美国我可以达到我的最终标准

ANSI / ISA–88.00.03–2003

批次控制第3部分：通用和现场配方模型
和表示

2003年3月14日批准
TM值

ISA –仪器，
系统和
自动化学会
ANSI / ISA–88.00.03–2003
批次控制第3部分：通用和现场配方模型和表示

书号：1-55617-845-X

ISA版权所有©2003，仪器仪表，系统和自动化学会。版权所有。不能转售。在美利坚合众国印刷。未经出版者事先书面许可，不得以任何形式或任
何方式（电子，机械，影印，记录或其他方式）复制，存储或存储本出版物的任何内容。

伊萨
亚历山大大道67号
邮政信箱12277
北卡罗来纳州研究三角公园27709
 —3— ANSI / ISA-88.00.03-2003

前言

本前言以及所有脚注和附件仅作参考，不属于ANSI / ISA-88.00.03-2003。

本文档是ISA服务的一部分 • 仪器仪表，系统和自动化学会 • 向仪器领域的统一目标迈进。为了具有实际价值，该文档不应是静态的，而应定期进行审

查。为此，协会欢迎所有评论和批评，并要求将其发送给标准和实践委员会秘书。ISA; 亚历山大大道67号; 邮政信箱12277；研究三角公园，北卡罗
来纳州27709；电话（919）549-8411; 传真（919）549-8288; 电子邮件：standards@isa.org。

ISA标准和实践部意识到，在制定仪器标准时，越来越需要注意一般的度量单位制，尤其是国际单位制（SI）。美国商务部进一步意识到，在与其
他国家/地区的业务和专业往来中，将ISA的适当参考（和度量系统）纳入适当范围，可以使ISA标准的美国用户受益。为此，该部门将努力在所有
新的和修订的标准，推荐的做法和技术中引入SI可接受的公制单位。

尽最大可能报告。 国际单位制（SI）使用标准：
现代公制 由美国测试与材料学会（IEEE）出版，IEEE / ASTM SI 10-
97及以后的版本将成为定义，符号，缩写和转换因子的参考指南。

ISA的政策是鼓励并欢迎所有有关个人和利益相关者参与ISA标准，推荐做法和技术报告的制定。个人参加ISA标准制定过程绝不构成雇主对该个人，
ISA或ISA制定的任何标准，推荐做法和技术报告的认可 。

注意— ISA遵守美国国家标准学会的专利政策。如果ISA获悉使用本文档所需要的现有专利，则它将要求该专利的拥有者针对符合本文档或合理条款
的使用许可的用户，授予使用该专利的免版税许可不受歧视的条款和条件。

即使ISA完全不了解本文档所涉及的任何专利，用户也应注意，实施本文档可能需要使用专利权利所涵盖的技术，过程或材料。ISA对实施本文档可能
涉及的任何专利权的存在或有效性不持任何立场。ISA不负责在实施本文档之前确定可能需要获得许可的所有专利，也不负责调查所有因其注意而引起
的专利的有效性或范围。在为用户的预期应用使用文档之前，用户应仔细研究相关的专利。

但是，ISA要求对本文档进行审查的任何人都应了解可能会影响该文档的实现的所有专利，请告知该专利及其所有者的ISA标准和实践部门。

此外，使用本文档可能会涉及危险的材料，操作或设备。该文档无法取消所有可能的应用程序或解决与在危险情况下使用相关的所有可能的
安全问题。此文档的用户必须锻炼声音
ANSI / ISA-88.00.03-2003 —4—

在用户特殊情况下，有关其使用和适用性的专业判断。在实施本文档之前，用户还必须考虑任何政府法规限制和已建立的安全与健康惯例。

请注意，本文档的用户可能会受到电子安全问题的影响。委员会尚未解决此版本中的潜在问题。

本草案的结构遵循IEC（国际电工委员会）指南。因此，前三个条款讨论了 范围 标准的 规范性引用， 和 定义， 以该顺序。

第4条 配方说明 内容丰富。

第5条是规范性的。本节的目的是描述通用配方和现场配方的内容。第6条是规范性的。该条款的目的是描述通用配方和现场配方的对象模型。

第7条是规范性的。本节的目的是描述用于一般和现场配方描述的符号语言。

第8条是提供信息的。本节的目的是描述通用或站点到主配方转换的某些方面。

附件仅供参考。

该标准适用于以下人员：

a）负责定义产品加工要求；

b）参与设计和/或操作批量生产过程；

c）负责为批生产工厂指定控制和相关的应用程序；

d） 参与批次控制领域的产品设计和营销；要么

e） 为了制造或管理产品目的而使用产品信息。

下列个人在准备此第3部分标准中担任ISA SP88的积极成员：

名称 公司

L. Craig，董事长 罗门哈斯公司
阿尔巴诺 霍尼韦尔公司
D·布兰德尔 BR＆L咨询
布里斯托尔 顾问
查佩尔 宝洁公司
夏蓬蒂尔 GSE Systems Inc.
艾默生 美国横河电机公司
L.法克瑙 EI du Pont de Nemours and Co.
费斯基 ABB自动化公司
费舍尔 路博润公司
戈什 弧
 —5— ANSI / ISA-88.00.03-2003

吉兰德斯 AspenTech
霍金斯 HLQ Ltd.
希瑟曼 ABB自动化公司
欧文 艾默生过程管理
P.火星 霍尼韦尔公司
麦克法兰 美卓自动化公司
莫法特 福克斯伯勒公司
穆勒-海因策林 西门子股份公司
纳蒂埃洛 默克
彼得森 诺和诺德工程
V.皮莱 Pharmacia Corp.
汤姆 西门子
昂格 罗克韦尔自动化
维耶 控制链管理
魏登巴赫 伊士曼化学有限公司

本标准于2月19日被ISA标准和实践委员会批准发布。
2003。

名称 公司

V. Maggioli，主席 Feltronics Corp.

邦德 顾问
D.毕晓普 David N. Bishop，Paprican顾问
D.布查德
科恩 顾问
科普勒 Ametek，Inc.
杜莫捷 施耐德电气
霍兰德 南方公司
伊卡扬 ACES，Inc.
艾弗森 常春藤
琼斯 陶氏化学公司
麦卡维诺 I＆C Engineering，LLC
小麦考利 Chagrin Valley Controls，Inc.艾默生过程管理
麦克法兰
拉普利 拉普利咨询公司
赖默 罗克韦尔自动化
J·雷尼 工厂共同研究公司山武公司
Sa岛希
一世 Syncrude Canada Ltd.
韦伯 电力工程师
魏德曼 帕森斯能源化工集团KEMA Consulting
韦斯
威德迈尔 斯坦福直线加速器中心CANUS Corp.
维格勒
威廉姆斯 伊士曼柯达公司
齐林斯基 艾默生过程管理
此页有意留为空白。
 献给Thomas G. Fisher

汤姆·费舍尔（Tom Fisher）几乎独自发起了一个引人注目的且成功的ISA SP88批次控制标准项目，招募并激励了各方面的委员会成员，在其大部分

早期工作中担任董事长，并继续担任项目编辑的关键角色，直到他过早地去世。由于ISA 88系列已成为整个批处理行业的一支重要力量，Tom慷慨地
投入了自己的时间和不懈的努力，提供了领导才能，技术专长，编辑智慧以及愿意倾听他人的意见并给予他人以重要的帮助。 。尽管标准的这部分
内容在他去世时尚未完成，但仍带有他的烙印。它致力于纪念他作为行业巨头之一的经历。
此页有意留为空白。
 —9— ANSI / ISA-88.00.03-2003

目录

献给Thomas G. Fisher ................................................. ................................................... ...................... 7

前言................................................. ................................................... ................................................... 11

介绍................................................. ................................................... ............................................................. 13

1个 范围................................................. ................................................... ................................................ 15

2 规范性引用文件... ................................................... ......................... 15

3 定义...................................................... ................................................... ........................................................ 15

4 配方说明................................................. ................................................... ...................................... 16

4.1 食谱类型....................................... ................................................... ............................... 16

4.2 常规和现场配方说明................................................... ..................................................................... 16

4.3 与设备无关的配方.................................... ................................................... ... 17

4.4 一般配方................................................ ................................................... .......................... 23

4.5 现场食谱................................................ ................................................... ................................. 24

4.6 产品系列和产品等级............................................. ............................................................. 25

5 与设备无关的配方内容............................................. ................................................ 26

5.1 配方信息....................................... ................................................... ...................... 26

5.2 配方生命周期状态.............................................. ................................................... ................. 26

5.3 配方标题................................. ................................................... ..................................... 26

5.4 配方公式................................................... ................................................... ..................................... 27

5.5 配方程序....................................... ................................................... ....................... 27

5.6 设备要求................................................... ................................................... ............ 35

5.7 其他信息................................................... ................................................... ........................ 36

5.8 生命周期状态............................................... ................................................... ........................... 36

6 与设备无关的配方对象模型..................................................... ......................................................... 37

6.1 介绍 ................................................. ................................................... ................................ 37

6.2 建模技术...................................................... ................................................... ................... 38

6.3 对象模型................................................... ................................................... ............................... 38

 6.4 对象关系................................................ ................................................... .................... 39

6.5 对象模型元素............................................... ................................................... ................ 40

7 与设备无关的配方表示方式............................................. ....................................... 42

7.1 工艺流程图............................................... ................................................... .............. 43

7.2 工艺步骤图符号.............................................. ................................................... 。44

7.3 流程层次结构................................................... ................................................... ....................... 51

8 将与设备无关的配方转换为主配方.................................................. ....... 57

8.1 主配方的信息来源........................................... ................................................... 57

8.2 元素映射....................................... ................................................... ........................ 57

8.3 阶段到单元的过程映射........................................... ................................................... .... 57

8.4 变换组件................................................... ................................................... ............... 58

8.5 转型任务................................................ ................................................... .................. 59

8.6 变换映射................................................ ................................................... ............. 60

附件A（资料性）-一般和现场配方的好处....................................... .................................... 65

附件B（资料性）–企业的一般和现场配方..................................... ...................... 67

附件C（资料性）-使用问题................................................... ................................................... ....... 73

附件D（资料性）-参考书目.................................................... ................................................... ............ 79

 — 11 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

前言

由技术委员会起草的IEC关于技术问题的正式决定或协议，其中所有具有特殊利益的国家委员会都参加了该技术委员会的代表，这些决定或协议尽
可能表达了对所处理主题的国际共识。

它们具有供国际使用的建议形式，并在这种意义上被国家委员会所接受。

为了促进国际统一，IEC表示希望所有国家委员会在国家条件允许的范围内，采用IEC建议书作为其国家法规。IEC建议与相应国家法规之间的任何差
异应尽可能在后者中明确指出。

IEC并未制定任何有关标记的程序以表示批准，并且在宣布某项设备符合其建议之一时不承担任何责任。
此页有意留为空白。
 — 13 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

介绍

ANSI / ISA-88.01-1995，批次控制第1部分：模型和术语（在本标准中称为第1部分）提供了适用于批次控制的模型和术语。ANSI / ISA88.00.02-2001

，批处理控制第2部分：语言的数据结构和准则（在本标准中称为第2部分）介绍了语言的数据结构和准则。第3部分标准定义了有关常规配方和现场配
方的其他信息。该标准的第4节包含比第1部分更详细的通用和现场配方定义。第5条定义了通用和现场配方内容的详细描述。条款6定义了一个数据模
型，该数据模型标识了条款4和5中解决的对象和关系。第7章使用表格和图形表示法定义了一种通用和现场配方的描述方法，可用于简单和复杂的加工
要求。第8章描述了通用或站点到主配方转换的某些方面。附件提供补充信息。

尽管此标准主要用于批处理，但它对于其他类型的处理也可能具有相当大的价值。
此页有意留为空白。
 — 15 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

1范围

批次控制的第3部分标准定义了通用配方和现场配方的模型。描述公司内部和公司间常规配方和现场配方使用情况的活动；通用配方和现场配方的表示；以及
通用配方和现场配方的数据模型。

2规范性引用文件

下列规范性文件包含的条款通过本文的引用构成本第3部分标准的条款。在出版时，所指示的版本有效。所有规范性文件都可能会进行修订，并且鼓励基于本
标准这一部分的协议的各方研究应用以下所示最新版本的规范性文件的可能性。IEC和ISO的成员维护当前有效的规范性文件的注册表。

ANSI / ISA-88.01-1995， 批次控制第1部分：模型和术语（ 在本标准中称为“第1部分”）。

ANSI / ISA-88.00.02-2001， 批次控制第2部分：语言的数据结构和准则（ 在提到

该标准称为“第2部分”）。

IEC 61512-1：1997， 批次控制 — 第1部分：模型和术语。

IEC 61512-2：2001， 批次控制 — 第2部分：语言的数据结构和准则。

ANSI / ISA-95.00.01-2000， 企业控制系统集成第1部分：模型和术语。

ANSI / ISA-95.00.02-2001， 企业控制系统集成第2部分：对象模型属性。

IEC 60050-351：1998， 国际电工词汇 — 第351部分：自动控制。

ISO / IEC DIS 19501-1： 信息技术统一建模语言（UML）第1部分：规范。

3定义

就本第3部分标准而言，以下定义适用。第1部分和第2部分标准中表达的定义和概念适用，除非本第3部分标准中明确规定了差异。IEC 60050-351：1998中
的定义也用作基础。

3.1 与设备无关的配方：
食谱类型的超类，它与设备无关，并且遵循常规食谱的过程模型。

3.2 主配方转换组件：
主配方的一部分，用于将与设备无关的配方转换为完整的主配方。

3.3 工艺流程图（PPC）：
一种与设备无关的配方的图形表示方法。

3.4 产品系列：
一组与制造业务策略相关的生产材料。

3.5 产品等级 s：
一组性质相似的相似材料的集合。
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 16 —

4配方说明

4.1 食谱类型

如第1部分标准的配方模型中所定义，配方是一个实体，其中包含最少的信息集，这些信息唯一地定义了特定产品的制造要求。食谱提供了一种描述产品
及其生产方式的方法。

在第1部分中定义了四种类型的配方：常规配方，站点配方，主配方和控制配方。通用/现场和主控/控制配方之间存在实质性差异。通用/现场配方描述
了制造特定产品的与设备无关的处理要求。主/控制配方描述了用于生产一批产品的特定设备所需的特定操作。

第1部分标准定义了有关四种配方类型的其他信息。

4.2 一般和现场配方说明

4.2.1 制造信息

常规配方和现场配方是开发特定于过程单元的主配方的信息源。它们的目的是在不考虑特定制造设备的情况下描述制造信息。它们用制造术语描述了
制造产品所需的材料，设备要求，化学转化和物理转化。

4.2.2 多个网站定义

通用配方和现场配方旨在定义可以在不同构造的过程单元中执行的处理需求，并且可以在多个区域和多个站点中有效，如图1所示。在某些情况下，通用配
方甚至可以用来传达跨多个企业的产品制造信息。
 — 17 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

之一 一般食谱 每个生产的物料，都在企业级别上维护。例如，
公司范围内的1000种产品

企业

之一 网站食谱 每个站点和所生产的材料，并在该站点上维
护本地材料，语言或生产部门。

现场 现场 现场 例如，针对10个站点的10,000个站点配方

之一 主食谱 每个处理单元和生产的材料。

例如，每个站点5个过程单元的50,000个主配方。

处理单元处理单元 处理单元

之一 控制配方 每批。
例如，每年1,000,000批。描述一批特定产品的自定义选项和
公式值。

图1-配方层次结构示例

在制造企业中，一般和现场配方通常少于主配方。例如，一家小型的特种化学品公司可以拥有1000个常规配方，以及针对10个生产站点的10,000个站点配
方。该公司可以拥有50, 000个主配方，假设每个站点平均可以制造5个处理单元。大型公司可以拥有数千种产品和数百万种主配方。对常规配方的一次更改
会导致对数百个主配方的更改。

4.2.3 配方类型层次结构的扩展和折叠

通用和站点配方层次结构可以扩展或折叠，以满足企业的需求。例如，一家公司可能只有常规配方，而没有站点配方。或者，公司可以在特定于站点区域的
站点食谱下面包括另一层与设备无关的食谱。

4.3 与设备无关的配方

4.3.1 与设备无关的配方子类型

常规和现场配方是与设备无关的常规类别的子类型。它们具有相同的结构，信息和显示，但是根据公司政策，它们在公司中的用法不同。
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 18 —

4.3.2 与设备无关的配方的活动

公司中有多种与设备无关的配方可能实现。这里定义了两种常用方法，一种方法是将与设备无关的配方用作试验或中试工厂生产的输入，另一种方法是根据试
验或中试工厂的生产生成与设备无关的配方。这些方法是为产品制造定义的。它们不一定适用于企业的其他领域，例如研发（R＆D），但是这些概念在其他
领域可能是有益的。

在示例中，配方被标识为通用配方，但是它们可以是任何类型的与设备无关的配方。

与设备无关的配方的开发通常是一个反复的过程，因此在这两个过程中都会存在反馈循环。为简单起见，图2和图3中未显示多个反馈环路。

4.3.3 输入到试生产或中试生产

图2说明了与独立于设备的配方的生成和使用相关的活动，作为试验或中试工厂生产的输入。

在这种使用情况下，公司会生成与设备无关的配方，这些配方是给试运行或中试工厂操作的定义。与设备无关的配方将转换为与中试工厂设备布局相匹配的
主配方，并且流程将按比例放大和验证。
 — 19 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

发展
产品合成
描述

研发部
全球材料 产品合成 其他全球
技术指标 描述 技术指标

创造
全球流程 全球设备
一般
动作定义 属性定义
食谱

修改
一般食谱 一般
食谱

转换并
试验设施 试用版
验证中
映射规则 主食谱
试验设施

已批准
一般食谱

图2-与设备无关的配方的中试工厂创建

4.3.4 试生产或试生产的输出

与设备无关的配方开发的另一种方法是在试验或中试设施中放大并验证过程后，创建与设备无关的配方，如图所示

3.在此模型中，在试验或试验设施中按比例放大并验证过程后，将生成最终的与设备无关的配方。这种与设备无关的配方通常使用最终的试验主配方作为过
程说明来构造。

请注意，由于与正式设备无关的配方固有的过程描述清晰明了，因此在某些情况下，即使未将其标识为配方，也可以使用相同的结构作为中试工厂的输入。
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 20 —

发展
产品合成
描述

研发部

产品合成
描述

转换并
试验设施
验证中
映射规则
试验设施

试用版
主食谱
全球材料 其他全球
技术指标 技术指标

创造
全球流程 全球设备
一般
动作定义 属性定义
食谱

已批准
一般食谱

图3-中试工厂开发中与设备无关的配方

4.3.5 控制与设备无关的配方

与设备无关的配方通常受到严格控制，因为它们代表了公司的宝贵，专有和独特的智力资本。重要的是，必须采用正式程序和足够的保障措施来管理与设备
无关的配方，以进行变更控制。

4.3.6 与设备无关的配方过程定义

与设备无关的配方定义了用于生产目标材料（或在某些情况下为多种目标材料）的单个过程。

4.3.7 与设备无关的配方变体

所生产材料的设备无关配方可以有多种变体，它们描述了替代的合成途径或替代的配方材料。每个变体在单独的设备中进行了描述-
 — 21 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

独立配方。通常使用一种识别方法来指示所生产物料的多个变式配方之间的关系。

例如，可以使用多种与设备无关的配方来制作木质胶产品。根据一年中的时间或所用树木的种类，将使用不同的配方。所有常规配方都将指定相同的最
终产品，但可以通过变体进行识别。

4.3.8 调度信息来源

与设备无关的配方，尤其是现场配方，为公司的计划和计划信息提供了来源。现场配方定义了在现场生产产品或产品一部分所需的所有加工材料。它还包含
有关制造产品所需资源的信息；对生产和资源调度有用的信息。

与设备无关的配方，特别是现场配方，为现场调度和计划信息提供了一个来源，包括：

a）有关制造产品或产品一部分所需材料的信息

b）有关制造产品所需资源的信息

在不使用站点配方的情况下（例如，所有站点都使用相同的通用配方），则出于调度目的，可以将通用配方视为站点配方。

需要主配方来详细安排过程单元和单元，因为这些时间表需要了解所需的特定设备。

4.3.9 与设备无关的配方和业务信息

食谱对应 产品生产规则 如ANSI / ISA-95.00.01-2000中所定义。常规和现场配方与设备无关 产品生产规则； 主配方和控制配方与设备特定相对应 产品

生产规则。

因为可以为具有不同结构的许多过程单元定义站点配方，所以通常将其用作ANSI / ISA-95.00.01-2000中指定的站点计划信息的基础。

站点配方中包含的信息与业务系统中用于管理和计划材料的物料清单（BOM）重叠。此重叠在ANSI / ISA-95.00.01-2000中被标识为制造法案，由现
场配方的过程输入组成。现场配方可以是制造账单的信息来源。见图4。

站点配方中的信息与业务系统中用于计划生产的资源清单（BOR）重叠。重叠在ANSI / ISA-95.00.01-2000中定义为“过程和产品细分”，并且可以对应于站点
配方的过程阶段和过程操作。
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 22 —

现场
在给定站点上生产产品所需的所有信息
食谱

生产工艺路线可以定义为流程阶段或流程操作顺序

制造法案定义为配方的过程输入

帐单 在给定地点生产产品所需的所有材料，包括与生产无关的材料

用料 （例如运输材料）

帐单
通过计划确定的，在给定站点上生产产品所需的所有资源，包括与生
资源资源
产无关的信息（例如，物料订单提前期）

图4-站点配方，BOM和BOR信息重叠

4.3.10用于能力比较的与设备无关的配方

与设备无关的配方可将产品制造规格与设备功能进行比较。独立于设备的配方中包含的通用设备和过程要求可以与现场或过程单元设备能力的定义相匹配
，以确定可以在何处制造产品，确定在何处可以制造产品的零件或确定需要附加的内容生产该产品需要具备设备能力。

4.3.11与设备无关的配方作为设施设计规范

从本质上讲，与设备无关的配方是设施设计规范的有用组成部分。原始格式的与设备无关的配方通常不能直接用作规格，但它们确实包含形式，可理解和标
准格式的设施规格所需的信息。在设备设计中使用与设备无关的配方的示例包括：

a）与设备无关的配方的收集正式定义了工厂的加工要求和一些相关的设备要求。

b） 过程相关性对于定义单元之间以及过程单元之间的物料流非常有用。

C） 与设备无关的配方中的公式精确定义了设施要处理的物料。

d） 公式清楚地定义了物料量的比率，包括预期的产量与原料量的比值。

e） 当基于化学要求而不是设备尺寸时，过程定义可以包括取决于产品的处理时间。
 — 23 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

f）结合使用ANSI / ISA-95.00.01-2000中定义的配方和预期的生产计划表，可以确定设备的容量。

4.4 一般食谱

4.4.1 企业范围的定义

通用配方定义了特定产品或产品范围的制造要求。它与可用于生产产品的实际场所或设备无关。通用配方可视为制造产品的工艺技术规范。

常规配方是企业范围内的配方，可作为站点和主配方的基础。它是由对产品的化学和加工要求都了解的人创建的。它标识原材料，它们的相对数量，所需的
加工和加工顺序。它定义了所需的处理能力（例如冷却或加热）或通用设备要求（例如搪玻璃反应器）。它没有定义必须用于执行处理的特定设备，但通常
指定了授权的设备类型，通常是在对所述过程至关重要的情况下。

通用配方适用于整个企业。它包含特定材料的制造要求，这些要求可以由制造该材料的所有站点使用。它还可以用作公司生产计划和标准成本核算的输入
。

4.4.2 一般食谱的目的

通用配方是一种公司配方，它定义了在不同的生产地点和单元生产单个统一产品所需的处理。这些制造地点之间的可能差异可能在于它们的工厂拓扑结构，
原材料和自动化程度。只有在一个或多个站点中证明了产品的主配方后，才可以创建产品的常规配方。

化学家或配方师不应仅基于他们在实验室环境中生产产品的经验来生成一般配方。它应基于公司认可的制造能力定义，并且经常在生产环境中进行测
试，然后才能被完全接受。

4.4.3 常规配方信息

4.4.3.1制造信息

常规配方包含制造信息，只有在明确定义制造过程后才能完成。它们通常是在中试工厂或其他过程试验或规模扩大设施的制造和过程要求的规模扩大验证期间
开发的。通用配方包含对公司基本制造能力的引用。通用配方的开发还可以涉及过程开发以及产品开发，如图5所示。通用配方提供了一种将加工需求明确传
达给多个制造地点的方法。
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 24 —

顾客
要求
产品
发展历程
初始 一般
制造业
研究 食谱
处理
发展历程
产生的
基础制造
材料
定义

图5-典型开发功能中的常规配方

4.4.3.2产品开发

产品开发产生产品定义和产品规格。它包括至少在实验室规模下如何制造产品的定义。它使您对产品特有的化学和加工要求有了基本的了解。产品开发可能
会导致对设备要求进行详细描述，以定义所需的设备类型。

4.4.3.3工艺开发

过程开发导致在产品规格内生产产品所需的制造过程的定义。工艺开发考虑了当前定义的基本制造工艺定义。如果需要额外的制造过程，例如由于独特的新
化学需要采取新的过程动作，则过程开发将定义新的过程要求。

4.5 网站食谱

4.5.1 特定于站点的食谱

站点配方是特定于特定站点的一种配方。站点配方是站点特定信息和常规配方信息的组合。诸如书写语言或本地原材料差异之类的信息将作为特定于站点的
差异提供。它通常不特定于一组特定的过程单元设备。

现场配方通常是从通用配方中得出的，以满足特定制造地点的条件和要求，并提供现场级别的长期生产计划所需的详细级别。但是，也可以直接创建它而
无需一般的配方。

4.5.2 网站配方定义

站点食谱的结构与常规食谱相同，但是站点食谱中的信息是针对每个目标位置量身定制的。可以针对本地语言（例如，法语，德语或英语），本地度量单位
（例如，英语或公制），本地要求和/或本地原材料可用性来修改站点配方。该站点配方只能包括在站点上实际实现的常规配方中定义的过程的一部分。例如
，单个产品可以具有在一个站点制造的中间材料，然后将其运输到第二个站点进行最终处理。在这种情况下，每个站点配方将仅从在该站点完成处理实际所
需的一般配方部分中得出。
 — 25 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

使用站点食谱的典型原因包括：

a）现场配方可用于定义配方生产过程或配方表示中的局部变化。这些变化可能包括以下因素：

• 当地法规

• 当地语言

• 当地计量单位当地材料可用性

• 当地要求

• 替代原料

b） 当将由通用配方定义的产品的生产分配到多个站点时，一个站点配方只能定义适合该站点的制造过程的一部分。

C） 站点食谱可用于提供站点级别的家谱链接到主食谱。

d） 可以针对仅在现场生产和消费的物料在本地定义现场配方。网站配方可用于网站成本核算。

e）

F） 现场配方可用作制造规格的来源，以与面积和过程单元设备的功能相匹配。

G） 现场配方是有关生产设施设计的生产要求，材料要求和材料比率的信息来源。

4.5.3 网站食谱政策

网站食谱并不总是使用。它们的使用取决于公司的政策。如果使用现场配方，则公司应定义一个控制配方的策略。例如，可以定义一个策略，在该策略中，
站点生成自己的站点配方，该站点配方不与其他站点或公司管理层共享，或者站点仅接收为该站点生成的站点配方，而从不接收常规配方。另一种策略是允
许站点根据已批准的常规食谱的副本生成站点食谱。

4.6 产品系列和产品等级

4.6.1 产品定义

第1部分标准使用术语“产品”来定义过程单元的输出。制成品或最终产品的定义是在企业级别定义的，通常通过生产过程以外的其他事物加以区分；例如，可
以通过包装，品牌名称或交货形式进行定义。最终“产品”的定义超出了本标准的范围。但是，术语“产品系列”和“产品等级”通常用于定义产品的分类，并且可
以同时应用于过程单元的产品和/或最终产品或最终产品。
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 26 —

4.6.2 产品系列

与制造过程或业务策略相关的一组生产材料有时被标识为产品族。产品系列定义的示例包括：

a）所有使用相同工艺定义制造的生产材料的集合。

b）使用相同设备制造的生产材料的集合。

c）使用相同制造工艺但使用不同包装工艺的生产材料的集合。

d） 由业务规则而不是制造规则（例如用于预测需求）定义的已生产物料的集合。

4.6.3 产品等级

产品等级是性能相似的相似材料的集合。产品等级的典型实现使用多个配方，所有配方均使用相同的步骤，但配方值不同。在这种情况下，每个产品等
级只有一个配方。

在某些情况下，单一配方也可以产生产品等级。在这种情况下，过程变化或材料特性变化会产生一系列符合各种产品质量规格的产品。

5与设备无关的配方内容

5.1 配方信息

常规和现场配方是与设备无关的配方。与设备无关的配方应包含与主配方和控制配方相同的信息类别：标头，配方，过程，设备要求以及第1部分标准中
定义的其他信息。

5.2 配方生命周期状态

与设备无关的配方应具有关联的生命周期状态。状态信息用于定义配方定义的当前状态。

表7中定义了应支持的与设备无关的配方生命周期状态的最小组。

设备无关配方的生命周期状态应与配方引用的元素（过程操作，设备要求和材料）的生命周期状态相关联。应该有一个政策和流程来确保生命周期状态是一
致的。例如，如果参考材料的状态变为“已撤回”，则所有引用该材料的配方的状态都将变为“已撤回”。

5.3 配方标题

与设备无关的配方中的管理信息称为标头。与设备无关的配方中的标题信息可能包括诸如配方标识，产品标识，版本号，产品系列，产品等级，始发
者和生命周期状态之类的项目。
 — 27 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

5.4 配方公式

该公式是与设备无关的配方信息的类别，其中包括过程输入，过程参数和过程输出。过程输入和过程输出标识物料或资源以及物料或资源的数量。

与设备无关的配方中使用的材料应通过ANSI / ISA-95.00.01-2000中定义的材料定义或材料类别进行标识。不使用与设备无关的配方 物料批次 定义（请参阅

ANSI / ISA-95.00.01-2000）。

物料定义和物料类别定义应保存在物料定义库中，以确保在与设备无关的配方中仅使用有效的物料定义。

材料定义应具有关联状态。状态信息用于定义物料定义的生命周期状态，以及使用物料定义的与设备无关的配方的生命周期状态。

表7中定义了应支持的最小材料定义集和材料类别状态集。

5.5 配方程序

5.5.1 工艺模型

与设备无关的配方的过程部分是根据第1部分标准中描述的过程模型定义的。

5.5.2 流程层次

与设备无关的配方程序应将一个过程定义为一组一个或多个过程阶段。阶段由流程操作组成，流程操作由流程操作组成。图6说明了这种层次结构。

一个 程序 定义一个 处理 由一个或多个的有序集合组成 处理阶段

程序

一个 处理阶段 由一个或多个的有序集合组成 流程作业

处理
阶段

一个 工艺操作 由一个或多个的有序集合组
处理
成 流程动作
操作方式

处理
行动

图6 –与设备无关的配方程序定义
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 28 —

一个过程由过程阶段组成；流程阶段由流程操作组成，流程操作又由流程操作组成。

主配方中的过程定义与设备无关配方中的过程定义之间存在显着差异。主配方的过程着重于在特定过程单元设备中执行的面向过程的特定任务，并且通常
取决于过程单元设备的组织。与设备无关的配方的过程着重于材料的处理顺序和所需处理的特性。例如，某些材料在连接之前必须独立操作，因为这些材
料反应或混合形成不同的材料或独特的化合物。

5.5.3 理想的制造程序

过程阶段，过程操作和过程动作的顺序定义了制造成功产品的理想过程。异常逻辑或异常条件通常不在过程定义中指定，但可以在配方的其他信息中指定。

5.5.4 处理阶段

过程阶段定义了过程的一部分，该过程通常独立运行，并且通常导致所处理材料的化学或物理变化的计划顺序。配方中描述的过程输入和过程输出应始终
标识为资源或材料。在从一个阶段输出的过程是到另一阶段的过程输入的情况下，这种材料称为过程中间物，不需要另外标识。过程阶段可以生成多个过
程输出或过程中间体。

5.5.5 工艺操作

工艺操作是一项主要的加工活动，在没有指定实际目标设备配置的情况下进行定义，通常会导致被加工材料发生化学或物理变化。通常基于化学或物理考虑
来定义过程操作。流程操作的一些原因是：

a）作为确定主要处理步骤的自然组织结构

b）作为随后生成的主配方的可能操作边界的标识

c）确定设备在行动中的要求。

假定过程操作按过程阶段中定义的物料顺序进行。

5.5.6 流程动作

处理动作是次要的处理活动，例如研磨，冷却，加热，延迟，测试或混合。许多动作仅仅是添加材料，去除材料，添加能量或去除能量。

甚至可以通过不同类型的过程动作来简单地添加材料。例如，添加速率可以是固定的，或者可以由诸如压力，温度或pH的过程变量控制。

也可能有特定于公司的流程操作，这些操作定义了公司的独特处理能力，例如分离或包装。也可能有特定于行业的过程操作，例如催化转化或性能状态变化
。
 — 29 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

假定工序中的过程动作按规定的顺序对规定的物料进行操作。过程动作的序列可以是串行或并行的，并且可以包含多个分支。

5.5.7 设备要求的定义

过程元素与设备无关，但是通常可以在目标设备或生产环境影响生产过程的化学或物理特性时定义目标设备或生产环境的要求。例如，在一些用于彩色照相
胶片的化学药品的生产中，处理容器或管道中镍的存在会使所形成的胶片起雾。在此示例中，定义化学品生产的过程阶段将具有规定的设备要求

所有容器和管道内衬均不含镍。另一个例子可能是有关材料对剪切敏感的问题，并且可能存在设备约束规定任何目标设备都具有低剪切特性。

5.5.8 流程阶段指南

5.5.8.1识别特征

本部分有助于识别过程阶段。它着重于确定过程阶段的特征，并作为确定过程阶段的指南，而不是绝对规则。

5.5.8.2与过程相关的准则

a）加工阶段通常描述制造过程中的主要物理或化学功能，例如研磨，混合，化学合成，发酵和包装。

注意：这甚至可以被认为是定义过程阶段时使用的主要特征。

b）一个工艺阶段可能导致生产多种材料。

注意：例如，涉及分离的过程阶段可能会产生多种主要材料。

c）工艺阶段通常可以与材料的某些重大转变相关联，并且可以被识别为实现特定命名化学反应的一种方式。

注意：这是次要的定义特征，但对于必须解释通用配方的化学家而言确实具有意义。

d）一个处理阶段处理单个材料集合。

e）材料必须独立操作。

注意：在各个阶段中的材料可以假定与其他材料是独立的（不发生反应），直到通过特定的过程操作将这些材料组合在一起为止。

f）材料可以异步操作。

注意：中间材料可能是预制的，并存储以备后用。

g）目标设备需要具备共同的化学或物理特性。

注意：设备要求可以应用于整个阶段。这意味着对于任何过程动作和任何中间物料移动系统，任何目标设备均符合设备要求。
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 30 —

5.5.8.3与过程无关的定义

a）与设备无关的配方中描述的处理过程的不同部分最终可以在一个以上的处理单元中进行，要求中间材料越过单元边界并可能进行中间存储。

注1 —流程阶段提供了合作 nve 精简的组织结构，用于将一般配方拆分为较小的部分。注2 —流程阶段定义流程 一世 一世 ñ g可能会在单个处理单元中实现。

b）与设备无关的配方的不同部分最终可以在不同的站点上执行，要求中间物料在站点之间运输。

注意：站点配方的部分定义是可以在站点上实现的常规配方的子集。流程阶段提供了一种方便的组织结构，用于将常规配方拆分为多个站点配方。然后可以在每个站点
上实施一个或多个阶段，并且可以在站点之间运送中间材料。

c）中间材料必须单独清点。

注1 —可能是中间材料 甲型肝炎 对公司而言是唯一的成本或价值，并且可能必须出于税收或会计目的进行标识和盘点。许多中间体也可以是最终产品，可以根据客户需求出售或

使用。

注2 —可以使用工艺阶段边界来识别库存中间体。

d）可以购买而不是生产中间材料，因此与设备无关的配方的一部分将不需要转换为主配方的一部分。

注意：流程阶段边界可用于标识可以在本地获得而不是生产的中间体。

e）相同的中间材料可用于多种产品或通用配方。

注意：可以为常用的中间材料开发过程阶段库。许多公司基于数量较少的常见中间体生产数百种产品。

f）中间材料的生产必须分开计划和安排。

注意：如果中间体的生产花费大量时间或使用了受限的资源，则可以使用过程阶段来确定过程断点，以平衡容量受限的设备上的工作量。

5.5.9 工艺操作准则

5.5.9.1识别特征

过程操作构成过程阶段。这些是主要的处理事件，它们使批次通过化学或物理转化。过程操作与传统化学工程单元操作密切相关。

本节有助于识别过程操作。它着重于识别过程操作的特征，并作为识别过程操作的指南，而不是绝对规则。

5.5.9.2与流程相关的准则

a）可以通过材料的某些物理或化学变化来识别过程操作。这种变化通常是不可逆的。
 — 31 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

b） 在一个阶段中可能需要不同的设备要求；设备要求可以与过程操作相关联。

C） 流程操作可用于分离共同执行基本功能的流程动作。

d） 当所创建的材料具有易于识别的特征时，过程操作边界可能会出现在生产中的自然断点处。

e） 在相关主配方中存在测试点或决策点的地方，可能会发生过程操作边界。测试点和决策点通常与运行测试时的延迟相关。工艺操作为测试点提供了方便
的边界。

F） 可以定义通用过程操作，并在多个配方中使用。

5.5.9.3与过程无关的准则

a）可以定义过程操作，以简化与设备无关的配方到主配方的转换。过程操作可用于定义主配方单元过程或操作的边界。这可以是生成主配方的人员
使用的信息，也可以是自动转换工具使用的信息。

b） 可以定义流程操作以细分较长的流程阶段。它们用作书签或章节标题，以分解一系列的动作。

C） 可以定义流程操作，因为基于活动的成本会计需要比流程阶段提供的粒度更细的粒度。

d） 可以将过程操作定义为边界条件，以便可以在主配方操作之间重新配置最终的目标设备。

5.5.10流程操作准则

5.5.10.1识别特征

本节有助于识别过程动作。它着重于识别过程动作的特征，并作为识别过程动作的指南。

5.5.10.2流程操作库

应在过程动作库中维护过程动作定义，以确保在与设备无关的配方中仅使用公认且广泛理解的过程动作定义。在这种情况下， 图书馆 用于表示可用的流

程操作定义的集合，并不意味着暗示任何特定的存储或管理机制。

在编写任何配方之前，必须有基本的构建块。对于与设备无关的配方，最小的必要组成部分是过程动作。如果尚未定义这些构建基块，充分描述了它们的
过程意图以及确定了必要的参数，那么配方的作者将被迫定义他或她自己的非标准动作。如果发生这种情况，将会混淆作者的真实意图或参数在流程操作
中的预期工作方式。一个食谱与下一个食谱以及一个作者与另一个作 者之间也可能会有差异。

在创建配方时，过程动作已定义并可供使用。使用预定义的构建块不仅可以简化配方的构建，还可以将其标准化，从而使
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 32 —

最终负责使所有事情都在实际设备中运行的人员可以更好地了解其过程意图。要有效使用与设备无关的配方，就需要有一套定义明确且有据可查的过程操作
，所有的配方都可以从中建立。

5.5.10.3流程动作状态

过程动作库中的过程动作应具有关联状态。状态信息用于定义过程动作定义的生命周期状态，以及使用过程动作定义与设备无关的配方的生命周期状态。

表7中定义了应支持的最小过程动作状态集。

5.5.10.4过程动作要素

过程动作库中的过程动作应具有表1中定义的最少属性集。

表格1-过程动作属性

属性 属性说明

唯一识别 用于标识特定的流程操作和流程操作的版本。

功能说明 用于描述动作的意图。

州 用于定义流程动作定义的生命周期状态。

参量 用于可选地参数化配方中过程操作的每个特定用途。

5.5.11流程操作类型

5.5.11.1环境设置动作

有一些流程操作会更改处理条件：在其中进行处理的环境。通常根据温度，压力，混合状态和其他加工条件来定义该环境。使用非持久性模型或持久性模型
来设置过程环境至少有两种选择。无论选择哪种模型，都必须将其明确地传达给那些解释与设备无关的配方以生成主配方的人员。

5.5.11.2非持久动作

非持久模型定义仅在活动时才定义环境的流程动作。在此模型中，需要一种机制来记录流程动作的并行执行。在图7中以图形格式显示的示例中，HEAT和
MIX的过程动作与CHARGE，WAIT，CHARGE和TEST动作并行运行。
 — 33 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

收费
操作方式

收费 热 混合

等待

收费

测试

图7-非持久性流程动作

5.5.11.3持续性行动

持久性模型定义了过程操作，这些操作设置了可以维持的环境条件，直到被另一个过程操作或外部命令更改为止。在表2所示的示例中，使用表格式，在C
HARGE，WAIT，CHARGE和TEST操作期间，加热和混合处于打开状态。在此示例中，过程动作“ MIX ON”开始混合并继续混合，直到达到过程动作“ MI
X OFF”为止，“ HEAT ON”开始加热并继续直至达到过程动作“ HEAT OFF”。

表2-持久性流程操作表格式示例

序列 序列 过程操作或过程 材料
订购 路径 行动

0 充电操作

0 加热

0 混音

0 收费 物料A，25％

0 等待

0 收费 物料A，75％

0 测试

0 热销

0 混合关闭

5.5.11.4添加材料

有些过程动作会增加材料。可以对这些参数进行参数化，并且可以根据材料的添加方式采取不同的操作。表3列出了一些用于添加物料的示例处理操作。
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 34 —

表3 –材料添加过程操作示例

流程动作名称 功能说明 参量

收费 添加指定的材料。物料添加没有速率限制。通常用 要添加的材料
于没有
添加量

预期的化学反应。

收费率 以指定的速率和公差添加指定的材料。通常在需要混 要添加的材料

合或混合速度太快时使用，会引起不希望的化学反应
添加量
。
每分钟百分比

每分钟公差材料要添加的百分比

温度充电 添加指定的材料，以使所生产材料的温度保持在指定
值内。这可能需要加热或冷却功能。通常在发生放热
添加量
或吸热化学反应时使用。
最高温度

最低温度

温度公差

5.5.11.5去除材料

有些流程操作会从流程中删除材料。可以对这些参数进行参数化，并且可以根据材料的去除方式采取不同的操作。表4列出了一些用于材料清除的示例过程操
作。

表4-物料去除过程操作示例

流程动作名称 功能说明 参量

干燥 干燥物料以去除任何水或其他安全蒸发的物料。 去除材料

预期金额已删除
最低温度

蒸发溶剂 通过蒸发除去溶剂。溶剂应保留而不散布到大气中。 去除材料

预期金额已删除
蒸发温度

滤芯 去除固体。 去除材料

预期金额已删除
 — 35 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

5.5.11.6增加能量

有些过程动作会增加过程的能量。可以对这些参数进行参数设置，并且可以根据材料的加热方式采取不同的操作。表5列出了一些用于添加能量的示例过程
操作。

表5-能量添加过程操作示例

流程动作名称 功能说明 参量

热 诱导能量流入材料。 最终温度

热剖面 控制能量添加到材料的速率。对于不同的配置文件， 加热速率

可以有一组或多组参数。
保温温度

保温时间

5.5.11.7消除能量

有些过程动作会从过程中消除能量。可以对这些参数进行参数设置，并且根据热量的去除方式可以采取不同的措施。表6列出了一些用于能量去除的示例过
程动作。

表6-能量去除过程操作示例

流程动作名称 功能说明 参量

凉 诱导能量从物料中流出 最终温度

CoolProfile 控制从材料中去除能量的速率。对于不同的配置文 降温率

件，可以有一组或多组参数。
保温温度

保温时间

5.6 设备要求

5.6.1 最终制造设备要求

设备要求是对最终制造设备的特定要求的陈述，这些要求对于实现过程活动以及记录此过程中所需设备的某些重要属性是必需的。

5.6.2 设备选型

在配方中具有设备要求的重要原因是协助选择要在其中制造产品的合适设备。如果选择过程要自动化，这将特别有用。设备要求提供了可以对现有工厂设
备的特性和属性进行比较的信息，以便确定所选设备的适用性。

5.6.3 约束目标设备

设备要求定义了要放置在目标设备上的约束，通常这些约束会影响材料的化学或物理处理。例如，
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 36 —

加工阶段可能需要在搪玻璃反应器和衬特氟隆的管道中进行操作，因为所处理的材料将与普通的钢制容器和管道相互作用。

5.6.4 管理设备需求定义

设备需求定义应在设备需求库中维护，以确保在与设备无关的配方中仅使用可用的设备需求定义。在这种情况下， 图书馆 用来表示可用设备需求定义的集

合，并不意味着暗示任何特定的存储或管理机制。

设备需求定义库中的设备需求定义应具有关联的生命周期状态。状态信息用于定义设备需求定义的生命周期状态，以及使用设备需求定义的与设备无关的配
方的生命周期状态。

表7中定义了应支持的最低设备要求定义生命周期状态集。

5.7 其他资讯

一般配方是制造所需的生产信息的容器，包括过程定义，材料标识和数量，材料质量信息以及对测试定义和测试标准的引用。与设备无关的配方通常包含
的其他信息的示例包括：

a）详细介绍已知过程敏感性模型的电子表格

b）完整的过程模型

c）优质产品图片

d）不良产品图片和可能的故障原因

e）参考测试方法和测试规范

f）参考材料数据安全表

g）其他健康和安全信息

h）包装信息

5.8 生命周期状态

表7中定义了与设备无关的配方，过程动作定义，设备需求定义，物料类别和物料定义的生命周期状态。

生命周期状态代表共同的最小状态集。公司可以根据业务规则定义其他状态。

未指定状态之间的转换。根据业务规则，可能会从其他任何状态进入任何状态，例如直接从 草案 至 有效 或从 取消 至 已批准。
 — 37 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

表7-生命周期状态

州名 状态说明

草案 表示元素定义正在开发中或可以复审，但尚未在正常生产中使用。“草案”的其他子状态
可用于指示正 在进行的工作和准备批准的状态。

已批准 表示元素定义已完成，并且已得到所有相关当局的批准。

已发行 表示元素定义已被批准并已分发，但尚未生效。

有效 表示可以使用元素定义。

取消 指示元素定义不再有效且不可使用。

6与设备无关的配方对象模型

ISA特此根据ISA在该标准中的版权授予非排他性的，免版税的有限许可，以复制，显示和分发此ISA标准的此部分（包括该部分包含或定义的软件），如下
所示：

a）旨在符合该标准的产品或服务的生产者可以并入此指定部分，但仅在合理的必要范围内才能制造，使用和分发符合该标准的任何产品或服务（包括产品
文档）。

b） 生产者按照前一许可行事的产品或服务的最终用户可以复制和使用指定部分，但仅在合理的范围内才能享受产品或服务的预期功能以及维护，配置或重
新配置系统符合要求。

C） 提供有关标准的教育或宣传的人员可以复制，显示和分发指定部分，但仅限于提供与标准有关的信息的合理必要范围内。

除明确允许外，未经ISA许可，禁止所有其他复制和分发。根据本许可制作或分发的本标准部分的所有副本均必须引用本标准，并包括以下版权声明：

ISA-仪器，系统和自动化协会版权所有©2003。版权所有。经ISA许可使用。

6.1 介绍

本节定义了数据模型，这些数据模型指定了一组对象，属性及其基本关系，这些对象，属性及其基本关系在较高的抽象水平上涵盖了本标准第4条和第5条的概
念。这些模型以与技术无关的方式应用于配方管理系统的接口。这些模型并非旨在解决配方管理系统的内部系统架构。

这些模型的预期用途是为开发可解决该标准任何子集的组件的接口规范提供起点。
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 38 —

在通过接口呈现本节中定义的对象和关系的情况下，该接口应使用与所选接口技术和所提供功能相称的对象名和本子句的关系。

6.2 建模技巧

本节中描述的模型基于符合ISO / IEC 19501-1的统一建模语言（UML）（请参阅第2章）。

6.3 对象模型

与设备无关的配方的对象模型如图8所示。主要元素是与设备无关的配方，设备要求库以及材料定义和类定义库。

设备 处理 设备 材料
需求 元件 独立 定义
图书馆 图书馆 食谱 图书馆
被制造 被制造 有一种
被制造
的 的
被制造 的
1..N 1..N 1..N
的
设备 处理
一般 现场 材料
需求 元件
食谱 食谱 定义
元件 规范
1个 0..N 1对应
1个 1个 对应1
可能来自 至 至

1个

0..N 0..N 0..N 0..N 0..N 0..N

处理 其他 处理 处理 处理
程序 信息 参数 输入项 输出量
对应 对应
至 至 0..N 0..N 0..N
被制造
的
0..N 1..N
0..N 有

设备 处理 0..N
需求 0..N 有 元件 1..N
0..N
1..N
0..N 使用％的 产生％的
1个 1个
输入 输出

处理
有一个 百分 百分
元素链接 类型 输入项 输出量

处理 1..N 处理 1..N 处理
阶段 被制造 操作方式 被制造 行动
的 的

图8-设备独立 ñ 凹痕配方对象模型
 — 39 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

6.4 对象关系

与设备无关的配方实体的对象模型定义以下关系：

a）通用配方是一种与设备无关的配方。

b）现场配方是一种与设备无关的配方。

c）站点配方可从全部或部分通用配方中得出。

d）与设备无关的配方包含过程规程定义。

e）与设备无关的配方具有零套或多套其他信息（例如，SOP，安全信息，例外信息和人员要求）。

F） 与设备无关的配方包含一个或多个过程输入。至少一个过程输入是材料。

G） 与设备无关的配方包含一个或多个过程输出。至少一个过程输出是一种材料。

H） 与设备无关的配方包含零个或多个过程参数。处理过程包含一个或多个处理元素。

一世）

j） 过程元素定义零个或多个设备要求。

k） 过程元素可以是过程动作，过程操作或过程阶段。过程元素对应于过程元素规范。

l）

m） 过程元素库由过程元素规范组成。

n） 设备需求库由设备需求元素组成。

o） 设备需求对应于设备需求要素。可以根据设备类别属性来定义和维护设备要求，如ANSI / ISA-95.00.02-

2001。

p） 过程元素的过程输入使用率为零或更多。

q） 过程元素占过程输出的产量的百分比为零或更多。过程输入和过程输出对应于物料类别或物料定义。物料定义库由物料库元素组

r） 成。

s）

t） 一个过程元素通过一个过程元素链接链接到零个或多个其他过程元素。
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 40 —

6.5 对象模型元素

6.5.1 属性

第2部分标准定义了配方实体的属性。第2部分中为配方实体定义的属性适用于与设备无关的配方。第2部分中定义的属性也适用于第3部分标准中的对象。

每个元素定义应具有由ID和版本号组成的唯一标识。ID和版本号的每种组合均应唯一。

元素定义的典型属性包括：

a）当前状态：元素定义的当前生命周期状态。

b）作者名称或缩写：元素定义作者的标识。

c）所有者名称或首字母缩写：具有元素定义所有权的人员或职位的标识。

d）批准人姓名或首字母：元素定义的批准人的标识。

e）批准日期：元素定义最终批准的日期和时间。

f）发布日期：发布元素定义的日期和时间。

g）生效日期：元素定义生效（或生效）的日期和时间。

h）撤回日期：撤消元素定义的日期和时间。

i）替换版本：元素定义生效时被替换的元素定义的版本。

6.5.2 与设备无关的配方

与设备无关的配方是配方实体（请参阅第2部分标准的4.3.1节），是站点和常规配方的超类。与设备无关的配方具有生命周期状态。

公司内可能使用其他类型的与设备无关的配方，但这些不在本文档范围内。

6.5.3 设备要求

设备要求定义了要应用于目标设备的约束。

6.5.4 设备需求要素

设备需求元素是设备需求库中的一项，用于定义允许的设备需求。设备需求元素具有生命周期状态。

6.5.5 设备需求库

设备需求库是设备需求元素的集合，用于构建与设备无关的配方。
 — 41 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

6.5.6 一般配方

通用配方是一种与设备无关的配方，适用于企业，公司或部门。参见第2部分标准的条款4.3.1。

6.5.7 材料定义

材料定义是使用ANSI / ISA-95.00.01-2000定义的。它也可以是ANSI / ISA-95.00.01-2000中定义的材料类别。材料定义具有生命周期状态。

6.5.8 材料定义库

物料定义库包含用于构造与设备无关的配方的物料定义或物料类别。

物料定义库中可能存在其他物料定义，这些定义不属于ANSI / ISA-95.00.01-2000中定义的BOM交换信息。例如，可以在材料定义库中定义材料溶液（50％的
水，50％的苛性碱）并在配方中使用。解决方案可以在现场完成，并且与配方相对应的物料清单中仅列出了组件，而不是解决方案。

6.5.9 其他资讯

其他信息是配方信息，其中包含配方其他部分未包含的支持信息（例如，法规遵从性信息，材料和过程安全信息，过程流程图，包装/标签信息）。

有关其他定义，请参见第2部分标准的第4.3.2节。

6.5.10输入百分比

输入百分比定义了与过程元素关联的过程输入的百分比。

配方中的物料平衡可能包括检查每种物料的所有百分比输入的总和是否为100％。

6.5.11产出百分比

输出百分比定义了与过程元素关联的过程输出的百分比。

配方中的物料平衡可能包括检查每种物料的所有百分比输出之和是否为100％。

6.5.12处理程序

工艺程序是与设备无关的配方的生产工艺的定义。它将过程定义为过程元素的层次结构。

6.5.13流程动作

过程动作导致与设备无关的配方中物料的物理变化。过程动作是过程过程的基本构建块。
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 42 —

6.5.14过程元素

流程元素是流程阶段，流程操作和流程动作的超类。它是用于简化对象模型的建模构造。

6.5.15过程元素库

过程元素库是过程元素规范的集合，用于构造与设备无关的配方。

6.5.16过程元素链接

过程元素链接是过程元素之间的链接，通常指示材料（在过程或阶段图中）或动作相关性（在过程操作图中）。

6.5.17过程元素规范

流程元素规范是流程元素库中的一项，用于定义允许的流程元素。过程元素规范具有生命周期状态。

6.5.18过程输入

过程输入定义了用作产品生产中输入的物料。

6.5.19过程操作

流程操作是一组有序的流程操作。

6.5.20过程输出

过程输出定义了由于产品生产而生产的材料。

6.5.21工艺参数

工艺参数定义与配方关联的非材料信息。参见第2部分标准第4.3.2条。

6.5.22处理阶段

流程阶段是一组有序的流程操作。

6.5.23网站配方

站点配方是一种与设备无关的配方类型，适用于整个站点。参见第2部分标准的条款4.3.1。

7与设备无关的配方表示

ISA特此根据ISA在该标准中的版权授予非排他性的，免版税的有限许可，以复制，显示和分发此ISA标准的此部分（包括该部分包含或定义的软件），如下
所示：

a）旨在符合该标准的产品或服务的生产者可以并入此指定部分，但仅在合理的必要范围内才能制造，使用和分发符合该标准的任何产品或服务（包括产品
文档）。
 — 43 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

b） 生产者按照前一许可行事的产品或服务的最终用户可以复制和使用指定部分，但仅在合理的范围内才能享受产品或服务的预期功能以及维护，配置或重
新配置系统符合要求。

C） 提供有关标准的教育或宣传的人员可以复制，显示和分发指定部分，但仅限于提供与标准有关的信息的合理必要范围内。

除明确允许外，未经ISA许可，禁止所有其他复制和分发。根据本许可制作或分发的本标准部分的所有副本均必须引用本标准，并包括以下版权声明：

ISA-仪器，系统和自动化协会版权所有©2003。版权所有。经ISA许可使用。

7.1 工艺流程图

与设备无关的配方应表示为过程规程图（PPC），其中应显示过程输入物料，过程输出物料和中间物料。处理阶段由图符号中的带注释的矩形表示。流程
操作和流程动作也可以由图表符号中的矩形表示，或者由表格符号中的行表示。

连接带注释的矩形的带注释的线表示中间材料。指向带注释的矩形的带注释的线表示过程输入。从带注释的矩形开始的带注释的线表示过程输出。

图9说明了与设备无关的示例配方的阶段表示。PPC表示法摘自NAMUR 33指南-配方控制系统的要求（请参阅附录D参考）。
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 44 —

7 普罗机会评估 p PU
P utt rreep
prre埃塞恩恩塔
服装上ñ
嘛 阿特埃里亚
（（M 所有））
氧化作用 硝化

133
1个
8 222 2 配方注释

工艺说明：
确保维持过程温度

环 扩环之间
扩张 和水解

1个
555

In恩特错误
我编迪亚
阿特M 嘛 阿特埃里亚
全部epprre埃塞恩恩塔服装上ñ
122
1个

水解 斯塔g ge
小号 e，o运pe勘误服装上n，o奥尔认可上恩 epprre埃塞恩恩塔服装上ñ

100
1个
2

普罗机会ESSOu uttpPU
P utt rreepprre埃塞恩恩塔
服装上ñ
嘛 阿特埃里亚
（（M 所有））

图9-与设备无关的配方的示例阶段PPC

本节定义了一种与设备无关的配方的图形表示方法。过程的表示称为过程过程图（PPC）。本条款还涉及配方的表示要求，设备要求，标题和其
他信息。

此标准中定义的PPC语言旨在支持具有复杂过程（例如，独立阶段，并行动作）的配方，该过程因一种产品而异。

7.2 工艺流程图符号

7.2.1 符号和链接

工艺过程图描述了材料的依赖性以及制造一种或多种输出材料所需的动作。它使用一系列符号。这些符号通过定向链接互连，以定义元素的顺序依赖性。

7.2.2 工艺流程图表符号

7.2.2.1符号类型

过程过程图由一组符号定义，用于：

a）流程阶段，流程操作和流程动作。

b）处理输入材料。
 — 45 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

C） 中间材料。

d） 处理输出材料。

e） 定向链接。

F） 处理注释。

仅强加符号的一般表示；尺寸和细节（例如，线的粗细和字符的字体）留给每个实现。

7.2.2.2工艺流程图

工艺流程图表示：

a）设备无关配方的程序图，包括过程阶段及其相关性。

b）过程阶段图，包括过程操作及其顺序。

c）过程操作图，由过程动作及其顺序和顺序组成。

每张图都应说明该图所代表的级别，过程，过程阶段或过程操作。

7.2.2.3阶段，操作和动作

带注释的矩形应用于表示过程阶段，过程操作或过程动作。基本阶段符号是一个矩形，其中包含元素名称，如图10所示。该矩形可以注有指示有关元素的
附加信息的信息。

阶段，操作或动作名称

名称
阶段，操作或动作表示设备需求指示

nnñ
ñ nnñ
ñ

指示o F 底层元素

图10-配方过程元素符号

7.2.2.4内容指示

可以在阶段或过程操作符号中使用指示，以指示该阶段包含程序元素（过程操作或过程动作）。如果使用了指示，则该指示应在封闭符号的左下角。该
指示可以是数字的，图形的或组合的。如果使用图形，则它应该是一个步骤符号，如图11所示。图11说明了一个内容指示注释，该注释由标识性图形符
号和下一个较低级别的底层元素的数值组成。
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 46 —

122
1个

图11-st的注释 年龄 或操作元素

7.2.2.5设备要求指示

可以在阶段或过程操作符号中使用指示来指示该阶段包含多少设备要求。如果使用了指示，则其应位于封闭符号的右下角。该指示可以是数字的，图形的或
组合的。如果使用图形图形，则它应为剪贴板符号，如图12所示。图12说明了设备要求指示注释，其中包括标识性图形符号和要求的数字计数。

044

图12-设备要求 回覆 指示

7.2.2.6过程注释

注释可用于包括其他过程，设备或其他重要信息。如果使用过程注释，则该注释应与对象或封装过程定义相关联。图13示出了可以放置在过程定义图上的
示例过程注释。

工艺说明：
确保在扩环之间保持过程温度

和水解

图13-示例过程注释指示

7.2.2.7过程输入

过程输入（在第1部分标准中定义）应由图14中的符号表示。

12

图14-过程输入系统 兆字节 醇

可以用消耗的资源，物料定义或物料类别的标识来注释过程输入符号。
 — 47 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

可以在过程输入符号上标注材料的按比例缩放或相对数量，材料的特性和/或有关材料的特定用途的信息（例如最小手数，最大手数）。图15显示了带
有可选材料标识的过程输入符号。

物料编号 ABC435
标称pH 6.3
颜色 淡黄色
密度 1.42

图15-过程输入sy 兆字节 具有材料识别功能

对于需要大量过程输入的情况，过程输入符号可能代表一种以上的材料。如果代表的材料不止一种，则在过程输入符号内指示代表的材料数。相同的符号
注释可用于过程中间和过程输出符号。

122
1个

图16-样本过程i p 代表多种材料的ut符号

7.2.2.8鉴定的中间体

所识别的过程中间体应由图17所示的符号表示。

图17-流程中介 d 愤怒的象征

中间符号可用生产和消耗的资源名称，物料定义或物料类别的标识进行注释。可以用材料的按比例缩放或相对数量，材料的属性和/或有关材
料的特定用途的信息（例如，最小手数，最大手数）的指示来标注过程中间符号。

对于需要大量过程中间体的情况，过程中间体符号可能代表一系列材料。
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 48 —

7.2.2.9不确定的中间或顺序依赖性

在过程和过程阶段图上，未标识的过程中间体应用带箭头的线表示，如图18所示。

图18-不明身份的 中 物质符号

7.2.2.10过程输出

过程输出（在第1部分标准中定义）应由图19中所示的符号表示。

图19-流程输出符号

可以用生产资源，物料定义或物料类别的标识来注释过程输出符号。可以用材料的比例或相对数量，材料的特性和/或有关材料的特定用途的信息（例如最小
批量，最大批量）的指示来标注过程输出符号。图20显示了带有可选材料标识和材料属性信息的过程输出符号。

物料编号 XGH435
标称pH 7.0
颜色 黄色
密度 1.35

图20-带有物料信息的过程输出符号

对于需要大量过程输出的情况，过程输出符号可能代表物料清单。
 — 49 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

7.2.3 链接类型

7.2.3.1执行顺序

在过程操作图上，执行顺序定义的顺序应表示为带有箭头的动作之间的一条线，如图21所示。在箭头顶端的动作开始之前，箭头尾部的动作已完成。 。

图21-执行顺序 上 符号

7.2.3.2开始并行执行

在过程操作图上，当需要并行操作时，并行执行的开始应由指向双水平线的箭头指示，每个并行序列的一条线从双水平线开始。箭头尾部指向双水平线的
动作在箭头头部的动作开始之前完成。

图22-并行e的开始 xec 提示符号

7.2.3.3并行执行结束

在过程操作图上，当需要并行操作时，通向双水平线的线和从双水平线引出的单线应指示并行执行的结束。指向双水平线的箭头尾部的动作在箭头头部的
动作开始之前已完成。

图23-并行执行结束

7.2.3.4开始可选的并行执行

在过程操作图上，当可选执行并行或串行执行的动作时，此类动作序列的开始应由箭头指示，该箭头指向双水平虚线，并带有向右的箭头和一个从双水平线
开始的每个可能的并行序列的直线。指向双水平线的箭头尾部的动作在以下箭头头的动作开始之前已完成。可选的并行符号如图24所示。
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 50 —

图24-可选并行执行符号的开始

可选的并行符号下的每个单独路径都可以作为标准并行操作，或者每个路径可以按图中从左到右的顺序串联操作，如图25所示。

章哈rr geeo运p
C

ddd11个
广告
一个 dd4天4
广告
一个 dd5天5
广告
一个 dd6天6
广告
一个
已实施
系列化
已实施 ddd22
广告
一个
章哈rr geeo运p
C
在平行下

dd3天3
广告
一个
ddd11个
广告
一个

章哈rr geeo运p
C

ddd22
广告
一个

in
恩特呃

ddd11个
广告
一个 dd4天4
广告
一个 dd5天5
广告
一个 dd6天6
广告
一个 dd3天3
广告
一个

ddd22
广告
一个 dd4天4
广告
一个

dd3天3
广告
一个 dd5天5
广告
一个

dd6天6
广告
一个

in恩特呃
in
恩特呃

图25-备用执行 上 可选并行执行的路径

7.2.3.5结束可选并行执行

在过程操作图上，当定义了可选的并行动作时，指向带有右向箭头的双水平虚线虚线和从双水平线开头的一行的线应指示可选并行执行的结束。指向双水平
线的箭头尾部的动作在开始下一个箭头头的动作之前已完成。可选的并行符号的结尾如图26所示。

图26-可选并行执行结束
 — 51 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

7.2.4 有效PPC规则

7.2.4.1单一网络

PPC中的所有元素均应连接。

注意：有效的PPC仅具有单个物料流网络。

7.2.4.2过程输入

有效的PPC应从一个或多个过程输入开始。

7.2.4.3过程输出

有效的PPC必须以一个或多个过程输出结尾。

7.2.4.4无循环依赖

有效的PPC不应有物质依赖关系的循环。例如，从过程元素输出的过程也不能直接输入到相同或先前的元素。当需要再循环时，可以通过使用标识相同资源
或材料的过程输入和过程输出来实现。

由于PPC定义了理想的生产方式，因此PPC中的循环将暗示生成材料所需的材料实际上是所生成的材料之一。在这种情况下，配方没有起点。在实践中需要时
，通常通过将一部分批次的一部分喂入下一批来完成。在这种情况下，物料定义可能相同，但物料批次通常不同。在PPC中，这是通过使用与过程输入和过程
输出相同的材料来记录的。

7.3 流程层次

7.3.1 过程操作和过程动作描述

过程操作和过程动作可以以图形格式表示，如图27和图29所示，或以表格格式表示，如表8所示。通常以图形方式最好地表示复杂的定义（具有明显的并行
序列）。主要是顺序的定义经常以表格式表示。表格式支持有限并行性和并行内序列的定义。

在图形表示中，过程操作具有与过程阶段相似的表示。

在图形表示中，过程动作具有与过程阶段相似的表示，但是没有设备要求注释。
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 52 —

程序 处理阶段 工艺操作
图表 图表 图表
表演 表演 表演
处理阶段 工艺操作 过程动作

M77
中号

收费
M77
中号

P ix
普雷EM 混合
M77
中号 M88
中号

2
M88
中号

消毒
M88
中号

2 8 收费

他eaatt
H
M99
中号

3 2

热
M99
中号

分离

M99
中号

图27-图形表示 恩 例子

7.3.2 表表示

7.3.2.1表格格式

流程阶段中的流程操作和流程动作可以表格形式表示，如表8所示。
 — 53 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

表8-流程操作和流程动作的表格格式

序列 序列 行动与行动 材料定义
订购 路径

0 预混合操作

0 收费 材料M7

0 混合

0 加热操作

0 收费 材料M8

0 热

0 分离 材料M9

该表表示还允许通过每行的注释来定义顺序和并行路径。

7.3.2.2表格位置和顺序顺序列

执行的顺序应自上而下，除非由序列顺序符号和序列路径值修改。顺序顺序符号表示顺序执行，并行分支或并行分支下的顺序执行。序列顺序符号应如图
28所示。在表格格式中使用符号可以快速解释简单的并行结构。本标准未定义复杂的并行和嵌套并行序列的表表示形式。
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 54 —

平行下的第一个系列中的第一个（第一个路径中的第一个动作）

平行下的系列中间动作（不是路径的第一个或最后一个）

平行下的最后一系列动作中的最后一个（最后路径中的最后一个动作）

平行下的一系列动作中的第一个（路径中的第一个动作）

平行下的一系列动作中的最后一个（路径中的最后一个动作）

行动不平行

并行开始时的单个动作（仅路径中的动作）

并行下的单个动作（路径中的唯一动作）并行下的单个动作（路径

中的唯一动作）

图28-顺序顺序 安 表表示的提示

7.3.2.3序列路径

序列路径列应指示一组并行序列中的序列。序列应从左开始按顺序编号。同一顺序路径下的所有动作将顺序执行。

7.3.2.4操作与动作

操作和动作列应包含相应流程操作或流程动作的名称，每个操作或动作一行。

7.3.2.5材料定义

可以包括一列，以包含与过程输入，过程输出和过程中间体相对应的那些操作或动作的材料定义。

7.3.3 图形和表格视图等效

流程阶段表表示允许在表中表示中等复杂的表示。例如，图29显示了过程操作的图形表示。
 — 55 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

充电操作

加 热 反应 混合

等待 加 保持

图29样本过程o pe 图表比例

图29中定义的顺序路径由圆圈标识 d 路径如图30所示。

路径2
路径3

章哈rr geeo运p
C

ddd
广告
一个 他eaatt
H reea权限 ix
米

wa艾伊特 ddd
广告
一个 浩奥尔德
H d

ddd
广告
一个

in恩特呃
路径1 路径4

图30-示例图形 s 循序路径
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 56 —

可以在表9中所示的表中表示相同的过程操作。

表9-示例过程o pe 表中的口粮

序列 序列 行动与行动 伴侣 [R 定义
订购 路径

0 充电操作

1个 加 材料M7

1个 等待

1个 加 材料M6

2 热

3 反应

3 加 材料M9

4 混合

4 保持

0 INTER

7.3.4 非过程设备无关的配方信息

与设备无关的配方的一部分的所有其他信息应与设备无关程序中的特定元素或符号相关。

该标准有目的地未指定如何实现该关系或引用。例如，在铅笔和纸的实现中，可以使用类似于脚注的方式来完成引用，或者可以将信息与所涉及的过程元素
一起编写。在电子实现中，弹出框或尚未发明的某些其他机制可能是选择的实现。但是，如果使用了关系，则应明确指出，并且在每个应用程序中都应保持
一致。

7.3.5 与设备无关的配方公式

公式信息包括过程输入，过程参数和过程输出。公式信息可以完整表示（例如，与配方过程相关联），也可以部分表示（例如，仅用于过程输入或用于特定过
程阶段），也可以表示为适用于上下文和环境的较低级公式的摘要。有可能的使用。描绘时，公式应与过程元素相关联。
 — 57 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

7.3.6 物料平衡

配方描述应包括显示已定义物料的物料平衡的能力。这应包括所有过程动作中材料的所有用途的总和，以确保配方中实际生产或消耗配方中指定的材料
量。

7.3.7 设备要求

该表示应为用户提供一种方法，以供用户查看与每个过程元素单独关联的设备要求或汇总的所有元素。

7.3.8 标头和其他信息

标头信息和配方信息的“其他信息”类别通常可以与配方相关（例如，配方ID，法规状态），也可以与特定的配方程序实体（例如，防护设备要求，化学品危
害信息）相关。所有标题和“其他信息”应能够完整地表示或与该信息相关的程序实体相关联。

8将与设备无关的配方转换为主配方

8.1 主配方的信息来源

工艺工程师使用与设备无关的配方中的信息来为每个工艺单元构建一个或多个主配方。此转换采用与设备无关的配方中定义的过程定义，并将其映
射到过程单元中可用的特定设备。与设备无关的配方提供了构建主配方所需的基本信息。

转换是作为一组工程任务执行的，通常具有正式的定义和过程。根据形式定义和适当工具的可用性，转换可以是完全手动的过程，部分自动化的过程或
完全自动化的过程。

8.2 元素映射

在某些情况下，过程阶段和单元过程，过程操作和操作以及过程动作和阶段之间是一一对应的。但是，许多其他映射也是可能的。例如，根据实际设备上所
需处理的可用性，可以通过多个单元过程或主配方在多个单元或过程单元中完成单个过程。同样，在转换为主配方的过程中，可以将多个过程阶段合并为一
个单元过程。在某些情况下，单个过程动作会导致生成完整的主配方。这些转换选项是基于元素映射到目标设备的。

8.3 阶段到单元的过程映射

图31说明了简单的与设备无关的配方转换的一些复杂性，仅显示了可能导致阶段映射到单元的单元过程边界。在图中，阴影区域表示单元过程边界（标识为U
Px，x = 1 ... 5），阴影区域中的圆角矩形对应于各个阶段。完整的表示形式还包括将阶段分成多个单元进行操作的可能性。最终选择的主配方将取决于工艺
输入物料流入单元的数量，单元之间的物料转移能力以及常规配方设备要求与单元设备特性的匹配程度。
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 58 —

UP1

斯塔g ge
小号 1号1个 斯塔g ge
小号 e 33 1个 3 1个 3 1个 3
UP2 UP1
UP1 UP2

斯塔g ge
小号 2号2 2 2 2
斯塔g ge
小号 e 55 5 5 5
UP2
UP3
斯塔g ge
e 44 UP3
小号 4 4 4

UP3
G 恩NE勘误所有
通用电器

斯塔g ge
小号 6号6 [R
回覆 ecciippeË 6 单元映射 6 单元映射 6 单元映射
＃1 ＃2 ＃3
UP4 UP4

1个 3 1个 3 1个 3 1个 3
UP1 UP1 UP2
UP2 UP1 UP2
UP1

2 2 2
2
UP3
5 5 5
5
UP2 UP4
UP3 UP4
UP3
4 4 4 4
UP3 UP5

6 单元映射 6 单元映射 6 单元映射 6 单元映射

＃4 ＃5 ＃6 ＃7

图31-可能的通用配方到主配方映射

8.4 变换组件

8.4.1 主配方组件

形式化转换过程的第一步是定义转换组件。转换组件是主配方的组件，它由一组特定顺序的配方阶段和/或配方操作组成，它们定义了一种在单个类（或实例
）设备上实施单个过程动作的方式。应该有一个转换组件库，可以记录在特定设备上实施过程动作的最佳实践。可以为要使用设备元素实现的给定过程动作
定义多个可能的变换组件，但是可以使用某些定义特征（例如执行时间或成本）来选择适当的变换组件。

8.4.2 转换组件以进行物料传输

可以定义其他转换组件，这些组件记录了单元之间可接受的材料传输的最佳实践。一般配方中没有定义物料转移。物料转移必须合并到创建的主配方中。
单位之间物料转移的转换组件库可用于确保在创建的主配方中物料转移的一致处理。

8.4.3 单元启动和关闭组件

转换通常需要在使用前准备好单元（例如洗涤或加热）。单位通常还需要在使用后进行整理（例如洗净或除去副产品）。
 — 59 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

应为需要使用前准备或使用后采取行动的单位定义主配方转换组件。然后，应在单元过程中的适当位置将这些主配方转换组件合并到生成的主配方中，以确
保它们在正确的时间执行。

8.4.4 备用主配方转换组件

过程单元中给定过程元素可以有多个主配方转换组件。这些可以使用备用设备集和不同的优化标准，例如最少的转移次数，最低的使用成本或最低的能源消耗
。转换可以包括选择最佳的主配方转换组件，这些组件可以满足最终主配方的生产要求（例如最低成本，最快批次或最低能耗）。

8.5 转型任务

8.5.1 设备确定

一旦掌握了主配方转换组件，转换的下一个任务就是确定可以执行以下操作的设备：

a）执行过程动作（有为设备定义的转换组件）。

b）满足在封装过程阶段或过程操作中定义的设备要求。

c）符合动作，操作或阶段的物料输入要求（有一种方法可以将物料送入执行该动作的所选设备中）。

d） 满足动作，操作或阶段的物料出口要求（有一种方法可以将物料从选定执行该动作的设备中取出）。

这些导致选择的设备路径应满足（a）满足上述要求，并且（b）在单元之间具有有效的物料传输路径。这些任务还涉及材料路径之一的选择，并且可以基于
已知的有关设备或过程的各种优化信息集。

8.5.2 在转换中使用非过程信息

非过程配方信息包括过程参数，设备要求，过程输入信息，过程输出信息，百分比输入信息或百分比输出信息。创建主配方时通常需要此信息。例如，与设
备无关的配方的输入和输出物料标识通常会映射到主配方参数或公式值。

因此，转换涉及从与设备无关的配方中获取非过程信息，并将其合并到主配方参数中，例如材料定义，设定值或极限。映射中使用的非过程信息应与 主配
方转换组件， 不与 与设备无关的配方。 通常没有办法知道将要使用的所有各种选项。

可在 主配方转换组件 当。。。的时候 与设备无关的配方 建成。对于

例如，一个 主配方转换组件 元素可以将参数值定义为引用的方程式（数学公式） 与设备无关的配方 信息。在创建主配方以设置实际参数值时，将解析
该方程式。

非过程信息的映射可以包括可选的定义和默认值。如果与设备无关的配方中没有必要的信息，则可以使用它们。在许多不同的设备无关配方的转换中使
用相同的主配方转换组件的情况下，可能需要这样做。
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 60 —

8.5.3 创建主配方

最后一个任务涉及通过用配方转换组件替换动作来创建一个或多个主配方，使用过程操作定义作为指导来定义主配方操作边界，并收集处理相同设备的主配方
操作。相同的物料依赖路径，进入主配方单元过程，然后添加物料转移主配方段以在单元之间移动物料。在首次使用设备之前，可能需要执行其他任务来初始
化设备，以及在转移材料之后需要完成，清洁或消毒设备的任务。

8.6 转换映射

8.6.1 多个可能的映射级别

设备无关配方到主配方的转换可以在设备无关配方程序层次结构的任何级别上执行。映射可以发生在不同的级别，例如从过程操作到主配方阶段，或者从
过程动作到主配方操作。

8.6.2 处理动作以掌握配方阶段映射

转换可以通过最低级别的过程动作完成，如图32所示。在这种情况下，过程动作对应于主配方阶段的有序集合，这些主配方阶段已合并为最终的主配方。这
可能是转换的最简单情况，其中从过程动作到阶段存在一对一或一对多的关联。

对于每个目标设备集

设备 主食谱 主食谱
独立食谱 转变
零件
P P [R [R Ø Ø C C Ë Ë s s s s

艾斯一个 德错误编d sseo

没有奥尔德 关

P P [R [R Ø Ø C C Ë Ë s s s s
P P [R [R Ø Ø C C Ë Ë d d ü ü [R [R Ë Ë
小号 小号 Ť Ť 一个 一个 G G Ë Ë s s

艾斯一个 德错误编d sseo

没有奥尔德 关 艾斯一个 德错误编d sseo
没有奥尔德 关

P P [R [R Ø Ø C C Ë Ë s s s s üü ñ ñ 一世 一世 Ť Ť
Ø
Ø p p Ë Ë [R [R 一个 一个 Ť Ť 一世 一世 Ø Ø ñ ñ s s P P [R [R Ø Ø C C Ë Ë d d ü ü [R [R Ë Ë s s

艾斯一个 德错误编d sseo

没有奥尔德 关 艾斯一个 德错误编d sseo
没有奥尔德 关

P P [R [R Ø Ø C C Ë Ë s s s s [R
[R Ë Ë C C 一世 一世 p p Ë Ë
Ø
Ø p p Ë Ë [R [R 一个 一个 Ť Ť 一世 一世 Ø Ø ñ ñ s s
一个 C C Ť Ť 一世 一世 可以实施
一个 ØØññss CCØ
米Øp p米Ø Ø ñ ñ Ë Ë ñ ñ Ť Ť
通过一个或多个
艾斯一个 德错误编d sseo
没有奥尔德 关 艾斯一个 德错误编d sseo
没有奥尔德 关
主配方
目标组件
被合并成
设备 P P H H 一个 一个 s s Ë Ë s s P P H H 一个 一个 s s Ë Ë s s
主食谱

图32-通过转换 gh 过程动作
 — 61 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

8.6.3 过程动作到主配方操作映射

转换组件可以定义一个或多个操作，从而需要一个或多个完整的操作来实施过程动作。图33说明了包含一个或多个操作的转换组件。然后将这些操作合
并到目标设备的生成主配方中。

对于每个目标设备集

设备 主食谱 主食谱
独立食谱 转变
零件
P P [R [R Ø Ø C C Ë Ë s s s s

艾斯一个
没有 德错误编d sseo
奥尔德 关

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P P [R [R Ø Ø C C Ë Ë d d ü ü [R [R Ë Ë
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可以实施
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通过一个或多个
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目标组件
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图33-专业人士的映射 C 对一个或多个操作采取行动
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 62 —

8.6.4 过程动作到主配方单元过程映射

转换组件可以定义一个或多个实现过程动作的单元过程。例如，当处理操作需要在目标处理单元上的单独单元中准备材料混合物时，就会发生这种情况。图3
4说明了此示例。在这种情况下，单元程序将合并到生成的主配方中，通常包括单元之间所需的任何物料转移。

对于每个目标设备集

设备 主食谱 主食谱
独立食谱 转变
零件
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主食谱
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通过一个或多个
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主配方
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目标组件
设备
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图34-亲的映射 铈 对一个或多个单元过程的动作
 — 63 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

8.6.5 通过流程运营进行转型

与设备无关的配方的过程层次可以折叠，并且转换可以发生在任何级别。图35示出了处理操作到主配方变换组件的映射。在此示例中，与设备无关的配方不
包含任何过程动作，并且转换组件定义一个或多个操作。在这种情况下，与设备无关的配方由过程操作库构成

对于每个目标设备集

设备 主食谱 主食谱
独立食谱 转变
零件
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没有 德错误编d sseo
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可以实施
通过一个或多个 艾斯一个
没有 德错误编d sseo
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没有 德错误编d sseo
奥尔德 关

主配方 被合并成
目标组件 Ø 主食谱
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设备

艾斯一个
没有 德错误编d sseo
奥尔德 关 艾斯一个
没有 德错误编d sseo
奥尔德 关

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图35-专业人士的映射 铯 从一个操作到一个或多个操作
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 64 —

8.6.6 通过过程阶段进行转换

转换可以通过过程阶段来完成，这样就可以从过程阶段库中构建与设备无关的配方。在这种情况下，将为过程阶段定义一个转换组件。图36说明了通过一个
或多个单元过程实现处理阶段的转换映射。

对于每个目标设备集

设备 主食谱 主食谱
独立食谱 转变
零件
P P [R [R Ø Ø C C Ë Ë s s s s

艾斯一个
没有 德错误编d sseo
奥尔德 关

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小号 小号 Ť Ť 一个 一个 GGËËss CCØ
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可以实施
通过一个或多个 艾斯一个
没有 德错误编d sseo
奥尔德 关 艾斯一个
没有 德错误编d sseo
奥尔德 关

转型
目标组件
üü ñ ñ 一世 一世 Ť Ť被合并成 üü ñ ñ 一世 一世 Ť Ť
设备 P P [R [R Ø Ø C C Ë Ë d d主食谱
ü ü [R [R Ë Ë s s P P [R [R Ø Ø C C Ë Ë d d ü ü [R [R Ë Ë s s

艾斯一个
没有 德错误编d sseo
奥尔德 关 艾斯一个
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奥尔德 关

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艾斯一个
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图36-专业人士的映射 铯 过渡到一个或多个单元程序
 — 65 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

附件A（资料性的）-Gener 人 和网站食谱的好处

通用配方为企业带来以下好处：

它们提供了用于描述所有产品的统一格式。这样，企业中与新产品开发和引进（NPD＆I）流程有关的所有部分都可以共享产品的通用定义。这减少了NP
D＆I流程中的错误，冲突和误解。

它们提供了配方的统一表示，允许中试，试用和生产设施以相同的定义进行操作。此外，通用配方提供了明确的方法，可以将综合的加工要求传播到全球的多
家工厂。

它们为整个业务提供了通用的对象模型，从而可以更轻松地与业务ERP（企业资源计划）系统，供应链管理（SCM）系统，产品生命周期管理（PLM）
系统和生产执行系统集成。

产品定义，过程操作和设备要求的正式定义可以缩短从通用配方到主配方转换之间的周期时间。

当必须跨国家和语言边界交换食谱时，标准表示形式可以最大程度地减少语言差异。

由于明确的信息定义，一般配方提供了从研发（R＆D）到制造以及从试验到生产的更快技术转移。通用配方将允许更快地将修改引入生产，并由于可以
更快地替换材料而节省了相关成本。

通用定义允许重用常规配方的某些部分（配方，材料定义，加工要求）。

产品定义，过程操作和设备要求的正式定义允许对主配方进行程序或标准转换。通过允许自动确定制造的适合性，这也使现场确定更加容易。可以快速将站
点功能与生产需求进行匹配，以确定可以在何处制造产品，可以在何处制造零件（阶段），或者需要哪些其他生产能力来进行生产。

通用配方可促进所有设施的一致制造模型和指标。这样可以比较过程阶段和过程操作边界上的成本，时间和质量。这样可以减少工厂之间的差异并降
低采购成本。
此页有意留为空白。
 — 67 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

附件B（资料性的）– Gen 普通的 和企业中的站点配方

第1部分标准中定义的配方模型已被广泛接受为在制造业中实施柔性制造的首选方法。这一成功使同一模型被应用到公司最初设计要适应的更多领域。虽然
已发现该模型适合其他领域，但在命名和功能方面一直存在混淆。这在ERP和计划系统与批处理自动化系统的集成中尤为明显。为避免将来造成混乱，本附
件定义了一般配方和现场配方与制造企业中使用的其他信息集的关系。

标准中描述的配方定义了制造信息。但是，这些配方中包含的信息通常必须反映在操作制造企业所需的其他信息集中。图B1说明了可以从通用配方中获取信
息以用于多个其他业务流程的概念。

作者
一般
食谱

一般
食谱

提取 提取 提取 提取
时间表 成本核算 质量 购买
信息 信息 信息 信息

加 加 加 加
时间表 成本核算 质量 购买
数据 数据 数据 数据

时间表 成本核算 质量 帐单
路由选择 信息 信息 材料

图B1-信息集 一世 无生产企业
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 68 —

一些制造信息必须在计划系统中进行镜像，以便进行有效的计划和计划活动。如果有关用于计划目的的产品信息与用于生产的信息不一致，则生成的时间表
将无效。例如，如果生产配方（例如，主配方或现场配方）中的生产物料发生更改，并且此更改未反映在计划数据中，则将订购错误的物料并将其交付生产
。如果信息未正确同步，则可能订购或交付了错误的材料，或者可能安排了错误的设备（例如现场或工厂）用于生产。数据集中的信息必须保持同步，即使
不同部门的人们使用该信息的方式也有很大不同。

生产和计划信息也必须反映在成本核算系统中，以进行有效的业务成本核算。如果成本核算配方信息与生产配方不一致，也会发生错误。例如，无效的成本
信息可能意味着放弃有利润的产品而保留没有利润的产品。

B.1调度信息

可以在定义的层次结构中维护调度信息，其对应于企业范围的路由信息 ，站点范围的路由信息 和区域范围的路由信息 。

B.1.1企业路由信息

企业路由信息包含与站点无关的产品生产所需材料和资源的定义。这包括与通用食谱的材料和资源不直接相关的计划或优化所需的信息。通常也必须在计划
信息中反映出通用配方中定义的过程输入和过程输出。尽管通用食谱未指定确切的设备，但确实指定了与企业可用资源相对应的设备要求。

一条企业路线可能有很多通用食谱，因为计划的产品和生产的物料之间可能没有一对一的对应关系。例如，公司的最终产品可能只有一条企业路线。对
于中间材料，可能有几种通用食谱，对于最终产品，可能有几种通用食谱，对于产品的包装，可能还有另一种通用食谱。

单个通用配方也可能与多个企业路线相关联。例如，用于许多产品的中间体将具有与许多产品的企业路线相关联的单个通用配方。

企业路线包含可用于远程公司计划和生产能力计划的信息。远程能力和能力计划的定义不在本标准范围之内，但是企业范围的计划确实需要了解制造产品
所需的材料和加工能力以及制造产品的场所的知识。

B.1.2站点路由信息

站点路由信息是与设备无关的定义，用于在站点上制造产品或产品的一部分。站点食谱用于站点级别的计划活动，例如物料分配，因为它们定义了特定于站
点的物料以及站点实际生产的一般食谱的子集。

站点食谱可用于标识产品的本地物料清单（BOM）。BOM是计划和成本核算所需的关键信息。BOM定义了在给定地点生产产品所需的所有材料，包括与生产
无关的材料，例如运输材料和文档。资源清单是BOM，生产工艺路线和计划所需的其他信息的组合。站点路线可被视为与设备无关的资源清单。
 — 69 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

单个站点路线可能有多个站点食谱，原因与上述常规食谱相同。

B.2成本核算信息

计划和成本核算信息可以合并在集成的ERP系统中，或者可以单独处理成本核算。无论哪种方式，成本核算所需的信息都必须与生产中使用的信息和调度中
使用的信息同步。成本信息通常不如生产信息详细。

成本核算信息处理生产成本，可用于确定成本最低的生产单元或单位，或用于分析实际生产。它可以构成决定哪些产品有利可图以及资本投资或优化工作的决
定的基础。

可能存在许多不同级别的成本信息，从而反映了生产配方中的抽象级别。

B.3质量信息

质量信息是有关产品和可能的中间体的质量保证测试的信息，以便确定是否符合规格。

B.4采购信息

采购信息包含有关供应商材料成本和交付的信息。购买信息可以从常规或站点配方中定义的过程输入列表开始。
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 70 —

B.5信息要素

表B1列出了通用配方和现场配方的元素，以及该信息如何与制造企业中使用的其他信息集相关联。虽然每个类别都需要相同的基本信息组成部分，但是它们
将元素用于不同的目的，并且它们需要与元素不同的信息。

表B1-信息元素 Ë nts

零件 一般和现场 排程 成本核算 质量 购买
食谱 信息 信息 信息 信息

用料 用于材料 用于 用于追踪 习惯于 用于识别

平衡。习惯于 购买或 材料 确认 材料和
确保在正确的位置添加适当数 排程 成本/费用 质量 它们的性质
量的材料 交付 和生产 原料， 所以他们可能是
材料。 数量/发明 中间， 正确地
流程操作。 关注于 瑞 关心 最后。 购买。
供应商，以及 与成本。
关注于
库存。
的物理性质
材料（pH，
密度，成分）。

资源资源 资源是 习惯于 关注于 通常不 通常不

过程的隐含部分 时间表 可用的 相关的。 相关的
这样生产 的成本 除非
要求，因为 不 资源。 有关联
需要资源 过度使用 可能的
执行 资源 购买
处理动作。 容量。 外包
生产
能力。

生产 用于确定 可能与 可能与 可能与 通常不

阶段 安全或可识别 处理阶段 处理阶段 进行质量检查 相关的
边界 用在 活动中使用 中级或 除非
生产 安排路线。 成本计算。 原料 生产是
产品。关心 一个阶段。 漫长而原始
与化学 材料
边界。 交货日期
是相关的。

设备 定义 通常不 通常不 通常不 通常不

要求 对任何要求 相关的。 相关的。 相关的。 相关的。
最终目标设备

其他 工艺安全 供应商 内部成本核算 信息 供应商和

信息 运作计划 信息是 和开销 关于具体 交货
信息通常是 通常 费率。 测试， 信息，
包括在内。 包括在内。 程序，实验室 法律
设备，或 协议，
其他 和别的
信息 商业
需要。 信息。

作者 发展与 行政的 行政的 质量检查人员。 行政的

制造业 员工。 员工。 员工。

工程人员。

用户数 生产执行 生产 会计 质量检查人员和 购买

员工。 规划人员。 员工和 实验室。 员工。

管理。
 — 71 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

B.6规划中使用的配方

美国生产和库存控制协会（APICS，www.apics.org）已发布了生产计划指南。该准则定义了获得运营计划所需的计划要求的类型。该准则使用自上而下的
分层过程，该过程将职责从企业的管理转移到站点操作的管理。表B2列出了计划和/或时间表的APICS级别以及与本标准中定义的配方的对应关系。

表B2-计划级别和配方

APICS级别 配方类型

商业计划 <不适用>

营销计划 <不适用>

生产计划 从一般食谱开始

主生产计划（MPS）物料需求计划（MRP）运 从常规或站点配方生成从站点配方生成

营计划

从站点或主配方构建
此页有意留为空白。
 — 73 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

附件C（资料性）-用法 曲 观念

问题1： 是否需要常规配方和现场配方？

答1： 第1部分标准没有强加这两个特定的配方级别。配方模型既可扩展又可折叠。鼓励用户实施适合需要的模型。这些配方中包含的信息可能会根据此
模型在不同级别引入。

必须使用特定的过程单元来制作产品的主配方。使用更高级别的配方取决于业务驱动因素，例如企业研发，计划和供应链环境以及成本核算方法。

问题2： 首次创建通用配方时，您是从研发配方（自上而下）还是从在中试生产期间创建和修改的控制配方（自下而上）开始？

答案2： 哪种方法都是合理的，并且取决于公司的文化，中试工厂工程师的专业知识以及是否有适当的工具可以根据常规配方自动生成主配方。许多人认为
，首批通过的通用配方必须来自研发，但中试工厂可能会在扩大规模时对其进行“调整”。

问题3： 食谱类型层次结构是可折叠和可扩展的，这意味着什么？

答案三： 公司可以决定实施常规配方，常规配方和现场配方，或者仅实施现场配方。这会使配方类型的层次结构崩溃。公司还可以定义其他级别，例如区域
配方，其结构与独立于设备的配方具有相同的结构，但范围仅限于站点内的区域。在这种情况下，可以对阶段定义进行拆分或组合，以便它们对应于过程单元
边界，从而允许将区域配方用于过程单元的生产计划。

问题4： 您是否维护了预定义流程动作和流程操作的库？

答案4： 是的，为了成功使用常规配方，至少必须有一个过程动作库。该库定义了中试工厂与其余制造工厂之间的“合同”。所有常规配方都将使用可用的流
程操作来交付，并且站点可以确定执行这些操作的最佳方法。

问题5： 您如何确保常规配方不依赖设备？

答案5： 为了使通用食谱适用于多个站点，甚至适用于同一站点内的不同过程单元，必须在编写时不考虑特定设备或设备配置。有时这很难做到。对于一般
食谱的作者来说，当他或她开始描述制造过程时，先要对加工设备有一个心理印象是很自然的。但是，如果不小心，那可察觉的设备布置可能会影响配方，
使其不适用于所有可能的制造位置。
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 74 —

例如，考虑需要从批料中除去溶剂的过程。可能的条件是，将批料通过在适当温度和压力下运行的蒸发器泵送，并将汽提过的批料接收到另一个容器中可以实
现此目的。或者，也许可以通过在反应器上抽真空，同时将其加热到合适的温度，并将批料保持在这些条件下直至除去溶剂，来完成溶剂的除去。

关键是，如果使用任何一种方法都合适，则应编写通则来通用地描述该过程，而不考虑可能用于完成该过程的设备。

但是，在某些情况下，某些过程要求可能要求特定的设备配置。例如，对于某些对温度敏感的材料，应使用刮膜蒸发器进行剥离。另外，公司可能希望通用食
谱反映其特定的设备标准。在这些情况下，通用配方应反映要使用的特定工艺设备。例如，即使可以使用其他方法（因此使用不同的设备），特定公司中的一
般配方也可能要求通过过滤来具体实现固体分离。这是因为在示例公司中，过滤是去除固体的标准。

问题6： 什么是其他信息？

答案6： 一般配方中的此信息类别捕获了与配方有关的数据收集和报告要求，以及配方作者关于安全和/或合规性问题的评论。这些注释仅适用于与该信息
类别所属的特定配方有关的注释。例如，在这里没有陈述硫醇具有令人讨厌的气味。这是化学材料，硫醇的属性，而不是任何特定的配方。声明如果在“反
应”操作过程中批次过热，可能会散发出令人讨厌的气味，这是对此类别的有效注释。（当然，也可以通过为适当的“处理措施”的最高温度限制指定适当的值
来反映此信息。）

在此输入的关于安全性的注释不能替代材料安全数据表（MSDS）。首先，MSDS与化学材料有关，而不是配方本身。是否需要提供MSDS及其提供方式取决
于理事机构和各个公司，本示例未涵盖。

仅当数据收集和报告要求超出公司内部建立的标准惯例时，才在此处说明。例如，如果通常的做法是在反应过程中每小时记录一次温度，但是有必要每10分钟
记录一次此产品的温度，则该要求可以在“其他信息”中找到。（此处的记录是指将其输入到批次结束报告中。实际上，温度可能会以更短的时间间隔报告给批
次日志，具体取决于工厂地点和特定的制造流程。）

问题7： 设备要求是什么？

答案7： 加载具有足够信息的独立于设备的配方以设计用于过程操作的设备绝不可行。因此，对配方中列出的设备的要求必须切实可行，并且要满足各个公司
实施配方系统的需求。公司可能希望采用某种类型的整体需求分类系统，而不是列出单个需求。也就是说，I类设备要求可能是带有循环泵，搅拌器，蒸汽加
热，水冷，塔顶冷凝器和馏出液接收器的304不锈钢反应器。II类可能是其他东西，依此类推。在这种情况下，配方中的设备要求将显示为每个过程操作的一
个值。
 — 75 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

在此示例中，采用了以下方法：

1.不需要说明隐式要求。

2.说明了预期由设备带来的过程结果。

3.说明了某些必要的设备属性。

在制造过程中控制批次是设备的任务。但是，这对于所有批次都是必需和期 望的，因此在每个配方中都隐含了这一点。不必声明反应过程操作需要反应器。
另一方面，设备的加热，冷却和混合能力被认为是重要的，并且在该实施方案中有区别的要求。另外，设备的构造材料或其特定的耐腐蚀性被认为是重要的
属性。

为了确保对设备要求值的共识，可以开发“类型”系统。配方中只能使用这些类型。对于“建筑材料”，可以使用类别而不是说明实际的冶金。

设备要求与过程阶段或过程操作相关。在配方中使用过程阶段或操作时，将随之带来其设备要求。然后，配方作者将为适当的设备要求分配值。这些值必须
是在库中建立的允许值集。

问题8： 基于类型的设备要求有哪些示例？

答案8： 下面列出了一些与加热有关的设备要求示例。在过程操作中可能需要加热，以使批料从一个温度升高到更高的温度，或将热能以相同或接近相同的
温度放入批料中，例如在沸腾液体组分时或在吸热反应过程中。如果在与此要求相关的过程操作过程中需要加热，则所涉及的设备必须具有加热批料的方
法。这可以是容器外套，内部线圈，外部热交换器或其他布置。加热介质可以是适合所涉及温度范围的任何介质，例如蒸汽，导热液，热水等。尽管有重
要的工程设计考虑，但它们与产品无关紧要，因此，食谱无关紧要。在极少数情况下，它们可能会有所作为-例如，如果发生泄漏，介质可能会对产品质量
产生深远的影响-可能会优先考虑配方。此设备要求的适当值可以是“类型1”，“类型2”和“类型3”。

TYPE_1- 类型1加热是最高200°F的低温加热。可以使用低压蒸汽，热水或其他循环液体传热介质来完成。

TYPE_2- 类型2加热是中温加热，最高可达320°F。可以使用中压蒸汽或其他循环液体传热介质完成加热。

类型3- 第3类加热是高于320°F的高温加热。通常需要循环传热介质，该介质已由燃烧加热器加热。

基于类型的其他设备要求可能是：

反应- 进行化学反应的过程动作的集合。这将涉及诸如添加配料，加热或冷却以及保持等动作。
ANSI / ISA-88.00.03-2003 — 76 —

剥离- 收集将导致一个或多个组件蒸发并从一批材料中移除的过程动作的集合。这些成分，例如溶剂，水等，可以收集起来再利用或丢弃。

固体去除- 导致从一批液体材料中去除不良固体的过程动作的集合。这通常是通过过滤完成的。

整理- 完成批次的存储，使用或销售的流程操作的集合。它们通常包括对批次进行采样，调整并从生产线中取出批次。

问题9： 为什么网站食谱和资源清单之间的重叠很重要？

答案9： 下图说明了站点配方，物料清单和生产产品所需的资源清单之间的信息重叠。这种重叠非常重要，因为如果站点配方中的物料发生更改或处理步骤
发生更改，则必须将它们反映在物料清单和计划程序的资源清单中。否则，任何生产计划和物料库存计划都将与实际生产不符。

现场
在给定站点上生产产品所需的所有信息
食谱

生产工艺路线定义为流程阶段或流程操作

制造法案定义为配方的过程输入

帐单 在给定地点生产产品所需的所有材料，包括与生产无关的材料
用料 （例如运输材料）

帐单
通过计划确定的，在给定站点上生产产品所需的所有资源，包括
资源资源
与生产无关的信息（例如，物料订单提前期）

例如，假设发现催化剂的效率大于最初的预期。这将需要改变一般配方和相关现场配方中催化剂的量。这必须反映在产品物料清单的同等更改中。如果没有
反映出这种变化，那么每批次将购买过多的催化剂，并且会浪费金钱。如果相同的更改意味着减少了处理步骤，例如取消了过滤阶段，那么这将需要反映在
资源清单中。如果未反映此更改，则计划表将计划不需要的过滤系统，从而阻止该过滤系统被另一批次使用。除非调度系统和生产系统使用的信息一致，否
则任何调度都是不现实的。进度表可能会过度分配资源或未充分利用资源。
 — 77 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

问题10： 生命周期状态模型是否暗示状态的进展？

答案10： 没有定义的标准状态模型。有效的生命周期状态转换通常由公司政策定义。另外，元素的生命周期状态可能是相关的。例如，将设备需求定义状
态更改为“撤回”可能需要使用该定义更改所有配方的生命周期状态。这应由公司政策定义。相反，例如从“撤回”更改为“还应考虑“有效”。实现生命周期状态
的系统应考虑状态的相互依赖性和反转。
此页有意留为空白。
 — 79 — ANSI / ISA-88.00.03-2003

附件D（资料性的）-围嘴 平版印刷

NE-33（1992），基于配方的操作的系统必须满足的要求。NAMUR-化学工业与制药工业的Interessengemeinschaft Prozessleittechnik。www.namur.de。
此页有意留为空白。
。
制定和发布合理的共识标准，推荐的做法和技术报告是ISA的主要目标之一。为了实现这一目标，标准和实践部依靠志愿者委员会成员，主席和审核员的技
术专长和努力。

ISA是美国国家标准协会（ANSI）认可的组织。ISA管理着美国技术咨询小组（USTAG），并为制定过程测量和控制标准的国际电工委员会（IEC）和国
际标准化组织（ISO）委员会提供秘书处支持。要获取有关协会标准计划的更多信息，请写：

伊萨
收件人：标准部
亚历山大大道67号
邮政信箱12277
北卡罗莱纳州研究三角公园27709

书号：1-55617-845-X