EBM ManaMa Specialistische Geneeskunde

RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL

Naam en voornaam:

Specialiteit:

Titel artikel:

Referentie:

PICO-vraag:

Kritische beoordeling van de methodologie van het artikel

Lees de Methods van het artikel grondig en beantwoord de volgende vragen om het risico op
bias in te schatten

Ja/neen/ Onderbouwing antwoord

onduidelijk
1. Is de toewijzing werkelijk at random?
2. Is het proces van toewijzing verborgen
gebleven voor de persoon die de
toewijzing doet?
Concealment of allocation
3. Waren de groepen vergelijkbaar aan
de start van de studie voor wat betreft
de belangrijkste prognostische
factoren?
4. Was de patiënt geblindeerd voor de
interventie?
Welke informatie vind je terug over het
systeem dat ze gebruikt hebben om een
random-volgorde van de toewijzing te
bekomen?
Vaak gaat het nu om een “computer
generated list”
Op welke manier hebben de onderzoekers
ervoor gezorgd dat de persoon die de
toewijzing (inclusie in de studie) deed op
geen enkele manier op voorhand kon
achterhalen in welke groep de persoon zou
terecht komen?
(dit heeft niets met “blindering” te maken)
Bekijk de Table 1 van het artikel (baseline
characteristics). Interpreteer de verschillen
met een klinische bril op. Denk je dat er
klinisch relevante verschillen in zitten
tussen beide groepen die een invloed
zouden kunnen hebben op het voorkomen
van de uitkomst? En zo ja, in welk richting
denk je dat dit onevenwicht zit?
Was blindering mogelijk?
Was blindering relevant voor de primaire
uitkomst?

Template opdracht RCT april 2021


5. Was de zorgverstrekker geblindeerd
voor de interventie?
6. Was de uitkomstbeoordeelaar
geblindeerd voor de interventie?
7. Waren co-interventies gelijkmatig
verdeeld over beide groepen?
8. Is er van een voldoende proportie van
de ingesloten patiënten ook een
follow-up aanwezig?
9. Is de primaire analyse gebeurd
volgens het intention-to-treat
principe?
10. Is selectieve rapportering van
uitkomsten vermeden?
Template opdracht RCT
Indien geblindeerd is:
- Hoe is geblindeerd?
- Denk je dat de blindering efficiënt was?
Was blindering mogelijk?
Was blindering relevant voor de primaire
uitkomst?
Indien geblindeerd is:
- Hoe is geblindeerd?
- Denk je dat de blindering efficiënt was?
Was blindering mogelijk?
Was blindering relevant voor de primaire
uitkomst?
Indien geblindeerd is:
- Hoe is geblindeerd?
- Denk je dat de blindering efficiënt was?
Deze vragen gelden vooral voor interventies
die niet geblindeerd waren of konden
geblindeerd worden:
Waren er tussen beide groepen verschillen
in andere interventies die mogelijks een
invloed zouden kunnen hebben op de
uitkomst, behoudens de interventie die
onder studie staat?
Waren die co-interventies duidelijk en strikt
bepaald in de studiemethodologie?
Hoeveel patiënten die gerandomiseerd
werden zijn niet in de analyses terug te
vinden?
Is dit verlies gelijkmatig over beide
groepen?
Is er informatie over de kenmerken van die
uitvallers? Verschillen ze van de patiënten
die wel nog in de analyses zitten?
Is er informatie over de redenen van uitval?
Zouden die redenen gerelateerd kunnen
zijn aan de prognose van die patiënten?
In welke richting denk je dat een eventuele
uitval van patiënten een bias zou kunnen
veroorzaken (onderschatting of
overschatting van het effect)? Is er een
worst case of best case scenario analyse
gebeurd?
Werden alle patiënten geanalyseerd
volgens de groep waartoe ze oorspronkelijk
gerandomiseerd waren, ongeacht het feit of
ze de toegewezen behandeling al dan niet
gekregen hebben?
Zijn er ook nog per-protocol analyses
gebeurd?
Toonde dat een belangrijk verschil met de
ITT analyses?
Zijn alle uitkomsten die in de methodologie
gepland waren (vooral de primary
outcomes) ook in de resultaten terug te
vinden? Of heeft men vooral gefocust op
enkele statistische significante secundaire
resultaten?
april 2021

11. Is beïnvloeding door commerciële
firma’s voldoende vermeden?
12. Heeft de studie voldoende
statistische power?
Wat is je finale oordeel van de methodologische kwaliteit van deze review?
Template opdracht RCT
Zijn ze geanalyseerd volgend de methode
die gepland was? Of heeft men de analyse
methodes wat aangepast om tot meer
significante resultaten te komen?
Was de studie gesponsored?
Is er een duidelijke verklaring omtrent de
rol van de sponsor in de studie?
Is er op voorhand een power analyse
gebeurd om de benodigde sample size te
berekenen?
welke power hadden de onderzoekers
vooropgesteld? (of hoe groot was het risico
op type 2 error)
Is de beoogde sample size ook bereikt?
april 2021
1. Wat zijn de belangrijkste resultaten?

Wat is de primaire uitkomst van deze RCT?

Wat is de grootte van het effect? Gebruik een effectmaat (RR, OR, risk difference, NNT igv
dichotome uitkomst; mean difference, standardized mean difference igv continue uitkomst;
hazard ratio igv een time-to-event analyse; rate ratio, …) om dit te verwoorden.
Hoe betrouwbaar is deze schatting? Geef 95% betrouwbaarheidsinterval
Is het effect statistisch significant?
Is het effect klinisch relevant? In geval van een dichtome uitkomst en een statistisch significant
resultaat, bereken dan zelf de Number Needed to Treat to Benefit (NNTB) of to Harm (NNTH) als
deze niet in het artikel terug te vinden zijn
(Dus aub geen eenvoudige copy-paste van een tabelletje uit het artikel)

Rapporteer enkele relevante secundaire uitkomsten

2. Toepasbaarheid van de resultaten

Wat is jouw globaal besluit over de belangijkste resultaten van deze RCT?
Wat kan je er mee doen in de klinische praktijk?

Template opdracht RCT april 2021