中国药物警戒第 8 卷第 12 期 2011 年 12 月 December, 2011, Vol.8, No.

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·医疗器械召回与风险管理对策研究·
中图分类号：R955 文献标识码：A 文章编号：1672-8629（2011）12-0716-03

编者按：

美国医疗器械召回信息研究报告
郑立佳 赵燕 郭雪 王刚 董放 （国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京 100045）

摘要：通过分析美国医疗器械召回的相关法规，制度等，对美国医疗器械召回信息进行系统介绍；通过对美国医疗器
械召回数据库召回信息进行汇总，分析，进行深入研究。对特定品种召回信息进行详细分析，为我国开展医疗器械召
回提供学习借鉴。
关键词：医疗器械；召回信息；研究
Research Report of the United States Medical Device Recall Information
ZHENG Li-jia ZHAO Yan GUO Xue WANG Gang DONG Fang (Center For Drug Reevaluation, SFDA,
Beijing 100045, China)
By analyzing the laws and regulations of America, introduced the medical device recall information; based on
Abstract：
the United States medical devices recall database for depth study, also for our country to carry out medical device recall.
Key words：medical device; recall information; research report

1 背景介绍 的影响。在提供指导的情况下，召回的本质应是一种自
目的：召回是一种自愿行动，是生产商和销售商履 愿行动，这样责任公司可以有效地履行召回的职责。召
行他们的职责，保护公众健康和福利，不受存在伤害风 回是对 FDA 清除或修正违规销售 产 品 的法 律 行动的
险或欺骗或缺陷产品的影响。 备选方法。
定义：医疗器械召回，是指由医疗器械生产企业在 在大量批次的产品已经广为销售的情况下，召回通
原地和异地选择警示、修理、修改、调整、重新标签、修改 常更为合适，比查封能更好地保护消费者。当公司拒绝
说明、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷的过程。 采取 FDA 所要求的召回，或该局有理由认为，召回不会
系指公司对市场销售产品（即 FDA 认为该产品违反了 奏效，或该局确认，召回没有效果，或发现违规仍在继
现行法律，并妨碍了管理当局启动法律行动，例如查封） 续，此时，可以采取查封、多次查封，或其他法律行动。
的撤回（removal）或更正（correction），召回不包括市场撤 非召回行动区分：
“召回”定义不包括“产品撤回”或
出（market withdrawal）或库存回收（stock recovery）。更正是 “储存恢复”。
指补救（repair）、修订（modification）、调整（adjustment）、修 储存恢复：是指一家公司对还没有投放市场的产品
改说明书（relabeling）、
销毁（destruction）或检查（inspection） 的撤出或修正，或指仍然在公司的直接控制下的产品的
（包括对病人的监测）某些没有撤回产品的特定区域。 撤出或修正。
适用范围：召回是对违反食品和药品管理局制定的 产品撤回：指公司将没有违反“食品和药品法”或
法律的消费产品进行清除或修正的有效方法。召回是一 “医疗器械法规”的产品从市场撤回。
种自愿行动，是生产商和销售商履行他们的职责，保护 FDA 在强制召回指令中，不包括下列要求：①从个
公众健康和福利，不受存在伤害风险或欺骗或缺陷产品 人处召回器械；②从器械使用者场所处召回器械，如果
FDA 确认从这些场所召回器械的风险比从个人处召回
器械的风险要小，则可从器械使用者场所处召回器械，
国家软科学研究计划“医疗器械召回与风险管理现状及
（2010GXQ5B288）
对策研究” 除非可以立即用类似器械更换这种器械。
杜晓曦，女，国家药品不良反应监测中心副主任。 报告时限：未对主动召回制定时限，仅对责令召回
郑立佳，男，医疗器械不良事件监测。
中召开听证会等规定时限。
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召回公司应按要求定期向合适的 FDA 区域办事处 表 2 二级召回信息

提交召回情况报告，以便该局评估召回进展情况。这 年份 召回信息数量（条）
种报告的频度应以相关召回紧急程度确定，由 FDA 对 2002.11.1～2002.12.31 18
每次召回案例确定情况报告频度；一般来说，报告间隔 2003 848

应为 2～4 周。 2004 808

2005 1 264
医疗器械召回是控制医疗器械风险、促进生产技术
2006 1 349
进步、完善产品设计、规范生产流程的有效方法；是医疗
2007 1 159
器械在使用期间得到不断改进的可行途径；是保护公众
2008 2 103
利益的重要手段，也是构建和谐社会的重要组成部分，
2009 2 048
对确保医疗器械的安全有效起到了非常积极的作用。 2010 2 254
美国医疗器械召回信息是通过美国食品药品监督 2011.1.1～2011.9.30 2 094
管理局（FDA）召回数据库查询的，美国是最早建立召回 合计 13 945
信息数据库的国家之一，其相关法规也十分健全，建立
表 3 三级召回信息
医疗器械召回信息数据库汇总所有医疗器械召回信息，
年份 召回信息数量（条）
向生产企业，使用单位以及使用者公开，及时了解医疗
2002.11.1～2002.12.31 1
器械产品的风险，对使用者的安全以及降低产品风险有
2003 183
着十分重要的作用。
2004 205
2 FDA 召回数据汇总情况 2005 188
截至 2011 年 9 月 30 日，FDA 召回数据库共有召回 2006 202
信息 16 654 条。其中，一级召回信息 1 282 条，二级召回 2007 113
信息 13 945 条，三级召回信息 1 427 条。 2008 166
2009 172

表 1 一级召回情况 2010 106

年份 召回信息数量（条） 2011.1.1～2011.9.30 91

2002.11.1～2002.12.31 0 合计 1 427

2003 30
③产品（product）：需要召回的产品信息。
2004 61
④编码信息（code information）：需要召回的产品具
2005 65
2006 65 体型号。
2007 44 ⑤召回公司 / 厂商（recalling firm/manufacturer）：
发起
2008 140 召回的产品的厂商或公司。
2009 160 ⑥用户说明（consumer instructions）：召回产品所涉
2010 426 及到的使用者应如何响应此次召回。
2011.1.1～2011.9.30 291 ⑦追加信息联系人（for additional information contact）
合计 1 282 更多的联系人。
⑧召回原因（reason for recall）：发起召回的缘由。
⑨行动（action）：此次召回所采取的措施。
3 FDA 召回数据库信息 ⑩数量（quantity in commerce）：需要召回的数量。
11 分布（distribution）：
① 召回的产品分布。
召回信息主要包括召回发起日期、召回编号、召回
产品、召回范围（代码信息）、召回企业、召回原因、采取 FDA 召回数据库包含自 2002 年 11 月 1 日以来的
的行动、召回数量、召回产品分布情况等。 医疗器械召回信息。这些信息按召回等级分为一级召
FDA 召回数据库内召回信息分为 11 部分： 回、二级召回、三级召回：
①通告日期（data posted）：
发布召回信息的具体时间。 一级召回是指召回导致或可能导致严重健康问题
②召回编号（recall number）：召回信息的编号，数据 或死亡的的危险不良产品。
库中的每条召回信息都有其相对应的编号。 二级召回是指召回可能导致暂时性的健康问题，或
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者有轻度威胁性的一类产品。 布了“紧急医疗器械矫正行动”通知，指示使用者鉴别有
三级召回是指召回极小可能导致健康问题，但是违 问题的产品并为更换产品做好准备，如果可能的话，终
反了 FDA 的相关制作和标签原则的产品。 端用户信息会被要求用来做日后随访。这次召回依旧是
4 重点品种召回信息分析 一次全球性召回，涉及 30 多个国家，其中包括中国。并
且由于此次召回动作紧急切大规模，可能加大使用者使
在召回信息内，召回原因、采取措施、分布是需要重 用风险，因此为一级召回。
点关注的，不仅可了解信息内的主要内容，更加方便于 4.2.3 血糖试纸 较常会出现一些设
常用医疗器械之一，
涉及到的国家及地区开展本国的召回行动。 计问题，存在一定的风险，在 FDA 召回数据库信息中也
一级召回信息尤其紧急，生产企业也会针对召回信 占一大部分，例如：2011 年 9 月 19 日，拜耳公司召回其
息发布相关紧急召回函以减少风险，降低不良事件发生 血糖试纸和附送物品。召回原因是由于所有 10- 或 25-
概率；二级召回信息也需要及时关注，尽快召回以组织 型号试纸和血糖仪因为包装问题被召回，因为在一定条
其对健康问题的威胁；三级召回信息在召回数据库中相 件下，可能会导致一些试纸包装小瓶不符合美国 FDA
对一、二级召回信息较少，但也需要提起注意。 的性能规格调准从而产生偏置阅读。采取的措施和行动
在数据库中，有许多高风险医疗器械产品的召回， 是拜耳公司在 2011 年 8 月 12 日发布了一个“紧急血糖
这类产品的召回意义尤其重大。 试纸召回”的信函，对使用者指示其停止使用并返回测
试条。召回信中还包括召回的响应方式。此次召回也是
4.2.1 心脏起搏器 2010 年 11 月 22 日美敦力发起的心 全球性召回，并且由于涉及范围广，召回紧急，因此为一
脏起搏器的二级召回，这次召回是针对世界范围内的召 级召回。
回行动，涉及近四十个国家，其中也包括中国。召回原因 5 结论
是由于 5388 这个型号的起搏器外部临时脉冲电机可能 通过对典型召回案例的分析，可以看出美国的医疗
无法通电或者有断电意外。这个问题的发生也有两种形 器械召回制度已经基本完善，召回的信息的统计也很完
式：①在启动开始治疗之前，仪器可能断电 1～2 秒；②仪 全，对企业开展召回工作以及客户及时对医疗器械采取
器启动通电正确，但可能会在使用一会后出现断电。 措施，降低风险都有着十分重大的作用，召回信息中将
采取的措施是美敦力公司发布了一个重要医疗设备的 产品需要召回的型号全部写明，对召回原因、所采取的
矫正，将联系医院返回受影响的产品，联系客户提供返 措施或行动进行详细描述，在采取措施中也基本提出了
回升级服务，在这期间，医院将继续使用正常工作的设 解决办法，如可以通过升级设备来解决的，企业会提出
备。这次召回可以分析为是生产企业对医疗器械重新调 对使用者的设备进行免费升级；无法通过升级等方法解
整、检查，消除其缺陷的过程，但是通过召回原因分析此 决的，企业都会发布对该器械召回的通告，如果需要尽
次召回的产品缺陷问题并未造成或有可能造成严重伤 快召回，则需发布紧急 / 重要通告。生产企业也会及时
害，但有一定危险性，因此归为二级召回。 发现其产品潜在的严重风险，在发生不良事件之前对有
4.2.2 除颤器 以“defibrillator（除颤器）”为检索词，检索 风险的产品进行召回，有效地保障了企业的信誉和使用
FDA 医疗器械召回数据库检索到有关除颤器的召回信 者的安全，减少了使用风险。召回医疗器械的分布也描
息有 308 条，其中一级召回信息有 40 条，例如：2010 年 述十分清楚，无论是本国境内的还是全球范围的都会对
4 月 27 日，心脏科学公司召回其生产的下列商标名称的 其所涉及的的地区进行详细描述，有利于各个地区开展
全自动体外除颤器（AED）：Powerheart AED G3：9300A， 其召回工作，共同减少该类产品的使用风险。
9300C，
9300D，9300E，9300P，9390A/E；CardioVive：92532 总体来说，美国 FDA 医疗器械召回数据库信息内
and 92533；
Nihon Kohden：
9200G，
and 9231；
and Responder： 容分类明确，对数据的规整，以及重要信息的收集都相
2019198 and 2023440.Cardiac Science，
Bothell，
WA 98021。 当全面和完整。召回是为了更好地消除产品缺陷，降低
召回原因是由于某些型号的 powerheart G3 自动除颤器 产品的风险，而建立召回数据库就更好的对其信息进行
还未得到足够的电器安全措施就被从工厂装运出去，受 归类整理，更好地提高产品的质量，更及时地将召回信
影 响 的 型 号 ：Powerheart 9300A，9300C，9300D，9300E， 息向使用者告知，减少不良事件的发生。由此足以看出
9300P，
9390A，
9390E，
CardioVive 92532，
92533，
NK 9200G， FDA 召回数据库信息的完整性以及规范性，值得国内的
9231，and Responder 2019198 and 2023440。这些受影响 召回数据管理者的学习和借鉴。
的设备都是在 2003 年 10 月 29 日至 2009 年 2 月 10 日 （收稿日期：2011-10-22 编辑：郭述金）

生产的。采取的措施是心脏科学公司在 2009 年 10 月发

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