（双环醇片）定期安全性更新报告

第 1 次报告

报告期：2010 年 9 月 29 日至 2014 年 9 月 28 日

报告提交时间：2014 年 12 月 1 日

国内首次获得药品批准证明文件时间： 2001 年 09 月 28 日

国际诞生日（IBD）以及国家：2001 年 9 月 28 日 中国

药品生产企业：北京协和药厂
地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路 37
号 7 号楼
邮编：102600
传真：010-63312836
负责药品安全的部门：医学部
负责人：罗金
手机：13911594077
固定电话：010-63311851-8118
电子邮箱：13911594077@139.com

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 目 录

1. 药品基本信息--------------------------------------------------------------------------------1

2. 国内外上市情况-----------------------------------------------------------------------------1

3. 因药品安全性原因而采取措施的情况--------------------------------------------------2

4. 药品安全性信息的变更情况--------------------------------------------------------------2

5. 用药人数估算资料--------------------------------------------------------------------------2

6. 药品不良反应报告信息--------------------------------------------------------------------2

6.1 个例药品不良反应---------------------------------------------------------------------2

6.2 药品群体不良事件---------------------------------------------------------------------3

7. 安全性相关的研究信息--------------------------------------------------------------------3

7.1 计划或正在进行的研究---------------------------------------------------------------3

7.2 已完成的研究和已发表的研究------------------------------------------------------3

8. 其他信息--------------------------------------------------------------------------------------3

8.1 与疗效有关的信息---------------------------------------------------------------------4

8.2 数据截止日后的新信息---------------------------------------------------------------4

8.3 风险管理计划---------------------------------------------------------------------------4

8.4 专题分析报告---------------------------------------------------------------------------4

9. 药品安全性分析评价结果------------------------------------------------------------------4

10. 结论 ------------------------------------------------------------------------------------------4

11. 附件-------------------------------------------------------------------------------------------4
1. 药品基本信息

1.1 药品名称：
通用名称：双环醇片
商品名称：百赛诺
英文名称：Bicyclol Tablets
汉语拼音：SHUANG HUAN CHUN PIAN
1.2 剂型：片剂
1.3 规格：25mg，50mg
1.4 批准文号： 25mg：国药准字 H20040467
50mg：国药准字 H20051712
1.5 成份：本品主要成份为双环醇。化学名称：4,4'-二甲氧基-5,6,5',6'-双(亚甲二氧基)-2-
羟甲基-2'-甲氧羰基联苯。
1.6 适应症：本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。
1.7 用法用量：口服，成人常用剂量一次 25mg，必要时可增至 50mg，一日 3 次，最少
服用 6 个月或遵医嘱，应逐渐减量。

2. 国内外上市情况

2.1 国内外上市情况汇总

表 1. 北京协和药厂生产的双环醇片在国内外上市情况汇总表

首次获得 首次上市 撤市 规格/剂型/

国家 商品名 注册状态 备注
批准时间 销售时间 时间 使用方式
2010 年 09 月 29 25mg，片剂
中国 百赛诺 2001.09.28 2001 年 无
日再注册已批准 口服
2010 年 09 月 29 50mg，片剂
中国 百赛诺 2005.08.26 2010 年 无
日再注册已批准 口服
2009.12.10 再注 25mg，片剂
乌克兰 百赛诺 2004.09.07 2005 年 无
册批准 口服
25mg，片剂
哈萨克斯坦 百赛诺 2009.12.2 2011 年 批准 无
口服
25mg，片剂
乌兹别克斯坦 百赛诺 2010.05.7 2011 年 批准 无
口服
25mg，片剂
塔吉克斯坦 百赛诺 2011.07.21 2012 年 批准 无
口服
25mg，片剂
吉尔吉斯斯坦 百赛诺 2011.05.16 2012 年 批准 无
口服
25mg，片剂
格鲁吉亚 百赛诺 2012.04.04 2013 年 批准 无
口服
25mg，片剂
摩尔多瓦 百赛诺 2013.10.11 无 批准 无
口服

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2.2 有条件批准时与安全性有关的要求：北京协和药厂生产的双环醇片获得我国国家食品和
药品监督管理局批准上市时未被提出与安全性有关的条件。

2.3 北京协和药厂生产的双环醇片说明书所记载的适应症和特殊人群：
适应症：用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。
特殊人群：尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其它药物一样，应权衡利弊，
谨慎使用；12 岁以下儿童的最适剂量遵医嘱；70 岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。

3. 因药品安全性原因而采取措施的情况

表 2.北京协和药厂生产的双环醇片因药品安全性原因而采取措施的情况列表

因药品安全性原因而采取措施的情况 有或无
1.暂停生产、销售、使用和撤销药品批准证明文件 无
2.因不良反应而导致再注册申请未获批准 无
3.因不良反应而导致限制销售 无
4.因不良反应而导致暂停临床研究 无
5.因不良反应而导致剂量调整 无
6.因不良反应而导致改变用药人群或适应症 无
7.因不良反应而导致改变剂型或处方 无
8.因不良反应而导致改变或限制给药途径 无

针对双环醇片说明书中所陈述的不良反应，北京协和药厂采用的风险管理措施包括：
（1） 建立不良反应管理制度
（2） 与医生沟通：严格按照药品说明书执行医嘱
（3） 发放不良反应登记表，及时填写不良反应信息
（4） 收集不良反应报告

4. 药品安全性信息的变更情况

北京协和药厂生产的双环醇片说明书中有关药品安全性信息无变更

5. 用药人数估算资料
通过限定日计量（defined daily dose, DDD），以 DDD 作为测量单位，按每人每天 3 片，
每月 90 片，按 2 个月为一疗程，即每人 180 片计算，根据 2010 年 9 月~2014 年 9 月我厂每
年销售数量估算用药人群列表如下：
表 4.2010 年~2014 年每年用药人群

2010 年 2011 年 2012 年 2013 年 2014 年

年总人群（人）
0 4147 9180 17276 24359
（50mg）

年总人群（人）
59863 313432 422414 534663 456948
（25mg）

合计 59863 317579 431594 551939 481307

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6. 药品不良反应报告信息
6.1 个例药品不良反应
由于北京协和药厂生产的双环醇片不属于新药监测期内和首次进口 5 年内的药品，
2010 年 9 月~2014 年 9 月期间，未见新的和/或严重的药品不良反应报告，此报告中按照法
规要求不陈述病例列表，一般不良反应报告来源于文献报告（维普资讯网、中国知网）、
国家药品不良反应监测中心反馈的报告，汇总见表 5。不良反应对临床疾病诊疗无影响，
报告频率无特殊，不良反应发生率基本一致（见表 6）。
表 5.个例药品不良反应汇总表

累及数据
报告期内数据（例）
不良反应所 （例）
累及 不良反应名称 严 一般的
新的、 新的、 新的、严
的器官系统 重 药监局 来自 合计
严重的 一般的 重的
的 反馈 文献
头痛，头昏，睡眠障
神经系统 53 3 56
碍
消化系统 恶心、腹痛、腹胀 65 12 77
免疫系统 皮疹、瘙痒 66 10 76
血小板减少 2 0 2
其他
血清氨基转移酶升高 5 0 5
表 6.近五年（2010 年~2014 年）不良反应发生率
不良反应 发生率（病例数）
不良反应名
所累及的
称 合计 2010 年 2011 年 2012 年 2013 年 2014 年
器官系统

用药人数 1842282 59863 317579 431594 551939 481307

头痛,头
0.002% 0.004%
神经系统 昏，睡眠障 0.003%(56) 0.013%(8) 0.003%(10) 0.001%(6)
(13) (19)
碍
恶心,腹痛, 0.003% 0.003% 0.005%
消化系统 0.004%(77) 0.015%(9) 0.004%(14)
腹胀 (13) (19) (22)

0.018% 0.003% 0.003% 0.005%

免疫系统 皮疹,瘙痒 0.004%(76) 0.005% (15)
(11) (13) (16) (21)

血小板减少 0.000%(2) 0.002%(1) 0.000%(1)

其他 血清氨基转
0.000%(5) 0.001%(1) 0.000%(1) 0.000%(1) 0.000%(2)
移酶升高

6.2 药品群体不良事件

北京协和药厂生产的双环醇片未发生药品群体不良事件。

7. 安全性相关的研究信息

我们在维普咨询网、中国知网、国家 CDE 网站分别检索，尚未查到与双环醇安全性相

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关的研究信息（包括非临床研究、临床研究和流行病学研究）。
北京协和药厂尚未发起或资助双环醇片不良反应研究，无计划实施不良反应研究，亦
无正在进行的不良反应研究。

8. 其他信息
未发现与疗效有关的信息。至数据截止日，未获得新信息、风险管理计划及专题分析
报告等。
8.1 与疗效有关的信息：目前未发现双环醇无效的证据来源。
8.2 数据截止日后的新信息：至数据截止日，未获得新的安全性信息。
8.3 风险管理计划：北京协和药厂生产的双环醇，无论在批准药品上市，还是药物上
市后，均未被要求进行安全性再评价。
8.4 专题分析报告：无相关专题分析报告。
9. 药品安全性分析评价结果

药品安全性 评价结果

双环醇片已知不良反应的特点 均为轻度、不良反应结局为好转或痊愈、目标适
应证人群等无改变。

已知不良反应的报告频率的改变 无

新的且严重的不良反应报告 无

新的且非严重的不良反应报告 无

其他新的安全信息

（1）药物相互作用 未报告

（2）过量用药及其处理 未报告

（3）药品滥用或误用 未报告

（4）妊娠期和哺乳期用药 未报告

（5）特殊人群（儿童、老人、脏器功能受损者） 未报告
用药

（6）长期治疗效果 未报告

10．结论

（1）与既往的累积数据以及药品说明书对照，未发现不一致的安全性资料（双环醇片的不
良反应报告与既往的累积数据以及药品说明书无不一致的安全性资料）。

（2）现有的不良反应按照既往的安全性措施进行监测。

11.附件
（1）药品批准证明文件；

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（2）药品质量标准；
（3）药品说明书；
（4）参考文献；
（5）其他需要提交的资料。