UPUTSTVO ZA LEK

Enalapril, tableta, 10 mg
Pakovanje: strip, 2x10 tableta
Enalapril, tableta, 20 mg
Pakovanje: strip, 2x10 tableta

Proizvoa: Remedica Ltd.

Adresa: Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, Limassol, Kipar

Podnosilac zahteva: Farmalogist d.o.o. Beograd

Adresa: Bulevar vojvode Miia 25-27, Beograd

Broj reenja: 515-01-3928-10-001 od 25.08.2011. za lek Enalapril, tablete, 20x10mg

Broj reenja: 515-01-3929-10-001 od 25.08.2011. za lek Enalapril, tablete, 20x20mg

1od 11
Broj reenja: 515-01-3928-10-001 od 25.08.2011. za lek Enalapril, tablete, 20x10mg
Broj reenja: 515-01-3929-10-001 od 25.08.2011. za lek Enalapril, tablete, 20x20mg

2od 11
 Zatieno ime, jaina, farmaceutski oblik
Enalapril, 10mg, tableta
Enalapril, 20mg, tableta
INN
enalapril

Paljivo proitajte ovo uputstvo, pre nego to ponete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sauvajte. Moe biti potrebno da ga ponovo proitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Moe da im kodi, ak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neeljeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neeljeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proitaete:

1. ta je lek Enalapril i emu je namenjen

2. ta treba da znate pre nego to uzmete lek Enalapril
3. Kako se upotrebljava lek Enalapril
4. Mogua neeljena dejstva
5. Kako uvati lek Enalapril
6. Dodatne informacije

Broj reenja: 515-01-3928-10-001 od 25.08.2011. za lek Enalapril, tablete, 20x10mg

Broj reenja: 515-01-3929-10-001 od 25.08.2011. za lek Enalapril, tablete, 20x20mg

3od 11
1. TA JE LEK ENALAPRIL I EMU JE NAMENJEN
Enalapril pripada grupi lekova poznatih kao inhibitori angiotenzin konvertujueg enzima (ACE inhibitori). Ovi
lekovi imaju sloen mehanizam dejstva, koji zapoinje inhibicijom aktivnosti enzima koji se oznaava sa ACE, a
neophodan je za nastajanje jedne supstance koja skuplja krvne sudove. Usled toga, enalapril iri krvne sudove i
tako olakava srcu da pumpa krv kroz njih.
Enalapril se koristi za:
leenje hipertenzije (povienog krvnog pritiska).
leenje srane insuficijencije (slabljenje funkcije srca). Moe da smanji potrebu za odlascima u bolnicu i
da pomogne da neki pacijenti ive due.
prevenciju znakova srane insuficijencije. Znakovi zatajenja rada srca su : kratkoa daha, umor nakon
lake fizike aktivnosti kao to je etanje ili oticanje zglobova i nogu.

Ovaj lek obino poinje da deluje u toku prvog sata po primeni i efekat traje najmanje 24 sata. Neki ljudi
zahtevaju nekoliko nedelja leenja pre nego to se dostigne najbolji efekat na krvni pritisak.

2. TA TREBA DA ZNATE PRE NEGO TO UZMETE LEK ENALAPRIL

Lek Enalapril ne smete koristiti:

ako ste alergini (preosetljivi) na enalapril ili na bilo koji drugi lek iz grupe ACE inhibitora, ili ste
preosetljivi na bilo koji drugi sastojak leka
ako ste u drugom stanju due od 3 meseca (meutim, potrebno je da obustavite dalju primenu enalaprila
to ranije nakon to ste saznali da ste trudni)
ako ste u prolosti imali angioneurotski edem (oticanje u predelu glave, vrata ili vazdunih puteva),
povezan sa uzimanjem ACE inhibitora ili nepoznatog ili naslednog uzroka

Kada uzimate lek Enalapril, posebno vodite rauna:

Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka ako:
imate probleme sa srcem
imate stanje koje zahvata krvne sudove mozga
imate probleme sa krvlju kao to su neutropenija/agranulocitoza (nizak ili veoma nizak broj belih krvnih
elija), trombocitopenija (nizak broj krvnih ploica) ili anemija (smanjen broj crvenih krvnih elija)
imate problem sa jetrom
imate problem sa bubrezima (ukljuujui transplantaciju bubrega). Ovo moe dovesti do poveanja
nivoa kalijuma u Vaoj krvi, to moe biti ozbiljno. Va lekar e moda morati da prilagodi dozu leka ili
Broj reenja: 515-01-3928-10-001 od 25.08.2011. za lek Enalapril, tablete, 20x10mg
Broj reenja: 515-01-3929-10-001 od 25.08.2011. za lek Enalapril, tablete, 20x20mg

4od 11
 prati kalijum krvi
ste na dijalizi
ste imali nedavno jako povraanje ili proliv
imate dijetu sa ogranienim unosom kuhinjske soli, uzimate suplemente kalijuma, lekove koji tede
kalijum, ili zamenike soli koji sadre kalijum
imate preko 70 godina
imate dijabetes. Treba da merite eer kako biste uoili mogui pad nivoa glukoze u krvi, posebno
tokom prvog meseca leenja. Nivo kalijuma u Vaoj krvi moe biti povean.
imali ste bilo kada ranije alergijsku reakciju sa oticanjem lica, usana, jezika ili grla, sa tekoama u
disanju ili gutanju.
imate nizak krvni pritisak (moete da primetite nesvesticu ili vrtoglavicu, posebno u stojeem poloaju)
imate kolagenu bolest krvnih sudova (npr. lupus eritematozus, reumatoidni artritis ili skleroderma), na
terapiji ste koja suprimira Va imunski odgovor, uzimate lekove alopurinol ili prokainamid, ili imate
kombinaciju nekih od navedenih faktora
mislite da jeste (ili biste mogli postati) trudni. Enalapril se ne preporuuje u ranoj trudnoi i ne sme se
primenjivati nakon 3 meseca trudnoe, budui da moe da izazove ozbiljno oteenje Vae bebe ako bi
se koristio u to vreme
dojite ili bi trebalo da ponete da dojite.

Ako treba da se podvrgnute nekoj od sledeih procedura, recite svom lekaru da uzimate Enalapril:
hirurka intervencija ili primanje anestetika (ak i kod stomatologa)
tretman odstranjivanja holesterola iz Vae krvi poznat kao LDL afereza
desenzitizacijski tretman, za smanjenje efekta alergije na ubod pele ili ose

Ako se bilo ta od navedenih procedura odnosi na Vas, recite svom lekaru ili stomatologu.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, ukljuujui i lek
koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Odreeni lekovi stupaju u interakciju (meusobno dejstvo) sa enalaprilom, i ne treba da se uzimaju zajedno. U
pojedinim sluajevima, uporedna primena je mogua, ukoliko se primene posebne mere opreza, kao to je
prilagoavanje doze jednog ili oba leka. Posebno, obavestite lekara ili farmaceuta ako uzimate sledee lekove:
drugi lekovi koji sniavaju krvni pritisak, kao to su beta-blokatori ili diuretici
lekovi koji sadre kalijum (ukljuujui zamenike za kuhinjsku so u ishrani)
lekovi za eernu bolest (ukljuujui oralne antidijabetike i insulin)
litijum (koristi se kod odreenog oblika poremeaja raspoloenja)
lekovi za depresiju poznati kao triciklini antidepresivi
Broj reenja: 515-01-3928-10-001 od 25.08.2011. za lek Enalapril, tablete, 20x10mg
Broj reenja: 515-01-3929-10-001 od 25.08.2011. za lek Enalapril, tablete, 20x20mg

5od 11
 lekovi za mentalne bolesti poznati kao antipsihotici
simpatomimetski lekovi, koji se mogu koristiti kod prehlade, ili za smanjenje telesne mase
odreeni lekovi protiv bolova i za artritis, ukljuujui terapiju zlatom
nesteroidni antiinflamatorni lekovi, ukljuujui COX-2 inhibitore (lekovi koji smanjuju zapaljenje i koji
se mogu koristiti kod smanjenja bola)
aspirin
trombolitici (rastvaraju krvni ugruak)
alkohol.
Ako niste sigurni ta se od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre
uzimanja leka.

Uzimanje leka Enalapril sa hranom ili piima

Enalapril tablete moete uzeti sa hranom ili bez nje.

Ukoliko pijete alkohol za vreme leenja Enalaprilom, moe se razviti vrtoglavica ili pospanost. Ako Vam se ovo
deava, trebalo bi da izbegavate alkohol.

Primena leka Enalapril u periodu trudnoe i dojenja

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego to ponete da uzimate bilo koji lek.
Ne preporuuje se primena Enalaprila tokom prvog trimestra trudnoe. Ako znate da ste trudni ili smatrate da bi
mogli biti trudni, javite se svom lekaru, koji e Vam propisati drugi lek umesto Enalaprila. U kasnijoj trudnoi, u
drugom i treem trimestru, Enalapril ne sme da se primenjuje, jer moe ozbiljno da oteti razvoj ploda.
Ne preporuuje se primena Enalaprila tokom perioda dojenja.

Uticaj leka Enalapril na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mainama

Enalapril moe da izazove zamuenje vida, vrtoglavicu i pospanost kod nekih ljudi. Ako se to deava Vama,
izbegavajte aktivnosti koje zahtevaju pojaanu panju, na primer, vonju kola ili upravljanje mainama.

Vane informacije o nekim sastojcima leka Enalapril

Jedan od pomonih sastojaka u tabletama Enalapril je laktoza, na koju neki ljudi mogu ispoljiti alergijsku
reakciju.
Zbog sadraja laktoze, ovaj lek nemojte koristiti ako imate retko nasledno oboljenje nepodnoenja galaktoze,
uroeni poremeaj apsorpcije laktoze ili poremeaj apsorpcije glukoze i galaktoze.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK ENALAPRIL

Broj reenja: 515-01-3928-10-001 od 25.08.2011. za lek Enalapril, tablete, 20x10mg

Broj reenja: 515-01-3929-10-001 od 25.08.2011. za lek Enalapril, tablete, 20x20mg

6od 11
Lek Enalapril uzimajte uvek tano onako kako Vam je lekar odredio. Ukoliko niste potpuno sigurni, proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom.
Vrlo je vano da nastavite da uzimate enalapril onoliko dugo koliko je Va lekar predvideo.
Tablete progutajte sa aom vode, za vreme ili izmeu obroka.

Sledee doze su uobiajene, a Va lekar moe odluiti da primeni doze koje se razlikuju od navedenih:
Odrasli
Visok krvni pritisak
Uobiajena poetna doza je u rasponu 5 to 20 mg jednom dnevno.
Neki pacijenti mogu zahtevati niu poetnu dozu.
Uobiajena dugotrajna doza je 20 mg jednom dnevno.
Maksimalna dugotrajna doza je 40 mg jednom dnevno.

Srana insuficijencija
Uobiajena poetna doza je 2.5 mg jednom dnevno.
Va lekar e postepeno poveavati dozu dok se ne dostigne ona koja odgovara Vaem stanju.
Uobiajena dugotrajna doza je 20 mg dnevno, uzeto u jednoj ili dve doze.
Maksimalna dugotrajna doza je 40 mg dnevno, podeljeno u dve doze.

Pacijenti sa problemima sa bubrezima

Doza leka e biti prilagoena u zavisnosti od rada Vaih bubrega:
umereni problemi sa bubrezima - 5 mg do 10 mg dnevno.
teki problemi sa bubrezima - 2.5 mg dnevno.
ako ste na dijalizi - 2.5 mg dnevno. U danima kada niste na dijalizi, Vaa doza moe da se izmeni u zavisnosti
od vrednosti krvnog pritiska.

Stariji pacijenti
Dozu e odrediti lekar, na osnovu rada Vaih bubrega.
Deca
Iskustvo sa primenom enalaprila kod dece sa visokim krvnim pritiskom je ogranieno. Ako dete moe da
proguta tabletu, doza se odreuje na osnovu teine deteta i vrednosti krvnog pritiska. Uobiajene poetne doze
su:
izmeu 20 kg i 50 kg 2.5 mg dnevno.
iznad 50 kg 5 mg dnevno.

Doza moe da se izmeni u skladu sa potrebama deteta:

maksimalno 20 mg dnevno moe se koristiti kod dece izmeu 20 kg i 50 kg.
maksimalno 40 mg dnevno moe se koristiti kod dece tee od 50 kg.

Enalapril se ne preporuuje za primenu kod novoroenadi i dece sa problemima sa bubrezima.

Broj reenja: 515-01-3928-10-001 od 25.08.2011. za lek Enalapril, tablete, 20x10mg

Broj reenja: 515-01-3929-10-001 od 25.08.2011. za lek Enalapril, tablete, 20x20mg

7od 11
Ako ste uzeli vie leka Enalapril nego to je trebalo
Ukoliko ste uzeli veu dozu Enalaprila nego to bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vaim lekarom ili
farmaceutom. Uinite ovako ak i ukoliko nema znakova nelagodnosti. Ukoliko idete kod lekara ili u bolnicu,
ponesite sa sobom kutiju/ambalau Enalaprila.
Mogui simptomi predoziranja su: pad krvnog pritiska, cirkulatorni ok, poremeaji elektrolita, zatajenje
bubrega, pojaano disanje, ubrzan rad srca, lupanje srca, usporen rad srca, vrtoglavica, uznemirenost, kaalj.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Enalapril

Ako ste zaboravili jednu dozu, i setili ste se pre odlaska na spavanje, odmah uzmite lek. Narednog dana nastavite
kao i inae. Ako se setite tokom noi, ili narednog dana, preskoite proputenu dozu i nastavite kao i obino.
Obavestite lekara ako ste propustili vie od jedne doze.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Enalapril

Ne prekidajte terapiju ukoliko Vam to nije lekar savetovao. Mogue je da se ponovo javi povieni krvni pritisak,
ili da se pogora stanje druge bolesti za koju ste uzimali lek.
4. MOGUA NEELJENA DEJSTVA
Kao svi lekovi, i Enalapril moe da izazove neeljena dejstva. Ispod su navedena neeljena dejstva koja su
zapaena sa Enalaprilom.
Prekinite da uzimate Enalapril i odmah se uputite lekaru ako primetite neto od sledeeg:
oticanje lica, usana, jezika ili grla koje moe izazvati tekoe sa disanjem ili gutanjem.
oticanje Vaih ruku, nogu ili glenjeva.
ako razvijete osip sa plikovima.

Kada poinjete da uzimate Enalapril moete da osetite nesvesticu ili vrtoglavicu. Ako se to desi, pomoi e ako
legnete. Razlog za ove probleme je smanjenje krvnog pritiska. Stanje bi trebalo da se popravi sa nastavkom
terapije. Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim lekarom.
Druga neeljena dejstva ukljuuju:
Vrlo esta (javljaju se kod vie od 1 na 10 pacijenata)
vrtoglavica, slabost ili munina.
zamuen vid.
kaalj.
esta (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata)
nizak krvni pritisak, promene ritma srca, ubrzan rad srca, angina ili bol u grudima.
glavobolja, nesvestica (sinkopa).
promene u oseaju ukusa, kratkoa daha.
proliv ili bol u trbuhu, osip.
umor, depresija.
alergijske reakcije sa oticanjem lica, usana, jezika ili grla i tekoama u gutanju ili disanju.
Broj reenja: 515-01-3928-10-001 od 25.08.2011. za lek Enalapril, tablete, 20x10mg
Broj reenja: 515-01-3929-10-001 od 25.08.2011. za lek Enalapril, tablete, 20x20mg

8od 11
 povean nivo kalijuma u krvi, povean nivo kreatinina u krvi (oba se obino utvrde testiranjem krvi).

Povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata)

nagli pad krvnog pritiska.
brzi ili neujednaeni srani otkucaji (palpitacije).
srani napad (mogue usled vrlo niskog krvnog pritiska kod odreenih pacijenata na visokom riziku,
ukljuujui one sa problemima u protoku krvi u srcu ili mozgu).
anemija (ukljuujui aplastinu i hemolitiku)
modani udar (mogue usled vrlo niskog krvnog pritiska kod visoko-rizinih pacijenata).
konfuzija, nesanica ili pospanost, nervoza.
oseaj peckanja ili neosetljivosti koe.
nesvestica
zujanje u uima (tinitus).
curenje nosa, bol u grlu ili promuklost.
astma.
usporeno kretanje hrane kroz creva, zapaljenje pankreasa.
povraanje, oteano varenje, zatvor, anoreksija.
iritacija eluca, suvoa usta, ir, oteena funkcija bubrega, zatajenje bubrega.
poveano znojenje.
svrab ili korpivnjaa.
gubitak kose.
grevi u miiima, crvenilo, oseaj iscrpljenosti, groznica, impotencija.
visok nivo proteina u mokrai (mereno odgovarajuim testom).
nizak nivo eera ili natrijuma u krvi, visok nivo ureje u krvi (sve mereno testovima).
Retka (javljaju se kod manje od 1 na 1.000 pacijenata)
Raynaud-ov fenomen , kada Vae ake i stopala mogu postati vrlo hladni i bledi usled slabog protoka krvi.
promene u parametrima krvi kao to su nizak broj leukocita i eritrocita, nizak hemoglobin, nizak broj
trombocita.
depresija kostne sri.
autoimunske bolesti.
neobini snovi ili problemi sa spavanjem.
pluni infiltrati.
zapaljenje nosa.
zapaljenje plua.
zapaljenje obraza, desni, jezika, usana, grla.
smanjeno stvaranje mokrae.
erythema multiforme (teko kono stanje).
Stevens-Johnson-ov sindrom, teko kono stanje sa crvenilom i ljutenjem koe, stvaranjem plikova ili rana, ili
odlubljivanjem gornjeg sloja koe od donjih slojeva.
problemi sa jetrom, kao to su smanjena funkcija jetre, zapaljenje jetre, utica, povieni nivoi enzima jetre ili
bilirubina (mereno testovima krvi).
Broj reenja: 515-01-3928-10-001 od 25.08.2011. za lek Enalapril, tablete, 20x10mg
Broj reenja: 515-01-3929-10-001 od 25.08.2011. za lek Enalapril, tablete, 20x20mg

9od 11
 poveanje mlenih lezda kod mukaraca.

Vrlo retka (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata)

oticanje creva (intestinalni angioedem).

Ukoliko neko neeljeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primetite neko neeljeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO UVATI LEK ENALAPRIL

Rok upotrebe

3 godine
Ne upotrebljavati lek nakon isteka roka upotrebe naznaenog na pakovanju.

uvanje

uvati van domaaja dece.

uvati na temperaturi do 25C. uvati u originalnom pakovanju radi zatite od svetlosti i vlage.

6. DODATNE INFORMACIJE
ta sadri lek Enalapril

Aktivna supstanca: enalapril-maleat

Jedna tableta sadri 10 mg odnosno 20 mg enalapril-maleata
Pomone supstance: laktoza, bezvodna; maleinska kiselina; cink-stearat; Quinoline Yellow E104 Lake; Ponceau
4R E124 Lake.

Kako izgleda lek Enalapril i sadraj pakovanja

Sloiva kartonska kutija sadri 20(2x10) tableta u 2 Alu/Alu stripa.

Enalapril, 10 mg:
Ovalne, na uim krajevima ravne, bikonveksne tablete, bledo crvene boje, sa utisnutom podeonom crtom sa
jedne strane i simbolom proizvoaa sa druge strane.
Enalapril, 20 mg:
Ovalne, na uim krajevima ravne, bikonveksne tablete, svetlo narandaste boje, sa
utisnutom podeonom crtom sa jedne strane i simbolom proizvoaa sa druge strane.

Nosilac dozvole i Proizvoa

Broj reenja: 515-01-3928-10-001 od 25.08.2011. za lek Enalapril, tablete, 20x10mg

Broj reenja: 515-01-3929-10-001 od 25.08.2011. za lek Enalapril, tablete, 20x20mg

10od 11
Farmalogist d.o.o. Beograd, Bulevar vojvode Miia 25-27, Beograd
Remedica Ltd, Limassol Industrial Estate, P.O. Box 51706, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2011.

Reim izdavanja leka:

Lek se moe izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Enalapril, 10mg, tableta :
515-01-3928-10-001.........25.08.2011.
Enalapril, 20mg, tableta :
515-01-3929-10-001.........25.08.2011.

Broj reenja: 515-01-3928-10-001 od 25.08.2011. za lek Enalapril, tablete, 20x10mg

Broj reenja: 515-01-3929-10-001 od 25.08.2011. za lek Enalapril, tablete, 20x20mg

11od 11