Fundacja dla Przejrzystości i Przewidywalności Decyzji Administracyjnych

Informacja prasowa
z konferencji

„Czy Minister Zdrowia jest władcą absolutnym refundacji w Polsce?”

Warszawa, 12 września 2019 r.

Podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia, Janusz Cieszyński, na posiedzeniu Sejmowej

Komisji Zdrowia w dniu 3 stycznia 2019 r., w reakcji na podnoszone wątpliwości co do
prawidłowości podejmowania m.in. decyzji refundacyjnych dotyczących leków po utracie
wyłączności rynkowej (art. 13 ust. 2 ustawy refundacyjnej), powiedział wprost: „Na każdą
z tych decyzji mamy bardzo dobre uzasadnienie”.

Powiedział także, że procedury podejmowania decyzji refundacyjnych są skomplikowane.

W uproszczeniu, dla objęcia refundacją leku innowacyjnego (monopolistycznego) potrzebny
jest wniosek firmy farmaceutycznej, który trafia do merytorycznej weryfikacji przez Agencję
Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. W sprawie wydawane są rekomendacja Prezesa
Agencji i stanowisko Rady Przejrzystości. Kolejny etap to negocjacje firmy z Komisją
Ekonomiczną. Kończą się one stanowiskiem (uchwałą) Komisji Ekonomicznej, której
uwzględnienie po przekazaniu Ministrowi Zdrowia wraz z rekomendacją Prezesa jest jednym
z 13 kryteriów podjęcia decyzji refundacyjnej. Dla leków generycznych, biopodobnych i dla
zmian ceny od razu po złożeniu wniosku dochodzi do negocjacji z Komisją Ekonomiczną i nie
ma udziału AOTMiT.

Fundacja prezentuje dokumenty decyzji refundacyjnych, o których mówił na posiedzeniu

komisji min. J. Cieszyński, a których część merytoryczna uzasadnienia ogranicza się do
przytoczenia fragmentów art. 12 ustawy refundacyjnej bez 13 kryteriów podejmowania
decyzji refundacyjnych.

O takim sposobie merytorycznego uzasadniania decyzji refundacyjnych wypowiedział się

Wojewódzki Sąd Administracyjny, który w wyroku z lutego 2018 r. ze skargi Fundacji orzekł, że
Minister Zdrowia „dopuścił się również naruszenia przepisów postępowania, a w szczególności
art. 107 § 3 [Kpa], bowiem uzasadnienie nie spełnia zawartych w tym przepisie wymogów”.

Przy podwyższeniach ceny Minister w ogóle odstępuje od uzasadnienia, powołując się na art.
107 § 4, którego zastosowanie przy decyzjach administracyjnych skutkujących istotnym
zwiększeniem wydatków publicznych powinno być uznane za co najmniej niewłaściwe.

W publicznych wypowiedziach ówczesny minister odpowiedzialny za leki stwierdzał, że

„budżet na tym nic nie traci”, a pacjenci zyskują kontynuację dostępności do leku
refundowanego zamiast jego wycofania z refundacji przez firmę farmaceutyczną.

Strona 1 z 4
Z wypowiedzi ministra wynika jednak, że budżet nie oszczędza tyle, ile wynikałoby
z faktycznego obniżenia ceny leku o 25%. Może to być zawarte w instrumentach dzielenia
ryzyka, ale pozostaje poza weryfikacją społeczną z powodu ich utajniania.

Nawet dla najdroższego leku na świecie poza USA – Spinraza w rdzeniowym zaniku mięśni,
decyzja o objęciu refundacją jest identycznie ułomnie uzasadniona. Chociaż na jego refundację
przeznaczymy co najmniej 300 mln złotych rocznie, to Minister nie uznał za właściwe odnieść
się do przesłanek w negatywnym stanowisku Komisji Ekonomicznej, wyrażonym pomimo
jednoznacznej adnotacji Ministra Zdrowia na piśmie firmy z ostatecznymi propozycjami, aby
lek objąć refundacją w poniższych warunkach.

Uzasadniając seryjnie metodą Kopiuj-Wklej urzędnicy rozleniwiają się merytorycznie

i odzwyczajają od codziennej sumiennej analizy merytorycznej, co prowadzi do takich sytuacji,
jak w przypadku wniosków o podwyższenie ceny i objęcie refundacją immunoterapii
przeciwko alergenom roztoczy kurzu domowego Novo-Helisen Depot firmy
Allergopharma-Nexter.

Pierwotnie wnioskowane przez firmę ceny były ponad dwu- i trzykrotnie wyższe od
dotychczasowych cen w refundacji. Firma przygotowała jednak towarzyszące wnioskom
refundacyjnym szczegółowe uzasadnienie, które po złożeniu wniosku opublikowała na swojej
stronie internetowej. Podwyżki tłumaczy podwyższeniem wymagań regulacyjnych
i jakościowych na rynku europejskim – immunoterapie przeciwko alergenom są traktowane
identycznie jak leki immunologiczne. Aby utrzymać się na rynku, producenci musieli
(1) rozpocząć pełen cykl badań klinicznych z randomizacją, podwójnym zaślepieniem,
z obowiązkiem badań na dzieciom, które mogli rozpoczynać dopiero po uzyskaniu wyników
u dorosłych (tylko na terenie Polski w badania kliniczne Allergopharma zainwestowała
112 mln zł), oraz (2) udoskonalić ciągi produkcyjne i kontrolę jakości (nakładem 42 mln euro
Allergopharma wybudowała od podstaw nową fabrykę, gdzie tylko w dziale kontroli jakości
zatrudnia ponad 100 wysokiej klasy specjalistów).

Z 5 firm z immunoterapiami swoistymi w refundacji w Polsce pozostały dwie, a dla alergenów

roztoczy kurzu domowego Novo-Helisen Depot przestał mieć refundowaną konkurencję.
Skutkowało to 3- i 4,5-krotnym wzrostem sprzedaży pomiędzy 2015 a 2018 r. Przy cenach
w Polsce stanowiących połowę lub nawet 1/6 cen we Włoszech i Szwajcarii, przestaje to być
akceptowalne, zwłaszcza jeżeli sprzedaż w Polsce stanowi ponad 95% sprzedaży we wszystkich
analizowanych krajach europejskich.

Te argumenty doprowadziły negocjatorów Ministra Zdrowia do propozycji ceny, która tylko

o 8% różniła się od stanowiska firmy. Mimo to ta przecież już niewielka podwyżka została
uznana w decyzji negatywnej Ministra Zdrowia za „drastyczną” ze wskazaniem, że jej
akceptacja musiałaby skutkować „wyrzuceniem z refundacji innych leków też bardzo istotnych
dla pacjentów”. Ciekawe, ile w takim razie leków zostało z refundacji wyrzuconych po objęciu

Strona 2 z 4
refundacją najdroższej terapii świata (poza USA) za 300 mln złotych rocznie. Tym bardziej, że
różnica między propozycją Ministra a stanowiskiem firmy przekłada się na ok. 680 tys. zł
dodatkowych wydatków NFZ rocznie, co odpowiada zaledwie dwóch fiolkom leku Spinraza,
które podaje się w pierwszy dwóch tygodniach terapii u pojedynczego pacjenta.

Obecnie w refundacji pozostaje tylko zestaw Novo-Helisen Depot do leczenia podstawowego,

który zawiera 3 fiolki w stężeniach 1, 2 i 3. Minister Zdrowia rozstrzygnął negatywnie wniosek
o objęcie refundacją zestawu dwóch fiolek stężenia 3, przy czym decyzja nie została jeszcze
wydana. Z proponowanej przez Ministra Zdrowia ceny zestawu trzech fiolek przeliczonej
wg kosztu substancji czynnej wynika cena zestawu dwóch fiolek stężenia 3 wyższa niż
proponowana przez firmę. Przy uwzględnieniu obecnej praktyki leczenia podtrzymującego,
która polega na wyrzucaniu z zestawu do leczenia podstawowego fiolek stężenia 1 i 2
i stosowaniu fiolki stężenia 3, ta cena proponowana przez Ministra jest jeszcze wyższa niż przy
przeliczeniu z kosztu substancji czynnej. W takiej sytuacji pozostaje całkowicie niezrozumiałym
wymaganie analiz HTA i przejścia przez AOTMiT, jak chciała w uchwale Komisja Ekonomiczna,
bo przecież nawet obecnie jest refundowany zestaw, w którego składzie jest fiolka identyczna
w składzie, stężeniu i wielkości co dwie fiolki w zestawie wnioskowanym do objęcia refundacją.
Jeszcze bardziej niezrozumiały jest jednak brak spójności w stanowiskach Ministra Zdrowia
przy lekach stanowiących nierozłączne elementy składowe tej samej immunoterapii swoistej
przeciwko alergenom kurzu domowego.

W reakcji na te i inne #OsobliwościRefundacji Fundacja uruchamia program

#KONIECabsolutyzmu. Polega on na wchodzeniu Fundacji do postępowań refundacyjnych na
prawach strony, co doprowadzi do zaistnienia niezależnego od Ministra Zdrowia i szerzej od
obozu danej władzy podmiotu, który będzie dbał o spójne i równe traktowania wszystkich
pacjentów i firm farmaceutycznych. Warto zwrócić uwagę, że wejście do postępowania na
prawach strony nie znosi tajemnicy przedsiębiorstwa i Fundacji nie będzie wolno jej ujawnić.

Fundacja prosi także o zgłaszanie #OsobliwościRefundacji, których doświadczyli pacjenci,

lekarze i firmy farmaceutyczne, przykładów nierównego lub nieracjonalnego traktowania
przez urzędników Ministerstwa Zdrowia.

Minister Zdrowia powinien wycofać się z błędnych posunięć i naprawić ich skutki.

Pozostawanie w praktyce braku rzetelnych i kompletnych uzasadnień decyzji refundacyjnych,

można odczytać jako komunikat Ministra Zdrowia do firm farmaceutycznych: „Moja
uznaniowość w decyzjach refundacyjnych nie ma granic i jesteście zdani na moją łaskę
i niełaskę”.

W takim systemie podejmowania i uzasadniania decyzji refundacyjnych pacjenci są stawiani

w roli tych, którym pozostaje żebranie o refundację leków ratujących ich zdrowie i życie, bo

Strona 3 z 4
przecież nie są w stanie przewidzieć, kiedy Minister okaże swą hojność na publicznych
środkach i w jakich okolicznościach.

Skoro doprowadza do tego sam Minister Zdrowia, tolerując i autoryzując brak rzetelnych
i kompletnych uzasadnień decyzji refundacyjnych, to nie świadczy to dobrze o jego szacunku
jako odpowiedzialnego za ten sektor polityka do pacjentów i nas wszystkich, obywateli.

Wszystkie szczegóły są zawarte w prezentacji z konferencji dostępnej na stronach Fundacji

w serwisach społecznościowych Linkedin lnked.in/dlaPrzejrzystosci, Twitter @FdPrzejrzystosc
i Facebook @dlaPrzejrzystosciPL.

O Fundacji

Fundacja dla Przejrzystości i Przewidywalności Decyzji Administracyjnych została założona

19 maja 2016 r. w Krakowie przez prof. Rafała Niżankowskiego, obecnie Przewodniczącego
Rady Przejrzystości AOTMiT, i Norberta Wilka, obecnie Prezesa Zarządu Fundacji.

Fundacja wielokrotnie wnioskowała o udostępnienie dokumentacji różnych refundacyjnych

procesów decyzyjnych. Podsumowanie tych działań zawarła w artykule „Tajne przez poufne”
autorstwa Norberta Wilka, który został opublikowany w czasopiśmie „Menedżer Zdrowia”
8-9/2018 (dostępny https://www.termedia.pl/Tajne-przez-poufne,12,34191,1,0.html).

Dla Fundacji przejrzystość decyzji administracyjnych to nie tylko dostępność dokumentów

wygenerowanych w ramach danego procesu decyzyjnego, ale przede wszystkim rzetelne
i kompletne uzasadnienia podejmowanych przez dany organ decyzji. Fundacja uznaje tak
rozumianą przejrzystość za środek do osiągnięcia przewidywalności decyzji administracyjnych
nie tylko w refundacji leków.

Strona 4 z 4