（通則 4152）藥物劑型

1. 一般考量

本章節提供藥品或常見用於載入活性成分之劑型之原則性敘述與

定義，包括製造或調製這些劑型之一般原則，並提供專有名詞定

義。

劑型是藥品主成分與（或）賦形劑組成之藥物製劑，使病人便於

案
使用藥品或安慰劑。各種劑型之設計、原料、製造及試驗都是為

確保藥品品質。試驗計畫必須考量該劑型之物理、化學、生物性

質、給藥途徑及方式。這些考量因素，將按給藥途徑於下列通則

中詳細介紹：注射劑與植入劑品質檢測（通則 4076）、口服製劑

品質試驗（通則 4036）、局部與經皮製劑品質試驗（通則 4037）、

草
黏膜製劑品質試驗（通則 4038）、吸入製劑及鼻用製劑一般資料

及品質檢測（通則 4039）、眼用製劑—品質檢驗（通則 1048）。

本通則之敘述主要依照個別劑型之物理性質，而不限於特定給藥

途徑。表 1 提供了個論標題中較推薦使用之劑型。 除推薦劑型外，

詞彙表中還包含其他術語，這些術語已在目前之個論標題中使用，

但並非推薦術語，且不應該用於新藥產品名稱上。

表 1. 用於個論標題之推薦劑型

1
 • 氣化噴霧劑 • 注射劑 • 沖洗劑

• 膠囊劑 • 塞劑 • 洗髮劑

• 乳膏劑 • 灌洗液劑 • 肥皂劑

• 乳劑 • 液劑 • 溶液劑

• 膜片劑 • 洗劑 • 噴液劑

• 泡沫劑 • 口含錠 • 條劑

案
• 醫用氣體

• 凝膠劑

• 顆粒劑

• 控式咀嚼膠

• 植入劑
• 軟膏劑

• 糊劑

• 小球劑

• 丸劑

• 粉劑

為符合藥典標準，製劑的檢驗項目應包含以下類別之一。
• 栓劑

• 懸液劑

• 載體系統

• 錠劑
草
1.1. 含量均一度（Dose Uniformity）

（參見劑型單元含量均一度（通則 3016））病人或消費者用藥

量的一致性奠基於批次間個別藥品中原料藥含量之變化被準確

地控制。單位含量均一度通常由以下兩種方法之一證明：含量均

一度或重量變異度。含量均一度需要測量個別藥品之原料藥含量；

重量變異度則測量個別藥品之重量差異以評估其含量。採用重量

變異度之前提是原料藥均勻分布於混合物半成品中且徹底控制

2
 如同在溶液中，在這些情形中原料藥含量可由總重量推估。含量

均一度則不需要混合物半成品均勻之前提，可適用於所有情形。

成功的劑型開發與製造應仔細評估原料藥顆粒尺寸、液滴大小、

摻入技術及賦形劑性質。

1.2. 安定性（Stability）

「安定性」一詞就藥品製劑而言，即指自產品製造至包裝，各階

段均保持其鑑別、強度、品質及純度等既訂規格，以迄儲架期滿

案
為止，製劑成品之安定性，應由製造者以適當方法予以證實。規

格內所採含量測定法如能確切區分完整之藥物分子及其分解產

物，可作安定性之指標者，即可用於安定性試驗（參見分析方法

確效指引（通則 3068））。分散系統或乳化系統中應考量劑型

中各成分沉降或分離之可能性。任何物理變化應易於在投藥前逆
草
轉（例如搖勻）。對於錠劑、膠囊劑、口服懸液劑及植入劑，體

外釋放試驗如溶離度試驗與崩散度試驗可測量藥效隨時間之連

續變化（參見溶離（通則 3015）、崩解（通則 3014）及藥物釋

出（通則 4725））。安定性除顧及藥典規格之要求外，亦注意

產品之外觀變化，庶免引起使用者對藥品之持續完整性產生疑

慮。

3
 有效期限之標示為一重要之品質表徵，係藥典製劑共通之規定，

其有效期限與藥典特別訂定之貯藏法，應於標誌並列。製造者應

有充分之安定性資料，以確認其所訂貯存方法與有效期限。

藥品製劑安定性參數可能為貯存環境條件所影響（溫度、光線、

空氣及深度），而包裝材料亦然，因此，藥典藥品宜於標誌上記

明其貯存方法，以為自儲架期間以迄行銷至消費者全程間保存之

準據。

案
1.3. 生體可用率（Bioavailability）

（參見藥品效能評估—生體可用率、生體相等性及溶離試驗（通

則 7019））生體可用率會受眾多因素之影響。諸如其製法與調

配；原料藥品粒子大小，結晶形態或多晶形性質；製劑處方所使

用稀釋劑或賦形藥，包括填料、黏合劑、崩粉劑、滑潤劑、著衣、
草
溶劑、懸浮劑及色素等，均為必然可能產生若干影響者，而滑潤

劑及著衣更為其中之最。為確保生體可用率之隨時間變化的一致

性（即生體相等性）
，有必要密切關注製劑（或調製）之全部步

驟與各項劑型試驗。在合理之條件下，體外釋放試驗（例如：崩

解試驗與溶離試驗）可替代製劑之生體可用率試驗。

1.4. 釋放模式（Release Profile）

4
 藥物釋放主要分為兩個類別：原態釋放（immediate-release）與

修飾釋放（modified-release）。

若未進行任何刻意修飾以改變原料藥之釋放曲線，則會觀察到

“原態釋放”。例如：即使已使用崩粉劑或潤滑劑，仍認為膠囊劑

與錠劑是原態釋放。“修飾釋放”是當藥物釋放之速率與/或時間

與原態釋放藥品所觀察到或預期之不同時所使用之術語。兩種常

見之修飾釋放例子即為遲釋（delayed-release）與延釋

案
（extended-release）。術語“修飾釋放”不用於藥品名稱。

“遲釋”是指刻意配製使給藥後延遲一段時間才釋放藥物。 對於

口服產品，還使用了諸如“腸溶衣”（enteric-coated）或“耐胃酸”

（gastro-resistant）來表達，其阻止藥物於胃環境中之釋放，但

促進了藥物於腸環境中之釋放。然而，術語“遲釋”會用於藥品名
草
稱。

“延釋”則是指與原態釋劑型所觀察到的或預期之相比，刻意之配

製使延長藥物釋放。諸如“延釋”（prolonged-release 或

sustained-release）、“重複作用”、“控釋”（controlled-release）及

“長效”（long-acting）也已用於描述此類劑型。然而，術語“延釋”

會用於藥品名稱。

1.5. 製造（Manufacture）

5
 多數藥典原料藥品具有不同劑型製劑，其製造過程，以一般而論，

常超出藥典範圍，為進一步說明製劑劑型，本章中特將製造之原

則，尤就小量製造者，加以闡述。其他有關藥典藥品用於臨時調

製之劑型者，亦加敘述。

1.6. 給藥途徑（Route of Administration）

藥物劑型之主要給藥途徑可以分為非口服（或非腸胃道製劑、注

射製劑）（參見通則 4076）、胃腸道製劑（參見口服製劑品質試

案
驗（通則 4036）

見通則 4037）
、局部製劑（參見通則 4037）
、黏膜吸收製劑（參

、吸入製劑（參見通則 4039）與相關必要子分類。

許多用於確保製劑品質之試驗項目通常適用於全部給藥途徑，部

分試驗項目則針對特定給藥途徑，例如注射製劑須以無菌試驗法

（通則 7001）、細菌內毒素檢驗法（通則 3036）、或熱原試驗法

草
（通則 7002）來評估，而用於非口服製劑（或非腸胃道製劑、

注射製劑）之製造流程（和滅菌技術（通則 4027））亦應確保通

過這些試驗。有的劑型需要檢驗顆粒物質，這取決於給藥途徑（例

如：經由注射給藥，則參見微粒物質檢查法（通則 3034）或經

由黏膜給藥，則參見眼用溶液劑微粒物質檢查法（通則 1030））。

此外，吸入製劑必須監測顆粒大小、噴霧模式（用於定量吸入器

6
 或乾粉吸入器）
、及液滴尺寸（用於鼻噴霧劑）
。適當之製造流程

與試驗方式可確保製劑品質符合給藥途徑所需。

1.7. 包裝與儲存（Packaging and Storage）

個別產品有其適合的包裝，其標籤所列之包裝需求之進階資訊可

參見包裝與儲存規定（通則 1045）與容器性能測試（通則 1046）。

產品標籤必須明示儲存環境需求、極限、及限制，例如暴露於過

高之溫度、濕度及光線可能影響包裝保護產品之能力。

規定。
案
1.8. 標誌聲明（Labeling Statements）

某些劑型有相關法規規定應記載事項，可參見其內文以確認現行

2. 製劑品質試驗：一般項目

國際法規協和會在品質指引 Q6A（參見 www.ich.org）中建議規格

草
（包括試驗項目、參考分析程序及允收基準）以確保藥品在出廠

時與架儲期間安全有效。普遍用於確保安全性、有效性、劑量、

品質、及純度之試驗項目包括描述、
（特徵）鑑別、
（主成分含量）

測定、及不純物（測定）
。

2.1. 描述

藥典個論中之首段為敘述藥品與界定該劑型中應含有之主成分

含量範圍。在特定劑型中，此段亦包含任何相關之進階資訊，例

7
 如：其他成分、賦形劑、佐劑、毒性及安定性警語等。雖然對法

規單位送件時會包含外觀描述（例如：尺寸、形狀、顏色等定性

描述）
，但這些專屬於個論產品之資訊通常不會被列入藥典。

2.2. 鑑別

鑑別試驗應確定藥品中主成分之存在，並足以區分可能存在之結

構相似物。鑑別試驗應對主成分具特異性，例如：常用之紅外吸

收光譜（參見中紅外光譜法（通則 1058）、光譜鑑別試驗（通

則 1008）
）
案
。若無法獲得適當之紅外光譜亦可考慮其他分析方法，

近紅外光譜與拉曼光譜均可作為製劑之單一鑑別試驗項目（參見

近紅外光譜法（通則 4051）、拉曼光譜法（通則 4052））

一層析方法之滯留時間來鑑別並不被認為具有足夠特異性，但可

接受以兩種不同層析原理之滯留時間或是單一方法中結合不同
。以單
草
試驗項目（參見層析法（通則 1010）與薄層層析鑑別試驗（通

則 2002））。

2.3. 含量測定

應以具特異性且可顯示安定性之試驗方法來測定藥品劑量（主成

分含量），例如：抗生素效價測定法（通則 8004）、層析法（通

則 1010）或類固醇測定法（通則 3023）
。若需使用非特異性方法

（例如：滴定法（通則 3062〉）則需要其他分析方法來彌補其特

8
 異性。若賦形劑會干擾非特異性之測定時應採用具特異性之測定

方法。

2.4. 不純物

製劑所用之主成分或賦形劑中可能會有製程中之不純物、合成副

產物、與其他無機及有機不純物，這些不純物在主成分與賦形劑

之個論中分別試驗評估之。主成分之降解產物與製程產生之不純

物應予以監控。殘留溶劑（通則 3049〉適用於所有相關藥品。

案
在某些情形下試驗重金屬不純物是適當的。

3. 製劑品質試驗：個別項目

除了以上通用試驗，可視情況考慮以下試驗。

3.1. 物理化學特性

例如：pH 值測定法（通則 1009）

、黏度測定法（通則 1004）
、黏
草
度－旋轉試驗法（通則 1052）、比重測定法（通則 1005）。

3.2. 顆粒大小

在某些劑型中顆粒大小對溶解速率、生體可用率、治療效果、安

定性有顯著影響。可用吸入劑型及鼻用劑型：氣化噴霧劑、噴液

劑及粉劑—性能品質檢測法（通則 1016）
、利用分析篩分法估計

粒徑分佈（通則 1028）檢驗步驟。

3.3. 劑型單元含量均一度

9
 參見一般考量中「含量均一度」之討論。

3.4. 含水量

必要時應包含含水量檢驗（參見水份測定法（通則 3010）
）。

3.5. 微生物限量

依據非殺菌藥物之性質、製造方式、及給藥途徑選擇採用之微生

物試驗項目與允收基準（參見非無菌產品微生物檢驗(法)：微生

物計數法（通則 7007.1）、特定微生物檢驗法（通則 7007.2）及

案
製劑與原料之建議合格標準（通則 7007.3））

3.6. 抗菌防腐劑含量
。

為維持製劑在使用與架儲期間之微生物性品質，應基於所需不同

抗菌防腐劑含量，建立多劑量產品中之防腐劑含量允收標準（參

見抗微生物效能試驗法（通則 7016））
。
草
3.7. 抗氧化劑含量

若製劑中含有抗氧化劑，應檢驗其使用與架儲期間之含量以維持

製劑品質。

3.8. 無菌度

依給藥途徑不同（如：眼科製劑、植入劑、水性口腔噴劑及注射

劑），應適當地確認製劑之無菌度（參見無菌試驗法（通則

7001））。

10
3.9. 溶離度

包括錠劑、膠囊劑、乳劑、懸浮顆粒劑、植入劑、穿皮系統及藥

用控式咀嚼膠等劑型在內，一般會需要定量有效成分從劑型中釋

出之檢驗。速放製劑多使用單時間點檢測；修飾釋放劑型則視需

要建立檢驗條件與取樣流程（參見通則 3015 與通則 1047）。在

某些情形下可容許以崩散度試驗取代溶離度試驗（參見通則

3014）。

案
3.10. 破碎力與脆度

這些參數應用於製程控制，其允收基準應依包裝、供應鏈、與使

用目的決定（參見錠劑脆度試驗法（通則 1037）與錠劑破碎力

測定法（通則 1038）

3.11. 可浸出物
）。
草
當有證據顯示容器封蓋系統中（例如：橡皮塞、封蓋內襯、塑

膠瓶）有足以影響藥品安全性或有效性之可浸出物時，應檢驗

評估之。

3.12. 其他檢驗

取決於劑型之類型與組成，其它試驗如：乙醇含量，再分散性，

粒徑分布，流變學性質，重構時間，內毒素/熱原，顆粒物質，

遞送系統之功能測試，遞送劑量均勻性，粘度、及滲透壓可能

11
 是必要的。

4. 劑型－氣化噴霧劑（Aerosols）

藥用氣化噴霧劑係一種於加壓下包裝之製劑，可經由啟動

（actuation）閥門系統，放出含有療效成分之羽流（plume），計

量閥門每次啟動只會釋出一劑劑量。若為局部製劑，可依藥品性

質與治療情形壓住開關，使計量閥門連續釋放藥品。

「氣化噴霧劑」一詞，係指經由壓力裝置噴出顆粒或液滴細霧（fine

案
mist），但已廣泛錯用於「自動加壓」之產品，其中有排出泡沫，

半固體或流體者，其他產生細微液滴或顆粒之劑型將於它節敘述

（例如：粉劑與噴液劑）。於吸入氣化噴霧劑而言，其投藥粒子

之大小，必須經小心控制，其平均大小直徑應在 10 μm 以下，此

項製品亦稱為計量劑量吸入器。其他氣化噴霧劑，其粒子有直徑
草
大至數百 μm 者。

氣化噴霧劑之基本構造部分為容器，推進劑，含有效成分之濃縮

液，閥門及啟動器。各構造在產生之羽流中貢獻不同作用，像是

液滴或粒徑分布、治療劑之遞送均勻度、投與速率、羽流之速度

與形狀、噴霧之濕度及溫度、泡沫密度以及流體黏度等特質。閥

門與啟動器串聯啟動產生羽流：計量閥從容器中釋出準確體積的

高壓液體，啟動器將固定體積之藥液導流至對外開孔，啟動時藥

12
 液被推出開孔，產生吹向投藥部位的細霧。

4.1. 氣化噴霧劑之型態

氣化噴霧劑分二相（氣、液）或三相（氣、液、固或液）二系統，

二相者由有效成分之液化推進劑溶液與氣化推進劑組成，其溶劑

即為液化推進劑或推進劑與乙醇與丙二醇等有效成分助溶用共

溶劑之混液。三相吸入劑或鼻噴劑則包含懸浮於氣化推進劑中之

主成分、共溶劑、及其它適用之賦形劑。主成分細佈於懸液劑或

案
乳劑，再透過具生物相容性之適當界面活性劑或其他賦形劑，如：

濕潤劑或如滑石粉或膠體矽石等固體載體均勻分散於推進劑中。

泡沫噴霧劑為一種含有一種或一種以上之有效成分，界面活性劑、

水性或非水性液體及推進劑之乳劑。其推進劑係在內相（不連續

相，如水/油型）者，可噴出安定之泡沫，如其推進劑係在外相
草
（連續相，如油/水型）者，則噴出霧狀或極易分散之泡沫。

4.2. 推進劑

推進劑提供噴霧劑所必需之壓力，使內容成分自容器中噴出，如

與其他成分結合，可使噴出物成為所希望之型態，氣化噴霧劑之

推進劑通常是低分子量氫氟烴或碳氫化合物，封裝於容器中時為

液體且在室溫下有適當蒸氣壓，具生物相容性又不具刺激性。壓

縮氣體無法在多次使用後維持壓力，故不適用。混合推進劑亦經

13
 常使用，以獲致預期之壓力、噴出量及特有之噴霧。良好之推進

劑系統應具備與其他成分適切配合之蒸氣壓力特性。

4.3. 閥門

閥門之主要功能在於調節容器噴出醫療成分與推進劑之流量。氣

化噴霧劑噴霧情形，受孔口尺寸、數目及位置影響。大多數閥門

具連續噴霧功能，用於大多數局部用製品。口腔與鼻用吸入劑藥

品所常用計量之劑量閥門，則必須逐次等量噴霧投藥，其準確性

案
與再現性均甚良好，可媲美固體劑型如錠劑與膠囊劑之劑量均一

性。惟如氣化噴霧劑貯放不當，或長期未使用，則閥門必須充滿

後，始可正常使用。閥門之製造材料應與處方成分相適應，塑膠、

橡膠、鋁或不銹鋼等均係常用材質。計量閥門則必須可投與在容

許限量以內之正確劑量。
草
4.4. 噴嘴

此係裝於氣化噴霧劑閥門桿頂，利用下壓或移動開啟閥門，導使

藥品噴霧於投藥面之設計。噴嘴常指示噴霧方向，並保護手或手

指免於推進劑之冰凍作用。噴嘴具噴口其大小與形狀變化頗大，

噴口大小與氣化膨脹室之設計，以及推進劑與處方，皆影響噴霧、

泡沫、或固體粒子投與流量之物理性。用於吸入劑或口服劑量之

氣化噴霧劑，亦有投與適當大小範圍粒子之噴嘴。

14
4.5. 容器

氣化噴霧劑容器常以玻璃、塑膠或金屬，或此等材料配合製成。

玻璃容器應精密研製，使能安全耐壓，並可抗衝擊；亦可用塑膠

將玻璃著衣，以強化其安全；或將金屬容器著衣，增進其抗腐蝕

力，強化處方之安定性。金屬容器可承受推進劑之蒸氣壓。超過

標示量之製劑可被充入容器中以確保全部劑量都能準確投遞。容

器與封裝元件必須能承受正常使用條件與高溫暴露下之壓力。金

案
屬包括不銹鋼、鋁、或搪錫之鋼材等，均可適用。

4.6. 製造

氣化噴霧劑常用下列二種方法之一製造。「冷卻充填法」，通常

將藥品濃縮物冷至0˚以下，量取冷凍之推進劑加入經冷凍之容器

中，加裝閥門噴嘴，經總壓封口成為耐壓包裝。於推進劑加入後，
草
閥門噴嘴未裝之前，藉推進劑之蒸發，即可將容器內之空氣驅出。

「加壓充填法」係先將濃縮物置容器內，或於閥門裝妥後，將推

進劑加壓自閥門灌入，或先使推進劑於閥門蓋下流入後，再行裝

妥密封閥門。惟此二種加壓充填法均應注意：須先將罐內空氣以

真空吸取，或用小量推進劑予以排除。製造管制常包含處方內容

與推進劑重量之監測，並作壓力與漏裂檢測。

4.7. 氣化噴霧劑之類型

15
 氣化噴霧劑型可透過各種途徑遞送，其容器、啟動器、計量閥及

製劑（formulation）則依給藥部位設計。

4.7.1. 吸入噴霧劑（inhalation aerosols）多以定量吸入劑為人所知，是

為了產生通過口腔進入支氣管之細微顆粒或液滴。其遞送系統

被設計為每次投放時釋出固定質量與品質之活性成分。

4.7.2. 鼻用噴霧劑（nasal aerosols）又稱鼻用定量吸入劑（metered-dose

案 ，是為了產生通過鼻前庭進入鼻腔之細微顆粒或
inhalers, MDIs）

液滴。每次啟動閥門均時釋出固定質量與品質之主要成分。

4.7.3. 舌用噴霧劑（lingual aerosols）是為了讓細微顆粒或液滴分布於

舌頭表面，其遞送系統被設計為每次定量投放。

4.7.4. 外用噴霧劑（topical aerosols）在皮膚上產生細微顆粒或液滴。

草
4.8. 標誌

藥用氣化噴霧劑應於標誌上刊列下述警語：（警告）（注意）避

免吸入，遠離眼及其他黏膜組織。「避免吸入」字樣免列於吸入

劑標誌。「其他黏膜組織」字樣不列於原設計使用於黏膜組織之

製劑標誌。（注意）壓力製品，容器不得穿刺，或投入火內，並

不得加熱或置於120℉（49˚）以上，勿放置於兒童可取得處所。

除上述警語外，如此項藥品含有鹵烴或烴化合物，應添加下列注

意事項：（注意）不得直接吸入，故意吸入可致死。（注意）確
16
 切依照指示使用，若存心收集而吸食或故意不當使用，可導致傷

害或死亡。

5. 劑型－膠囊劑（Capsules）

膠囊劑是把藥品主成分與/或賦形劑以可溶性容器或外殼封裝，或

是塗佈於膠囊殼上之固體劑型。膠囊殼可由兩片元件（囊體與蓋）

或單一元件組成，通常兩件式膠囊又稱硬膠囊、一件式膠囊則指

軟。
案
的是軟膠囊。以兩件式/一件式區分膠囊並不精確，但仍呈現兩種

膠囊中含塑化劑量之不同，且一件式膠囊之確比兩件式膠囊柔

膠囊的外殼通常由明膠製成，但也可以由纖維素聚合物或其它合

適之材料製成。多數膠囊被設計用於口服給藥，當未刻意改變主
草
成分釋放速率時，膠囊被歸類為原態釋放製劑

（immediate-release）。

5.1. 兩件式或硬膠囊（Two-piece or hard-shell capsules）

兩件式膠囊由一系列標準尺寸之套筒形蓋與囊體組成。除供動物

醫療使用者外，一般以 5 號為最小，000 號為最大，通常 0 號為

患者使用之最大者。其蓋及體上均可有預製環扣，當充填後蓋妥，

即可扣緊以防止運送或取用時之意外開脫。亦可由直接熱點或超

音波加以熔封。由工業生產充填者，可以一層或多層明膠環帶，
17
 封於蓋及囊體之接縫口，或以水、乙醇液將接縫口潤濕溶接，使

水、乙醇液滲入膠囊蓋體接縫口，然後經乾燥將接縫間隙封閉，

由於工業生產之封口處理，可防止空氣中氧之滲入，除可增加藥

品之安定性外，亦可防止膠囊蓋體脫落或開啟致發生不可避免之

破損，而保障藥品使用之安全。工業生產之膠囊劑可具特有之型

及色或加印特殊標誌，以標示生產者與藥品之品名或代號。

於臨時調配時，硬膠囊可以手工充填，對處方者而言，可獲得斟

處。
案
酌個別病患所需最適當之劑量、精確投與一種或數種藥品之便利，

此種增大選擇空間之特性為硬膠囊劑更優於軟膠囊或錠劑之

5.2. 一件式或軟膠囊（One-piece or soft-shell capsules）

一件式膠囊通常用於輸送溶液劑或懸液劑。相較於乾式填充膠囊
草
和錠劑，注入於一件式膠囊中之液體製劑在有效成分之含量均一

度或是低水溶性主成分之溶解度上表現更佳。但也因為膠囊殼與

其所載液體之間之接觸比在乾式填充之膠囊中更加緊密，所以更

可能產生不希望之交互作用（包括明膠結構交聯和產生薄膜）
。

5.3. 修飾釋放膠囊（Modified-release capsules）

有多種方式可改變藥品從膠囊中釋出模式，其中兩種修飾釋放膠

囊分類為藥典認可。
18
5.3.1. 遲釋膠囊（Delayed-release capsules）
：膠囊有時可裝載腸溶（腸

衣）顆粒，以避免不耐酸藥品被胃酸破壞降低藥效，或是減少

如對胃黏膜刺激等不良反應。較大顆粒（即錠劑）之胃排空時

間與生體可用率之變異度相關，而具腸溶（腸衣）之多顆粒膠

囊劑型可抑制藥品於胃液中釋出以減少此變異，亦可縮減在製

造期間發生膜衣塗層缺陷使得治療失敗之可能性。又或膜衣可

塗佈於膠囊殼體上以延後內容物釋放。

案
5.3.2. 延釋膠囊（Extended-release capsules）

在攝入後長時間內可用。對溶離度之要求（見通則3015）通常

在個論中闡明。

5.3.3. 在乾式填充膠囊中改變主成分釋放速率之方法包括塗佈膜衣

於膠囊殼或是填充物。
：延釋膠囊是為了讓藥品
草
5.4. 兩件式或硬膠囊之製備

兩件式明膠膠囊殼通常由具高凝膠強度之明膠混合物或羥丙甲

基纖維素，如豬皮與骨膠混合製成，以增加膠囊殼之澄明度與韌

性。通常可加法定色素或不同之氧化鐵著色，或加二氧化鈦使成

不透明。其他如：分粉劑、塑化劑（如：蔗糖）、及防腐劑均可

酌予使用。明膠膠囊殼通常含有10〜16%之水分。

膠囊殼體是一步成形的，填充則是後續之獨立製程。兩件式膠囊
19
殼是以沾模浸入明膠或羥丙甲基纖維素溶液，然後乾燥、收取並

將蓋及囊體蓋妥供用等連續操作。空膠囊於充填前必須貯放於緊

密容器。而由於明膠係由動物物質作成，其供應來源尤為重要，

以杜絕微生物之污染。

用於兩件式之明膠膠囊通常由藥品主成分粉末，小球或顆粒與至

少一種賦形劑組成。亦可充填包衣化之半固體或液體，但需經封

案
口處理，以防破漏。配方與填充方法均會影響藥品之釋放。填充

操作時，膠囊殼之囊體與蓋在填充前分離，利用機械填入不同劑

量內容物後機器重新組合囊體與蓋，並在兩個元件上適當加壓以

確保膠囊密合。組合後之膠囊可在接合處裹上封帶、或是藉由帽

蓋與主體間設計好之鎖定接頭以密封。在臨床調劑上，兩件式膠

囊可以手工填充，這讓處方者可以選擇單一藥品主成分或多種藥
草
品組合，並給個別患者最適劑量。而大多數全自動化機械，常預

將充填物壓製成型，再塞入膠囊而製造之，粉末處方中常需加入

填料、滑潤劑及助滑劑以輔助充填之進行，其緊密度可影響藥品

之釋出。如：主成分為疏水性，則需加入潤濕劑，處方中亦可加

入崩粉劑，以防於腸中結塊，並可促使擴散。

如將易放液化之藥品裝入膠囊，則需添加碳酸鎂、膠態二氧化矽

或其他適當之吸收劑。毒劇藥則常與不具療效之稀釋劑混合後，
20
 再行充填處方中。如有二種相互配合禁忌藥品，通常將其中一種

裝入較小膠囊，再裝入置有另一藥品之較大膠囊中，或將二者分

別製成包衣之小粒或錠劑，又或將一種藥品作成軟膠囊，放入含

另一成分之膠囊中。

搖溶性之半固體常由凝膠性液體藥品，或媒液與膠態矽石，或粉

末之高分子量聚乙二醇形成，各種不同之蠟或脂肪化合物可以熔

案
融法製成半固體基質。

5.5. 一件式或軟膠囊之製備

一件式膠囊在單一機器上成形、填充、及密封，且可製成各種尺

寸、形狀、及顏色。其製造需大規模生產，最常見一件式膠囊是

以旋轉衝模製成具有接縫之膠囊。軟明膠殼比兩片膠囊稍厚，並

藉由加入多元醇如甘油，山梨醇或其它合適之原料而增加其可塑
草
性。根據填入內容物之性質、預期用途、或環境條件，可以改變

塑化劑與乾明膠之比例以改變膠囊殼的硬度。與硬膠囊相同，軟

膠囊可含有法定色素或顏料、不透明劑（如：二氧化鈦）以及防

腐劑，亦可添加芳香劑與 5%以下之蔗糖以增加甘味與咀嚼性。

正常情形下，軟膠囊含水分約 6～13%。

軟膠囊充填物多為液體，通常並將有效成分溶於或懸浮於液體基

劑充填之。傳統上，常使用植物油等油脂性溶劑，然非水性而可

21
 與水混合之液體溶劑，如：低分子之聚乙二醇，因甚少有生體可

用率之問題，近已廣為使用。依其物理化學性質選擇載體可確保

藥品之穩定性以及影響膠囊殼之釋放曲線。

軟膠囊具各種不同之大小與形狀，其製造之成型、充填及封口可

由同一機械操作。迴轉模製造法係一獨特方法；此外亦有平板法

及往復模壓法等可供製造。亦可由吹泡法製成無縫圓球膠囊。粉

末或其他乾燥固體，經適當之設備，亦可充填入軟膠囊中。任何

案
型態充填液體之膠囊，其處方技術相似，而其優點與限制亦略同：

例如可具較乾式充填膠囊或錠劑有利之含量均一度與溶離度，且

液體充填系統具較佳之均勻度，其度量亦遠較準確，由於藥品已

溶為溶液或懸浮於一親水性基質中，溶離度自亦較佳。而液體充

填，藥品與「殼」之接觸自較乾式者為密切，但亦因此增加不良
草
交互作用之生成之機率，而所含液體內容物之性質，與乾式充填

在崩散度與溶離度試驗上亦有不同技術上之問題。由處方、技術

性及生物藥學之觀點而言，各種充填液體之膠囊間、較空膠囊處

方相同而分別充填液體及充填乾粉之膠囊間具有更多之共通性；

因此藥典之規格與方法應基於內容物之不同而訂定，而非由軟膠

囊或硬膠囊而定。

6. 劑型－乳膏劑（Creams）

22
 （見乳劑。）

7. 劑型－乳劑（Emulsions）

乳劑是由兩種不互溶的液相組成之分散膠體，通常以一種或多種

合適之溶媒穩定其膠體系統。

典型之乳劑藥品由不互溶的水性與有機液體（油）製備。乳劑中

可能會有複雜之多相系統。其中一種液體呈小球狀分散於另一種

液體中。其分散之液體名為內相或分散相（dispersed phase）
；內相

案
周圍之媒液則名為外相或連續相。分散相為油相或水相取決於兩

者之體積、選擇之乳化劑及製備方法。當油相分散在水相中時，

乳劑被稱為油/水型乳劑，水被稱為連續相；當水相分散在油相中

時，乳劑被稱為水/油型乳劑。乳劑之分散相通常介於 0.1〜100 μm。

乳劑是不透明的，而微乳劑（microemulsions）通常是透明或半透
草
明的，其分散相小於 0.1 μm。

乳劑可能表現出三種類型之不穩定性：絮凝（flocculation）
、乳化、

及聚結（coalescence）
。絮凝描述了分散相以片狀形式懸浮之過程。

聚結是另一種不穩定性：溶媒內之小液滴不斷地組合形成逐漸變

大之液滴。乳劑也會乳化，即其中一相轉移到乳劑之頂部（或底

部，取決於兩相之相對密度）
。為防止乳劑之絮凝、乳化、及聚結，

製造商通常添加界面活性劑、pH 調節劑、或乳化劑以增加乳劑之

23
穩定性，使得乳劑不隨時間顯著變化。

適當之乳化劑（界面活性劑）可降低二相間之表面張力，或以稠

厚之保護性膠體使乳劑得以形成。依乳化劑之性質，分為陽離子

性、陰離子性、及非離子性等，多種不同類別之物質如：明膠、

亞拉伯膠、肥皂、硫酸烷基酯、季銨類物質、膽固醇、無水羊毛

酯、多醇類脂肪酸酯及其聚乙二醇衍生物等甲基纖維素、羧基甲

基纖維素鈉等均用作乳化劑，另其他多種物質具有安定乳劑之功

案
效。一般言之，乳化劑可決定形成乳劑之類型，蓋能溶乳化劑較

多之液體常為連續相，而溶乳化劑較少之液體常為分散相。此外，

二相容積比率以及溫度亦均可影響形成乳劑之型態。

若干乳化劑，如：亞拉伯膠，亦可增加水相之黏度。至於其他物

質如：肥皂、硫酸烷基酯、季銨等，在其一般使用量範圍內，並
草
不顯著影響水相之黏度。增加連續相之黏度可使二相較不易分開，

是以西黃蓍膠、甲基纖維素、及羧基甲基纖維素等能增進黏度之

物質，常與上述不能增進黏度之乳化劑併用。

凡與乳劑之連續相相同或可互溶之液體，可供稀釋乳劑之用。但

稀釋時，其黏度即同時降低。如增加分散相之比重，則黏度增加。

各種藥用乳劑之黏度不一，有為液狀者，亦有為半固體狀者。液

狀乳劑可作為內服用藥，或為外用製劑之溶劑。口服乳劑用於改

24
 善藥品口味、溶解度、安定性、或生體可用率。用於局部給藥之

乳劑被稱為乳膏劑、洗劑、或是軟膏劑。半固體乳劑則可供作軟

膏基劑。親水石蠟加水稀釋則成水/油型乳劑，親水軟膏則為油/

水型乳劑之一種。無菌乳劑用於麻醉劑、營養注射劑（parenteral

nutrition）、和遞送水溶性差之藥品。

油/水型乳劑利於微生物之生長，尤以含明膠或亞拉伯膠者為然，

故應含有適量之防腐劑，如：對羥基苯甲酸甲酯，對羥基苯甲酸

7.1. 乳膏劑
案
丙酯、苯甲酸及乙醇等。關於防腐劑之選用應配合乳劑之類型、

用途、及其他成分決定之。乳劑應置於緊密容器內貯之。

乳膏劑是半固體懸浮劑，通常含有超過20%之水與揮發性物質，

和/或通常少於50%之烴、蠟、或多元醇作為藥品之載體。乳膏
草
劑通常用於外用於皮膚或黏膜。乳膏劑具有相對柔軟、易抹開支

稠度，並且可以配製成水/油型乳液（例如歐洲藥典中的冷霜或

脂肪霜）或油/水型乳液（例如：Betamethasone Valerate Cream）。

乳膏劑通常被描述為不可洗去或可洗去之，顯示具有外部連續相

為水相之懸浮劑比具有非水性外相（水/油型乳液）之懸浮劑更

容易除去。

7.2. 洗劑
25
 洗劑是用於體表之乳劑液體劑型。傳統上一些局部用懸液劑如卡

拉明洗劑被稱為洗劑，但現在不偏好使用此術語。洗劑與乳膏劑

有許多共同特徵，特別是它們比半固體更有流動性而可傾倒。由

於它們的流體特性，洗劑比半固體製劑更容易應用於大範圍皮膚

表面。洗劑中可能含有抗微生物劑作為防腐劑。

7.3. 可注射乳劑

7.4. 軟膏劑
案
可注射懸浮液是藥品活性成分溶解或分散於合適之懸浮溶媒之

無菌液體劑型。可注射乳劑用於低水溶性藥品之腸胃外給藥。

某些軟膏劑是半固體之乳劑型（參見21.劑型—軟膏劑）。

7.5. 製備
草
〈藥品調劑：非無菌製劑〉章節中提供了製備乳劑之基本資訊。

7.5.1. 乳膏劑之製備

乳膏劑可由各種油製成，包含礦物性、植物性、脂肪醇、脂肪

酸及脂肪酯；其乳化劑可為非離子性界面活性劑、清潔劑及肥

皂等。通常以脂肪酸為油相、鹼性溶液為水相製備乳膏劑時會

因脂肪酸被鹼水解產生皂類。

製備乳膏劑通常包括將配方分成兩部分：脂質與水溶液；脂質

26
 部分含有所有水不溶性成分，水溶液部分含有所有水溶性成分。

將兩相加熱到高於所有成分熔點的溫度後混合，攪拌降溫至環

境溫度或直到混合物凝結。通常在冷卻過程中會繼續攪拌以確

保混合均勻。傳統操作是將水相加入到油相中，但是相反之操

作（油相加入水相中）亦有相當之成果。高剪力均質化可減少

顆粒或液滴之尺寸，並改善所得劑型之物理安定性。

案
藥品活性成分添加至乳膏劑中之時間點可以是各相混合前先溶

於可溶之單相中；或是產生乳膏劑後以適合之分散方法混入，

例如：研磨機。乳膏劑通常需要添加防腐劑，除非是臨床調劑

使用，預期使用時限比一般產品短很多。

7.5.2. 洗劑之製備
草
製備洗劑通常將藥品活性成分溶解或分散到適合的相（油或水）

中，加入適當之乳化劑或乳劑並混合另一相（水或油）以形成

均勻之懸浮流體。如卡拉明洗劑即為一種不溶性藥品細粉，加

混懸劑所製成之懸液。另有一種洗劑為油質或不攙和性液體之

藥品分散於水液中，加入界面活性劑製成之乳劑。洗劑經久置

後，可能稍呈析離現象，故其標籤上則載明每次使用前須充分

振搖。洗劑應置於緊密容器內貯之。

7.5.3. 可注射乳劑之製備
27
 〈注射劑〉章節提供了無菌製備之指引。用於腸胃外給藥的乳

劑配置原理與乳膏劑與洗劑相同。該配方應設計為易於注射。

分散相之粒徑可以根據給藥途徑而變化：例如用於靜脈注射的

乳劑應符合〈脂質可注射乳劑中的小球尺寸分佈〉之規範。無

菌製程應以溶媒填充法確效。可注射乳劑中通常不可添加防腐

劑。

7.5.4. 軟膏劑之製備

案
參見 21.劑型—軟膏劑。

8. 劑型－膜片劑（Films）

膜片劑是含在口腔中之薄片，為一層或多層，各層可以含有或不

含有藥品。這些薄片通常以模鑄或擠出成型，使各成分分散於膜

內。膜片劑依使用部位分類：可製成「口服膜片劑」以將藥品輸
草
送到口腔（例如：口腔衛生產品）
，或將藥品輸送到胃腸道吸收；

或製成「頰膜片劑」與「舌下膜片劑」由近端黏膜吸收，避免在

胃腸道中被初級代謝或降解，且可快速產生藥效。

膜片劑可由可食用聚合物（如：支鏈澱粉）或與水溶性聚合物（如：

變性纖維素、可食用樹膠及共聚物）製造。控制膜片劑之溶解速

率以促進藥品混入唾液吞服或近端粘膜吸收。這些膜片劑必須夠

大以在製造與包裝期間保持其完整性，並允許患者處理。由於膜
28
 片劑會快速溶解，口味與口感是重要之考慮因素。

9. 劑型－泡沫劑（Foams）

泡沫劑是氣體分佈在液體或固體連續相中之製劑，該液體或固體

含有藥品活性成分與合適的賦形劑。用於泡沫劑型之典型賦形劑

包括確保氣體與推進劑在製劑中分布之界面活性劑、水性或非水

性載體及用於加壓系統之推進劑。泡沫劑可透過機械方式或在加

案
壓容器中透過推進劑氣體與配方之相互作用來產生。由非加壓容

器產生之泡沫劑，需要使用機械力以混合其中配方與氣體。由加

壓容器產生之泡沫劑則使用呈氣態之推進劑以增加容器內壓力。

當啟動器（actuator）之噴嘴（nozzle）開啟時，液體會由特殊啟動

器推出進而產生泡沫。

用於治療嚴重受傷之皮膚或開放性傷口之泡沫劑必須是無菌的。
草
9.1. 製備

泡沫劑可以含有一種或多種藥品活性成分、界面活性劑、水性或

非水性液體，並在有/無推進劑的情況下產生泡沫。若不使用推

進劑，則需要仰賴機械裝置產生泡沫；若推進劑為內相（不連續

相）則排出穩定之泡沫；若推進劑為外相（連續相）則會釋放快

速消逝之泡沫。

10. 劑型－醫用氣體（Gases）
29
 醫用氣體是直接以氣體狀態使用之藥品。醫用氣體具有直接之藥

理作用，或做為另一種醫用氣體之稀釋劑。氣化噴霧劑之氣態賦

形劑、包裝中之填充氣體、或由其它劑型生產之氣體不包含在醫

用氣體之定義中。

10.1. 醫用氣體之組成

醫用氣體可為單一成分或混合物，若為混合物亦可在使用時即時

製備。

案
10.2. 醫用氣體之使用途徑

醫用氣體有多種使用途徑：用於肺路之鼻管、面罩、等壓帳、

氣管內管；用於局部和肺之高壓艙（hyperbaric chamber）

補牙時吹乾牙齒組織之噴管；用於撐開腸道以便大腸鏡造影之
；用於
草
氣體；用於撐開骨盆以便輸卵管結紮之氣體；用於撐開血管放

置支架之氣球等。醫用氣體之劑量通常以室溫一大氣壓下之體

積流速計算。施用高壓氣體通常需要降壓用之調節器、可變體

積流量控制器、以及將氣體傳導到患者之管線。用於肺部時，

氣流將送至口鼻、或通過機械呼吸機進入氣管。當有長期使用

醫用氣體需求時通常會加濕，並應注意避免微生物污染。

10.3. 氣體之特殊考量

30
 容器與系統配件應合乎醫用氣體需求。轉接頭不應用於將容器連

接到患者使用之供應系統管道或設備。大量氣體如：氧氣或氮氣

可以以液態儲存在低溫容器中，並根據需要蒸發為氣體。有關建

築和使用低溫容器之其他規定由主管機關頒布。

用於含氧氣體之容器、管線、及呼吸面罩應避免任何易氧化成分

或刺激氣管之成分。

案
由於不會完全吸收，多數醫用氣體會釋出於使用者週遭，應適當

通風以免醫護人員或其他人暴露於特定氣體如：笑氣。

11. 劑型－凝膠劑（Gels）

凝膠劑有時亦稱凍膠，呈固體或半固體狀，可分類為化學與物理

性凝膠。化學性凝膠通常為共價交聯的凝膠，而物理性凝膠則是

由小分子或分子鏈經物理性交聯至經膠凝劑（gelling agent）硬化
草
之網絡、溶液或膠體分散相中。一般而言，凝膠可保持其自撐形

式（self-supporting）。一些凝膠在機械力下可能表現出一系列行

為。凝膠可能是具有搖變性（thixotropic），在靜置時形成半固體

並且在攪拌（agitation）下變得不那麼黏稠。像乳劑一樣，凝膠具

有連續相以及分散相之特徵。凝膠可用於多種途徑，例如：局部

外用（皮膚），或體腔（粘膜或口服）給藥。

31
凝膠可由不連續的（discrete）小無機懸浮顆粒形成網狀結構（例

如：兩相系之氫氧化鋁凝膠或皂土乳漿（Bentonite Magma））。

於兩相系中，當不連續之分散相粒子較大時，所形成之膠體稱為

乳漿（如鎂乳漿）。這些凝膠與乳漿可能具有搖變性，即於靜置

時呈半固體狀，一經振搖，即呈液態。因此，此類製劑如同懸浮

劑需於產品標示「使用前振搖」，以確保其均一性。

單相系凝膠可由均勻內滲至液體中之有機巨分子組成，分散之大

案
分子與液體連續相之間不存在明顯的界線。這些凝膠可由天然或

合成之巨分子（例如：交聯聚丙烯酸樹脂 carboxypolymethylene（或

卡波姆 carbomer）、羥丙甲纖維素 hypromellose 或澱粉）或天然

膠（gum）（例如：西黃蓍膠 tragacanth）製成，由天然膠製成者

又稱黏液。雖然這些凝膠通常是水性的，但也可以使用醇與油作
草
為連續相，如：礦油與聚乙烯樹脂併用可作為油質軟膏基劑。

咀嚼性凝膠用於以口服途徑投與藥物或膳食補充劑。 除原料藥或

膳食補充劑外，咀嚼性凝膠劑還可包含以下所有或部分成分：膠

凝劑，糖，水，甜味劑及矯味劑。甜味劑與矯味劑旨在增強患者

之接受度，掩蓋所投與藥物或膳食補充劑之味道。咀嚼性凝膠可

保持其形狀，具有彈性，並可被咀嚼，吞嚥前應先咀嚼。咀嚼性

凝膠也被稱為“軟糖（gummies）”，但此術語未在官方中使用。

32
11.1. 凝膠劑之製備

凝膠劑可藉由將膠凝劑分散在連續相中（例如：加熱澱粉），或

是改變 pH 值使分散之膠凝劑交聯（例如：交聯聚丙烯酸樹脂共

聚物），或是利用加熱或真空減少連續相（例如：從蔗糖形成的

凝膠）。

可劇烈混合或研磨分散，以確保藥品活性成分之均勻性，若製劑

黏度較小，則以搖動來確保均勻性。

案
咀嚼性凝膠劑可由一種或多種膠凝劑（例如：明膠 gelatin 或澱

粉）、糖（例如：蔗糖，果糖或玉米糖漿）、調味劑、甜味劑、

著色劑及水配製而成。將各成分混合並加熱以形成黏稠的溶液，

將該溶液倒入模具（例如：玉米澱粉模具）中。冷卻後，將其與

模具分開即得。
草
12. 劑型－顆粒劑（Granules）

顆粒劑是由較小顆粒的凝聚物組成之固體劑型。顆粒劑或懸液劑

這類多成分凝聚物利於調整口服給藥之劑量，有較好之安定性且

可調整口味，在給藥上也更加靈活（例如：對兒科患者、老年患

者、或動物）。顆粒劑可用於直接口服給藥，或允許調劑藥師在

零售或醫院藥房中混合各種顆粒劑以調製多活性成分之藥品。更

常見之情形是在給病患藥品前才把顆粒劑加水或搭配的液體稀釋

33
 劑製成懸液劑。發泡顆粒會在加水時釋放出氣泡（二氧化碳），

常見之發泡顆粒包括制酸劑與補鉀製劑。會配製成顆粒劑之常用

藥品類別包括抗生素、某些瀉藥（如：番瀉葉萃取物製劑）、電

解質、與含有多種活性成分之各種咳嗽與感冒藥。

顆粒劑之品質除應符合鑑別與含量測定項下規定外，並應符合粉

末粗細度（通則 1015）、溶離（通則 3015）及崩散（通則 3014）

等有關規定，其容許範圍或時間限制之規定，則列於各該品目正

文規格中。
案
其為供配製口服液劑與懸液，而標誌容量不超過 250 mL，且記明

其所添加溶劑種類與用量以供調配投用者，並應符合可投藥容量

測定法（通則 3038）之規定。

12.1. 顆粒劑之製備
草
顆粒劑往往是打錠前（其處方與製造方法可參照錠劑（通則 4024）

項下所述原則）或膠囊填充前之半成品，雖然這類用途僅是藥品

中間體而不是最終劑型，許多藥品仍奠基於顆粒劑。在典型之顆

粒劑製造中，將藥品活性成分與賦形劑（加工助劑，如稀釋劑、

黏合劑、崩粉劑、潤滑劑、法定著色劑、芳香劑及甜味劑等）混

合，以合適之藥品結合溶液、溶劑、或溶劑混合液潤濕並凝聚，

再將該混合物乾燥並定尺寸以產生所需之原料性質。

34
使用顆粒劑通常是因為藥品活性成分在含水環境中不穩定，若製

成懸液劑則整個製造、儲存、分散在懸液劑中之時間都暴露在水

中，故維持顆粒劑型待使用前在製備成液體劑型可擁有較佳之安

定性。為此安定性目之製造之顆粒劑會分裝成有限時間內之用量：

通常一個療程通常不超過兩週。除了活性成分外，可以加入其它

成分以確保可接受之安定性（例如：酸鹼緩衝劑、抗氧化劑、或

螯合劑）或提供顏色、甜度、和風味；並給懸液劑可接受之黏度

案
以確保顆粒充分懸浮能均勻給藥。

發泡顆粒劑通常由碳酸氫鈉或碳酸氫鉀及酸如檸檬酸或酒石酸

配製。為避免二氧化碳不適時生成，製造商應採取特殊之預防措

施，限制製造過程中產品之殘留水分並採用防潮包裝。製造發泡

顆粒劑需要設計用於保持非常低之濕度（約 10%相對濕度）之專
草
門設施。發泡粉末混合物形成相對較大之顆粒，以降低溶解速率

並控制發泡。

顆粒劑之回溶須確保所有成分完全潤濕，且有足夠之時間與攪拌

以使可溶性成分溶解。應遵循製造商提供之回溶說明。

回溶懸液劑，尤其是從多劑量容器中倒出之懸液劑，應在使用前

徹底混合或搖勻，以重新懸浮分散之顆粒物。對於特別黏稠、易

35
 滯留氣泡之懸液劑，應有說明書建議使用者如何搖動以重新懸浮

沉降之顆粒，並最小化空氣滯留。

對於回溶成口服懸液之顆粒劑，顆粒相之懸浮程度取決於分散相

的粒度以及載體之黏度。溫度會影響黏度並影響懸液劑特性，以

及從瓶中倒出指定劑量之難易度。此外，溫度升降循環可能因「奧

斯華熟化」導致分散相之粒徑變大，故廠商應提供有關產品適當

儲存溫度之明確說明。

案
13. 劑型－控式咀嚼膠（Gums）

藥用控式咀嚼膠是一種易於咀嚼但不易吞嚥之柔韌劑型。藥用控

式咀嚼膠將藥品釋放到唾液中，遞送用於口腔局部作用之治療劑，

或通過頰或胃腸道（例如：尼古丁或阿司匹林）達到全身吸收。

多數藥用控式咀嚼膠使用衍生自糖果工業的熔製法，或者可直接
草
從控式咀嚼膠粉末壓製。藥用控式咀嚼膠由不溶性合成膠基配製，

例如：聚異戊二烯、聚異丁烯、異丁烯異戊二烯共聚物、苯乙烯

丁二烯橡膠、聚乙酸乙烯酯、聚乙烯、酯膠、或多萜烯。

添加塑化劑與軟化劑如：丙二醇、甘油、油酸、或氫化植物油可

保持膠基柔韌並有助於加入藥品活性成分、甜味劑、及香料。糖、

人工甜味劑、及香料可改善味道，染料用於增強外觀。有些藥用

控式咀嚼膠會塗上硬脂酸鎂以降低黏性並利於包裝過程中之處理。
36
 允許加入防腐劑。

13.1. 控釋咀嚼膠之製備

13.1.1. 熔製法（Melted gum）

膠基在約115˚開始熔化直到具有稠糖漿之黏度，並以細網篩過

濾。將熔融膠基移到混合槽中，加入甜味劑、塑化劑、亦通常

加入藥品活性成分並混合，冷卻時混入著色劑、香料、及防腐

案
劑。冷卻之混合物被擠出或軋製並切割成型，依所需形狀與劑

量個別包裝每單位藥品。可以另外加入塗層，例如：用於降低

黏度之粉末塗料，或以膜衣或糖衣塗層改善味道或便於散裝包

裝。

13.1.2. 壓製法（Directly compressed gum）

草
膠基為自由流動的顆粒狀粉末，將粉末膠基與甜味劑、香料、

藥品活性成分、及潤滑劑乾混，以打錠機將混合物壓片成所需

形狀。所得到之藥用控式咀嚼膠可進一步以糖或無糖賦形劑塗

上包膜。這些控式咀嚼膠片可依需求包裝在泡殼片或瓶罐中。

13.2. 控式咀嚼膠之特殊考量

藥用控式咀嚼膠通常以單位劑量包裝分配。使用說明最好也能包

含避免接觸高熱之警語。

37
14. 劑型－植入劑（Implants）

植入劑是能在數月至數年之時間內持續釋放藥物之長效劑型。它

們通過腸胃外途徑施用且為無菌，可放置於皮下達到全身性遞送；

或可以放置在身體的特定區域（例如：鼻竇、動脈、眼、腦等）

用於局部遞送。植入劑一般以適當注射器或外科手術程序施用。

聚合物植入劑可以形成如圓柱體般之單形結構。聚合物基劑必須

案
具生物相容性，但它不一定生物降解（bioabsorbable）或非生物降

解。成形聚合物植入劑須以適當之特殊注射器施用。其釋放藥品

之動力學級數通常不會是零級反應，但仍有可能符合零級動力學。

藥品活性成分之釋放可由藥品從聚合物基劑之擴散、或聚合物膜

塗層之速率決定性質來控制。聚合物植入劑用於遞送有藥效的小
草
分子如類固醇（例如：家畜之雌二醇）與大分子如胜肽（例如：

釋黃體素［LHRH］）
。藥品持續釋放時間之實例為：生物降解植入

劑二〜三個月，非生物降解植入劑長達三年。生物降解植入劑之

優點是在釋放所有藥品後不須去除；非生物降解之聚合物植入劑

可在藥品釋放完之前或之後去除，或可將其留在原位。植入劑上

可設計有孔側翼以便於將其縫合就位（例如：用於局部眼用藥之

玻璃體內植入劑），這類植入劑可提供長達兩年半之藥品釋放。

塗藥支架結合了支架維持動脈暢通之機械效應，以及所摻入藥品
38
 之延長藥理作用（減少再狹窄、抑制凝血、或抵抗感染）
。舉例來

說，金屬支架可以塗覆含有非生物降解或生物降解之聚合物的藥

品，其複合塗層就是控製藥品延長釋放之聚合物基劑。

14.1. 植入劑之製備

圓筒狀聚合物植入劑一般以熔融擠出（melt extrusion）藥品活性

成分與聚合物之混合物製成，再切割成較短之棒狀產品；聚合物

案
植入劑也可以通過注射成型製成；另有其他植入劑由金屬管與注

射成型塑膠元件組裝而成。

可用最終滅菌或無菌製程達到產品無菌度。

15. 劑型－注射劑（Injections）

（參見 7.劑型－乳劑、26.劑型－粉劑、29.劑型－溶液劑及 33.劑

型－懸液劑）
草
注射劑在本章節中不當作一種劑型。本藥典所列有關注射劑之規

定，製造注射劑所用之藥品均應符合本藥典之規格，在製備過程

中，須隨時縝密處理，以防止微生物或其他物質之污染，製備注

射液時，自「配製溶液」以迄「滅菌」完成，通常應在當日完成，

若不能如期完成時，應將藥品溶液置於不致變質或微生物不能繁

殖之溫度中貯存之。每一注射劑於熔封或封閉容器及滅菌後，均

須經仔細檢查。
39
 注射劑與植入劑品質檢測（通則 4076）與注射劑容器內容量（通

則 1042）中提供有關於可注射產品之品質與其他資訊；〈詞彙表〉

中可找到關於具體劑型術語之資訊；注射劑類適合之命名請參閱

通則 3064。

15.1. 注射劑增量

每劑注射劑都填充略超過標示量或需要取出量之容積，標示劑量

通常允許如表一建議之增量容積。

案 標示容積

（mL）
表1

建議增量容積

流動液體

（mL）
黏滯液體

（mL）
草
0.5 0.10 0.12
1.0 0.10 0.15
2.0 0.15 0.25
5.0 0.30 0.50
10.0 0.50 0.70
20.0 0.60 0.90
30.0 0.80 1.20
50.0 以上 2% 3%

16. 劑型－塞劑（Inserts）

塞劑是指插入於先天存在之（非手術產生的）體腔且非口腔或直

腸之固體劑型（參見32.劑型—栓劑）
。塞劑中之藥品活性成分物被
40
 遞送到局部或全身作用。陰道塞劑通常為球狀或卵形，重約五公

克，用於溶解陰道分泌物之塞劑通常以水溶性或水混溶性載體如

聚乙二醇或甘油化明膠製成。

16.1. 塞劑之製備

各種塞劑在製備中有很大之差異：可以被模製（類似用於製備口

含錠、栓劑、或塑料的技術），從粉末（如：錠劑）壓制，或配

案
製成膠囊之特殊應用（先前收錄過的軟/硬明膠膠囊臨床調劑）。

塞劑可以配製成在體溫下熔化或在插入時崩解。設計劑型應考慮

插入部位可用之流體體積，並儘量減少引起局部刺激之可能性。

多數塞劑配製為可停留在給藥部位。

17. 劑型－灌洗液劑（Irrigations）
草
（參見29.劑型－溶液劑。）

18. 劑型－液劑（Liquids）

作為藥品劑型，液劑由純化學品之液體狀態組成。例如：礦物油、

異氟烷、乙醚。溶液劑不適用於此劑型分類。

19. 劑型－洗劑（Lotions）

（參見7.劑型－乳劑）

20. 劑型－口含錠（Lozenges）

41
 口含錠是用於在口中緩慢溶解或崩散之固體口服劑型，含有一種

或多種藥品活性成分從通常含有香料或甜味劑的基劑中緩慢釋放。

口含錠通常是為了在口腔或喉部提供局部作用，但也可溶出後全

身吸收。以口含錠遞送之藥品治療類別通常是抗菌、止痛、消腫、

鎮咳、及抗生素。模造之口含錠通常被稱為咳嗽滴劑或喉糖，但

這些術語不用於個論名稱。壓縮或從糊料床以沖壓或切割出之口

含錠有時稱為藥片（此術語不用於藥品名稱）
。壓縮或沖壓之口含

案
錠通常生產成圓形。

口含錠可用糖（如：蔗糖與葡萄糖）製造，或是者可用山梨糖醇

或甘露糖醇製成無糖製劑。有時會含有聚乙二醇與羥丙甲基纖維

素以減緩溶解速率。

20.1. 口含錠之製備
草
用於模造口含錠之賦形劑包括明膠、蔗糖漿、山梨糖醇、或另一

種碳水化合物基劑。

將藥品成分與水混合後加熱以減少水分含量來製成模造口含錠，

再將黏稠溶液倒進模具中成形。這些口含錠在模具中快速冷卻，

以將基劑維持在玻璃態。成型後將錠劑從模具中取出並包裝。儲

存期間應注意避免濕氣以免糖基結晶。

42
 用於製造壓製口含錠之賦形劑可包括填充劑、黏合劑、甜味劑、

香料、及潤滑劑；蔗糖、山梨糖醇及甘露糖等通常也被包括在內，

因為這些糖類可以充當填充劑、黏合劑、及甜味劑；也可能有符

合法規之染料或鋁麗基色素（吸附在不溶性氫氧化鋁上的染

料）。

製造壓製口含錠基本上與一般錠劑相同，但可能需要能夠製造更

案
大面積、施力更大以產生更硬錠劑之打錠機（參見35.劑型－錠

劑）。

用於以沖壓或切割製造口含錠之糊料含有潤濕劑、蔗糖、香料、

及甜味劑。均勻之糊料鋪成單一厚度並切下或沖壓出口含錠，並

使其乾燥。有的口含錠是將潤濕之粉末在低壓下吹進模具，然後

脫模噴到托盤上，在適中之溫度下乾燥。
草
21. 劑型－軟膏劑（Ointments）

軟膏劑為一種或數種藥品，加軟膏基劑研合均勻所製成之半固體

製劑，通常外用於皮膚或黏膜，其遞送之藥品活性成分可用於局

部作用或全身吸收。軟膏劑通常含有少於 20%之水與揮發物，以

及超過 50%之烴、蠟、或多元醇作為載體。被認可用於載體之軟

膏基劑一般分為四個類別：烴類基劑、吸收性基劑、水和性基劑、

及水溶性基劑）。

43
21.1. 烴類基劑（Hydrocarbon Bases）

僅允許加入少量之水質藥品，亦稱為油質軟膏基劑，如白軟石蠟、

黃軟石蠟及單軟膏等。以烴基製備之軟膏作為隔絕用敷料，使藥

品與皮膚長時間接觸，但其吸收量並不多，效用在其滋潤作用，

經長時間後亦不易洗去且不改變其物理特徵。

21.2. 吸收性基劑（Absorption Bases）

案
允許加入水性溶液。本類基劑可分為二種。第一種基劑含有親水

成分，如親水軟石蠟與無水羊毛脂等，與水質藥品混合，可生成

水/油型乳劑。第二種基劑係水/油型乳劑，如：羊毛脂與冷霜等，

該項乳劑並可與較多量之水溶液研合。本類基劑較烴類基劑易被

吸收，亦具有滋潤作用。

21.3. 水和性基劑（Water-Removable Bases）

草
此類基劑為油/水型乳劑，有時亦稱為乳質軟膏（參見7.劑型－

乳劑），如：親水軟膏。因易自皮膚或衣服上用水洗去，故亦宜

作為化妝品用途。若干藥品在此類基劑中較在烴類基劑中所現效

力為強。此外，因可用水稀釋，亦有利於吸收皮膚疾患所流出之

漿液狀排洩物。

21.4. 水溶基（Water-Soluble Bases）

羥類基劑完全由水溶性成分製成，又稱為無油軟膏基劑，具有水
44
 和性基劑之若干優點，並不含軟石蠟、羊毛脂或蠟等水不溶性物

質，如：聚乙二醇軟膏。聚乙二醇軟膏中，如需加入少量水或水

溶液時，可加入適量之十八醇以減少軟化現象。水溶性基劑有時

對發炎組織稍有刺激性。它們更正確地應分類為凝膠（參見11.

劑型－凝膠劑）。

21.5.

以上四種基劑，其中水與性基劑而具水洗性者，水/油型泛稱冷

案
霜，油水性者稱乳霜。其以一種或多種藥品溶解或以微晶型分散

於油/水性乳型基劑，或具水洗性之長鏈脂肪酸或脂肪醇中，型

如：化妝品美化之乳霜，此種型態之軟膏劑，亦稱霜劑。除具軟

膏劑之功能外，且可供陰道投藥之用。

選用基劑需視若干因素而定，如需用何種性質之軟膏、藥品之性
草
質其安定性以及軟膏之有效期限等。若干藥品能迅速水解，在含

水基劑中比在烴類基劑中較不安定，但在含水基劑中之藥效卻較

大。有時為獲得較優良之安定度，尚需選用較不理想之基劑。

21.6. 軟膏劑之製備

通常製備軟膏劑可直接摻入預先製備之軟膏基劑，或以熔合法

（fusion）（在軟膏劑之製備過程中加熱）來製備。通常直接摻

入法會添加研合劑（levigating agent）以促進藥品併入軟膏基劑

45
 中；在熔合法中則必須加熱成分並均勻化。冷卻速度是重要之製

造細節，因為快速冷卻會使熔合法之製劑增加結構。

按照藥典規定成分製成軟膏或眼用軟膏，如因氣候改變，軟膏之

質地可能過軟或過硬而不適用，則所用蜂蠟、羊毛脂、鯨蠟或液

體石蠟等之量可酌予增減。

21.7. 軟膏劑之貯藏法

軟膏劑應置密蓋容器內，於30˚以下貯存。眼用軟膏劑應置滅菌

案
之緊密容器內，於15˚以下貯之。

22. 劑型－糊劑（Pastes）

糊劑為供外用具有剛性稠度之半固體製劑，含有高百分比
（20~50%）

的細分散固體，適用於皮膚、口腔、或黏膜。糊劑通常不會在體

溫下流動，因此可用作隔絕性保護塗層，也因此比軟膏劑更常用
草
於保護作用。

脂肪質糊劑具有高比例親水性固體，觸感較不油膩且比軟膏有更

好的吸收性。如：氧化鋅糊即為一種稠厚而質硬之軟膏，通常在

體溫時尚不能熔化，故局部應用，具有保護患處之作用。脂肪質

糊劑因其中所含粉末藥品量較多，故較軟膏易於吸收漿液分泌物

而較不油膩，通常用於有結痂、起水泡、或滲組織液之急性損傷。

牙膏（dental paste）適用於牙齒。其它口服給藥的糊劑可敷在黏膜
46
 以獲得局部效果。

22.1. 糊劑之貯藏法

糊劑應置緊密容器內貯之。

23. 劑型－小球劑（Pellets）

目前已不再將“小球劑”用於植入劑型（參見 14.劑型－植入劑）。

小球劑可以被設計為單個或多個實體之小型固體劑型。通常小球

劑是近乎球形的，但這不是必要條件。球形顆粒有時稱為珠粒

案
（beads）。小球劑有一些優點，包括化學性或物理性不相容的材

料都能維持實質分離與調控藥品活性成分之釋放。可以將藥品活

性成分分散在基質中或以適當聚合物包覆製成小球劑。小球劑可

以由過口服（胃腸道）途徑給藥。口服小球劑可以保護胃組織免

受刺激、有時可將大劑型造成之胃滯留相關變異降至最低、僅延
草
長藥品之釋放、僅延遲藥品之釋放與可同時延長並延遲藥品之釋

放。

有些小球劑可直接灑於食物上。在遲釋製劑之情況下，選擇塗層

聚合物以避免小球劑在胃中低 pH 環境溶解，但可在較高 pH 之腸

道環境中溶解。

47
 小球劑也可經由注射途徑給藥。可以注射或手術方式給予單顆或

數顆小球劑以提供數月或數年時間內的連續治療（參見 14.劑型－

植入劑）。

23.1. 小球劑之製備

期望之性能特徵將決定所選擇之製造方法。通常小球劑以壓製法

（compression）或濕式或乾式擠壓法（extrusion）製造，有時再

案
以捲圓造粒法、或以濕式或乾式塗層法包上膜衣。以濕式塗層加

工顆粒通常涉及連續塗覆在糖心（nonpareil seeds）之應用，這

種製造過程通常在流動床（fluid-bed）上加工；乾式塗層通常在

專門之滾筒造粒設備中進行。比起乾式塗層，在濕式塗層法中顆

粒可達到之粒徑變大程度通常較有限，但是任何一種方法都允許

配方設計者開發與應用多層塗層以達到所需之釋放曲線。通過壓
草
縮製造的顆粒主要限用於皮下植入，這種製造方法須有必要控制

方法以確保含量均一度，且通常更適用於有無菌加工需求之情

形。

另外，微膠囊化（microencapsulation）技術可用於製造小球劑，

凝聚（coacervation）塗覆技術可生產之塗層顆粒通常比其它技

術所製得之塗層顆粒小得多。

24. 劑型－丸劑（Pills）

48
 丸劑是用於口服給藥之含有藥品活性成分之小型球形固體。丸劑

目前已被錠劑與膠囊劑取代了。不同於錠劑，丸劑通常以濕式積

聚（wet massing）、成條（piping）、及成型（molding）技術製造。

此術語通常被誤用於描述固體口服劑型（如：錠劑與膠囊劑）之

一般術語。

24.1. 丸劑之製備

賦形劑之選擇是基於它們使成品產生固性（firm）與塑性（plastic）

案
之能力。如：主藥量少而需製成較大之丸劑時，則需加稀釋劑，

常用之稀釋劑有乳糖、葡萄糖、澱粉等。製造可塑性團塊時用以

潤濕而使粉末黏結之藥品稱為粘合劑。常用之黏合劑有蒸餾水、

適當濃度之稀乙醇、亞拉伯膠漿、液體葡萄糠溶液、葡萄糖溶液、

蔗糖溶液、蜂蜜及明膠溶液等。必要時可用蔗糖或其他適當物質
草
作為丸衣，但此等物質需對人無害，且丸衣必須能在消化道中溶

解或崩散。藥品活性成分與粉狀賦形劑以連續稀釋法研磨成均勻

之混合物，隨後將用於結合並供可塑性之液體賦形劑加入到乾燥

之混合物中，捏合（kneading）形成可塑性團塊（主結構）。其

固性與塑性則為進一步加工並保持形狀所必須。圓柱形藥條（pipe）

是從主結構所延伸的，將藥條切成與預期藥丸尺寸對應之個別長

度，並捲起成最終之形狀。製丸機可以自動化量產主結構、藥條、

49
 及藥丸之切割與滾壓。

24.2. 丸劑之貯藏法

丸劑應置密閉容器內貯之。

25. 劑型－硬膏劑（Plsters）

硬膏劑是外用之半固體物質附著於支撐材料上，用於長期施用給

藥並提供保護、支持、或隔絕（浸漬）
。此術語不被推薦且不應用

案
於新之藥品。硬膏劑有一層可能含有藥品活性成分之黏合劑，該

層均勻地舖在通常由橡膠或合成樹脂製成之支撐物上。無藥硬膏

劑是為了提供施用部位保護或機械性支持。硬膏劑可提供一系列

尺寸或切裁成想要之尺寸，以有效與施用部位長時間接觸，可牢

固黏附在皮膚上，但可從皮膚上剝離而不造成皮膚傷害。

26. 劑型－粉劑（Powders）
草
粉劑被定義為成細碎分散狀態之單一固體或固體混合物。用於藥

物之粉劑可含有一種或多種藥品活性成分，可原型使用或可以與

合適之載體混合以利於給藥。

若干藥品在液體製劑中不甚安定者，如：改製成粉劑則可避免此

種缺點。於水質懸液或溶液中不安定之藥品，可先製成固體劑型

為顆粒或粉劑，臨用時加入適量之水製成懸液或溶液供用。惟因

藥品在水中安定性不佳，故宜迅即服用或規定適當之有效期限，
50
 且有時須將製成之液體製劑貯存於冷藏器中。

粉劑根據以下術語分組：非常粗糙、粗糙、中等粗度、細、和非

常細（參見粉末之粗細度（通則1015）與通則4039）
。粉劑可內服

或外用。外用粉劑通常撒在皮膚上或塗於繃帶或衣服上；內服之

粉劑可以用適當之給藥設備施用於可近的黏膜，或被夾帶在氣流

中以用於鼻或肺。

案
粉劑的性能受粉末之物理性質影響。例如粒徑會影響顆粒之溶解

速率而影響作用部位之生體可用率與/或藥效，外用粉劑粒徑應能

通過第100號篩（小於150微米，通常在50〜100微米範圍內以避免

皮膚之粗糙感與刺激性）
；輸送到肺或鼻子的粉劑粒徑會影響粉末

沉積之程度；顆粒大小會影響顆粒之混合、分散、及聚集，這可

能影響劑型之遞送與均一度。
草
26.1. 粉狀吸入劑與鼻用粉劑

粉狀吸入劑與鼻用粉劑由適當之粉狀固體與封裝容器遞送系統

組成。相關資訊參見通則4039與通則1016。

26.2. 粉劑之製備

可將多種成分均勻混合來生產粉劑，製程有時涉及減小粒徑，此

步驟稱為粉碎。研磨、噴霧乾燥、超臨界流體、高壓勻化、沉澱

51
 技術、及多孔微粒製造技術都可用於減小粉末之粒徑。隨著粒徑

減小，顆粒之數量與表面積增加，藥品之溶解速率與生體可用率

也增加，與/或增加局部作用之速率與範圍。

粉劑的混合可藉不同之技術完成。工業製程可採用在滾動槽中篩

分或翻滾粉末，最常見之攪拌機之一是Ｖ型攪拌機，可適用於各

種尺寸與規模的生產。亦可依藥品活性成分之粒徑採用粉末的不

案
規則混合物。粉劑之混合技術包括用於藥房調劑如搗碎和研磨等

技術。

粉劑之流動性受到粒度與形狀的影響，粗顆粒通常比細顆粒更易

流動。粉劑之流動是影響粉劑包裝或分配的重要特徵。

粉劑中可加入法定色素著色或加矯味劑。

26.3. 粉劑之貯藏法
草
粉劑可依照劑量分裝，於適當之防濕紙張，聚乙烯類或化學纖維

類紙張中以防藥品之吸濕或風化。

粉劑亦可裝於硬膠囊中。

灌洗用粉劑、及撒佈用粉劑等宜用廣口且能緊密關閉之容器貯之，

力求避免空氣之影響及揮發性成分之散失。

27. 劑型－沖洗液劑（Rinse）

（參見 29.劑型－溶液劑。）
52
28. 肥皂/洗髮劑（Soaps and Shampoos）

肥皂與洗髮劑是局部施用於皮膚或頭皮並隨後用水洗去之固體或

液體製劑。肥皂與洗髮劑是含有乳劑、懸液劑、或具表面活性之

成分，在加水搓揉後易形成乳狀、微胞狀、或泡沫。將藥品活性

成分摻入肥皂與洗髮劑中可結合載體之清潔/去油能力，並有助於

將藥品局部施用於身體之接觸部位或更大面積。載體之表面活性

案
促進了藥品與皮膚或頭皮的接觸。藥皂與藥用洗髮劑配方通常含

有合適之抗微生物劑以防止細菌、酵母菌、及黴菌污染。

28.1. 肥皂/洗髮劑之製備

製備藥皂與藥用洗髮劑通常遵循用於製備乳化體系之技術。為確

保均勻性，藥品須在（若是肥皂）凝結之前加入到載體中然後充
草
分混合。若製劑為懸浮液狀態，則必須控制顆粒大小以促進藥品

活性成分均勻分佈並優化性能。肥皂製造常涉及高溫製程，必須

注意避免製程中藥品活性成分物降解過量。

29. 劑型－溶液劑（Solutions）

溶液劑係含有一種或多種藥品溶解或分散於一適當溶劑，或相互

混合溶劑之混合物，其中之分子均勻分布，於投藥時，確定可給

予均一之劑量，當稀釋或與其他溶液混合時，亦具有良好之準確

53
性。

藥品於溶液中之化學安定性較固體或單劑投與時為差，與固體製

劑相比較其包裝容器亦較大較重，因此包裝與運輸之成本比固體

製劑更高。溶液劑依使用方法，可區別為口服液劑與外用液劑。

由所含溶劑，則可分為醑劑、酊劑及芳香水劑。溶液劑施用途徑

包括注射、吸入、黏膜、局部、及胃腸道，以注射途徑施用的溶

案
液劑被正式稱為「注射劑」
（參見15.劑型－注射劑）
。用於眼科者

為眼用溶液劑，用於耳科者為耳用溶液劑，用於外擦之溶液為擦

劑，用於灌洗者為灌洗液劑。

有的溶液劑是設計為堆積在施用處，其組成包括聚合物、藥品活

性成分、及溶解聚合物之溶劑。聚合物溶劑可以是水或有機溶劑。

以皮下或肌肉注射後，這類溶液劑會形成凝膠或固體聚合物基劑，
草
使藥品活性成分滯留並延長藥品釋放達數天或數個月。

用於口服給藥之溶液劑通常含有芳香劑、甜味劑或著色劑，使藥

品對使用者更具吸引力與順口，必要時可含有穩定劑以保持化學

與物理安定性，以及含有防腐劑以防止微生物生長。藥品溶於水

或輔溶劑與水之混合液而成，可供病患直接口服投藥，或製成須

於使用前稀釋之濃縮液。口服溶液溶劑所含輔溶劑為乙醇者，稀

釋時應注意防止其中某些成分生成沉澱，尤以濃縮液應特別注意。
54
藥品以可溶性固體或可溶性固體混合物形態，供用時加溶劑溶解

後口服投藥者，為口服溶液用劑（參閱〈粉劑〉）。

口服溶液含高濃度蔗糖或其他糖分者，習稱糖漿，其中近乎飽和

之蔗糖純水溶液為單糖漿，通常「糖漿」一詞亦用於其他含甘味

黏稠液態製劑，口服懸劑亦包括在內。

除蔗糖及與其他糖分外，多元醇類如：甘露醇、甘油亦可用為口

服溶液之溶劑，以防止結晶之發生，並增加溶解，矯味，改善口

案
感以及液性。為防止細菌、酵菌及黴菌之滋生，亦常添加防腐劑。

而不含糖分之口服溶液，則有用甜味劑與增黏劑調配為形似糖漿

之黏稠甘味溶液，常供糖尿病患調配給藥之用。以乙醇為輔溶劑

之口服溶液一般稱為酏劑，亦有含乙醇量高者，因口服時可產生

藥理上之影響，而常用甘油丙二醇等以降低乙醇用量。但稱為馳
草
劑者，則必含乙醇。

耳用溶液，通常為水溶液，但常含其他溶劑，如乙醇與多元醇等，

為水性或甘油溶液，或為其他溶劑或分粉劑所作溶液，用於滴灌

於外耳道之用；而擦劑則為用於外擦之溶液或懸液。溶液劑有時

會裝載於拭片、布、或海綿上以利於使用。

灌洗液為無菌溶液，用於灌洗體腔、沖洗創傷、手術部位、孔腔

或灌洗泌尿系統等。僅供外用，不得用於注射。灌洗液劑為含一

55
 種或多種成分之溶液，可用輔助劑調整為等張性並經滅菌後，貯

於無菌狀態可大於1000 mL灌洗液劑容器中，以供一次灌洗之用，

其容量不受滅菌溶液容量之限制，灌洗液除含量或效價應符合標

誌含量規定外，並應準照注射劑除微粒物質檢查外之無菌試驗、

熱原或細菌內毒素限量以及一般規定檢查之，應符合規定。灌洗

液劑係以特製專供灌洗溶液容器包裝之，容器應可透視內容物，

以檢視是否變質，其材質不得與灌洗液發生物理或化學變化，亦

案
不得有分解或外物滲入而改變其藥物強度、性質或純度，以致其

品質不符合藥典規定，其容器應極易與注射劑之容器區分，封口

應極為嚴密，內容物不能為外物污染，且能保持其滅菌度。灌洗

液之標誌應註明⑴不得供注射之用⑵僅供一次使用，餘品應即棄

置⑶有效期限⑷貯存條件等。
草
29.1. 溶液劑之貯藏法

含有揮發性溶劑者，須用特殊之緊密容器，並貯放於不致過熱之

處所。而當藥品具光分解性質而對安定性有重大影響者，則須考

慮使用阻光容器。

30. 劑型－噴液劑（Sprays）

噴液劑是可以準確計量給藥或不計量之劑型，含有溶液態或懸浮

液態之藥品活性成分，並用於霧狀給藥。與氣化噴霧劑不同之處
56
 在於其容器不加壓，多數噴液劑是通過手動擠壓彈性容器或泵使

藥液通過噴嘴產生霧氣。

根據劑型和閥門系統之設計，產生的液滴可立即由口腔吸進支氣

管，或由鼻吸入鼻腔中。

噴液劑依產生液滴之機制與使用目的區分為幾個類型。除了藥品、

溶劑、及賦形劑等配方成分外，噴液劑由泵、容器、啟動器、閥

門、噴嘴或接口構成。每個元件之設計對於藥品的性能與決定液

案
滴尺寸分佈等關鍵特性有著重要作用。液滴與粒徑分佈、遞送劑

量之均一度、羽流幾何形狀、和液滴速度是影響藥品遞送效率之

關鍵參數。當製劑由多劑量容器提供時，可能需要加入合適之抗

微生物防腐劑。用於局部或全身作用之噴液劑通常是水性溶液，

且可含有賦形劑以控制酸鹼值與黏度。另外依給藥途徑之不同，
草
製劑有時須為等張溶液。相關資訊參見通則4039與通則1016。

30.1. 噴液劑之標示與使用

參見政府有關製劑 CMC 方面之法規。

31.1. 劑型－條劑（Strip）

條劑是狹長型薄片、具吸收性之固體材料例如：濾紙之劑型或醫

材。條劑通常是無菌的，且浸有化合物、或被標定以用於診斷量

測，例如：測量淚液之產生。當術語「膜片劑」更合適時不再建
57
 議使用「條劑」。

32. 劑型－栓劑（Suppositories）

栓劑是用於直腸的固體劑型，通常於體溫時即能軟化、熔化或溶

解，以發揮其主藥之治療功能。栓劑多用於不同體腔內發生局部

療效，亦可含有全身作用之藥品。

製造栓劑常用之基劑為可可脂、甘油明膠、氫化植物油、各種分

子量之聚乙二醇之混合液，及聚乙二醇之脂肪酸酯等。所採用之

案
基劑與所含主藥之釋出，關係密切。可可脂在體溫時迅速熔化，

但不能與體液互溶，是以較不易將所含之脂溶性藥品釋出。甘油

明膠與聚乙二醇雖可與體液互溶，但在體液或體腔中之溶解速率

較慢。聚乙二醇為若干防腐劑藥品之適當基劑，需要全身作用時，

離子性藥品活性成分比起非離子性成分有著更高之生體可用率。
草
雖然非離子性藥品活性成分更容易從親水性基劑如：甘油明膠與

聚乙二醇中分離出來，但基劑本身趨向於非常緩慢地溶解而減緩

了藥品釋放。而可可脂與其替代品（例如：硬脂肪）比起其他基

劑宜供作製備抑制刺激用之栓劑，如治療內痔栓劑。成人用之栓

劑在一端或兩端呈錐形，通常重約2 g。

32.1. 可可脂栓劑之製備

32.1.1. 捏合法

58
 取規定用量之主藥，置研缽中，如為乾燥品應先研成細粉，如

為浸膏應先用適量之溶劑使其變軟，然後加入約與主藥等量之

銼碎可可脂，研合均勻，再將其餘銼碎之可可脂徐徐加入，隨

加隨研，直至研合成為均勻之軟塊為止。然後置於有刻度之平

板上，搓成一定長度之圓形長條，依照製造量用藥刀分切為同

樣長度之若干段，視應用部位將每段捏成適宜形狀之栓劑，即

得。

案
32.1.2. 壓製法

取藥品如上法加約等量之可可脂研勻，再將其餘之可可脂加入

研合製成軟塊，放入壓栓器中，壓製成一定形狀之栓劑，即得。

32.1.3. 熔合法

取主藥如上法加約等量之可可脂研勻，再將其餘之可可脂於水
草
鍋上溫熱使其熔化後徐徐加入，攪拌均勻，放冷至約38˚而將凝

結時，立即傾入預先冷卻之適當栓劑模型（其內壁需塗以潤滑

油）中，繼續冷卻，使之凝結即得。
32.1.4.
栓劑成分中，如含有水合三氯乙醛、酚或其他能使基劑軟化之

藥品時，可加適量之鯨蠟或其他適量之硬化劑校正之，但務使

所製成之栓劑，於體溫時仍能熔化為度。用可可脂基劑製成成

人用肛門栓劑為圓錐形，重約2 g；製成陰道栓劑則為球形或卵
59
 形，重約5 g。用其他基劑製成栓劑之重量，通常較可可脂製備

者稍重。
32.1.5.
各種植物油（例如：椰子與棕櫚仁）經酯化、氫化、或分餾改

性，被用於可可脂代用品，以獲得不同組成與熔點的產物（例

如：氫化植物油與硬脂肪）。這些製劑設計成減少酸敗並引入

所需的性質，例如：較小之熔點與固化點間距、熔點範圍較小

案
以適應配方與氣候條件。

32.1.6. 可可脂栓劑之貯藏法

本類栓劑應置密閉容器內，於30˚以下貯之。

32.2. 甘油明膠栓劑之製備

取處方規定量之藥品加適量之蒸餾水，攪拌均勻使溶解或混合，
草
並使全量達10 g，再加甘油70 g，混合均勻，然後加明膠顆粒20 g。

小心混合，以儘量避免混入空氣，於汽鍋上加熱直至明膠溶解為

止。傾入栓劑模型內，放置使其凝固即得。

32.2.1. 貯藏法

本類栓劑應置緊密容器內，於35˚以下貯之。

32.3. 聚乙二醇栓劑之製備

本類栓劑之基劑可選用由各種聚乙二醇組成之適當混合物，可完

全溶於水及體液，毋須冷凍貯存。
60
 有些聚乙二醇組合的熔點高於體溫可用於栓劑基劑。由於藥品從

這類基劑釋放的速率取決於溶解而不是融化，在製備與儲存中之

問題與融化型載體相比明顯較少。然而高濃度之高分子量聚乙二

醇可能延長溶解時間而導致藥品滯留的問題。

幾種與聚乙二醇化學結構近似之非離子性表面活性劑可用於栓

劑載體，例如：Tween-20系列與聚氧乙烯硬脂酸酯。這些界面

活性劑單獨或與其它栓劑混合使用可產生寬範圍的熔融溫度和

32.4.
案
濃度，這些載體之顯著優點是其水和性。然而使用界面活性劑須

謹慎，因為它們可能增加藥品吸收速率或與藥品活性成分交互作

用而以降低治療活性。

以栓劑基劑調製栓劑時，通常須將栓劑基劑融化並將藥品活性成
草
分溶解或分散在熔融基劑中。調製栓劑時藥師可準備過量的配方，

以便準確分配定量。栓劑中應避免腐蝕性或刺激性成分，仔細選

擇能發揮預期療效之基劑，並為了減少磨損直腸膜，固體成分粒

徑應減到最小合理值。

33. 劑型－懸液劑（Suspension）

懸液劑是由分散在液相中之不溶性固體藥品顆粒組成的兩相製劑。

可為特定之給藥途徑配製懸液劑如：口服、局部、吸入、眼用、

61
耳用、及注射。有些懸液劑是現成可用的；另有一些是以粉末或

其他固體配製，於使用前回溶於合適之載體（參見26.劑型－粉

劑）。

吸入用懸液劑（參見通則 4039）、眼用懸液劑、注射用懸液劑、

和一些耳用懸液劑應無菌製造。懸液劑通常不用於靜脈注射、硬

膜外注射、或鞘內注射，除非產品標籤清楚地指明了這些給藥途

徑。

案
一些微脂體藥品因為在使用前須重新懸浮而被稱為懸液劑（參見

通則 4076）。

可吸收微粒可以於延長藥物數周到數月不等的釋放時間。它們可

以皮下或肌內給藥方式進行全身遞送，或者可以將其沉積於體內

所需之位置，以進行部位特異性的遞送。可吸收微粒（或微球）
草
的直徑通常為 20〜100 µm。 它們可由藥物分散於生物相容性、生

物可吸收之聚合物賦形劑（基質）中所組成。其中，乳酸-甘醇酸

共聚物（Poly(lactide-co-glycolide)）已被廣泛使用。這些賦形劑通

常透過酯鍵之水解而被再吸收。這類微粒通常透過懸浮於水性介

質中，再以常規的注射器與針頭注射施用。在體液進入聚合物基

質後，藥物開始從微粒中釋放出來，從而溶解了一些藥物，再透

62
過擴散控制之過程將其釋出。隨著生物可吸收聚合物分子量之降

低以及基質之侵蝕，藥物也會釋放出來。

有的懸液劑是設計為堆積在施用處，其組成包括聚合物、藥品活

性成分、及溶解聚合物之溶劑。聚合物溶劑可以是水或有機溶劑。

以皮下或肌肉注射後，這類懸液劑會形成凝膠或固體聚合物基劑，

使藥品活性成分滯留並延長藥品釋放達數天或數個月。

在歷史上，術語「乳劑」（milk）有時用於口服給藥之水性懸液劑

案
（例如：鎂乳漿 Milk of Magnesia）；術語「乳漿劑」（magma）

通常用於描述無機固體之懸液劑，例如：水中之黏土，其表現出

強烈之水合與固體凝聚趨勢，產生凝膠狀稠度與搖變流變行為（例

如：皂土乳漿）。在過去術語「洗劑」（lotion）是指局部懸液劑

與局部乳劑，如今該術語僅指局部乳劑（參見 7.劑型－乳劑）。
草
藥品活性成分之有限水溶性是開發懸液劑之最常見之理由。口服

懸液劑之其它潛在優點包括掩蓋口味與因為方便服用而改善患者

之服藥順從性。懸液劑比起溶液有更好之化學安定性。理想情況

下，懸液劑應該含有小而均勻之顆粒，容易懸浮且在沉降後容易

再分散。除非分散之固體呈膠態，否則懸液劑中之顆粒物質靜置

時會沉降到容器底部。這種沉澱可能導致沉澱物的結塊與固化，

且難以藉攪拌再分散懸液劑。為了避免這種問題，製造商通常添

63
加混懸劑以增加懸液劑或絮凝物之黏度與膠態，包括黏土、界面

活性劑、多元醇、聚合物、或糖。通常搖變性載體傾向抵抗顆粒

沉降，但這些載體須不受傾倒或再分散干擾。此外可調整分散相

與連續相的密度，以進一步控制沉降速率。對於局部用懸液劑，

使用時可快速乾燥是理想的性質。

溫度會影響黏度（而影響懸液劑性能和從瓶中倒出劑量之容易性），

溫度升降循環則會因奧斯華熟化而導致分散相的粒徑改變。當製

案
造商執行安定性研究以建立產品保質期與儲存條件時，應循環溫

度條件（冷凍/解凍）以研究溫度影響。

除非研究證實製劑中微生物無法生長，否則提供多劑量包裝的懸

液劑應含有合適之抗微生物劑以防止細菌、酵母菌、及黴菌污染

（參見通則 7016）或檢測其他適當指標以避免微生物污染。
草
須回溶的懸液劑是乾粉末或顆粒混合物，在給藥前要加水或搭配

之稀釋劑。當藥品活性成分或懸液劑之化學或物理安定性不足以

在預配懸液劑之狀態有足夠之架儲期時常使用這種製劑方法。通

常這些懸液劑在回溶後會被冷藏以增加其架儲期。此類懸液劑的

粉末混合物是均勻的，且粉末在回溶時容易分散。

注射用懸液劑通常以皮下或肌肉注射給藥，且通常具有小於 5 μm

之粒徑。注射用懸液劑的開發的理由可能包括藥品活性成分之溶

64
 解性差、提高化學安定性、延長作用時間、及避免初級代謝。選

擇滅菌技術需要特別注意，可能會影響產品之安定性或改變原料

之物理性質。

懸液劑之標籤上應載明每次使用前須充分振搖，以期不溶性藥品

均勻分布於媒劑中，可使藥品之劑量準確。

33.1. 懸液劑之貯藏法

懸液劑應置於緊密容器內貯之。

案
34. 劑型－載體系統（Systems）

載體系統是藥品活性成分裝載於特定裝置中，其背襯通常有黏合

劑，被局部施用或插入體腔中之藥物。活性成分在指定之時間內

受控釋放，或基於該成分在裝置中之濃度而釋放。除非在標示中

另有說明，否則使用後裝置應移除。當有另一個術語更合適（例
草
如：塞劑與植入劑）時不建議使用術語「載體系統」。

強度之表示方式可以是在特定時間內藥品活性成分從載體系統中

釋放出的量，或製劑內之藥品濃度（例如：藥品之百分比）
。由於

各種給藥途徑都有可能，所以有必要在製劑的藥典命名上指出特

定的施用部位（例如：給藥途徑為「子宮內」（Intrauterine）、「眼

內」
（Ocular）
、或「牙周」
（Periodontal））
，例如：應用於眼睛之載

體系統稱為眼用系統。而當藥品之全身吸收可以經真皮作用而不
65
 限於載體系統施用之身體部位時，該給藥途徑命名為「穿皮」

（transdermal）。

術語「貼劑」
（patch）有時被使用，但是在提及系統時不偏好此術

語用於藥品個論命名。

子宮內系統放置在子宮中。其藥品釋放可長達五年。

眼用系統放置在結膜下穹窿內，藥品以固定速率擴散通過細胞

膜。

案
牙周系統放置在牙齒與牙齦之間之凹槽中。在某些情況下可在牙

周袋中原位建立牙周系統並釋放藥品幾週。

穿皮系統（Transdermal sytem, TDS）放置在完整之皮膚上以將藥

品遞送至全身循環。TDS 是被設計用於長時間釋放（長達七天）。
草
TDS 專屬的品質試驗參見（通則 4037）
。

35. 劑型－錠劑（Tablets）

錠劑是藥品活性成分與賦形劑混合製成之固體劑型。依製造方法

可分為模製錠劑與壓製錠劑。多數錠劑係由壓製而成，且為最廣

用劑型之一，壓製錠係由上下杵於鋼模中，以高壓將粉或顆粒壓

製成錠，因杵及模之不同設計，可製成各種不同大小、形狀、表

面具圖文符號等之製品，大型錠則供獸醫投予大動物服用。模製

錠劑係將潤濕之粉末填入適當之模型凹處，輕壓成型，經由乾燥
66
 因結晶之結合而固化，而非由壓力促成。調製錠為小型，常呈圓

柱形，由模製或壓製而成。常將劇藥調製成錠，以提供適當一定

量之調劑使用，此項錠劑現已較少使用。膠囊形錠劑通常稱為膠

囊錠，儘管該術語不被使用於個論名稱。特殊的打錠機可製造多

層錠，或將特別配製之芯片置於最終劑型之內部，這些特別的錠

劑可延遲或延長釋放藥品活性成分，或與不相容之活性成分呈現

物理性分離。錠劑可經各種技術包上膜衣，以提供掩味、保護光

案
不穩定成分、延釋、遲釋、或獨特外觀（顏色）。當沒有刻意改

變藥品釋放速度時錠劑被視稱為速效釋放。

35.1. 口腔錠（Buccal Tablets）

係固定置於口腔內，藥品活性成分直接通過口腔黏膜吸收。少數

藥品以此劑型達到快速吸收（例如：硝化甘油和某些類固醇）。
草
35.2. 咀嚼錠（Chewable Tablets）

係供咀嚼，以產生口齒留香之作用，而易於吞服，服用後亦不致

留有苦味或不良口味，此項錠劑大多供兒童投與，尤以多種維生

素製劑，制酸劑，或某些抗生素藥品較為常用。硬咀嚼錠通常係

壓製而成，用山梨醇、甘露醇或蔗糖為黏合劑與填料，含色素與

芳香劑，以增進美觀與口味。軟咀嚼錠通常以模造或擠出成形法

製造，具有超過 10%之水分以維持可屈性的柔軟產品。

67
 包括寫明「咀嚼」在內之人用錠劑必須在吞嚥之前咀嚼或粉碎，

以確保藥品之可靠釋放或便於吞嚥。若錠劑被設計成可咀嚼（但

咀嚼不是藥品釋放或易於吞嚥的必要條件），則產品命名不應包

括「咀嚼」，但在這種情況中在產品所附之標籤聲明中仍可被描

述為「咀嚼」。

35.3. 可溶性發泡錠（Effervescent Tablets）

係壓製錠劑，其中除藥用成分外，尚有酸（如：檸檬酸、酒石酸）

案
與重碳酸鈉混合物（碳酸鹽與/或碳酸氫鈉）。當溶於水後，即

放出二氧化碳產生特徵性之泡騰作用，可使藥品成分於投與前溶

解或均勻分佈於水中。此項錠劑必項貯放於緊密容器，或用防濕

包裝，並於標示上註明「不得直接吞服」。

35.4. 皮下用錠（Hypodermic Tablets）

草
為模製錠，係由可完全迅速溶解於水之成分製成，往昔用於皮下

注射液之製備，現常用於口服，或需迅速獲致藥效時用之，如硝

化甘油錠之用於舌下投與。

35.5. 修飾釋放錠（Modified-Release Tablets）

在藥典中修飾釋放錠可分為下述兩大類。

35.5.1. 遲釋錠

68
 錠劑以耐酸或腸溶（也稱為耐胃酸）膜衣製成，以保護酸不穩

定之藥品從胃中不分解，或預防如刺激性等不良反應。

35.5.2. 延釋錠

製成延持釋放錠劑使得藥品在攝入後長時間內作用。其溶離性

質之要求（參見通則 3015）通常規定於產品個論。

35.6. 口溶錠（Orally Disintegrating Tablets）

口溶錠之製造目的是在口腔內快速分解，以在患者吞嚥前分散於

案
口水中，而藥品活性成分為胃腸道遞送與/或吸收。有些用於快

速崩解之此類產品以一般錠劑製法，或使用凍乾或模造法製備。

更多細節可參見美國 CDER 之口溶錠指引。

35.7 舌下錠（Subligual Tablets）

舌下錠供置於舌下投藥，其所含有效成分，可直接由口腔粘膜吸
草
收。同口腔錠，極少數藥品可由此法廣泛吸收，類如：硝化甘油，

與若干固醇類激素藥品，可獲致良好之結果。大部分藥品仍是經

由吞嚥並於胃腸道被吸收。

35.8. 口服溶液用錠劑（Tablets for Oral Solution）

給藥前將錠劑溶解於搭配之液體稀釋劑中。某些情況下，口服溶

液用錠劑也可被咀嚼或吞嚥。

35.9. 口服懸液用錠劑（Tablets for Oral Suspension）

69
 口服懸液用錠劑在給藥前先分散在液體中形成懸液劑。當藥品活

性成分或賦形劑可分散在液體中但不溶解時可製為此劑型。某些

情況下，口服懸液用錠劑也可被咀嚼或吞嚥。

35.10. 研磨錠劑（Tablets Triturates）

通常為圓柱形、模造、或壓實之小型錠劑。傳統上使用研磨錠劑

於配藥，以提供方便可定量之藥品活性成分，但如今很少使用。

35.11. 模製錠劑之製備

案
模製錠劑可由藥品與不同比例配合之乳糖與蔗糖粉所成稀釋劑

相混合製成，混合之粉末經高濃度乙醇液潤濕（而乙醇之濃度則

視藥品與稀釋劑於乙醇中之溶解度與最終產品錠劑之硬度而定），

潤濕之粉末填入模型中，輕壓成型後取出，放置使乾即可，由於

成品易碎，故應注意其包裝與調配。
草
35.12. 壓製錠劑之製備

35.12.1. 處方

壓製錠處方多數含主成分、稀釋劑（填料）、黏合劑、崩粉劑、

潤滑劑及助滑劑（glidants）等成分，亦可使用法定色素與其鋁

麗基著色，用芳香料與甜味劑（甜味劑）矯味。當主成分較少

或難於壓製時，則加適當之稀釋劑，常用者有乳糖、澱粉、磷

酸鈣及結晶纖維素等；咀嚼錠則常用山梨醇、甘露醇或蔗糖為

70
稀釋劑，當藥用成分量少時，錠劑之所有特性多由稀釋劑決定。

當藥用成分為低水溶性或疏水性時，由生體可用率考量，以使

用水溶性稀釋劑為宜。

－黏合劑：對於初步顆粒之製造，以及錠劑之壓製，提供黏合

力，維持打錠時混合物中藥品之均一度，亦可加強稀釋劑原

有之凝聚力，乾燥之黏合劑可直接加入使用者，如不配成溶

液而逕行加入乾粉，則其黏合之效果更佳。常用之黏合劑有

案
亞拉伯膠、蔗糖、普維酮、甲基纖維素、羥甲纖維素鈉及水

解澱粉糊等，而乾燥黏合劑之最強者為微晶纖維素，常用於

直壓錠之製造。

－崩粉劑：有助於在與水或體液接觸時將錠劑崩散成小顆粒。

最常用者為澱粉，經化學處理後之澱粉與維維素、海藻酸、
草
微晶纖維素及交聯聚乙烯吡咯酮等可供使用。發泡混合劑則

用為可溶性錠之崩粉劑。崩粉劑使用之濃度、加入之方法、

錠劑之固結程度等對崩散作用均具影響力。

－滑潤劑：用於錠劑壓製、脫模時減低其磨擦及粉粒對杵模之

黏結。常用之滑潤劑有金屬之硬脂酸鹽、硬脂酸、硬化植物

油及滑石粉等。由於其滑潤功能多屬疏水性，因此亦導致所

成錠劑崩散度與溶離度之低落，故應避免過量使用。聚乙二

71
 醇與月桂硫酸鹽曾用為可溶性滑潤劑，但因其滑潤性欠佳，

而需用較高濃度。

－助滑劑：係用於增進粉末之滑動力、粉末處理性能、及錠劑

重量控制。常添加於不經製作顆粒之直壓製錠，其中最具功

效者，則為膠性熱解矽石。

－法定色素：用於錠劑之製造，以增加美觀或作產品鑑別之用，

法定食用色素及其鋁麗基均可使用，惟多數色素均屬光敏感

案
性，露光常易褪色，故應注意使用。

35.12.2. 製造

壓製錠之製造通常有濕式顆粒法，乾式顆粒法語直壓法等三種，

使用顆粒法係為促進壓製過程粉料之流動性、提高其壓縮性並

增進重量之均一度。
草
－濕式顆粒法：通常係以主藥加稀釋劑、崩粉劑等賦形劑，混

合均勻，加適量黏合液，經混合控壓處理，以適當方法作成

顆粒，乾燥後經整粒壓製成錠。適用於低劑量藥品活性成分

之均勻混合，與促進難溶、疏水性藥品活性成分之潤濕與溶

解。

－乾式顆粒法：為粉末在高壓下通過滾筒間（滾壓 roll

compaction）生產；或者在打錠機上以高壓將粉末壓實，又

72
 稱槌擊 slugging。）兩種情況中粉末都要在被壓實之前以模

具設好尺寸。乾式顆粒法改善了粉末製劑之流動與處理性能，

且在加工過程中不涉及水分。

－直壓法：則係不經製粒過程，而將藥品活性成分與賦形劑乾

式混合後直接壓製成錠，是最簡單之製造技術，宜於高速生

產，此種方法所用賦形劑，包括多種物理性狀特殊具有理想

流動性與壓縮性之物品，如：乳糖、蔗糖、葡萄糖或纖維素

案
等，而微晶纖維素、無水乳糖、噴霧乾燥乳糖、可壓蔗糖以

及經改良之澱粉，均廣泛用為直壓法之填料，直壓法確可避

免濕式顆粒與乾式顆粒法伴生之諸多難題，但須特別注意諸

多填料之各別物理性，些許輕微之差異，即可影響其流動與

壓縮特性，甚至不適用於直壓法之製錠。
草
35.13. 錠劑之品質

錠劑之品質，除物理上之因素外，於調劑中尤重安定性與生體可

用率。當有效成分為錠劑之主要部分，而重量控制可適當控制含

量均一度時，錠劑須符合單位劑量均一度重量差異之規定（通則

3016），當有效成分僅為錠劑之較小部分（或糖衣錠）時，則重

量差異不能表示含量均一度，此錠劑即應符合含量均一度之規定，

亦即錠劑有效成分在50 mg或以下，而重量在該錠重量50% 以下，

73
 須符合單位劑量均一度（通則3016）含量均一度測定法逐一測定

個別實際成分含量之規定。

崩散度，除咀嚼錠與延效錠外，為口服錠劑主要品質特性之一，

藥典規定有崩散（通則 3014）並於各該品目中有時間限制之規

定。溶離度對低水溶性藥品錠劑之品質更具意義，雖此項品質特

性僅為初步篩檢品質與例行之品質管制步驟，但與有效成分之生

體可用率有所關連，錠劑之溶離（通則 3015）已有操作之規定，

案
而其容許範圍，則列於各該品目正文規格中。

35.14. 錠劑之著衣

錠劑需著衣原因甚多：為保護有效成分對光線、潮濕及空氣之安

定，掩飾不良之臭及味，改善外觀、減少粉塵及管制胃腸道藥品

釋放處所等均屬之。最常見之膜衣由衍生自纖維素之聚合物組成；
草
糖衣則是一種替代但較不常見的方法。糖衣錠具有較厚的塗層，

其主要是具有多種無機稀釋劑之蔗糖。有多種薄膜聚合物可用於

膜衣，且可開發成特定之釋放特徵。這些配方用於保護酸性不穩

定藥品活性成分不受胃液中酸性環境破壞，或控制藥品在胃腸道

中釋放之速率以減少給藥頻率（參見通則3014與通則3015）。

35.14.1. 一般著衣錠

傳統上，錠劑僅以糖液，藉亞拉伯膠或明膠之助，使澱粉、碳

74
 酸鈣、滑石粉、或二氧化鈦等不溶性粉均勻分散，著衣於錠劑

表面，為示區別及美觀，外層可予著色，著衣完成之錠劑，可

用蠟之稀薄溶液（如：溶於氯仿）或混合乾粉予以搪光，防水

錠衣可由含蟲膠或酞酸纖維素非水性溶劑所成溶液於著糖衣前

先予著衣處理製成，應避免過量使用。糖衣之缺點則包括施工

時間過長，須防水，有礙有效成分之釋出及最終成品糖衣錠體

積大增等。

案
35.14.2. 膜衣錠

膜衣錠可由含有水溶性或分散性物質，如羥丙甲基纖維素、甲

基纖維素、羥丙纖維素、羥甲基纖維素鈉及乙酸酜酸纖維素與

聚乙二醇之混合物等，以非水性或水性溶劑作成溶液為之，當

溶劑蒸發除去後，即留一薄膜直接黏附於錠劑之外表，而仍維
草
持原有錠劑之外型，溝線或識別符號等。

35.14.3. 腸衣錠

凡藥品成分可為胃酸破壞或使之失效，或可使胃黏膜感覺不適，

則予以「腸溶性著衣」，簡稱「腸衣」。此種著衣可延緩藥物

釋出，直至通過胃部為止，藥典稱之為「延緩性釋出」。其規

格與試驗法於各品目下另有規定。

35.14.4. 持效性錠

75
 藉處方配合之變化使所含藥物投與後之作用時間延伸至某一時

段，而以長效性、複效性、延釋性劑型稱之，藥典則以「持效

性釋出」稱之，其規格與試驗法於品目下另有規定。
35.15.
錠劑除符合鑑別與含量測定之規定外，並應符合上述類別之一般

規定。

36. 劑型－貼布劑（Tapes）

案
貼布劑是適於將藥品活性成分遞送至皮膚的劑型，其組成結構為

藥品活性成分浸漬在耐久但柔軟之織物中，或可拉伸合成材料，

並塗覆有黏合劑。浸漬之藥品活性成分通常以乾燥狀態存在。黏

合劑層被設計成將貼布劑牢固地保持在適當之位置而不需要額外

之包紮。不同於穿皮系統，貼布劑不是設計用於控制藥品釋放速
草
率。「貼布劑」不是推薦之術語，不建議使用於個論名稱。

貼布劑之藥品活性成分含量表示方式為皮膚與貼布劑接觸面之單

位表面積藥品含量。使用貼布劑與隔絕性敷料增強了藥品活性成

分遞送之速度，與遞送到皮下更深層之程度，並且可能導致藥品

活性成分之全身吸收更多。

37. 詞彙表

本詞彙表提供了醫藥品術語的定義，並作為通則與個論之正式標

76
 題來源，除非該定義明確指出該術語不用於藥品標題。通則3064

中列出了常見劑型之一般命名原則案例。為了更全面，本詞彙表

彙編為求完備，編寫不受目前常用慣例之限制。為了清楚地確立/

區分該術語是否偏好使用，不被推薦使用之術語項目會明確指出，

並導引至當前建議之術語。當術語同時也是描述劑型屬性之術語

時，會加以說明該詞彙可用於識別劑型之特徵。例如：屬性「可

咀嚼」可以與劑型術語「錠劑」合用，以區分在吞嚥之前必須咀

案
嚼的特殊錠劑。

氣化噴霧劑（Aerosol）
：由液體或固體組成之劑型，包裝在壓力容器

中並以細霧噴出施用。當不用於命名時，該術語亦指從產品噴出之小

液滴或顆粒細霧。

芳香水劑（Aromatic water）
（參見29.劑型－溶液劑）
：含有揮發油或
草
其他芳香性或揮發性物質之澄明飽和水溶液，除另有規定外，其臭與

味均與原使用之揮發性物質之臭與味相同，且不得有焦臭或其他異臭。

此術語不用於藥品名稱。除另有規定外，可依下列任何一法製得之：

一、蒸餾法—取供用之芳香植物或藥品100 g，置適當蒸餾器中，加

水2000 mL蒸餾之。注意蒸餾之溫度不可過高，以免燒焦而致產品留

有焦臭。將最初所得之餾出液1000 mL，傾回蒸餾器內再行蒸餾，收

集餾出液達1000 mL。並自餾出液中分離析出之油液，取用澄明水溶

77
液部分。必要時，用潤濕之濾紙過濾，即得。二、振搖法⑴—本法製

造時所用之原料與其用量如下：取揮發油或其他揮發物質2 mL或2 g

（如為固體應先研成細粉）
，置適當容器中，加蒸餾水適量，共製1000

mL反覆振搖約15分鐘，然後靜置12小時以上，用潤濕之濾紙，反覆

過濾至濾液澄明為止，再經濾紙加適量之蒸餾水，使全量達1000 mL，

即得。三、振搖法⑵—取揮發性物質（如為固體應先行研成細粉）2 mL

或2 g，加精製滑石粉15 g或適量之精製矽土或濾紙漿，研和均勻，加

貯之。
案
蒸餾水1000 mL，用力振搖10分鐘，使之完全混合。然後將混合物用

潤濕之濾紙反覆過濾，直至濾液澄明為止，再經濾紙加適量蒸餾水，

使全量達1000 mL，即得。芳香水劑應置緊密阻光容器內，於低溫處

耳的（Aural/Auricular）
（參見詞彙表：耳用）
：置入或經由耳部給藥。
草
此術語不用於藥品名稱。

珠劑（Bead）（參見23.劑型－小球劑）：小球形固體劑型。在多數產

品中，單位劑量是眾多珠劑之集合量。此術語不用於藥品名稱。

生體可用率（Bioavailability）：為表示藥品有效成分由製劑中吸收

進入全身血液循環或作用部位之量與速率之指標。

生體相等性（bioequivalence）：生體相等性為二個具有化學相等性

之同劑型藥品，當以相同條件投與同一組人體時，其藥理效應或有效
78
成分吸收進入全身血循環或作用部位之與速率無統計學上顯著之差

異。

丸劑（Bolus）（非推薦用詞，參見35.劑型－錠劑）：用於大型動物給

藥的大型藥片。有時「bolus」是用於描述一種給藥方法。

口頰（Buccal）：對臉頰部用藥，一般經由口內。

膠囊錠（Caplet）
（參見35.劑型－錠劑）
：膠囊形狀之錠劑。此術語不

案
用於藥品名稱。

膠囊劑：藥品活性成分與其他成分（或不含其他成分）填充（或塗覆）

於膠囊之固體劑型。多數膠囊殼的主要組成物是明膠。

可咀嚼的（Chewable）：指屬性為吞嚥前要咀嚼或壓碎之固體劑型。

加衣（Coating；Coated）
：應用於固體劑型之外部固體覆蓋物的術語。
草
該外部沉積物也稱為薄膜。加衣塗層是用於功能或美觀之目的，如味

道掩蔽、安定性、調整釋放特性、產品識別、及外觀。此術語不用於

藥品名稱。

火綿膠（Collodion）（非推薦用詞，參見29.劑型－溶液劑）：一種硝

化纖維聚合物（pyroxilin）溶在醇醚混合溶劑中之外用溶液劑型。

膠體分粉劑（Colloidal dispersion）：屬性為膠體顆粒（尺寸通常在1

奈米〜1微米之間）均勻分佈在液體的製劑。

79
濃縮劑（Concentrate）（於人用或動物用藥均非推薦用詞）：目前用

於不直接施用於人或動物的藥品。此一藥品命名術語正逐漸淘汰（參

見通則3064）。

一般釋放（Conventional-release）
（參見詞彙表：原態釋放）
：指沒有

刻意更變藥品之釋放速率之劑型。在膠囊劑與錠劑的配方中，包含或

排除使用崩粉劑一般不被闡釋為更變。此術語不用於藥品名稱。

名稱。
案
咳嗽滴劑（Cough drop）
（參見詞彙表：口含錠）
：此術語不用於藥品

乳膏劑（Cream）：半固體乳劑劑型，通常含有超過20%之水與揮發

物，與/或含有少於50%之烴、蠟、或多元醇作為藥品載體。通常外用

於皮膚或黏膜。
草
遲釋（Delayed-release）：一種修飾釋放劑型。當用於命名劑型時，

該術語指配方經刻意設計更變，使給藥後延遲一段時間藥品活性成分

才從製劑中釋出之劑型。對於口服產品，已使用諸如“腸溶（腸衣）

（enteric-coated）”或“耐胃酸（gastro-resistant）”表達其阻止了藥物在

胃環境中釋放，但在腸環境中則促進其釋放。然而會使用此術語會於

藥品名稱。

牙齒的（Dental）：當用於命名劑型時，該術語指施用於牙齒部位產

生局部作用之製劑。
80
分散錠（Dispersible tablet）
（參見詞彙表：錠劑、口服懸液用錠劑、

口服溶液用錠劑）：此術語不用於藥品名稱。

崩散錠（Disintegrating tablet）（參見詞彙表：錠劑、口服懸液用錠

劑、口服溶液用錠劑、口溶）：此術語不用於藥品名稱。

劑型：藥品活性成分與/或賦形劑有數量關係之實質組合，被設計成

允許將藥品活性成分準確與有效地施用於人或動物患者。此術語不用

於藥品名稱。

案
乾粉吸入器（Dry powder inhaler）
：用於遞送在細碎至可分狀態之吸

入粉末之裝置，適合病人口部吸入使用。此術語不用於藥品名稱。

發泡（Effervescent）
：屬性為口服劑型，通常是錠劑或顆粒劑，含有

當與水接觸時會快速釋放二氧化碳之成分。此劑型在攝取前先溶解或
草
分散在水中引發冒泡。

酏劑（Elixir）（非推薦用詞，參見詞彙表：溶液劑）：一種供內服用

之澄明、甜味、含乙醇水溶液，其中並含有矯味劑，通常用作輔助媒

劑及矯味劑，如：芳香酏。另一種酏劑含有療效之主要藥品，如：苯

巴比妥酏。

製備酏劑之方法，或為溶解，或將數種主要成分個別溶解後製成溶液，

混合製成。通常以乙醇與水為主要媒劑，甘油、山梨醇、或糖漿則為

附加媒劑並為甜味劑。酏劑應置緊密容器內貯之。此術語不應用於藥
81
典的新增藥品，但在藥物調製實務中通常會使用。

緩和劑（Emollient）：屬性為乳膏劑或軟膏劑，指施用溫和、脂肪性

或油性物質後增加皮膚含水量之方式。此術語不應用於藥品名稱。

乳劑（Emulsion）：由至少兩種不互溶的液體組成兩相體系的劑型，

其中一種液體在其它液體（外相或連續相）內分散成液滴（內相或分

散相）
，通常使用一種或多種乳化劑以穩定此兩相體系。若有更明確

案
的術語（例如：乳膏劑、洗劑、或軟膏劑）可用時，則乳劑不用於描

述劑型的術語。

腸溶衣（Enteric-coated）（參見詞彙表：遲釋）：指施加聚合物塗層

以防止藥品在胃環境中釋放之固體劑型。此術語不用於藥品名稱。

賦形劑：劑型中除了活性成分以外之成分。該術語不用於藥品名稱。

術語「賦形劑」與非活性成分同義。
草
延釋（Extended-release）
：表示相較於從原態釋放劑型觀察到之相比，

其為有刻意延長藥品釋放之劑型術語。諸如“延釋”（prolonged release

或 sustained release ）， “ 重 複 作 用 ” （ repeat action ）， “ 控 釋 ”

（controlled-release）及“長效”（long-acting）之類之術語也用於描述

此類劑型。 但是使用“延釋”於藥品名稱。

（Extended-release injectable suspension）

：固體懸浮在合適載體中，

並配方成藥品活性成分可長時間作用之液體製劑。術語「注射用延釋
82
懸液劑」表示為乾燥固體，在添加合適之載體後，可配製成符合注射

性持效延釋懸液劑各項標準之製劑。

浸膏劑（Extracts）：為生藥以適當之浸溶劑抽提所製得之一種濃縮

製劑。依其外形可分為三種：⑴半流體或糖漿狀浸膏；⑵軟塊狀或固

體浸膏；⑶粉狀浸膏。浸膏劑通常之製備法係將生藥用滲漉法抽提之，

其滲漉速率可照流浸膏劑（通則4016）項下所述之規定，將所得之滲

出液減壓蒸發濃縮，並用稀釋劑調整其有效成分之含量，使符合規定

案
標準。調整含量所用之稀釋液，軟塊狀浸膏劑通常用液體葡萄糖、麥

芽浸膏或甘油等；粉狀浸膏劑通用100˚乾燥之澱粉、蔗糖、乳糖、甘

草粉、碳酸鎂、氧化鎂、磷酸鈣及經抽提後所餘留之生藥殘渣細粉等，

但碳酸鎂與氧化鎂不能用作顛茄粉狀浸膏與曼陀羅粉狀浸膏之稀釋

劑。粉狀浸膏所用之稀釋劑可用葉綠素或焦糖染色，使與浸膏原有之
草
顏色一致。膏狀浸膏中含有無效之油類或脂肪類物質必須除去，始可

製成安定之浸膏。浸膏之脫脂可依下述方法行之。將須要脫脂之浸膏

於調整其含量前，酌加一部分澱粉乾燥之。於此乾粉中加石油本清（每

100 g 之浸膏約300 mL）於2 小時內均勻攪拌數次，靜置後傾出過量

之石油本清液層，並儘可能滴乾之。第一次脫脂後之浸膏，再與另一

部分（較少量）石油本清混合均勻攪拌，待分出石油本清後，再依同

法用第三份石油本清反覆洗滌，儘量將石油本法滴乾，於70˚ 以下乾

83
燥之。然後將此乾燥粉末稱定，並調整使達規定之重量或濃度。浸膏

劑應置緊密阻光容器內，於不超過30˚貯之。

膜片劑（Film）：用於描述通常由聚合物組成的薄片物質之術語。膜

片劑用於各種給藥途徑，包括作為口服用藥中快速溶解形式的材料。

流浸膏劑（Fluidextract）：為生藥以適當浸溶劑抽提，所製得之一

種含乙醇液體製劑。每mL所含之有效成分，相當於標準生藥1 g。法

案
定之流浸膏，均係以滲漉法製備之，其使用之浸溶劑，則照正文之個

別規定。製備所得之稀滲出液，須用低溫蒸發濃縮，濃縮時之溫度應

保持在60˚以下。為求有效成分之提取完全，並使無效成分減至最小

限度，各種不同生藥所需浸漬時間及滲漉速率均不相同，故必須個別

規定之，且生藥之量如有增減，應將規定之浸漬時間與滲漉速率酌予

改變。製備流浸膏之滲漉器，通常以使用圓筒形滲漉器為最適宜，但
草
所用藥品遇浸溶劑過於膨脹者，則以使用廣口式滲漉器為宜。滲漉速

率可分為：⑴慢速率，⑵中速率，⑶快速率三種，其規定如下：凡抽

提生藥1000 g，所稱「慢速率」，係指每分鐘流出之滲出液不超過1 mL

而言；所稱「中速率」，係指每分鐘流出之滲出液為1～3 mL而言；

所稱「快速率」，係指每分鐘流出之滲出液為3～5 mL而言。流浸膏

貯置相當時間後，常有沉澱發生，可予過濾，或將澄明部分傾出，再

調整其濃度使符合規定標準。流浸膏之製法有下列四種：⑴本法係以

84
乙醇與水之混液為浸溶劑，用普通滲漉法製備之：取適當細度之生藥

粉末1000 g，加規定之浸溶劑適量，使完全均勻濕潤（通常需用浸溶

劑600～800 mL），放置15分鐘，然後移置適當滲漉器中，均勻壓平，

覆以濾紙，再加適量之浸溶劑，使藥品充分濕潤飽和，並使藥品表面

淹有一層浸溶劑。當滲漉器下出口開始流出滲出液時，即將其下出口

關閉。同時將滲漉器加蓋，使之浸漬一規定時間。然後依規定速率滲

漉之。時時補充新鮮浸溶劑，直至生藥中有效成分抽提完全為止。將

案
最先之滲出液850 mL，用另一容器保存。收集其後所得之滲出液，經

蒸餾收回其中所含之乙醇，將剩留液用60˚以下之溫度濃縮成膏狀，

然後將其溶於最初保存之滲出液850 mL中。若所製之流浸膏毋須測定

含量者，即加適量之乙醇與水混液，使全量成1000 mL，並使其含乙

醇量合於規定，混合均勻，即得。若須測定其含量時，則將濃縮之膏
草
狀物溶於最初保存之滲出液850 mL後，取其一部分作含量測定，依照

測定之結果，加適量乙醇與水之混液，使其有效成分之含量與含乙醇

量均符合規定，混合均勻，即得。⑵本法需用二種浸溶劑，第一種浸

溶劑為乙醇與水之混液，其中並含有一定量之酸或甘油，第二種浸溶

劑為乙醇與水之混液。取適當細度之生藥粉末1000 g，加第一種浸溶

劑適量，使完全均勻濕潤（通常須用浸溶劑600～800 mL）。放置約

15分鐘，然後移置適當滲漉器中，均勻壓平，覆以濾紙，將所餘之第

85
一種浸溶劑完全加入。當滲漉器之下出口開始流出滲出液時，即將其

下出口關閉，同時將滲漉器加蓋，使之浸漬一規定時間，然後以規定

之速率滲漉之。當藥品面上之第一種浸溶劑滲完後，則以第二種浸溶

劑補充之，直至生藥中有效成分抽提完全為止。將最先之滲出液850

mL，用另一容器保存，其後所得之滲出液，經蒸餾收回其中所含之

乙醇。將剩留液用60˚以下之溫度蒸發至軟膏狀，將其溶於最初保存

之滲出液850 mL中。若所製之流浸膏毋須測定含量者，即加適量乙醇

案
與水之混液，使全量成1000 mL，並使其含乙醇量符合規定，混合均

勻，即得。若須測定其含量時，則將濃縮之膏狀物溶於前存留之滲出

液850 mL後，取其一部分作含量測定，依照測定之結果，加適量乙醇

與水之混液，使其有效成分之含量與含乙醇量均符合規定，混合均勻

即得。⑶凡生藥中有效成分遇熱易受損者，或由於其他原因不便使用
草
前二法製備流浸膏時，可用本法製備之。本法所用之浸溶劑與第⑵法

中之第一種浸溶劑相同，即乙醇或乙醇與水之混液，其中並含有一定

量之酸或甘油。取適當細度之生藥粉末1000 g，分為500 g、300 g及

200 g三份，取第一份（500 g）生藥，加量定之浸溶劑適量，使其完

全均勻濕潤，靜置15分鐘，然後移置適當滲漉器中，均勻壓平，覆以

濾紙，再加入浸溶劑使之飽和，浸漬一規定時間後，開始滲漉。收集

最初滲出液200 mL，用另一容器保存。然後再分別收取滲出液五份，

86
每份300 mL，並依其滲出次序編列號碼，自第一號至第五號。取第二

份（300 g）生藥，用前節收取之五份滲出液為浸溶劑，先以第一號

滲出液300 mL濕潤後，依次使用其餘四份為浸溶劑如上法滲漉之。倘

該五份滲出液不足使用時，可用適量之新鮮浸溶劑補充之。收集最初

之滲出液300 mL，用另一容器保存，然後再分別收集滲出液五份，每

份200 mL，依其滲出次序編列號碼。取第三份（200 g）生藥，依次

序用第二份生藥所收集之五份滲出液（每份200 mL）為浸溶劑，依同

案
法滲漉之。若無測定其含量之規定，收集滲出液500 mL，與前保存之

二份滲出液混合，共成1000 mL，即得。若須測定其含量，則於滲漉

第三份生藥時，僅收集滲出液420 mL，與前保存之二份滲出液混合，

取其一部分作含量測定，依照測定之結果，加適量乙醇與水之混液，

使其有效成分之含量與含乙醇量，均符合規定，混合均勻，即得。⑷
草
本法係以沸水為浸溶劑，於濃縮滲出液中加乙醇為防腐劑。取生藥粗

粉1000 g，加沸水3000 mL，混合均勻後，移置適當有蓋之金屬滲漉

器中，浸漬2小時。然後依照規定速率滲漉之，並不斷補充沸水，直

至生藥中有效成分抽提完全為止。將滲出液置水鍋上蒸發至規定容積，

冷卻，加適量之乙醇，然後置有蓋之容器內，靜置數日。傾取上層澄

明溶液，將其餘部分濾入澄明液中，再於漏斗上用適量乙醇與水之混

液洗滌，使全量達1000 mL，並使含乙醇量符合規定，混合均勻，即

87
得。流浸膏劑應置緊密阻光容器內，於低溫處避光貯之。

泡沫劑（Foam）
：含有氣泡分散在液體或固體連續相中之劑型。泡沫

是在施用時透過瓶罐或其他合適之容器中調劑產品而形成的，可以配

製為快速分解成液體，或保持泡沫狀態以延長接觸時間。

氣體（Gas）：物質狀態之一，沒有固定之形狀或體積，被封裝時填

滿整個容器。此術語不用於藥品名稱。

案
耐胃酸（Gastro-resistant）
（參見詞彙表：遲釋）

以避免在胃環境中釋放之固體劑型。此術語不用於藥品名稱。

凝膠劑（Gel）
：指施加聚合物塗層

：一種小顆粒分散於半固體中，或由大分子溶液與含膠

凝劑溶液相互滲透產生剛性之劑型。

凝膠膠囊劑（Gelcap）：加衣之膠囊有時被稱為凝膠膠囊劑。此術語
草
不用於藥品名稱。

凝膠錠/膜衣錠（Geltab/Filmtab）：加衣之錠劑有時被稱為凝膠錠或

膜衣錠。此術語不用於藥品名稱。

顆粒劑（Granules）：含有一種或多種藥品活性成分之粉末顆粒的乾

聚集體組成之劑型，可能含有其他成分。可被直接吞服、分散在食物

中、或溶解在水中。顆粒劑經常被壓製成錠劑，或被填充到膠囊劑中，

或伴隨其他成分一起加工。更常見之是將顆粒劑回溶為懸液劑。

控式咀嚼膠（Gum）：一種由柔軟材料組成基質的劑型，藥品活性成
88
分會在咀嚼時被釋放到口腔中。

軟糖劑（Gummies）（見咀嚼凝膠）：此術語不用於藥品名稱。

硬膠囊（Hard-shell capsule）
（非推薦用詞，參見詞彙表：膠囊劑）：

一種膠囊劑，其中一種或多種藥品活性成分與（或沒有）其他成分被

填充到兩件式膠囊殼內。多數硬膠囊殼主要由明膠組成，並在填充前

才加工製成。

案
原態釋放（Immediate-release）：指劑型之製備未刻意更變其藥品釋

放速率特性。此術語不用於藥品名稱。

植入劑（Implant）
：一種植入體內施用含有藥品活性成分之固體或半

固體之劑型。植入過程為侵入性，且該劑型依藥品之釋放動力學或釋

放曲線設計停留在植入部位一段時間。
草
浸劑（Infusion）：為生藥用沸水浸漬所得之一種浸出液，應於臨用

時新製之。除另有規定外，含生藥之濃度，通常依照下列數量製備之：

生藥粗粉末50 g，置適當有蓋之容器中，加冷蒸餾水50 mL，使其濕

潤後放置15分鐘。然後加沸蒸餾水900 mL，密蓋，於溫暖處浸漬30

分鐘，用細密棉布或精製棉過濾，並由濾器上添加足量之蒸餾水，使

全量成1000 mL，混合均勻，即得。如：生藥遇熱即起變化，或其有

效成分於沸水中易分解者，則宜改用冷蒸餾水浸漬。

吸入（Inhalation (By inhalation)）：用於氣霧劑之給藥途徑，特徵是

89
在吸氣時將藥品活性成分散佈到呼吸道中。

吸入劑（Inhalation）
：吸入劑係將藥品或藥品溶液自鼻腔或口腔吸入

呼吸道中以收局部或全身藥效之一種製劑，如：腎上腺素吸入劑。本

劑如用水性溶劑，應用既經滅菌包裝之注射用水或以無菌等滲壓氯化

鈉溶液代替之。適當之噴霧器可用作吸入劑之實施器具，惟必需能使

噴出之液滴相當細小而成大小均勻之霧滴，以便能深達支氣管部分。

案
本類製劑亦包括以適當器具施用於呼吸道之揮發性與粉狀藥品以及

氣化噴霧劑等。吸入劑應置緊密容器內貯之。

注射（Injection (By injection)）：用於液體或半固體之給藥途徑，將

藥品透過針頭送進體腔、體液、或組織中。

注射劑（Injection）：含有藥品活性成分與/或賦形劑或其溶液之液體
草
製劑經滅菌後，貯存於足能保持藥品於無菌狀態之容器中，以供注射

或用以配製或稀釋其他注射劑之用。可含有適當之緩衝液劑、防腐劑

或其他添加物。術語「注射用」
（for injection）表示為乾燥固體，在

加入合適的載體後，可產生符合注射要求各項標準的溶液。

注射性乳劑（Injectable emulsion）
：藥品活性成分溶解或分散在適當

的乳液介質中之液體製劑。

注射性懸液劑（Injectable suspension）：固體懸浮在液體介質中之液

90
體製劑。術語「注射用，懸液劑」表示為乾燥固體，在添加合適的載

體後，可配製成符合注射性懸液劑各項標準之製劑。有關延釋製劑，

參見詞彙表：注射性延釋懸液劑。

塞劑（Insert）
：固體劑型，施用時插入口腔或直腸以外之天然（非手

術產生的）體腔。應該注意栓劑施用於直腸而不歸為塞劑（參見詞彙

表：栓劑）。

液或液體。

果凍（Jelly）
案
眼內（Intraocular）：在眼睛內投予無菌製劑之給藥途徑。

灌洗液劑（Irrigation）
：用於浴洗或沖洗開放性傷口或體腔之無菌溶

（非推薦用詞，參見詞彙表：凝膠劑）
：由小顆粒分散於

半固體中，或由有機大分子溶液與含膠凝劑溶液互溶而成之具剛性劑
草
型。

擦劑（Liniment）：為供外用之一種溶液或合劑，係將藥品加入脂肪

中、或肥皂之乙醇性溶液中、或乳劑中所製成。擦劑之稠度視其性質

而異。通常用於塗擦傷患處，俾藥品易於吸收，發生治療作用。如用

為保護作用者，則輕擦患處即可。

微脂體（Liposomes）
：屬性為低水溶性的兩親性脂質製劑（參見通則

4076）。

91
液體（Liquid）：一種由處於液態之純化學品組成的劑型。此劑型術

語不適用於描述溶液。此術語不用於藥品名稱。當「液體」不用作命

名劑型時，所描述物質是在室溫下可傾倒並能改變以符合其容器形狀

的。

洗劑（Lotion）：用於體表之乳劑液體劑型。傳統上此術語可用於描

述局部用懸液劑與局部用乳劑，目前此術語則僅限用於定義乳劑。

案
口含錠（Lozenge）：用於在口中緩慢崩散或溶解之固體劑型。

乳漿劑（Magma）：為不溶性藥品，以水為媒劑所製成之一種懸液，

其性質幾與膠漿劑相同，惟懸浮之膠體質粒較大，如鎂乳漿。乳漿劑

中通常可加入薄荷油、甘油、蔗糖、或其他適當之芳香物質作為矯味

劑。並可加入苯甲酸、苯甲酸鈉、或其他適當物質為防腐劑，但其總

量不得超過0.5%。乳漿劑經久置後可能稍呈析離現象，故其標籤上應
草
載明每次使用前須充分振搖。乳漿劑應置緊密容器內貯之，並避免冰

凍。

修飾釋放（Modified-release）
：相較於相同藥品活性成分的原釋劑型，

其藥品釋放模式是經由設計調整。修飾釋放劑型可分為延釋劑型與遲

釋劑型。術語「修飾釋放」不用於藥品名稱。

模造錠（Molded tablet）：透過將成分潤濕並壓入模具中成型，然後

脫模並乾燥所得固體物質而成之錠劑。此術語不用於藥品名稱。
92
漱口（Mouthwash）
（參見詞彙表：沖洗劑）
：用於沖洗口腔之溶液製

劑。此術語不用於藥品名稱。

膠漿劑（Mucilage）：膠漿劑為水合狀之不溶性藥品，以水為媒劑所

製成之一種懸液，其質粒之大小幾與膠體質粒相似，如氫氧化鋁膠漿。

膠漿劑之性質幾與乳漿劑相同，惟其質粒較小而已。膠漿劑中通常可

加入薄荷油、甘油、蔗糖、或其他適當之芳香物質作為矯味劑；並可

加入苯甲酸、苯甲酸鈉、或其他適當物質為防腐劑，但其總量不得超

案
過0.5%。膠漿劑之標籤上應載明每次使用前須充分振搖。膠漿劑應置

緊密容器內貯之，並避免冰凍。

鼻用（Nasal）：給藥途徑（黏膜），其特徵為向鼻子施用，或通過鼻

子給藥以產生局部或全身作用。

眼內（Ocular）
（非推薦用詞，參見詞彙表：眼內）
：藥品活性成分送
草
入眼睛內的給藥途徑。

軟膏劑（Ointment）
：半固體劑型，通常含有少於20%之水與揮發物，

與超過50%之烴、蠟、或多元醇作為載體。此劑型通常外用於皮膚或

黏膜。

眼用（Ophthalmic）：一種給藥途徑，其特徵在於將無菌製劑施用於

眼睛的外部。

93
口服（Oral）：給藥途徑，其特徵在於施用於口腔或通過口腔遞送至

胃腸。

口溶（Orally disintegrating）：當用於命名劑型時，該術語指口服固

體劑型於吞嚥前在口中快速崩散，活性成分透過胃腸輸送與/或吸收。

亦可參見美國CDER之口溶錠指引。

口腔分散（Orodispersible）（參見詞彙表：口溶）：此術語不用於藥

品名稱。

案
口咽部的（Oro-pharyngeal）：一種給藥途徑，其特徵在於將製劑置

入口腔與/或咽部區域以發揮局部或全身作用。

耳用（Otic）：一種給藥途徑，其特徵在於將製劑置入耳中或通過耳

道給藥。有時被稱為耳的（非推薦用詞）。
草
注射的（Parenteral）
：一般的給藥途徑，其特徵在於通過皮膚或其他

外部周邊組織注射或植入體內。特別之胃腸外之給藥途徑包括靜脈內，

心室內，動脈內，關節內，皮下，肌肉內，鞘內，腦內及眼內（參見

通則4076）。

糊劑（Paste）
：含有高百分比（20~50%）硬度一致之細硬分散固體之

半固體劑型。此劑型用於皮膚、口腔、或黏膜。

喉糖（Pastille）（參見詞彙表：口含錠）
：此術語不用於藥品名稱。

94
貼劑（Patch）（非推薦用詞，參見詞彙表：系統）：通常被錯誤使用

在描述「系統」。

小球劑（Pellet）
：均勻、有時為球形之小型固體劑型。球形小球劑有

時被稱為珠劑。用於植入劑之顆粒必須無菌。已不推薦使用術語“小

球劑”於植入劑（參見詞彙表：植入劑）
。

牙周（Periodontal）
：應用於牙齒周邊局部作用之製劑之描述性術語。

案
丸劑（Pill）
：一種球狀固體劑型，通常以濕式積聚、成長、和成型技

術製造。此術語常被誤用於描述固體口服劑型如：錠劑或膠囊劑。

硬膏劑（Plaster）
（非推薦用詞）
：一種提供於支持材料上之半固體組

合物劑型，外用。硬膏劑可長時間施用以提供保護、支撐、或隔絕（用

於浸軟作用）
。
草
粉劑（Powder）
：由固體或固體混合物組成的劑型，形態為細碎至可

分的狀態，可內服或外用。

吸入性粉末（Powder, inhalation）：用於口部吸入藥品之粉末。此粉

末與霧化定量之遞送裝置一起使用。

延釋（Prolonged-release）
（參見詞彙表：延釋（Extended-release））：

此術語不用於藥品名稱。

直腸的（Rectal）：一種給藥途徑，其特徵在將藥品置入直腸中給藥

95
以提供局部或全身作用。

沖洗劑（Rinse）
（參見詞彙表：溶液劑）
：用於沖洗清潔之液體製劑。

沖洗劑是施用於沖洗口腔後吐出。非推薦之術語「漱口劑」有時用於

「沖洗劑」。

半固體（Semisolid）：屬性具有塑性流動行為的材料。半固體材料不

會因傾斜而流出，在室溫下不會迅速變形去符合其容器形狀，且在低

案
剪切應力下不流動。此術語不用於藥品名稱。

洗髮劑（Shampoo）：用於清潔頭髮與頭皮之溶液、乳劑或懸液劑。

可能含有局部施用於頭皮之藥品活性成分。

肥皂（Soap）
：用於清潔皮膚之單脂肪酸或脂肪酸混合物之鹼金屬鹽。

藥劑用肥皂可含有局部施用於皮膚之藥品活性成分。肥皂也被用作搽
草
劑與灌腸劑。

軟膠囊（Soft gel capsule）（非推薦用詞，參見詞彙表－膠囊劑）

：一

種特殊型態之膠囊。與硬明膠膠囊相較，為塑化劑增量後產製出的更

柔軟與厚膜之材料。軟膠囊之特殊在於屬單件密封式給藥劑型，常用

於輸送液體成分。

可溶性錠劑（Soluble tablet）
（參見詞彙表：錠劑、口服溶液用錠劑）：

此術語不用於藥品名稱。

96
溶液劑（Solution）
：一種透明均勻之液體劑型，內含一種或多種化學

物質溶於溶劑或互溶性混合溶劑中。

醑劑（Spirit）（非推薦用詞，參見詞彙表：溶液劑）：一種含有揮發

性物質之乙醇溶液，或含水乙醇溶液。其製法為溶解或將數種藥品個

別溶解後製成溶液，混合製成。醑劑係供作矯味劑，如：複方橙皮醑。

另一類醑劑則含有療效之主要藥品。醑劑之含量較高者，如與水溶液

製劑混合時，常起混濁。醑劑應置緊密容器內，於冷處貯之。

案
噴液劑（Spray）
：噴液劑是一種含有藥品活性成分之液體劑型，無論

是為溶液劑或懸液劑，施用時為霧狀給藥。噴液劑與氣化噴霧劑之不

同在於噴液容器不加壓，噴液之產生是以手動擠壓柔性容器或啟動器，

通過霧化泵，從噴嘴排放內容物而成。若不用於劑型命名，噴液描述

經由液體或溶液之液滴產生，以便於給藥於目標區域。
草
塗藥支架（Stent, drug-eluting）：一種特殊形式之植入劑，用以將藥

品活性成分持續局部釋放在支架裝設部位之鄰近位置。

條劑（Strip）
（限用於診斷產品，其它用法非推薦用詞，參見詞彙表：

膜片劑）
：指形狀長、窄、薄、由具吸收性固體材料構成之劑型或裝

置，如濾紙。

舌下（Sublingual）
：一種給藥途徑，其特徵為藥品放置在舌下以於該

區域釋放吸收。
97
栓劑（Suppository）：一種固體劑型，由一種或多種藥品活性成分分

散在合適基劑內，並以模造或以其它方式製成適於插入直腸之形狀，

以提供局部或全身性之藥物作用。

懸液劑（Suspension）
：由固體顆粒分散在液相中所組成之液體劑型。

糖漿劑（Syrup）
（非推薦用詞，請參閱〈溶液劑〉）
：為蔗糖或其他糖

類溶於水或其他水溶液中製成之一種濃溶液；或為藥品溶於糖溶液中

案
之一種製劑。此術語常用於藥物調製。如：蔗糖單用水製成之飽和溶

液，即普通所稱單糖漿，多用作糖漿基劑。糖漿中加有藥品者，則為

含藥糖漿劑。糖漿劑中除含蔗糖外，常加入甘油、山梨醇等多醇類物

質以防止蔗糖結晶析出或增加其他成分之溶解度。另有不含蔗糖而以

甘露醇或天冬甜媒（Aspartame）等甜味劑加纖維素等增黏劑調配成

形似糖漿之黏稠甘味溶液供糖尿病患調配給藥或製為乾粉於使用前
草
調配成糖漿狀之產品，亦稱糖漿劑。糖漿劑中可加入防腐劑以防止黴

及細菌之生長，除另有規定外，糖漿劑應為澄明之液體，如因貯藏不

妥而起混濁，或生沉澱或發酵時，即不可再供藥用。糖漿劑應滿置於

緊密容器內，放冷處貯之。乾粉糖漿劑則應記明溶劑與稀釋後之容量，

容器上並有適當之刻度。

系統（System）：在局部或插入體腔內施用藥品之載體裝置。藥品活

性成分被設計在一定時間內採控釋方式，或基於其在製劑中之濃度而
98
釋出。除非標示中另有說明，載體裝置使用後應移除。

錠劑（Tablet）：從粉末或顆粒壓實製備之固體劑型。

口服溶液用錠劑（Tablet for oral solution）：給藥前須分散在液體中

產生溶液劑之錠劑。

口服懸液用錠劑（Tablet for oral suspension）：給藥前須分散在液體

中產生懸液劑之錠劑。

案
貼布劑（Tape）
（非推薦用詞）
：含有藥品活性成分之編織物或合成材

料組成之劑型或裝置，通常在一側或兩側有黏合劑以便於局部施用。

藥品之釋出速度未受控制。

酊劑（Tincture）（非推薦用詞，參見詞彙表：溶液劑）
：為生藥或化

學藥品，經滲漉法、浸漬法或溶液法製成之一種乙醇溶液，或含水乙
草
醇溶液。其所含藥品成分，除另有規定外，依照下列規定標準：⑴劇

藥之酊劑，每100 mL代表藥品10 g之效能。⑵普通藥品之酊劑，每100

mL代表藥品20 g之效能。⑶由新鮮生藥製成之酊劑，每100 mL 代表

生藥50 g之效能。⑷複方酊劑多係根據規定成分製備，無一定濃度規

定。酊劑之製法，除正文另有規定外，通常有下列三種：①滲漉法—

取供製造酊劑之藥品粉末，小心混和，以規定之浸溶劑適量充分濕潤

之，放置15分鐘，然後移置於適當之滲漉器內，均勻壓平，覆以濾紙，

加入足量之浸溶劑，使藥粉充分飽和，將滲漉器上口加蓋，開放下出
99
口，俟滲出液開始滴出時，關閉下出口，靜置浸漬24小時（或特別指

定之時間）。如毋須測定含量者，即徐徐滲漉或按規定之滲漉速率滲

漉之，並不斷補充浸溶劑，至滲出液全量達1000 mL為止，混合均勻，

即得，如須測定含量者，則收集滲出液達950 mL時，混合均勻，取其

中小部分，依照含量測定法測定其含量，然後按照測定之結果，以適

量之規定浸溶劑稀釋，調整其含量，使符合規定標準，混和均勻，即

得。②浸漬法—取供製造酊劑之藥品粉末，置適當之有蓋容器內，加

案
規定之浸溶劑750 mL，在溫暖處，密蓋容器，時時予以振搖，浸漬三

日，或至有效成分完全浸出為止，然後過濾，至大部分濾液濾出後，

由濾器添加適量之浸溶劑，以洗滌濾渣，合併濾液，使全量達1000 mL，

混合均勻，即得。③溶液法—取供製造酊劑之藥品粉末，加適量之規

定浸溶劑溶解，使全量達1000 mL，必要時過濾，混合均勻，即得。
草
如須測定含量者，先製成溶液950 mL，混合均勻，取其中小部分，依

照含量測定法測定其含量，然後按照測定之結果，以適量之規定浸溶

劑稀釋，調整其含量，使符合規定標準，混合均勻，即得。酊劑應置

緊密阻光容器內，於冷暗處貯之。

局部（Topical）：一種施用於身體外表面的給藥途徑。

穿皮（Transdermal）
：將藥物施加到皮膚上，其中藥物穿過皮膚層以

達到全身作用的一種給藥途徑。
100
口含錠（Troche）
（參見詞彙表：口含片）
：在口中緩慢崩散或溶解的

固體劑型，通常以類似錠劑的製程壓實製備。此術語不用於藥品名

稱。

尿道的（Urethral）：一種將藥物置入尿道中給藥的途徑。

陰道的（Vaginal）：一種將藥物置入陰道中給藥的途徑。

載體（Vehicle）：藥物調劑常用術語，指用於承載或稀釋內服或外用

案
藥品活性成分的物質，可溶解或懸浮液體、半固體、或固體。實例包

括水、糖漿、酏劑、油性液體、固體及半固體載體、和專用物料（參

見詞彙表：賦形劑）
。此術語不用於藥品名稱。

動物用（Veterinary）：對於非用於人劑型之描述性術語。
草

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