附件1

化学仿制药参比制剂目录（第四十批）（征求意见稿）

序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

多种微量元素注射 国内上市的原研药
40-1 Concentrate Of Trace Elements Laboratoire
40 ml 原研进口
1 Solution For Infusion Aguettant
液 品

5ml： 布 林 佐 胺
布林佐胺溴莫尼定 国内上市的原研药
40-2 Brinzolamide and Brimonidine Novartis Europharm
50mg和 酒 石 酸 溴 莫 原研进口
2 Eye Drops Limited
滴眼液 品
尼 定 10mg

0.5g， 每 支 注 射 器
Minocycline Hydrochloride 国内上市的原研药
40-3 盐酸米诺环素软膏 10mg（ 按 Sunstar INC. 原研进口
Ointment/Periocline（ 派 丽 奥 ）
品
C23H27N3O7计 ）

40-4 Carbachol Intraocular Solution/ Alcon Laboratories

卡巴胆碱注射液 0.01% 未进口原研药品 美国橙皮书
3 Miostat Inc

1
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
Glaxosmithkline
40-5 Diclofenac Sodium
双氯芬酸钠凝胶 1% Consumer 未进口原研药品 美国橙皮书
4 Gel/Voltaren Arthritis Pain
Healthcare
40-6 Gabapentin Oral
加巴喷丁口服溶液 250mg/5mL Upjohn US 1 LLC 未进口原研药品 美国橙皮书
5 Solution/Neurontin

复方卡左双多巴缓 Carbidopa and Levodopa

40-7 Impax Laboratories
Extended-release 23.75 mg/95 mg 未进口原研药品 美国橙皮书
6 Inc
释胶囊 Capsules/Rytary

复方卡左双多巴缓 Carbidopa and Levodopa

40-8 Impax Laboratories
Extended-release 36.25 mg/145 mg 未进口原研药品 美国橙皮书
7 Inc
释胶囊 Capsules/Rytary

复方卡左双多巴缓 Carbidopa and Levodopa

40-9 Impax Laboratories
Extended-release 48.75 mg/195 mg 未进口原研药品 美国橙皮书
8 Inc
释胶囊 Capsules/Rytary

复方卡左双多巴缓 Carbidopa and Levodopa

40-10 Impax Laboratories
Extended-release 61.25 mg/245 mg 未进口原研药品 美国橙皮书
9 Inc
释胶囊 Capsules/Rytary

40-11 Merck Sharp &

非达霉素片 Fidaxomicin Tablets/Dificid 200mg 未进口原研药品 美国橙皮书
1 Dohme Corp.

2
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
Colchicine Oral Solution/ Avion
40-12 秋 水 仙 碱 口 服 溶 液 0.6mg/5ml 未进口原研药品 美国橙皮书
Gloperba Pharmaceuticals LLC

马来酸氟伏沙明缓 国际公认的同种药
40-13 Fluvoxamine Maleate Actavis Elizabeth
150mg 美国橙皮书
1 Extended-release Capsules LLC.
释胶囊 品

Enteral Nutritional
肠内营养乳剂
40-14 Fresenius Kabi
Emulsion（ SP） / Survimed 500ml 未进口原研药品 欧盟上市
1 Deutschland GmbH
（ SP）
OPD

苯磺酸阿曲库铵注
40-15 Atracurium Besilate Aspen Pharma
2.5ml : 25mg 未进口原研药品 欧盟上市
1 Injection/Tracrium Trading Limited
射液

苯磺酸阿曲库铵注
40-16 Atracurium Besilate Aspen Pharma
5ml : 50mg 未进口原研药品 欧盟上市
1 Injection/Tracrium Trading Limited
射液

40-17 Astellas Pharm Tech

他克莫司颗粒 Tacrolimus Granules /Prograf 0.2mg 未进口原研药品 日本上市
1 Co. Ltd.
40-18 Astellas Pharm Tech
他克莫司颗粒 Tacrolimus Granules /Prograf 1mg 未进口原研药品 日本上市
1 Co. Ltd.

3
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
Pfizer Japan Inc.

Pregabalin Orally （ファイザー株式会

40-19 普 瑞 巴 林 口 崩 片 25 mg 未进口原研药品 日本上市
Disintegrating Tablets/Lyrica
社）

Pfizer Japan Inc.

Pregabalin Orally （ファイザー株式会

40-20 普 瑞 巴 林 口 崩 片 75 mg 未进口原研药品 日本上市
Disintegrating Tablets/Lyrica
社）

Pfizer Japan Inc.

Pregabalin Orally （ファイザー株式会

40-21 普 瑞 巴 林 口 崩 片 150 mg 未进口原研药品 日本上市
Disintegrating Tablets/Lyrica
社）

1.未在国内上市品种，需参照原总局 2015 年第 230 号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧 盟 上 市 的 参 比 制 剂 包 括 其 在 英 国 上 市 的 同 一 药 品 。
备注
4.选 择 未 进 口 参 比 制 剂 开 展 仿 制 药 研 究 除 满 足 其 质 量 要 求 外 ， 还 需 满 足 现 行 版 《 中 国 药 典 》 和 相 关 指 导 原 则 要

求。

4
5
附件 2
已发布化学仿制药参比制剂目录（增补）（征求意见稿）

序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

Enzalutamide Soft 国内上市的原研药

Astellas Pharma
40-22 恩扎卢胺软胶囊 40mg 原研进口
Capsules/Xtandi（ 安 可 坦 ） Europe B.V.
品

SciClone 国内上市的原研药
40-23 注射用比伐芦定 Bivalirudin for Injection 0.25g Pharmaceuticals Pty 原研进口
Ltd 品

枸橼酸西地那非 50mg（ 按 国内上市的原研药

Sildenafil Citrate
40-24 Pfizer Limited 原研进口
Orodispersible Tablet
口崩片 C 2 2 H 3 0 N 6 O 4 S计 ） 品

经审核确定的国外

Valsartan Film-Coated
40-25 缬沙坦片 160mg 北京诺华制药有限公司 原研企业在中国境 原研地产化
Tablets

内生产的药品

6
 序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

经审核确定的国外
赛诺菲（杭州）制药有
40-26 厄贝沙坦片 Irbesartan Tablets/安 博 维 0.15g 原研企业在中国境 原研地产化
限公司
内生产的药品

经审核确定的国外
50ml:左 氧 氟 沙 星
左 氧 氟 沙 星 氯 化 Levofloxacin and Sodium 第一三共制药（北京）
40-27 原研企业在中国境 原研地产化
Chloride Injection/可 乐 必 妥 0.25g与 氯 化 钠
钠注射液 有限公司
0.45g 内生产的药品

经审核确定的国外
Pravastatin Sodium
第一三共制药（上海）
Tablets/
40-28 普伐他汀钠片 10mg 原研企业在中国境 原研地产化
美百乐镇 有限公司
内生产的药品

40-29 Ceftriaxone Sodium for

注射用头孢曲松 0.25g（ 按 上海罗氏制药有限公司 经审核确定的国外 原研地产化
Injection/罗 氏 芬
钠 C18H18N8O7S3计 ） 原研企业在中国境

7
 序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

内生产的药品

经审核确定的国外
注射用头孢曲松 Ceftriaxone Sodium for 0.5g（ 按
40-30 上海罗氏制药有限公司 原研企业在中国境 原研地产化
Injection/罗 氏 芬
钠 C18H18N8O7S3计 ）
内生产的药品

经审核确定的国外
注射用头孢曲松 Ceftriaxone Sodium for 1.0g（ 按
40-31 上海罗氏制药有限公司 原研企业在中国境 原研地产化
Injection/罗 氏 芬
钠 C18H18N8O7S3计 ）
内生产的药品

中 /长 链 脂 肪 乳 注 100ml∶大 豆 油 经审核确定的国外
Medium and Long Chain
贝朗医疗（苏州）有限
Fat Emulsion
40-32 射 液 （ C8- 10g与 中 链 甘 油 三 原研企业在中国境 原研地产化
Injection（ C8-24Ve） 公司
24Ve） 酸 酯 10g； 内生产的药品

40-33 Medium and Long Chain

中 /长 链 脂 肪 乳 注 250ml:大 豆 油 25g 贝 朗 医 疗 （ 苏 州 ） 有 限 经 审 核 确 定 的 国 外 原研地产化
Fat Emulsion

8
 序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

射 液 （ C8- 原研企业在中国境
与中链甘油三酸酯
Injection（ C8-24Ve） 公司
24Ve） 25g 内生产的药品

经审核确定的国外
上海博莱科信谊药业有
40-34 碘帕醇注射液 Iopamidol Injection/典 比 乐 50ml:15g（ I） 原研企业在中国境 原研地产化
限责任公司
内生产的药品

经审核确定的国外
上海博莱科信谊药业有
40-35 碘帕醇注射液 Iopamidol Injection/典 比 乐 200ml:74g（ I） 原研企业在中国境 原研地产化
限责任公司
内生产的药品

经审核确定的国外
上海博莱科信谊药业有
40-36 碘帕醇注射液 Iopamidol Injection/典 比 乐 50ml:18.5g（ I） 原研企业在中国境 原研地产化
限责任公司
内生产的药品

9
 序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

经审核确定的国外
上海博莱科信谊药业有
40-37 碘帕醇注射液 Iopamidol Injection/典 比 乐 100ml:37g（ I） 原研企业在中国境 原研地产化
限责任公司
内生产的药品

经审核确定的国外
上海博莱科信谊药业有
40-38 碘帕醇注射液 Iopamidol Injection/典 比 乐 100ml:30g（ I） 原研企业在中国境 原研地产化
限责任公司
内生产的药品

经审核确定的国外
上海博莱科信谊药业有
40-39 碘帕醇注射液 Iopamidol Injection/典 比 乐 30ml:9g（ I） 原研企业在中国境 原研地产化
限责任公司
内生产的药品

40-40
碘帕醇注射液 Iopamidol Injection/典 比 乐 200ml:60g（ I） 上海博莱科信谊药业有 经审核确定的国外 原研地产化

限责任公司 原研企业在中国境

10
 序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

内生产的药品

经审核确定的国外
上海博莱科信谊药业有
40-41 碘帕醇注射液 Iopamidol Injection/典 比 乐 30ml:11.1g（ I） 原研企业在中国境 原研地产化
限责任公司
内生产的药品

Fat Emulsion 100ml:10g（ 大 豆 经审核确定的国外

脂肪乳注射液 费森尤斯卡比华瑞制药
Injection（ C14～ 24） /英 脱
40-42 油 ） :1.2g（ 卵 磷 原研企业在中国境 原研地产化
（ C14～ 24） 有限公司
利匹特
脂） 内生产的药品

Fat Emulsion 100ml:20g（ 大 豆 经审核确定的国外

脂肪乳注射液 费森尤斯卡比华瑞制药
Injection（ C14～ 24） /英 脱
40-43 油 ） :1.2g（ 卵 磷 原研企业在中国境 原研地产化
（ C14～ 24） 有限公司
利匹特
脂） 内生产的药品

40-44 Fat Emulsion

脂肪乳注射液 100ml:30g（ 大 豆 费 森 尤 斯 卡 比 华 瑞 制 药 经 审 核 确 定 的 国 外 原研地产化
Injection（ C14～ 24） /英 脱

11
 序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

油 ） :1.2g（ 卵 磷 原研企业在中国境
（ C14～ 24） 利匹特 有限公司
脂） 内生产的药品

Fat Emulsion 250ml:25g（ 大 豆 经审核确定的国外

脂肪乳注射液 费森尤斯卡比华瑞制药
Injection（ C14～ 24） /英 脱
40-45 油 ） :3g（ 卵 磷 原研企业在中国境 原研地产化
（ C14～ 24） 有限公司
利匹特
脂） 内生产的药品

Fat Emulsion 250ml:50g（ 大 豆 经审核确定的国外

脂肪乳注射液 费森尤斯卡比华瑞制药
Injection（ C14～ 24） /英 脱
40-46 油 ） :3g（ 卵 磷 原研企业在中国境 原研地产化
（ C14～ 24） 有限公司
利匹特
脂） 内生产的药品

Fat Emulsion 250ml:75g（ 大 豆 经审核确定的国外

脂肪乳注射液 费森尤斯卡比华瑞制药
Injection（ C14～ 24） /英 脱
40-47 油 ） :3g（ 卵 磷 原研企业在中国境 原研地产化
（ C14～ 24） 有限公司
利匹特
脂） 内生产的药品

12
 序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

Fat Emulsion 500ml:100g（ 大 豆 经审核确定的国外

脂肪乳注射液 费森尤斯卡比华瑞制药
Injection（ C14～ 24） /英 脱
40-48 油 ） :6g（ 卵 磷 原研企业在中国境 原研地产化
（ C14～ 24） 有限公司
利匹特
脂） 内生产的药品

Fat Emulsion 500ml:50g（ 大 豆 经审核确定的国外

脂肪乳注射液 费森尤斯卡比华瑞制药
Injection（ C14～ 24） /英 脱
40-49 油 ） :6g（ 卵 磷 原研企业在中国境 原研地产化
（ C14～ 24） 有限公司
利匹特
脂） 内生产的药品

250ml:大 豆 油 25g 经审核确定的国外

Medium and Long Chain
中 /长 链 脂 肪 乳 注 费森尤斯卡比华瑞制药
Fat Emulsion
40-50 与中链甘油三酸酯 原研企业在中国境 原研地产化
射 液 （ C6～ 24） Injection（ C6～ 24） /力 能 有限公司
25g与 卵 磷 脂 3g 内生产的药品

40-51 Medium and Long Chain

中 /长 链 脂 肪 乳 注 500ml:大 豆 油 25g 费 森 尤 斯 卡 比 华 瑞 制 药 经 审 核 确 定 的 国 外 原研地产化
Fat Emulsion

射 液 （ C6～ 24） Injection（ C6～ 24） /力 能 与 中 链 甘 油 三 酸 酯 有限公司 原研企业在中国境

13
 序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

25g与 卵 磷 脂 3g 内生产的药品

500ml:大 豆 油 50g 经审核确定的国外

Medium and Long Chain
中 /长 链 脂 肪 乳 注 费森尤斯卡比华瑞制药
Fat Emulsion
40-52 与中链甘油三酸酯 原研企业在中国境 原研地产化
射 液 （ C6～ 24） Injection（ C6～ 24） /力 能 有限公司
50g与 卵 磷 脂 6g 内生产的药品

250ml:大 豆 油
经审核确定的国外
Medium and Long Chain
中 /长 链 脂 肪 乳 注 12.5g与 中 链 甘 油 费 森 尤 斯 卡 比 华 瑞 制 药
Fat Emulsion
40-53 原研企业在中国境 原研地产化
射 液 （ C6～ 24） Injection（ C6～ 24） /力 能 三 酸 酯 12.5g与 卵 有限公司
内生产的药品
磷 脂 1.5g

Shire Development
二甲磺酸利右苯 Lisdexamfetamine
Inc/Takeda
40-54 Dimesylate 20mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Pharmaceuticals USA
丙胺胶囊 Capsules/Vyvanse
Inc
Ulipristal Acetate Tablets/ Laboratoire HRA
40-55 醋酸乌利司他片 30mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Ella Pharma

14
 序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

布立西坦口服溶
Brivaracetam Oral
40-56 10mg/ml UCB Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
Solution/Briviact
液

Levonorgestrel Tablets/Plan Foundation Consumer

40-57 左炔诺孕酮片 1.5mg 未进口原研药品 美国橙皮书
B One-Step Healthcare LLC

Olaparib
40-58 奥拉帕利胶囊 50mg AstraZeneca AB 未进口原研药品 欧盟上市
Capsules/Lynparza
Cyclophosphamide for
40-59 注射用环磷酰胺 2g Baxter B.V. 未进口原研药品 欧盟上市
Injection /Endoxan

40-60 甲氨蝶呤注射液 Methotrexate Injection 50mg/2ml Hospira UK Limited 未进口原研药品 欧盟上市

每片含精氨酸培哚

Perindopril arginine and

培哚普利氨氯地 普 利 5mg和 苯 磺 酸
amlodipine besylate tablets Les Laboratoires
40-61 未进口原研药品 欧盟上市
Servier
平 片 （ I） （ I） /Coveram 氨氯地平（以氨氯

地 平 计 ） 5mg

40-62 Alogliptin Metformin Takeda Pharma A/S

阿格列汀二甲双 阿 格 列 汀 12.5mg， 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Vipdomet

15
 序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

盐酸二甲双胍
胍片
850mg

ω-3鱼 油 中 /长 链 ω-3 Fish Oil Medium and

40-63 Long Chain Fat Emulsion 100ml B.Braun Melsungen AG 未 进 口 原 研 药 品 欧盟上市
脂肪乳注射液 Injection

ω-3鱼 油 中 /长 链 ω-3 Fish Oil Medium and

40-64 Long Chain Fat Emulsion 250ml B.Braun Melsungen AG 未 进 口 原 研 药 品 欧盟上市
脂肪乳注射液 Injection

格 隆 溴 铵 吸 入 粉 Glycopyrronium Bromide 50μg（ 以

Novartis Europharm
40-65 Powder for Inhalation, 未进口原研药品 欧盟上市
Limited
雾剂用胶囊 Hard Capsules C 1 9 H 2 8 NO 3 计 ）

Aripiprazole Powder and

阿立哌唑长效肌
Solvent for Prolonged-
40-66 300mg 大塚製薬株式会社 未进口原研药品 日本上市
release Suspension for
肉注射剂
Injection
Aripiprazole Powder and
阿立哌唑长效肌
Solvent for Prolonged-
40-67 400mg 大塚製薬株式会社 未进口原研药品 日本上市
release Suspension for
肉注射剂
Injection

16
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

增加持证商：

Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers

27-334 卡托普利片 Captopril Tablets 25mg S.r.l./ Bristol-Myers 未进口原研药品
Squibb， 不 限 定
Squibb

商品名。

1.未在国内上市品种，需参照原总局 2015 年第 230 号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧 盟 上 市 的 参 比 制 剂 包 括 其 在 英 国 上 市 的 同 一 药 品 。
备注
4.选 择 未 进 口 参 比 制 剂 开 展 仿 制 药 研 究 除 满 足 其 质 量 要 求 外 ， 还 需 满 足 现 行 版 《 中 国 药 典 》 和 相 关 指 导 原 则 要

求。

17
 附件 3
未通过审议品种目录
药品通用名
序号 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2 遴选情况说明
称

经一致性评价专家委员会审

议，

Omeprazole and 奥美拉唑 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在美国按处

奥美拉唑碳 Sodium 未进口原研药
40-68 Bayer
Bicarbonate 20mg， 碳 酸 氢 美 国 橙 皮 书 方 药 和 OTC分 别 管 理 ， 本 品 已 发 布
Healthcare LLC
酸 氢 钠 胶 囊 Capsules/Zegerid 品
OTC 钠 1.1g 参比制剂为美国上市的处方药，不

建 议 增 加 OTC药 物 作 为 参 比 制 剂 。

综上，审议未通过。

18
 药品通用名
序号 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2 遴选情况说明
称

经一致性评价专家委员会审

议，拟申请剂型为口崩片，仅为临
Montelukast
孟鲁司特钠 未进口原研药
40-69 Sodium Orally
10mg MSD株 式 会 社 日本上市 床提供一种剂型选择，与已上市其
Disintegrating
口崩片 品
Tablets/Singulair
他口服制剂比较无临床应用优势，

审议未通过。

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