UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Apaurin® obložena tableta 2 mg (30 obloženih tableta)

Apaurin® obložena tableta 5 mg (30 obloženih tableta)
Apaurin® tableta 10 mg (30 tableta)

Proizvoñač: Krka d.d., Novo mesto

Adresa: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Podnosilac zahteva: „Krka-Farma“ D.O.O., Beograd
Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, 11000 Beograd
Apaurin® 2 mg obložena tableta
Apaurin® 5 mg obložena tableta
Apaurin® 10 mg tableta
diazepam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Apaurin i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Apaurin
3. Kako se upotrebljava lek Apaurin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Apaurin
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK APAURIN I ČEMU JE NAMENJEN

Apaurin sadrži diazepam. Pripada grupi lekova koji se zovu benzodiazepini.

Apaurin se koristi za:
− Anksioznost (osećaj napetosti) i probleme sa spavanjem, (nesanica).
− Mišićni spazam (grč) kao što su grčevi izazvani cerebralnim spazmom.
− Epilepsiju, (napad).
− Relaksaciju pre operacije, (premedikacija).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK APAURIN

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Apaurin ne smete koristiti:

− Ako ste alergični na grupu lekova poznatu kao benzodiazepini.

− Ako ste alergični na bilo koji sastojak koji on sadrži.
− Ako imate problema sa disanjem ili plućima.
− Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom.
− Ako imate stanje koje se zove „mijastenija gravis“ (kada mišići postaju slabi i lako se zamaraju).
− Ako imate stanje koje se zove „sindrom apneje u snu“ (kada prestanete da dišete tokom sna).
− Ako imate probleme sa fobijama (jaki strahovi) ili opsesijama (uznemirujuće, neželjene misli, ideje i
osećanja koja se ponavljaju).
− Ako imate mentalne probleme (hronične psihoze) koje čine da se osećate zbunjeno, gubite kontakt sa
realnošću ili niste u stanju da jasno mislite i rasuñujete.
−
Ne uzimajte lek Apaurin ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Apaurin.

Kada uzimate lek Apaurin, posebno vodite računa:

Proverite da li Vaš lekar zna:

− ako imate oboljenje pluća,
− ako imate oboljenje jetre,
− ako imate problema sa bubrezima,
− ako redovno pijete alkohol ili koristite rekreativne droge,
− ako patite od depresije ili ako je nedavno umro Vaš bliski prijatelj ili roñak,
− ako ste u prošlosti imali problema sa korišćenjem alkohola ili droga.
Ak os ebilo šta od ovoga odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. To je zbog toga što Apaurin može da utiče na način delovanja nekih
drugih lekova. Takoñe, neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Apaurin.
Obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:
- Fluvoksamin, fluoksetin ili druge lekove koji se koriste za lečenje problema sa mentalnim zdravljem.
- Lekove za uspavljivanje.
- Lekove protiv alergija koje Vas čine pospanim.
- Fenitoin ili druge lekove za lečenje epilepsije.
- Cimetidin, omeprazol ili cisaprid (za lečenje problema sa želucem i gorušice).
- Ketokonazol (za lečenje gljivičnih infekcija kože).
- Jake lekove protiv bolova (kao što je morfijum).

Operacije
Ako treba da primite anesteziju za operaciju ili stomatološku intervenciju, veoma je važno da obavestite lekara
ili stomatologa da uzimate Apaurin.

Uzimanje leka Apaurin sa hranom ili pićima

Nemojte da pijete alkohol dok uzimate lek Apaurin. Zbog toga što:
− Od leka Apaurin možete da se osećate pospano.
− Veća je verovatnoća je da ćete imati probleme sa koncentracijom i da ćete padati u dublji san.
− Ako padate u izuzetno dubok san, to može prouzrokovati ozbiljne probleme sa disanjem i srčanim ritmom.

Primena leka Apaurin u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Nemojte uzimati ovaj lek ako ste trudni ili ako postoji mogućnost da budete trudni. Ako je Vaš lekar odlučio da
bi trebalo da uzimate ovaj lek tokom kasne trudnoće ili tokom poroñaja, Vaša beba će možda imati nisku telesnu
tempraturu, možda će biti mlitava i imati teškoće pri disanju i hranjenju. Ako ovaj lek redovno uzimate tokom
kasne trudnoće, kod bebe može doći do simptoma apstinencije (vidi i „Šta se dešava ako naglo prestanete da
uzimate lek Apaurin“).
Apaurin prelazi u mleko majke i zbog toga ga treba izbegavati ako dojite. O ovome možete razgovarati sa svojim
lekarom.

Uticaj leka Apaurin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Apaurin može da izazove pospanost ili da utiče na koncentraciju. To može da utiče na Vaš učinak prilikom
izvoñenja zadataka za koje je neophodna veština, npr. vožnja i upravljanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Apaurin

Apaurin obložene tablete i tablete sadrže laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem
lekaru pre upotrebe ovog leka.
Apaurin obložene tablete sadrže saharozu.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK APAURIN

Ukoliko mislite da lek Apaurin suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Apaurin uvek uzimajte onako kako Vam je lekar rekao. Terapija će otpočeti sa malim dozama Apaurina. Lekar
će je polako povećavati dok se ne postigne odgovarajuća doza. Lekar će Vam dati najmanju moguću dozu koja
deluje.
 - Lekar će prepisati najkraći mogući period uzimanja leka Apaurin.

Odrasli
Terapija za anksioznost
− Maksimalna doza je 30 mg dnevno, podeljena u nekoliko doza.
− Ovaj lek se obično ne uzima više od 12 nedelja.
Terapija za probleme sa spavanjem (nesanicu)
− Uobičajena doza je izmeñu 5 mg i 15 mg, i uzima se neposredno pre spavanja.
− Veoma je važno da imate 7 do 8 sati nesmetanog sna nakon uzimanja leka Apaurin.
− Ovaj lek se obično ne uzima više od 4 nedelja.
Terapija za mišićni spazam (grčeve)
− Maksimalna doza je 15 mg dnevno, podeljena u nekoliko doza.
Terapija za mišićni spazam u cerebralnoj spastičnosti
− Maksimalna doza je 60 mg dnevno, podeljena u nekoliko doza.
Kao pomoć u opuštanju pre operacije (premedikacija)
− Uobičajena doza je izmeñu 5 mg i 20 mg.

Deca
Terapija za mišićni spazam u cerebralnoj spastičnosti
− Maksimalna doza je 40 mg dnevno, podeljena u nekoliko doza.
Kao pomoć u opuštanju pre operacije (premedikacija)
− Maksimalna doza je 10 mg.

Starije osobe i osobe sa problemima sa jetrom

Lekar će odlučiti koliko tableta treba da uzimate i koliko često da ih uzimate. Količina koju uzimate zavisiće od
toga zbog čega se propisuje terapija. Vaša doza će biti niža od uobičajene doze koja se propisuje odraslima.

Ako ste uzeli više leka Apaurin nego što je trebalo

− Ako ste uzeli više leka Apaurin nego što je trebalo ili ako je neko drugi greškom uzeo lek Apaurin, odmah
se obratite lekaru ili idite u bolnicu. Sa sobom ponesite pakovanje leka.
− Ako ste uzeli previše tableta, možete se osećati pospano, možete imati problema sa kontrolom pokreta
(nedostatak koordinacije), govor može da bude usporen ili nerazgovetan ili možete imati grčevite pokrete
očiju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Apaurin

− Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu tabletu!

− Ako ste zaboravili da uzmete dozu, preskočite propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu u predviñeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Apaurin

− Nemojte da prestanete sa uzimanjem tableta pre nego što o tome razgovarate sa svojim lekarom.
− Kada prestanete da uzimate Apaurin, anksioznost ili nesanica mogu da se vrate i možete da imate
simptome apstinencije, naročito ako suviše brzo prestanete da ga uzimate. Za simptome koje možete da
imate pogledajte „Simptomi apstinencije“ u odeljku 4. Moguća neželjena dejstva.
− Kada doñe vreme da se smanjuje doza ili prekida terapija lekom Apaurin, to mora da se uradi postepeno.
 To umanjuje šanse za pojavu simptoma apstinencije. Lekar će Vam reći kako to da uradite.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Apaurin može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite da uzimate Apaurin i odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih
dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.
− Bol u grudima koji može da se širi na vrat i ramena i niz levu ruku. To može biti znak srčanog udara.
− Problemi sa disanjem (respiratorna depresija). Rani znakovi uključuju iznenadno glasno, problematično i
neuravnoteženo disanje. Koža može da poplavi.
− Osećanje da Vam je bešika puna i nagon za mokrenjem, ali zatim problemi sa pražnjenjem bešike.
− Uznemirenost, agresivnost, bes, razdražljivost ili uzbuñenost.
− Noćne more i ako vidite ili čujete stvari koje ne postoje u stvarnosti (halucinacije).
− Mentalni problemi kao što su deluzije (verovanje u stvari koje nisu stvarne) ili gubitak kontakta sa
stvarnošću.
− Promene u ponašanju koje nisu svojstvene Vašoj ličnosti.

Kada počinjete da uzimate Apaurin možda ćete primetiti sledeća neželjena dejstva:
− Osećanje zamora.
− Slabost mišića.
Ova dejstva obično nestaju nakon nekog vremena. Ako ste zabrinuti ili nesigurni, razgovarajte sa lekarom ili
farmaceutom.

Sledeća dejstva se mogu javiti u bilo kom trenutku tokom terapije:

Mozak i nervni sistem
− Slaba koordinacija, uključujući i osećanje nestabilnosti tokom hoda.
− Usporen ili nerazgovetan govor.
− Glavobolja.
− Osećanje vrtoglavice.
− Nekontrolisani pokreti, na primer ruku (tremor).
− Problemi sa pamćenjem novih stvari.
− Zbunjenost.
− Depresija.
− Smanjeno stanje svesti.
Jetra i bubrezi
− Promene u radu jetre (koje se vide na analizama krvi).
− Gubitak kontrole nad bešikom (nekontrolisano mokrenje).
− Promena boje kože ili beonjača u žuto (žutica).
Želudac i stomak
− Osećanje mučnine.
− Zatvor
− Suva usta.
− Više pljuvačke u ustima nego što je uobičajeno.
Srce i cirkulacija
− Nizak krvni pritisak. Znaci uključuju osećanje vrtoglavice ili nesvestice.
− Nepravilan rad srca.
Oči i uši
− Problemi sa čulom vida, uključujući pojavu duplih slika ili zamućenog vida.
− Vertigo. Znaci uključuju osećanje vrtoglavice ili okretanja.
Disajni organi
- Problemi sa disanjem, uključujući i prestanak disanja.
Koža
− Osipi na koži.
Seksualni poremećaji
− Povećan ili smanjen interes za seks.

Simptomi apstinencije
Možete da postanete zavisni od benzodiazepina, kao što je Apaurin. To znači da ako iznenada prekinete terapiju,
ili ako suviše brzo smanjite dozu, možete osetiti simptome apstinencije. Simptomi mogu da obuhvataju:
− glavobolju,
− bol u mišićima i osećanje uznemirenosti,
− osećanje izuzetne zabrinutosti, napetosti, zbunjenosti ili zlovolje.

Reñi simptomi apstinencije obuhvataju:

− osećanje preosetljivosti na svetlo, zvuk i dodir,
− ako vidite ili čujete stvari koje ne postoje u stvarnosti (halucinacije),
− Mravinjanje i osećanje utrnulosti u rukama i nogama.
− Osećanje izgubljenosti ili gubitak kontakta sa stvarnošću.
− Konvulzije (epileptični napadi).

Stariji pacijenti
Stariji pacijenti koji uzimaju benzodiazepine imaju veći rizik od pada i preloma kostiju.

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili uznemirujuće, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje
nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK APAURIN

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

5 godina.
Nemojte koristiti lek Apaurin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek Apaurin čuvajte na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Apaurin

– Aktivna supstanca je diazepam. 1 obložena tableta sadrži 2 mg diazepama.

– Pomoćne supstance u jezgri su: laktoza, monohidrat, skrob, kukuruzni, povidon, talk, magnezijum-stearat.
Pomoćne supstance u oblozi su: saharoza, akacija, talk, boja (E110), vosak Capol 600 Pharma.
– Aktivna supstanca je diazepam. 1 obložena tableta sadrži 5 mg diazepama.
– Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat, skrob, kukuruzni, povidon, talk, magnezijum-stearat.
Pomoćne supstance u oblozi su: saharoza, akacija, talk, boja (E104), boja (E132), vosak Capol 600
Pharma.
– Aktivna supstanca je diazepam. 1 tableta sadrži 10 mg diazepama.
– Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat, skrob, kukuruzni, povidon, talk, magnezijum-stearat, boja
(E131), boja (E151).

Kako izgleda lek Apaurin i sadržaj pakovanja

Obložena tableta.
Apaurin 2 mg obložene tablete su narandžaste boje.
Apaurin 5 mg obložene tablete su zelene boje.
Tableta.
Apaurin 10 mg tablete su plave boje.

Na raspolaganju su kutije sa 30 tableta. U kutiji su blisteri sa po 15 tableta.

Nosilac dozvole i Proizvoñač

„Krka-Farma“ D.O.O., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, 11000 Beograd

Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2009.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Moguć uticaj leka na psihofizičke sposobnosti.

Broj i datum dozvole:

Apaurin® obložena tableta 2 mg (30 obloženih tableta) 2626/2009/12 13.05.2009.

Apaurin® obložena tableta 5 mg (30 obloženih tableta) 2629/2009/12 13.05.2009.
Apaurin® tableta 10 mg (30 tableta) 2627/2009/12 13.05.2009.