Professional Documents
Culture Documents
عنوان طرح:
بررسی شیوع عوارض بعد از بیهوشی عمومی در بیماران جراحی شده در ریکاوری در مرکز درمانی شهیدبهشتی
( ) خیر ( ) بلی ( آیا فرم پیشنویس ،پایان نامه دانشجویی است؟
چنانچه نتيجه نهائي اين طرح ،به تدوين و انتشار مقاله اي منجر شود ذكر منبع تامين مالي
(معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي سبزوار) ضروري مي باشد
************************************
نشاني :سبزوار – دانشگاه علوم پزشكي سبزوار – معاونت تحقیقات و فناوری
تلفن 2264579 J:نمابر2264462 J:
1
قسمت اول :اطالعات مربوط به عوامل اجرايي طرح(در صورت نیاز به افزایش نیروی انسانی در این بخش،از جدول
مربوطه کپی تهیه فرمایید) توجه :امضای تمام مجریان طرح به هنگام ارائه پروپوزال جهت تصویب در شورا و کمیته
اخالق الزامی است.
)1-1مشخصات مجري اول
شماره شناسنامه: کدملی: نام پدر: نام خانوادگي: نام:
آخرين مدرك تحصيلي: رشته تخصصي: مرتبه علمي:
نشاني محل خدمت (نام دانشكده يا بيمارستان و مراکز تحقیقاتیT)....
مهر و امضاء سهم مشارکت اعتبار پژوهشی در اجرای این طرح تحقیقاتی:
تلفن محل خدمت: تلفن همراه:
شعبه بانک: شماره حساب بانك ملی:
نشاني پست الكترونيك:
)1-3مشخصات دانشجو
شماره شناسنامه: کدملی: نام پدر :علی اعظم نام خانوادگي :شعبانی نام :کوشا
مهر و امضاء مقطع تحصيلي :دکترای حرفه ای رشته تحصيلي :پزشکی
شماره دانشجويي: سال ورود به دانشگاه1395 :
آدرس:
تلفن همراه: شماره تلفن تماس ضروري09112277408 :
شعبه بانک: شماره حساب بانک ملی:
نشاني پست الكترونيك:
)1-4مشخصات مجری خارج از دانشگاه (فقط در طرحهاي چندمركزي و مشاركت هزينهاي با ساير
مؤسسات)
شماره شناسنامه: کدملی: نام پدر: نام خانوادگی: نام:
آخرین مدرک تحصیلی: رشته تخصصی: مرتبه علمی:
نشانی محل خدمت (نام دانشکده یا سازمان متبوع)T
مهر و امضاء نشانی و تلفن منزل:
تلفن محل خدمت: تلفن همراه:
شعبه بانک: شماره حساب بانك ملی:
نشانی پست الكترونيك:
2
)1-6نام سه نفر از اعضاء هيئت علمي خارج از دانشگاه و دو نفر از اعضاء هیئت علمی داخل دانشگاه را كه جزء
مجريان يا همكاران طرح نبوده و ارتباط موضوعي با طرح تحقيقاتي پيشنهاد شده داشته باشند به عنوان داور طرح
پيشنهاد فرماييد.
آدرس الکترونیک و محل خدمت درجه علمي يا ميزان تخصص نام و نام خانوادگي داور
شماره همراه تحصيالت پيشنهادي
)1-7عنوان طرح های تحقیقاتی مصوبی که در حال حاضر در آن مشارکت دارید ذکر نمایید.
وضعیت طرح نوع همکاری سال تصويب عناوين طرح هاي پژوهشي رديف
)2-4روش مطالعه:
[] مورد شاهدي (case [ ] بررسي مقطعي ()cross sectional [] بررسي بيماران ()case series
)control
[] مداخله اي ( [] کارآزمايي باليني ()clinical trial [] هم گروهي ()cohort
)interventional
[] راه اندازي يک روش يا سيستم علمي اجرايي [] روايي روشهاي تشخيصي [] علوم پايه ()basic sciences
[] طراحي نرم افزار [] مطالعات بومشناختي ()ecological [] ساخت مواد ،دارو ،وسيله و ........
[] سایر با ذکر نام..........................................
3
پاسخ های بدن به جراحی و همچنین برخی از پاسخ های متابولیک موجب برهم خوردن تعادل عملکرد فیزیولوژیک نرمال
بدن بعد از جراحی می شود ،از طرف دیگر اثر داروهای بیهوشی و شل کننده عضالنی موجب می شود تا به تعادل رسیدن و
تثبیت مجدد عملکرد فیزیولوژیک بدن مختل گردد ،که در نتیجه موجب بروز عوارض بعد بیهوشی و جراحی در واحد
مراقبت های بعد بیهوشی ( )PACUمی شود(گ) .
اکثر بیمارانی که بیهوشی عمومی دریافت می کنند بعد از اتمام جراحی در واحد مراقبت های بعد از بیهوشی تحت مانیتور
قرار می گیرند ،تا به صورت استاندارد از نظر ریکاوری و عوارض بعد از عمل جراحی مورد و هم از نظر کرایتریای
ترخیص مورد بررسی قرار گیرند(ف).
به طورکلی میزان بروز عوارض بعد از بیهوشی در pacuحدود 23.7درصد می باشد(ز).
شایع ترین عارضه بعد از بیهوشی در ، pacuتهوع استفراغ (بروز 9.8درصد) است .سایر عوارض بعد از بیهوشی در
pacuشامل :عوارض راه هوایی فوقانی که نیازمند حمایت می باشد ( 6.9درصد) ،عوارض قلبی عروقی شامل :
هیپوتانسیون نیازمند درمان ( 2.7درصد) ،آریتمی ( 1.4درصد) ،هایپرتانسیون ( 1.1درصد) ،عوارض قلبی ماژور (0.6
درصد ) می باشد(ز).
Delayed emergenceشیوع کمتری نسبت به سایر عوارض ذکر شده در باال دارد(م،ز) ،بروز آن حدود 0.25درصد
گزارش شده است(ی).
)2-8بررسی متون :سابقه علمي اين طرح و پژوهشهاي انجام شده در اين زمينه در داخل و خارج کشور را بر اساس نام
مطالعه و نتيجه ذكر نماييد( .با ذکر رفرنس در انتهای پروپوزال):
در مطالعه ای مروری که AIMSروی 419بیمار در pacuانجام داد بروز عوارض راه هوایی 44درصد و بروز
عواض قلبی عروقی 24درصد گزارش شد.در حالی که عوارض عصبی شامل هوشیاری تاخیری ،دلیریوم ،از دست رفتن
بینایی بروز کمتری داشت(م).
)2-9اهداف و فرضيات
الف) هدف كلي:
تعیین شیوع عوارض بعد از بیهوشی عمومی در بیماران جراحی شده در ریکاوری در مرکز درمانی شهید بهشتی سبزوار
ب) اهداف اختصاصي:
ج) اهداف كاربردي:
4
ه) چگونگی تعیین اعتبار و روایی وسایل و ابزار اطالعات:
2
)-12روش تجزیه و تحلیل داده ها و بررسي آماري:
)2-13جدول زمانی مراحل اجرا و پيشرفت كار
زمان اجرا به ماه طول فعاليتهاي اجرايي ردي
مدت تحقيق به تفكيك ف
.... 1 1 1 9 8 7 6 5 4 3 2 1
.. 2 1 0
1
2
3
4
الف) هزينه پرسنلي با ذكر مشخصات كامل و ميزان اشتغال هر يك و حق الزحمه آنها
جمع حق الزحمه در كل ساعت كار تخصص فرد نوع فعاليت در طرح نام مسئول
(لاير) ساعت (لاير) براي تحقيق
5
جمع هزينه هاي پرسنلي
تعداد Tساعت فرمول محاسبه تعداد Tساعت مجریان (هیات علمی و غیر هیات علمی) ردیف
مدت اجرا به سال امتیاز طرح* 50 مجری اول 1
مدت اجرا به سال امتیاز طرح 30 مجری دوم 2
مدت اجرا به سال امتیاز طرح 20 مجری سوم 3
مدت اجرا به سال امتیاز طرح 10 مجری چهارم 4
* امتياز طرح بر اساس نوع طرح به شرح جدول زير می باشد.
اپیدمیولوژیک تحلیلی کیفی اپیدمیولوژیک تولیدی و علوم پایه مداخله ای نوع طرح
توصیفی کارازمایی بالینی
مبتنی بر
اطالعات
بیمارستانی
1 2/1 5/1 7/1 امتیاز
تبصره :1حق الزحمه هر ساعت مجری یا مجریان يک شصتم دو رديف اول حکم حقوقی برای اعضای هیات علمی و
ردیف اول و سوم (حق شغل و شاغل) برای اعضای غیر هیات علمی(کارمندان پیمانی) می باشد.
تبصره :2تعداد ساعت همکاران با تشخيص مجری (مجريان) می باشد.حق الزحمه هر یک ساعت برای همکاران بر اساس
مبلغ هر ساعت اضافه کاری وی خواهد بود.
تبصره :3کسانی که به عنوان قرارداد پژوهشی طرح دارند و مجری در طرح می باشند حق الزحمه هر ساعت به طور
میانگین مبلغ دوازده هزار تومان(صد و بیست هزار لایر) خواهد بود.
ب) هزينه آزمايشات و خدمات تخصصي كه توسط ديگر موسسات صورت مي گيرد :
جمع هزينه براي تعداد كل مركز سرويس موضوع آزمايش
(لاير) هر دفعه دفعات دهنده يا خدمات تخصصي
(لاير)
ج) فهرست وسايل و موادی كه بايد از اعتبار اين طرح یا سایر اعتبارات خريداري شود:
قيمت كل قيمت واحد تعدادT شركت شركت كشور مصرفي نام دستگاه
( لاير ) ( لاير ) الزم فروشنده يا غير سازنده یا مواد
مصرفي
تعداد یک مقاله در مجالت علمی پژوهشی مورد تأیید وزارت بهداشت /وزارت
ریال7000000
علوم
7
قسمت سوم :مالحظات اخالقی
الف -در انجام تمام مطالعات بایستی به راهنمای عمومی اخالق در پژوهش ودر هر مطالعه برحسب موضوع مطالعه که بر
روی عضو و بافت انسانی -بر روی گامت و رویان -بر روی سلولهای بنیادی -بر روی گروههای آسیب پذیر -در زمینه
ژنتیک -در زمینه کارآزمایی بالینی و بر روی حیوانات است ،به راهنماهای اختصاصی موجود (در سایت کمیته اخالق
معاونت تحقیقات ) مراجعه و دستورالعملهای مربوطه مطالعه و مدنظر قرار گیرد.
ب -در صورتی که شوراهای پژوهشی تابعه طرح را به کمیته اخالق ارجاع دهند باید فرم درخواست بررسی طرح در کمیته
اخالق تکمیل و همراه با پروپوزال امضا شده (در قالب یک نسخه پرینت -یک نسخه WORDو یک نسخه )PDFبه کمیته
اخالق ارسال گردد.
ج -موارد زیر الزاما بایستی جهت بررسی طرح در کمیته اخالق تکميل و مشخص گردد.
.1فرم رضايت نامه بيمار تکميل و ضمیمه گردد (.در سایت کمیته اخالق معاونت تحقیقات )
.2نحوه حفظ اسرار بيمار مشخص گردد.
.3در صورت مداخله درمانی یا تشخیصی روشهای متداول تشيصی و درمانی به همراه درصد موفقيت،
عوارض و مزايای روشهای متداول و مورد مداخله مشخص گردد.
.4در صورت پرداخت وجهی به بیمار ،میزان و نحوه پرداخت آن مشخص گردد.
.5کدهای 26گانه اخالقی مرتبط با موضوع پژوهش با ذکر شماره در این بند عنوان گردد.
د -از آنجا که موضوع تحقیق آزمودنی انسانی/حیوانی است اینجانب /اینجانبان .............................مجری /مجریان
طرح تحقیقاتی ارائه شده ،کلیه کدهای اخالقی حفاظت از آزمودنی مطرح شده در ذیل و در راهنمای عمومی و راهنمای
اختصاصی را مطالعه و نسبت به اعمال آنها در طرح تحقیقاتی مزبور اقدام نموده ام.
-1كسب رضايت آگاهانه در كليه تحقيقاتي Tكه بر روي آزمودني انساني انجام مي گيرد ضروري اسTت .در مTورد تحقيقTTات مداخله اي ،كسب رضTTايت آگاهانه
بايد كتبي باشد.
-2ارجحيت منافع جامعه يا پيشرفت علم نمي تواند توجيهي براي قراردادن آزمودني در معTTرض ضTرر و زيان غTTير معقTTول باشد و يا محTTدوديتي در اعمTTال
اراده و اختيار او ايجاد نمايد.
-3كسب رضايت آگاهانه بايستي فارغ از هرگونه اجبار ،تهديد ،تطميع و اغوا انجام گردد ،در غير اينصورت رضايت اخذ شده باطل و هيچ اثر قانوني براي
آن مترتب Tنيست Tو در صورت بروز هرگونه خسارت ،مسئوليت Tآن متوجه پژوهشگر خواهد بود.
-4در مواردي كه به لحاظ تشكيالتي ،محقق موقعيتي TبTTاالتر و مTTوثرتر نسTTبت به آزمTTودني داشTTته باشTTد ،علت انتخTTاب آزمTTودني بايد به تاييد كميته اخالق در
پژوهش رسيده و توسط فردي ثالث رضايت آگاهانه كسب شود.
زيانهTTاي
-5در انجام تحقيقات علوم پزشكي اعم از درمTTاني و غTTير درمTTاني محقق مكلف است اطالعTTات مربTTوط به روش اجTTراء و هTTدف از انجTTام تحقيق،
پاسخهاي قTانع كننTده Tدهد و مTراتب مTذكور
احتمالي ،فوايد ،ماهيت و مدت تحقيق را به ميزاني كه با آزمودني ارتباط دارد به وي تفهيم Tنموده و به سTواالت او
را در رضايت نامه قيد نمايد.
-6در تحقيقات علوم پزشكي بايد قبل از انجام تحقيق تمهيدات الزم فراهم گردد و در صورت بروز خسارت غير متعارف جبران شود.
-7نحوه ارائه گزارش يا اعالم نتيجه تحقيقات Tمي بايد متضمن رعايت حقوق مادي و معنوي Tعناصر ذيربط آزمودني ،پژوهشگر ،پژوهش و سازمان مربوطه
باشد.
-8محقق بايد به آزمودني اعالم نمايد كه مي تواند در هر زمان كه مايل باشد از شركت در تحقيق منصرف شود بديهي است در صورت انصراف پژوهشTگر
مينمايد به ايشان تفهيم نموده و او را حمايت كند.مكلف است مواردي را كه ترك تحقيق ،تبعات Tنامطلوبي نصيب آزمودني
8
-9چنانچه به نظر پژوهشگر ،ارائه بعضي از اطالعات به آزمودني منجر به مخدوش شدن نتTTايج تحقيق TگTTردد ،عTTدم ارائه اين اطالعTTات مي بايسTTتي با تاييد
كميته اخالق در پژوهش باشد و ضمنا برنامه ريزي كاملي جهت آگاهي به موقع آزمودني از آن اطالعات تدارك ديده مي شود.
-10مسئوليت تفهيم اطالعات به آزمودني به عهده محقق است ،در مواردي كه فرد ديگTTري اين اطالعTTات را به آزمTTودني بدهد از محقق سTTبب مسTTئوليت Tنمي
گردد.
-11شركت دادن آزمودني در پژوهش ،بدون ارائه اطالعTTات مربTTوط به پTTژوهش ممنTTوع TاسTTت .مگر اينكه آزمTTودني آگاهانه از حق خTTود در كسب اطالعTTات
صرفنظر كرده باشد.
-12در تحقيقات Tكارآزمايي باليني كه وجود دو گروه شTاهد و مTورد ضTروري است بايسTTتي به آزمودنيهايي كه در تحقيق شTركت كTرده اند اطالع داد ممكن
است به طور تصادفي در يكي از دو گروه فوق قرار گيرند.
-13در تحقيقات درماني ميزان ضرر و زيان بايستي كمتر از منافع تحقيق باشد
-14در تحقيقات غير درماني ميزان ضرر قابل پذيرش نبايستي Tاز ميزان ضرري كه آزمودني در زندگي روزمره با آنها مواجه است بيشتر Tباشد .توضيح آنكه
در محاسبه ضررو زيان در زندگي روزمره ضرورت دارد.
-15عملي بودن ،ساده بودن ،راحت بودن ،سريع بودن ،اقتصادي بودن و مشابه آن نمي تواند توجيهي براي مواجه نمودن آزمودني با ضرر و زيان اضTTافي
در تحقيق Tباشد.
آزمودنيهايي در آنها مورد پژوهش قرار مي گيرند كه دچار فقر فرهنگي يا اجتماعي و يا مTTالي هسTTتند الزم -16در تحقيقاتي Tكه داراي زيان احتمالي بوده و
زيانها مورد تاييد كميته اخالق در پژوهش قرار گيرد. آزمودنيها از اين
است درك صحيح
-17محقق موظف است كه اطالعات مربوط به آزمودني را به عنوان ”راز“ تلقي و آن را افشاء ننموده و ضمنا شرايط عدم افشاء آن را نيز فراهم كند ،مگر
آنكه در اين مسير محدوديتي داشته باشد كه در اين صورت بايد قبال آزمودني را مطلع نمايد.
-18در مواردي كه آزمودني از نوع دارو در تحقيق Tبي اطالع باشد ،محقق بايستي ترتيبي اتخاذ نمايد كه در شرايط ضTروري ،اطالعTات مربTوط به دارو را
در اختيار آزمودني و يا پزشك معالج او قرار دهد.
-19هرگونه صدمه جسمي و زيان مالي كه در پي انجام تحقيق بر آزمودني تحميل شود بايستي مطابق قوانين موجود جبران گردد.
روشهاي گوناگون Tتحقيق Tنبايد مغاير با موازين ديني و فرهنگي آزمودني و جامعه باشد. -20انجام
-21در شرايط مساوي در روند تحقيق چه از نظر نوع آزمودني و چه از نظر روش تحقيق T-انتخاب آزمودني از بين زندانيان و گروههاي خاص از طرفي و
بقيه جامعه از طرف ديگر انتخاب اولويت به عهده كميته اخالق در پژوهش است.
-22شركت زندانيان در تحقيقاتي كه نتايج آن منحصر به زندانيان مي شود با كسب رضايت آگاهانه كتبي بالمانع Tاست.
-23زندانيان را به علت شرايط خاص از جمله در دسترس بودن آنان نبايد به عنوان آزمودني ترجيحي در تحقيقات شركت داد و از طرفي نيز نمي توان آنها
را از منافع تحقيق Tمحروم نمود.
-24شركت گروههاي صTTغار ،عقب مانTدگي ذهTني ،مبتاليان به زوال عقل و بيمTاران روان پTTريش در كليه تحقيقTات Tبه شTرايط كسب رضTTايت كتTبي از ولي
صورتيكه در ابتداي تحقيق آزمودني زوال عقل و يا عالئم روان پريشي نداشته و در مTTدت قانوني آنها و اثبات ضرورت انجام چنين تحقيقي بالمانع Tاست .در
انجام تحقيق مبتال به عالئم روان پريشي و يا زوال عقل گردد ،رضايت قبلي باطل بوده و بايد از ولي قTTانوني او رضTTايت كتTTبي كسب شTTود .آزمودنيهTTايي كه
در ابتداي تحقيق روان پريش يا صغير بوده اند اگر در مدت انجام تحقيق به ترتيب Tواجد صالحيت يا كبير شTوند ،رضTايت قبلي ولي ايشTان باطل بTوده و الزم
است رضايت كتبي جديدي از خود ايشان كسب شود.
-25انجام تحققيات غير درماني بر روي جنين مجاز نيست .انجام تحقيقات Tدرماني بر روي جTTنين مجTTاز است كه به نفع جTTنين و يا مTTادرش بTTوده و ضTTرري
متوجه هيچ يك از آنان نگردد .بديهي است سبب رضايت آگاهانه كتبي از مادر و ولي قانوني جنين ضروري است.
-26انجام تحقيق Tبر روي جنينهاي سقط شده به ضرورت و رعايت موازين قانوني بالمانع است.
9