CK-MB Calibrators the product, discard the vial.

10. Material safety data sheet is available

calibrators is traceable to a commercial
Creatine kinase MB test (CLIA). The
Order Information upon request. concentration of calibrators is lot-specific on
Catalog No. Package Size 11. Disposal of all waste material should be Mindray CL-series Chemiluminescence
C0:1×2.0 mL/vial in accordance with local guidelines. Immunoassay Analyzer. And accuracy of
CK-MB211 C1:1×2.0 mL/vial Mindray calibrators cannot be guaranteed, if
Testing Method
C2:1×2.0 mL/vial other system or method is used, as bias may
1. Refer to Mindray System Operation
C0:1×1.2 mL/vial exist among different systems and methods.
Manual and / or customer service to
CK-MB212 C1:1×1.0 mL/vial Details about traceability are available upon
acquire information of calibration
C2:1×1.0 mL/vial request.
principle, use of calibrators, and validity
Intended Use of data of calibrators. Quality Control
Mindray CK-MB Calibrators (CK-MB CAL) are 2. Three levels of CK-MB calibrators are Use Mindray controls as the samples to monitor
intended to calibrate the quantitative Creatine provided, which are 0, ~15 and ~200 the status of each calibration. The control
kinase MB (CK-MB) assay on Mindray CL-series ng/mL. Test C0 three times and C1, C2 result should be within the defined range as
Chemiluminescence Immunoassay Analyzer. twice for calibration. shown in the control value sheet. If the controls
3. Refer to calibration card for accurate are out of specified range, the measurement
Summary
information about lot-specific CK-MB system should be checked. For instance,
Mindray CL measurement system is
concentration. expiration date or storage condition of the
composed of Mindray CL-series
calibrators, reagent and control;
Chemiluminescence Immunoassay Analyzer, Preparation
contamination of reagent; position of reagent
Mindray reagent kits, calibrators, and 1. Take the vial out of refrigerator, and
or sample placed on the analyzer; the
controls. CK-MB Calibrators contain Creatine allow reaching room temperature.
parameter setting in software; or performance
kinase MB (CK-MB) analyte. The 2. Tap the vertically positioned vial gently
of the analyzer. The assigned value of
mathematical relationship between the and ensure that the lyophilized material
calibrators is fitted to Mindray CL-series
measured chemiluminescence light emission is at the bottom of the vial.
Chemiluminescence Immunoassay Analyzer
and the known analyte concentration 3. Remove the screw cap and rubber
and is lot-specific.
establishes the calibration curve. It is used to stopper carefully, avoiding any loss of
convert Relative Light Units (RLUs) measured lyophilized powder. Graphical Symbols
from samples to quantitative analyte 4. Reconstitute by adding 2.0 mL
concentration. distilled/deionized water to the side of In vitro diagnostic European
Authorized
Batch code Catalogue number representative in the
the vial slowly and exactly. medical device Conformity
European Community
Components
5. Carefully replace the rubber stopper and
Creatine kinase MB at three
C0,C1,C2 leave to stand for 30 minutes at room Consult Biological Temperature
concentration levels instructions for use risks limit
Manufacturer Caution Use by
temperature.
Warnings and Precautions 6. During the standing time, mix contents References
1. For in vitro diagnostic use only. by inverting several times and swirling 1. HHS Publication, 5th ed., December
2. Professionals must be trained to take all gently to ensure that all components of 2009. Biosafety in Microbiological and
necessary precautions in handling lyophilized powder are dissolved. Avoid Biomedical Laboratories.
laboratory reagents. the formation of foam. 2. ISO 17511:2003. In vitro diagnostic
3. The calibrators’ values are lot-specific 7. Transfer aliquots of the reconstituted medical devices—Measurement of
with the matched set listed in the calibrator into empty labeled bottles, quantities in biological
Calibration Card. Use the aliquots immediately or store samples—Metrological traceability of
4. Calibration is recommended after each them immediately at -20°C, each values assigned to calibrators and
reagent lot change, special aliquot can be used only once. control materials.
maintenance, or troubleshooting 8. According to the calibration procedure © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical
procedure. described in the instrument manual, use Electronics Co., Ltd.
5. Do not mix calibrators from different the Calibrators’ lot-specific value to set All rights Reserved
lots. calibration parameters. Manufacturer: Shenzhen Mindray
6. Please perform maintenance and Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Storage and Stability Address: Mindray Building, Keji 12th Road
standard operation as scheduled, The calibrators are stable up to the expiration
including calibration and analysis to South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan,
date as indicated on the label when stored in Shenzhen, 518057 P.R.China
assure the performance of the unopened vial at 2~8°C and protected from
measurement system. E-mail Address: service@mindray.com
light. Once opened, it is stable for 30 days
7. Recalibrate the system when controls Website: www.mindray.com
when frozen at -20°C. Tel: +86-755-26582888
are out of specified range.
8. The calibrators were tested with Materials Required but not Fax: +86-755-26582680
CE-approved kits for antibodies to HIV-1, Provided EC-Representative: Shanghai International
HIV-2, HCV, Syphilis TP and for HBsAg. 1. Mindray CL-series Chemiluminescence Holding Corp. GmbH (Europe)
All results are negative. However, as no Immunoassay Analyzer, reagent kits Address: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537,
testing method can rule out the and controls. Germany
potential risk of infection with absolute 2. General laboratory equipment. Tel: 0049-40-2513175
certainty, this material should be 3. Distilled/deionized water. Fax: 0049-40-255726
handled as potential biohazards.1 Traceability of Calibrator
9. If there is any evidence of microbial The traceability process is based on EN ISO
contamination or excessive turbidity in 17511:2003,2 the measurand (analyte) in the

P/N: 046-003170-00(2.0) English-1 1/1 2018-10

 операции, включая калибровку и резиновую пробку и выдержите в находиться в пределах диапазона,
Калибраторы для анализ для проверки параметров течение 30 минут при комнатной определенного в таблице контрольных
определения КK-MB аналитической системы. температуре. значений. Если контроль выходит за
7. Следует осуществлять повторную 6. В указанный период перемешайте пределы указанного диапазона, следует
Информация для заказа калибровку системы, если содержимое, переворачивая флакон проверить аналитическую систему.
№ по контрольные значения выходят за несколько раз и осторожно Например, дата окончания срока годности
Размер упаковки
каталогу пределы указанного диапазона. взбалтывая круговым вращением до или условия хранения калибраторов,
C0:1×2,0 мл/флакон 8. Калибраторы были испытаны с полного растворения всех частиц реактива и контроля; загрязнение
CK-MB211 C1:1×2,0 мл/флакон утвержденными CE наборами для порошка лиофилизата. Не допускайте реактива; положение реактива или пробы
C2:1×2,0 мл/флакон антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, вирусу образования пены. в анализаторе; установка параметров
C0:1×1,2 мл/флакон гепатита С, сифилису и HBsAg. Все 7. Перелейте аликвоты растворенного программного обеспечения или работа
CK-MB212 C1:1×1,0 мл/флакон результаты были отрицательными. калибратора в пустые флаконы с анализатора. Заданное значение
C2:1×1,0 мл/флакон Однако в связи с тем, что этикетками. Используйте аликвоты калибраторов устанавливается на
существующие методы анализа не немедленно или сразу поместите их хемилюминесцентном иммунологическом
Целевое назначение
исключают с абсолютной на хранение при температуре -20°C. анализаторе Mindray серии CL и
Калибраторы для определения КK-MB
достоверностью потенциальный риск Каждая аликвота может специфично для партии.
Mindray (CK-MB CAL) предназначены для
наличия инфекции, с данным использоваться только один раз.
калибровки количественного анализа Графические символы
материалом следует обращаться как с 8. В соответствии с процедурой
содержания MB-фракции креатинкиназы
представляющим возможную калибровки, описанной в руководстве
(КK-MB) на хемилюминесцентном
биологическую опасность.1 по эксплуатации анализатора, European
Authorized
иммунологическом анализаторе Mindray In vitro diagnostic
medical device
Batch code Catalogue number Conformity
representative in the
9. При наличии признаков загрязнения используйте значение калибратора, European Community
серии CL.
микроорганизмами или излишней специфичное для партии, для
Сводка мутности продукта флакон следует установки параметра калибровки. Consult
instructions for use
Biological
risks
Temperature
limit
Manufacturer Caution Use by

Аналитическая система Mindray CL состоит утилизировать.

Хранение и стабильность Литература
из хемилюминесцентного 10. Паспорт безопасности материала
Калибратор стабилен до истечения срока 1. HHS Publication, 5th ed., December
иммунологического анализатора Mindray предоставляется по запросу.
годности, указанного на этикетке, при 2009. Biosafety in Microbiological and
серии CL, наборов реактивов Mindray, 11. От всех отходов избавляйтесь в
хранении в закрытом флаконе при Biomedical Laboratories.
калибраторов и контрольных материалов. соответствии с местными
температуре 2~8°C в защищенном от света 2. ISO 17511:2003. In vitro diagnostic
Калибраторы для определения КK-MB нормативами.
месте. После вскрытия он стабилен в medical devices—Measurement of
содержат в качестве аналита MB-фракцию
Метод анализа течение 30 дней при заморозке до -20°C. quantities in biological
креатинкиназы (КК-МВ). Математическое
1. Для получения информации о
отношение между измеренным световым Необходимые материалы, не samples—Metrological traceability of
принципе калибровки, применении
излучением хемилюминесценции и входящие в комплект поставки values assigned to calibrators and
калибраторов и валидности данных control materials.
известной концентрацией аналита 1. Иммунологический
калибраторов, см. инструкцию по © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical
устанавливает калибровочную кривую. хемилюминесцентный анализатор
эксплуатации системы Mindray и/или Electronics Co., Ltd.
Она используется для перевода Mindray серии CL, наборы реактивов и
обратитесь в службу поддержки Все права защищены
измеренных относительных световых контролей.
клиентов.
единиц в пробах в количественную 2. Лабораторное оборудование общего
2. Предоставляются калибраторы Производитель: Shenzhen Mindray
концентрацию аналита. назначения.
канцероэмбрионального антигена Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
3. Дистиллированная/деминерализован
Элемент трех уровней концентрации: 0, ~15,
ная вода. Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road
MB-фракция ~200 нг/мл. Для калибровки C0 South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan,
C0,C1,C2 креатинкиназы на трех тестируется три раза, C1, C2 - два Прослеживаемость измерений
Shenzhen, 518057 P.R.China
уровнях концентрации раза. калибратора
Адрес электронной почты:
3. См. карту калибровки, в которой Процесс обеспечения отслеживаемости
Предостережения и меры service@mindray.com
приводится точная информация о основан на стандарте EN ISO 17511:20032,
предосторожности Веб-сайт: www.mindray.com
концентрации КK-MB в конкретной определяемое вещество (аналит) в
1. Используется только для диагностики Teл.: +86-755-26582888
партии. калибраторах имеет прослеживаемую
in vitro. Факс: +86-755-26582680
связь с промышленным анализом на
2. Профессиональные сотрудники Подготовка MB-фракцию креатинкиназы (ХЛИА).
Представитель в EC: Shanghai
должны быть обучены применять все 1. Извлеките флакон из холодильника и International Holding Corp. GmbH (Europe)
Концентрация калибраторов специфична
необходимые меры предосторожности выдержите до достижения комнатной (Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ
для партии хемилюминесцентного
при обращении с лабораторными температуры. (Европа))
иммунологического анализатора Mindray
реактивами. 2. Внимательно осмотрите вертикально Адрес: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537,
серии CL. При использовании иной
3. Значения калибраторов специфичны расположенный флакон и убедитесь, Germany
системы или метода точность
для каждой партии, соответствующие что лиофилизат находится на дне Teл.: 0049-40-2513175
калибраторов Mindray не может быть
значения указаны в карте флакона. Факс: 0049-40-255726
гарантирована, поскольку между
калибровки. 3. Осторожно удалите завинчивающийся
различными системами и методами могут
4. Калибровка рекомендуется при колпачок и резиновую пробку,
быть расхождения. Подробные данные по
каждом изменении партии реактива, исключив высыпание какого-либо
отслеживаемости измерений
выполнении особых процедур количества порошка лиофилизата.
предоставляются по запросу.
обслуживания или процедур 4. Растворите добавлением 2,0 мл
устранения неисправностей. дистиллированной/деминерализован Контроль качества
5. Не следует смешивать калибраторы ной воды по боковой стенке флакона, Используйте контрольный материал
различных партий. медленно и аккуратно. Mindray в качестве проб для проверки
6. Необходимо проводить техническое 5. Осторожно возвратите на место статуса каждой калибровки. Результат
обслуживание и стандартные анализа контрольного материала должен
P/N: 046-003170-00(2.0) Русский-2 1/1 2018-10
Calibradores CK-MB nenhum método de teste permite
excluir o risco potencial de infecção com
protegido da luz. Uma vez aberto, ele fica
estável por 30 dias quando congelado a
Electronics Co., Ltd.
Endereço: Mindray Building, Keji 12th Road
Informações do pedido total segurança, este material deve ser -20°C. South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan,
Número considerado como potencialmente Shenzhen, 518057 P.R.China
Tamanho de Materiais necessários, mas não
de perigoso.1 Endereço de e-mail: service@mindray.com
embalagem fornecidos
catálogo 9. Se houver evidências de contaminação Site: www.mindray.com
1. Analisador de Imunoensaio
C0:1 ×2,0 ml por frasco microbial ou turvaç ão excessiva no Tel: +86-755-26582888
Quimioluminescente da série CL da
CK-MB211 C1:1 ×2,0 ml por frasco produto, descarte o frasco. Fax: +86-755-26582680
Mindray, kits de reagentes e controles.
C2:1 ×2,0 ml por frasco 10. A folha de dados de segurança de Representante da EC: Shanghai
2. Equipamento comum de laboratório.
C0:1 ×1,2 ml por frasco material está disponí vel mediante International Holding Corp. GmbH (Europa)
3. Água destilada/deionizada.
CK-MB212 C1:1 ×1,0 ml por frasco solicitação. Endereço: Eiffestraβe 80, Hamburgo 20537,
C2:1 ×1,0 ml por frasco 11. O descarte dos resí duos deve ser feito Rastreabilidade do calibrador Alemanha
de acordo com as diretrizes locais. O processo de rastreabilidade se baseia no Tel: 0049-40-2513175
Uso pretendido padrão EN ISO 17511:2003,2 a quantidade Fax: 0049-40-255726
Os Calibradores CK-MB da Mindray (CK-MB Método de teste particular sujeita a medida (analito) nos
CAL) devem ser usados para calibrar o ensaio 1. Consulte o Manual de Operação do
calibradores é rastreável para um teste
de creatina quinase MB (CK-MB) quantitativo Sistema da Mindray e/ou o atendimento
comercial de creatina quinase MB (CLIA). A
no Analisador de Imunoensaio ao cliente para adquirir informações
concentraç ão de calibradores éespecífica do
Quimioluminescente série CL da Mindray. sobre o princípio de calibração, o uso de
lote no Analisador de Imunoensaio
calibradores e a validade dos dados dos
Resumo Quimioluminescente da série CL da Mindray.
calibradores.
O sistema de medição CL da Mindray é E a exatidão dos calibradores da Mindray não
2. Três níveis de calibradores CK-MB são
composto pelo Analisador de Imunoensaio poderá ser garantida, se outro sistema ou
fornecidos, são eles: 0, ~15 e ~200
Quimioluminescente da série CL da Mindray, método for usado, pois pode haver viés entre
ng/mL. Teste C0 três vezes e C1, C2
kits de reagente da Mindray, calibradores e sistemas e métodos diferentes. Detalhes
duas vezes para calibração.
controles. Os calibradores CK-MB contêm o sobre a rastreabilidade disponíveis mediante
3. Consulte o cartão de calibração para
analito creatina quinase-MB (CK-MB). A solicitação.
obter informações precisas sobre a
relação matemática entre a emissão de luz de Controle de qualidade
concentraç ão de CK-MB especí fica do
quimiluminescência emitida e a concentração Use os controles da Mindray como amostras
lote.
de analitos conhecida estabelece a curva de para monitorar o estado de cada calibração.
calibração. Ela é usada para converter Preparação O resultado de controle deveráestar dentro
unidades de luz relativas (RLUs) medidas em 1. Tire o frasco do refrigerador e deixe que
do intervalo definido tal como ilustrado na
amostras na concentração de analitos alcance a temperatura ambiente.
folha de valor de controle. Se os controles
quantitativa. 2. Toque gentilmente no frasco
estiverem fora do intervalo, o sistema de
posicionado verticalmente e
Componentes medição deveráser verificado. Por exemplo,
certifique-se que o material liofilizado
data de expiração ou condição de
Creatina quinase MB em três estáno fundo do frasco.
C0,C1,C2 armazenamento dos calibradores, reagente e
ní
veis de concentração 3. Retire a tampa de rosca e a vedação de
controle; contaminação do reagente; posição
borracha cuidadosamente, evitando a
Avisos e precauções do reagente ou amostra colocada no
perda de póliofilizado.
1. Apenas para diagnóstico in vitro. analisador; configuração de parâmetro no
4. Reconstitua adicionando 2,0 mL de água
2. Os profissionais devem ser treinados software; ou desempenho do analisador. O
destilada/deionizada ao lado do frasco
para adotar todas as precauções valor atribuído dos calibradores éajustado ao
lentamente e de forma precisa.
necessárias no manuseio de reagentes Analisador de Imunoensaio
5. Substitua a vedaç ão de borracha e
de laboratório. Quimioluminescente da série CL da Mindray e
deixe-o na vertical durante 30 minutos
3. Os valores do calibrador são especí ficos de éespecí fico de lote.
em temperatura ambiente.
lote com o conjunto correspondente listado
6. Durante o tempo de repouso na vertical, Sí
mbolos Gráficos
no Cartão de calibração.
misture os conteúdos invertendo várias
4. A calibração é recomendada após a
vezes e agitando gentilmente para Authorized
troca de cada lote de reagente, In vitro diagnostic
Batch code Catalogue number
European
representative in the
assegurar que todos os componentes do medical device Conformity
European Community
manutenção especial ou procedimento
pó liofilizado estão dissolvidos. Evite a
de resolução de problemas.
formação de espuma. Consult Biological Temperature Use by
5. Não misture calibradores de lotes
Manufacturer Caution
instructions for use risks limit
7. Transfira alí
quotas do calibrador
diferentes. Referências
reconstituí do para garrafas etiquetadas
6. Execute a manutenção e o 1. HHS Publication, 5th ed., dezembro de
vazias. Use as alí quotas imediatamente
funcionamento padrão agendados 2009. Biosafety in Microbiological and
ou armazene-as a -20°C. Cada alí quota
incluindo a calibração e a análise para Biomedical Laboratories.
sópode ser usada uma vez.
assegurar o desempenho do sistema de 2. ISO 17511:2003. In vitro diagnostic
8. De acordo com o procedimento de
medição. medical devices—Measurement of
calibração descrito no manual do
7. Recalibre o sistema quando os controles quantities in biological
instrumento, use o valor especí fico do
estiverem fora do intervalo samples—Metrological traceability of
lote dos calibradores para definir os
especificado. values assigned to calibrators and
parâmetros de calibração.
8. Os calibradores foram testados com kits control materials.
aprovados pela CE para anticorpos de Armazenamento e estabilidade © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical
HIV-1, HIV-2, HCV, Sí filis TP e para O calibrador é estável até a data de Electronics Co., Ltd.
HBsAg. Todos os resultados foram vencimento indicada no rótulo quando Todos os direitos reservados
negativos. No entanto, uma vez que armazenado no frasco fechado a 2~8°C e Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical

P/N: 046-003170-00(2.0) Português -3 1/1 2018-10

Calibradores CK-MB VIH-1, VIH-2, VHC, sí filis TP y para
HBsAg. Todos los resultados son
lote de los calibradores para definir los
parámetros de calibración.
biológico. Trazabilidad metrológica de
los valores asignados a los calibradores
Información para pedidos negativos. Sin embargo, ya que ningún y a los materiales de control.
Almacenamiento y estabilidad
N.ºde método de ensayo puede descartar el © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical
Presentación Los calibradores son estables hasta la fecha
catálogo riesgo potencial de infección con Electronics Co., Ltd.
de caducidad indicada en la etiqueta cuando
C0:1×2,0 ml/vial absoluta certeza, este material deberá Todos los derechos reservados
se almacenan en viales sin abrir a 2~8 ℃ y
CK-MB211 C1:1×2,0 ml/vial manipularse como riesgo biológico Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical
protegidos de la luz. Una vez abierto el vial,
C2:1×2,0 ml/vial potencial.1 Electronics Co., Ltd.
se mantiene estable durante 30 dí as si se
C0:1×1,2 ml/vial 9. Si hay signos de contaminación Dirección: Mindray Building, Keji 12th Road
congela a -20 ℃.
CK-MB212 C1:1×1,0 ml/vial microbiana o excesiva turbidez en el South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan,
C2:1×1,0 ml/vial producto, deseche el vial. Materiales necesarios pero no Shenzhen, 518057 P.R.China
10. La hoja de datos de seguridad de los suministrados Dirección de correo electrónico:
Uso previsto 1. El analizador para inmunoensayo de
materiales está disponible previa service@mindray.com
Los calibradores de CK-MB (CK-MB CAL) de
solicitud. quimioluminiscencia serie CL y los kits Sitio web: www.mindray.com
Mindray están indicados para rutinas de
11. La eliminación de los materiales de de reactivo y controles de Mindray Tel.: +86-755-26582888
calibración cuantitativa en los ensayos de
residuo deberárealizarse conforme a las 2. Equipo de laboratorio general. Fax: +86-755-26582680
creatincinasa MB (CK-MB) con el analizador
directrices locales. 3. Agua destilada/desionizada. Representante en CE: Shanghai
para inmunoensayo de quimioluminiscencia
Trazabilidad del calibrador International Holding Corp. GmbH (Europa)
serie CL de Mindray. Método de ensayo
El proceso de trazabilidad es conforme a EN Dirección: Eiffestraβe 80, Hamburgo 20537,
1. Consulte el manual de funcionamiento
Resumen ISO 17511:2003,2 el mensurando (analito) Alemania
del sistema Mindray o póngase en
El sistema de medición Mindray CL se Tel.: 0049-40-2513175
contacto con el servicio de atención al de los calibradores es trazable para un
compone del analizador para inmunoensayo Fax: 0049-40-255726
cliente para informarse sobre el ensayo de creatincinasa MB comercial (CLIA).
de quimioluminiscencia serie CL y los kits de
principio de calibración, el uso de los La concentración de calibradores es
reactivo, calibradores y controles de Mindray.
calibradores y la validez de los datos de especí fica de cada lote del analizador para
Los calibradores CK-MB contienen analito de
los calibradores. inmunoensayo de quimioluminiscencia serie
creatincinasa MB (CK-MB). La relación
2. Se proporcionan tres niveles de CL de Mindray. La precisión de los
matemática entre la emisión de luz de
calibradores de CK-MB: 0, ~15 y ~200 calibradores Mindray no puede garantizarse,
quimioluminiscencia medida y la
ng/ml. Pruebe C0 tres veces y C1, C2 si se usa otro sistema o método, ya que
concentración conocida de analitos establece
dos veces durante la calibración. podrí a haber sesgo entre los métodos y
la curva de calibración. Se utiliza para
3. Consulte en la tarjeta de calibración la sistemas diferentes. Los detalles sobre la
convertir las unidades de luz relativas (RLU)
información exacta sobre la trazabilidad están disponibles previa petición.
de las muestras en una concentración de
concentración de CK-MB especí fica del Control de calidad
analitos cuantitativa.
lote. Use los controles Mindray como las muestras
Componentes para supervisar el estado de cada calibración.
Preparación
Creatincinasa MB en tres El resultado del control debe estar dentro del
C0,C1,C2 1. Saque el vial del refrigerador y espere a
niveles de concentración intervalo definido que aparece en la hoja de
que alcance la temperatura ambiente.
Advertencias y precauciones 2. Mueva suavemente el vial colocado cálculo de control. Si los controles no se
1. Sólo para uso diagnóstico in vitro. verticalmente y asegúrese de que el ajustan al intervalo especificado, deberá
2. Los profesionales deben estar material liofilizado se encuentra en el comprobarse el sistema de medición. Por
capacitados para tomar las fondo del vial. ejemplo, la fecha de caducidad o las
precauciones necesarias durante la 3. Con cuidado, quite el tapón roscado y el condiciones de almacenamiento de los
manipulación de reactivos de tope de goma para evitar que salga calibradores, reactivos y controles, la
laboratorio. polvo liofilizado. contaminación de los reactivos, la posición del
3. Los valores de los calibradores son 4. Disuelva añadiendo 2,0 ml de agua reactivo o la muestra en el analizador; el ajuste
especí ficos del lote y los ajustes destilada/desionizada por el lado del vial, de parámetros del software; o el correcto
correspondientes aparecen en la tarjeta lentamente y con la cantidad exacta. funcionamiento del analizador. El valor
de calibración. 5. Vuelva a colocar cuidadosamente el asignado de calibradores se adapta al
4. Se recomienda realizar una calibración tapón de goma y deje reposar durante analizador para inmunoensayo de
después de cada cambio de lote de 30 minutos a temperatura ambiente. quimioluminiscencia serie CL de Mindray y es
reactivos, procedimiento de 6. Durante el tiempo de reposo, mezcle el especí fico del lote.
mantenimiento especial o solución de contenido dando la vuelta al vial varias Sí
mbolos gráficos
problemas. veces y agitando con suavidad para que
5. No mezcle calibradores de distintos todos los componentes del polvo
Authorized
lotes. liofilizado se disuelvan. Evite que se In vitro diagnostic
medical device
Batch code Catalogue number
European
Conformity
representative in the
European Community
6. Realice las operaciones de forme espuma.
mantenimiento y rutinarias conforme a 7. Transfiera las alí cuotas del calibrador
Consult Biological Temperature Use by
la planificación, incluidos la calibración y disuelto en los frascos etiquetados instructions for use risks limit
Manufacturer Caution

el análisis para garantizar el vací os. Use las alícuotas Referencias

rendimiento del sistema de medición.
7. Vuelva a calibrar el sistema cuando los
controles no se ajusten a los rangos de
valores especificados.
8. Los calibradores se probaron con los kits
homologados para CE para anticuerpos
inmediatamente o almacénelas a -20 ℃; 1. Publicación de HHS, 5ª ed., diciembre
cada parte alí cuota solo se puede usar de 2009. Biosafety in Microbiological
una vez. and Biomedical Laboratories.
8. Conforme al procedimiento de 2. ISO 17511:2003. Productos sanitarios
calibración descrito en el manual del para diagnóstico in vitro. Medición de
instrumento, use el valor especí fico del magnitudes en muestras de origen

P/N：046-003170-00(2.0) Español-4 1/1 2018-10

Calibratori di CK-MB manipolato come potenziale rischio -20 °C. ShenZhen 518057, Cina.
biologico.1 Indirizzo e-mail: service@mindray.com
Informazioni per gli ordini Materiale necessario ma non
9. Qualora si noti la presenza di Sito Web: www.mindray.com
Numero di Dimensione della fornito
contaminazione microbica o di eccessiva Tel: +86-755-26582888
catalogo confezione 1. Analizzatore per immunodosaggio
torbiditànel prodotto, scartare la fiala. Fax: +86-755-26582680
chemiluminescente Mindray serie CL, kit
C0:1×2,0 ml/fiala 10. La scheda sulla sicurezza dei materiali è Rappresentante CE: Shanghai
di reagenti e controlli
CK-MB211 C1:1×2,0 ml/fiala disponibile su richiesta. International Holding Corp. GmbH (Europa)
2. Apparecchiature generali di laboratorio
C2:1×2,0 ml/fiala 11. Per lo smaltimento dei materiali di Indirizzo: Eiffestraβe 80, Amburgo 20537,
3. Acqua distillata/deionizzata
C0:1×1,2 ml/fiala scarto è necessario attenersi alle Germania
CK-MB212 C1:1×1,0 ml/fiala normative locali. Tracciabilità del calibratore Tel: 0049-40-2513175
C2:1×1,0 ml/fiala Il processo di tracciabilitàèbasato su EN ISO Fax: 0049-40-255726
Metodo di test 17511:20032, l'elemento da misurare
Uso designato 1. Fare riferimento al manuale operativo
(analita) nei calibratori ètracciabile in base a
I calibratori di CK-MB Mindray (CK-MB CAL) del sistema Mindray e/o al servizio
un test commerciale per la creatinchinasi MB
sono destinati all'utilizzo per la calibrazione clienti per ricevere informazioni su
(CLIA). La concentrazione dei calibratori è
del dosaggio quantitativo di creatinchinasi principio di calibrazione, utilizzo dei
specifica del lotto nell'analizzatore per
MB (CK-MB) nell'analizzatore per calibratori e validità dei dati da essi
immunodosaggio chemiluminescente
immunodosaggio chemiluminescente ricavati.
Mindray serie CL. L'accuratezza dei calibratori
Mindray serie CL. 2. Sono forniti tre livelli di calibratori di
Mindray non può essere garantita qualora
Riepilogo CK-MB, ovvero 0, ~15 e ~200 ng/ml.
vengano impiegati altri metodi o sistemi a
Il sistema di misurazione Mindray CL è Testare C0 tre volte e C1 e C2 due volte
causa di possibili deviazioni. Dettagli sulla
composto da analizzatore per per verificare la calibrazione.
tracciabilitàsono disponibili su richiesta.
immunodosaggio chemiluminescente 3. Fare riferimento alla scheda di
calibrazione per informazioni accurate Controllo qualità
Mindray serie CL, kit di reagenti Mindray,
sulla concentrazione di CK-MB specifica Utilizzare i controlli Mindray come campioni
calibratori e controlli. I calibratori di CK-MB
del lotto. per il monitoraggio dello stato di ogni
contengono l'analita creatinchinasi MB
calibrazione. Il risultato del controllo deve
(CK-MB). La relazione matematica tra le Preparazione rientrare nell'intervallo definito, specificato
emissioni luminose chemiluminescenti 1. Prelevare la fiala dal frigorifero e
nella scheda dei valori del controllo. Se i
misurate e la concentrazione nota di analita lasciare che raggiunga la temperatura
controlli non rientrano nell'intervallo
stabilisce la curva di calibrazione. Èutilizzata ambiente.
specificato, è necessario controllare il
per convertire le unitàrelative di luce (RLU) 2. Toccare delicatamente la fiala disposta
sistema di misurazione. Verificare ad
misurate nei campioni in concentrazione in verticale e verificare che il materiale
esempio la data di scadenza e le condizioni di
quantitativa di analita. liofilizzato si trovi sul fondo.
conservazione di calibratori, reagente e
Componenti 3. Rimuovere con cautela il tappo a vite e il
controllo; la contaminazione del reagente; la
tappo di gomma per evitare fuoriuscite
Creatinchinasi MB a tre posizione del reagente o del campione
C0,C1,C2 di polvere liofilizzata.
livelli di concentrazione all'interno dell'analizzatore; l'impostazione
4. Ricostituire il siero aggiungendo 2,0 ml
del parametro nel software; le prestazioni
Precauzioni e avvertenze di acqua distillata/deionizzata sul lato
dell'analizzatore. Il valore dei calibratori
1. Solo per uso diagnostico in vitro. della fiala in modo lento e preciso.
assegnato è impostato sull'analizzatore per
2. I professionisti devono essere 5. Richiudere con attenzione il tappo di
immunodosaggio chemiluminescente
addestrati ad adottare tutte le gomma e lasciar riposare il siero per 30
Mindray serie CL ed èspecifico del lotto.
precauzioni necessarie nella minuti a temperatura ambiente.
manipolazione di reagenti di laboratorio. 6. Durante il periodo di riposo, miscelare il Simboli grafici
3. I valori dei calibratori sono specifici del contenuto capovolgendo più volte la
lotto e il set corrispondente è elencato fiala e ruotandola delicatamente, per In vitro diagnostic
Batch code Catalogue number
European
Conformity
Authorized
representative in the
medical device European Community
nella scheda di calibrazione. assicurare lo scioglimento di tutti i
4. È consigliabile eseguire la calibrazione componenti della polvere liofilizzata.
Consult Biological Temperature
dopo ogni cambio di lotto del reagente, Evitare la formazione di schiuma. instructions for use risks limit
Manufacturer Caution Use by

procedura di manutenzione speciale o 7. Trasferire le aliquote di calibratore Riferimenti

risoluzione dei problemi.
5. Non miscelare calibratori di lotti diversi.
6. Eseguire la manutenzione e le
operazioni standard programmate,
incluse calibrazione e analisi, per
garantire le prestazioni del sistema di
misurazione.
7. Ricalibrare il sistema quando i controlli
non rientrano nell'intervallo specificato.
8. I calibratori sono stati testati con i kit
per anticorpi anti HIV-1, HIV-2, HCV,
sifilide TP e per HBsAg approvati dalla
CE. Tutti i risultati sono negativi.
Tuttavia, poichénon esistono metodi di
test che consentono di escludere con
assoluta certezza il potenziale rischio di
infezione, questo materiale deve essere
N.P.: 046-003170-00(2.0) Italiano-5
ricostituito in flaconi vuoti etichettati. 1. HHS Publication, 5th ed., December
Usare le aliquote immediatamente 2009. Biosafety in Microbiological and
oppure conservarle a -20 °C. Ciascuna Biomedical Laboratories.
aliquota può essere utilizzata una sola 2. ISO 17511:2003. In vitro diagnostic
volta. medical devices—Measurement of
8. In base alla procedura di calibrazione quantities in biological
illustrata nel manuale dello strumento, samples—Metrological traceability of
utilizzare il valore specifico del lotto dei values assigned to calibrators and
calibratori per impostare i parametri di control materials.
calibrazione. © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical
Electronics Co., Ltd.
Conservazione e stabilità
Tutti i diritti riservati
Il calibratore rimane stabile fino alla data di
Produttore: Shenzhen Mindray Bio-Medical
scadenza indicata sull'etichetta con fiala
Electronics Co., Ltd.
sigillata conservata a una temperatura di 2 -
Indirizzo: Mindray Building, Keji 12th Road
8 °C e al riparo dalla luce. Dopo l'apertura,
South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan,
rimane stabile per 30 giorni se congelato a
1/1 2018-10
CK-MB Kalibratörleri kontaminasyon veya aşırı türbidite
kanıtı varsa flakonu atın.
(analit) ticari bir Kreatin kinaz MB testine
(CLIA) izlenebilirdir. Kalibratörlerin
Sipariş Bilgileri 10. Madde güvenliği veri sayfası istek konsantrasyonu, Mindray CL Serisi
Katalog No. Ambalaj Boyutu üzerine temin edilir. Kemilüminesans İmmünolojik Tayin
C0:1×2,0 mL/flakon 11. Tüm atık malzemeler yerel Analizörü'nde lota özgüdür. Farklı sistemler
CK-MB211 C1:1×2,0 mL/flakon düzenlemelere göre uzaklaştırılmalıdır. ve yöntemler arasında yanlılık
C2:1×2,0 mL/flakon olabileceğinden, başka bir sistem veya
Test Yöntemi
C0:1×1,2 mL/flakon yöntem kullanılırsa Mindray kalibratörlerin
1. Kalibrasyon prensibi, kalibratörlerin
CK-MB212 C1:1×1,0 mL/flakon doğruluğu garanti edilemez. İzlenebilirlik
kullanımı ve kalibratör verilerinin
C2:1×1,0 mL/flakon hakkında ayrıntılar istek üzerine temin edilir.
geçerliliği hakkında bilgi edinmek için
Kullanım Amacı Mindray Sistemi Kullanım Kılavuzu'na Kalite Kontrol
Mindray CK-MB Kalibratörleri (CK-MB CAL), ve/veya müşteri hizmetlerine başvurun. Her bir kalibrasyonun durumunu izlemek için
Mindray CL Serisi Kemilüminesans 2. CK-MB kalibratörleri üç konsantrasyon numune olarak Mindray kontrollerini kullanın.
İmmünolojik Tayin Analizörü’nde kantitatif düzeyinde sağlanır: 0, ~15 ve ~200 Kontrol değer sayfasında gösterildiği üzere,
Kreatin kinaz MB (CK-MB) tayinini kalibre ng/mL. Kalibrasyon için C0'ı üç kez ve kontrol sonucu tanımlanan aralık dahilinde
etmek içindir. C1 ile C2'yi iki kez test edin. olmalıdır. Kontroller belirtilen aralık dışındaysa,
3. Lota özgü CK-MB konsantrasyonu ölçüm sistemi kontrol edilmelidir. Örneğin,
Özet
hakkında kesin bilgi için kalibrasyon kalibratörlerin son kullanma tarihi veya
Mindray CL ölçüm sistemi; Mindray CL Serisi
kartına bakın. saklanma koşulları, reaktif ve kontrol; reaktifin
Kemilüminesans İmmünolojik Tayin Analizörü,
kontaminasyonu; analizöre yerleştirilen reaktif
Mindray reaktif kitleri, kalibratörler ve Hazırlık
veya numunenin konumu; yazılımdaki
kontrollerden meydana gelir. CK-MB 1. Flakonu soğutucudan çıkarıp oda
parametre ayarı; veya analizörün performansı.
Kalibratörleri, Kreatin Kinaz-MB (CK-MB) sıcaklığına gelmesini bekleyin.
Kalibratörlerin atanan değeri Mindray CL Serisi
analitini içerir. Ölçülen kemilüminesans ışık 2. Dikey duran flakona nazikç e vurun ve
Kemilüminesans İmmünolojik Tayin
emisyonu ile bilinen analit konsantrasyonu liyofilize maddenin flakonun dibinde
Analizörü'ne uydurulmuştur ve lota özgüdür.
arasındaki matematiksel ilişki kalibrasyon olduğundan emin olun.
eğrisini belirler. Numunelerden ölçülen Bağıl 3. Vidalı kapağı ve kauçuk tapayı, liyofilize Grafiksel Semboller
Işık Birimi (RLU) değerlerini kantitatif analit toz kaybını önleyecek şekilde dikkatle
konsantrasyonuna dönüştürmek için açın. In vitro diagnostic European
Authorized
Batch code Catalogue number Conformity
representative in the
medical device
kullanılır. 4. Flakonun kenarına tam 2,0 mL European Community

distile/deiyonize suyu yavaşça

Bileşenler
ekleyerek sulandırın. Consult Biological Temperature
Manufacturer Caution Use by
Kreatin kinaz MB; üç instructions for use risks limit
C0,C1,C2 5. Kauçuk tapayı dikkatle takıp flakonu 30
konsantrasyon düzeyinde Referanslar
dakika oda sıcaklığında bekletin.
1. HHS Publication, 5th ed., December
Uyarı ve Önlemler 6. Tüm liyofilize toz bileşenlerinin çözünmesi
2009. Biosafety in Microbiological and
1. Sadece in vitro diagnostik kullanım için bekletme sırasında flakonu birkaç defa
Biomedical Laboratories.
içindir. baş aşağı çevirerek ve hafifçe döndürerek
2. ISO 17511:2003. In vitro diagnostic
2. Profesyoneller, laboratuvar reaktiflerinin içeriği karıştırın. Köpük oluşmasını önleyin.
medical devices—Measurement of
muamelesinde tüm gerekli önlemleri 7. Sulandırılan kalibratörlerin alikotlarını boş
quantities in biological
almak üzere eğitimli olmalıdır. etiketlenmiş şişelere aktarın. Alikotları
samples—Metrological traceability of
3. Kalibratörlerin değerleri lota özgüdür ve hemen kullanın ya da -20° C’de saklayın,
values assigned to calibrators and
eşleşen set Kalibrasyon Kartı'nda her alikot yalnızca bir kez kullanılabilir.
control materials.
listelenmiştir. 8. Cihazın kılavuzunda açıklanan
© 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical
4. Her reaktif lotu değişimi, özel bakım kalibrasyon prosedürüne göre,
Electronics Co., Ltd.
veya sorun giderme prosedüründen kalibrasyon parametrelerini ayarlamak
Tüm hakları saklıdır
sonra kalibrasyon yapılması önerilir. için Kalibratörlerin lota özgü değerini
Üretici: Shenzhen Mindray Bio-Medical
5. Farklı lotlara ait kalibratörleri kullanın.
Electronics Co., Ltd.
karıştırmayın.
Saklama ve Stabilite Adres: Mindray Building, Keji 12th Road
6. Ölçüm sisteminin performansını Kalibratörler 2~8°C sıcaklık koşullarında South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan,
doğrulamak için lütfen planlandığı gibi açılmamış flakonda ve ışık almayan bir alanda Shenzhen, 518057 Çin
bakım işleminin yanı sıra, kalibrasyonu
saklandığında etikette belirtilen son kullanma E-posta adresi: service@mindray.com
ve analizi de içeren standart çalıştırma tarihine kadar stabildir. Açıldıktan sonra Web sitesi: www.mindray.com
işlemi yapın. -20°C’de dondurulması kaydıyla 30 gün Tel: +86-755-26582888
7. Kontroller belirtilen aralığın dışında
stabildir. Faks: +86-755-26582680
olduğunda sistemi yeniden kalibre edin.
Gereken Fakat Temin Edilmeyen EC-Temsilcisi: Shanghai International
8. Kalibratörler, HIV-1, HIV-2, HCV, Sifilis
Malzemeler Holding Corp. GmbH (Avrupa)
TP antikorları ve HBsAg için CE onaylı
1. Mindray CL-serisi Kemilüminesans Adres: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537,
kitlerle test edilmiştir. Tüm sonuçlar
İmmünolojik Tayin Analizörü, reaktif Almanya
negatiftir. Bununla birlikte, hiçbir test
kitleri ve kontrolleri. Tel: 0049-40-2513175
yöntemi potansiyel enfeksiyon
2. Genel laboratuvar ekipmanı. Faks: 0049-40-255726
tehlikesini kesin olarak eleyemeyeceği
için bu madde potansiyel biyolojik 3. Distile/deiyonize su.
tehlikeli madde olarak muamele Kalibratörün İzlenebilirliği
görmelidir.1 İzlenebilirlik prosesi, EN ISO 17511:20032’ü
9. Üründe herhangi bir mikrobik baz alır; kalibratörlerdeki ölçülen büyüklük

P/N: 046-003170-00(2.0) Türkçe-6 1/1 2018-10

 méthode de test n'est capable Stockage et stabilité © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical
Calibrateurs de d'éliminer un risque potentiel d'infection Les calibrateurs sont stables jusqu'à la date Electronics Co., Ltd.
CK-MB avec une certitude absolue, ce matériel de péremption indiquée sur l'étiquette Tous droits réservés
doit être considéré comme lorsqu'ils sont stockés dans leur flacon fermé Fabricant : Shenzhen Mindray Bio-Medical
Informations de commande potentiellement àrisque biologique.1 à 2~8°C et à l'abri de la lumière. Une fois Electronics Co., Ltd.
N°de 9. S'il y a des signes de contamination ouverts, ils sont stables pendant 30 jours Adresse : Mindray Building, Keji 12th Road
Taille du paquet
référence microbienne ou un trouble excessif du lorsqu'ils sont congelés à-20°C. South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan,
C0 :1×2,0 ml/flacon produit, éliminez le flacon. Shenzhen, 518057 RP de Chine
Matériel nécessaire mais non
CK-MB211 C1 :1×2,0 ml/flacon 10. Une fiche d'information sur la sécurité Courriel : service@mindray.com
fourni
C2 :1×2,0 ml/flacon du matériel est disponible sur demande. Site Web : www.mindray.com
1. Analyseur de dosage immunologique
C0 :1×1,2 ml/flacon 11. L'élimination de tous les déchets doit Tél. : +86-755-26582888
par chimiluminescence Mindray série CL,
CK-MB212 C1 :1×1,0 ml/flacon être effectuée en conformité avec les Fax : +86-755-26582680
kits de réactif et contrôles.
C2 :1×1,0 ml/flacon directives locales. Représentant EC : Shanghai International
2. Equipement de laboratoire général.
Holding Corp. GmbH (Europe)
Usage prévu Méthode de test 3. Eau déminéralisée / déionisée.
Adresse : Eiffestraβe 80, 20537 Hambourg,
Les calibrateurs Mindray de CK-MB (CK-MB 1. Reportez-vous au manuel d'utilisation
Traçabilitédu calibrateur Allemagne
CAL) sont destinés à calibrer le dosage du système Mindray et/ou au service à
Le processus de traçabilité est basé sur la Tél. : 0049-40-2513175
quantitatif de créatine kinase MB (CK-MB) la clientèle pour obtenir des
norme EN ISO 17511:20032, le mesurande Fax : 0049-40-255726
sur l'analyseur de dosage immunologique par informations sur le principe de la
(analyte) dans les calibrateurs est traç able
chimiluminescence Mindray série CL. calibration, l'utilisation des calibrateurs
grâce à un test commercial de créatine
et la validité des données de
Résumé kinase MB (CLIA). La concentration des
calibrateurs.
Le système de mesure Mindray CL est calibrateurs est spécifique du lot sur
2. Trois niveaux de calibrateurs de CK-MB
composé de l'analyseur de dosage l'analyseur de dosage immunologique par
sont prévus : 0, ~15 et ~200 ng/ml.
immunologique par chimiluminescence chimiluminescence Mindray série CL. Par
Testez C0 trois fois et C1, C2 deux fois
Mindray série CL, des kits de réactif Mindray, ailleurs, l'exactitude des calibrateurs Mindray
pour la calibration.
des calibrateurs et des contrôles. Les ne peut pas être garantie si d'autres
3. Reportez-vous à la carte de calibration
calibrateurs CK-MB contiennent de l'analyte systèmes ou méthodes sont utilisés car un
pour obtenir des informations précises
de créatine kinase MB (CK-MB). La relation biais peut exister entre les différents
sur la concentration de CK-MB
mathématique entre l'émission de lumière de systèmes et méthodes. Les détails de la
spécifique du lot.
chimiluminescence mesurée et la traçabilitésont disponibles sur demande.
concentration d'analyte connue établit la Préparation Contrôle qualité
courbe de calibration. Elle est utilisée pour 1. Sortez le flacon du réfrigérateur et
Utilisez les contrôles Mindray comme
convertir les unités relatives de lumière (RLU) laissez-le atteindre la température
échantillons pour surveiller l'état de chaque
mesurées à partir des échantillons en ambiante.
calibration. Le résultat du contrôle doit être
concentration d'analyte quantitative. 2. Tapez doucement sur la fiole lorsqu'elle
compris dans la plage définie, comme indiqué
est àla verticale et assurez-vous que le
Composants sur la feuille des valeurs. Si les contrôles sont
matériel lyophilisése trouve au fond.
C0, C1, Créatine kinase MB àtrois hors de la plage spécifiée, le système de
3. Dévissez le bouchon et l'opercule en
C2 niveaux de concentration mesure doit être contrôlé. Par exemple, la
caoutchouc avec soin, en évitant de
date de péremption ou l'état de conservation
Avertissements et précautions renverser la poudre lyophilisée.
des calibrateurs, du réactif et du contrôle , la
1. Pour diagnostic in vitro uniquement. 4. Reconstituez le produit en ajoutant
contamination du réactif, la position du
2. Les professionnels doivent être formés 2,0 ml d'eau déminéralisée/déionisée
réactif ou de l'échantillon placé sur
pour prendre toutes les précautions par le côtédu flacon lentement et avec
l'analyseur, le paramétrage des logiciels ou la
nécessaires lors de la manipulation de précaution.
performance de l'analyseur. La valeur
réactifs de laboratoire. 5. Replacez soigneusement l'opercule en
attribuée des calibrateurs correspond à
3. Les valeurs des calibrateurs dépendent caoutchouc et laissez reposer pendant
l'analyseur de dosage immunologique par
du lot et le lot correspondant est 30 minutes àtempérature ambiante.
chimiluminescence Mindray série CL et est
répertoriésur la carte de calibration. 6. Pendant ce temps, mélangez les
spécifique du lot.
4. La calibration est recommandée après composants en retournant et en agitant
chaque changement de lot de réactif, doucement le flacon afin de dissoudre Symboles graphiques
après un entretien particulier ou une tous les composants de la poudre
procédure de dépannage. lyophilisée. Evitez la formation de In vitro diagnostic
Batch code Catalogue number
European
Authorized
representative in the
medical device Conformity
European Community
5. Ne mélangez pas les calibrateurs de lots mousse.
différents. 7. Transférez les aliquotes du calibrateur
6. Veuillez effectuer la maintenance et les reconstitué dans des bouteilles Consult
instructions for use
Biological
risks
Temperature
limit
Manufacturer Caution Use by

opérations standard prévues, dont la étiquetées vides, utilisez les aliquotes

Références
calibration et l'analyse, pour assurer la immédiatement ou stockez-les
1. HHS Publication, 5th ed., December
performance du système de mesure. immédiatement à -20°C, chaque
2009. Biosafety in Microbiological and
7. Recalibrez le système lorsque les aliquote ne pouvant être utilisée qu'une
Biomedical Laboratories.
contrôles sont hors de la plage spécifiée. seule fois.
2. ISO 17511:2003. In vitro diagnostic
8. Les calibrateurs ont ététestés avec des 8. En fonction de la procédure de
medical devices—Measurement of
kits homologués CE pour les anticorps calibration décrite dans le manuel de
quantities in biological
anti-VIH-1, VIH-2, VHC, syphilis TP et l'instrument, utilisez la valeur du
samples—Metrological traceability of
pour le HBsAg. Tous les résultats sont calibrateur spécifique du lot pour définir
values assigned to calibrators and
négatifs. Toutefois, comme aucune les paramètres de la calibration.
control materials.

P/N : 046-003170-00(2.0) Français-7 1/1 2018-10