SUMMARY

Kako bi se shvatili rezultati randomizacijske kontrolirane studije (RCT), itatelji moraju

shvatiti njezin dizajn, ponaanje, analizu i interpretaciju. Taj cilj se moe postii samo kroz
potpunu transparentnost od strane autora. Unato nekoliko desetljea edukacijskih napora,
izvjetavanju o RCTu je potrebno poboljanje. Istraivai i urednici su razvili originalnu
sporazumnu (CONSORT) (konsolidirani standard izvjetavanja rezultata) izjavu kako bi se
autorima poboljao nain izvjetavanja koritenjem popisa i dijagrama toka. Revidirana
CONSORT izjava prezentirana ovdje ukljuuje nove dokaze i opisuje neke kritike vezane za
izvorno priopenje. Popis ili checklist slui za provjeru stavki koje se odnose na sadraj
naslov, saetak, uvod, metode, rezultate i diskusije. Revidirani popis za provjeru sadri 22
odabrane stavke jer empirijski dokazi ukazuju na to da se odreene informacije ne prijavljuju
jer su ovisne o pristranim procjenama uinka lijeenja, ili zato to je informacija bitna kod
prosudbe pouzdanosti ili relevantnosti nalaza. Dijagram toka je zamiljen kako bi prikazao
prolaz sudionika kroz RCT. Revidirani dijagram toka prikazuje podatke kroz etiri faze (upis,
alokaciju intevencija, obradu, te analizu). Dijagram eksplicitno prikazuje broj sudionika, za
svaku intervencijsku skupini, sadrano u primarnoj analizi podataka. Ukljuivanje tih brojeva
omoguuje itatelju da procijeni da li su autori uinili valjanu analizu prilikom lijeenja. Sve
u svemu, CONSORT izjava ima za cilj poboljati izvjeivanje jednog RCTa, omoguujui
itateljima da razumiju provoenje i da mogu procijeniti valjanost rezultata.

Izvjetaj o randomizacijskoj kontrolnoj studiji (RCT) treba prenijeti itatelju, na transparentan

nain, zbog ega je izvedena studija i analizirana. Neadekvatno proveden randomizacijski
izvjetaj, na primjer, bio bi povezan s pristranou u procjeni uinkovitosti intervencije.

Unato nekoliko desetljea edukacije, RCTi se jo uvijek ne izvjeuju adekvatno, na primjer,

pregled 122 nedavno objavljenih RCTa koji procjenjuju uinkovitost selektivnih inhibitora
ponovne pohrane serotonina kao strategija prve obrane protiv depresije pokazalo je da je samo
jedan rad opisao randomizaciju na odgovarajui nain. Neadekvatno izvjetavanje ini
tumaenje RCTa tekim, ako ne i nemoguim. tovie, neadekvatno izvjetavanje o neetikoj
praksi dogaa se kada pristrani rezultati dobivaju lani kredibilitet.

POVIJEST

Sredinom 1990-ih, dvije nezavisne inicijative za poboljanje kvaliteta izvjetaja RCTa dovele
su do objavljivanja Consort izjave, koji je razvijen od strane meunarodne skupine klinikih
statistiara, epidemiologa i biomedicinskih urednika. CONSORT je podran od strane sve
veeg broja medicinskih i zdravstvenih asopisa i urednike skupine, ukljuujui i
Meunarodni odbor urednika medicinskih asopisa (ICMJE, Vancouver Group) Savjeta
urednika znanstvenih asopisa (CSE) i Svjetske udruge urednika medicinskih asopisa
(WAME). CONSORT je objavljen na nizozemskom, engleskom, francuskom, njemakom,
japanskom i panjolskom. Te mu se moe pristupiti zajedno s drugim informacijama o
Consort grupi na internetu.
Consort izjava se sastoji od popisa i dijagrama toka potrebnih kod izvjetavanja RCTa. Radi
lakeg snalaenja, popis i dijagram zajedno zovu se jednostavno CONSORT. Oni su
prvenstveno namijenjeni za koritenje u pisanom obliku, pregled ili ocjenjivanje izvjea u
dvije grupe paralelnih RCTa.

Preliminarni podaci pokazuju da koritenje CONSORTA doista pomae u poboljanju

kvalitete izvjea o RCTima.
Korisnost Consorta poveava se kontinuiranim praenjem biomedicinskih publikacija, to
omoguuje da se mijenja ovisno o osnovanosti odravanja ili uklanjanja trenutane stavke,
ukljuujui i uvoenje nove stavke. Na primjer, kada je Meinert primijetio da dijagram toka
nije pruio relevantne informacije o broju sudionika koji su proli kroz svaku fazu RCTa (tj,
upis, raspodjelu lijeenja, praenje i analizu podataka), dijagram se moe mijenjati kako bi se
dobile korisne informacije. Kontrolna lista je gotovo jednako fleksibilna.

Ovaj iterativni proces ini CONSORT izjavu instrumentom koji se kontinuirano razvija. Iako
sudionici Consort grupe i stupanj njihove ukljuenosti varira tijekom vremena, lanovi se
redovito sastaju kako bi razmotrili potrebu za rafiniranjem consorta. Na sastanku iz 1999.
godine, sudionici su odluili preispitati izvornu consort izjavu. Ovo izvjee odraava
promjene koje je odredila konsenzusom Consort grupa, djelomino kao odgovor na nove
dokaze o vanosti razliitih elemenata RCTa.

REVIZIJA CONSORT IZJAVE

13 lanova Consort grupe sastalo se u svibnju 1999. godine, s glavnim ciljem revizije
originalnog CONSORT popisa i dijagrama toka, s obzirom na novonastalu potrebu. Grupa je
raspravljala o osnovanosti ukljuivanja svake stavke u svjetlu trenutnih dokaza. Kao u razvoju
izvorne Consort izjave, namjera je bila da se samo odreeni segmenti ostave koji su
fundamentalni za izvjetaj. Neke stavke se ne smatraju kljunim no moe biti poeljno da su i
dalje ukljuene u izvjee RCT-a. Takve stavke ukljuuju odobrenje institucionalnog etikog
nadzornog odbora, izvore financiranja za izvjetavanje i internacionalni standardni
randomizacijski kontrolni broj (ISRCTN) koji se koristi kod registracije RCTa.
Ubrzo nakon sastanka, revidirana verzija popisa je poslana skupini za dodatne komentare i
povratne informacije. Izmjene dijagrama toka napravljene su na slian nain. Raspravljene su
sve ove promjene u svibnju 2000. godine, a revidirana izjava je ubrzo nakon toga zavrena.
Revidirana CONSORT izjava ukljuuje listu od 22 stavke (tablice) i dijagram toka. Glavni
cilj je da se pomogne autorima kod poboljanja kvalitete izvjea dviju grupa paralelnih
RCTa.
Tijekom sastanka iz 1999. godine, grupa je takoer raspravljala o prednostima razvoja
dokumenta za poboljanje kod koritenja i proiravanja Consorta.

PROMJENE U CONSORTU

(1) U revidiranom popisu, novi stupac za "dokumentnu sekciju i temu" integrira informacije
iz naslova koji je sadran u izvornom priopenju.

(2) "Je li to prijavili?" stupac je integriran u "objavljen broj stranice" stupac, po nalogu nekih
asopisa.

(3) Svaka stavka na sekciji ''popis'' je sada numerirana i sintaksa i red su revidirani kako bi se
poboljao protok informacija.

(4) "Naslov" i "Saetak", sada su spojeni u prvom stavku.

(5) Iako je sadraj revidiranog popisa slian originalu, neke stavke koje su prethodno bile u
kombinaciji su sada odvojene. Na primjer, prije su autori zamoljeni da opiu primarne i
sekundarne rezultate i minimalno vanu razliku i pokazuju koliko ciljane veliine uzorka se
projicira. U novoj verziji, pitanja koja se odnose na ishode i veliine uzorka su odvojene, to
omoguuje autorima da budu eksplicitniji o svakom posebno. Osim toga, neke stavke iziskuju
dodatne informacije. Na primjer, za rezultate, autori su zamoljeni da prijave sve metode koje
se koriste za poboljanje kvalitete mjerenja, kao to je vie razliitih opservacija.

(6) Podatak koji trai toke randomizacije (npr klaster) je uklonjen zbog specifinih novih
mjera razvijenih za izvjetavanje klastera.

(7) Kad god je to mogue, novi dokazi ukljueni su u revidiranom popisu. Na primjer, autori
su zamoljeni da se eksplicitno izraze o tome da li je analiza izvjetaja uinjena mimo namjere
za lijeenje. Ovaj zahtjev se temelji dijelom na opservaciji da autori adekvatno ne opisuju i ne
primjenjuju analizu namjere da se lijei te da izvjea koja ne daju ove informacije, manje je
vjerojatno da e pruiti druge relevantne informacije, kao to je nedostatak obrade.

(8) Revidirani dijagram toka prikazuje podatke iz etiri faze (upis, interventna alokacija,
obrada te analiza). Izmijenjeni Dijagram eksplicitno prikazuje broj sudionika, za svaku
intervencijsku skupinu, sadrano u primarnoj analizi podataka. Budui da neki od podataka
ne mogu uvijek biti poznati, a za smjetaj i druge podatke, strukturu dijagrama toka moda
treba modificirati za odreenu vrstu izvjetaja.

RASPRAVA

Posebno je razvijena za voenje autora o tome kako poboljati kvalitetu izvjetavanja za dvije
grupe paralelnih RCTa, CONSORT potie transparentnost u izvjetavanju o metodama i
rezultatima, tako da se izvjetaji o RCTu moe tumaiti lako i tono. Meutim, CONSORT ne
rjeava ostale aspekte izvjetavanja koji takoer zahtijevaju pozornost, poput znanstvenog
sadraja i itljivosti RCT izvjea. Neki autori su u svom entuzijazmu prilikom koritenja
consorta izmijenili popis. Preporuujemo da se takve izmjene ne rade, jer oni usmjeravaju na
drugaiji proces od onog koji se koristi od strane Consort grupe.

Koritenje consorta ima za cilj smanjiti, ako ne i eliminirati neadekvatno prijavljivanje RCTa.
Potencijalno, koritenje consorta trebalo bi pozitivno utjecati na nain na koji se vodi RCT.

Pristup utemeljen na dokazima koriten za razvoj Consorta je takoer bio koriten za razvoj
standarda za izvjetavanje meta-analize randomiziranih studija. Zdravstveni ekonomisti su
takoer poeli razvijati standarde izvjetavanja kako bi se poboljala kvaliteta njihova
izvjetavanja, a namjera svih tih inicijativa je poboljati kvalitetu izvjetavanja
biomedicinskih istraivanja i na taj nain dobiti uinkovitiju zdravstvenu skrb
Nedostatak razjanjenja znaenja i razloga za svaki kontrolni popis stavki u originalnom
Consort izjave je otklonjen.

Naglaavajui razvojnu prirodu consorta, consortna skupina poziva itatelje da komentiraju

aurirani popis kroz ovlatenu web stranicu. Komentari i prijedlozi bit e prikupljeni i
razmatrani na sljedeem sastanku grupe 2001. godine.