Professional Documents
Culture Documents
Validacija Računalnih Sustava
Validacija Računalnih Sustava
Validacijaraunalnihsustava
Validacijaraunalnihsustava
Raunalnisustavidanassveviepreuzimajuupravljanjerazliitimposlovnimprocesima.Kadaseraunalni
sustavikoristezaupravljanjeprocesimaisustavimakojiimajuutjecajnakvalitetuisigurnostproizvodaiprocesa,
tadaonimorajubitivalidirani.
Pristupvalidacijiraunalnihsustavakojisebaziranapravilnojkategorizacijisoftwareaiprocjenirizikaosigurava
provoenjevalidacijeuoptimalnomvremenukojaezadovoljitizahtjeveregulativeimoesmanjititrokovesame
validacije.
Ciljseminarajeupoznatipolaznikesazahtjevimavaeeregulative,kategorizacijomsoftwareapremaGAMP
smjernicama,svimkoracimavalidacijesustava,pristupimavalidaciji,opsegomvalidacije,tenainimaodravanja
validiranogstatusasustava.
Tkobitrebaoodvojitivremenazaovakavseminar
Specijalistizavalidaciju.
OdgovorneosobeizITa,Proizvodnje,Odravanja,Kontrolekvalitete,Laboratorija,Razvoja,Osiguranjakvalitete,
Veleprodaje(prometlijekovanaveliko)isvihostalihpodrujakojesusvojemradukoristeraunalnesustavetesu
direktnoiliindirektnoukljueneuprocesvalidacije.
Odgovorneosobezasustavkvalitete,interniauditorizaduenizauspostavuiprovjerusustavakvalitete.
Kakvuetekoristimatiodseminara
Upoznatetesesazahtjevimadobreproizvoakepraksezaautomatiziranesustave(GAMP)ikategorizacijom
softwarea
Upoznatetesesazahtjevimazaelektronikezapiseipotpise(21CFRPart11iEUGMPAnnex11)
Nauitetekakosevalidirajuraunalnisustavizaraznekategotrijesoftwarea
Nauitetekakopripremitivalidacijskiplan
Nauitetekakopripremitispecifikacijukorisnikihzahtjeva(URS)
Nauitetetosvetrebabitiusvakojfazikvalifikacije:DQ,IQ,OQ,PQ
Nauitetekakopripremitisumarnoizvjeekvalifikacijeimatricusljedivosti
Dobitetepraktinesavjeteokokreiranjavalidacijskedokumentacije
Nauitetekojetestovetrebaprovestizapojedineprovjerefunkcionalnostisustava
Nauitetekakoprimijenitiprocjenurizikakodprovoenjavalidacija
Nauiteteodgovornostirazliitihslubiuvalidaciji
Teme
GoodAutomatizationManufacturingPractice(GAMP),EUGMPComputerSystemValidation(Annex11)
ZahtjevizavalidacijuraunalnihsustavapremaGAMPsmjernicama
ZahtjevizaelektronikezapiseipotpisepremaEUGMPAnnex11
KategorijesoftwareapremaGAMPsmjernicama
Pristupvalidacijiovisnookategorijisoftwarea
Izradavalidacijskogplana
Procjenarizika
Izradaspecifikacijakorisnika(URS,FS,DS,FDS,HDS,SDS)
Izradamatricesljedivosti(vezaizmeuURS,FS,DS,testovi)
Kvalifikacijainstalacija(IQ)
tosvepokrivakvalifikacijainstalacija
Odgovornostikodpripremeiprovoenjakvalifikacijeinstalacija
Hardwareisoftwarestrukturaraunalnihsustava
http://www.superakvaliteta.hr/seminariotvorenogtipa/kvaliteta/157validacijaracunalnihsustava.html?tmpl=component&print=1&layout=default&page=
1/2
26.3.2015.
Validacijaraunalnihsustava
Kvalifikacijaoperacija(OQ)
tosvesadravaOQprotokol
Kakotestiratipojedinefunkcionalnostisustava
Kakotestiratifunkcionalnostisustavakojesuspecifinoprogramirane(GAMPkategorije4i5)
Vezapremafunkcijskojspecifikaciji
Kvalifikacijaperformansi(PQ)
tosvesadravaPQprotokol
Kojajesvrhaprovoenjakvalifikacijerada
Vezapremaspecifikacijikorisnika(URS)
Odravanjesustavauvalidiranomstanju
Kontrolaizmjena
Sigurnostsustava
Sigurnosnekopije(backup),procedure
Periodikipregledsustava
TkojeVapredava?
dr. sc. MILJENKO KOIEK dipl. ing. matematike diplomirao i magistrirao na Matematikom odjelu
Prirodoslovno matematikog fakulteta Sveuilita u Zagrebu, doktorirao medicinske znanosti. Ima dugogodinje
iskustvo kao voditelj i ekspert informatike podrke osiguranja kvalitete u internacionalnoj farmaceutskoj
kompaniji.RadeikaovoditeljITCompliancestekaodragocjenaiskustva,znanjaipraksuuvalidiranjuraunalnih
sustava i procesu kontrole izmjena vezanih za raunalne sustave. Sudjelovao na brojnim konferencijama i
strunimskupovimateodraobrojneseminare,predavanjaiinhouseedukacijeizpodrujavalidacijeraunalnih
sustavaivalidacijeExceltablica.
http://www.superakvaliteta.hr/seminariotvorenogtipa/kvaliteta/157validacijaracunalnihsustava.html?tmpl=component&print=1&layout=default&page=
2/2