FALSIFIKATI LEKOVA

Veliki porast potronje lekova i dijetetskih suplemenata u protekloj deceniji, opta globalizacija
i slobodna trgovina, stvorili su i povoljnije uslove za proizvodnju substandardnih i lanih lekova
(eng.counterfeit drugs ).
Svetska zdravstvena organizacija (SZO) je razvila definiciju prema kojoj: Falsifikovanje
lekova oznaava namerno pogreno obeleavanje gotovih lekova ili
sastojaka koji se koriste u njihovoj proizvodnji u smislu njihovog identiteta,
sastava i/ili porekla.
Lani (falsifikovani) lekovi predstavljaju deo ireg fenomena substandardnih lekova.
Nastali su kao posledica namernog i lanog oznaavanja obeleja njegovog identiteta i/ili
porekla. Substandarni lek je originalni proizvod koji ne odgovara postavljenoj specifikaciji
kvaliteta, to za posledicu ima neefikasnost leka.
Lekovi predstavljaju jedan od zakonski najregulisanijih sektora u indusriji. Zato onda lekovi
privlae falsifikatore?

Zato to je sama izrada leka relativno jeftin proces!

Mnoge zemlje nemaju regulativu i zakonodavstvo!

ak i zemlje EU i USA imaju neadekvatne presude i kazne u ovim sluajevima!

Potroa ima veoma malo znanja o robi koju koristi!

A onda se i postavlja pitanje ta to potpomae falsifikovanje lekova?

Jedan od razloga je to postoji veliki broj proizvoaa lekova loeg kvaliteta. Ono to je vrlo
bitno, naalost, je postojanje takozvanog sivog i crnog trita. U Srbiji paralelno "dejstvuju" dva
trita - legalno, koje posluje po strogo meunarodnim normama i zakonskim propisima drava
i odomaeno sivo trite, iji je godinji obrt "teak" ak na milione evra, a koje podrazumeva
slobodnu trgovinu potpomognutu i poroznim granicama. Dugaki distribucioni kanali i
kompenzacije meu vie proizvoaa, distributera i ostalih ukljuenih u lanac snadbevanja
lekovima olakavaju distribuciju falsifikovanih lekova. A zatim vrlo bitan i ekonomski motiv, tj.
siromatvo naroito u zemljama u razvoju, slaba zatita intelektualne svojine, ne prepoznavanje
problema kao internacionalna pretnja. I naravno, kako se danas veina aktivnosti bazira na
upotrebi interneta, tako je i prodaja falsifikovanih lekova, podstaknuta ovom injenicom,vrlo
praktikovana putem interneta.

Falsifikovani lekovi variraju od meavina toksinih supstanci do neaktivnih preparata. U svim

sluajevima mogu nakoditi pacijentima. Mogu se falsifikovati i zatieni i generiki proizvodi,
a falsifikat moe da bude proizvod:

sa ispravnim sastojcima

sa pogrenim sastojcima

bez aktivnih supstanci

sa aktivnim supstancama u nedovoljnim koliinama i

upakovan u lano pakovanje.

Lani lekovi mogu biti meavine kodljivih, toksinih supstanci, sve do potpuno inaktivnih
supstanci. Mogu biti i visoko kvalitetni falsifikati koji sadre deklarisanu koliinu aktivne
supstance. Meutim u svim sluajevima, sadraj falsifikata je nepouzdan, jer je poreklo nejasno
ili nepoznato.

Upotreba falsifikovanih ili substandardnih lekova moe dovesti do neuspeha terapije ili
stvaranja rezistencije na lek ili moe biti uzrok bolesti, pa ak i smrti kao posledice toksinosti
falsifikovanog ili substandardnog leka.
Upravo iz ovih razloga lekove i dijetetske suplemente treba nabavljati iz pouzdanih izvora ,tj. u
apotekama. Ukoliko lek ima neuobiajeno nisku cenu treba posumnjati u ispravnost leka i
detaljno proveriti pakovanje leka. Pri kupovini leka obavezno treba proveriti:

da li je kutijica dobro zatvorena tako da titi lek od uticaja spoljanje sredine

da li je jaina leka tj.koliina aktivne supstance jasno naznaena na pakovanju

da li je preporueno doziranje leka jasno naznaeno

da li je datum proizvodnje leka jasno naznaen na pakovanju

da li je rok upotrebe jasno naznaen na pakovanju

da li su tablete uniformnog oblika, bez rasutog praha, da su cele, neizlomljene, bez

napuklina i rupa.

esto je teko prepoznati falsifikovani lek vizuelno jer je pakovanje falsifikovanog leka veoma
kvalitetno. Ukoliko postoje bilo kakve sumnje u kvalitet kupljenog leka treba se obratiti za
pomo farmaceutu ili lekaru .
Takoe svaku neoekivanu reakciju na lek ili izostanak efekta leka obavezno treba prijaviti
farmacetu ili lekaru .
Svaki zdravstveni radnik u obavezi je da u cilju borbe protiv falsifikovanih i substandardnih
lekova :

potuje principe DAP (Dobre Apotekarske Prakse )

nabavlja lekove samo iz pouzdanih izvora, obraajui panju na uslove uvanja lekova u
lancu snabdevanja

alarmira razlike u kvalitetu pakovanja, obeleavanja ili uputstva za upotrebu, kao i u

fizikom izgledu lekova

prijavi svaki sluaj sumnje u ispravnost leka (bilo da je u pitanju odsustvo oekivanog
terapijskog efekta ili neki drugi razlog )

izoluje i ne izdaje svaki lek za koji se sumnja da je falsifikovan ili substandardan i da

dalje sarauje u cilju pronalaenja izvora snabdevanja datim lekom .

U 21. veku kada upotreba interneta rapidno raste, on line kupovina je postala svakodnevnica.
Izmeu ostalog on line se mogu kupiti i lekovi i dijetetski suplementi, esto po znatno niim
cenama u odnosu na apoteke. Ono to treba znati jeste da se u vie od 50% sluajeva ponude
lekova putem interneta na ilegalnim sajtovima koji kriju svoju internet adresu i nude znatno
nie cene, radi u stvari o counterfeit lekovima, tj. substandardnim ili falsifikovanim lekovima.
Ukoliko se kupuje lek ili dijetetski suplement putem interneta treba proveriti da li se na sajtu
mogu nai sledei podaci:

ime apoteke koja prua ovu vrstu usluge

adresu na kojoj se apoteka nalazi, njenu e-mail adresu i broj telefona

informaciju o tome kako je mogue proveriti status i registraciju apoteke i odgovornog

farmaceuta

i detalje o mogunosti reklamacije i pritubi na pruenu on-line uslugu .

Ipak, moramo biti svesni da je rizik on line kupovine lekova u naoj zemlji jo uvek veliki i ipak
neisplativ. Jo uvek ne postoje domai sajtovi koji pruaju ovu vrstu usluge, a trokovi
transporta iz drugih zemalja su veliki. Takoe postoji opasnost od falsifikovanih i
substandardnih lekova koji mogu nakoditi pacijentu.
Upravo zbog ovih razloga preporuuje se nabavka lekova i dijetetskih suplemenata u naim
apotekama gde e vas uvek doekati osmeh i lepa re i siguran, efikasan i kvalitetan lek .
Vrlo je bitno iskoreniti distrbuciju a tako i upotrebu falsifikovanih lekova zbog posledica koje
mogu uzrokovati kao to su: neeljena dejstva, alergijske reakcije, izostanak terapijskog efekta,
gubitak poverenja javnosti u zdravstvo, novani gubitci
Moe doi do smrti bilo zbog direktnog dejstva ili zbog izostanka terapijskog dejstva. Npr. U
Argentini 2004. su koriene inj. Yectafer (gvoe sorbitol) dolo je do smrti 2 ene usled
otkazivanja funkcije jetre jer je falsifikat sadravao drugi derivat gvoa u 3 puta veoj
koncentraciji od originala.
U Nigeriji, 1995. koriena je vakcina protiv meningitisa koja je prouzrokovala smrt vie od
2500 ljudi; falsifikat je sadravao samo sterilnu vodu, vakcine su dobijene kao pomo, zbog
epidemije meningitisa, iz zemlje koja se smatra bezbednom.

Koji se lekovi najee falsifikuju?

-Originalni i generiki lekovi koji imaju veliku potronju (dobar marketing i velika ciljna
grupa)
-Oni koji se lako proizvode
-OTC

-Oni koji se koriste u dravnim institucijama

-Oni koji se izvoze
Najee falsifikovani lekovi prema izvetaju iz 2005. godine (SAD) su: Combivir
(lamivudin/zidovudin) GSK, Diflucan (flukonazol), Pfizer, Epivir (lamivudin),
GSK, Epogen (epoetin alfa), Amgen, Lamisil (terbinafin), Novartis, Lipitor (atorvastatin),
Pfizer, Norvasc (amlodipin besilat), Pfizer, Procrit (epoetin alfa), Amgen, Serostim
(somatropin,
recombinantni),
Serono,
Sustiva
(efavirenz),
BMS,
Trizivir
(abacavir/lamivudine/zidovudine), GSK, Viagra (sildenafil), Pfizer, Zerit (stavudine), BMS,
Zyprexa (olanzapine), Eli Lilly.

Primeri falsifikovanih lekova:

Povodom pojave falsifikata leka CialisR u apotekama irom Srbije, kompanija Farmasvis
(PharmaSwiss), kao nosilac dozvole za stavljanje leka u promet, uvoznik i distributer
originalnog CialisaR, smatrala je da je izostala najvanija informacija - uputstvo lekarima,
farmaceutima i pacijentima za lako prepoznavanje originala i falsifikata. U toj farmaceutskoj
kui upozoravali su da se u ovom sluaju nije radilo o proizvodu uvezenom na crno, ve o
falsifikatu leka nepoznatog sastava koji upotrebom moe dovesti i do pogubnih posledica.
Originalni lek CialisR nalazi se u ambalai na srpskom jeziku i sadri jedan blister sa dve tablete
od 20 miligrama. Uputstvo za pacijente, priloeno u kutiji, takoe je na srpskom jeziku. Na
prednjoj strani kutije, vizuelno i pod prstima, primeuje se i tekst Brajevim pismom. Ime
proizvoaa, farmaceutske kompanije Lili (Lilly) je u trodimenzionalnom, sjajnom hologramu.

Falsifikat je sa tekstom na engleskom jeziku, bez Brajevog pisma i uputstva za pacijente na

srpskom jeziku, sadri etiri tablete, to pie i na kutiji. Farmasvis je apelovala na pacijente da
lek CialisR nipoto ne kupuju preko oglasa, ve iskljuivo u apotekama i obrate panju na
navedene osobenosti originalnog proizvoda.

original

falsifikat

Inspekcija je podnela prijave Sudu asti Farmaceutske komore Srbije za povredu profesionalne
dunosti protiv odgovornih farmaceuta u apotekama koje su prodavale ovaj lek. Inspektori za
lekove i medicinska sredstva predali su Agenciji za lekove i medicinska sredstva uzorke
predmetnog leka radi vanredne kontrole, a kontaktirano je i predstavnitvo proizvoaa leka u
Beogradu, koje je potvrdilo da je u zemljama u okruenju uoen falsifikat pomenutog leka, kao
i da su falsifikatori promenili podatake o roku trajanja. O navedenom sluaju bilo je upoznato i
Ministarstvo unutranjih poslova.

Najnovija studija koju je sponzorisala farmaceutska kompanija "Fajzer" pokazuje da su u

Evropskoj Uniji najee falsifikovani lekovi "vijagra" protiv impotencije i "lipitor" protiv
holesterola.

Lipitor:

falsifikat

original

"Tamiflu"afera
Usred velike galame oko svinjskog gripa izbila je i "tamiflu" afera koja je pokazala da se moe
vercovati i s najkontrolisanijim lekovima. Naime, graani Srbije sve ee su kupovali na
slobodno "tamiflu" protiv gripa. To je izazvalo uenje Ministarstva zdravlja koje je objavilo da
se ovaj lek iskljuivo nalazi u odreenim bolnicama i domovima zdravlja i iskljuivo se moe
dobiti preko recepta. Kada je kontrola izvrena, utvreno je da su ga apoteke prodavale
slobodno, ali nije otkriveno kako se lek obreo u Srbiji mimo drave i ko je ilegalni uvoznik.

Gde se proizvode falsifikovani lekovi?

Prema istraivanju sprovedenog od strane WHO, falsifikovani lekovi se najvie proizvode u
Indiji (35%), Kini i drugim azijskim zemljama (29%), Nigeriji (23%) i u Pakistanu (13%).
Indija je lider u proizvodnji falsifikovanih lekova i stremi da postane jo vei i glavni
proizvoa falsifikovanih lekova. U Indiji je zakonom zabranjeno da se ovi lekovi prodaju ali
nema zabrane da se izvoze!? Crno trite lekovima cveta irom Evrope, a ak 62 odsto
medikamenata su falsifikati koji sadre toksine sastojke. SAD je veoma atraktivno trite jer se
40% od svih u svetu prepisanih lekova izda ovde, u zemljama biveg sovjetskog saveza 20%, a
u afrikim i azijskim zemljama 30%.

Proizvodnja i distibucija falsifikovanih lekova u svetu

Promet falsifikovanom robom, ukljuujui farmaceutske proizvode, iznosi 200 milijardi dolara
ili dva odsto ukupnog svetskog obima prometa roba, prema zvaninim statistikim podacima
OEBSa.
ta je uraeno u USA, Evropi, Aziji kao vid borbe protiv falsifikovanih lekova?
1999 godine WHO je izdala Vodi za uspostavljanje mera za borbu protiv falsifikovanih lekova.

2000 godine pri FDA je osnovan FCC (Forensic Chemistry Center) koji uzima uzorke, analizira
i procenjuje aktivne supstance i lekove u balku, skupljene od strane inspekcije FCC, a od raznih
uvoznika. 2001 godine je organizovan PSI (Pharmaceutical Security Institut), lanovi su
farmaceutske kompanije iz Evrope i SAD njih 21. PSI skuplja, analizira i dostavlja informacije
vlastima da bi se brzo sprovele prisilne mere, lanovi takoe sarauju sa Interpolom. WSMI
(Self Medication Industry) je posveena razvijanju i dizajniranju sistema za poboljanje
pakovanja i mera u borbi protiv falsifikovanih lekova. WHO i FIP su 2003 godine organizovali
Radnu grupu za borbu protiv falsifikovanih lekova, a lanovi ove radne grupe su farmaceuti iz
raznih zemalja koji rade u svim granama farmacije.
U cilju podizanja svesti i akcija protiv falsifikovanih lekova, SZO je, februara 2006., formirala
prvu globalnu grupu za borbu protiv falsifikovanih lekova - International Medical Products
Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT). IMPACT sainjavaju svih 193 zemlje lanice SZO,
kao i internacionalne organizacije, regulatorna i zakonodavna tela, Nacionalne agencije za
lekove, carine i policija, nevladine organizacije, udruenja proizvoaa i distributera,
zdravstveni profesionalci i udruenja pacijenata. Cilj je poboljati koordinaciju i harmonizaciju
unutar i izmeu zemalja kako bi se zaustavila proizvodnja, trgovina i prodaja lanih lekova.
Prema podacima iz maja 2009. iz ALIMS-a pokazano je da kod nas nije otkriven nijedan sluaj
falsifikovanog leka. Stanje u apotekama prati Inspekcija Ministarstva zdravlja i takoe nema
prijavljen nijedan sluaj. Ipak treba imati na umu da nedovoljno obaveteno stanovnitvo pre
svega i ne zna da prepozna ili pretpostavi da bi se moglo raditi o lanom leku, tako da je i
logino zato nema prijavljivanja ovakvih sluajeva.
Koje su mere zatite od falsifikovanja lekova?
Uvoenjem bar coda ili elektronskih nalepnica-ip (RFID), ili primenom Epedigree sistema koji
sadri osnovne elemente karakteristine za proizvod:serija, doza, rok trajanja, nacionalna i
elektronska ifra proizvoda, proizvoa, distributer, veletrgovina ili apoteka, jedinstveni
identifikator jedinice koja se prodaje. Jedan od naina je i upotreba karakteristine ambalae,
upotreba kontrolnoh markica, upotreba data matrix-a.
Ko sve mora biti ukljuen u borbu protiv falsifikovanih lekova?
Svi bi trebalo da aktivno sarauju: farmaceutske organizacije, proizvoai lekova, veletrgovine,
agencije za registraciju lekova, nadlena ministrastva, farmaceuti zaposleni u svim sektorima
zdravstva kao i oni koji tampaju kutije, bar kodove, nalepnice...
Farmaceuti imaju glavnu ulogu u kontaktu sa pacijentom u njegovoj edukaciji i preduzimanju
neophodnih akcija ako postoji sumnja da je proizvod falsifikovan. Materijal za edukaciju
farmaceuta i zdravstvenog osoblja koje radi sa lekovima treba da ukae na nain kako
prepoznati i ta uraditi kad se posumnja da je neki lek falsifikovan. Treba obavetavati nadlene
vlasti (ALIMS) o svim otkrivenim sluajevima falsifikovanja kako bi se pojaala provera.

Evropska unija bi trebalo da uvede stroije kazne za kompanije koje trguju lanim lekovima.
Ukoliko se otkrije da na tritu postoji lani lek trebalo bi obavestiti nadlene organe ne samo u
zemlji u kojoj su otkriveni lani lekovi, ve i u drugim u koje su izvezeni, i hitno povui lek sa
trita. Za povlaenje su zaduena odgovorna lica veledrogerija koje su distribuirale lane
lekove.
ta treba uraditi u bliskoj budunosti?
Okarakterisati falsifikovanje lekova kao krivino delo i odrediti stroge kazne na nacionalnom
nivou. Inspekcije i policija treba da daju prioritet borbi protiv falsifikovanih lekova. Treba
dodeliti vie sredstava za istraivanje i sprovoenje zakona, vriti eu kontrola lanca
snabdevanja. Policije na internacionalnom nivou moraju saraivati. Uskladiti naine
izvetavanja WHO radi brzog informisanja svih lanica, uspostaviti kontrolu prodaje
falsifikovanih lekova preko interneta, organizovati kampanju na svetskom nivou o
prepoznavanju znaaja prisustva falsifikovanih lekova kao pretnja zdravlju.
Ali moda i najvanije jeste probuditi svest u ljudima o znaaju prijavljivanja bilo kakvih
neuobiajenih reakcija na lek farmaceutima i lekarima, jer bi upravo one mogle ukazivati da je
re o lanom leku. Znaaj farmakovigilance je u tome to ona olakava proces uoavanja
falsifikovanih lekova. Zato je od znaaja to se u poslednjih par godina razvija mrea ustanova
u evropskim dravama, tanije nacionalnih ustanova osposobljenih za praenje neeljenih
dejstava lekova, koje su u bliskoj vezi sa Evropskom agencijom za lekove, ije je sedite u
Londonu. Srbija bi, takoe, od ovakve saradnje mogla da ima koristi. U prilog pomenutim
naporima za otkrivanje neeljenih dejstava nekih lekova ide i poveana saradnja samih
pacijenata koji prijavljuju neeljena dejstva farmaceutskih preparata, a ceo proces znatno
olakava i ulaenje u trag celom lancu proizvodnje, distribucije i prodaje falsifikovanih lekova.

Literatura:
Rizici u lancu snabdevanja- falsifikati lekova, Doc.dr Valentina Marinkovi
Falsifikovani lekovi, Asist. Dr.sci. Svetlana Goloorbin-Kon Medicinski fakultet Novi Sad
Zavod za Farmaciju
http://farmaceuti.com/tekstovi/uncategorized/svi-lekovi-pod-lupu-inspekcije

http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/certification/en
http://www.dental-tribune.com/articles/content/scope/politics/region/serbia/id/4589

http://www.danas.rs/dodaci/zdravlje/cialis_original_i_falsifikat.63.html?news_id=187573
http://www.politika.rs/rubrike/Hronika/t44496.lt.html