附件 1

化学仿制药参比制剂目录（第二十五批）（征求意见稿）
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

富马酸沃诺拉 10mg（ 以 沃 诺 拉 日本橙皮

Vonoprazan Fumarate
25-1 片剂 武田薬品工業株式会社 未进口原研药品
Tablets/Takecab
赞片 赞计） 书

富马酸沃诺拉 20mg（ 以 沃 诺 拉 日本橙皮

Vonoprazan Fumarate
25-2 片剂 武田薬品工業株式会社 未进口原研药品
Tablets/Takecab
赞片 赞计） 书

每 5ml含 阿 莫 西
Amoxicillin and
阿莫西林克拉
Clavulanate Potassium
林 400mg,克 拉 维 国内上市的原研药
for SmithKline Beecham
25-3 维 酸 钾 干 混 悬 Suspension/Augmentin 干混悬剂 原研进口
Limited
酸 57mg（ 35、 品
剂 （力百汀）
70ml）
25-4 Amoxicillin and SmithKline Beecham Ltd
阿 莫 西 林 克 拉 Clavulanate Potassium 每 5ml含 阿 莫 西 干 混 悬 剂 未进口原研药品 欧盟上市
for Suspension/
维酸钾干混悬 Augmentin 林 400mg,克 拉 维

1
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

酸 57mg（ 35、
剂
70、 140ml）

别嘌醇缓释胶 Allopurinol 胶囊剂（缓

25-5 Sustained-release 250mg G.L.Pharma GmbH 未进口原研药品 欧盟上市
囊 Capsules/Gichtex 释胶囊）

法莫替丁注射 Famotidine
25-6 Injection/Gaster 10mg（ 1ml） 注射剂 LTLフ ァ ー マ 株 式 会 社 未进口原研药品 日本上市
液 Injection 10mg

法莫替丁注射 Famotidine
25-7 Injection/Gaster 20mg（ 2ml） 注射剂 LTLフ ァ ー マ 株 式 会 社 未进口原研药品 日本上市
液 Injection 20mg

1mg/ml（ 以 卢 帕 J. Uriach & Cía.,S.A./

富马酸卢帕他 J. Uriach and Cía.,S.A./
Rupatadine Fumarate
25-8 他定计） 口服溶液剂 J. Uriach y 未进口原研药品 欧盟上市
Oral Solution/Rupafin
定口服溶液 Compañia,S.A./VIFOR
（ 120ml） PHARMA ESPAÑA S.L.

2
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

布立西坦口服 10mg/ml
brivaracetam Oral
25-9 口服溶液剂 UCB Pharma S.A. 未进口原研药品 欧盟上市
Solution/Briviact （ 300ml）
溶液

布立西坦注射 10mg/ml
brivaracetam Solution
25-10 注射剂 UCB Pharma S.A. 未进口原研药品 欧盟上市
for Injection/Briviact （ 5ml）
液

氟康唑干混悬 美国橙皮
fluconazole for Oral 50mg/5ml Pfizer Chemicals Div
25-11 干混悬剂 未进口原研药品
Suspension/Diflucan (35ml:350mg) Pfizer Inc
剂 书

氟康唑干混悬 美国橙皮
fluconazole for Oral 200mg/5ml Pfizer Chemicals Div
25-12 干混悬剂 未进口原研药品
Suspension/Diflucan (35ml:1400mg) Pfizer Inc
剂 书

氟康唑干混悬
Fluconazole Oral 10mg/ml
25-13 干混悬剂 Pfizer Limited 未进口原研药品 欧盟上市
Suspension/Diflucan (35ml:350mg)
剂
25-14 Fluconazole Oral 10mg/ml Pfizer Limited
氟康唑干混悬 干混悬剂 未进口原研药品 欧盟上市
Suspension/Diflucan (100ml:1000mg
)

3
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

氟康唑干混悬
Fluconazole Oral 40mg/ml
25-15 干混悬剂 Pfizer Limited 未进口原研药品 欧盟上市
Suspension/Diflucan (35ml:1400mg)
剂

日 本 ケミ フ ァ 株 式 会 社 ／
25-16 巴 曲 酶 注 射 液 Batroxobin Injection 10单 位 （ 1ml） 注射剂 未进口原研药品 日本上市
東菱薬品工業株式会社
Budesonide and
formoterol Fumarate
每 支 60吸 ， 每 吸
Powder for
布地奈德福莫
Inhalation（ Ⅰ ） /Sym 含布地奈德 国内上市的原研药
25-17 特 罗 吸 入 粉 雾 吸入粉雾剂 AstraZeneca AB 原研进口
bicort
80μg和 富 马 酸 福 品
剂 (Ⅰ) Turbuhaler（ 信 必 可 都
莫 特 罗 4.5μg
保）
25-18 Budesonide and AstraZeneca AB
布地奈德福莫 每 支 60吸 ,每 吸 含吸 入 粉 雾 剂 国 内 上 市 的 原 研 药原 研 进 口
formoterol Fumarate
Powder for Inhalation

4
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

(Ⅱ)/Symbicort 布 地 奈 德 160μg
特罗吸入粉雾
Turbuhaler（ 信 必 可 都
和富马酸福莫特 品
剂 (Ⅱ)
保）
罗 4.5μg
Budesonide and
每 支 120吸 ,每 吸
formoterol Fumarate
布地奈德福莫
Powder for Inhalation
含布地奈德 国内上市的原研药
(Ⅱ)/Symbicort
25-19 特 罗 吸 入 粉 雾 吸入粉雾剂 AstraZeneca AB 原研进口
Turbuhaler（ 信 必 可 都 160μg和 富 马 酸 品
剂 (Ⅱ)
保） 福 莫 特 罗 4.5μg
Budesonide and
每 支 60吸 ,每 吸 含
formoterol Fumarate
布地奈德福莫
Powder for Inhalation
布 地 奈 德 320μg 国内上市的原研药
(Ⅱ)/Symbicort
25-20 特 罗 吸 入 粉 雾 吸入粉雾剂 AstraZeneca AB 原研进口
Turbuhaler（ 信 必 可 都 和 富 马 酸 福 莫 特 品
剂 (Ⅱ)
保） 罗 9.0μg

5
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Bimatoprost
Ophthalmic
贝美前列素滴 国内上市的原研药
25-21 Solution/Lumigan（ 卢 3ml:0.9mg 眼用制剂 Allergan Inc 原研进口
眼液 品
美根）
Bimatoprost
Ophthalmic
贝美前列素滴 国内上市的原研药
25-22 Solution/Lumigan（ 卢 5ml:1.5mg 眼用制剂 Allergan Inc 原研进口
眼液 品
美根）
10 USP Unit/ml
美国橙皮
Oxytocin
25-23 缩 宫 素 注 射 液 玻璃西林瓶装 注射剂 Par Sterile Products LLC 未进口原研药品
Injection/Pitocin
书
1ml
5 单 位 /ml 武田薬品工業株式会社
Oxytocin
25-24 缩 宫 素 注 射 液 注射剂 未进口原研药品 日本上市
Injection/Atonin-O
玻 璃 安 瓿 装 1ml /あ す か 製 薬 株 式 会 社
25-25 Olmesartan 20mg/5mg Daiichi Sankyo
奥美沙坦酯氨 片剂 未进口原研药品 欧盟上市
Medoxomil and
（以奥美沙坦酯
Amlodipine Besilate

6
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

氯地平片 Tablets/Sevikar /氨 氯 地 平 计 ）
40mg/5mg
Olmesartan
奥美沙坦酯氨
Medoxomil and （以奥美沙坦酯
25-26 片剂 Daiichi Sankyo 未进口原研药品 欧盟上市
Amlodipine Besilate
氯地平片
Tablets/Sevikar /氨 氯 地 平 计 ）
40mg/10mg
Olmesartan
奥美沙坦酯氨
Medoxomil and （以奥美沙坦酯
25-27 片剂 Daiichi Sankyo 未进口原研药品 欧盟上市
Amlodipine Besilate
氯地平片
Tablets/Sevikar /氨 氯 地 平 计 ）
Amlodipine Besylate
奥美沙坦酯氨 美国橙皮
and Olmesartan
25-28 10mg:20mg 片剂 Daiichi Sankyo 未进口原研药品
Medoxomil
氯地平片 书
Tablets/Azor
20mg
注射用丹曲林 美国橙皮
Dantrolene Sodium （以丹曲林钠
25-29 注射剂 Par Sterile Products LLC 未进口原研药品
for Injection/Dantrium
钠 书
计）
25-30 Imipenem and Merck Sharp & Dohme
注射用亚胺培 亚 胺 培 南 500mg 注射剂 国 内 上 市 的 原 研 药原 研 进 口
Cilastatin Sodium for Corp.

7
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

Injection/Tienam （ 泰
和西司他丁
南西司他丁钠 品
能） 500mg

琥 珀 酸 美 托 洛 Metoprolol Succinate 琥 珀 酸 美 托 洛 尔
and Felodipine 片 剂 （ 缓 释 Recordati Industria
25-31 尔 非 洛 地 平 缓 Sustained-release 47.5mg， 非 洛 地 Chimica E Farmaceutica 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Mobloc, 片） S.P.A.
释片 Logimax 平 5mg
Edoxaban Tosilate
15mg(按
甲苯磺酸艾多
Tablets/Lixiana（ 里 先 Daiichi Sankyo Europe
25-32 C 24 H 3 0 ClN 7 O 4 S 片剂 国 内 上 市 原 研 药 品原 研 进 口
GmbH
沙班片
安） 计)
Edoxaban Tosilate
30mg(按
甲苯磺酸艾多
Tablets/Lixiana（ 里 先 Daiichi Sankyo Europe
25-33 C 24 H 3 0 ClN 7 O 4 S 片剂 国 内 上 市 原 研 药 品原 研 进 口
GmbH
沙班片
安） 计)
25-34 Edoxaban Tosilate Daiichi Sankyo Europe
甲苯磺酸艾多 60mg(按 片剂 国 内 上 市 原 研 药 品原 研 进 口
GmbH
Tablets/Lixiana（ 里 先
C 24 H 3 0 ClN 7 O 4 S

8
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

沙班片 安） 计)
Brimonidine Tartrate
Eye
酒石酸溴莫尼 国内上市的原研药
Allergan Pharmaceuticals
25-35 Drops/Alphagan（ 阿 法 5ml:10mg 眼用制剂 原研进口
Ireland
定滴眼液 品
根）
Brimonidine Tartrate
酒石酸溴莫尼 0.15%（ 5ml:7.5 国内上市的原研药
Eye Drops/Alphagan
25-36 眼用制剂 Allergan Inc. 原研进口
定滴眼液 P（ 阿 法 舒 ） mg） 品
Brimonidine Tartrate
酒石酸溴莫尼 0.15%（ 10ml:15 国内上市的原研药
Eye Drops/Alphagan
25-37 眼用制剂 Allergan Inc. 原研进口
定滴眼液 P（ 阿 法 舒 ） mg） 品
Carboprost
卡前列素氨丁 Tromethamine 国内上市的原研药
Pharmacia and Upjohn
25-38 Injection/Hemabate 1ml： 250μg 注射剂 原研进口
Company
三醇注射液 品
（欣母沛）
25-39 Imidafenacin 0.1mg Kyorin Pharmaceutical
咪达那新片 片剂 未进口原研药品 日本橙皮
Tablets/Uritos

9
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

Co.,Ltd./杏 林 製 薬 株 式 会
书
社

富马酸丙酚替 Tenofovir 美国橙皮

25-40 Alafenamide 25mg 片剂 Gilead Sciences Inc 未进口原研药品
诺福韦片 Tablets/Vemlidy 书

琥珀酸去甲文 Desvenlafaxine 片剂（缓释 美国橙皮

25-41 Extended-release 25mg PF Prism CV 未进口原研药品
拉法辛缓释片 Tablets/Pristiq 片） 书

琥珀酸去甲文 Desvenlafaxine 片剂（缓释 美国橙皮

25-42 Extended-release 50mg PF Prism CV 未进口原研药品
拉法辛缓释片 Tablets/Pristiq 片） 书

琥珀酸去甲文 Desvenlafaxine 片剂（缓释 美国橙皮

25-43 Extended-release 100mg PF Prism CV 未进口原研药品
拉法辛缓释片 Tablets/Pristiq 片） 书
25-44 Magnesium Sulfate 5g/10ml Fresenius Kabi Usa LLC
硫酸镁注射液 注射剂 未进口原研药品 美国橙皮
Injection (500mg/ml)

10
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

美国橙皮
Magnesium Sulfate 10g/20ml
25-45 硫 酸 镁 注 射 液 注射剂 Fresenius Kabi Usa LLC 未进口原研药品
Injection (500mg/ml)
书
Accord Healthcare
Limited/Teva
250mg（ 以 Pharmaceutical Industries
注 射 用 氟 氯 西 Flucloxacillin Sodium
25-46 for C 1 9 H 17 ClFN 3 O 5 S 注射剂 Ltd./Actavis（ Allergan 未进口原研药品 欧盟上市
林钠 Injection/Floxapen
计）
plc） /Aurobindo Pharma
B.V.
Otsuka 美国橙皮
Brexpiprazole
25-47 依匹哌唑片 0.25mg 片剂 Pharmaceutical 未进口原研药品
Tablets/Rexulti
Co Ltd 书

Otsuka 美国橙皮
Brexpiprazole
25-48 依匹哌唑片 0.5mg 片剂 Pharmaceutical 未进口原研药品
Tablets/Rexulti
Co Ltd 书

11
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

Otsuka 美国橙皮
Brexpiprazole
25-49 依匹哌唑片 1mg 片剂 Pharmaceutical 未进口原研药品
Tablets/Rexulti
Co Ltd 书

Otsuka 美国橙皮
Brexpiprazole
25-50 依匹哌唑片 2mg 片剂 Pharmaceutical 未进口原研药品
Tablets/Rexulti
Co Ltd 书

Otsuka 美国橙皮
Brexpiprazole
25-51 依匹哌唑片 3mg 片剂 Pharmaceutical 未进口原研药品
Tablets/Rexulti
Co Ltd 书

Otsuka 美国橙皮
Brexpiprazole
25-52 依匹哌唑片 4mg 片剂 Pharmaceutical 未进口原研药品
Tablets/Rexulti
Co Ltd 书
Etomidate Injectable
依托咪酯乳状 国内上市的原研药
Emulsion/Etomidate-
25-53 10ml:20mg 注射剂 B.Braun Melsungen AG 原研进口
注射液 Lipuro（ 宜 妥 利 ） 品
25-54 Tamsulosin 0.4mg Boehringer Ingelheim
盐酸坦索罗辛 胶囊剂 未进口原研药品 美国橙皮
Hydrochloride Pharmaceuticals,Inc./Sano
Capsules/Flomax fi Aventis US LLC

12
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

胶囊 书

美国橙皮
Luliconazole Medicis Pharmaceutical
25-55 卢 立 康 唑 乳 膏 1%（ 60g） 乳膏剂 未进口原研药品
Cream/Luzu Corp
书
Fluvoxamine Maleate
马来酸氟伏沙 Abbott Laboratories 国内上市的原研药
Tablets/Luvox（ 兰
25-56 50mg 片剂 (Singapore) Private 原研进口
明片 Limited 品
释）
Fluvoxamine Maleate
马来酸氟伏沙 Abbott Laboratories 国内上市的原研药
Tablets/Luvox（ 兰
25-57 100mg 片剂 (Singapore) Private 原研进口
明片 Limited 品
释）
Sanwa Kagaku Kenkyusho
Miglitol Orally
米格列醇口崩 片剂（口崩 日本橙皮
Disintegrating Co.,Ltd.（ 株 式 会 社 三 和 化
25-58 25mg 未进口原研药品
Tablets/Seibule Od
片 片） 书
Tab. 学研究所）
25-59 Miglitol Orally 50mg Sanwa Kagaku Kenkyusho
米格列醇口崩 片剂（口崩 未进口原研药品 日本橙皮
Disintegrating

13
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

Co.,Ltd.（ 株 式 会 社 三 和 化
Tablets/Seibule Od
片 片） 书
Tab.
学研究所）

特利加压素注
Terlipressin Ferring Pharmaceuticals
25-60 8.5ml:1mg 注射剂 未进口原研药品 欧盟上市
Injection/Glypressin Ltd.
射液

5ml： 酒 石 酸 溴

莫 尼 定 10.0mg和
溴 莫 尼 定 噻 吗 Brimonidine Tartrate 国内上市的原研药
Allergan Pharmaceuticals
25-61 and Timolol Maleate 马来酸噻吗洛尔 滴眼剂 原研进口
Ireland
洛尔滴眼液 Eye Drops 品
25.0mg（ 以 噻 吗

洛尔计）
Teneligliptin
氢溴酸替格列 20mg(以 替 格 列 日本橙皮
Hydrobromide
25-62 片剂 田辺三菱製薬株式会社 未进口原研药品
Hydrate
汀片 汀计) 书
Tablets/Tenelia

14
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2
Teneligliptin
氢溴酸替格列 40mg(以 替 格 列 日本橙皮
Hydrobromide
25-63 片剂 田辺三菱製薬株式会社 未进口原研药品
Hydrate
汀片 汀计) 书
Tablets/Tenelia
Lanthanum Carbonate 日本橙皮
25-64 碳酸镧颗粒 Hydrate Granules/ 250mg 颗粒剂 バイエル薬品株式会社 未进口原研药品
Fosrenol 书

Lanthanum Carbonate 日本橙皮

25-65 碳酸镧颗粒 Hydrate Granules/ 500mg 颗粒剂 バイエル薬品株式会社 未进口原研药品
Fosrenol 书

West-Ward 国 际 公 认 的 同 种 药美 国 橙 皮
Prednisone
25-66 泼尼松片 1mg 片剂 Pharmaceuticals
Tablets/Prednisone
International Ltd 品 书

West-Ward 国 际 公 认 的 同 种 药美 国 橙 皮
Prednisone
25-67 泼尼松片 2.5mg 片剂 Pharmaceuticals
Tablets/Prednisone
International Ltd 品 书
25-68 Prednisone 5mg West-Ward
泼尼松片 片剂 国 际 公 认 的 同 种 药美 国 橙 皮
Tablets/Prednisone Pharmaceuticals
International Ltd

15
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

品 书

West-Ward 国 际 公 认 的 同 种 药美 国 橙 皮
Prednisone
25-69 泼尼松片 10mg 片剂 Pharmaceuticals
Tablets/Prednisone
International Ltd 品 书

West-Ward 国 际 公 认 的 同 种 药美 国 橙 皮
Prednisone
25-70 泼尼松片 20mg 片剂 Pharmaceuticals
Tablets/Prednisone
International Ltd 品 书

West-Ward 国 际 公 认 的 同 种 药美 国 橙 皮
Prednisone
25-71 泼尼松片 50mg 片剂 Pharmaceuticals
Tablets/Prednisone
International Ltd 品 书

重酒石酸去甲
Norepinephrine 美国橙皮
25-72 肾 上 腺 素 注 射 Bitartrate 1mg/ml（ 4ml） 注射剂 Hospira,Inc 未进口原研药品
Injection/Levophed 书
液
25-73 Donepezil 3mg
盐酸多奈哌齐 片剂 エーザイ株式会社 未进口原研药品 日本橙皮
Hydrochloride Orally
Disintegrating

16
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

口腔崩解片 Tablets/Aricept D 书
Donepezil
盐酸多奈哌齐 日本橙皮
Hydrochloride Orally
25-74 10mg 片剂 エーザイ株式会社 未进口原研药品
Disintegrating
口腔崩解片 书
Tablets/Aricept D

硝酸甘油注射 Nitroglycerin 5mg/ml 国 际 公 认 的 同 种 药美 国 橙 皮

Luitpold Pharmaceuticals
25-75 Injection/Nitroglyceri 注射剂
（ 50mg/10ml） Inc
液 n 品 书
Nitroglycerin
硝酸甘油注射 国际公认的同种药
Injection/Glyceryl
25-76 50mg/10ml 注射剂 Hospira UK Limited 欧盟上市
Trinitrate Sterile
液 品
Concentrate
Nitroglycerin
硝酸甘油注射 国际公认的同种药
Injection/Glyceryl
25-77 25mg/5ml 注射剂 Hospira UK Limited 欧盟上市
Trinitrate Sterile
液 品
Concentrate
25-78 Isosorbide 50mg
单硝酸异山梨 胶 囊 剂 （ 缓优 时 比 （ 珠 海 ） 制 药 有 限 经 审 核 确 定 的 国 外原 研 地 产
Mononitrate
Sustained-release
酯缓释胶囊 释胶囊） 公司 原研企业在中国境 化
Capsules(IV)/异 乐 定

17
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

（ IV） 内生产的药品

25mg（ 按
盐酸米那普仑 Milnacipran
25-79 Hydrochloride C 15 H 2 2 N 2 O•HCl 胶囊剂 Pierre Fabre Medicament 未进口原研药品 欧盟上市
胶囊 Capsules/Ixel
计）

50mg（ 按
盐酸米那普仑 Milnacipran
25-80 Hydrochloride C 15 H 2 2 N 2 O•HCl 胶囊剂 Pierre Fabre Medicament 未进口原研药品 欧盟上市
胶囊 Capsules/Ixel
计）

盐酸哌替啶注 Meperidine 美国橙皮

25-81 Hydrochloride 1ml： 50mg 注射剂 Hospira Inc 未进口原研药品
射液 Injection/Demerol 书

盐酸哌替啶注 Meperidine 美国橙皮

25-82 Hydrochloride 2ml： 100mg 注射剂 Hospira Inc 未进口原研药品
射液 Injection/Demerol 书
25-83 Isoniazid 100mg/2ml
异烟肼注射液 注射剂 アルフレッサ ファーマ株 日本上市
Injection/Iscotin

18
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

式 会 社 /第 一 三 共 株 式 会 社

重酒石酸间羟 澳大利亚
Metaraminol Tartrate
25-84 10mg/1ml 注射剂 Phebra Pty Ltd 未进口原研药品
Injection/Aramine
胺注射液 上市

盐酸左布比卡 Levobupivacaine
25-85 Hydrochloride 10ml:50mg 注射剂 AbbVie AG 未进口原研药品 瑞士上市
因注射液 Injection/Chirocaine

盐酸左布比卡 Levobupivacaine
25-86 Hydrochloride 10ml:75mg 注射剂 AbbVie AG 未进口原研药品 瑞士上市
因注射液 Injection/Chirocaine
Oxcarbazepine
25-87 奥卡西平片 600mg 片剂 Novartis 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Trileptal

美国橙皮
Oxcarbazepine Novartis Pharmaceuticals
25-88 奥卡西平片 600mg 片剂 未进口原研药品
tablets/Trileptal Corp
书
25-89 Clarithromycin 500mg Mylan Products Ltd
克拉霉素缓释 片剂 未进口原研药品 欧盟上市
sustained-release
tablets/Klaricid XL

19
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注1 备注2

美国橙皮
Aciclovir Mylan Pharmaceuticals
25-90 阿昔洛韦片 800mg 片剂 未进口原研药品
tablets/zovirax Inc
书

1.未 在 国 内 上 市 品 种 ， 需 参 照 原 总 局 2015年 第 230号 公 告 等 的 相 关 要 求 开 展 研 究 ， 通 用 名 、 剂 型 等 经 药 典 委 核 准 后 为

备注 准。

2.参 比 制 剂 目 录 公 示 后 ， 未 正 式 发 布 的 品 种 将 进 行 专 题 研 究 ， 根 据 研 究 结 果 另 行 发 布 。

20
附件2
未通过审议的参比制剂品种目录
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注
100mg/ml Ferrer
Citicoline Oral 经一致性评价专家委
1 胞磷胆碱钠口服溶液 口服溶液剂 Internacional,S.A
Solution/Somaniza （ 30ml）
.
员会审议，本品临床
1000mg Ferrer
Citicoline Oral
2 胞磷胆碱钠口服溶液 口服溶液剂 Internacional,S.A
Solution/Somaniza （ 10ml） 有效性证据不足
.

经一致性评价专家委
Torbay and
重酒石酸间羟胺注射 员会审议，推荐了在
Metaraminol Tartrate South Devon
3 1ml:10mg 注射剂
Injection Nhs Foundation
液 澳大利亚上市的原研
Trust

品作为参比制剂

Brexpiprazole Orally 经一致性评价专家委员会审议，本品为

4 依匹哌唑口崩片 Disintegrating 1mg、 2mg、 4mg 片 剂 (口 崩 片 )
Tablets 改剂型品种，原研无此剂型
5 Imipenem and 2.0g(C 12 H 1 7 N 3 O 4 S
注射用亚胺培南西司 注射剂 经一致性评价专家委员会审议，本品为
Cilastatin Sodium for

21
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 剂型 持证商 备注

1.0g与
他丁钠 Injection 改规格品种，原研无此规格
C 1 6 H 26 N 2 O 5 S
1.0g)

0.3125g(每 片 含 阿
阿莫西林克拉维酸钾 Amoxicillin and 经一致性评价专家委员会审议，本品为
6 Clavulanate 莫 西 林 0.25g和 克 片剂
片 Potassium Tablets 改规格品种，原研无此规格
拉 维 酸 62.5mg)

经一致性评价专家委员会审议，本品为
7 头孢地尼片 Cefdinir Tablets 50mg 片剂
改剂型品种，原研无此剂型

22