UPUTA O LIJEKU

Persantin ampule

Djelatna tvar: dipiridamol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako
imaju simptome jednake Vašima.
- Ako bilo koja od navedenih nuspojava poprimi teži oblik ili ako primijetite nuspojave koje
nisu navedene u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Persantin i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Persantin
3. Kako uzimati Persantin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Persantin
6. Dodatne informacije

1. Što je Persantin i za što se koristi

Ovaj lijek je dijagnostik.

Dipiridamol, djelatna tvar Persantin ampula, djeluje na proširenje krvnih žila. Intravenoznom
primjenom dipiridamola, u bolesnika s oštećenim krvožilnim sustavom, dolazi do regionalne
redistribucije krvi iz srca koja je očita putem posebnog postupka prikaza slike (takozvana
scintigrafija miokarda), čime se omogućuje utvrđivanje (dijagnoza) bolesti srca.

Vaš će Vam liječnik propisati Persantin ampule, prema potrebi, za utvrđivanje bolesti srca
putem scintigrafije miokarda pod testom opterećenja (rezultati scintigrafije miokarda pod
testom opterećenja podudaraju se s propisivanjem dipiridamola).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Persantin

Nemojte uzimati Persantin
- ako ste preosjetljivi (alergični) na dipiridamol ili neki od sastojaka Persantin ampula;
- ako patite od izrazito niskog krvnog tlaka (hipotonija);
- ako ste u stanju šoka;
- ako Vam je liječnik utvrdio druge kontraindikacije za test opterećenja u okviru scintigrafije
miokarda (npr. ako patite od izrazite slabosti srčanog mišića).

Poseban oprez pri primjeni Persantina je potreban

- ako bolujete od bolesti krvožilnog sustava (koronarna bolest srca), poremećaja srčanog
ritma, suženja dišnih puteva ili astme, ili ako imate anamnezu navedenih bolesti;
- ako bolujete od teškog oštećenja krvnih žila srca – uključujući anginu pektoris, ako ste
nedavno imali infarkt i bolujete od slabosti srčanog mišića;
- ako patite od nestabilne angine pektoris – test opterećenja s Persantin ampulama bi trebao
uslijediti tek nakon stabiliziranja simptoma tijekom razdoblja od najmanje 2 do 3 dana;
- ako u Vas postoji povećan rizik od krvarenja, liječnik će Vam objasniti na koje znakove
krvarenja morate obratiti pažnju;
- ako istodobno uzimate lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja – poput lijekova za
sprječavanje ili razrjeđivanje krvnih ugrušaka;
- ako bolujete od određenog oblika bolesti mišića (mijastenija gravis) – može biti potrebna
nova prilagodba doze.

Ako redovito uzimate dipiridamol (npr. Asasantin retard kapsule), može doći do smanjenja
osjetljivost intravenoznog testa opterećenja. Smatra li Vaš liječnik da je za utvrđivanje bolesti
srca potrebno intravenozna primjena dipiridamola, upozorit će Vas da 24 sata prije provedbe
testa prekinete primjenu dipiridamola.

Vaš liječnik će Vam objasniti razloge primjene Persantin ampula te njegove rizike i koristi.
Mogu se javiti jednake reakcije kao i kod testova opterećenja. Stoga će Vas liječnik pomno
pratiti. K tomu će tijekom primjene i u prvih 10 - 15 minuta nakon toga redovito kontrolirati
puls, disanje, tjelesnu temperaturu i krvni tlak te provesti EKG. Ako Vaš liječnik smatra
potrebnim, zatražiti će EKG i tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Povrh toga, Vaš liječnik će imati spremne odgovarajuće lijekove kojima će liječiti moguće
nuspojave, poput bolova u prsištu ili sužavanja dišnih puteva.

Mjere opreza pri primjeni od strane liječnika

Kako i prilikom intravenozne primjene dipiridamola, može doći do srčanih nuspojava ili
poremećaja u provodnom srčanom sustavu, te je potrebno nadzirati vitalne znakove (npr.
puls, disanje, tjelesnu temperaturu, krvni tlak) tijekom i najmanje 10 - 15 minuta nakon
intravenozne infuzije Persantina. Zatim je potrebno napraviti EKG-krivulju s najmanje jednom
elektrodom koja vodi od prsišta. U slučaju potrebe, valja pratiti EKG tijekom duljeg razdoblja.

Kada se provodi scintigrafija talija intravenoznim davanjem dipiridamola, potrebno je imati

spreman aminofilin za parenteralnu primjenu kako bi se otklonili neželjeni simptomi poput
bronhospazama ili bolova u prsištu (sporo intravenozno davanje aminofilina [50 – 100 mg
tijekom 30 - 60 sekundi] u dozama od 50 – 250 mg).

U slučaju teške hipotonije potrebno je bolesnika, prije primjene parenteralnog aminofilina,

smjestiti na leđa, ako je potrebno s glavom sagnutom prema dolje. Ako 250 mg aminofilina
nije dostatno za rješavanje anginalnih simptoma, može se pod jezik staviti nitroglicerin. Ako
se i nakon toga, usprkos primjeni aminofilina i nitroglicerina, javljaju bolovi u prsištu, postoji
mogućnost infarkta miokarda!

Ako usprkos nuspojavama, kliničko stanje bolesnika dopušta jednominutnu primjenu

parenteralnog aminofilina, može se dati injekcija talija 201 i sačekati njegova distribucija u
krvožilnom sustavu. Na taj je način moguće provesti scintigrafiju talija prije nego aminofilin
smanji farmakološko djelovlanje dipiridamola na koronarnu prokrvljenost.
Uzimanje Persantina s drugim lijekovima
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate/primate ili ste nedavno uzimali/primali
druge lijekove, čak i ako se radi o lijekovima koje se ne izdaju na liječnički recept.

Derivati ksantina (npr. teofilin, za liječenje bronhijalne astme) slabe djelovanje Persantin
ampula na širenje krvnih žila (vidi također „Uzimanje Persantina s hranom i pićem“).
Iz tog je razloga potrebno izbjegavati uzimanje derivata teofilina 24 sata prije uzimanja
Persantin ampula radi utvrđivanja bolesti srca.

Persantin ampule mogu pojačati djelovanje lijekova za snižavanje krvnog tlaka i smanjiti
djelovanje lijekova za liječenje bolesti slabosti mišića (takozvane „mijastenije gravis“).

Djelovanje adenozina na širenje krvnih žila postaje jače uslijed primjene Persantin ampula.
Možda će liječnik morati prilagoditi dozu adenozina.

Ako redovito uzimate dipiridamol (npr. Asasantin retard kapsule), može se smanjiti
osjetljivost intravenoznog testa opterećenja. Smatra li Vaš liječnik da je za procjenu bolesti
srca potrebno intravenozno davanje dipiridamola, upozorit će Vas da prekinete primjenu
dipiridamola 24 sata prije provedbe testa.

Dipiridamol može pojačati djelovanje lijekova koji se primjenjuju za sprječavanje

stvaranja/razrjeđivanje krvnih ugrušaka (antikoagulansi).

Uzimanje Persantina s hranom i pićem

Kofein smanjuje djelovanje Persantin ampula na proširenje krvnih žila. Uzimanje kofeinskih
napitaka bi stoga trebalo izbjegavati 24 sata nakon primjene Persantin ampula radi
utvrđivanja bolesti srca.

Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja/primjene svih lijekova obratite se za savjet svom liječniku ili ljekarniku.
Nakon dugogodišnjeg iskustva nema nikakvih podataka o neželjenim ili štetnim učincima
tijekom trudnoće. Ipak, Vaš će liječnik primijeniti Persantin ampule, osobito u prva tri
mjeseca trudnoće, samo u neophodnom slučaju.

Dipiridamol se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga će Vaš liječnik tijekom dojenja propisati
Persantin ampule samo u neophodnom slučaju.

Upravljanje vozilima i rad na strojevima

Važno:
Ovaj lijek može znatno umanjiti sposobnost reagiranja i upravljanja vozilima! To u većoj mjeri
vrijedi u međudjelovanju s alkoholom.

Persantin ampule mogu, pri povremenoj primjeni, uzrokovati nuspojave koje utječu na
sposobnost reagiranja u cestovnom prometu ili pri radu na strojevima. Tu spadaju glavobolje,
omaglica, mučnina i bolesti mišića (vidi „Moguće nuspojave“). Ako primijetite spomenute
nuspojave, ne smijete upravljati vozilima niti radnim alatima ili strojevima.
3. Kako uzimati Persantin
Vaš će Vam liječnik razrijediti sadržaj Persantin ampula i dati Vam ga u obliku infuzije u vene.
Doza će se individualno prilagođavati Vašoj težini.

2 - 4 minute nakon infuzije Persantina, liječnik će Vam u vene injektirati talij 201 kako bi,
pomoću posebnog postupka kojim se dobiva slika (takozvana scintigrafija miokarda), mogao
pregledati srce.

Stariji bolesnici
U starijih bolesnika (starijih od 65 godina) su vrijednosti dipiridamola u krvi gotovo 30 – 50 %
veće nego u mlađih bolesnika (mlađih od 55 godina). Ako imate više od 65 godina, liječnik će
Vas možda dulje pratiti.

Bolesnici s ograničenom bubrežnom i/ili jetrenom funkcijom

Kod ograničene bubrežne ili jetrene funkcije nije potrebno prilagođavanje doze.

Djeca i adolescenti
Ne postoje podaci o primjeni Persantin ampula u djece i adolescenata. Persantin ampule,
stoga, nisu namijenjene za primjenu u spomenutih bolesnika.

Upute za rukovanje od strane liječnika

Za intravensku primjenu. U ležećih bolesnika u obliku spore infuzije koja se daje strogo
intravenoznim putem. Prije intravenske infuzije potrebno je sadržaj Persantin ampula
razrijediti u omjeru od najmanje 1 : 2 s 0,45 %-tnom ili 0,9 %-tnom otopinom kuhinjske soli,
odnosno s 5 %-tnom glukoznom otopinom na ukupni volumen od oko 20 - 50 ml. Intravenska
primjena nerazrijeđene otopine Persantina može dovesti do lokalne nadraženosti.

Doze je potrebno prilagoditi težini bolesnika. Preporučena doza iznosi 0,142 mg/kg/minuti
tijekom 4 minute (sveukupno 0,57 mg/kg). Ne preporuča se prekoračenje najviše doze od
0,84 mg/kg tijekom 6 - 10 minuta.

Talij 201 je potrebno injektirati 2 - 4 minute nakon infuzije Persantina. Prva scinitigrafija
provodi se 5 minuta nakon injekcije talija, daljnje scintigrafije 2,5 do 4 sati kasnije.

Ako uzmete više Persantina nego što ste trebali

Ako imate osjećaj da Vam je znatno prekoračena predviđena doza, odmah se obratite
liječniku. Zbog načina primjene (jednostruka primjena pod nadzorom), predoziranje nije
izgledno.

Moguće je očekivati simptome opisane u dijelu „Moguće nuspojave“.

Ako ste zaboravili uzeti Persantin

Nema podataka budući da su Persantin ampule namijenjene jednokratnoj primjeni od strane
liječnika.

Ako prestanete uzimati Persantin

Nema podataka budući da su Persantin ampule namijenjene jednokratnoj primjeni od strane
liječnika.
 Ako imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, Persantin ampule mogu uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti u svih
osoba.

Sljedeća podjela koristi se za opis učestalosti nuspojava:

Vrlo često: javljaju se u više od 1 na 10 korisnika
Često: javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika
Manje često: javljaju se u 1 do 10 na 1 000 korisnika
Rijetko: javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika
Vrlo rijetko: javljaju se u manje od 1 na 10 000 korisnika
Nije poznato: na temelju raspoloživih podataka nije moguće procijeniti učestalost
nuspojave

U kliničkim ispitivanjima s Persantinom uočene su sljedeće nuspojave:

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: reakcije preosjetljivosti
Vrlo rijetko: trenutne alergijske reakcije uz otkazivanje krvožilnog sustava (anafilaktoidne
reakcije)
Nije poznato: iznenadna otečenost kože i/ili sluznice – javlja se, prvenstveno, na području
lica uz zahvaćenost nosa, grkljana i jezika, što može biti povezano s otežanim
disanjem i gutanjem (angioedem)

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo često: omaglica, glavobolja

Često: parestezija
Rijetko: stanje koje prethodi moždanom udaru (tranzitorni ishemijski napadi),
poremećaji optoka krvi u mozgu (poput moždanog udara)
Vrlo rijetko: grčevi

Poremećaji srca
Vrlo često: bolovi u predjelu srca koji se mogu širiti (angina pektoris)
Često: poremećaji srčanog ritma, ubrzani otkucaji srca
Manje često: srčani infarkt, usporeni otkucaji srca
Vrlo rijetko: zatajenje srca, treperenje pretklijetke
Nije poznato: nesvjestica, arest sinusnog čvora, AV blok

Poremećaji krvožilnog sustava

Često: intenzivni pad krvnog tlaka, napadi vrućine

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Manje često: grčevi muskulature dišnog sustava
 Nije poznato: laringospazam

Poremećaji probavnog sustava

Često: mučnina
Manje često: bolovi u trbuhu
Nije poznato: povraćanje, proljev

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nije poznato: osip, koprivnjača

Poremećaji mišićno-koštanog, veznog tkiva i kostiju

Nije poznato: bolovi u mišićima

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Rijetko: srčana smrt
Nije poznato: otjecanje kože (edemi), bolovi na mjestu injektiranja

Pretrage
Često: promjene EKG ST i T vala
Nije poznato: promjene EKG

Visoke doze dipiridamola koje se primjenjuju u okviru testa opterećenja mogu uzrokovati
češće i teže nuspojave nego doze pri terapijskoj oralnoj primjeni. Međutim, svi dostupni podaci
pokazuju da je primjena dipiridamola kod scintigrafije miokarda, s obzirom na omjer koristi i
rizika kao i na vrstu te učestalost nuspojava, usporediva s primjenom talija 201 kod
scintigrafije pod opterećenjem.

Nuspojave prijavljuju i bolesnici koji dipiridamol nisu primili jednokratno kao dijagnostik,
već su ga primali tijekom liječenja drugih bolesti.
Pri tome se dipiridamol uzima u drugim dozama, čak i više puta. Stoga nije moguće točno
utvrditi koliko se često javljaju te nuspojave, a one obuhvaćaju sljedeće:

Psihijatrijski poremećaji
Strah

Poremećaji živčanog sustava

Osjećaj ukočenosti, tremor mišića, nervoza

Poremećaji oka
Smetnje vida

Poremećaji uha i labirinta

Šumovi u ušima (tinitus), bolovi u ušima

Poremećaji srca
 Poremećaji srčanog ritma (ekstrasistola), lupanje srca

Poremećaji krvožilnog sustava

Visoki krvni tlak

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Zaduha, suženje dišnih puteva, produbljeno disanje, upala grla, cureći i začepljeni nos
(rinitis)

Poremećaji probavnog sustava

Promijenjeno osjetilo okusa, suhoća usta

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Znojenje

Poremećaji mišićno-koštanog, veznog tkiva i kostiju

Bolovi zglobova, bolovi u leđima, krutost mišića

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Umor, osjećaj slabosti, nemoć

Pretrage
Oscilacije krvnog tlaka

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovo se odnosi i
na nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava.
Prijavom nuspojava možete pridonijeti procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Savezni ured za sigurnost u zdravstvu

Traisergasse 5
1200 BEČ
AUSTRIJA
Faks: + 43 (0) 50 555 36207
Mrežna stranica: http://www.basg.gv.at/

5. Kako čuvati Persantin

Lijek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju kako bi sadržaj zaštitili od svjetlosti.

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek ne smijete uzimati nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
 Lijek se ne smije bacati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijek koji više ne trebate. Ova će mjera pomoći u očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije
Što Persantin sadrži
- Djelatna tvar je: dipiridamol (1 ampula sadrži 10 mg dipiridamola)
- Ostale pomoćne tvari su: vinska kiselina, makrogol 600, solna kiselina, voda za injekcije

Kako Persantin izgleda i sadržaj pakiranja

Koncentrat za pripremu otopine za infuziju.
Bistra, žuta, sterilna otopina pH vrijednosti 2,5 - 3,0

Bijele staklene ampule (1)

Pakiranje sadrži 5 ampula od 2 ml.

Farmaceutski poduzetnik i proizvođač

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Beč

Ime i adresa proizvođača lijeka

Boehringer Ingelheim España S.A.
E-08174 Sant Cugat del Vallés
Barcelona, Španjolska

Broj odobrenja: 10818

Ova uputa je posljednji puta revidirana u studenom 2013.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima, odnosno medicinskom stručnom

osoblju:

Predoziranje

Simptomi
U primjeni dipiridamola u okviru scintigrafije miokarda do sada nisu prijavljeni slučajevi
predoziranja. Zahvaljujući njegovom načinu primjene (jednostruka primjena pod nadzorom),
predoziranje nije izgledno. Moguće je očekivati simptome na način opisan u dijelu 4.8.

Liječenje
Opće suportivne mjere. Kako derivati ksantina slabe djelovanje dipiridamola na širenje krvnih
žila, preporučuje se sporo intravenozno davanje aminofilina (50 - 100 mg tijekom 30 - 60
sekundi) u dozama od 50 - 250 mg. Ako 250 mg aminofilina nije dostatno za rješavanje
anginalnih simptoma, može se pod jezik dati nitroglicerin. Ako se i nakon toga, usprkos
primjeni aminofilina i nitroglicerina, javljaju bolovi u prsištu, moguće je da se radi o infarktu
miokarda!
Zahvaljujući svojoj širokoj distribuciji u tkiva i dominantnoj eliminaciji putem jetre,
dipiridamol nije dostupan za ostale postupke pojačanog uklanjanja iz organizma.