Odborné posudzovanie zhody zdravotníckych

pomôcok

zdravotnícke pomôcky

ZDRAVOTNÍCKA POMÔCKA

je nástroj, prístroj, zariadenie, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo
v kombinácii vrátane počítačového programu potrebného na jeho správnu činnosť,
určený výrobcom na diagnostické, preventívne, monitorovacie účely alebo liečebné
účely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia, zdravotného
postihnutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej časti tela alebo
fyziologického procesu, na reguláciu počatia, ktorého hlavný účinok sa nezískal
farmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami ani metabolizmom,
ale ktorého činnosť možno podporovať týmito prostriedkami; za zdravotnícku pomôcku
sa považuje aj príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ktoré je špecificky určené
výrobcom na použitie spolu so zdravotníckou pomôckou.

DIAGNOSTICKÁ ZDRAVOTNÍCKA POMÔCKA IN VITRO ( IVZP)

IVZP je zdravotnícka pomôcka, ktorá je:

a) činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným materiálom, kontrolným materiálom

alebo ich súpravou, nástrojom, prístrojom alebo systémom použitým samostatne
alebo v kombinácii, určená výrobcom na hodnotenie in vitro vzoriek pochádzajúcich z
ľudského tela vrátane darovanej krvi alebo tkaniva, najmä na účely poskytnutia
informácie

1. týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu,

2. týkajúcej sa vrodenej chyby,
3. umožňujúcej určiť bezpečnosť a znášanlivosť s možným príjemcom,
4. umožňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia,
5. umožňujúcej samodiagnostiku neodborníkom v domácom prostredí, alebo
6. umožňujúcej hodnotenie funkčnosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

AKTÍVNA IMPLANTOVATEĽNÁ ZDRAVOTNÍCKA POMÔCKA ( AIZP)

AIZP je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie alebo
od iného zdroja energie s výnimkou energie vytvorenej priamo ľudským organizmom
alebo gravitáciou a je určená na implantovanie vcelku alebo jej časti do ľudského tela
chirurgickým alebo iným lekárskym zákrokom, alebo na implantovanie do
prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom a ktorá má po vykonaní zákroku zostať na
mieste implantovania.

Ak zdravotnícka pomôcka spĺňa technické požiadavky na bezpečnosť a výkonnosť

uvedené v osobitnom predpise (príslušné NV) a tvorí s liečivom neoddeliteľný celok, je
určená výlučne na použitie v danom spojení a nie je opakovateľne použiteľná; taká
zdravotnícka pomôcka sa považuje za liek.

Ing Anna Ondrášiková, riaditeľka posudzovania zhody výrobkov

Technický skúšobný ústav Piešťany, š.p.
Krajinská cesta 2929/9, 921 01 Piešťany, Slovenská republika
tel.: +421 33 79 57 300, fax: +421 33 77 23 716, ondrasikova@tsu.sk
www.tsu.sk
 posudzovanie zhody

POSTUP POSUDZOVANIA ZHODY ZP VŠEOBECNE:

1. identifikácia výrobku
- samotný popis výrobku a jeho účeľ použitia
- určenie povahy tohto výrobu od styku s telom
- určenie doby trvania použitia výrobku
2. klasifikácia výrobku podľa Prílohy č. IX. NV
3. spôsob posudzovania zhody výrobku
4. klinické skúšky
5. potrhový dozor
6. kompletná technická dokumentácia výrobku
7. spoluúčasť NO/AO

jednotlivé postupy posudzovania zhody

- ZP - NV 572/2001 Z.Z.

a) vykonávanie skúšky navrhovania, typovej skúšky a skúšky každej ZP

b) vydanie osvedčenia o skúške navrhovania, typovej skúške a skúške ZP
c) overovanie systému kvality výroby
d) posúdenie systému kvality výrobku
e) vykonávanie inšpekcie

- AIZP - NV 570/2001 Z.Z.

a) vykonávanie typovej skúšky

b) vydanie osvedčenia o typovej skúške
c) posúdenie komplexného systému zabezpečenia kvality výrobku
d) vykonávanie inšpekcie

- IVZP - NV 569/2001 Z.Z.

a) skúšanie navrhovania pomôcok určených na samodiagnostiku

b) vydanie osvedčenia o skúške a osvedčenia o typovej skúške
c) posúdenie systému kvality
d) vykonávanie inšpekcie

TSÚ je notifikovanou / autorizovanou osobou na NV 572/2001( 93/42/EEC)

Certifikačný orgán certifikujúci výrobky je akreditovaný SNASom na všetky NV.

Ing Anna Ondrášiková, riaditeľka posudzovania zhody výrobkov

Technický skúšobný ústav Piešťany, š.p.
Krajinská cesta 2929/9, 921 01 Piešťany, Slovenská republika
tel.: +421 33 79 57 300, fax: +421 33 77 23 716, ondrasikova@tsu.sk
www.tsu.sk