I deo: EU DIREKTIVE I REGULATIVE

1. Direktive Novog/Globalnog pristupa

Moduli
Izjava o bezbednosti proizvoda(EC deklaracija o usaglaenosti!
CE znak
"rincipi ovla#ivanja (prijavljivanja!
$r%ini nadzor
&. Direktive koje se odnose na zatitu %ivotne sredine
&.1 E' direktive koje se odnose na (orizontalno zakonodavstvo
&.& E' direktive koje se odnose na kvalitet vazdu(a
&.) E' direktive koje se odnose na upravljanje otpado*
&.+ E' direktive koje se odnose na kvalitet voda
&., E' direktive koje se odnose na zatitu prirode
&.- E' direktive koje se odnose na kontrolu industrijskog zaga.enja i upravljanje riziko*
&./ E' direktive koje se odnose na (e*ikalije i GM0
&.1 E' direktive koje se odnose na buku
&.2 3onvencije o kli*atski* pro*ena*a
&.14 Me.unarodna saradnja
). Direktive i regulative koje se odnose na (ranu
0pte
"reduslovi 56IN07M 2)/1)
E' direktive i regulative za (ranu
+. Direktive i regulative koje se odnose na (e*ijsku industriju
,. Direktive i regulative koje se odnose na 8ar*aceutsku industriju
-. Direktive i regulative koje se odnose na tekstilnu industriju
/. Neke od direktiva koje se odnose na zatitu na radu
1. Direktive koje se odnose na zatitu prava industrijske svojine
2. Direktive koje se odnose na 8inansijske i kreditne institucije
14. 99"osebne:: direktive
11. 990stale:: direktive
1&. ;rste obele%avanja
1). Neke od korisni( internet adresa
1+. <;=I akreditaciona tela
II deo: STANDARDI SISTEMA KVALITETA KOJI SU U UPOTREBI ILI U FAZI USVAJANJA
1. >tandardizovani *enad%*ent siste*i
&. >tandardi i uputstva za siste*e *enad%*enta kvaliteto*
). >tandardi i uputstva za siste*e *enad%*enta %ivotno* sredino*
+. >tandardi i uputstva za ocenjivanje usaglaenosti
,. >tandardi i uputstva za siste*e *enad%*enta ? upravljanja zatito* na radu
-. >tandardi i uputstva za siste*e *enad%*enta ? upravljanja bezbedno#u (rane
/. >tandardi iz nadle%nosti 3> 1/-
1. >tandardi EN +,444 relevantni( za ovla#ena tela
1. DIREKTIVE NOVOG/GLOBALNOG PRISTUPA
' ovo* delu bi#e prikazane evropske direktive Novog pristupa koje za(tevaju CE ozna@av?
anje9direktive Novog pristupa gde nije predvi.eno CE ozna@avanje(tabele 1?)!9kao i osnovni
*oduli kod ocenjivanja usaglaenosti.
Tabela ! D"#e$%"&e No&o' (#")%*(a $o+",a )e (#ed&"-a .E o/0a1a&a0+e
<r. "red*et direktive <roj direktiveAIz*ena i dopuna
>kra#ena neslu%b?
ena oznaka
1. Niskonaponska opre*a
/&/&)/EEC
2)/-1/EEC
6;D
&. Bednostavne posude pod pritisko*
1//+4+/EEC
24/+11/EEC
2)/-1/EEC
>";
). Igra@ke (<ezbednost igra@aka!
11/)/1/EEC
2)/-1/EEC
C
+. Gra.evinski proizvodi
12/14-/EEC
2)/-1/EEC
C"
,. Elektro*agnetna ko*patibilnost
12/))-/EEC
2&/)1/EEC
2)/-1/EEC
&44+/141/EC
EMC
-. <ezbednost *aina (*aine!
21/)//EC
21//2/EC
MD
/. 6i@na zatitna opre*a
12/-1-/EEC
2)/-1/EEC
2)/2,/EEC
2-/,1/EC
""E
1. Neato*ske vage za *erenje te%ine
24/)1+/EEC
2)/-1/EEC
NDI
2.
5ktivna *edicinska sredstva za
i*ple*entaciju
24/)1,/EEC
2)/+&/EEC
2)/-1/EEC
C
14. Gasni ure.aji (ure.aji na gas!
24/)2-/EEC
2)/-1/EEC
G5
11. 3otlovi za toplu vodu ("arni kotlovi!
2&/+&/EEC
2)/-1/EEC
C
1&.
Eksplozivna sredstva za civilnu
upotrebu
2)/1,/EEC C
1). Medicinska sredstva ? uopteno
2)/+&/EEC
21//2/EC
&444//4/EC
MDD
1+.
0pre*a i zatitni siste*i u potenc?
Ijalno eksplozivno* at*os8era*a
2+/2/EC 5$EE
1,. "lovila za rekreaciju
2+/&,/EC
&44)/++/EC
C
1-. 6i8tovi 2,/1-/EC C
1/. 0pre*a pod pritisko* 2//&)/EC "ED
11. Medicinska sredstva?in vito dijagno? 21//2/EC C
stika
12.
7adio i teleko*unikaciona ter*inal?
na opre*a
22/,/EC 7$$E
&4. Fi@are za prevoz osoba &444/2/EC C
&1.
Merni instru*enti
&44+/&&/EC C
Tabela 2! D"#e$%"&e No&o' (#")%*(a $o+",a )e 0e (#ed&"-a .E o/0a1a&a0+e
<r. "red*et direktive <roj direktiveAIz*ena i dopuna
>kra#ena neslu%b?
ena oznaka
1. "akovanje i a*bala%ni otpad
2+/-&/EC
&44,/&4/EC
C
&. >iste*i brzi( pruga
2-/+1/EC
&44+/,4/EC
C
).
0pre*a za po*orski transport
("o*orska opre*a!
2-/21/EC
&44&/1+/EC
C
+. >iste*i konvencionalni( %eleznica
&441/1-/EC
&44+/,4/EC
C
Tabela 3! D"#e$%"&e 0o&o' (#")%*(a ba/"#a0e 0a 0e$", (#"04"(",a No&o' " Global0o'
(#")%*(a
<r. "red*et direktive <roj direktiveAIz*ena i dopuna
>kra#ena neslu%b?
ena oznaka
1.
Ga(tevi za energetsku e8ikasnost
elektri@ni( 8ri%idera9za*rziva@a i
nji(ovi( ko*binacija za do*a#instva
2+/,//EC C
&. "renosiva opre*a pod pritisko* 1222/)-/EC C
).
E*isija buke u okolinu pute*
opre*e koja se koristi spolja
&444/1+/EC C
+.
Ga(tevi za energetsku e8ikasnost
balasta za 8luorescentno osvetljenje
&444/,,/EC C
,. "red*eti od ple*eniti( *etala C0M/2)/)&& C
1.1 Mod*l"
>vaka direktiva Novog pristupa opisuje obi* i sadr%aj *ogu#i( procedura ocenjivanja usaglaen?
osti9za koje se s*atra da pru%aju neop(odni nivo zatite.Direktive tako.e postavljaju i kriteriju*e
koji ure.uju uslove pod koji*a proizvo.a@ *o%e da izvri izbor9ako postoji vie od jedne *ogu#n?
osti.
0ceniivanje usaglaenosti je podeljeno u *odule9koji obu(vataju ograni@eni broj razli@iti( postup?
aka koji se pri*enjuju na najiri skup proizvoda.0cenjivanje usaglaenosti u skladu sa *oduli*a
zasniva se bilo na intervenciji prve strane (proizvo.a@a! ili tre#e strane (ovla#enog tela! i odnosi
se na 8azu projektovanja proizvoda9na 8azu proizvodnje ili na obe 8aze (tabele ,/1 H ,/&!.
Moduli pru%aju zakonodavcu9u vezi sa vrsto* proizvoda i obu(va#eni* opasnosti*a9na@ine da
se postave odgovaraju#e procedure za proizvo.a@a9kako bi se pokazala usaglaenost proizvoda
sa odredba*a date direktive.
Tabela 5/1! O)0o&0" ,od*l"
O/0a$a ,od*la P#ed,e% ,od*la
Mod*l A ? Interno
upravljanje
proizvodnjo*
0dnosi se na interno upravljanje projektovanje* i proizvodnjo*.
0vaj *odul ne za(teva anga%ovanje ovla#enog tela.
Mod*l B H EG pregled
tipa
"okriva 8azu projektovanja i proizvodnje i posle njega *ora da sledi
*odul koji predvi.a ocenjivanje u 8azi proizvodnje. 0vla#eno telo
izdaje serti8ikat o EG ispitivanju tipa.
Mod*l . H 'saglaenost
sa tipo*
"okriva 8azu proizvodnje i sledi nakon *odula <. 0bezbe.uje
usaglaenost sa tipo* kao to je opisano u serti8ikatu o EG ispitiva?
nju tipa9 koji je izdat u skladu sa *odulo* <. 0vaj *odul ne za(teva
anga%ovanje ovla#enog tela.
Mod*l D H 0bezbe.enje
kvaliteta
proizvodnje
0bu(vata 8azu proizvodnje i sledi nakon *odula <. "roisti@e iz
standarda za obezbe.enje kvaliteta EN I>0 244& (I>0 2441!9
uz uklju@enje ovla#enog tela odgovornog za odobrenje i upravljanje
siste*o* kvaliteta za proizvodnju9 kontrolisanje 8inalnog proizvoda i
ispitivanje koje odredi proizvo.a@
Mod*l E H 0bezbe.enje
kvaliteta
proizvoda
0bu(vata 8azu proizvodnje i sledi nakon *odula <. "roisti@e iz
standarda za obezbe.enje kvaliteta EN I>0 244) (I>0 2441!9 uz
uklju@enje ovla#enog tela odgovornog za odobrenje i upravljanje
siste*o* kvaliteta za kontrolisanje 8inalnog proizvoda i ispitivanje
koje odredi proizvo.a@
Mod*l F H ;eri8ikacija
proizvoda
"okriva 8azu proizvodnje i sledi nakon *odula <. 0vla#eno telo
upravlja usaglaeno#u sa tipo*9 kao to je opisano u serti8ikatu o
EG ispitivanju tipa9 izdato* u skladu sa *odulo* < i izdaje serti8ikat o
usaglaenosti
Mod*l G H "ojedina@na
veri8ikacija
"okriva 8aze projektovanja i proizvodnje. 0vla#eno telo ispituje
svaki pojedina@ni proizvod i izdaje serti8ikat o usaglaenosti
Mod*l 6 H "otpuno
obezbe.enje
kvaliteta
"okriva 8aze projektovanja i proizvodnje. "roisti@e iz standarda za
obezbe.enje kvaliteta I>0 24419 uz intervenisanje ovla#enog tela
odgovornog za odobrenje i upravljanje siste*o* kvaliteta za projekt?
ovanje9proizvodnju9kontrolisanje 8inalnog proizvoda i ispitivanje koje
odredi proizvo.a@
Tabela 5/! Va#"+a0%e )&"7 ,od*la
Moduli Dodatni ele*enti upore.eni sa osnovni* *odulo*
5a1i Cbis1
Interna kontrola proizvodnje i jedno ili
vie ispitivanja jednog ili vie posebn?
i( karakteristika gotovog proizvoda
Intervenisanje ovla#enog tela bilo
u 8azi projektovanja ili proizvod?
nje9 u vezi sa ispitivanje* koje
izvri proizvo.a@ ili koje se vri
u njegovo i*e. "roizvodi o koji?
*a se radi i ispitivanja koja se
na nji( pri*enjuju su nazna@e?
ni u direktivi
5a& i Cbis&
Interna kontrola proizvodnje i provere
proizvoda u slu@ajni* intervali*a
Intervenisanje ovla#enog tela
u vezi sa provera*a proizvoda
u 8azi proizvodnje. 7elevantni
aspekti provera speci8icirani su u u
u direktivi
Dbis
0bezbe.enje kvaliteta proizvodnje
bez kori#enja *odula <
Ga(teva se te(ni@ka
doku*entacija
Ebis 0bezbe.enje kvaliteta proizvodnje
bez kori#enja *odula <
Ga(teva se te(ni@ka
doku*entacija
Ibis ;eri8ikacija proizvoda
bez kori#enja *odula <
Ga(teva se te(ni@ka
doku*entacija
Jbis
"otpuno obezbe.enje kvaliteta sa
kontrolo* projektovanja
0vla#eno telo analizira projekat
proizvoda ili proizvod i njegove
varijante i izdaje serti8ikat o EG
pregledu projekta
1. I/+a&a o be/bed0o)%" (#o"/&oda 8E. de$la#a4"+a/"/+a&a o *)a'la9e0o)%":
Direktive Novog pristupa nala%u obavezu proizvo.a@a ili njegovo* ovla#eno* zastupniku
sa sedite* u Gajednici za sastavljanje i izdavanje tzv 99EC deklaracije/izjave o usaglaenosti::
za proizvode putene na tr%ite E'.
EC deklaracija/izjava o usaglaenosti treba da sadr%i sve relevantne in8or*acije kako bi se
identi8ikovale direktive u skladu sa koji*a je ona izdata9kao i proizvo.a@9ova#eni predstavnik9
ovla#eno telo ako je to pri*enljivo9proizvod9i gde je to pogodno9pozivanje na (ar*onizovane
standarde ili druge nor*ativne doku*ente.>adr%aj EC izjave/deklaracije o usaglaenosti se
propisuje9od direktive do direktive9u skladu sa proizvodi*a na koje se ona odnosi. >tandard
EN +,41+ sa@injen je sa cilje* da obezbedi opte kriteriju*e za izjavu o usaglaenosti9a tak?
o.e *o%e da se koristi kao uputstvo za kori#enje direktiva Novog pristupa.
Da bi se dolo do tzv99 EC deklaracije/izjave o usaglaenosti:: potrebno je sprovesti niz pred?
(odni( postupaka kao to suK
"re sastavljanja EC deklaracije/izjave o usaglaenosti *ora se de8inisati proizvod i
ko*ponente9
'stanoviti koje direktive pokrivaju taj proizvod9
'stanoviti koji *oduli Globalnog pristupa se *ogu koristiti u direktiva*a za taj proizvod9
'stanoviti koji (ar*onizovani standardi se *ogu koristiti (te standarde je potrebno nabaviti i
dostaviti razvojno* odeljenju u 8azi razvoja proizvoda!9
'stanoviti koje ostale standarde i te(ni@ke speci8ikacije je korisno jo upotrebiti (i te standar?
de treba da i*a razvojno odeljenje u 8azi razvoja proizvoda!9
Izraditi ocenu rizika (za sutinske za(teve koje pokrivaju (ar*onizovani standardi se u analizi
opasnosti poziva sa*o na (ar*onizovan standardAza sve sutinske za(teve koje
(ar*onizovan standard ne pokriva potrebno je uraditi celokupnu ocenu rizika!9
'stanoviti ta #e biti sadr%aj te(ni@ke *ape (te(ni@ke doku*entacije!9
0bezbediti EC deklaraciju o usaglaenosti i od isporu@ilaca za ugra.ene delove9
Izvriti potrebna ispitivanja (sa*i ili pre*a sopstvenoj proceni uklju@iti nezavisne laboratorije
H akreditovane pre*a I>0/IEC 1/4&,!9
'klju@iti prijavljeni organ (Noti8ield <odL! i pridobiti odgovaraju#i serti8ikat9ako to predvi.aju
direktive9
0drediti sadr%aj uputstva za upotrebu9
"ripre*iti uputstva za upotrebu (na potrebni* jezici*a!9
0bezbediti i doku*entovati usaglaenost proizvoda u 8azi proizvodnje9
>astaviti EC deklaraciju/izjavu o usaglaenosti.
De$la#a4"+a/"/+a&a %#ba da )ad#;" ba# )lede<e "0=o#,a4"+eK
? naziv i adresu proizvo.a@a ili ovla#enog predstavnika koji daje izjavuA
? identi8ikaciju proizvoda (naziv9tip ili broj *odela9i sve relevantne dodatne in8or*acije9kao to
su partija9ar%a ili serijski broj9izvore i brojeve ko*ponenata!A
? relevantne odredbe koje su potovaneAre8erentni standardi ili drugi nor*ativni doku*enti
(kao to su nacionalni te(ni@ki standardi i spesi8ikacije! na precizan9potpun i jasno de8inisan
na@inA
? sve dodatne in8or*acije koje se *ogu za(tevati (na pri*erKklasa9kategorija!9ukoliko je *ogu#eA
? izdavanje izjaveApotpis i zvanje ili odgovaraju#i znak ovla#enog lica
? konstataciju da je izjava izdata pod isklju@ivo* odgovorno#u proizvo.a@a i9ako je pri*enljivo9
od ovla#enog predstavnika.
0stale korisne in8ir*acije koje trba uklju@iti u EC deklaraciju/izjavu o usaglaenosti su naziv9adresa
i identi8ikacioni broj ovla#enog (prijavljenog! tela kad je ono uklju@eno u postupak ocenjivanja usa?
glaenosti9kao i i*e i adresa lica koje @uva te(ni@ku doku*entaciju.
' skladu sa standardo* deklaracija/izjava *o%e biti u obliku doku*enata9nalepnice ili ne@eg
sli@nog9i trba da sadr%i dovoljno in8or*acija koje o*ogu#avaju da svi proizvodi koji su njo*e obu?
(va#eni *ogu da se dovedu u vezu sa njo*.
1.2 .E > /0a$! I)%"0a " /abl*da
' Evropskoj 'niji jedini dozvoljeni znak bezbednosti proizvoda je oznake CE9oznak je obave?
zna ako odre.ene direktive Novog pristupa to za(tevaju.
CE znak nie si*bol porekla proizvoda9niti si*bol kvaliteta.CE znak pokazuje da je proizvod
proizveden i dizajniran u skladu sa odredba*a direktive E'. CE znak je paso zaproizvod. Na
pre(ra*bene proizvode NE >$5;6B5 >E GN53 CE kao dokaz uskla.enosti sa za(tevi*a E'.
CE znak *ora biti jasno uo@ljiv9@itljiv i trajan.CE znak stavlja proizvo.a@ ili njegov ovla#eni
predstavnik u E'.Ior*a CE znaka je propisana9veli@ina znaka se *o%e *enjati9ali proporcije
iz*e.u njegovi( ele*enata *oraju ostati iste.CE znak po pravilu9stavlja se na sa* proizvod ili
na natpisnu plo@u9a uz to *o%e i na pakovanje i prate#u doku*entaciju.
0znaka *ora da se sastoji od inicijala99CE:: @iji je oblik opisan u odluci ;e#a 2)/+-,/EEC ili
u pri*enjivoj direktivi.
' tabeli - dat je pregled istina i zabluda sa napo*ena*a kod pri*ene(postavljanja! CE znaka.
Tabela ?
<r. G5<6'DE I>$IN5 N5"0MEN5
1. CE znak je znak kvaliteta
Ne. CE?znak je znak da je
proizvod usaglaen sa osnovni*
(bezbednosni* i zdravstveni*!
za(tevi*a svi( Direktiva E' koje
se odnose na taj proizvod
Ne postji utvr.en
(nacionalni niti
*e.unarodni! jedinstven
znak kvaliteta proizvoda.
Gnak kvaliteta je
dobrovoljan
&.
CE?znak se postavlja na
sve proizvode
Ne. >a*o na one proizvode koji su
pokriveni E' Direktiva*a Novog
pristupa za koje je propisano CE?
ozna@avanje (ukupno &1 Direktiva!
$o su uglavno* te(ni@ki
proizvodi9 osi* *otorni(
proizvoda9 aviona9
brodova i %eleznice
). CE?znak se *o%e postaviti i
na proizvode koji nisu
pokriveni E' Direktiva*a
Ne. Nije dozvoljeno CE?
ozna@avanje takvi( proizvoda
$o dovodi u zabludu
potroa@a
Novog pristupa
+.
CE?znak je obavezuju#i
(va%i! za sva tr%ita pa i za
tr%ite ze*alja >I7B
Ne. CE?znak 8or*alno?pravno va%i
sa*o za tr%ite Evropske
ekono*ske zone E55 (E'MEI$5!
i za one ze*lje koji*a E' i*a
potpis M75 za odre.ene proizvode
(npr. '>59 Bapan9 Novi Geland9
5ustralija i sl.!
Ga ostala tr%ita su
potrebni propisani znaci
ti( ze*alja9 (ali sticanje
ti( znakova je
zna@ajnoolakano ako
i*ate CE znak!. CE?
znak svakako pru%a
poverenje u proivod.
,.
CE? znak *o%e za*eniti
nacionalni znak o
usaglaenosti (npr. 5tesni
znak!
Ne. CE?znak je potpuno nevalidan
za tr%ite van E559 npr. Ga
do*a#e tr%ite <iJ ili Crne Gore.
Ga ova tr%ita su
neop(odni propisani
nacionalni znaci
usaglaenosti9 npr. 0d
strane <iJ ili Crne Gore
-.
CE?znak postavljaju
serti8ikaciona tela9 ispitne
laboratorije ili dr%avni organi
Ne. CE?znak postavlja jedino
(isklju@ivo! proizvo.a# ili njegov
ovla#eni zastupnik sa podru#ja
E'
Niko drugi to ne s*e
u@initi.
/.
>erti8ikaciona tela i ispitne
laboratorije su odgovorne
za usaglaenost proizvoda9
odnosno za CE?znak
Ne. "roizvo.a# ili njegov ovla#eni
zastupnik sa podru@ja E' je jedino
odgovoran za proizvode sa CE?
znako*
0dgovornos je sa*o na
ono* ko je proizvod
plasirao na tr%ite E'
1.
>vako serti8ikaciono telo
*o%e izdati >erti8ikat o
usaglaenosti za CE?znak
Ne. >a*o ona certi8ikaciona tela
koja su prijavljena kod Evropske
ko*isije9 tj. I*enovana tela tkz.
Noti8L bodL
Ispitane laboratorije
izdaju Izvetaj o
ispitivanju proizvoda
2.
>erti8ikaciona tela 9 ispitne
laboratorije i kontrolana tela
*ogu postati Noti8L bodL
Ne. >a*o serti8ikaciona tela se
prijavljuju Evropskoj ko*isiji
Ispitne laboratorije i
kontrolna tela obavljaju
ispitivanje na za(tev
ko*itenta
14.
>vako akreditovano
serti8ikaciono telo *o%e
postati Noti8L bodL
Ne. >a*o ona tela sa podru@ja E'
koja su prijavljena Evropskoj
3o*isiji od strane dr%ava @lanica
E'
Ga noti8L bodL9 po%eljno
je da budu akreditovana9
ali nije neop(odno.
11.
0cenjivanje usaglaenosti
proizvoda vre sa*o
serti8ikaciona tela i/ili ispitne
laboratorije
Ne. >a*o za one proizvode koje je
direktivo* utvr.eno ( za oko 14N
proizvoda! treba anga%ovati Noti8L
bodL.
Ga oko 24N proizvoda
proceduru obavlja sa*
proizvo.a# i/ili ispitna
laboratorija.
1&.
>erti8ikacioni siste*
kvaliteta kod proizvo.a@a je
dovoljan uslov za
postavljanje CE?znaka.
Ne. "o%eljan je9 ali nije dovoljan.
Neop(odno je provesti propisanu
proceduru ocenjivanja
usaglaenosti proizvoda.
"rovera (oceena!
siste*a kvaliteta od
strane Noti8L bodL se
vri sa*o za *oduleK D9
E i J
1).
CE?znak je jedina isprava
koja prati proizvod
Ne. "roizvod *ora da prati Izjavu
(dekleraciju! o usaglaenosti
izdata od strane proizvo.a@a ili
njegovog zastupnika.
;e#ina proizvoda *ora
da prati i propisana
te(ni@ka doku*entacija.
1+.
CE?znak *o%e i*ati
proizvoljan izgled i veli@inu.
Ne. CE?znak *ora biti propisanog
oblika i veli@ine utvr.ene pre*a
pojedini* direktiva*a
Drugi znaci ne s*eju biti
sli@ni CE?znaku
1,.
CE?znak ne s*e sadr%ati
nikakve brojeve na sebi.
Ne. CE?znak *ora sadr%ati i
identi8ikacioni broj I*enovanog
tela (Noti8L bodL! koje je provelo
proceduru ocenjivanja
usaglaenost
5ko je proizvo.a@ sa*
proveo proceduru9 tada
je CE?znak bez ikakvi(
dodatni( oznaka
1-.
Na proizvodu je dozvoljeno
postavljati sa*o CE?znak
Ne. CE?znak je obavezan9 a *ogu
se postavljati i drugi znakovi ( u
regulisano* ili neregulisano*
podru@ju!
Gnakovi ne s*eju
dovoditi potroa@e u
zabludu oko CE?znaka
1/.
Ga jedan proizvod va%i
jedna direktiva
'glavno* ne. Moraju se
identi8ikovati sve (orizontalne i
vertikalne direktive za konkretan
proizvod.
0bi@no va%i vie od
jedne direktive za jedan
tip proizvoda
11.
' Izjavi o usaglaenosti9
proizvo.a@ se poziva sa*o
na E' direktive
Ne. "roizvo.a@ se *ora pozivati
na standarde ili druge speci8ikacije
koji*a dokazuje ispunjenost
za(teva direktiva
12.
' Izjavi o usaglaenosti9
proizvo.a@ se poziva sa*o
na E' direktive
Ne. "roizvo.a@ se *o%e pozvati
na standarde ili druge speci8ikacije
koji*a dokazuje ispunjenost
za(teva svi( direktiva
>vakako je
najjednostavnije pozvati
se na EN jer oni
::auto*atski stvaraju
predpostavku o
usaglaenosti proizvoda
saza(tevi*a direktiva::
&4.
' Izjavi o usaglaenosti se
*oraju navesti svi EN
standardi na koje se
pred*etna direktiva odnosi
Ne. Moraju se navesti sa*o oni
EN ili drugi standardi koji su
pri*enjeni na dati proizvod
&1.
Ga jednostavne proizvode9
proizvo.a@ ne *ora
pripre*iti $e(ni@ku 8asciklu
Ne. Ga bili koji proizvod (pa i
najjednostavniji! proizvo.a@ je
du%an raspolagati te(ni@ko*
8asciklo* na jeziku ze*lje E' u
koju plasira proizvod i istu @uva 14
godina (radi stvaranja na uvid telu
za nadzorna tr%itu!
$e(ni@ka 8ascikla9
nezavisno o svo*
obi*u9 uvek *ora
sadr%ati analizu rizika
datog proizvoda (bila to
*akar jedna re@enica!
&&.
CE? znak osloba.a
odgovornosti proizvo.a@a
i/ili njegovog ovla#enog
zastupnika za proizvod sa
greko*
Ne. 5ko se utvrdi da je proizvod sa
greko*9 CE?znak ne osloba.a od
odgovornosti onoga ko je plasirao
proizvod na tr%itu E'
$a odgovornost je
sraz*erna teti koju je
prouzrokovao ili *ogao
prouzrokovati proizvod
sa greko* ( do /4 *il
E'7?a!
&).
Ne *o%e se zabraniti
plas*an proizvoda sa CE?
znako* na tr%ite EE5
Ne. Mo%e se zabraniti i toK 5ko telo
za nadzor na tr%itu utvrde da
proizvod ne prati propisana
doku*entacija ili ako se doka%e da
je proizvod sa greko*
&+.
"roizvod ko*e je zabranjen
plas*an u jednu @lanicu
E'9 *o%e se plasirati na
tr%ite druge @lanice
Ne. $o nije dozvoljeno niti je
*ogu#e9 jer u E' 8unkcionie
siste* za raz*enu in8or*acija na
nivou E'9 odnosno E55
"ostoji posebna 'redba
E' o saradnji carinski(
organa i tela za nadzor
na tr%itu.
1.3 P#"04"(" o&la9<"&a0+a 8(#"+a&l+"&a0+a:
0vla#ena tela izvravaju zadatke koji se odnose na postupke ocenjivanja usaglaenosti koji su
navedeni u direktiva*a Novog pristupa koje se koriste9kada se za(teva tre#a strana.
Dr%ave @lanice su odgovorne za nji(ovo ovla#ivanje.0ne *ogu da izaberu tela koja ovla#uju
od oni( tela koja su u nji(ovoj nadle%nosti9a koja ispunjavaju za(teve direktiva i principe postavlje?
nja u 0dluci 2)/+-,/EEC.
0cenjivanje* tela koje tra%i ovla#enje utvr.uje se da li je ono te(ni@ki ko*petentno i sposobno
da sprovodi postupke ocenjivanja usaglaenosti9i da li *o%e da poka%e neop(odan nivo nezavi?
snosti9nepristrasnosti i potenja.$ako.e9stru@nost ovla#enog tela podle%e nadzoru9koji se vri
u redovni* intervali*a u skladu sa prakso* organizacija za akreditaciju.
>erija standarda EN +,444 i akreditacija su va%ni instru*enti za po*o# u utvr.ivanju usaglaenosti
sa za(tevi*a direktive koja se pri*enjuje.
' tabela*a //1 i //& dat je prikaz relevantni( standarda za ovla#ena tela kao i veza relevantni(
standarda serije EN +,444 za svaki *odul
Tabela @/1! Se#"+a )%a0da#da EN 35AAA #ele&a0%0"7 /a o&la9<e0a %ela
Na/"& Se#%"="$a4"o0a %ela
Labo#a%o#"+e /a
")("%"&a0+e
Ko0%#ol0a %ela
3riteriju*i za
akreditaciona tela
EN +,414
EN +,44&
EN +,44)
EN +,414
3riteriju*i akreditacije
i
ocenjivanja
EN +,414
EN +,44&
EN +,44)
EN +,414
7adni kriteriju*i
EN +,411
EN +,41&
EN +,41)
EN +,441 EN +,44+
Tabela @/! Rele&a0%0" )%a0da#d" )e#"+e EN 35AAA /a )&a$" ,od*l
Modul >tandard EN +,444 koji se pri*enjuju
5a19 5a&
EN +,441 (M sposobnost da se oceni i odlu@i o usaglaenosti!9 ili
EN +,44+ (EN +,441 uzeti u obzir za potrebno ispitivanje!9 ili
EN +,411 (EN +,441 uzeti u obzir za potrebno ispitivanje!
<
EN +,44+ (EN +,441 uzeti u obzir za potrebno ispitivanje!9 ili
EN +,411 (EN +,441 uzeti u obzir za potrebno ispitivanje!
Cbis19Cbis&
EN +,441 (M sposobnost da se oceni i odlu@i o usaglaenosti!9 ili
EN +,44+ (EN +,441 uzeti u obzir za potrebno ispitivanje!9 ili
EN +,411 (EN +,441 uzeti u obzir za potrebno ispitivanje!
D9 Dbis EN +,41& (M znanje vezano za proizvod!
E9 Ebis EN +,41& (M znanje vezano za proizvod!
I9 Ibis
EN +,441 (M sposobnost da se oceni i odlu@i o usaglaenosti!9 ili
EN +,44+ (EN +,441 uzeti u obzir za potrebno ispitivanje!9 ili
EN +,411 (EN +,441 uzeti u obzir za potrebno ispitivanje!
G
EN +,44+ (EN +,441 uzeti u obzir za potrebno ispitivanje!9 ili
EN +,411 (EN +,441 uzeti u obzir za potrebno ispitivanje!
J EN +,41& (M znanje vezano za proizvod!
Jbis
EN +,41& M EN +,44+ ili
EN +,411
1.5T#;"90" 0ad/o#
$r%ini nadzor je bitno sredstvo za pri*enu direktiva Novog pristupa.>vr(a tr%inog nadzora je
da se obezbedi uskla.enost sa odredba*a direktiva koje se pri*enjuju u celoj Gajednici.Gra.?
ani i*aju pravo na jednak nivo zatite na celo* jedinstveno* tr%itu9bez obzira na poreklo pro?
izvoda.Otavie9tr%ini nadzor je va%an za interese privredni( subjekata9zato to po*a%e da se
eli*inie nelojalna konkurencija.
Dr%ave @lanice *oraju i*enovati ili uspostaviti organe koji #e biti nadle%ni za tr%ini nadzor.
0vi organi treba da i*aju neop(odne resurse i ovla#enja za svoje aktivnosti nadzora9da obe?
zbede te(ni@ku osposobljenost i pro8esijonalni integritet svog osoblja9i da postupaju na nezavi?
san i nediskri*inatoran na@in potuju#i princip proporcijonalnosti.
0vla#ena tela9u osnovi9ne treba da i*aju odgovornost za aktivnosti tr%inog nadzora.0vo je u
cilju izbegavanja sukoba interesa.
$r%ini nadzor obu(vata dve glavne 8azeK
nacionalni nadzorni organi *oraju da prate da li su proizvodi koji su plasirani na tr%ite
usaglaeni sa odredba*a nacionalnog zakonodavstva koje se pri*enjuje9koje preuzi?
*a directive Novog pristupaA
nakon toga9kada je to neop(odno9oni *oraju da preuz*u *ere kako bi uspostavili
usaglaenost.
Iako aktivnosti tr%inog nadzora ne *ogu da se odvijaju toko* 8aze projektovanja i proizvodnje9
e8ikasnost pri*ene obi@no nala%e da nadzorni organi deluju u saradnji sa proizvo.a@i*a i ispo?
ru@ioci*a9kako bi spre@ili plas*an neusaglaeni( proizvoda na tr%ite.
EC izjava o usaglaenosti i te(ni@ka doku*entacija obezbe.uju nadzorno* organu neop(odne
in8or*acije o proizvodu.
. DIREKTIVE KOJE SE ODNOSE NA ZABTITU CIVOTNE SREDINE
99' ostvarivanju prava na zdravu %ivotnu sredinu svako i*a pravo da bude obaveten o stanju
%ivotne sredine i da u@estvuje u postupku donoenja odluka @ije bi sprovo.enje *oglo da uti@e
na %ivotnu sredinu."odaci o stanju %ivotne sredine su javni::
Evropsko zakonodavstvo u oblasti zatite %ivotne sredine dato je u obliku okvirni( direktiva koje
de8iniu rukovode#e principe9regulatorne siste*e i sli@no9kao i niza prate#i( direktiva koje regu?
liu speci8i@ne para*etre9kao to su na pri*er grani@ne vrednosti.
Institucija @iji je zadatak usko vezan za zatitu %ivotne sredine je Evropska agencija za %ivotnu
sredinu EEA i slu%i kao te*elj evropskoj9ekolokoj9in8or*ativnoj i os*atra@koj *re%i EIONET.
Mre%a EI0NE$ je podeljena na devet evropski( te*atski( centara koji se bave slede#i* obla?
sti*aKe*isija gasova9kvalitet vazdu(a9katalog izvora podataka9kopnene vode9kopneni pokriva@9
*ore i priobalje9o@uvanje prirode9ze*ljite i voda.
EMAS e*a je siste* za upravljanje i proveravanje siste*a zatite %ivotne sredine.Da bi se or?
ganizacija registrovala u EM5> e*u9iz*e.u ostalog *ora da ustanovi EM> (Eco?Manage*ent
>ista*!.Dobra polazna osnova za ove aktivnosti *o%e biti uvo.enje serije standarda I>0 1+444.
Da bi se pribli%ilo zakonodavstvu Evropske 'nije u oblasti zatite %ivotne sredine potrebno je de8i?
nisati slede#eK
Jorizontalno zakonodavstvo
3valitet vazdu(a
'pravljanje otpado*
3valitet vode
Gatita prirode
3ontrola industrijskog zaga.enja i upravljanje riziko*
Je*ikalije i GM0
<uka
Nuklearna bezbednost i zatita od radiacije
3li*atske pro*ene
"olitika zatite %ivotne sredine
Me.unarodna saradnja
.1 EU d"#e$%"&e $o+e )e od0o)e 0a 7o#"/o0%al0o /a$o0oda&)%&o
>trategic Environ*ental 5ssess*ent (>E5! ? &441/+&/EC
Environ*ental I*pact 5ssess*ent (EI5! H 1,/))//EEC i 2//11/EEC
5ccess to Environ*ental In8or*ation H 24/)1)/EEC
7eporting H 21/-2&/EEC
European Environ*ent 5gencL H 1&14/24/EEC i 22/2))/EC
6i8e H /)/2&/EEC i 2-/1+4+/EC
.EU d"#e$%"&e $o+e )e od0o)e 0a $&al"%e% &a/d*7a
5ir =ualitL (Ira*ePork! Directive H 2-/-&/EC
Daug(ter Directives (>0&9NoQ9"b! H 22/)4/EEC
;olatile 0rganic Co*pounds H 22/1)/EC
=ualitL o8 Iuels H 21//4/EEC
E*issions o8 Non?7oad Mobile Mas(inerL H 2//-1/EC
Carbon DioQide and 0t(er Green(ouse Gas E*issions H 2)/)12/EEC
E*ision 8ro* *otor ve(icles H /4/&&4/EEC
0pti okvir za ure.enje u oblasti kvaliteta vazdu(a je direktiva >aveta D?/?/E. o proceni i up?
ravljanju kvaliteto* vazdu(a koja je i kod nas u pri*eni.0vo* direktivo* se utvr.uje lista zag?
a.uju#i( supstancija9*e.u koji*a su >0&9N0&9C09@estice9olovo9ozon9kad*iju*9arsen9nikal9
%iva9benzen za koje se dalje odre.uju *aksi*alno dozvoljene koncentracije.
.2 EU d"#e$%"&e $o+e )e od0o)e 0a *(#a&l+a0+e o%(ado,
Daste Ira*ePork H /,/++&/EEC
Jazardous Daste Manage*ent H 21/-12/EEC
Incineration o8 Daste H &444//-/EEC
>(ip*ents o8 Daste H 1+/-)1/EEC
"acking Daste H 2+/-&/EEC
Daste 0ils H /,/+)2/EEC
<atteries H 21/1,//EEC
"C<s/"C$s H 2-/,2/EC
$i0& H /1/1/-/EEC
>ePage >ludge H 1-/&/1/EEC
6and8ill o8 Daste H 22/)1/EEC
0pti cilj u ovoj oblasti jeste s*anjenje koli@ine otpada i obezbe.enje njegovog ponovnog kori?
#enja ili odlaganja na na@in koji ne uzrokuje degradaciju %ivotne sredine.Nezaobilazni aspekt
u zatiti %ivotne sredine je rukovanje otpado*9odnosno potovanje za(teva iz oblasti pakovanja
i a*bala%e.3od nas su u pri*eni slede#e E' direktive koje ispunjavaju po*enute za(teveK
? Direktiva -//,+1/EEC de8inie oblast klasi8ikacije a*bala%e i ozna@avanje opasni( supstanci
? Direktiva 21/1,-/EEC (nastala dopuno* i iz*eno* direktive /,/++&/EEC! de8inie oblast kon?
trolisanog odlaganja otpada i recikla%e.>vaki proizvo.a@ ili vlasnik otpada i*a obavezu da odl?
a%e otpad na propisan na@in9
? Direktiva 2+/)1/EEC (nastala dopuno* i iz*eno* direktive 21/-12/EEC! 8or*ulie za(teve koji
su obavezuju#i priliko* rukovanja opasni* otpado*9
? Direktiva &44+/1&/EEC (nastala dopuno* i iz*eno* direktive 2+/-&/EEC! de8inie osnovne za(t?
eve u pogledu sastava a*bala%nog *aterjala9ponovne upotrebe i recikla%e a*bala%e9kao i kriteri?
ju*e za rukovanje a*bala%ni* otpado*.
.3 EU d"#e$%"&e $o+e )e od0o)e 0a $&al"%e% &oda
Dater Ira*ePork Directive H &444/-4/EEC
'rban Daste Dater $reat*ent H 21/&/1/EEC i 21/1,/EEC
Nitrates H 21/-/-/EEC
7elease o8 Dangerous >ubstances H /-/+-+/EEC
<at(ing Dater H /-/1-4/EEC
Drinking Dater H 21/1)/EEC
>ur8ace Dater H /2/1-2/EEC921/-2&/EEC
Ground Dater H 14/-1/EEC921/-2&/EEC
Ires(Pater Iis( Directive H /1/-,2/EEC921/-2&/EEC
0snovni cilj ovi( direktiva jeste odr%ivo kori#enje9to zna@i ostvarenje dobrog statusa i povrinski(
i podze*ni( voda9i po kvalitetu i po koli@ini. 3od nas su u pri*eni slede#e E' direktive koje ispunj?
avaju po*enute za(teveK
? Direktiva &44-/-4/EEC koja de8inieKspre@avanje propadanja svi( povrinski( voda9zatita i obna?
vljanje statusa svi( prirodni( vodeni( *asa9zatita i obnavljanje statusa svi( veta@ki( vodeni(
siste*a9ukidanje isputanja pri*arno opasni( supstancija i postepeno s*anjenje ostali( opasni(
supstancija9spre@avanje propadanja podze*ni( voda i zatita i obnavljanje statusa svi( podze*?
ni( voda.
? Direktiva 21/&/1/EEC o pre@i#avanju ko*unalni( otpadni( voda9koja je pre svega od zna@aja
za lokalne vlasti9ali postavlja obavezu i za industriju koja isputa otpadne vode.
? Direktiva 21/-/-/EEC o zatiti voda od zaga.enja nitrati*a iz poljoprivredni( aktivnosti.
.5 EU d"#e$%"&e $o+e )e od0o)e 0a /a9%"%* (#"#ode
Jabitats H 2&/+)/EEC
Dild <irds H /2/+42/EEC
Endangered H ))1/2//EC
.? EU d"#e$%"&e $o+e )e od0o)e 0a $o0%#ol* "0d*)%#"+)$o' /a'a-e0+a " *(#a&l+a0+e #"/"$o,
Integrated "ollution "revention and Control (I""C! H 2-/-1/EC
>E;E>0 II H 2-/1&/EC
6arge Co*bustion "lants H 11/-42/EEC
5ir "ollution 8ro* "lants H 1+/)-4/EEC
Eco?labelling H EEC/114/2& (Council 7egulation!
Eco?Ma*age*ent and 5udit >c(e*e (EM5>! H EEC/11)-/2) (Council 7egulation!
.@ EU d"#e$%"&e $o+e )e od0o)e 0a 7e,"$al"+e " GMO
Classi8ication9"ackaging and 6abeling o8 Dangerous >ubstances H -//,+1/EEC
7icks 5ssess*ent o8 EQisting >ubstances H EEC//2)/2) (Council 7egulation!
I*port and EQport o8 Dangerous C(e*icals H 2&/&+,,/EEC
Good 6aboratorL "ractice (application9inspection and veri8ication! H 12/,-2/EEC
0zone Depleting >ubstances H 11/,+4/EEC
"rotection o8 5ni*als 'sed 8or EQperi*ental and 0t(er >cienti8ic "urposes H 1-/-42/EEC
Contained 'se o8 GM0s H 24/&12/EEC
Deliberate 7elease o8 GM0s H 24/&&4/EEC
.E EU d"#e$%"&e $o+e )e od0o)e 0a b*$*
Motor ;e(icle EQ(aust >Liste* H /4/1,//EEC
Noise E*issions 8ro* MotorcLcles H 2//&+/EEC
Jouse(old 5ppliances H 1-/,+2/EEC
.D Ko0&e04"+e o $l",a%)$", (#o,e0a,a
Cli*ate C(ange Convention
3Loto "rotocol
.1A Me-*0a#od0a )a#ad0+a 8$o0&e04"+e:
<azelska konvencija o kontroli prekograni@nog kretanja opasni( otpada i njegovo* odla?
ganju (<asel Convention!
3onvencija o *e.unarodnoj trgovini ugro%eni* vrsta*a divlje 8lore i 8aune (CI$E> Conve!
Montrealski protokol o supstanca*a koje ote#uju ozonski o*ota@
3onvencija o biolokoj raznovrsnosti
0kvirna konvencija 'N o pro*eni kli*e...
2. DIREKTIVE I REGULATIVE KOJE SE ODNOSE NA 6RANU
2.1 O(9%e
>tandardi za (ranu *ogu se podeliti u dve grupeK
Marketinki propisi sastavljeni u skladu sa zajedni@ko* poljoprivredno* politiko*
(Co**on 5gricultural "olicL!
"ropisi sa@injeni s obziro* na ko*pletiranje unutranjeg tr%ita
Cilj *arketinki( propisa9u skladu sa zajedni@ko* poljoprivredno* politiko*9je pro*ovisanje
stabilnosti poljoprivrednog tr%ita9zatita interesa proizvo.a@a i po*o# potroa@i*a da identi8i?
kuju i razlikuju (ranu koja se razlikuje u kvalitetu.
Ga neke proizvode *ora se nazna@iti ze*lja porekla9kao na pri*er za vo#e9povr#e9gove.e *eso.
' oblasti sigurnosti (rane E' je uvela niz pro*ena donoenje* jedinstvenog Evropskog zakona
o sigurnosti (rane i 8or*iranje* Evropske agencije za sigurnost (European Iood >a8etL 5ut(oritL!.
0snovni zadatak Evropske agencije za sigurnost (rane H EC uredba 1@E/AA je da unapredi pos?
toje#i siste* nau@ne i te(ni@ke podrke i 8or*ira *re%u sa sli@ni* teli*a u dr%ava*a @lanica*a.
Ga proizvode %ivotinjskog porekla potrebno je usvojiti ili prilagoditi postoje#e zakone i propise o
veterinarskoj kontroli i izgraditi odgovaraju#e siste*e koji #e biti priznati od nadle%ni( institucija E'.
"ored gore iznetog ko*panije koje %ele da izvoze takve proizvode na tr%ite E'9prolaze kroz vrlo
strogu kontrolu i *oraju dobiti l"4e04* /a "/&o/ i biti upisane u l")%* odob#e0"7 (o'o0a.
2. P#ed*)lo&" ALINORM D2/12 " (od#*1+e (#",e0e 6A..P>a
3od izvoza pre(ra*beni( proizvoda izvoznik *ora osigurati uskla.enost sa nizo* (orizontalni( i
vertikalni( direktiva o pre(ra*beni* proizvodi*a9i svoj proizvodni proces postaviti sa kodo* dob?
re proizvodne prakse.$ako.e je potrebno da se u proizvodnoj 8ir*i uspostavi siste* J5CC"?ana?
liza rizika i kriti@ne kontrolne ta@ke.
"reduslovi de8inisani u CodeQ 5li*entarijus Co**ission I50/DJ0 (56IN07M 2)/1)! suK
? *aterjal i izgled zgrade
? laLout pogona9(orizontalna i vertikalna signalizacija
? stanje opre*a9pristup opre*i za @i#enje
? obezbe.enje prostorija za pranje ruku i toaleti
? kontrola teto@ina
? dovod vode
? dizajn i dostupnost kontenjera za (ranu i otpad
? drena%a i odlaganje otpada
? kvalitet vazdu(a i ventilacije
? adekvatno osvetljenje
? kontrola te*perature
? uslovi skladitenja i sirovina i gotovi( proizvoda
? spre@avanje unakrsne konta*inacije
? kontrola *ikrobioloki(9(e*ijski( i 8izi@ki( konta*inacija
? povla@enje proizvoda sa tr%ita
? odr%avanje i sanitacija
? progra*i @i#enja
? li@na (igijena u pogoni*a
? zdravstveno stanje radnika9oboljenja i povrede
? ponaanje posetilaca
? in8or*acije o proizvodu9identi8ikacija ar%e
? svest zaposleni(
? obuke9progra*i obuka i osve%avanje znanja9itd
Na pre(ra*bene proizvode ne stavlja se znak CE kao dokaz uskla.enosti sa za(tevi*a E'.
2.2 EU d"#e$%"&e " #e'*la%"&e /a 7#a0*
Jorizontalno zakonodavstvo (propisi! E' za (ranu koje pokriva sve proizvode9bazirano je na
slede#i* direktiva*aK
0pti Gakon o (rani H 7egulativa EG 1/1/&44&
(0va regulativa je osnovni (orizontalni propis iz do*ena bezbednosti (rane u E' i daje
opte principe Gakona o (rani9procedure koje ure.uju oblast bezbednosti (rane...!
>lu%bena kontrola (rane H 12/)2//EEC i 2)/22/EEC
(0ve procedure daju *ere koje se odnose na kontrolu (rane9de8iniu principe slu%bene
kontrole pre(ra*beni( proizvoda kao i procedure za izvo.enje inspekcije i analizu uzoraka!
0zna@avanje pre(ra*beni( proizvoda H &444/1)/EC
(Direktiva se odnosi na ozna@avanje9prezentaciju i na@in rekla*iranja pre(ra*beni( proizv?
oda sa cilje* obezbe.ivanja in8or*ativnog siste*a za ozna@avanje (rane!
Jigijena pre(ra*beni( proizvoda H 2)/+)/EEC
(0va direktiva opisuje opta pravila i proceduru za proveru (igijene na*irnica kroz sve 8aze
nakon pri*arne proizvodnje i ona predstavlja osnovni propis E' od zna@aja za pri*enu
i i*ple*entaciju J5CC" siste*a u proizvodnji (rane!
5ditivi H 12/14//EEC (okvirna direktiva!
? boje koje se koriste u pre(ra*beni* proizvodi*aA 2+/)-/EC
? zasla.iva@iA 2+/),/EC
? aditivi za pre(ra*bene proizvode izuzev boja i zasla.iva@aA2,/&/EC9dopune 21/1,/EC
21//&/EC i &441/,/EC
? aditivi u is(rani %ivotinjaApropis EC 11)1/&44)9dopuna EC )/1/&44,
7astvara@i za ekstrakciju H 11/)++/EEC
(de8inie listu rastvara@a za ekstrakciju koji su odobreni za preradu (rane!
Materjali u kontaktu sa pre(ranbeni* proizvodi*a H 12/142/EEC (okvirna Direktiva!
(0va Direktiva daje grupu *aterjala i artikala na*enjeni( za kontakt sa pre(ra*beni*
proizvodi*a!
;ertikalno zakonodavstvo (propisi! E' podrazu*evaju onu regulativu i nor*ativne re8erence koje
se odnose na konkretne pre(ra*bene proizvode i proizvodne procedure9koji*a se iz*e.u ostalog
ure.uju i ele*enti od zna@aja za razvoj dobre (igijenske prakse i proizvodne procese zna@ajne za
pri*enu J5CC" siste*a kaoK
Jigijena pre(ra*beni( proizvoda H 7egulativa EG 1,&/&44+
"osebni propisi iz oblasti (igijene (rane ani*alnog porekla ? 7egulativa EG 1,)/&44+
Mikrobioloki kriteriju*i za pre(ra*bene proizvode ? 7egulativa EG &4/)/&44,
Mleko i *le#ni proizvodi H 2&/+-/EEC
"roizvodi od jaja H 12/+)//EEC
Mesni proizvodi H 2&/,/EEC
Fivotinje i proizvodi vodene kulture H 21/-//EEC
3. DIREKTIVE I REGULATIVE KOJE SE ODNOSE NA 6EMIJSKU INDUSTRIJU
>kra#enice koje su u upotrebi kod E' direktiva za (e*ijsku industrijuK
7E5CJ H 7egistracija9evaluacija i autorizacija (e*ikalija
EC5 H Evropska (e*ijska agencija
E' direktive i propisi u (e*ijskoj industrijiK
Je*ijske supstance H -//,+1/EEC (dopuna 2&/)&/EEC!
(Direktiva daje osnovne za(teve u s*islu klasi8ikacije9pakovanja i obele%avanja opasni(
(e*ijski( supstanci!
0snovni za(tevi za klasi8ikaciju9pakovanje i obele%avanje opasni( (e*ijski( preparata
? 22/+,/EC (dopuna &441/-4/EC!
tzv99restriktivna direktiva:: H /-//-2/EEC
(Direktiva de8inie ograni@enja priliko* plasiranja i kori#enja opasni( supstanci i preparata!
<ezbednost u rukovanju opasni* (e*ijski* *aterija*a H 2)/11&/EEC i &441/,1/EC
(Direktive de8iniu obi* i vrstu in8or*acija koje *oraju da budu navedene na (e*ijski*
proizvodi*a kako bi rukovanje (e*ijski* *aterjali*a bilo bezbedno!
"roizvodi za zatitu bilja ("esticidi! H 21/+1+/EEC
(Direktiva de8inie za(teve u pogledu pakovanja9obele%avanja i odobravanja proizvoda za
plas*an na tr%ite!
"akovanje i obele%avanje opasni( (e*ijski( supstanci i preparata H -//,+1/EEC i 22/+,/EC
<iocidni proizvodi H 21/1/EC
(Direktiva obra.uje odobravanje i plasiranje na tr%ite biocidni( proizvoda9klasi8ikaciju9pako?
vanje i obele%avanje!
Deter.enti H propis EC -+1/&44+
"ostoje#e (e*ijske *aterije H /2)/2)/EEC
>lede#e direktive de8iniu procedure i principe dobre laboratoriske prakse (G6"!K
Inspekcija i provera pri*ene G6"?a H &44+/2/EC
(Direktiva de8inie inspekciju i proveru G6"?a proceduru provere9*e(aniza* izvetavanja
kao i *e(aniza* obavezne interne raz*ene podataka!
0baveza pri*ene principa G6" H &44+/14/EC
(Direktiva de8inie obavezu pri*ene principa G6"?a priliko* laboratorijski( ispitivanja (e*?
ijski( proizvoda9@i*e se garantuje kvalitet dobijeni( rezultata9izbegava ponavljanje ispitivanja
u drugoj ze*lji @lanici9a ti*e i s*anjuje broj %ivotinja kori#eni( za eksperi*ente!
5. DIREKTIVE I PROPISI KOJE SE ODNOSE NA FARMA.EUSKU INDUSTRIJU
Direktive i propisi koji se odnose na 8ar*aceutsku industriju podeljene su na one koje se odnose
na lekove za (u*anitarnu upotrebu i one koje se odnose na lekove za veterinarsku upotrebu.
>kra#enica koja se sre#e u ovi* direktiva*a je EME5 H Evropska agencija za lekove.
E' direktive i propisiK
Gakon o lekovi*a za (u*anitarnu upotrebu H &441/1)/EC9dopuna &44)/-)/EC
0dobrenje za putanje u pro*et lekova H propisi (EC! /&-/&44+ i141+/&44)
Ispitivanje lekova za (u*anitarnu upotrebu H &441/1)/EC9&441/&4/EC i &44,/&1/EC
"roizvodnja lekova za (u*anitarnu upotrebu H &441/1)/EC(+! i &44)/2+/EC
'tvr.ivanje cena i nadoknada lekova za (u*anitarnu upotrebu H 12/14,/EEC
<oje u lekovi*a H /1/&,/EEC i 11/+-+/EEC
6ekovi za retke bolesti H propis (EC! 1+1/&444
Gakon o lekovi*a za veterinarsku upotrebu H &441/1&/EC
"roizvodnja lekova za veterinarsku upotrebu H &441/1&/EC(+! i 21/+1&/EEC
Maksi*alni nivo rezidua leka u na*irnica*a %ivotinjskog porekla H propis EEC &)///24
Intelektualna svojina H propis EEC 1/-1/2&
lekovi na bazi lekovitog bilja H &44&/21/EC9&44+/&//EC i &44+/&+/EC
3oz*etika H 2)/),/EEC
?. DIREKTIVE I PROPISI KOJE SE ODNOSE NA TEKSTILNU INDUSTRIJU
Ga(tevi za ozna@avanje sastava tekstilni( proizvoda H 2-//+/EC9dopuna &44-/&/EC
(Direktive 8or*uliu za(teve za adekvatno obele%avanje sastava tekstilni( proizvoda kao
i *etode kvantitativnog ispitivanja!
Metode uzorkovanja i analiza za odre.ivanje strukture tekstila H /)/++/EEC
3agora9liocel9polia*id9ara*id H 2//)//EC
"oliaktid H &44+/)+/EC
Elasto*ultiester H &44-/)/EC
@. NEKE OD DIREKTIVA KOJE SE ODNOSE NA ZABTITU NA RADU
"roble*atiku zatite na radu reguliu nacionalni zakoni o zatiti na radu.' ovo* deu bi#e
pobrojane neke od E' direktiva koje reguliu ovu oblastK
0pre*a za li@nu zatitu H 12/-1-/EEC(direktiva99novog pristupa::!
Mini*alni bezbednosni i zdrastveni za(tevi u upotrebi opre*e za li@nu zatitu H 12/-,-/EEC
dopuna 2,/-)/EC
Mini*alni bezbedonosni i zdrastveni za(tevi za rad sa ure.aji*a sa ekrano* H 24/&/4/EEC
'vo.enje *era za podsticanje unapre.enja bezbednosti i zdravlja radnika na radu
? 12/)21/EEC
Gatita zdravlja i bezbednosti radnika od rizika povezani* sa (e*ijski* agensi*a na radu
? 21/&+/EC
E. DIREKTIVE KOJE SE ODNOSE NA ZABTITU PRAVA INDUSTRIJSKE SVOJINE
"otovanje prava intelektualne svojine H &44+/+1/EG
3onvencija o izdavanju evropski( patenata H propis (EC! /&&/&44+
Figovi H 12/14+/EEC
"ravna zatita uzorka i *odela H 21//1/EC
"ravna zatita topogra8ski( integralni( kola i propisa H 1//,+/EEC
D. DIREKTIVE KOJE SE ODNOSE NA FINANSIJSKE I KREDITNE INSTITU.IJE
Direktive koje se odnose na 8inansijske i kreditne institucije za poslovanje na E' tr%itu
pri*eno* standarda <5>E6 II H &44-/+1/EG i &44-/+2/EG
1A. FFPOSEBNEGGDIREKTIVE
Direktiva o optoj bezbednosti proizvoda H &441/2,/EC
(0va direktiva regulie bezbednost svi( potroa@ki( proizvoda @ija bezbednost nije regulis?
ana odre.eno* vertikalno* direktivo* ili propiso* ili @ija je bezbednost deli*i@no regulis?
ana isti*."re*a ovoj direktivi proizvo.a@ je obavezan da na tr%ite plasira sa*o bezbedan
proizvod."roizvod se s*atra bezbedni* ukoliko je usaglaen sa dobrovoljni* nacionalni*
standardi*a koji*a su preuzeti evropski dobrovoljni standardi9@ije su re8erence objavljene
u >lu%beno* Glasniku E'.!
Direktiva o odgovornosti za proizvod sa greko* H 1,/)/+/EEC
(0va direktiva se uvek pri*enjuje i utvr.uje neslaganja kada se poka%e da je proizvod
sa greko*.0vo je jedna od najva%niji( direktiva koje je izdala Evropska unija.0vo* dire?
ktivo* uspostavljeni su propisi za tete nastale proizvodi*a sa greko* proizvedeni* ili
uvezeni* u E'.0dgovornost za proizvod *ora da spre@i plas*an proizvoda koji nisu bez?
bedni na tr%ite E'.!
11. FFOSTALEGGDIREKTIVE
Direktiva o dru*sko* transportu opasni( roba H 2+/,,/EEC
(0va Direktiva se odnosi na dru*ski transport opasni( roba u okviru ili iz*e.u dr%ava @lanica.
0na se ne pri*enjuje na transport opasni( roba vozili*a koja pripadaju ili su pod odgovorno?
#u vojni( sila.!
Direktiva o spre@avanju i s*anjivanju zaga.enja od azbesta H 1//&1//EEC
Direktiva za gas H &44)/,,/EC
Genetski zakon H regulativa no. 1/1/&44&
1. VRSTE OBELECAVANJA
CE znakKpri*ena je obavezna.
E' E30 znakA"roizvod sa ovako* oznako* ispunjava skup za(teva koji se ti@u zatite
%ivotne sredine i per8or*ansi proizvoda9nji*e se *ogu ozna@avati svi pro?
izvodi i usluge osi* pre(ra*beni( proizvoda9pi#a98ar*aceutski( proizvoda
i *edicinski( ure.aja.
Gati#eno geogra8sko porekloKovi* znako* se obele%avaju pre(ra*beni artikli koji se proi?
zvode u odre.enoj geogra8skoj oblasti9pri*eno* priznatog
knoP?(oP.
Gati#ena geogra8ska oznakaKkoristi se za proizvode koji bar u jednoj 8azi proizvodnje ili
pripre*e i*aju vezu sa neki* geogra8ski* podru@je* po
ko*e su prepoznatljivi u s*islu kvaliteta9karakteristika i*?
ena i sl.
"riznata tradicionalna svojstvaKne odnosi se na poreklo ve# na tradicionalni karakter9bilo
po sastavu ili na@inu proizvodnje.
12. NEKE OD KORISNI6 INTERNET ADRESA
? Evropsko zakonodavstvo u industrijiK http://www.europa.eu.int/eur-lrx/en/search/search_lif.html
- >a%eti pregled E' zakonodavstvaK http://europa.eu.int/scadplus
- Doku*enti i publikacijeK http://europa.eu.int/comm/dg03/public.htm
- >tandardizacija pre*a Novo* pristupuKhttp://www.NewApproach.org
- ,9Mainska direktiva::Khttp:www.europa.eu.int/comm/enterprise/mechan_euipment/machiner!/welcdir.htm
- Gakonska regulativa iz oblasti 8ar*acijeKhttp://pharmacos.eudra.org/"#/eudralex/$%-intro/home.htm
- <ela knjiga za (e*ijske proizvodeK http://europa.eu.int/scadplus/leg/en/l&b/l#'#().htm
- >vetska trgovinska organizacija(tekstil!Khttp://www.wto.org/english/tratop_e/rexti_e.htm
- 75"EEKhttp://europa.en.int/comm/dgs/health_consumer/d!na/rapex/rapex_archi&es.cfm
- CENK http://www.cenorm.be/cenorm/index.htm
- Noti8ikaciona tela(N5ND0!Khttp://europa.eu.int/comm/enterprise/nano-is/home/index.cfm
- 3ooperacija za akreditacijuKhttp://www.european-accreditation.org
- Evropska agencija za %ivotnu sredinuKhttp://www.eea.eu.int
13. BVHI AKREDITA.IJE
"o podaci*a iz &44, godine najpoznatija akreditaciona tela u svetu suK
Engleska (;.<ritanija! H '35>
5rgetina H 055
5ustralija/N.Geland H B5> 5NG
5ustrija H 5.G
<elgija H <E6CE7$
<razil H INME$70
Danska H D5N53
Irancuska H C0I75C
Jolandija H 7;5
Bapan H B5<
3anada H >CC
3ina H J35>
3olu*bija H >IC
3orea H 35<
Ne*a@ka H D57($G5!/D5'
Italija H >INCE7$
"ortugalija H I"=
Opanija H EN5C
Ovajcarska H >5>
Ovetska H >DED5C
'.>.5 ? 75<
0bradioK
;.>i*onovi#9dipl.ing