หน้า

ข้อสอบ
1 / 1
เรื่องนิยามคาศัพท์ ใน GMP วันที่.....................
ชื่อ ................................. นามสกุล ................................. แผนก ............... คะแนน ……… / ………

คำสั่ง : ให้ทำเครื่องหมำย ✓ หน้ำข้อควำมที่ถูก และทำเครื่องหมำย ✘ หน้ำข้อควำมที่ผิด ลงในช่องด้ำนหน้ำที่กำหนดให้

1. ______ วัสดุที่ใช้ในการบรรจุผลิตภัณฑ์ยา เป็นชนิดทุติยภูมิ

2. ______ การควบคุมคุณภาพมีการทางานร่วมกับหน่วยงานอื่นภายในองค์กรในการดาเนินการด้านเอกสาร

3. ______ การนากลับมาใช้ใหม่ คือการนาทั้งหมดหรือบางส่วนของรุ่นของผลิตภัณฑ์ที่ผ่านมา ที่มีคุณภาพตามข้อกาหนดมา

ผสมรวมในรุ่นอื่นของผลิตภัณฑ์เดียวกันในขั้นตอนที่กาหนดของการผลิต

4. ______ วัตถุตั้งต้น คือสารที่ใช้ในการผลิตยา รวมถึงวัสดุในการบรรจุ

5. ______ แอร์ล็อค (Air lock) หมายความว่า บริเวณที่มีการควบคุมการปนเปื้อนของอนุภาคและจุลินทรีย์ในสภาวะแวดล้อม

ให้อยู่ในเกณฑ์ที่กาหนด

6. ______ ผลิตภัณฑ์รอบบรรจุ (Bulk product) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านกระบวนการผลิตทุกขั้นตอนอย่างสมบูรณ์

แต่ยังไม่รวมถึงการบรรจุใส่ภาชนะสุดท้าย

7. ______ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต (Intermediate product) หมายความว่า วัตถุดิบที่ผ่านกระบวนการบางส่วนแล้ว ซึ่ง

จะต้องผ่านขั้นตอนการผลิตต่อไปอีกก่อนที่จะเป็นผลิตภัณฑ์รอบรรจุ

8. ______ ขีดจากัดเตือน (Alert limit) หมายความว่า เกณฑ์หรือขอบเขตที่กาหนดขึ้น ซึ่งถ้าอยู่นอกเหนือจากเกณฑ์นี้จะต้อง

ได้รับการติดตามและปฏิบัติการแก้ไขทันที

9. ______ การควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต (In process control) หมายความ ว่า การตรวจสอบระหว่างการดาเนินการ

ผลิต เพื่อตรวจติดตามและปรับกระบวนการหากจาเป็น เพื่อให้แน่ใจว่าได้ผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้องตามข้อกาหนด รวมไปถึงการ
ควบคุมสภาวะแวดล้อมหรือเครื่องมือด้วย

10. ______ ผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป (Finished product) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านทุกขั้นตอนของการดาเนินการผลิต

รวมถึงการบรรจุใส่ภาชนะสุดท้าย