附件 1

化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第六十二批）（征求意见稿）

序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

钇 [90Y]微 球 注 射 3GBq±10%（ 在 校 准 国内上市的原研药

Yttrium-90 Sirtex Medical Pty
62-1 原研进口
MicrosphereInjection Ltd
液 时间） 品
Bosentan Dispersible
国内上市的原研药
Tablets/Tracleer（ 全 可 Actelion
62-2 波生坦分散片 32mg 原研进口
Pharmaceuticals Ltd
品
利）

S i p o n i 0.25mg（
m o按 d Novartis
T Pharma
a b l 内上
国 e 市的t 原研
s药 /
62-3 西尼莫德片 Ag/Novartis Pharma 原研进口
Mayzent（ 万 立 能 ）
C 5 8 H 70 F 6 N 4 O 6 计 ） Schweiz Ag 品

Siponimod Tablets/ 2mg（ 按 Novartis Pharma 国内上市的原研药

62-4 西尼莫德片 Ag/Novartis Pharma 原研进口
Mayzent（ 万 立 能 ）
C 5 8 H 70 F 6 N 4 O 6 计 ） Schweiz Ag 品

1
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

Darolutamide Tablets/ Bayer Healthcare 国内上市的原研药

62-5 达罗他胺片 300mg Pharmaceuticals 原研进口
Nubeqa（ 诺 倍 戈 ）
Inc. 品

经审核确定的国外
复方电解质注射 Multiple Electrolytes 上海百特医疗用品有
62-6 500ml 原研企业在中国境 原研地产化
Injection/勃 脉 力 A
液 限公司
内生产的药品

盐酸多佐胺马来 含 多 佐 胺 20mg/ml
Dorzolamide
Hydrochloride Timolol
62-7 酸噻吗洛尔滴眼 （ 2.0%） 和 噻 吗 洛 Thea Pharma Inc 未进口原研产品 美国橙皮书
Maleate Eye Drops
/Cosopt
液 尔 5mg/ml（ 0.5%）

锝 [99mTc]喷 替 酸 Technetium[99mtc] Jubilant Draximage

62-8 Pentetate Injection / N/A Inc Dba Jubilant 未进口原研药品 美国橙皮书
盐注射液 Draximage Dtpa Radiopharma

2
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
Technetium[99mtc]
锝 [99mTc]亚 甲 基 Jubilant Draximage
Methylenediphosphonat
62-9 N/A Inc Dba Jubilant 未进口原研药品 美国橙皮书
e Injection / Draximage
二膦酸盐注射液 Radiopharma
Mdp-25

锝 [99mTc]甲 氧 异 Technetium[99mtc]
Lantheus Medical
62-10 Sestamibi Injection / N/A 未进口原研药品 美国橙皮书
Imaging Inc
腈注射液 Cardiolite

血 管 紧 张 素 II注
Angiotensin II
62-11 2.5mg/mL La Jolla Pharma Llc 未 进 口 原 研 药 品 美国橙皮书
Injection/Giapreza
射液
Sirolimus Protein-
注射用西罗莫司
Bound Particles For
Injectable Suspension Aadi Bioscience
62-12 （白蛋白结合 100mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Inc.
（ Albumin-Bound） /Fy
型）
arro
Spectrum
Belinostat For Pharmaceuticals,Inc
62-13 注 射 用 贝 林 司 他 500mg/Vial 未进口原研药品 美国橙皮书
Injection/ Beleodaq ./Acrotech
Biopharma Llc

3
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

奥美拉唑镁（相当
奥 美 拉 唑 镁 /阿 莫
于奥美拉唑
Amoxicillin;Omeprazol
Redhill Biopharma
62-14 西 林 /利 福 布 汀 肠 e Magnesium;Rifabutin 未进口原研药品 美国橙皮书
10mg） ， 阿 莫 西 林 Ltd.
Enteric Capsules/Talicia
溶胶囊
250mg， 利 福 布 汀
12.5mg

硝唑尼特干混悬
Nitazoxanide For Oral Romark
62-15 100mg/5ml 未进口原研药品 美国橙皮书
Suspension/Alinia Laboratories
剂

Sodium Chloride
62-16 氯化钠注射液 10ml： 90mg Hospira Inc 未进口原研药品 美国橙皮书
Injection
Multiple Electrolytes
复方电解质注射
Injection, Type 1/ Baxter Healthcare
62-17 500ml、 1000ml 未进口原研药品 美国橙皮书
Plasma-Lyte A Injection Corporation
液
PH7.4
Viloxazine
盐酸维洛沙秦缓
Hydrochloride Supernus
62-18 100mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Extended-Release Pharmaceuticals
释胶囊
Capsules / Qelbree

4
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
Viloxazine
盐酸维洛沙秦缓
Hydrochloride Supernus
62-19 150mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Extended-Release Pharmaceuticals
释胶囊
Capsules / Qelbree
Viloxazine
盐酸维洛沙秦缓
Hydrochloride Supernus
62-20 200mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Extended-Release Pharmaceuticals
释胶囊
Capsules / Qelbree

阿仑膦酸钠口服 Hikma 国际公认的同种药

Alendronate Sodium EQ 70MG BASE
62-21 Pharmaceuticals Usa 美国橙皮书
Tablets Solution /75ML
溶液 Inc 品

Lidocaine Ointment/ Aspen Pharma

62-22 利多卡因软膏 5% 未进口原研药品 欧盟上市
Xylocaine Trading Limited

125mg甲 硝 唑 /

苯酰甲硝唑口服 Metronidazole 5ml（ 相 当 于

Sanofi-Aventis,
62-23 Benzoateoral 未进口原研药品 欧盟上市
S.A.
混悬液 Suspension / Flagyl 200mg苯 酰 甲 硝 唑

/5ml）

5
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

硝酸咪康唑阴道
Miconazole Nitrate Janssen/Johnson &
62-24 2% 未进口原研药品 欧盟上市
Vaginal Cream Johnson
乳膏

盐酸丙卡特罗糖 Procaterol
62-25 Hydrochloride 5 μg/ml， 500ml ⼤塚製薬株式会社 未进口原研药品 日本上市
浆 Syrup/Meptin

0.925、 1.85、 2.78

、 3.70、 4.63、 5.5 富 士 フ イ ル ム 富 山 化

Sodium Pertechnetate
高 锝 [99mTc]酸 钠
[99mtc] Injection /
62-26 5、 7.40、 11.1、 14 学 株 式 会 社 /Pdrフ ァ 未 进 口 原 研 药 品 日本上市
注射液 ウルトラテクネカウ
.8、 18.5GBq（ 99M ーマ株式会社

o-99mTc发 生 器 ）

维 生 素 D口 服 溶 2ml:2.5mg（ 10万 单
Vitamin D Oral
62-27 Laboratoires Crinex 未 进 口 原 研 药 品 法国上市
Solution/Uvedose
液 位）

6
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧 盟 上 市 的 参 比 制 剂 包 括 其 在 英 国 上 市 的 同 一 药 品 。

4.选 择 未 进 口 参 比 制 剂 开 展 仿 制 药 研 究 除 满 足 其 质 量 要 求 外 ， 还 需 满 足 现 行 版 《 中 国 药 典 》 和 相 关 指 导 原 则 要
备注
求。

5.放 射 性 药 物 不 同 于 普 通 化 学 药 物 ， 具 有 一 定 的 特 殊 性 如 放 射 性 、 时 效 性 、 按 放 射 性 活 度 给 药 等 特 点 ， 参 比 制 剂

主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

7
附件 2
已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）

序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

多种微量元素
国内上市的原研
Multi-Trace Elements Fresenius Kabi Norge
62-28 注射液 10ml 原研进口
Injection (III) As
药品
（ III）

醋酸艾替班特 3ml: 30mg (按 Shire 国内上市的原研

Icatibant Acetate
62-29 Pharmaceuticals 原研进口
Injection
注射液 C 5 9 H 89 N 1 9 O 13 S计 ) Ireland Limited 药

利 伐 沙 班 干 混 Rivaroxaban Granules 国内上市的原研

62-30 For Oral Suspension/ 51.7mg Bayer AG 原研进口
悬剂 Xarelto 药品

利 伐 沙 班 干 混 Rivaroxaban Granules 国内上市的原研

62-31 For Oral Suspension/ 103.4mg Bayer AG 原研进口
悬剂 Xarelto 药品

8
 序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

环孢素滴眼液 国内上市的原研
Ciclosporin Eye 0.3ml:0.3mg
62-32 Santen Oy 原研进口
Drops( Ⅲ ) (0.1%)
（Ⅲ） 药品

经审核确定的国

Cilostazol 浙江大冢制药有限公 外原研企业在中

62-33 西洛他唑片 50mg 原研地产化
Tablets/培 达
司 国境内生产的药

经审核确定的国

丙氨酰谷氨酰 Alanyl Glutamine 费森尤斯卡比华瑞制 外原研企业在中

62-34 100ml:20g 原研地产化
Injection/力 太
胺注射液 药有限公司 国境内生产的药

9
 序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
Olopatadine
盐酸奥洛他定
Hydrochloride Alcon Laboratories
62-35 0.1%（ 5ml:5mg） 未进口原研药品 美国橙皮书
Ophthalmic Inc
滴眼液
Solution/Pataday

含 4.25%葡 萄 糖
低 钙 腹 膜 透 析 Low Magnesium, Low
Fresenius Medical
62-36 Calcium Peritoneal （ 2L/袋 ， 5 L/ 未进口原研药品 美国橙皮书
Care North America
液（乳酸盐） Dialysis Solution
袋）

含 2.5%葡 萄 糖
低 钙 腹 膜 透 析 Low Magnesium, Low
Fresenius Medical
62-37 Calcium Peritoneal （ 2L/袋 ， 5 L/ 未进口原研药品 美国橙皮书
Care North America
液（乳酸盐） Dialysis Solution
袋）

含 1.5%葡 萄 糖
低 钙 腹 膜 透 析 Low Magnesium, Low
Fresenius Medical
62-38 Calcium Peritoneal （ 2L/袋 ， 5 L/ 未进口原研药品 美国橙皮书
Care North America
液（乳酸盐） Dialysis Solution
袋）

10
 序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

18ΜG（ 按 噻 托 铵

噻 托 溴 铵 粉 吸 Tiotropium Bromide 计 ,相 当 于 噻 托 溴
Boehringer Ingelheim
62-39 Powder For 未进口原研药品 美国橙皮书
International Gmbh
入剂 Inhalation/Spiriva 铵一水合物

22.5ΜG）
Methylthionine 50mg/10ml
62-40 亚甲蓝注射液 Chloride Injection/ Provepharm SAS 未进口原研药品 美国橙皮书
（ 5mg/Ml）
Provayblue

帕利哌酮缓释
Paliperidone Extend- Janssen
62-41 9mg 未进口原研药品 美国橙皮书
Release Tablets Pharmaceuticals, Inc.
片

贝美前列素滴
Bimatoprost Eye
62-42 0.01% Allergan Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书
Drops/Lumigan
眼液

乙酰唑胺缓释 Acetazolamide 国际公认的同种

Cadila Healthcare
62-43 Extended-Release 500mg 美国橙皮书
Limited
胶囊 Capsules 药品

11
 序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

每 支 60吸 ， 每 吸 含
布地奈德福莫 Budesonide And
Formoterol Fumarate
布 地 奈 德 80μg和 富
62-44 特 罗 吸 入 粉 雾 Powder For Inhalation Astrazeneca AB 未进口原研药品 欧盟上市
(I) / Symbicort Mite
马酸福莫特罗
剂（Ⅰ） Turbuhaler
4.5μg

每 支 60吸 ， 每 吸 含
布地奈德福莫 Budesonide And
Formoterol Fumarate
布 地 奈 德 160μg和
62-45 特罗吸入粉雾 Powder For Inhalation Astrazeneca AB 未进口原研药品 欧盟上市
( Ⅱ ) / Symbicort
富马酸福莫特罗
剂（Ⅱ） Turbuhaler
4.5μg

每 支 120吸 ， 每 吸
布地奈德福莫 Budesonide And
Formoterol Fumarate
含 布 地 奈 德 160μg
62-46 特 罗 吸 入 粉 雾 Powder For Inhalation Astrazeneca AB 未进口原研药品 欧盟上市
( Ⅱ ) / Symbicort
和富马酸福莫特罗
剂（Ⅱ） Turbuhaler
4.5μg

12
 序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

每 支 60吸 ， 每 吸 含
布地奈德福莫 Budesonide And
Formoterol Fumarate
布 地 奈 德 320μg和
62-47 特 罗 吸 入 粉 雾 Powder For Inhalation Astrazeneca AB 未进口原研药品 欧盟上市
( Ⅱ ) / Symbicort Forte
富马酸福莫特罗
剂（Ⅱ） Turbuhaler
9μg

盐酸西替利嗪 Cetirizine
62-48 Dihydrochloride Oral 10mg/ml（ 20ml） UCB Pharma 未进口原研药品 欧盟上市
滴剂 Drops

13
 序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2
Mylan Healthcare
B.V./ Mylan Italia
Clarithromycin
S.R.L./ Mylan IRE
Modified-Release
Healthcare Limited/
Tablets / Klacid
MYLAN
克拉霉素缓释 SR） / Klacid RM/ HEALTHCARE
62-49 500mg Gmbh/ Mylan 未进口原研药品 欧盟上市
KLACID UNIDÍA/
片 Healthcare Sp. Z
Klacid SR/ Klacid
O.O./ Mylan IRE
Uno/ Klacid LA/
Healthcare Limited/
Klacid SR/ Biclar
Mylan EPD
Uno/ Klacid XL
Bvba/Sprl/ Mylan IRE
Healthcare Limited

硝酸咪康唑乳
Miconazole Nitrate Janssen/Johnson &
62-50 2% 未进口原研药品 欧盟上市
Cream Johnson
膏

枸橼酸西地那 12.5ml:10mg（ 以
Sildenafil Citrate
62-51 Upjohn EESV 未进口原研药品 欧盟上市
Injection/Revatio
非注射液 西地那非计）

14
 序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

注射用盐酸兰 Landiolol 12.5mg（ 以 盐 酸 兰小 野 薬 品 工 業 株 式 会

62-52 Hydrochloride For 未进口原研药品 日本上市
地洛尔 Injection/Onoact 地洛尔计） 社

注射用盐酸兰 Landiolol 150mg（ 以 盐 酸 兰 小 野 薬 品 工 業 株 式 会

62-53 Hydrochloride For 未进口原研药品 日本上市
地洛尔 Injection/Onoact 地洛尔计） 社
Kissei
Pharmaceutical
Mitiglinide Calcium
62-54 米格列奈钙片 5mg Co.,Ltd. / キ ッ セ イ 薬 未 进 口 原 研 药 品 日本上市
Tablets/Glufast

品工業株式会社

聚乙二醇钠钾
MOVICOL Chocolate
散 /复 方 聚 乙 二
13.9g Sachet, Powder
62-55 13.9g Norgine Limited 未进口原研药品 英国上市
For Oral Solution/
醇 （ 3350） 电
MOVICOL

解质散

15
 序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

乙酰半胱氨酸
Acetylcysteine
62-56 3ml： 300mg Zambon S.A.U 未进口原研制剂 西班牙上市
Injection/Flumil
注射液

乙酰半胱氨酸
Acetylcysteine
62-57 3ml： 300mg Zambon Gmbh 未进口原研制剂 德国上市
Injection/Fluimucil
注射液

门冬氨酸帕瑞
Pasireotide
62-58 1ml： 0.6mg Recordati AG 未进口原研药品 瑞士上市
Diaspeartate Injection
肽注射液
Ursodeoxycholic Acid
62-59 熊去氧胆酸片 0.25g TEVA B.V. 未进口原研药品 法国上市
Tablets/ Delursan

增加持证商
Pfizer Inc/
Ibuprofen Soft Glaxosmithkline Glaxosmithkline
4-16 布洛芬软胶囊 0.2g 美国橙皮书
Capsules/Advil Consumer Healthcare Consumer
Holdings Us Llc Healthcare
Holdings Us Llc

16
 序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

不限定上市国及产
Lithium Carbonate SANOFI-AVENTIS
7-64 碳酸锂片 0.25g 未进口原研药品
Tablets/TERALITHE France
地

Aventis Pharma 增加持证商

己酮可可碱缓 Pentoxifylline
Limited/Sanofi/Sanof
8-71 Modified Release 400mg 欧盟上市 Sanofi-Produtos
i-Produtos
释片 Tablets/Trental Farmaceuticos
Farmaceuticos Lda
Lda
Doxorubicin 增加持证商
Hydrochloride
盐酸多柔比星 Janssen-Cilag Baxter Holding
Liposome
23-349 10ml:20mg International NV 未进口原研药品
Injection/Caelyx B.V.； 增 加 商 品 名
脂质体注射液 /Baxter Holding B.V.
/Caelyx Pegylated
Caelyx Pegylated
Liposomal
Liposomal
Doxorubicin 增加持证商
Hydrochloride
盐酸多柔比星 Janssen-Cilag Baxter Holding
Liposome
23-350 25ml:50mg International NV 未进口原研药品
Injection/Caelyx B.V.； 增 加 商 品 名
脂质体注射液 /Baxter Holding B.V.
/Caelyx Pegylated
Caelyx Pegylated
Liposomal
Liposomal

17
 序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

持证商发生变更，
Riemser Pharma
国际公认的同种 增加变更后的持证
Gmbh/Esteve
53-71 特立齐酮胶囊 Terizidon Capsules 250mg
Pharmaceuticals
药品 商 Esteve
Gmbh
Pharmaceuticals
Gmbh

增加持证商
Galderma Nordic AB/
0.1%;2.5%（ 包 装 Galderma Galderma
International S.A.S/ International
规 格 ： 5g、 15g、 Galderma S.A.S/ Galderma
International/ International/
阿达帕林过氧 Adapalene And 30g、 45g、 60g、 Galderma Benelux Galderma Benelux
56-62 Benzoyl Peroxide B.V./ Galderma 未进口原研药品 B.V./ Galderma
苯甲酰凝胶 Gel/Epiduo 90g/管 和 15g、 Laboratorium Gmbh/ Laboratorium
Laboratorios Gmbh/
30g、 45g、 60g/ Galderma S.A./ Laboratorios
Galderma Italia Galderma S.A./
Pump） S.P.A./ Galderma Galderma Italia
(UK) Limited S.P.A./ Galderma
(UK) Limited

18
序号 药品通用名称 英 文 名 称 /商 品 名 规格 持证商 备注1 备注2

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧 盟 上 市 的 参 比 制 剂 包 括 其 在 英 国 上 市 的 同 一 药 品 。

4.选 择 未 进 口 参 比 制 剂 开 展 仿 制 药 研 究 除 满 足 其 质 量 要 求 外 ， 还 需 满 足 现 行 版 《 中 国 药 典 》 和 相 关 指 导 原 则 要
备注
求。

5.放 射 性 药 物 不 同 于 普 通 化 学 药 物 ， 具 有 一 定 的 特 殊 性 如 放 射 性 、 时 效 性 、 按 放 射 性 活 度 给 药 等 特 点 ， 参 比 制 剂

主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

19
附件 3
未通过审议品种目录
药品通用
序号 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称

注射用盐 经一致性评价专家委员会审

酸美法仑 Melphalan 国际公认的 美国橙 议，拟申请参比制剂为美国上市的

Mylan Institutional
62-60 Hydrochloride for 50 mg
Llc
（附带专 Injection 同种药品 皮书 仿制药，不具有参比制剂地位，审

用溶剂） 议未通过。

美国授 经一致性评价专家委员会审
硫糖铝口 10ml:1g
Sucralfate Oral
62-61 Allergan Sales Llc 权仿制 议，拟申请参比制剂不具有参比制
Suspension （10ml）
服混悬液
药 剂地位，审议未通过。

20
 药品通用
序号 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称
20/5/5mg

（以阿托
阿托伐他
Atorvastatin/ 经一致性评价专家委员会审
伐他汀/精
汀培哚普 Perindopril 未进口原研 欧盟上
Les Laboratoires
62-62 Arginine/Amlodipi 议，拟申请参比制剂缺乏完整充分
氨酸培哚 Servier
利氨氯地 ne 药品 市
Tablets/Triveram 的安全有效性数据，审议未通过。
普利/氨氯
平片
地平计）

21
 药品通用
序号 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称
20/10/5mg

（以阿托
阿托伐他
Atorvastatin/
伐他汀/精
汀培哚普 Perindopril 未进口原研 欧盟上
Les Laboratoires
62-63 Arginine/Amlodipi 同上。
氨酸培哚 Servier
利氨氯地 ne 药品 市
Tablets/Triveram
普利/氨氯
平片
地平计）

Methylcobalamin 经一致性评价专家委员会审
甲钴胺颗 エーザイ株式会 日本上
granules /メチコ
62-64 1mg/g 议，拟申请参比制剂不具有参比制
粒 社 市
バール細粒 0.1％
剂地位，审议未通过。

22
 药品通用
序号 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称

核黄素磷 10mg： 经一致性评价专家委员会审

Riboflavin sodium 扶桑薬品工業株 日本上
62-65 酸钠注射 phosphate 1ml（以核 议，拟申请参比制剂不具有参比制
Injection 式会社 市
液 黄素计） 剂地位，审议未通过。

核黄素磷 20mg：
Riboflavin sodium 扶桑薬品工業株 日本上
62-66 酸钠注射 phosphate 2ml（以核 同上。
Injection 式会社 市
液 黄素计）

Ringer’s Solution/ 经一致性评价专家委员会审

复方氯化 株式会社大塚製 日本上
リンゲル液「オ
62-67 500ml 议，拟申请参比制剂不具有参比制
钠注射液 薬工場 市
ーツカ」
剂地位，审议未通过。

23
 药品通用
序号 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称

经一致性评价专家委员会审
Compound France
复方角菜 法国上
Carraghenates Johnson&Johnson
62-68 3.4 克/枚 议，拟申请参比制剂不具有参比制
Suppositories/Tita Sante Beaute
酸酯栓 市
noreine France
剂地位，审议未通过。

Phloroglucinol 经一致性评价专家委员会审
间苯三酚 Orally Coopération 法国上
62-69 Disintegrating 80mg Pharmaceutique 议，拟申请参比制剂不具有参比制
口崩片 Tablets / Française 市
Spasmocalm 剂地位，审议未通过。

24
 药品通用
序号 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称

愈创木酚

甘油醚 20
经一致性评价专家委员会审
Guaifenesin and GlaxoSmithKline
愈酚溴新 mg/mL， 澳大利
Bromhexine Consumer
62-70 议，拟申请参比制剂不具有参比制
Hydrochloride Healthcare
口服溶液 盐酸溴己 亚上市
Oral Solution Australia Pty Ltd
剂地位，审议未通过。
新 0.8

mg/mL。

2%（以盐 经一致性评价专家委员会审
盐酸利多 Lidocaine Pharmazeutische 奥地利
62-71 Hydrochloride Gel 酸利多卡 Fabrik Montavit 议，拟申请参比制剂不具有参比制
卡因凝胶 / Cathejell GmbH 上市
因计） 剂地位，审议未通过。

25
 药品通用
序号 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称

经一致性评价专家委员会审
0.05%（每
议，为确保参比制剂的质量，建议
卤米松乳 克含卤米 印度上
Halometasone Dr. Reddy's
62-72 参比制剂首选欧盟、美国以及日本
Cream / Execare Laboratories Ltd
膏 松-水合物 市
等监管体系较为完善的机构批准上
0.5mg）
市的原研药品，审议未通过。

经一致性评价专家委员会审

议，为确保参比制剂的质量，建议
利奈唑胺 Linezolid for Oral Pfizer Corporation 香港上
62-73 Suspension / 100mg/5ml Hong Kong 参比制剂首选欧盟、美国以及日本
干混悬剂 Zyvox Limited 市
等监管体系较为完善的机构批准上

市的原研药品，审议未通过。

26
 药品通用
序号 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称

本品已于第 60 批审议未通过并
Hypromellose
2910, dextran 于药审中心网站进行公示。收到企
羟糖甘滴 70,Glycero Eye 国内进
Alcon Laboratories
62-74 Drops / Tears 5mL 业提出异议申请后，再次经一致性
Inc.
眼液 Naturale Forte 口
评价专家委员会审议，专家维持原
（新泪然）
结论，二次审议未通过。

本品已于第 60 批审议未通过并

美国授 于药审中心网站进行公示。收到企
Galderma
甲硝唑凝
Metronidazole Laboratories
62-75 0.75% 权仿制 业提出异议申请后，再次经一致性
Topical Gel Lp/Prasco
胶
laboratories
药 评价专家委员会审议，专家维持原

结论，二次审议未通过。

27
 药品通用
序号 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称

本品已于第 60 批审议未通过并

于药审中心网站进行公示。收到企
Benzalkonium
苯扎氯铵 日本上
Chloride sterile 株式会社大塚製
62-76 0.10% 业提出异议申请后，再次经一致性
solution/プリビー 薬工場
无菌溶液 市
シー液®0．1％
评价专家委员会审议，专家维持原

结论，二次审议未通过。
Benzalkonium
苯扎氯铵 日本上
Chloride sterile 株式会社大塚製
62-77 0.02% 同上。
solution/プリビー 薬工場
无菌溶液 市
シー液®0．02％

28
 药品通用
序号 英文名称/商品名 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称

本品已于第 60 批审议未通过并

碳酸钙 Calcium 于药审中心网站进行公示。收到企

Carbonate and 英国上
500mg/200 Neon Healthcare
62-78 D3 咀嚼 Vitamin D3 业提出异议申请后，再次经一致性
IU Ltd
Chewable Tablets/ 市
片 Calcichew-D3 评价专家委员会审议，专家维持原

结论，二次审议未通过。

本品已于第 60 批审议未通过并

于药审中心网站进行公示。收到企
利巴韦林 新加坡
Ribavirin Tablets/ Roche Singapore
62-79 200mg 业提出异议申请后，再次经一致性
Copegus Pte. Ltd.
片 上市
评价专家委员会审议，专家维持原

结论，二次审议未通过。

29
30
附件 4
再议品种目录
药品通用 英文名称/商品
序号 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称 名

经一致性评价专家委 员会审
25000
维生素 C MCGUFF 未进口原研 议，结论为再议。专家建议申请人
Ascorbic acid mg/50 mL
62-80 PHARMACEUTI 美国橙皮书
Injection/ASCOR (500
注射液 CALS INC 药品 补充拟申请参比制剂规格合理性相
mg/mL)

关资料。

经一致性评价专家委 员会审
HIKMA
依那普利 Enalaprilat 国际公认的 议，结论为再议。专家建议申请人
FARMACEUTIC
62-81 Injection 1.25mg/ml 美国橙皮书
A (PORTUGAL)
拉注射液 /ENALAPRILAT 同种药品 补充拟申请参比制剂安全有效性资
SA

料。
62-82 Palonosetron
盐酸帕洛 50ml： 日本大鹏药品工 未进口原研 日本上市 经一致性评价专家委 员会审
Hydrochloride

31
 药品通用 英文名称/商品
序号 规格 持证商 备注 1 备注 2 遴选情况说明
名称 名
0.75mg
议，结论为再议。专家建议申请人
诺司琼注 （按
Injection/Aloxi 业株式会社 药品 补充拟申请参比制剂规格合理性相
C19H24N
射液
2O 计算） 关资料。

经一致性评价专家委 员会审
株式会社大塚製 未进口原研
Urea Lotion/
62-83 尿素洗剂 10% 日本上市 议，结论为再议。专家建议申请人
Urepearl
薬工場 药品
补充拟申请参比制剂有效性资料。

32