UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Contractubex, gel, 50 i.j./g + 0,01g/g + 0,1g/g, 20g

Proizvoñač: Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Adresa: Ludwigstrasse 22, Reinheim Nemačka
Podnosilac zahteva: Libra BGD d.o.o.
Adresa: Obalskih radnika 4g, Beograd,Srbija

1
 Contractubex, 50 i.j./g + 0,01g/g + 0,1g/g, gel

INN :heparin-natrijum, alantoin, tečni ekstrakt crnog luka

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Meñutim, neophodno je da pažljivo koristite lek
Contractubex, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje, morate se obratiti svom lekaru.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Contractubex i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Contractubex
3. Kako se upotrebljava lek Contractubex
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Contractubex
6. Dodatne informacije

2
1. ŠTA JE LEK CONTRACTUBEX I ČEMU JE NAMENJEN

Contractubex je namenjen tretmanu ožiljaka nakon zatvaranja rane. Contractubex ima antiproliferativni,
antiflogistički, opuštajući i izglañujući efekat na ožiljno tkivo.

Contractubex se primenjuje kod pacijenata sa hipertrofičnim, keloidnim, kozmetički neprihvatljivim ožiljcima i

ožiljcima koji ograničavaju kretanje,a koji su nastali nakon operacija, amputacija, opekotina i udesa, kod
zatezanja kao što je Dupuytren-ovo zatezanje i traumatsko zatezanje tetiva; kod ožiljnih struktura (atrofični
ožiljci).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK CONTRACTUBEX

Lek Contractubex ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na ekstrakt crnog luka, heparin-natrijum, alantoin, alkilparahidroksibenzoat
(parabeni), sorbinsku kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak leka Contractubex.
Contractubex ne treba upotrebljavati na otvorenim i nezaceljenim ranama, niti na mukoznim membranama.
Contractubex ne treba upotrebljavati kod dece mlañe od šest meseci.

Kada uzimate lek Contractubex, posebno vodite računa:

Do sada nema prijavljenih upozorenja

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Do sada nema prijavljenih slučajeva interakcija.

Uzimanje leka Contratubex sa hranom ili pićima

Uzimanje hrane i pića nema nikakvog uticaja na uzimanje leka.

Primena leka Contractubex u periodu trudnoće i dojenja

Rizik u periodu trudnoće i dojenja nije poznat.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

3
Uticaj leka Contractubex na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nisu potrebne specijalne mere predostrožnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Contractubex

Contractubex sadrži metilparahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije (moguća zakasnela
reakcija). Contractubex sadrži sorbinsku kiselinu koja može izazvati lokalne kožne reakcije, npr. kontaktni
dermatitis.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CONTRACTUBEX

Lek Contractubex koristite uvek onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko vam Vaš lekar nije drugačije propisao, nanesite i blago umasirajte Contractubex gel na ožiljno tkivo
više puta u toku dana. Ako se radi o starim, tvrdim ožiljcima, ostavite da lek deluje preko noći pokriven
zavojem.
U zavisnosti od izraženosti i debljine ožiljka, terapija može da traje i nekoliko nedelja ili meseci.
Naročito kod svežih ožiljaka treba izbegavati fizičke iritacije, kao što su ekstremna hladnoća, UV zraci ili jako
masiranje.
Ako i dalje imate pitanja u vezi načina primene ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Neželjena dejstva

Lek Contractubex, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Neželjena dejstva su klasifikovana po učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):
Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):
Veoma retka neželjena dejstva (reñe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):
Nisu poznata ( na osnovu raspoloživih podataka učestalost se ne može proceniti)

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su bila lokane reakcije na mestu primene.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su na osnovu farmakoepidemiološke studije na 592 pacijenta lečena
Contractubexom:

Često: pruritus(svrab), eritem(crvenilo), telangiectasis(proširenje perifernih krvnih sudova), atrofija ožiljka.

Povremeno: hiperpigmentacija kože, atrofija kože.

Van kliničkih studija, spontano su prijavljena neželjena dejstva čija se učestalost na osnovu raspoloživih

4
podataka, ne može utvrditi.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Otoci, bol na mestu primene

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Urtikarija(koprivnjača), osip, pruritus(svrab), eritem(crvenilo), iritacija kože, papule(bubuljice), upala kože,
osećaj pečenja i zategnutosti.

Imunološki poremećaji:
Preosteljivost (alergijske reakcije)

Infekcije i infestacije:
Pustularni osip

Generalno, Contractubex se veoma dobro podnosi, čak i prilikom dugotrajne upotrebe.

Svrab, koji je retko uočen u toku tretmana Contractubexom, je odraz cikatrijalnih promena (karakterističnih za
ožiljno tkivo) i obično ne zahteva prekid tretmana.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK CONTRACTUBEX

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
Nemojte koristiti lek Contractubex posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i tubi.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 6 meseci.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Contractubex

Aktivne supstance
100g gela sadrži:
Tečni ekstrakt crnog luka 10,0g
Heparin-natrijum 0,04g (5000 IU)
Alantoin 1,0g

Ostali sastojci su:

5
Sorbinska kiselina, metilparahidroksibenzoat, makrogol 200, ksantan guma, prečišćena voda, parfemsko ulje,
miris.

Kako izgleda lek Contractubex i sadržaj pakovanja

Contractubex je neproziran gel, svetlo bež do svetlo braon boje, karakterističnog mirisa.
Aluminijumska tuba sa 20g gela, zatvorena navojnim HDPE zatvaračem.

Nosilac dozvole i Proizvoñač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet

Libra BGD d.o.o
Obalskih radnika 4g
11000 Beograd
Srbija

Proizvoñač
Merz Pharma GmbH & Co. KgaA
Ludwigstrasse 22
Reinheim
Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2010.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta

Broj i datum dozvole:

2983/2010/12
11.05.2010.