26.3.2015.

Validacijaraunalnihsustava

Validacijaraunalnihsustava
Raunalnisustavidanassveviepreuzimajuupravljanjerazliitimposlovnimprocesima.Kadaseraunalni
sustavikoristezaupravljanjeprocesimaisustavimakojiimajuutjecajnakvalitetuisigurnostproizvodaiprocesa,
tadaonimorajubitivalidirani.
Pristupvalidacijiraunalnihsustavakojisebaziranapravilnojkategorizacijisoftwareaiprocjenirizikaosigurava
provoenjevalidacijeuoptimalnomvremenukojaezadovoljitizahtjeveregulativeimoesmanjititrokovesame
validacije.
Ciljseminarajeupoznatipolaznikesazahtjevimavaeeregulative,kategorizacijomsoftwareapremaGAMP
smjernicama,svimkoracimavalidacijesustava,pristupimavalidaciji,opsegomvalidacije,tenainimaodravanja
validiranogstatusasustava.
Tkobitrebaoodvojitivremenazaovakavseminar

Specijalistizavalidaciju.
OdgovorneosobeizITa,Proizvodnje,Odravanja,Kontrolekvalitete,Laboratorija,Razvoja,Osiguranjakvalitete,
Veleprodaje(prometlijekovanaveliko)isvihostalihpodrujakojesusvojemradukoristeraunalnesustavetesu
direktnoiliindirektnoukljueneuprocesvalidacije.
Odgovorneosobezasustavkvalitete,interniauditorizaduenizauspostavuiprovjerusustavakvalitete.

Kakvuetekoristimatiodseminara

Upoznatetesesazahtjevimadobreproizvoakepraksezaautomatiziranesustave(GAMP)ikategorizacijom
softwarea
Upoznatetesesazahtjevimazaelektronikezapiseipotpise(21CFRPart11iEUGMPAnnex11)
Nauitetekakosevalidirajuraunalnisustavizaraznekategotrijesoftwarea
Nauitetekakopripremitivalidacijskiplan
Nauitetekakopripremitispecifikacijukorisnikihzahtjeva(URS)
Nauitetetosvetrebabitiusvakojfazikvalifikacije:DQ,IQ,OQ,PQ
Nauitetekakopripremitisumarnoizvjeekvalifikacijeimatricusljedivosti
Dobitetepraktinesavjeteokokreiranjavalidacijskedokumentacije
Nauitetekojetestovetrebaprovestizapojedineprovjerefunkcionalnostisustava
Nauitetekakoprimijenitiprocjenurizikakodprovoenjavalidacija
Nauiteteodgovornostirazliitihslubiuvalidaciji

Teme

GoodAutomatizationManufacturingPractice(GAMP),EUGMPComputerSystemValidation(Annex11)
ZahtjevizavalidacijuraunalnihsustavapremaGAMPsmjernicama
ZahtjevizaelektronikezapiseipotpisepremaEUGMPAnnex11
KategorijesoftwareapremaGAMPsmjernicama
Pristupvalidacijiovisnookategorijisoftwarea
Izradavalidacijskogplana
Procjenarizika
Izradaspecifikacijakorisnika(URS,FS,DS,FDS,HDS,SDS)
Izradamatricesljedivosti(vezaizmeuURS,FS,DS,testovi)

Kvalifikacijainstalacija(IQ)

tosvepokrivakvalifikacijainstalacija
Odgovornostikodpripremeiprovoenjakvalifikacijeinstalacija
Hardwareisoftwarestrukturaraunalnihsustava
http://www.superakvaliteta.hr/seminariotvorenogtipa/kvaliteta/157validacijaracunalnihsustava.html?tmpl=component&print=1&layout=default&page=

1/2

26.3.2015.

Validacijaraunalnihsustava

Kvalifikacijaoperacija(OQ)

tosvesadravaOQprotokol
Kakotestiratipojedinefunkcionalnostisustava
Kakotestiratifunkcionalnostisustavakojesuspecifinoprogramirane(GAMPkategorije4i5)
Vezapremafunkcijskojspecifikaciji

Kvalifikacijaperformansi(PQ)

tosvesadravaPQprotokol
Kojajesvrhaprovoenjakvalifikacijerada
Vezapremaspecifikacijikorisnika(URS)

Odravanjesustavauvalidiranomstanju
Kontrolaizmjena
Sigurnostsustava
Sigurnosnekopije(backup),procedure
Periodikipregledsustava

TkojeVapredava?

dr. sc. MILJENKO KOIEK dipl. ing. matematike diplomirao i magistrirao na Matematikom odjelu
Prirodoslovno matematikog fakulteta Sveuilita u Zagrebu, doktorirao medicinske znanosti. Ima dugogodinje
iskustvo kao voditelj i ekspert informatike podrke osiguranja kvalitete u internacionalnoj farmaceutskoj
kompaniji.RadeikaovoditeljITCompliancestekaodragocjenaiskustva,znanjaipraksuuvalidiranjuraunalnih
sustava i procesu kontrole izmjena vezanih za raunalne sustave. Sudjelovao na brojnim konferencijama i
strunimskupovimateodraobrojneseminare,predavanjaiinhouseedukacijeizpodrujavalidacijeraunalnih
sustavaivalidacijeExceltablica.

http://www.superakvaliteta.hr/seminariotvorenogtipa/kvaliteta/157validacijaracunalnihsustava.html?tmpl=component&print=1&layout=default&page=

2/2