Nama :

NIM :
Teori :
1. Menentukan Produk Marker  Dexamethason tablet
Kajian Penetapan Marker
No Nama Produk LD50 Score Kelaruta Score Dosis Score AxB
(A) n (B) Terapetik (C) xC
1 Paracetamol 1944 5 Sukar 5 125 mg 6 150
tablet mg/kgBB larut
2 Dexamethason 3000 5 Praktis 7 0,25 mg 10 350
tablet mg/kgBB tidak
larut
dalam air
3 Metronidazole 5000 3 Mudah 2 100 mg 7 42
tablet mg/kgBB larut
dalam air
4 Ciprofloxacin >2000 5 Praktis 7 200 mg 5 175
HCl mg/kgBB tidak
larut
dalam air
5 Mefenamic 740 5 Sukar 5 250 mg 4 100
acid tablet mg/kgBB larut

2. Batas keberterimaan residu produk marker

Berdasarkan Dosis Terapetik:

 Paracetamol

MSD produk marker x MBS produk sesudahnya

MACO =
SF x M DD sesudahnya

0,5 mg x 85.000.000
MACO =
1000 x 500 mg

MACO = 85 mg

 Metronidazole
MSD produk marker x MBS produk sesudahnya
MACO =
SF x M DD sesudahnya
0,5 mg x 8 0.000 .000
MACO =
1000 x 500 mg
 MACO = 80 mg

 Ciprofloxacin HCl
MSD produk marker x MBS produk sesudahnya
MACO =
SF x M DD sesudahnya
0,5 mg x 90 .000.000
MACO =
1000 x 500 mg
MACO = 90 mg

 Mefenamic acid
MSD produk marker x MBS produk sesudahnya
MACO =
SF x M DD sesudahnya
0,5 mg x 9 5.000.000
MACO =
1000 x 500 mg
MACO = 95 mg

Berdasarkan Data Toksikologis

 Paracetamol
LD50 x 70 kg
NOEL =
2000
1944 x 70 kg
NOEL =
2000
NOEL = 68,04

NOEL x MBS produk sesudahnya

MACO =
SF x TDD sesudahnya

68,04 x 85.000 .000

MACO =
1000 x 500 mg

MACO = 3855,6 mg

 Metronidazole
LD50 x 70 kg
NOEL =
2000
5000 x 70 kg
NOEL =
2000
 NOEL = 175

NOEL x MBS produk sesudahnya

MACO =
SF x TDD sesudahnya
175 x 80.000 .000
MACO =
1000 x 500 mg
MACO = 9333,33 mg

 Ciprofloxacin HCl
LD50 x 70 kg
NOEL =
2000
2000 x 70 kg
NOEL =
2000
NOEL = 70

NOEL x MBS produk sesudahnya

MACO =
SF x TDD sesudahnya
70 x 90.000 .000
MACO =
1000 x 500 mg
MACO = 4200 mg

 Mefenamic acid
LD50 x 70 kg
NOEL =
2000
740 x 70 kg
NOEL =
2000
NOEL = 25,9

NOEL x MBS produk sesudahnya

MACO =
SF x TDD sesudahnya
25,9 x 95.000 .000
MACO =
1000 x 500 mg
MACO = 1640,33 mg

Berdasarkan batas umum 10 ppm

 Paracetamol
MACO = 10 ppm x 85.000.000 mg = 850.000.000 mg = 850 kg
 Metronidazole
MACO = 10 ppm x 80.000.000 mg = 800.000.000 mg = 800 kg
 Ciprofloxacin HCl
MACO = 10 ppm x 90.000.000 mg = 900.000.000 mg = 900 kg
 Mefenamic Acid
MACO = 10 ppm x 95.000.000 mg = 950.000.000 mg = 950 kg
Kesimpulan Paracetamol
Perhitungan MACO berdasarkan ketiga pendekatan didapatkan hasil sebagai berikut:
1. Pendekatan Therapeutic dose, MACO = 85 mg
2. Pendekatan data toksikologi, MACO = 3855,6 mg
3. Pendekatan batas umum 10 ppm, MACO = 850 kg
MACO yang digunakan untuk validasi pembersihan ini adalah yang terkecil dari
ketiga pendekatan

Kesimpulan Metronidazole
Perhitungan MACO berdasarkan ketiga pendekatan didapatkan hasil sebagai berikut:
1. Pendekatan Therapeutic dose, MACO = 80 mg
2. Pendekatan data toksikologi, MACO = 9333,33 mg
3. Pendekatan batas umum 10 ppm, MACO = 800 kg
MACO yang digunakan untuk validasi pembersihan ini adalah yang terkecil dari
ketiga pendekatan

Kesimpulan Ciprofloxacin HCl

Perhitungan MACO berdasarkan ketiga pendekatan didapatkan hasil sebagai berikut:
1. Pendekatan Therapeutic dose, MACO = 90 mg
2. Pendekatan data toksikologi, MACO = 4200 mg
3. Pendekatan batas umum 10 ppm, MACO = 900 kg
MACO yang digunakan untuk validasi pembersihan ini adalah yang terkecil dari
ketiga pendekatan

Kesimpulan Mefenamic Acid

Perhitungan MACO berdasarkan ketiga pendekatan didapatkan hasil sebagai berikut:
1. Pendekatan Therapeutic dose, MACO = 95 mg
2. Pendekatan data toksikologi, MACO = 1640,33 mg
3. Pendekatan batas umum 10 ppm, MACO = 950 kg
MACO yang digunakan untuk validasi pembersihan ini adalah yang terkecil dari
ketiga pendekatan