TÜRK AKREDİTASYON KURUMU

R20.21

TÜRKAK MARKALI TIBBİ

İNCELEME(ANALİZ) RAPORLARINA
İLİŞKİN REHBER

Rev.00
02-2010
 TÜRK AKREDİTASYON KURUMU

Amaç
Bu Rehberin amacı, Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından akredite edilen tıbbi
laboratuvarların düzenleyeceği tıbbi inceleme raporlarının TS EN ISO 15189 Standardına ve
özel şartlara uygun olarak hazırlanmasını temin ederek, kullanıcıyı kapsamlı bir şekilde
bilgilendirmek, mukayesesini ve uluslararası karşılıklı tanıma anlaşmalarına imza koyan
taraflarca tanınmasını sağlamaktır.

Kapsam ve uygulama alanı

Bu Rehber, TÜRKAK’ın akredsitasyon verdiği tıbbi laboratuvarlar tarafından, akredite
edildikleri kapsamla ilgili olarak düzenleyecekleri inceleme raporlarına dair genel ve özel şartları
içerir.

Kısaltmalar

Bu Rehberde yer alan;

TÜRKAK : Türk Akreditasyon Kurumunu,

TS : Türk Standardını,
EN : Avrupa Standardını,
IEC : Uluslararası Elektroteknik Komisyonunu,
ISO : Uluslararası Standardizasyon Teşkilatını,

ifade eder.

İlgili dokümanlar

Bu Rehberde bahsedilen şartlar aşağıdaki doküman ve standartlarda mevcuttur:

-TS EN ISO 15189 :Tıbbi laboratuarlar-Kalite ve Yeterlilik için Belirli Kurallar

-Ölçümlerin İzlenebilirliği Hakkında Tebliğ (Akreditasyon :2001/6),
-Ölçümlerin İzlenebilirliği Hakkında Tebliğ'de Değişiklik Yapılmasına İlişkin Tebliğ
(Akreditasyon:2004/1)
-TÜRKAK Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Akreditasyonu Rehberi (R10.06)
-TÜRKAK Akreditasyon Markası’nın TÜRKAK Tarafından Akredite Edilmiş Kuruluşlar
Tarafından Kullanılmasına İlişkin Şartlar Rehberi (R10.06)
- ISO Guide 31- Reference materials - Contents of certificates and labels

R20.21/Rev.00/0210 Sayfa 2 / 7
 TÜRK AKREDİTASYON KURUMU

Genel şartlar
1-Akredite bir tıbbi laboratuvar tarafından hazırlanan, akreditasyon kapsamındaki çalışmaları ile
ilgili olan inceleme raporları asgari olarak aşağıdaki bilgileri ihtiva etmelidir:

a) Başlık (Tıbbi İnceleme Raporu ),

b) Akreditasyon kurumunun adı,
c) Laboratuvarın adı ve adresi (Akreditasyon başvurusu dokümanlarında belirtildiği gibi),
d) Tıbbi inceleme; laboratuvarın adresinden farklı bir yerde yapıldıysa, bu yerin adresi,
e) Laboratuvara tahsis edilen TÜRKAK Markası,
f) Tıbbi inceleme raporunun numarası (bütün sayfalarda),
g) Tıbbi inceleme raporunun toplam sayfa sayısı ve sayfa numaraları,
h) Hastanın açık kimliği ve mümkünse adresi ve raporun gönderileceği yer,
ı) İncelemeyi isteyenin adı veya ona özel kodu ve adresi,
j) Birincil örneğin alındığı tarih ve saat ve laboratuvar kabul saati ,
k) Uygun olduğunda, ölçüm prosedürü de dahil incelemenin net ve kesin tanımı
l) Raporun basıldığı tarih ve saat, bunlar raporda yoksa gerektiği zaman erişilebilir olmalıdır
m) Birincil örneğin kaynağı ve sistemi (veya birincil örneğin türü),
n) Uygulanabildiğinde, SI birimlerinde veya SI birimlerine göre izlenebilir (bknz. ISO 31)
birimlerde rapor edilmiş inceleme sonuçları,
o) Uygulanabildiğinde, biyolojik referans aralıkları
p) Uygun olduğunda, sonuçların yorumu,
q) Diğer açıklamalar (örn, sonucuyla uyumlu olacak kalitede veya yeterlilikte birincil numune,
anlaşmalı laboratuvarlardan gelen sonuçlar/yorumlar, geliştirilmekte olan prosedürlerin
kulllanımı); programı geliştirmek için yapılan incelemeleri belirten raporlar ve ölçüm
sistemin performansı konusunda spesifik şikayetin yapılmadığına ilişkin rapor ve
uygulanabildiği yerde saptama sınırı ve istendiği zaman ölçüm belirsizliği,
r) Raporun duyurulmasına (yayınlanmasına) karar verecek yetkili kişinin kimliği,
s) Gerekli ise, original ve düzeltilmiş sonuçlar,
t) Mümkün olan yerlerde raporların kontrolü ve duyurulmasından sorumlu yetkili kişinin imzası
veya onayı,
u) Ulusal, bölgesel ve yerel mevzuatlar zorunlu tutuyorsa, son raporda incelemeyi yapan veya
referal (anlaşmalı) laboratuvarın adı ve adresi,
v) İnceleme raporunun laboratuvarın yazılı izni olmadan kısmen kopyalanıp
çoğaltılamayacağına dair beyan,
w) İmzasız ve mühürsüz, inceleme raporlarının geçersiz olduğuna dair beyan,
y) Uygun olduğunda, sonuçların sadece incelemesi yapılan numune ilgili olduğunu belirten bir
beyan,
z) Alınan birincil numune inceleme için elverişli değilse ve sonucu etkileyebilecekse raporda
belirtilmelidir
2- Yapılan incelemelerin ve sonuçlarının açıklanmasında, bulunduğu sürece TS EN ISO 15189
Madde 5.8.4 ‘de belirtildiği şekilde aşağıda verilen örgütlerden birinin veya birkaç tanesinin
önerdiği terim, sözcük ve sözdizimi kullanılmalıdır.

R20.21/Rev.00/0210 Sayfa 3 / 7
 TÜRK AKREDİTASYON KURUMU

− Uluslarararası Hematoloji Konseyi [International Council for Standardization in Haematology

(ICSH)]
− Uluslarararası Hematoloji Derneği [International Society of Haematology (ISH)]
− Uluslarararası Klinik Kimya ve Laboratuvar Tıbbı Federasyonu [International Federation of
Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC)]
− Uluslarararası Temel ve Uygulamalı Kimya Birliği [International Union of Pure and Applied
Chemistry (IUPAC)]
− Uluslarararası Tromboz ve Hemostaz Derneği [International Society of Thrombosis and
Haemostasis (ISTH)]
− Avrupa Standardizasyon Komitesi [European Committee for Standardisation (CEN)].

Mümkün olduğunca, açıklamalar ve sonuçlarda aşağıdaki örgütlerin birinin veya birkaçının

önerdiği bilimsel adlandırma kullanılmalıdır:
− Uluslararası Biyokimya ve Moleküler Biyoloji Birliği [International Union of Biochemistry
and Molecular Biology (IUBMB)];
− Uluslararası Mikrobiyoloji Dernekleri Birliği [International Union of Microbiological
Societies (IUMS)],
− Uluslararası İmmünoloji Dernekleri Birliği [International Union of Immunological Societies
(IUIS)],
− Uluslararası SNOMED (Amerikan Patologları Koleji) (College of American Pathologists),
− Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) [World Health Organization (WHO)].

3-İnceleme raporlarının ilk sayfası için örnek Ek 1’de, diğer sayfalar için ek 2’ de verilmiştir.
Ekte verilen örnek bağlayıcı nitelikte değildir.

İnceleme raporları TS EN ISO 15189 standardının şartlarını karşılayacak nitelikte hazırlanıp,

kullanıma alınmadan önce TÜRKAK onayına sunulmalıdır.

Özel şartlar
TÜRKAK İşareti

Akredite edilmiş kapsamla ilgili deney raporu ve kalibrasyon sertifikalarında Şekil 1’de
gösterildiği biçimde işaretleme yapılmalıdır.

G = 20 mm

1
2 U = 24 mm

Şekil 1: TÜRKAK İŞARETİ

R20.21/Rev.00/0210 Sayfa 4 / 7
 TÜRK AKREDİTASYON KURUMU

1 : TÜRKAK tarafından akredite edilen laboratuvara tahsis edilen akreditasyon numarası

(AB-0000-TL ; Burada; AB: Akreditasyon başvurusu, 0000: Dosya Numarası, TL- harfi tıbbi
laboratuvarlar).
2 : Her inceleme raporu için laboratuvar tarafından verilen numara,.
3 : İncelemenin yapıldığı tarih. ( İnceleme yapıldığı ayın ve yılın son iki rakamı. Örnek : Mayıs
2001= 05-01) veya inceleme raporunun hazırlandığı tarih(Gün, ay, yıl Örnek: 03.05.2005).
4 : İnceleme Raporunun ikinci sayfasından itibaren, TÜRKAK İşaretinde yer alan akreditasyon
numarası, inceleme raporu numarası ve incelemenin yapıldığı tarih bilgileri serbest formatta
verilebilir. Ancak kullanıma alınmadan önce TÜRKAK onayına sunulmalıdır.

Ek 1 : TÜRKAK Markalı Tıbbi İnceleme Raporunun birinci sayfası (Örnek )

R20.21/Rev.00/0210 Sayfa 5 / 7
 TÜRK AKREDİTASYON KURUMU

TÜRKAK
TÜRK AKREDİTASYON KURUMU
TURKISH ACCREDITATION AGENCY
Laboratuvarın tarafından akredite edilmiş
Logosu

(TÜRKAK Akredite Laboratuvarın

Logosundan Adı ve Adresi
küçük olamaz,
AB-0000- TL
bkz. R10.06 ) Tıbbı İnceleme Raporu
Medical Examinationt Report 000

00-00

Müşterinin adı/adresi :
Customer name/address

İstek Numarası :
Order No.
Numunenin adı ve tarifi :
Name and identity of test item
Numunenin kabul tarihi :
The date of receipt of test item
Açıklamalar :
Remarks

İncelemenin (tetkikin) yapıldığı tarih :

Date of Examinations)
Raporun Sayfa Sayısı :

Türk Akreditasyon Kurumu(TÜRKAK) deney raporlarnın tanınması konusunda Avrupa Akreditasyon Birliği(EA) ve
Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Birliği(ILAC) ile karşılıklı tanınma antlaşmasnıı imzalamıştır.
The Turkish Accreditation Agency(TURKAK) is signatory to the multilateral agreements of the European co-operation for the
Accreditation(EA) and of the International Laboratory Accreditation(ILAC) for the Mutual recognation of test reports

Deney ve /veya ölçüm sonuçları, genişletilmiş ölçüm belirsizlikleri ( olması halinde ) ve deney metodları bu sertifikanın tamamlayıcı
kısmı olan takip eden sayfalarda verilmiştir .
The test and/or measurement results, the uncertainties ( if applicable ) with confidence probability and test methods are given on the
following pages which are part of this report.

Mühür Tarih İnceleme Sorumlusu Laboratuvar Müdürü

Seal Date Person in charge of test Head of Medical Laboratory

Bu rapor, laboratuvarın yazılı izni olmadan kısmen kopyalanıp çoğaltılamaz.

İmzasız ve mühürsüz raporlar geçersizdir.
This report shall not be reproduced other than in full except with the permission of the laboratory.
Examination reports without signature and seal are not valid

Ek 2 : TÜRKAK Deney Raporu ikinci ve diğer sayfalar için (Örnek)

R20.21/Rev.00/0210 Sayfa 6 / 7
 TÜRK AKREDİTASYON KURUMU

( Akredite Laboratuvarın Adı )

AB-0000-TL

Sayfa 2/Toplam 000

Page 2 of
00-00

Bu rapor, laboratuvarın yazılı izni olmadan kısmen kopyalanıp çoğaltılamaz.

İmzasız ve mühürsüz raporlar geçersizdir.
This report shall not be reproduced other than in full except with the permission of the laboratory.
Examination reports without signature and seal are not valid

R20.21/Rev.00/0210 Sayfa 7 / 7