako osjetite kod sebe kombinaciju tih simptoma, odmah razgovarajte sa svojim lijenikom. - antidepresivom nefazodonom. On moe poveati koliinu CALIXTE u krvi. Informirajte lijenika da li koristite taj lijek. Moglo bi biti potrebno smanjiti dozu CALIXTE, ili je, kad uzimanje nefazodona prestane, opet poveati. - lijekovima za tjeskobu ili nesanicu, poput benzodiazepina; lijekovima za shizofreniju, poput olanzapina; lijekovima za alergije, poput cetirizina; lijekovima protiv tekih bolova, poput morfija. U kombinaciji s tim lijekovima CALIXTA moe pojaati pospanost koju ti lijekovi uzrokuju. - lijekovima za infekcije; lijekovi za bakterijske infekcije (poput eritromicina), lijekovi za gljivine infekcije (poput ketokonazola) i lijekovi za HIV/AIDS (poput inhibitora HIVproteaze).

U kombinaciji s CALIXTOM, ti lijekovi mogu poveati koliinu CALIXTE u krvi. Obavijestite lijenika ako koristite te lijekove. Moglo bi biti potrebno smanjiti dozu CALIXTE, ili je, kad upotreba tih lijekova prestane, opet poveati. - lijekovima za epilepsiju, poput karbamazepina i fenitoina; lijekovima za tuberkulozu, poput rifampicina. U kombinaciji s CALIXTOM, ti lijekovi mogu smanjiti koliinu CALIXTE u krvi. Obavijestite lijenika ako koristite te lijekove. Moglo bi biti potrebno poveati dozu CALIXTE, ili je, kad upotreba tih lijekova prestane, opet smanjiti. - lijekovima za spreavanje gruanja krvi, poput varfarina. CALIXTA moe pojaati uinke varfarina na krv. Obavijestite lijenika ako koristite taj lijek. U sluaju te kombinacije, savjetujemo da lijenik paljivo prati stanje sposobnosti gruanja krvi. Uzimanje hrane i pia s CALIXTOM Ako uzimate alkohol tijekom lijeenja CALIXTOM, moete postati pospani. Savjetujemo da ne uzimate alkohol. CALIXTU moete uzimati sa ili bez hrane. Trudnoa i dojenje Pitajte svog lijenika ili ljekarnika za savjet prije nego ponete uzimati bilo koji lijek. Ako tijekom primjene CALIXTE ostanete trudni, mislite da ste trudni ili ako planirate trudnou, odmah o tome obavijestite svoga lijenika. Ogranieno iskustvo s primjenom CALIXTE u trudnica, ne ukazuje na poveani rizik . Ipak, potreban je oprez pri koritenju tijekom trudnoe. Ako uzimate CALIXTU do samog poroda, ili do kratkog razdoblja prije njega, treba kontrolirati dijete obzirom na mogue nuspojave. Pitajte lijenika smijete li dojiti tijekom uzimanja CALIXTE. Upravljanje vozilima i strojevima CALIXTA moe utjecati na vau koncentraciju ili budnost. Ne upravljajte vozilima niti strojevima dok ne utvrdite jeste li sposobni obavljati navedene aktivnosti. Vana obavijest o nekim sastojcima CALIXTA tableta CALIXTA tablete sadre mlijeni eer (laktozu). Stoga, ako bolujete od nekog oblika nepodnoenja eera, o tome obavijestite svog lijenika prije nego ponete primjenjivati ovaj lijek. 3. KAKO UZIMATI CALIXTU Vano je da uzimate lijek onako kako Vam je odredio lijenik. Ako niste sigurni kako trebate uzimati lijek, uvijek pitajte svog lijenika. Koliko uzimati Uobiajena poetna doza je 15 do 30 mg svakoga dana. Va lijenik moe savjetovati da poveate svoju dozu nakon nekoliko dana, do koliine koja je najbolja za Vas (izmeu 15 i 45 mg na dan). Doza je obino ista za svaku dob bolesnika. Ipak, ako ste starija osoba, ili bolujete od bubrenih, ili jetrenih bolesti, lijenik moe prilagoditi dozu. Kada uzimati CALIXTU CALIXTU uzimajte svakoga dana u isto vrijeme. Najbolje je da ju uzmete u jednokratnoj dozi, prije odlaska u krevet. Va lijenik moe predloiti da podijelite svoju dozu CALIXTE jednom ujutro i jednom naveer, prije odlaska u krevet. Vea doza se treba uzeti prije odlaska u krevet. CALIXTA tablete treba progutati cijele, bez vakanja s dovoljnom koliinom vode ili soka. Kad moete oekivati da ete se osjeati bolje Obino e CALIXTA poeti djelovati nakon 1 do 2 tjedna, a nakon 2 do 4 tjedna poet ete se osjeati bolje. Vano je da tijekom prvih nekoliko tjedana lijeenja razgovarate sa svojim lijenikom o uincima CALIXTE: 24 tjedna nakon to je poelo lijeenje s CALIXTOM, razgovarajte s vaim lijenikom o tome kako ovaj lijek djeluje na vas. Ako se i nadalje ne osjeate bolje, lijenik moe propisati veu dozu. U tom sluaju ponovno razgovarajte s

lijenikom nakon naredna 2 do 4 tjedna. Obino e biti potrebno da uzimate CALIXTU dok se simptomi depresije ne povuku tijekom 4 do 6 mjeseci. Ako uzmete vie CALIXTA tableta nego to ste trebali Ukoliko ste vi, ili netko drugi, sluajno uzeli vie CALIXTA tableta nego to Vam je lijenik propisao, odmah pozovite lijenika. Doze vee od preporuenih mogu izazvati neeljene uinke kao to je pospanost, dezorijentacija i povean broj otkucaja srca. Ako ste zaboravili uzeti CALIXTA tablete Ako trebate uzimati svoju dozu jednom na dan: - ako ste zaboravili uzeti svoju dozu CALIXTE, nemojte naknadno uzeti proputenu dozu. Jednostavno je preskoite i sljedeu dozu uzmite u uobiajeno vrijeme. Ako trebate uzimati svoju dozu dva puta na dan: - ako ste zaboravili uzeti svoju jutarnju dozu, jednostavno je uzmite s veernjom dozom. - ako ste zaboravili uzeti svoju veernju dozu, nemojte je uzimati s dozom od sljedeeg jutra; jednostavno je preskoite i nastavite s uobiajenim jutarnjim i veernjim dozama. - ako ste zaboravili uzeti obje doze, nemojte ih pokuavati nadoknaivati. Preskoite obje doze i nastavite sljedeeg dana s uobiajenim jutarnjim i veernjim dozama. Ako prestanete uzimati CALIXTA tablete Ako prestajete uzimati CALIXTU, uinite to u dogovoru s lijenikom. Ako prerano prestanete, depresija se moe vratiti. im se osjeate bolje, razgovarajte s lijenikom. Va lijenik e odrediti kad se lijeenje moe prekinuti. Nemojte naglo prekinuti s uzimanjem CALIXTE, ak i kad je depresija nestala. Ako naglo prestanete s uzimanjem CALIXTE mogli biste osjeati muninu, vrtoglavicu, uzbuenost ili tjeskobu, ili imati glavobolje. Ti simptomi mogu se izbjei postupnim prekidom uzimanja. Va lijenik e rei kako postupno sniavati vau dozu. U sluaju bilo kakvih nejasnoa ili pitanja u vezi s primjenom CALIXTA tableta, obratite se svom lijeniku ili ljekarniku. 4. MOGUE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi, CALIXTA tablete mogu izazvati nuspojave, iako se one ne moraju pojaviti kod svakoga. Neke nuspojave se pojavljuju ee od drugih. Nuspojave su navedene po organskim sustavima i uestalosti. Uestalost je definirana kao: vrlo esto (>1/10), esto (>1/100, <1/10), manje esto (>1/1000, <1/100), rijetko (>1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznata uestalost (ne moe se izraunati iz dostupnih podataka). Vrlo esto su zabiljeene: - porast apetita i tjelesne mase - usporenost ili pospanost - glavobolja - suhoa sluznice usta. esto su zabiljeene: - letargija - vrtoglavica - drhtavica ili tremor - munina - proljev - povraanje - svrbe, ili kone erupcije (egzantem) - bol u zglobovima (artralgija) ili miiima (mijalgija)

- bol u leima - osjeaj omamljenosti ili klonulosti kod naglog uspravljanja (ortostatska hipotenzija) - oticanje (tipino na zglobovima ili nogama) uzrokovano zadravanjem tekuine (edem) - umor - neobini snovi - konfuzija - osjeaj tjeskobe - problemi spavanja. Manje esto su zabiljeene: - osjeaj ushienosti, ili emocionalne visine (manija) prestanite uzimati CALIXTU i odmah se javite lijeniku - neobini osjeti u koi, poput peenja, bodenja, kakljanja ili maraca (parestezija) - nemir nogu - klonulost (sinkopa) - osjeaj utrnulosti u ustima (oralna hipoestezija) - smanjeni krvni tlak - none more - osjeaj uzbuenosti - halucinacije - poriv za kretanjem. Rijetko su zabiljeene: - utilo oiju ili koe; to bi moglo ukazivati na poremetnje funkcije jetre (uticu) prestanite uzimati CALIXTU i odmah se javite vaem lijeniku - grenje ili kontrakcije miia (mioklonus). Nepoznata uestalost: - znaci infekcije poput iznenadne, neobjanjivo visoke temperature, suho grlo i ulkusi u ustima (agranulocitoza). Odmah prestanite uzimati CALIXTU i kontaktirajte lijenika zbog analize krvi. Rijetko, CALIXTA moe uzrokovati poremeaj u proizvodnji krvnih stanica (supresija kotane sri). Neki ljudi postanu slabije otporni na infekciju jer CALIXTA moe izazvati privremeni manjak bijelih krvnih stanica (granulocitopenija). U rijetkim sluajevima CALIXTA moe uzrokovati manjak crvenih i bijelih krvnih stanica, kao i krvnih ploica (aplastina anemija), manjak krvnih ploica (trombocitopenija), ili porast broja bijelih krvnih stanica (eozinofilija). - epileptiki napad (konvulzije). Odmah prestanite uzimati CALIXTU i kontaktirajte lijenika. - kombinacija simptoma poput neobjanjive vruice, znojenja, ubrzanog rada srca, proljeva, nekontroliranih miinih kontrakcija, drhtavice, prenaglaenih refleksa, nemira, promjena raspoloenja i nesvjestice. U vrlo rijetkim sluajevima to bi mogli biti znaci serotoninskog sindroma. Odmah prestanite uzimati CALIXTU i kontaktirajte lijenika. - razmiljanja o samoozlijeivanju ili samoubojstvu. Odmah se javite lijeniku, ili otiite ravno u bolnicu. - neobini osjeaj u ustima (oralna parestezija) - oticanja u ustima (edem usta) - hiponatremija. - neodgovarajue luenje antidiuretskog hormona. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijenika ili ljekarnika. 5. KAKO UVATI CALIXTU CALIXTU morate uvati izvan dohvata i pogleda djece. Lijek uvajte pri temperaturi do 25C. Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju! Lijekovi se ne smiju odlagati putem kunih otpadnih voda ili kunog otpada. Pitajte ljekarnika kako odlagati lijekove koje vie ne trebate. Takvim ponaanjem uvamo na okoli.

6. DODATNE INFORMACIJE to sadre CALIXTA tablete Djelatna tvar je mirtazapin. Jedna filmom obloena tableta sadrava 15, 30 ili 45 mg mirtazapina. Pomone tvari su: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalina; hidroksipropilceluloza; kukuruzni krob; krob, prethodno geliran; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijev stearat; hipromeloza; makrogol 6000; titanijev dioksid (E171). Calixta 15 mg tablete sadre jo eljezov oksid, uti (E172). Calixta 30 mg tablete sadre jo eljezov oksid, crveni i uti (E172). Kako CALIXTA tableta izgleda i sadraj pakovanja CALIXTA 15 mg tablete: uta, eliptina, bikonveksna filmom obloena tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani. CALIXTA 30 mg tablete: crveno-smea, eliptina, bikonveksna filmom obloena tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani. CALIXTA 45 mg tablete: bijela, eliptina, bikonveksna filmom obloena tableta. CALIXTA 15 mg tablete: 30 (1x30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru CALIXTA 30 mg tablete, CALIXTA 45 mg tablete: 30 (2x15) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru Ime i adresa nositelja odobrenja / proizvoaa BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5 48 000 Koprivnica, Hrvatska Nain i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Datum revizije upute Listopad 2009.