附件 1

化学仿制药参比制剂目录（第四十二批）（征求意见稿）

序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

每片含依折麦布
依 折 麦 布 辛 伐 他 Ezetimibe and Simvastatin 国内上市的原研药
Merck Sharp &
42-1 10mg， 辛 伐 他 原研进口
Tablets/葆 至 能 Dohme B.V.
汀片 品
汀 20mg

每片含依折麦布
依 折 麦 布 辛 伐 他 Ezetimibe and Simvastatin 国内上市的原研药
Merck Sharp &
42-2 10mg， 辛 伐 他 原研进口
Tablets/葆 至 能 Dohme B.V.
汀片 品
汀 40mg
34.3mg/
格拉司琼透皮贴 国内上市的原研药
Granisetron Transdermal 52cm 2 （ 释 药 量
42-3 ProStrakan 原研进口
Patches
片 品
3.1mg/24h）

1
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

50ml:5g（ 精 制
ω-3鱼 油 脂 肪 乳 注 国内上市的原研药
ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Fresenius Kabi
42-4 鱼 油 ） :0.6g 原研进口
Injection/Omegaven Austria GmbH
射液 品
（卵磷脂）
Oxybuprocaine
盐酸奥布卡因滴 0.4%（ 0.5ml:2 Santen 国内上市的原研药
Hydrochloride Eye Drops /
42-5 Pharmaceutical Co., 原研进口
眼液 Benoxil（ 倍 诺 喜 ） mg） Ltd. Noto Plant 品

2
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

1500ml:10%橄
10% Fat Emulsion
10%脂 肪 乳 榄油脂肪乳
（ OO） /5.5% Amino
（ OO） /5.5%氨 300ml+5.5%复
Acids（ 15） /Glucose（ 20%
国内上市的原研药
42-6 基 酸 （ 15） /葡 萄 方氨基酸注射液 Baxter S.A. 原研进口
）
品
糖 （ 20%） 注 射 （ 15） 600ml+
Injection/Oliclinomel（ 克 林
液 20%葡 萄 糖 注 射
玫）
液 600ml

3
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

1000ml:10%橄
10% Fat Emulsion
10%脂 肪 乳 榄油脂肪乳
（ OO） /5.5% Amino
（ OO） /5.5%氨 200ml+5.5%复
Acids（ 15） /Glucose（ 20%
国内上市的原研药
42-7 基 酸 （ 15） /葡 萄 方氨基酸注射液 Baxter S.A. 原研进口
）
品
糖 （ 20%） 注 射 （ 15） 400ml+
Injection/Oliclinomel（ 克 林
液 20%葡 萄 糖 注 射
玫）
液 400ml

10%； 10%
苯 甲 酸 钠 苯 乙 酸 Sodium Phenylacetate and
Bausch Health Us
42-8 Sodium Benzoate （ 5g/50mL； 未进口原研药品 美国橙皮书
LLC
钠注射液 Injection /Ammonul
5g/50mL）

4
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

苯丁酸甘油酯口
Glycerol Phenylbutyrate Horizon
42-9 1.1 g/mL 未进口原研药品 美国橙皮书
Oral Liquid/Ravicti Therapeutics LLC
服液

盐酸西替利嗪注
Cetirizine Hydrochloride JDP Therapeutics
42-10 10mg/ml 未进口原研药品 美国橙皮书
Injection/Quzyttir LLC
射液
Lamotrigine Extended
GlaxoSmithKline
42-11 拉 莫 三 嗪 缓 释 片 Release Tablets / Lamictal 25mg 未进口原研药品 美国橙皮书
LLC
XR
Lamotrigine Extended
GlaxoSmithKline
42-12 拉 莫 三 嗪 缓 释 片 Release Tablets / Lamictal 50mg 未进口原研药品 美国橙皮书
LLC
XR
Lamotrigine Extended
GlaxoSmithKline
42-13 拉 莫 三 嗪 缓 释 片 Release Tablets / Lamictal 100mg 未进口原研药品 美国橙皮书
LLC
XR
Lamotrigine Extended
GlaxoSmithKline
42-14 拉 莫 三 嗪 缓 释 片 Release Tablets / Lamictal 200mg 未进口原研药品 美国橙皮书
LLC
XR
Lamotrigine Extended
GlaxoSmithKline
42-15 拉 莫 三 嗪 缓 释 片 Release Tablets / Lamictal 250mg 未进口原研药品 美国橙皮书
LLC
XR

5
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
Lamotrigine Extended
GlaxoSmithKline
42-16 拉 莫 三 嗪 缓 释 片 Release Tablets / Lamictal 300mg 未进口原研药品 美国橙皮书
LLC
XR

氢 溴 酸 安 非 他 酮 Bupropion Hydrobromide Valeant

42-17 Extended-Release 174mg Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
缓释片 Tablets/Aplenzin North America LLC

氢 溴 酸 安 非 他 酮 Bupropion Hydrobromide Valeant

42-18 Extended-Release 348mg Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
缓释片 Tablets/Aplenzin North America LLC

氢 溴 酸 安 非 他 酮 Bupropion Hydrobromide Valeant

42-19 Extended-Release 522mg Pharmaceuticals 未进口原研药品 美国橙皮书
缓释片 Tablets/Aplenzin North America LLC

核黄素磷酸钠滴 Riboflavin 5’-Phosphate

42-20 Ophthalmic Solution/ 0.146% Glaukos Corporation 未 进 口 原 研 药 品 美国橙皮书
眼液 Photrexa

42-21 壬二酸凝胶 Azelaic Acid Gel / Finacea 15% Leo Pharma AS 未进口原研药品 美国橙皮书

6
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

盐酸吉西他滨注 200mg/5.3ml
Gemcitabine Hydrochloride
42-22 Hospira, Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书
Injection （ 38 mg/ml）
射液

盐酸吉西他滨注 1g/26.3ml
Gemcitabine Hydrochloride
42-23 Hospira, Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书
Injection （ 38 mg/ml）
射液

盐酸伊达比星注
Idarubicin Hydrochloride
42-24 1 mg/ml Pfizer Inc 未进口原研 美国橙皮书
Injection/Idamycin Pfs
射液

盐酸氟西汀口服
Fluoxetine Hydrochloride
42-25 20mg/5ml Lilly France 未进口原研药品 欧盟上市
Oral Solution/ Prozac
溶液

每克含硝酸益康
曲安奈德益康唑
Triamcinolone Acetonide
42-26 唑 10mg、 曲 安 Janssen-Cilag 未进口原研药品 欧盟上市
and Econazole Nitrate Cream
乳膏
奈 德 1.0mg

7
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
Terbinafine Gel/Lamisil Glaxosmithkline
42-27 特比萘芬凝胶 1% 未进口原研药品 欧盟上市
DermGel Sante Grand Public

ω-3鱼 油 中 长 链 脂 ω-3 Fish Oil Medium and

Long Chain Fat
肪 乳 /氨 基 酸 Emulsion/Amino Acids
B.Braun Melsungen
42-28 1250ml 未进口原研药品 欧盟上市
（ 16） /Glucose （ 16%） AG
（ 16） /葡 萄 糖
Injection / NuTRIflex
（ 16%） 注 射 液 Omega peri
Compound α-Ketoacid Fresenius Kabi
42-29 复 方 α-酮 酸 片 0.63g 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets Deutschland GmbH

10%（ 1g含 盐 酸
盐酸头孢卡品酯 Cefcapene Pivoxil
42-30 Hydrochloride Granules 盐水合物 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社未 进 口 原 研 药 品 日本上市
颗粒 /Flomox
100mg）

ノーベルファマ株式
Melatonin granules for
42-31 儿 童 褪 黑 素 颗 粒 1g:2mg 未进口原研药品 日本上市
pediatric / Melatobel
会社

8
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

注射用盐酸尼非 トーアエイヨー株式
Nifekalant Hydrochloride
42-32 50mg 未进口原研药品 日本上市
for Injection / Shinbit
卡兰 会社

250mg（ 以 枸 橼
Ferric Citrate Tablet/ Riona
42-33 枸橼酸铁片 鳥居薬品株式会社 未进口原研药品 日本上市
Tab 250mg
酸铁计）
Novartis
Baclofen Oral
42-34 巴 氯 芬 口 服 溶 液 5mg/5ml Pharmaceuticals UK 未 进 口 原 研 药 品 英国上市
Solution/Lioresal
Limited
42-35 阿 替 洛 尔 注 射 液 Atenolol Injection/Tenormin 10ml:5mg AstraZeneca 未进口原研药品 英国上市

1.未在国内上市品种，需参照原总局 2015 年第 230 号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧 盟 上 市 的 参 比 制 剂 包 括 其 在 英 国 上 市 的 同 一 药 品 。
备注
4.选 择 未 进 口 参 比 制 剂 开 展 仿 制 药 研 究 除 满 足 其 质 量 要 求 外 ， 还 需 满 足 现 行 版 《 中 国 药 典 》 和 相 关 指 导 原 则 要

求。

9
附件 2
已发布化学仿制药参比制剂目录（增补）（征求意见稿）

序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

经审核确定的国外
Paroxetine Hydrochloride 20mg（ 以 中美天津史克制药有
42-36 盐酸帕罗西汀片 原研企业在中国境 原研地产化
Tablets/赛 乐 特
C 19 H 2 0 FNO 3 计 ） 限公司
内生产的药品

Kindeva Drug
硫酸沙丁胺醇吸 Salbutamol Sulfate 90μg/揿 （ 以 沙 丁 Delivery LP/Merck
42-37 Inhalation Sharp & Dohme 未进口原研药品 美国橙皮书
入气雾剂 Aerosol/Proventil-Hfa 胺醇计） Corp./3M Drug
Delivery Systems

注 射 用 泮 托 拉 唑Pantoprazole Sodium For

Hikma
42-38 Injection/ Pantoprazole 40mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Pharmaceuticals LLC
钠 Sodium
Allopurinol Tablets /
42-39 别嘌醇片 0.3g Casper Parma LLC 未进口原研药品 美国橙皮书
Zyloric

10
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

马来酸依那普利
Enalapril Maleate Bausch Health US
42-40 5mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets/Vasotec LLC
片

马来酸依那普利
Enalapril Maleate Bausch Health US
42-41 10mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets/Vasotec LLC
片

马来酸依那普利
Enalapril Maleate Bausch Health US
42-42 20mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets/Vasotec LLC
片
60mg/1.5ml
Cabazitaxel Sanofi-Aventis US
42-43 卡巴他赛注射液 未进口原研药品 美国橙皮书
Injection/Jevtana （ 40mg/ml） INC
Olaparib AstraZeneca
42-44 奥拉帕利片 100mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets/Lynparza Pharmaceuticals LP
Olaparib AstraZeneca
42-45 奥拉帕利片 150mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets/Lynparza Pharmaceuticals LP

11
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

曲 氟 尿 苷 15mg,

盐酸替匹嘧啶
曲氟尿苷替匹嘧
Trifluridine and Tipiracil Taiho Pharmaceutical
42-46 7.065mg（ 相 当 于 未进口原研药品 美国橙皮书
Hydrochloride Tablets Co.,Ltd.
啶片
替匹嘧啶

6.14mg）

曲 氟 尿 苷 20mg,

盐酸替匹嘧啶
曲氟尿苷替匹嘧
Trifluridine and Tipiracil Taiho Pharmaceutical
42-47 9.420mg（ 相 当 于 未进口原研药品 美国橙皮书
Hydrochloride Tablets Co.,Ltd.
啶片
替匹嘧啶

8.19mg）
Paroxetine Hydrochloride Apotex Technologies
42-48 盐酸帕罗西汀片 10mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets / Paxil Inc

12
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
Paroxetine Hydrochloride Apotex Technologies
42-49 盐酸帕罗西汀片 30mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Tablets / Paxil Inc
Brivaracetam Solution
42-50 布立西坦注射液 10mg/ml UCB Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
for Injection/Briviact

丙酸氟替卡松乳 国际公认的同种药
Fluticasone Propionate Perrigo Israel
42-51 0.05% 美国橙皮书
Cream/Cutivate Pharmaceuticals Ltd
膏 品

拉坦前列素滴眼
Latanoprost Eye
42-52 0.005% Upjohn US 2 LLC 未进口原研药品 美国橙皮书
Drops/Xalatan
液

卡前列素氨丁三 Carboprost
42-53 Tromethamine 1ml:250μg Pfizer Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
醇注射液 Injection/Hemabate

枸橼酸托法替布 Tofacitinib Citrate

42-54 Extended Release 22mg Pfizer Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
缓释片 tablets/Xeljanz Xr

13
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

1g（ 头 孢 哌 酮
注 射 用 头 孢 哌 酮 Cefoperazone Sodium
Pfizer Polska Sp. z
42-55 and Sulbactam Sodium 0.5g： 舒 巴 坦 未进口原研药品 欧盟上市
o.o.
钠舒巴坦钠 for Injection/Sulperazon
0.5g）
GlaxoSmithKline
Eptifibatide
42-56 依替巴肽注射液 20mg/10mL 未进口原研药品 欧盟上市
Injection/Integrilin （ Ireland） Limited
GlaxoSmithKline
Eptifibatide
42-57 依替巴肽注射液 75mg/100mL 未进口原研药品 欧盟上市
Injection/Integrilin （ Ireland） Limited
Rivaroxaban
42-58 利伐沙班片 2.5mg Bayer AG 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Xarelto
Rivaroxaban
42-59 利伐沙班片 10mg Bayer AG 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Xarelto
Rivaroxaban
42-60 利伐沙班片 15mg Bayer AG 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Xarelto
Rivaroxaban
42-61 利伐沙班片 20mg Bayer AG 未进口原研药品 欧盟上市
Tablets/Xarelto

14
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
0.5 mmol/mL
钆特酸葡胺注射 Gadoteric Acid
（ 10ml、 15ml、
42-62 Meglumine Salt Guerbet 未进口原研药品 欧盟上市
液 Injection/Dotarem
20ml/瓶 ）

盐 酸 伐 地 那 非 口Vardenafil Hydrochloride
42-63 Orally disintegrating 10mg Bayer AG 未进口原研药品 欧盟上市
崩片 Tablets/Levitra
Methylprednisolon
42-64 甲泼尼龙片 16mg Pfizer Italia s.r.l 未进口原研药品 欧盟上市
/Medrol

ニ プ ロ ESフ ァ ー マ 株
Carbosulfan Sodium
42-65 卡络磺钠注射液 20ml： 100mg 未进口原研药品 日本上市
injection/Adona
式会社

42-66 托拉塞米片 Torasemide Tablets/Torem 5mg Mylan Products Ltd. 未进口原研药品 英国上市

42-67 托拉塞米片 Torasemide Tablets/Torem 10mg Mylan Products Ltd. 未进口原研药品 英国上市

15
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

1.未在国内上市品种，需参照原总局 2015 年第 230 号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧 盟 上 市 的 参 比 制 剂 包 括 其 在 英 国 上 市 的 同 一 药 品 。
备注
4.选 择 未 进 口 参 比 制 剂 开 展 仿 制 药 研 究 除 满 足 其 质 量 要 求 外 ， 还 需 满 足 现 行 版 《 中 国 药 典 》 和 相 关 指 导 原 则 要

求。

16
 附件 3
未通过审议品种目录
药品通用
序号 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称

盐酸奥布 国内上市 经一致性评价专家委员会审

Oxybuprocaine Santen
0.4%（20ml:80
Hydrochloride Pharmaceutical
42-68 卡因滴眼 的原研药 原研进口 议，该规格含防腐剂，存在安全性
Eye Drops / Co., Ltd. Noto
mg;）
Benoxil Plant
液 品 问题，审议未通过。

经一致性评价专家委员会审

溴甲纳曲 未进口原 美国橙皮 议，拟申请参比制剂采用除菌过滤

methylnaltrexone Salix
42-69 0.6ml:12mg
bromide/Relistor Pharmaceuticals.Inc
酮注射液 研药品 书 工艺，国内上市品种可耐受终端灭

菌，审议未通过。

溴甲纳曲 未进口原 美国橙皮

methylnaltrexone Salix
42-70 0.4ml:8mg 同上。
bromide/Relistor Pharmaceuticals.Inc
酮注射液 研药品 书

17
 药品通用
序号 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称

经一致性评价专家委员会审
每片含对乙酰
对乙酰氨 Paracetamol and
Glaxosmithkline
Ibuprofen 未进口原 美国橙皮 议，现有资料未充分说明本品立题
氨基酚 Consumer
42-71 基酚布洛 Tablets/Advil Dual
Healthcare
Action With 研 书 依据（与单药相比开发复方的必要
250mg，布洛芬 Holdings US LLC
芬片 Acetaminophen
125mg 性），审议未通过。

经一致性评价专家委员会审
马来酸二 1mg/g（每 g 含
Dimetindene GSK Consumer 议，本品上市时间较早，安全有效
42-72 甲茚定凝 maleate 马来酸二甲茚 Healthcare Schweiz 瑞士上市
Gel/Fenistil Gel AG 性数据不充分，且拟申请参比制剂
胶 定 1mg）
原研地位不明确，审议未通过。

18
 药品通用
序号 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称

经一致性评价专家委员会审

托拉塞米 未进口原 议，本品国内批准的最小单次起始

Torasemide Mylan Products
42-73 2.5mg 英国上市
Tablets/Torem Ltd.
片 研药品 剂量为 5mg，不支持 2.5mg 规格，

审议未通过。

经审核确

定的国外 经一致性评价专家委员会审
甲硝唑氯
100ml:甲硝唑
Metronidazole and 上海百特医疗用品 原研企业 原研地产 议，基于申请人提交的自证资料，
42-74 化钠注射 Sodium Chloride
0.5g 与氯化钠
Injection 有限公司 在中国境 化 暂不支持其作为参比制剂，审议未
液 0.8g
内生产的 通过。

药品

19
 药品通用
序号 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称

经审核确

定的国外 经一致性评价专家委员会审

盐酸沙格 Sarpogrelate 天津田边制药有限 原研企业 原研地产 议，基于申请人提交的自证资料，

42-75 Hydrochloride 100mg
雷酯片 Tablets 公司 在中国境 化 暂不支持其作为参比制剂，审议未

内生产的 通过。

药品

20