附件 1

化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第六十八批）（征求意见稿）

序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

每 ml:聚 乙 二 醇 国内上市的原研药
Polyethylene Glycol Alcon
68-1 聚乙二醇滴眼液 原研进口
Eye Drops/Systane Ultra Laboratories, Inc.
4mg； 丙 二 醇 3mg 品

Benvitimod Cream/欣 比 广东中昊药业有限 国内上市的原研药

68-2 本维莫德乳膏 1%
克 公司 品
Benvitimod Dermavant
68-3 本维莫德乳膏 1% 未进口原研药品 美国橙皮书
Cream/Vtama Sciences Inc

600mg（ 以 Nabriva
Lefamulin Acetate
68-4 醋酸来法莫林片 Therapeutics 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets/Xenleta
C 28 H 4 5 NO 5 S计 ） Ireland DAC

培美曲塞二钠注射 4 mL: 100 mg（ 25

Pemetrexed Disodium
68-5 Sandoz Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
Injection
液 mg/mL）
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

培美曲塞二钠注射 20 mL: 500 mg

Pemetrexed Disodium
68-6 Sandoz Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
Injection （ 25 mg/mL）
液

培美曲塞二钠注射 40 mL:1000 mg
Pemetrexed Disodium
68-7 Sandoz Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
Injection （ 25 mg/mL）
液
Bosutinib Monohydrate
68-8 博舒替尼片 100mg PF PRISM CV 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets/Bosulif
Bosutinib Monohydrate Pfizer Europe MA
68-9 博舒替尼片 100mg 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Bosulif EEIG

多种微量元素注射
Concentrate for solution
68-10 10ml Fresenius Kabi AB 未 进 口 原 研 药 品 欧盟上市
for infusion
液 （ II）
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

ドルシアファーマ

シ ュ ー ティ カ ル ズ

Clazosentan Sodium ジャ パ ン 株 式 会 社
68-11 克 拉 生 坦 钠 注 射 液 6ml:150mg 未进口原研药品 日本上市
Infusion Liquid/Pivlaz
（ Idorsia
Pharmaceuticals

Ltd）

甲苯磺酸艾多沙班 Edoxaban Tosilate

68-12 Orally Disintegrating 30mg 第一三共株式会社 未进口原研药品 日本上市
口崩片 Tablets/Lixiana

甲苯磺酸艾多沙班 Edoxaban Tosilate

68-13 Orally Disintegrating 60mg 第一三共株式会社 未进口原研药品 日本上市
口崩片 Tablets/Lixiana
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧 盟 上 市 的 参 比 制 剂 包 括 其 在 英 国 上 市 的 同 一 药 品 。

4.选 择 未 进 口 参 比 制 剂 开 展 仿 制 药 研 究 除 满 足 其 质 量 要 求 外 ， 还 需 满 足 现 行 版 《 中 国 药 典 》 和 相 关 指 导 原 则 要
备注
求。

5.放 射 性 药 物 不 同 于 普 通 化 学 药 物 ， 具 有 一 定 的 特 殊 性 如 放 射 性 、 时 效 性 、 按 放 射 性 活 度 给 药 等 特 点 ， 参 比 制 剂

主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
附件 2
已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）

序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

国内上市的原研药
Merck Sharp & Dohme
68-14 来 特 莫 韦 注 射 液 Letermovir Injection 12ml:240mg 原研进口
B.V.
品

硝酸甘油葡萄糖注 100mg/250ml
Nitroglycerin in 5% Baxter Healthcare
68-15 未进口原研药品 美国橙皮书
Dextrose Injection （ 400μg/ml） Corporation
射液
Buprenorphine
68-16 丁 丙 诺 啡 透 皮 贴 剂 Transdermal 10mg/贴 Purdue Pharma L.P. 未进口原研药品 美国橙皮书
Patches/BuTrans
Buprenorphine
68-17 丁 丙 诺 啡 透 皮 贴 剂 Transdermal 20mg/贴 Purdue Pharma L.P. 未进口原研药品 美国橙皮书
Patches/BuTrans
4g/100ml
Magnesium Sulfate
68-18 硫酸镁注射液 Hospira Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
Injection （ 40mg/ml）
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
Leuprorelin Acetate
注射用醋酸亮丙瑞
Microspheres for ABBVIE ENDOCRINE
68-19 3.75mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Injection/LUPRON INC
林微球
DEPOT
Leuprorelin Acetate
注射用醋酸亮丙瑞
Microspheres for ABBVIE ENDOCRINE
68-20 11.25mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Injection/LUPRON INC
林微球
DEPOT
Leuprorelin Acetate
注射用醋酸亮丙瑞
Microspheres for ABBVIE ENDOCRINE
68-21 11.25mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Injection /LUPRON INC
林微球
DEPOT-PED
Octreotide Acetate for
注射用醋酸奥曲肽 Novartis
Injectable
68-22 10mg Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
Suspension/Sandostatin
微球 Corporation
LAR
Octreotide Acetate for
注射用醋酸奥曲肽 Novartis
Injectable
68-23 20mg Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
Suspension/Sandostatin
微球 Corporation
LAR
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
Octreotide Acetate for
注射用醋酸奥曲肽 Novartis
Injectable
68-24 30mg Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
Suspension/Sandostatin
微球 Corporation
LAR

0.2%（ 10g：
Sirolimus Topical
68-25 西 罗 莫 司 外 用 凝 胶 Nobelpharma Co Ltd 未进口原研产品 美国橙皮书
Gel/HYFTOR
20mg）

阿司匹林：
阿司匹林维生素C Aspirin Vitamin C
68-26 Effervescent 400mg； 维 生 素 Bayer Vital GmbH 未进口原研药品 欧盟上市
泡腾片 Tablets/Aspirin Plus C
C： 240mg
Ibuprofen soft Glaxosmithkline Sante
68-27 布洛芬软胶囊 0.4g 未进口原研药品 欧盟上市
capsules /ADVILCAPS Grand Public

2.25g（ C 23 H 2 7
注 射 用 哌 拉 西 林 钠Piperacillin Sodium and
N 5 O 7 S 2.0g与
68-28 Tazobactam Sodium for Pfizer Limited 未进口原研产品 英国上市
他唑巴坦钠 Injection/Tazocin C 10 H 1 2 N 4 O 5 S

0.25g）
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

500mg/5ml（ 以
Lysine Acetylsalicylate Opella Healthcare
68-29 注 射 用 赖 氨 匹 林 未进口原研药品 瑞士上市
For Injection Switzerland AG
乙酰水杨酸计）

盐酸昂丹司琼注射 Ondansetron
Novartis Pharma
68-30 Hydrochloride 2ml:4mg 未进口原研药品 瑞士上市
Schweiz AG
液 Injection/ Zofran

盐酸昂丹司琼注射 Ondansetron
Novartis Pharma
68-31 Hydrochloride 4ml:8mg 未进口原研药品 瑞士上市
Schweiz AG
液 Injection/ Zofran

增加持证商
Propranolol AstraZeneca K.K./太 陽
5-47 盐酸普萘洛尔片 Hydrochloride 10mg 未进口原研产品 太陽ファル
Tablets/Inderal ファルマ株式会社
マ株式会社
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

增加持证商
Pfizer Japan
ヴィアトリ
Alprazolam Inc./ヴ ィ ア ト リ ス 製 薬
7-1 阿普唑仑片 0.4mg 日本橙皮书
Tablets/Solanax
ス製薬株式
株式会社
会社

增加持证商
AstraZeneca K.K./太 陽
Omeprazole Enteric-
7-7 奥美拉唑肠溶片 20mg 日本橙皮书 太陽ファル
coated Tablets/Omepral
ファルマ株式会社
マ株式会社

增加持证商
AstraZeneca K.K./太 陽
Omeprazole Enteric-
7-8 奥美拉唑肠溶片 10mg 日本橙皮书 太陽ファル
coated Tablets/Omepral
ファルマ株式会社
マ株式会社
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

增加持证商
Daiichi Sankyo Co.,
10- Pravastatin Sodium
普伐他汀钠片 10mg 日本橙皮书 第一三共株
130 Tablets/MEVALOTIN Ltd./第 一 三 共 株 式 会 社
式会社

依折麦布 增加持证商
依 折 麦 布 瑞 舒 伐 他Ezetimibe Rosuvastatin Sanofi-Aventis,
23- Sanofi-
Calcium Film-Coated 10mg/瑞 舒 伐 他 S.R.O./Sanofi-Aventis 未进口原研药品
197 Aventis
汀钙片 Tablet /Zenon Neo Deutschland GmbH
Deutschland
汀 10mg
GmbH
Lanthanum Carbonate Shire Pharmaceutical 增加持证商
23-
碳酸镧咀嚼片 Chewable 750mg Contracts Ltd/Takeda 未进口原研药品
283 Takeda UK
Tablets/Fosrenol/Foznol UK Ltd.
Ltd.
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

2%或 20mg/ml

（以色甘酸钠
Sodium Cromoglicate
Sanofi/Sanofi- 增加持证商
26-4 色甘酸钠滴眼液 Eye Drops/Opticrom; 计）包装规格 未进口原研药品
Aventis/Melisana sa
Lomudal;Alleoptical Melisana sa
5、 10、 13.5、

0.3、 0.35ml
Cheplapharm
不限定商品
26- Arzneimittel
维 生 素 K1注 射 液 Vitamin K1 Injection 1ml:10mg 未进口原研产品
151 GmbH/Roche Pharma
名
AG
Astrazeneca 增加持证商
27- Omeprazole Enteric
奥美拉唑肠溶胶囊 20mg Limited/Pharmaco 未进口原研药品
130 Capsules/Losec Pharmaco
(NZ) Ltd
(NZ) Ltd

盐酸溴己新口服溶 Bromhexine 增加持证商

27- Sanofi/Opella
Hydrochloride Oral 4mg/5ml 未进口原研药品
515 Healthcare Opella
液 Solution/Bisolvon
Healthcare
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
Cheplapharm
不限定商品
30- Arzneimittel
维 生 素 K1注 射 液 Vitamin K1 Injection 0.2ml： 2mg 未进口原研产品
154 GmbH/Roche Pharma
名
AG

规格更新为
0.03%（ 装 量
Bimatoprost ophthalmic
31-24 贝 美 前 列 素 涂 剂 Allergan INC 未进口原研药品 0.03%（ 装 量
solution/Latisse
3ml， 5ml）
3ml， 5ml）

以头孢呋辛
增加持证商
头孢呋辛酯干混悬 Glaxo WeLLCome UK
31- Cefuroxime Axetil For （ C 1 6 H 16 N 4 O 8 S
Limited /Sandoz 未进口原研药品 Sandoz
111 Suspension/Zinnat
剂 Pharmaceuticals d.d. Pharmaceuti
） 计 125mg/
cals d.d.
5ml
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

增加持证商
Zambon
乙酰半胱氨酸注射
Zambon, S.A.U./ ITALIA
56-23 Acetylcysteine Injection 25ml:5g 未进口原研药品
Zambon ITALIA S.R.L
液 S.R.L.， 不 限

定商品名

增加持证商
Viatris
Healthcare
Mylan Healthcare Limited/Myl
Gmbh/Viatris an Österreich
盐酸普罗帕酮注射 Propafenone
Healthcare GmbH/Teva
56-37 Hydrochloride 70mg/20ml 未进口原研药品
Limited/Mylan Italia
液 Injection/Rytmonorm
Österreich GmbH/Teva
S.r.l.， 欧 盟 上
Italia S.r.l.

市，不限定

上市国
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

持证商更新
Entacapone Tablets
60-64 恩他卡朋片 200mg Orion Corporation 未进口原研药品
/Comtess 为 Orion
Corporation
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧 盟 上 市 的 参 比 制 剂 包 括 其 在 英 国 上 市 的 同 一 药 品 。

4.选 择 未 进 口 参 比 制 剂 开 展 仿 制 药 研 究 除 满 足 其 质 量 要 求 外 ， 还 需 满 足 现 行 版 《 中 国 药 典 》 和 相 关 指 导 原 则 要
备注
求。

5.放 射 性 药 物 不 同 于 普 通 化 学 药 物 ， 具 有 一 定 的 特 殊 性 如 放 射 性 、 时 效 性 、 按 放 射 性 活 度 给 药 等 特 点 ， 参 比 制 剂

主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
附件 3
未通过审议品种目录
药品通用
序号 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2 遴选情况说明
名称

对乙酰氨 经一致性评价专家委员会审议，
JHNSON&JO
Paracetamol Oral
HNSON
68-32 基 酚 口 服 Suspension/TYLE 160mg/5ml 美国上市 拟申请参比制剂不具有参比制剂
CONSUMER
NOL
INC
混悬液 地位，审议未通过。

经一致性评价专家委员会审议，
非诺贝特 Impax 美国橙皮
Fenofibrate
68-33 54mg Laboratories 拟申请参比制剂不具有参比制剂
Tablets
片 Inc 书
地位，审议未通过。
 药品通用
序号 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2 遴选情况说明
名称

经一致性评价专家委员会审议，
盐酸氟西
Pharmaceutic 国 际 公 认 的 美 国 橙 皮 基 于 申 请 人 提 交 的 资 料 ， 暂 不 支
Fluoxetine Oral
68-34 汀 口 服 溶 20mg/5ml al Associates
Solution USP
Inc 同种品种 书 持其作为参比制剂，审议未通
液
过。

双氯芬酸 Diclofenac
sodium and 2ml:双 氯 芬 酸 钠 经一致性评价专家委员会审议，
钠盐酸利 lidocaine
Ratiopharm
68-35 hydrochloride 75mg和 盐 酸 利 欧盟上市 拟申请参比制剂不具有参比制剂
Gmbh
多卡因注 injection/
Diclofenac- 多 卡 因 20mg 地位，审议未通过。
射液 ratiopharm
 药品通用
序号 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2 遴选情况说明
名称

Lymphoseek 50 经一致性评价专家委员会审议，
micrograms kit
Navidea
注射用替 for 50 µg（ 以 替 马 基于申请人提交的资料，暂不支
Biopharmaceu
68-36 radiopharmaceuti 欧盟上市
ticals Europe
马西普 cal preparation 西普计） 持其作为参比制剂，审议未通
Ltd.
tilmanocept/Lym
phoseek 过。

锝 经一致性评价专家委员会审议，
technetium Tc Navidea
[99mTc]替 基于申请人提交的资料，暂不支
99m tilmanocept Biopharmaceu
68-37 N/A 欧盟上市
injection/Lympho ticals Europe
马西普注 持其作为参比制剂，审议未通
seek Ltd.

射液 过。
 药品通用
序号 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2 遴选情况说明
名称

经一致性评价专家委员会审议，
西吡氯铵 昭和製薬株式
Cetylpyridinium
68-38 300ml： 0.75g 日本上市 拟申请参比制剂不具有参比制剂
Chloride Gargle
含漱液 会社
地位，审议未通过。

经一致性评价专家委员会审议，
Metronidazole
甲硝唑阴 富士制药工业
vaginal
68-39 250mg 日本上市 拟申请参比制剂不具有参比制剂
effervescent
道泡腾片 株式会社
tablets
地位，审议未通过。

经一致性评价专家委员会审议，
米诺地尔 东亚制药株式
Minoxidil
68-40 0.05 日本上市 拟申请参比制剂不具有参比制剂
solution
溶液 会社
地位，审议未通过。
 药品通用
序号 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2 遴选情况说明
名称

盐酸洛哌 经一致性评价专家委员会审议，
Loperamide
hydrochloride Janssen-Cilag
68-41 丁 胺 口 服 1mg/5ml 英国上市 拟申请参比制剂缺乏完整充分的
oral Ltd.
solution/Imodium
溶液 安全有效性数据，审议未通过。

经一致性评价专家委员会审议，
维 生 素 D2 Vitamin D2 1ml:7.5mg(30 RPH
68-42 Injection/Ergocal Pharmaceutic 英国上市 拟申请参比制剂不具有参比制剂
万单位)
注射液 ciferol Injection als AB
地位，审议未通过。

乙酰半胱 经一致性评价专家委员会审议，
Acetylcysteine
directly oral
68-43 氨 酸 无 水 600mg Hexal AG 德国上市 拟申请参比制剂不具有参比制剂
granules/ACC
direkt 600 mg
吞服颗粒 地位，审议未通过。
 药品通用
序号 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2 遴选情况说明
名称

经一致性评价专家委员会审议，
K2 (K+ 2 Fresenius
无钙透析
Ci-Ca Dialysate Medical Care
68-44 mmol/L)， 500 欧盟上市 拟申请参比制剂不具有参比制剂
K2 AG & Co.
液
0mL KGaA
地位，审议未通过。

经一致性评价专家委员会审议，
K2 (K+ 2
无钙透析 Fresenius
Ci-Ca Dialysate
68-45 mmol/L)， 500 Medical Care 巴西上市 拟申请参比制剂不具有参比制剂
K2
液 LTDA
0mL
地位，审议未通过。
 药品通用
序号 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2 遴选情况说明
名称

1.5g（ 以 硫 酸 氨

基葡萄糖计） 经一致性评价专家委员会审议，
硫酸氨基 Glucosamine 意大利上
68-46 Sulfate 或 1.884g（ 以 氯 Mylan 拟申请参比制剂不具有参比制剂
葡萄糖散 Powder/DONA 市
化钠硫酸氨基 地位，审议未通过。

葡萄糖计）

经一致性评价专家委员会审议，
头孢丙烯Cefprozil for 意大利上
FARTO
68-47 Suspension/PROL 250mg/5mL 拟申请参比制剂不具有参比制剂
S.R.L.
干混悬剂 IZIP 市
地位，审议未通过。
 药品通用
序号 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2 遴选情况说明
名称

盐酸异丙 经一致性评价专家委员会审议，
Isoprenaline
68-48 肾 上 腺 素 Hydrochloride 0.2mg/ml Ospedalia AG 瑞士上市 拟申请参比制剂地位不明确，审
Injection/ Isuprel
注射液 议未通过。

GlaxoSmithK 经一致性评价专家委员会审议，
西甲硅油 line 加拿大上
Simethicone soft
68-49 180mg Consumer 拟申请参比制剂不具有参比制剂
capsules
软胶囊 Healthcare 市
ULC 地位，审议未通过。

经一致性评价专家委员会审议，
顺铂注射 FRESENIUS 国际公认的 美国橙皮
Cisplatin
68-50 1mg/mL KABI USA 拟申请参比制剂不具有参比制剂
Injection
液 LLC 同种药品 书
地位，审议未通过。
 药品通用
序号 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2 遴选情况说明
名称

本 品 已 于 第 66批 审 议 未 通 过 并 于

钇 [90Y]玻 Yttrium-90(Y- 药审中心网站进行公示。收到企

90) Glass 3GBq-20GBq 增 Boston
68-51 璃 微 球 系 Microsphere Scientific 美国上市 业提出异议申请后，再次经一致
System/TheraSph 量 为 0.5GBq Corporation
统 ere 性评价专家委员会审议，专家维

持原结论，二次审议未通过。