附件 1

化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第七十二批）（征求意见稿）
序号 药品通用名 英文名 规格 持证商 备注 1 备注 2
贝前列素钠缓释 Beraprost Sodium 国内上市的原研
72-1 60µg Toray Industries,Inc. 原研进口
片 Sustained-release Tablets 药品
GSK Consumer
盐酸特比萘芬涂 Terbinafine 国内上市的原研
72-2 4g:40mg Healthcare Schweiz 原研进口
膜剂 Hydrochloride Pigment 药品
AG
Fusidic Acid Eye Drops/ 国内上市的原研
72-3 夫西地酸滴眼液 5g:50mg(1%) Amdipharm Limited 原研进口
夫司名 药品
Tegoprazan Tablets/泰欣 山东罗欣药业集团 国内上市的原研
72-4 替戈拉生片 50mg
赞 股份有限公司 产品
西罗莫司口服溶 Sirolimus Oral
72-5 1mg/ml PF PRISM CV 未进口原研药品 美国橙皮书
液 Solution/Rapamune
Naproxen sodium 375mg（以萘普生 Almatica Pharma
72-6 萘普生钠缓释片 controlled-release tablets / 未进口原研药品 美国橙皮书
计算） LLC
Naprelan
Naproxen sodium 500mg（以萘普生 Almatica Pharma
72-7 萘普生钠缓释片 controlled-release tablets / 未进口原研药品 美国橙皮书
计算） LLC
Naprelan
Naproxen sodium 750mg（以萘普生 Almatica Pharma
72-8 萘普生钠缓释片 controlled-release tablets / 未进口原研药品 美国橙皮书
计算） LLC
Naprelan
序号 药品通用名 英文名 规格 持证商 备注 1 备注 2
Kit for the Preparation of
Technetium Tc 99m
锝[99mTc]替马西 Cardinal Health 414,
72-9 Tilmanocept N/A 未进口原研药品 美国橙皮书
普注射液 LLC
Injection/LYMPHOSEEK
KIT
Kit for the Preparation of
Technetium Tc 99m 50 µg（以替马西普 Cardinal Health 414,
72-10 注射用替马西普 Tilmanocept 未进口原研药品 美国橙皮书
计） LLC
Injection/LYMPHOSEEK
KIT
Venetoclax Tablets/ AbbVie Deutschland
72-11 维奈克拉片 10mg 未进口原研药品 欧盟上市
Venclyxto GmbH Co.KG
Venetoclax Tablets/ AbbVie Deutschland
72-12 维奈克拉片 50mg 未进口原研药品 欧盟上市
Venclyxto GmbH Co.KG
Venetoclax Tablets/ AbbVie Deutschland
72-13 维奈克拉片 100mg 未进口原研药品 欧盟上市
Venclyxto GmbH Co.KG
Scopolamine 每片含丁溴东莨菪
丁溴东莨菪碱对 Butylbromide and A. Nattermann & Cie.
72-14 碱 10mg、对乙酰氨 未进口原研药品 欧盟上市
乙酰氨基酚片 Paracetamol Tablets GmbH
/Buscopan plus 基酚 500mg
Strathmann GmbH &
72-15 生物素片 Biotin Tablets/Gabunat 10mg 欧盟上市
Co. KG
Levetiracetam Micro- Desitin Arzneimittel
72-16 左乙拉西坦微片 250mg 欧盟上市
tablets/Desitin GmbH
Levetiracetam Micro- Desitin Arzneimittel
72-17 左乙拉西坦微片 500mg 欧盟上市
tablets/Desitin GmbH
序号 药品通用名 英文名 规格 持证商 备注 1 备注 2
Cetirizine Hydrochloride
盐酸西替利嗪干 ユーシービージャ
72-18 Dry Syrup/Zyrtec® Dry 1.25% 未进口原研药品 日本上市
糖浆 Syrup パン株式会社
Terbinafine
1%（以特比奈芬 GSK Consumer
盐酸特比萘芬涂 Hydrochloride Film-
72-19 Healthcare Schweiz 未进口原研药品 瑞士上市
膜剂 forming Solution/Lamisil 计） AG
Pedisan Once
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
备注
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明
确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
附件 2

已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2
0.2ml：28mg（按
C₁₃H₁₆ClNO
盐酸艾司氯胺 Esketamine Janssen-Cilag 国内上市的原研
72-20 计），2 喷，每喷 原研进口
酮鼻喷雾剂 hydrochloride nasal spray International NV 药品
含 14mg（按
C₁₃H₁₆ClNO 计）
Gadoteridol Injection/普 Bracco Imaging Italia 国内上市的原研
72-21 钆特醇注射液 20ml:5.586g 原研进口
海司 s.r.l. 药品
Tacrolimus Extended-
他克莫司缓释 Astellas Pharma Europe 国内上市的原研
72-22 release Capsules/新普乐 5mg 原研进口
胶囊剂 B.V. 药品
可复
WEST-WARD
PHARMACEUTICALS 增加持证商
INTERNATIONAL Hikma
7-22 地塞米松片 Dexamethasone Tablets 0.75mg 美国橙皮书
LTD./Hikma Pharmaceuticals
Pharmaceuticals USA USA Inc
Inc
增加持证商
Anagrelide Shire Development
盐酸阿那格雷 Takeda
22-36 Hydrochloride EQ 0.5MG BASE LLC/Takeda 未进口原研药品
胶囊 Capsules/AGRYLIN Pharmaceuticals Usa Inc Pharmaceuticals
Usa Inc
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2
27- Lacosamide Tablets/ UCB Pharma Sa/UCB 增加持证商 UCB
拉考沙胺片 50mg 未进口原研药品
335 Vimpat INC INC
27- Lacosamide Tablets/ UCB Pharma Sa/UCB 增加持证商 UCB
拉考沙胺片 100mg 未进口原研药品
336 Vimpat INC INC
27- Lacosamide Tablets/ UCB Pharma Sa/UCB 增加持证商 UCB
拉考沙胺片 150mg 未进口原研药品
337 Vimpat INC INC
27- Lacosamide Tablets/ UCB Pharma Sa/UCB 增加变更后持证
拉考沙胺片 200mg 未进口原研药品
338 Vimpat INC 商 UCB INC
Phenylephrine Eton Pharmaceuticals / 增加持证商 Dr
盐酸去氧肾上
32-11 Hydrochloride Injection/ 5ml:0.5mg Dr Reddys Laboratories 未进口原研药品 Reddys
腺素注射液 Biorphen Sa Laboratories Sa
不限定上市国及
Bristol-Myers Squibb
盐酸索他洛尔 产地，增加持证
Sotalol Hydrochloride Holdings
8-176 80mg 欧盟上市 商 Cheplapharm
片 Tablets/Sotacor Limited/Cheplapharm
Arzneimittel GmbH Arzneimittel
GmbH
LES LABORATORIES
Perindopril and 每片含培哚普利 SERVIER 增加持证商 LES
10- 培哚普利吲达
Indapamide 叔丁胺 4mg，吲 INDUSTRIE/LES 欧盟上市 LABORATOIRES
127 帕胺片 Tablets/BIPRETERAX 达帕胺 1.25mg LABORATOIRES SERVIER
SERVIER
LES LABORATORIES
Perindopril and 每片含培哚普利 SERVIER 增加持证商 LES
10- 培哚普利吲达
Indapamide 叔丁胺 2mg，吲 INDUSTRIE/LES 欧盟上市 LABORATOIRES
128 帕胺片 Tablets/PRETERAX 达帕胺 0.625mg LABORATOIRES SERVIER
SERVIER
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2
Pregabalin 增加持证商
33-57 普瑞巴林胶囊 0.3g Pfizer /Upjohn EESV 未进口原研药品
Capsules/Lyrica Upjohn EESV
AstellasPharma 增加持证商 LTL
Famotidine
7-26 法莫替丁片 20mg Inc./LTL ファーマ株式 日本橙皮书 ファーマ株式会
Tablets/Gaster
会社 社
マイラン EPD 合同会 增加持证商ヴィ
26- Tulobuterol Patch /
妥洛特罗贴剂 1mg/贴 社/ヴィアトリス製薬 未进口原研药品 アトリス製薬株
177 Hokunalin
株式会社 式会社
マイラン EPD 合同会 增加持证商ヴィ
26- Tulobuterol Patch /
妥洛特罗贴剂 2mg/贴 社/ヴィアトリス製薬 未进口原研药品 アトリス製薬株
178 Hokunalin
株式会社 式会社
30- Sulpiride Astellas Pharma Inc/日 增加持证商日医
舒必利片 0.1g 未进口原研药品
104 Tablets/Dogmatyl 医工株式会社 工株式会社
Pfizer Japan Inc.(ファ
Pregabalin Orally 增加持证商ヴィ
普瑞巴林口崩 イザー株式会社)/ヴィ
40-17 Disintegrating 75mg 未进口原研药品 アトリス製薬株
片 Tablets/LYRICA アトリス製薬株式会
式会社
社
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
备注
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于
明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
附件 3

未通过审议品种目录

药品通用
序号 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2 遴选情况说明
名称

每 100g 含 10.0 经一致性评价专家委员会审议，

Compound Heparin
复方肝素 克洋葱提取物， 基于申请人提交的资料，暂不支
Sodium and
Merz 国内进
72-23 钠 尿 囊 素 Allantoin Gel/ 康 瑞 5000IU 肝 素 Pharmaceuticals 持其作为参比制剂，建议进一步
GmbH 口
凝胶 保 钠 ， 1.0 克 尿 囊 提交有效性、安全性数据，审议

素 未通过。
 药品通用
序号 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2 遴选情况说明
名称

经一致性评价专家委员会审议，

国际公 基于申请人提交的资料，暂不支
注射用乙 500mg （ 以 乙 酰 Xgen 美国橙
Acetazolamide
72-24 Pharmaceuticals 认 的 同 持其作为参比制剂，建议进一步
Sodium Injection
酰唑胺 唑胺计） Djb Inc 皮书
种药品 提交有效性、安全性数据，审议

未通过。

愈创甘油 经一致性评价专家委员会审议，
GlaxoSmithKlin
英国上
Robitussin Chesty e Consumer
72-25 醚 口 服 溶 100mg/5ml 拟申请参比制剂不具有参比制剂
Cough Medicine Healthcare (UK)
市
Trading Limited
液 地位，审议未通过。
 药品通用
序号 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2 遴选情况说明
名称

经一致性评价专家委员会审议，
维生素 法国上
Vitamin B 1 2
72-26 250μg SUBSTIPHARM 拟申请参比制剂不具有参比制剂
Tablets
B 12 片 市
地位，审议未通过。

马来酸右 经一致性评价专家委员会审议，
Dexchlorphenirami
高田製薬株式会 日本上
ne Maleate
72-27 氯 苯 那 敏 1ml ∶ 5mg 拟申请参比制剂不具有参比制剂
Injection/Polarami
社 市
ne
注射液 地位，审议未通过。
 药品通用
序号 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2 遴选情况说明
名称

经一致性评价专家委员会审议，

格列美脲 每片含格列美脲 为确保参比制剂的质量，建议参

Glimepiride and
韩国上
Metformin
72-28 二 甲 双 胍 2mg 与 盐 酸 二 甲 Handok Inc. 比制剂首选欧盟、美国以及日本
Hydrochloride
市
Tablets/Amaryl M
片 双 胍 500mg 等监管体系较为完善的机构批准

上市的原研药品，审议未通过。

本 品 已 于 第 70 批 审 议 未 通 过 并 于

药审中心网站进行公示。收到企
酮康唑洗 加拿大
Ketoconazole Kramer
72-29 0.02 业提出异议申请后，再次经一致
Shampoo//Nizoral Laboratories Inc
剂 上市
性评价专家委员会审议，专家维

持原结论，二次审议未通过。