BC Thrombin Reagent

BC [THROMBIN]
See shaded sections - updated information versus edition from May 2008 Procedure
Intended Use Manual:
Reagent for the quantitative determination of the thrombin time in citrated human plasma. Pipette into a test tube prewarmed to +37 °C:

Summary and Explanation Citrated plasma

BC Thrombin Reagent (+37 °C)
100 µL
250 µL
The determination of the thrombin time using BC Thrombin Reagent is suitable1:
On adding the reagent, determine the coagulation time (e.g. time for the initial absorbance to
1. for monitoring fibrinolysis therapy, increase by 0.06)
2. for screening for disorders of fibrin formation and in cases of suspected severe fibrinogen
deficiency states, Internal Quality Control
Normal range: Control Plasma N
3. for differentiating between a heparin-induced prolongation of the thrombin time and fibrin
formation disorders. Dade® Ci-Trol® Level 1

Prolonged thrombin times are measured both in patients with disorders of fibrin polymerization as Pathological range: Use a normal plasma adjusted to an appropriate concentration (e.g.,
0.2 IU/mL) with the same form of heparin that is to be assayed in the
well as during heparin treatment. Differentiation between these patient types can be achieved using sample to be tested. Multiple determinations should be run to establish a
Batroxobin Reagent ([REF] OUOV). confidence interval. A control should be measured at least every 8 hours
on each testing day. Test control plasma in the same manner as patient
Principle of the Method samples.
Thrombin converts the fibrinogen in the plasma sample into fibrin, thus producing a fibrin clot. The For a normal range control, the analytical value obtained must be within the assigned range given
time taken for the fibrin clot to form is measured. for the control in the lot-dependent table of values. For a pathological range control, the value
obtained should be within the confidence interval established by the laboratory. If the measured
Reagents control value lies outside the confidence level previously established, then the coagulation analyzer
and the reagents should be examined. Do not release patient results until the cause of deviation
has been identified and corrected.
Note: BC Thrombin Reagent can be used on automated coagulation analyzers. Siemens
Healthcare Diagnostics provides Reference Guides (Application Sheets) for several coagulation
analyzers. The Reference Guides (Application Sheets) contain analyzer/assay-specific handling
Results
and performance information which may differ from that provided in these Instructions for Use. In The results are given in seconds.
such a case, the information contained in the Reference Guides (Application Sheets) supersedes
the information in these Instructions for Use. In addition, please also consult the instruction manual Limitations of the Procedure
of the instrument manufacturer. Carry-over of traces of thrombin may interfere with subsequent coagulation analyses. Therefore
only single-use plastic materials should be used. Therapeutic doses of hirudin or other direct
Materials provided thrombin inhibitors may prolong clotting times.
BC [THROMBIN], [REF] OWNA with
Siemens has validated use of these reagents on various analyzers to optimize product performance
10 x l 5 mL BC [THROMBIN] [REAGENT], BC Thrombin Reagent and meet product specifications. User defined modifications are not supported by Siemens as
1 x 50 mL BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT], Buffer Solution they may affect performance of the system and assay results. It is the responsibility of the user to
validate modifications to these instructions or use of the reagents on analyzers other than those
Composition included in Siemens Application Sheets or these Instructions for Use.
BC Thrombin Reagent lyophilized: bovine thrombin (≤ 0.8 IU/mL), bovine albumin Results of this test should always be interpreted in conjunction with the patient’s medical history,
Buffer Solution for BC Thrombin Reagent: HEPES, pH 7.4 clinical presentation and other findings.
Preservatives:

5-chloro-2-methyl-isothiazole-3-one (6 mg/L) and
2-methyl-isothiazole-3-one (2 mg/L)
Expected Values
In a study of 39 citrated plasma samples from healthy adults using BC Thrombin Reagent on the BCT**,
Warnings and Precautions the calculated 95th percentile was determined to be < 21 seconds.
For in-vitro diagnostic use. Systematic deviations from this range may be due to the instrument used. If necessary, the laboratory
may have to establish its own reference interval.
Preparation of the Reagent
Note: For analyzer-specific information on reagent preparation please refer to the respective Specific Performance Characteristics
Reference Guide (Application Sheet) provided by Siemens. Precision
Over a five day period, precision studies (one run per day in replicates of eight) were performed by
Reconstitute the contents of a vial of BC [THROMBIN] [REAGENT] in the labelled quantity of assaying normal and pathological control plasmas. For normal control plasmas (n = 40), the within-run
BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT]. After reconstitution, as well as for every further use, the precision ranged from 2.2 to 2.6 %, while the total precision ranged from 3.8 to 4.7 %. For a pathological
reagent solution must be warmed to +37 °C and maintained at this temperature for 15 minutes control plasma (n = 24), the within-run precision was 6.2 %, while the total precision was 7.4 %.
(not necessary if the BCS®/BCS® XP is used).
Method Comparison
Mix carefully once more before using. A method comparison study was performed with the BC Thrombin Reagent and another
Storage and Stability commercially available assay. A total of 67 patient plasma samples (20 from normal blood donors,
27 from patients undergoing heparin therapy, and 20 from patients with increased fibrin degradation
Stored unopened at +2 to +8 °C, the BC [THROMBIN] can be used up to the expiry date given products) were tested by both methods. Regression analysis determined a correlation coefficient of
on the label. 0.93, a y-intercept of -5.55 seconds and a slope of 1.48.
Stability after reconstitution:
at + 37 °C 8 hours
Bibliography
1. Fickenscher K. Thrombin Time (TT) test. In: Thomas L, ed. Clinical Laboratory Diagnostics.
at + 15 °C 48 hours
Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998; 604-5.
at + 2 to +8 °C 7 days
2. Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI). Collection, Transport, and Processing of Blood
at ≤-20 °C 1 month
Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation Assays and Molecular Hemostasis Assays;
The reconstituted reagent can be frozen once in the original vial. The BC [THROMBIN] Approved Guideline – Fifth Edition. CLSI document H21-A5 (ISBN 1-56238-657-3). CLSI, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 1908781898 USA, 2008.
[REAGENT__DILUENT] is stable for 12 weeks at +2 to +25 °C once opened.
BCS, Ci-Trol and Dade are trademarks of Siemens Healthcare Diagnostics.
Information about on-board stability is specified in the Reference Guides (Application Sheets) for
the different coagulation analyzers. ** BCT is a trademark of Siemens Healthcare Diagnostics.

Materials required but not provided

Control Plasma N, [REF] ORKE
Dade® Ci-Trol® Level 1, [REF] 291070*
Coagulation analyzer
Pipettes
Plastic test tubes Edition March 2010
* not available in the US

Specimens
To obtain the plasma, carefully mix 1 part sodium citrate solution (0.11 mol/L) with 9 parts venous
blood, avoiding the formation of foam. Immediately centrifuge the blood specimen at 1500 x g for no
less than 15 minutes at room temperature. Remove supernatant plasma and store at +15 to +25 °C
until the test.
Stability of the samples at +15 to +25 °C: 4 hours
Measure heparin-containing plasma samples within 2 hours.
In the US please refer to the CLSI Document H21-A5, entitled "Collection, Transport and Processing
of Blood Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation Assays and Molecular Hemostasis
Assays"2.
Do not freeze the samples!

OWNAG11E0502 (111) ST 1
BC-Thrombin-Reagenz Testdurchführung
Manuell:

BC [THROMBIN]
In ein auf +37 °C vorgewärmtes Teströhrchen pipettieren:
Citratplasma 100 µl
BC-Thrombin-Reagenz (+37 °C) 250 µl
Mit Zugabe des Reagenzes Gerinnungszeit (z. B. Zeit für die Zunahme der Anfangsextinktion
Schattierte Abschnitte - Aktualisierte Informationen gegenüber der Ausgabe Mai 2008 um 0,06) bestimmen

Anwendungsbereich Interne Qualitätskontrolle

Reagenz zur quantitativen Bestimmung der Thrombinzeit in humanem Citratplasma. Normalbereich: Kontroll-Plasma N
Dade® Ci-Trol® Level 1
Diagnostische Bedeutung Pathologischer Bereich: Es ist ein Normalplasma, das mit einer geeigneten Konzentration
Die Bestimmung der Thrombinzeit mit BC-Thrombin-Reagenz ist geeignet1: (z. B. 0,2 IU/ml) des zu messenden Heparins aufgestockt wurde,
1. zur Überwachung der Fibrinolyse-Therapie, einzusetzen. Zur Festlegung eines Vertrauensbereichs sind mehrere
Bestimmungen durchzuführen. Mindestens alle 8 Stunden an jedem
2. als Suchtest auf Störungen der Fibrinbildung bzw. bei Verdacht auf schwere Testtag sollten Kontrollen gemessen werden. Kontroll-Plasmen sind
Fibrinogenmangelzustände, wie Patientenproben einzusetzen.
3. zur Unterscheidung zwischen einer heparinbedingten Verlängerung der Thrombinzeit und Der Messwert für die Normalkontrolle muss im Sollbereich liegen, der in der chargenabhängigen
Fibrinbildungsstörungen. Wertetabelle der Kontrolle angegeben ist. Der Wert für die pathologische Kontrolle sollte innerhalb
Sowohl bei Störungen der Fibrinpolymerisation als auch bei Vorliegen von Heparin wird eine des im Labor ermittelten Vertrauensbereichs liegen. Liegt der gemessene Kontrollwert außerhalb
verlängerte Thrombinzeit gemessen. Eine Differenzierung kann mit Hilfe des Batroxobin- des vorher festgelegten Vertrauensbereichs, sollten Gerinnungsmessgerät und Reagenzien
überprüft werden. Die Ergebnisse der Patientenproben dürfen nicht freigegeben werden, bevor der
Reagenzes ([REF] OUOV) erfolgen.
Grund der Abweichung eruiert und korrigiert wurde.
Prinzip der Methode Auswertung
Thrombin wandelt das in der Plasmaprobe enthaltene Fibrinogen in Fibrin um, wodurch ein
Das Messergebnis wird in Sekunden angegeben.
Gerinnsel entsteht. Es wird die Zeit bis zur Gerinnselbildung gemessen.

Reagenzien Einschränkungen der Testdurchführung

Hinweis: BC-Thrombin-Reagenz kann an automatischen Gerinnungsmessgeräten verwendet
werden. Siemens Healthcare Diagnostics stellt für verschiedene Gerinnungsmessgeräte
Referenzhandbücher (Applikationsvorschriften) zur Verfügung. Diese enthalten geräte-/
testspezifische Informationen zur Abarbeitung und zu Leistungsdaten, die von den Informationen in
dieser Gebrauchsanweisung abweichen können. In diesem Fall ersetzen die Informationen in den
Referenzhandbüchern (Applikationsvorschriften) die Informationen in dieser Gebrauchsanweisung.
Bitte auch die Bedienungsanleitung des Geräteherstellers beachten!
Inhalt der Handelspackung
BC [THROMBIN], [REF] OWNA mit
10 x l 5 ml BC [THROMBIN] [REAGENT], BC-Thrombin-Reagenz
1 x 50 ml BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT], Pufferlösung
Zusammensetzung
BC-Thrombin-Reagenz lyophilisiert: Thrombin vom Rind (≤ 0,8 IU/ml), Albumin vom Rind
Pufferlösung für BC-Thrombin-Reagenz: HEPES, pH 7,4
Konservierungsmittel: 5-Chlor-2-methyl-isothiazol-3-on (6 mg/l) und
2-Methyl-isothiazol-3-on (2 mg/l)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nur zur in-vitro-diagnostischen Anwendung.
Vorbereitung der Reagenzien
Achtung: Beachten Sie bitte die gerätespezifischen Hinweise zur Vorbereitung der
Reagenzien in dem entsprechenden von Siemens zur Verfügung gestellten Referenzhandbuch
(Applikationsvorschrift).
Inhalt einer Abfüllung BC [THROMBIN] [REAGENT] mit der auf dem Etikett angegebenen Menge
BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT] einlösen. Nach dem Einlösen und vor jedem weiteren
Gebrauch ist die Reagenzlösung auf +37 °C zu erwärmen und 15 Minuten lang bei dieser Temperatur
zu halten (kann bei Verwendung am BCS®/BCS® XP entfallen).
Vor Gebrauch noch einmal vorsichtig mischen.
Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen
BC [THROMBIN] ist, ungeöffnet bei +2 bis +8 °C gelagert, bis zu dem auf dem Etikett angegebenen
Verfallsdatum verwendbar.
Stabilität nach Rekonstitution:
bei +37 °C 8 Stunden
bei +15 °C 48 Stunden
bei +2 bis +8 °C 7 Tage
Eine Verschleppung von Spuren von Thrombin kann nachfolgende Gerinnungsanalysen stören.
Daher nur Einmal-Plastikmaterial verwenden. Therapeutische Dosen von Hirudin oder anderen
direkten Thrombininhibitoren können zu verlängerten Gerinnungszeiten führen.
Siemens hat den Einsatz dieser Reagenzien auf verschiedenen Analysengeräten auf
optimale Produktleistung und Einhaltung der Produktspezifikationen überprüft. Vom Benutzer
vorgenommene Änderungen werden von Siemens nicht unterstützt, da sie die Leistung des
Systems und die Testergebnisse beeinflussen können. Es liegt in der Verantwortung des Benutzers,
Änderungen an diesen Anleitungen oder die Verwendung dieser Reagenzien auf anderen als
in den Applikationsvorschriften von Siemens oder diesen Gebrauchsanweisungen genannten
Analysengeräten zu validieren.
Resultate dieses Tests sollten stets in Verbindung mit der Vorgeschichte des Patienten, dem
klinischen Bild und anderen Untersuchungsergebnissen interpretiert werden.
Erwartete Werte
In einer Studie an 39 Citratplasmen gesunder Erwachsener wurde mit BC-Thrombin-Reagenz am
BCT** eine 95. Perzentile von < 21 Sekunden berechnet.
Systematische Abweichungen von diesem Bereich können gerätebedingt sein. Gegebenenfalls
muss ein eigener Referenzbereich durch das Labor erstellt werden.
Leistungsmerkmale des Tests
Präzision
Eine Präzisionsstudie wurde über fünf Tage an normalen und pathologischen Plasmen durchgeführt
(8-fach-Bestimmungen pro Lauf). Für normale Kontroll-Plasmen (n = 40) lag die Präzision in der
Serie zwischen 2,2 und 2,6 %, die gesamte Präzision zwischen 3,8 und 4,7 %. Für ein pathologisches
Plasma (n = 24) betrug die Präzision in der Serie 6,2 %, die gesamte Präzision 7,4 %.
Methodenvergleich
Ein Methodenvergleich wurde mit BC-Thrombin-Reagenz und einer anderen kommerziellen
Thrombinzeit-Bestimmung durchgeführt. Insgesamt 67 Plasmen (20 von normalen
Blutspendern, 27 von Patienten unter Heparin-Therapie und 20 von Patienten mit erhöhten
Fibrinspaltprodukten) wurden mit beiden Methoden untersucht. Eine Regressionsanalyse ergab
einen Korrelationskoeffizienten von 0,93, einen y-Achsenabschnitt von -5,55 Sekunden und eine
Steigung von 1,48.
Literatur
Siehe englische Gebrauchsanweisung.
BCS, Ci-Trol und Dade sind Warenzeichen von Siemens Healthcare Diagnostics.
** BCT ist ein Warenzeichen von Siemens Healthcare Diagnostics.
Ausgabe März 2010

BC Réactif Thrombine
bei ≤-20 °C 1 Monat
Das gelöste Reagenz kann einmal in der Originalflasche eingefroren werden.

BC [THROMBIN]
Die Stabilität der BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT] nach dem erstmaligen Öffnen beträgt bei
+2 bis +25 °C 12 Wochen.
Die Angaben zur Stabilität auf dem Gerät sind in den Referenzhandbüchern (Applikations-
vorschriften) für die einzelnen Gerinnungsmessgeräte aufgeführt.
Paragraphes surlignés - informations mises à jour par rapport à l’édition de mai 2008
Zusätzlich benötigte Materialien Domaine d’utilisation
Kontroll-Plasma N, [REF] ORKE
Réactif pour la détermination quantitative du temps de thrombine dans le plasma citraté humain.
Dade® Ci-Trol® Level 1, [REF] 291070*
Gerinnungsmessgerät Intérêt diagnostique
Pipetten La détermination du temps de thrombine à l’aide du BC Réactif Thrombine est indiquée1 :
Plastikröhrchen 1. pour la surveillance des traitements fibrinolytiques,
2. comme test de dépistage des troubles de la formation de fibrine ou en cas de suspicion de
* nicht in den USA erhältlich déficit grave en fibrinogène,
3. pour différencier entre un allongement du temps de fibrine dû à l’héparine et des troubles de la
Untersuchungsmaterial formation de fibrine.
Zur Plasmagewinnung 1 Teil Natriumcitrat-Lösung (0,11 mol/l) mit 9 Teilen Venenblut sorgfältig unter Le temps de thrombine est trouvé allongé aussi bien en cas de troubles de polymérisation de la
Vermeidung von Schaumbildung mischen. Die Blutprobe soll sofort bei 1500 x g für mindestens 15 fibrine qu’en présence d’héparine. La différenciation peut se faire en utilisant le Réactif Batroxo-
Minuten bei Raumtemperatur zentrifugiert werden, überstehendes Plasma abhebern und bis zum bine ([REF] OUOV).
Test bei +15 bis +25 °C aufbewahren.
Stabilität der Proben bei +15 bis +25 °C: 4 Stunden
Principe de la méthode
La thrombine transforme le fibrinogène contenu dans l’échantillon plasmatique en fibrine, entraînant
Heparinhaltige Plasmen innerhalb von 2 Stunden messen. la formation d’un caillot. Le temps jusqu’à la formation du caillot est mesuré.
In den USA bitte auf das CLSI Dokument H21-A5 mit dem Titel "Collection, Transport and
Processing of Blood Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation Assays and Molecular Réactifs
Hemostasis Assays"2 beziehen.
Remarque : Le test BC Réactif Thrombine peut être utilisé sur des appareils de coagulation.
Proben nicht einfrieren! Siemens Healthcare Diagnostics propose des guides de référence (fiches d’application) pour
plusieurs analyseurs de coagulation. Les Guides de référence (fiches d’application) contiennent
des informations sur les performances et l’utilisation des différents analyseurs / dosages, qui
peuvent différer de celles mentionnées dans la présente notice. Le cas échéant, les informations
contenues dans les Guides de référence (fiches d’application) annulent et remplacent celles
contenues dans la présente notice. En outre, consulter le guide d'utilisation édité par le fabricant
de l'analyseur.

OWNAG11E0502 (111) ST 2
Conditionnement
BC [THROMBIN], [REF] OWNA contenant
10 x l 5 ml BC [THROMBIN] [REAGENT], BC Réactif Thrombine
1 x 50 ml BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT], Solution tampon
Composition
BC Réactif Thrombine, lyophilisé : thrombine (≤ 0,8 UI/ml) et albumine bovines
Solution tampon pour BC Réactif Thrombine : HÉPÈS, pH 7,4
Conservateurs : 5-chloro-2-méthyl-4-isothiazol-3-one (6 mg/l) et
2-méthyl-4-isothiazol-3-one (2 mg/l)
Mise en garde et précaution d’emploi
Réservé à un usage de diagnostic in vitro.
Préparation des réactifs
Remarque : Pour obtenir des informations sur la préparation des réactifs pour une utilisation
sur un analyseur, se référer aux Guides de référence respectifs (fiches d’application) fournis par
Siemens.
Reconstituer le contenu d’un flacon de BC [THROMBIN] [REAGENT] avec le volume de
BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT] indiqué sur l’étiquette. Une fois reconstitué et avant toute
utilisation, porter le réactif à +37 °C et le laisser 15 minutes à cette température (étape qui peut être
négligée sur le BCS®/BCS® XP).
Agiter de nouveau avec précaution avant emploi.
Stabilité et conditions de conservation
Conservé à +2/+8 °C avant l’ouverture du flacon, le BC [THROMBIN] peut être utilisé jusqu’à la date
de péremption indiquée sur l’étiquette.
Stabilité après reconstitution :
à +37 °C 8 heures
à +15 °C 48 heures
à +2/+8 °C
à ≤-20 °C
7 jours
1 mois
Le réactif reconstitué peut être congelé une fois dans son flacon d’origine. La stabilité de la
BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT] conservée à +2/+25 °C après ouverture du flacon est de
12 semaines.
Les données relatives à la stabilité à bord d’un analyseur sont indiquées dans les guides de
référence (fiches d’application) des différents analyseurs de coagulation.
Autres réactifs et matériel nécessaires
Plasma de contrôle N, [REF] ORKE
Dade® Ci-Trol® Niveau 1, [REF] 291070*
Appareil de coagulation
Pipettes
Tubes en plastique
* non disponible aux USA
Echantillons à tester
Pour obtenir les échantillons plasmatiques, mélanger 1 volume de solution de citrate de sodium
(0,11 mol/l) avec 9 volumes de sang veineux en évitant la formation de mousse. Centrifuger le
prélèvement sanguin immédiatement au moins pendant 15 minutes à 1500 x g à température
ambiante, prélever le plasma surnageant, et le conserver à +15/+25 °C jusqu’au moment du test.
Stabilité de l’échantillon à +15/+25 °C : 4 heures
Tester les plasmas contenant de l’héparine dans les 2 heures.
Aux USA, se reporter au document CLSI H21-A5 « Collection, Transport and Processing of Blood
Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation Assays and Molecular Hemostasis Assays»2.
Ne pas les congeler!
Réalisation du test
Méthode manuelle :
Distribuer dans un tube à essai préchauffé à +37 °C :
Plasma citraté 100 µl
BC Réactif Thrombine (+37 °C) 250 µl
A partir de la distribution du Réactif mesurer le temps de coagulation (par ex. temps écoulé pour
une augmentation de densité optique de 0,06).
Contrôle de qualité interne
Domaine normal : Plasma de contrôle N
Dade® Ci-Trol® Niveau 1
Domaine thérapeutique : utiliser un plasma normal enrichi avec la concentration appropriée
(par ex. 0,2 UI/ml) de l’héparine à mesurer. Pour déterminer un
domaine de confiance, effectuer plusieurs dosages. Introduire des
contrôles au moins toutes les 8 heures sur une journée de travail.
Traiter les contrôles comme des échantillons de patients.
La valeur mesurée pour le contrôle normal doit être trouvée à l’intérieur du domaine théorique
indiqué dans le tableau des valeurs du contrôle spécifique à chaque lot. La valeur mesurée pour
le contrôle pathologique doit être trouvée à l’intérieur du domaine de confiance déterminé par le
laboratoire. Si les valeurs obtenues sortent des domaines de confiance correspondants, procéder
au contrôle des réactifs et de l’appareil de coagulation utilisés. Ne pas valider les valeurs obtenues
pour l'échantillon de patient tant que l’origine d’une valeur aberrante n’a pas été identifiée et
corrigée.
Exploitation
Les résultats sont exprimés en secondes.
Limites de réalisation du test
Un transfert de traces de thrombine peut perturber les analyses de coagulation ultérieures. Aussi ne
doit-on utiliser que du matériel en plastique à usage unique. Les doses thérapeutiques d’hirudine ou
autres inhibiteurs directs de la thrombine peuvent prolonger les temps de coagulation.
Siemens a validé l’utilisation de ces réactifs sur plusieurs analyseurs afin d’optimiser les performances
du produit et répondre à ses spécifications. Les modifications apportées par l’utilisateur ne sont pas
sous la responsabilité de Siemens dans la mesure où elles peuvent affecter les performances du
système et les résultats des dosages. Il est de la responsabilité de l’utilisateur de valider toutes
modifications apportées à ces instructions ou à l’utilisation des réactifs sur les analyseurs autres que
ceux mentionnés dans les protocoles d’application Siemens ou dans la présente notice d’utilisation.
Les résultats de ce test doivent toujours être interprétés en rapport avec les antécédents médicaux
du patient, les signes cliniques et autres constatations.
OWNAG11E0502 (111) ST 3
Valeurs attendues
Une étude portant sur 39 plasmas citratés de sujets sains a été effectuée avec le BC Réactif
Thrombine sur le BCT**. Le 95ème percentile a été trouvé < 21 secondes.
Des déviations systématiques par rapport à ce domaine peuvent être dues à l’appareil utilisé.
Eventuellement, le laboratoire devra déterminer son propre domaine de référence.
Caractéristiques du test
Précision
Une étude de précision a été effectuée sur 5 jours avec des plasmas normaux et pathologiques
(8 dosages par série). Avec les plasmas de contrôle normaux (n = 40), la précision a été trouvée
entre 2,2 et 2,6 % pour la répétabilité, et entre 3,8 et 4,7 % pour la précision globale. Avec les
plasmas pathologiques (n = 24), la précision a été trouvée à 6,2 % pour la répétabilité, et à 7,4 %
pour la précision globale.
Comparaison avec une autre méthode
Une étude comparative a été effectuée entre le BC Réactif Thrombine et un autre test de temps de
thrombine du commerce. Au total, 67 plasmas ont été testés avec les deux méthodes (20 provenant
de donneurs de sang normaux, 27 de patients sous héparinothérapie et 20 de patients avec des
produits de dégradation de la fibrine augmentés). Une analyse de régression a donné un coefficient
de corrélation de 0,93, une intersection de l’axe des y à - 5,55 secondes, et une pente de 1,48.
Littérature
Voir la notice d’utilisation en anglais.
BCS, Ci-Trol et Dade sont des marques commerciales de Siemens Healthcare Diagnostics.
** BCT est une marque commerciale de Siemens Healthcare Diagnostics.
Edition mars 2010
BC Reagente Trombina
BC [THROMBIN]
Vedere sezioni ombreggiate - informazioni aggiornate rispetto all’edizione attuale da maggio 2008
Uso Previsto
Reagente per la determinazione quantitativa del tempo di trombina nel plasma umano citratato.
Riassunto e Spiegazione
La determinazione del tempo di trombina con il BC Reagente Trombina è adatta per1:
1. il monitoraggio della terapia fibrinolitica;
2. lo screening dei disturbi della fibrinogenesi o di sospetta carenza di fibrinogeno;
3. la differenziazione tra un prolungamento del tempo di trombina dovuto all’eparina ed altri
disturbi della fibrinogenesi.
Sia nei disturbi della polimerizzazione della fibrina, sia in presenza di eparina, si osserva un tempo
di trombina più lungo. Una differenziazione tra questi tipi di paziente si può avere con l’aiuto del
Reagente Batroxobina ([REF] OUOV).
Principio del Metodo
La trombina trasforma in fibrina il fibrinogeno contenuto nel campione di plasma, per cui si forma il
coagulo. Si determina quindi il tempo di formazione del coagulo.
Reagenti
Nota: Il test BC Reagente Trombina può essere utilizzato su analizzatori per coagulazione
automatici. Siemens Healthcare Diagnostics fornisce Guide di Riferimento (Protocolli Applicativi)
per diversi analizzatori per coagulazione. Le Guide di riferimento (Protocolli Applicativi) contengono
informazioni sulla manipolazione e sulle prestazioni specifiche per i diversi analizzatori/test che
possono essere diverse da quelle fornite nelle presenti Istruzioni per l'uso. In tal caso, le informazioni
contenute nelle Guide di riferimento (Protocolli Applicativi) sostituiscono le informazioni contenute
nelle presenti Istruzioni per l’uso. Consultare anche il manuale di istruzioni del produttore dello
strumento.
Materiali forniti
BC [THROMBIN], [REF] OWNA con
10 x l 5 mL BC [THROMBIN] [REAGENT], BC Reagente Trombina
1 x 50 mL BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT], Soluzione tampone
Composizione
BC Reagente Trombina, liofilizzato: trombina bovina (≤ 0,8 IU/mL), albumina bovina.
Soluzione tampone per BC Reagente Trombina: HEPES, pH 7,4.
Conservanti: 5-cloro-2-metil-isotiazolo-3-one (6 mg/L)
2-metil-isotiazolo-3-one (2 mg/L).
Avvertenze e precauzioni
Solo per uso diagnostico in vitro.
Preparazione dei reagenti
Nota: Per informazioni specifiche sull'analizzatore, in merito alla preparazione del reagente,
consultare la relativa Guida di riferimento (Protocollo Applicativo) fornita da Siemens.
Ricostituire il contenuto di un flacone di BC [THROMBIN] [REAGENT] con il quantitativo di
BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT] indicato sull’etichetta. Dopo ricostituzione e prima di qualsiasi
uso, riscaldare la soluzione di reagente a +37 °C e mantenerla a questa temperatura per 15 minuti
(non necessario se usata sul BCS®/BCS® XP).
Mescolare accuratamente ancora una volta prima dell’uso.
Conservazione e Stabilità
Il BC [THROMBIN] sigillato, conservato a +2/+8 °C, può essere utilizzato fino alla data di scadenza
indicata sull’etichetta.
Stabilità dopo ricostituzione :
a +37 °C 8 ore
a +15 °C 48 ore
a +2/+8 °C 7 giorni
a ≤-20 °C 1 mese
Il reagente ricostituito può essere congelato, nella confezione originale, una sola volta. La stabilità
della BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT], dopo l’apertura, è di 12 settimane se conservata a
+2/+25 °C.
Reactivo BC de trombina
Le informazioni sulla stabilità on board sono specificate nelle Guide di riferimento (Protocolli
Applicativi) per i vari analizzatori per coagulazione.
BC [THROMBIN]
Materiali necessari ma non forniti Observe las secciones resaltadas - Información actualizada de la edición anterior de mayo 2008
Plasma di controllo N, [REF] ORKE
Dade® Ci-Trol®, Livello 1, [REF] 291070* Campos de aplicación
Reactivo para la determinación cuantitativa del Tiempo de Trombina en plasmas humanos citratados.
Analizzatore per coagulazione
Pipette Significado diagnóstico
Provette in plastica La determinación del Tiempo de Trombina con el Reactivo BC Trombina es apropiada1:
* non disponibile negli USA 1. para el control la terápia fibrinolítica,
2. como test de búsqueda de anomalías en la formación de la fibrina o cuando existe la sospecha
Campioni de estados graves de deficiencia de fibrinógeno,
Per la preparazione del plasma, mescolare accuratamente 1 parte della soluzione di citrato di 3. para distinguir entre una prolongación del Tiempo de Trombina debido a la heparina y trastornos
sodio (0,11 mol/L) con 9 parti di sangue venoso, evitando la formazione di schiuma. Centrifugare en la formación de la fibrina.
il campione di sangue immediatamente a 1500 x g per non meno di 15 minuti a temperatura
ambiente. Un Tiempo de Trombina prolongado se encuentra tanto en las anomalías de la polimerización de la
fibrina como ante la presencia de heparina. Una diferenciación se puede llevar a cabo con la ayuda
Rimuovere il plasma sovranatante e conservarlo a +15/+25 °C fino al momento del test.
del reactivo Batroxobina ([REF] OUOV).
Stabilità del campione +15/+25 °C: 4 ore
Misurare i campioni di plasma contenenti eparina entro 2 ore. Principio del método
Negli USA, fare riferimento al documento CLSI H21-A5, dal titolo: "Collection, Transport and La trombina transforma el fibrinógeno existente en la muestra de plasma en fibrina, originando así
Processing of Blood Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation Assays and Molecular la formación de un coágulo. Se mide el tiempo necesario para la formación de éste.
Hemostasis Assays"2.
Reactivos
Non congelare i campioni!
Nota: El Ensayo con el Reactivo BC Trombina puede utilizarse en analizadores de coagulación
Procedura automáticos. Siemens Healthcare Diagnostics pone a su disposición Guías de Referencia (Hojas
Manuale: de Aplicación) para varios analizadores de coagulación. Las Guías de Referencia (Hojas de
Aplicación) contienen información específica sobre el manejo de los analizadores y la realización
Pipettare in una provetta preriscaldata a +37 °C: del ensayo que puede ser diferente de la proporcionada en estas Instrucciones de Uso. En ese
caso, la información contenida en las Guías de Referencia (Hojas de Aplicación) reemplaza a
Plasma citratato 100 µL la proporcionada en estas Instrucciones de uso. Por favor, consulte también el manual de
BC Reagente Trombina (+37 °C) 250 µL instrucciones del fabricante del equipo.
All’aggiunta del reagente, determinare il tempo di formazione del coagulo (per es. tempo di
incremento dell’estinzione iniziale di 0,06). Contenido del envase comercial
BC [THROMBIN], [REF] OWNA con
Controllo di qualità interno
10 x l 5 ml BC [THROMBIN] [REAGENT], Reactivo BC de trombina
Intervallo normale: Plasma di controllo N
1 x 50 ml BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT], Solución tampón
Dade® Ci-Trol® Livello 1
Intervallo patologico: Utilizzare un plasma normale tarato ad un’opportuna concentrazione Composición
(per es.: 0,2 UI/mL) con lo stesso tipo di eparina da testare nel campione Reactivo BC de trombina, liofilizado: trombina bovina (≤ 0,8 IU/ml), albúmina bovina.
in esame. E’ opportuno eseguire numerose determinazioni per stabilire Solución tampón para el Reactivo BC de trombina: HEPES, pH 7,4
un intervallo di riferimento. I controlli dovrebbero essere misurati almeno
ogni 8 ore durante il ciclo analitico. I plasmi di controllo vanno utilizzati Agente de conservación: 5-cloro-2-metil-isotialzol-3-ona (6 mg/l) y
nello stesso modo dei campioni. 2-metil-isotiazol-3-ona (2 mg/l)
Per il controllo nell’intervallo normale, il valore ottenuto deve trovarsi entro l’intervallo teorico
riportato nella tabella dei valori lotto-dipendente. Per il controllo nell’intervallo patologico, il valore Advertencias y medidas de seguridad
ottenuto dovrebbe trovarsi entro l’intervallo di accettabilità stabilito dal laboratorio. Se il valore Sólo para ser utilizado en diagnósticos in vitro.
misurato del controllo si trova al di fuori dell’intervallo di accettabilità precedentemente determinato,
l’analizzatore per coagulazione ed i reagenti devono essere esaminati. Non refertare i risultati dei Preparación de reactivos
pazienti finché non è stata individuata e corretta la causa della deviazione.

Risultati Nota: Si necesita información específica sobre la preparación del reactivo para su analizazor,
Il risultato viene espresso in secondi. consulte la Guía de Referencia correspondiente (Hojas de Aplicación) proporcionada por
Siemens.
Limitazioni della procedura Disolver el contenido de un frasco de BC [THROMBIN] [REAGENT] con la cantidad de
Un trascinamento di tracce di fibrina può interferire sulla successiva analisi coagulativa. Pertanto BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT] indicada en la etiqueta. Después de disolver y cada vez
utilizzare materiale in plastica monouso. Dosi terapeutiche di irudina o di altri inibitori diretti della que se vuelva a usar la solución del reactivo, calentarla a +37 °C y mantenerla a esta temperatura
trombina possono prolungare il tempo di coagulazione. durante 15 min. (puede no ser necesario al usar el BCS®/BCS® XP).
Siemens ha validato l’uso di questi reagenti su vari analizzatori per ottimizzare le prestazioni e Mezclar cuidadosamente una vez más antes de usar.
rispettare le specifiche dei prodotti. Le modifiche definite dall’utente non sono supportate da Siemens
poiché possono influire sulle prestazioni del sistema e sui risultati del test. Pertanto è responsabilità Estabilidad y almacenaje
dell’utente validare tutte le modifiche apportate a queste istruzioni, l’uso dei reagenti su analizzatori El BC [THROMBIN] aún cerrado y conservado a una temperatura entre +2 y +8 °C puede ser
diversi da quelli inclusi nei fogli di istruzioni o nelle istruzioni d’uso fornite da Siemens. utilizado hasta la fecha de vencimiento dada en la etiqueta.
I risultati di questo test devono essere sempre interpretati unitamente all'anamnesi del paziente, al Estabilidad después de la reconstitución:
quadro clinico e ad altri reperti.
a +37 °C 8 horas
Valori attesi a +15 °C 48 horas
In uno studio di 39 campioni di plasma citratato di adulti sani, testati con il BC Reagente Trombina entre +2 y +8 °C 7 días
sul BCT**, il 95° percentile calcolato è stato < 21 secondi.
a ≤-20 °C 1 mes
Deviazioni sistematiche dall’intervallo indicato possono dipendere dagli strumenti in uso. E’
opportuno che ogni laboratorio stabilisca un proprio intervallo di riferimento. El reactivo disuelto puede ser congelado una vez en su envase original.
La estabilidad de la BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT], una vez abierta y conservada entre
Caratteristiche specifiche del test +2 y +25 °C, es de 12 semanas.
Precisione
La información sobre la estabilidad en cada instrumento se especifica en las Guías de Referencia
Durante un periodo di cinque giorni, sono stati eseguiti studi di precisione (un test al giorno (Hojas de Aplicación) para los distintos analizadores de coagulación.
replicato otto volte), analizzando plasmi di controllo normali e patologici. Con plasmi di controllo
normali (n = 40), la precisione intra-serie era compresa tra 2,2 e 2,6 %, mentre la precisione totale Material adicional necesario
era compresa tra 3,8 e 4,7 %. Con plasmi di controllo patologici (n = 24), la precisione intra-serie
Plasma control N, [REF] ORKE
era del 6,2 %, mentre la precisione totale era del 7,4 %.
Dade® Ci-Trol® Nivel 1, [REF] 291070*
Confronto tra metodi
Aparato de medida de la coagulación
Uno studio di confronto tra metodi è stato eseguito con il BC Reagente Trombina ed un altro metodo
disponibile in commercio. Un totale di 67 campioni di plasmi di paziente (20 da donatori di sangue Pipetas
normali, 27 da pazienti sottoposti a terapia eparinica e 20 pazienti con prodotti di degradazione Tubos de ensayo
della fibrina aumentati) sono stati testati con entrambi i metodi. L’analisi di regressione ha dato un
coefficiente di correlazione di 0,93, un’intercetta sull’asse Y di -5,55 secondi ed una pendenza di * no se consigue en USA
1,48.
Material a investigar
Bibliografia Mezclar 1 parte de solución de citrato de sodio (0,11 mol/l) con 9 partes de sangre venosa, evitando
Vedere le istruzioni per l’uso in lingua inglese. la formación de espuma. Centrifugue inmediatamente la muestra de sangre a 1500 x g, no menos
de 15 minutos y a temperatura ambiente. Recoger el plasma sobrenadante y conservarlo entre
BCS, Ci-Trol e Dade sono marchi di Siemens Healthcare Diagnostics. +15 y +25 °C hasta la realización del test.
** BCT è un marchio di Siemens Healthcare Diagnostics. Estabilidad de la muestra entre +15 y +25 °C: 4 horas
Las muestras que contengan heparina deberán ser medidas en un plazo de 2 horas.
En EE. UU. consulte el documento H21-A5 de la CLSI con el título "Collection, Transport and
Processing of Blood Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation Assays and Molecular
Hemostasis Assays"2.
Edizione Marzo 2010
¡No congelar las muestras!

OWNAG11E0502 (111) ST 4
Procedimiento
Manual:
En un tubo de ensayo precalentado a +37 °C pipetear:
Plasma citratado 100 µl
Reactivo BC Trombina (+37 °C) 250 µl
Al agregar el reactivo, determinar el tiempo de coagulación (por ej. tiempo en que la extinción
inicial aumenta en 0,06) informações nestas instruções. Deverá ainda consultar o manual de instruções do fabricante do
Control de calidad interno
Rango normal: Plasma control N
Dade® Ci-Trol® Nivel 1
Rango patológico: Se emplea un plasma normal al cual se le ha agregado una concentración
apropiada de la heparina que se va a medir (por ej., 0,2 UI/ml). Para fijar
un rango de confianza se deben realizar varias determinaciones. Los
controles se deben medir por lo menos cada 8 horas en un día de trabajo.
Los plasmas control deben ser tratados como las muestras de pacientes.
Los valores medidos para el control normal deben estar dentro del rango límite, el cual viene dado
en la Tabla de valores del control, dependiente del lote. El valor para el control patológico debe
encontrarse dentro del rango de confianza determinado por el laboratorio. Si el valor del control
medido se encuentra por fuera del rango de confianza antes establecido, se deben comprobar el
coagulómetro. No validar los resultados del paciente hasta haber identificado y corregido la causa
de la desviación.
Valoración
El resultado de la medida se da en segundos.
Limitaciones del procedimiento
Un arrastre de trazas de trombina puede alterar los siguientes análisis de la coagulación. De ser
posible, use material plástico desechable. Las dosis terapéuticas de hirudina u otros inhibidores de
trombina pueden prolongar los tiempos de coagulación.
Siemens ha validado el uso de los reactivos en varios analizadores para optimizar el rendimiento
del producto y cumplir con las especificaciones del mismo. Las modificaciones definidas por el
usuario no están garantizadas por Siemens dado que pueden afectar al rendimiento del sistema y
a los resultados del ensayo. Es responsabilidad del usuario validar las modificaciones realizadas a
estas instrucciones o el uso de los reactivos en analizadores distintos a los incluidos en las hojas
de aplicaciones de Siemens o en estas instrucciones de uso.
Los resultados de esta prueba deberán interpretarse siempre de acuerdo con la historia clínica del
paciente, la sintomatologia clínica y otras observaciones.
Valores esperados
En el estudio de 39 plasmas citratados de adultos sanos se calculó con el Reactivo BC Trombina
en el BCT** un 95. percentil < 21 segundos.
Las desviaciones sistemáticas de este rango pueden ser dependientes del aparato. En este caso,
el laboratorio deberá establecer su propio rango de referencia.
Características del test
Precisión
Se realizó un estudio de precisión durante cinco días con plasmas normales y patológicos
8 réplicas por muestra. Para plasmas control normales (n = 40) la precisión de la serie se
determinó entre 2,2 y 2,6 % y la precisión total entre 3,8 y 4,7 %. Para un plasma patológico
(n = 24) la precisión en la serie fue de 6,2 % y la precisión total de 7,4 %.
Comparación de métodos
Se compararon el Reactivo BC Trombina y otro método comercial de determinación del Tiempo
de Trombina. En total se investigaron con los dos métodos 67 plasmas (20 de donantes normales,
27 de pacientes bajo terápia con heparina y 20 de pacientes con productos de degradación de la
fibrina elevados). En un análisis de regresión se obtuvo un coeficiente de correlación de 0,93, un
corte del eje-y de -5,55 segundos y una pendiente de 1,48.
Literatura
Ver instrucciones de utilización en inglés.
BCS, Ci-Trol y Dade son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics.
** BCT es una marca comercial de Siemens Healthcare Diagnostics.
Edición Marzo 2010
BC Reagente de trombina
BC [THROMBIN]
Secções sombreadas - Informações actualizadas versus a edição de Maio de 2008
Campo de aplicação
Reagente para a determinação quantitativa do tempo de trombina no plasma humano citratado.
Significado diagnóstico
A determinação do tempo de trombina com o BC Reagente de trombina é adequada para1:
1. monitorização da terapia fibrinolítica;
2. como rastreio das perturbações da formação da fibrina ou em caso de suspeita de estados
graves de deficiência de fibrinogénio;
3. diferenciação entre o prolongamento do tempo de trombina induzido pela heparina e as
perturbações de formação da fibrina.
O prolongamento do tempo de trombina é medido tanto nas perturbações de polimerização da
fibrina, como em presença da trombina. A diferenciação consegue-se usando o reagente de
batroxobina ([REF] OUOV).
Princípio metodológico
A trombina converte o fibrinogénio contido na amostra em fibrina, através do qual se produz o
coágulo. É medido o tempo que decorre até à formação do coágulo.
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Reagentes
Nota: O BC Reagente de trombina pode ser utilizado em analisadores de coagulação
automatizados. A Siemens Healthcare Diagnostics fornece guias de consulta (folhas de instruções
de aplicação) para vários analisadores de coagulação. Os guias de consulta (folhas de instruções
de aplicação) contêm informações específicas sobre o manuseamento e desempenho do
analisador/teste que podem diferir das fornecidas nestas instruções. Numa situação destas, as
informações contidas nos guias de consulta (folhas de instruções de aplicação) substituem as
aparelho.
Conteúdo da embalagem comercial
BC [THROMBIN], [REF] OWNA com
10 x l 5 ml BC [THROMBIN] [REAGENT], BC Reagente de trombina
1 x 50 ml BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT], Solução tampão
Composição
BC Reagente de trombina liofilizado: Trombina bovina (≤ 0,8 IU/ml) e albumina bovina
Solução tampão para o BC Reagente de trombina: HEPES, pH 7,4
Conservante: 5-cloro-2-metil-4-isotiazol-3-on (6 mg/l)
2-metil-4-isotiazol-3-on (2 mg/l).
Advertências e medidas de precaução
Só para uso diagnóstico in vitro.
Preparação dos reagentes
Nota: Para obter informações específicas do analisador sobre a preparação dos reagentes,
consulte o respectivo Manual de Consulta (Folha de instruções de aplicação) fornecido pela
Siemens.
Dissolver o conteúdo de um frasco de BC [THROMBIN] [REAGENT] com a quantidade de
BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT] indicada no rótulo. Antes de dissolver e de cada uso,
a solução do reagente deverá ser aquecida a +37 °C e mantida a essa temperatura durante 15
minutos (pode ser suprimido no sistema BCS®/BCS® XP).
Antes de usar, misturar uma vez mais cuidadosamente.
Estabilidade e condições de conservação
Não aberto, o BC [THROMBIN] pode ser conservado entre +2 e +8 °C e utilizado até à data
indicada no rótulo.
Estabilidade após reconstituição:
a +37 °C 8 horas
a +15 °C 48 horas
a +2 e +8 °C 7 dias
a ≤-20 °C 1 mês
O reagente dissolvido pode ser congelado uma vez no frasco original.
A estabilidade da BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT] após abertura é de 12 semanas à
temperatura de +2 a + 25 °C.
A informação acerca da estabilidade no equipamento está especificada nos guias de consulta
(folhas de instruções de aplicação) para os diferentes analisadores de coagulação.
Outros materiais necessários
Plasma de controlo N, [REF] ORKE
Dade® Ci-Trol® Level 1, [REF] 291070*
Coagulómetro
Pipetas
Tubinhos de plástico
* não está à venda nos EUA
Material de análise
Para a obtenção do plasma, misturar cuidadosamente 1 parte de solução de citrato de sódio
(0,11 mol/l) com 9 partes de sangue venoso, evitando a formação de espuma. Centrifugue
imediatamente a amostra de sangue a 1500 x g durante pelo menos 15 minutos á temperatura
ambiente, remover o plasma sobrenadante e conservar entre +15 e +25 °C até à execução do
teste.
Estabilidade da amostra entre +15 e +25 °C: 4 horas
Medir os plasmas com teor de heparina num intervalo de 2 horas.
Nos EUA, consultar o documento CLSI H21-A5 com o título “Collection, Transport and Processing
of Blood Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation Assays and Molecular Hemostasis
Assays“2.
Não congelar as amostras!
Execução do teste
Manual:
Pipetar para um tubinho de ensaio pré-aquecido a +37 °C:
Plasma citratado 100 µl
BC Reagente de trombina 250 µl
Com a adição do reagente, determinar o tempo de coagulação (p.ex., para o aumento da
absorvância inicial de 0,06).
Automática:
A pedido, a Siemens disponibiliza instruções especiais para coagulómetros.
Controlo de qualidade interno
Intervalo normal: Plasma de controlo N
Dade® Ci-Trol® Level 1
Intervalo patológico: Deverá ser utilizado um plasma normal ao qual foi adicionada a
concentração adequada (p. ex. 0,2 IU/ml) da heparina a medir. Para a
determinação do intervalo de referência, deverão ser executadas várias
determinações. O controlo deverá ser medido em cada dia de teste, todas
as 8 horas, no mínimo. Os plasmas de controlo deverão ser tratados
como a amostras do paciente.
O valor medido para o controlo normal deverá situar-se no intervalo nominal indicado na tabela
de valores do controlo dependentes dos lotes. O valor do intervalo patológico deverá situar-se
no intervalo de confiança determinado no laboratório. Se o valor de controlo medido se situar
fora do intervalo de confiança definido anteriormente, é necessário verificar o coagulómetro e
os reagentes. Não comunique os resultados do doente até que a causa do desvio tenha sido
identificada e corrigida.
Avaliação
O resultado medido é indicado em segundos.

Limites de execução do teste

A protelação dos vestígios de trombina pode interferir nas análises de coagulação seguintes. Por
isso, utilizar unicamente material de plástico descartável. Doses terapêuticas de hirudina ou de
outros inibidores directos da trombina podem prolongar os tempos de coagulação.
A Siemens validou a utilização destes reagentes em vários analisadores, com o intuito de
optimizar o desempenho do produto e satisfazer as especificações do produto. As modificações
definidas pelo utilizador não são suportadas pela Siemens, na medida em que podem afectar
o desempenho do sistema e os resultados do ensaio. Constitui responsabilidade do utilizador
validar as modificações efectuadas nestas instruções ou em relação ao uso dos reagentes noutros
analisadores que não os incluídos nas folhas de instruções de aplicação da Siemens ou nestas
instruções de utilização.
Os resultados deste teste devem sempre ser interpretados em conjunto com o histórico médico do
doente, estado clínico e outros dados de interesse.

Valores expectáveis
Num estudo de 39 plasmas citratados de adultos saudáveis usando o BC Reagente de trombina
no sistema BCT**, foi calculado um 95.º percentil < 21 segundos.
Os desvios sistemáticos destes intervalos podem ser induzidos pelo aparelho. Se for necessário,
o laboratório deverá estabelecer um intervalo de referência próprio.

Características de performance do teste

Precisão
Foi realizado um estudo de precisão com plasmas normais e plasmas patológicos, durante cinco
dias (determinações óctuplas por série). Para os plasmas de controlo normais (n = 40) a precisão
na série situou-se entre 2,2 e 2,6 % e a precisão total entre 3,8 e 4,7 %. Para o plasma patológico
(n = 24) a precisão na série foi de 6,2 % e a precisão total de 7,4 %.
Comparação de métodos
Foi efectuada uma comparação do BC Reagente de trombina com um outro reagente comercial
para determinação do tempo de trombina. Com os dois métodos foi examinado um total de 67
plasmas (20 de dadores de sangue normais, 27 de pacientes sujeitos a terapia heparínica e 20
de pacientes com um aumento de produtos de degradação da fibrina). A análise de regressão
forneceu um coeficiente de correlação de 0,93, uma intersecção axial y de -5,55 segundos e uma
inclinação de 1,48.

Bibliografia
Ver Instruções em inglês.

BCS, Ci-Trol e Dade são marcas comerciais da Siemens Healthcare Diagnostics.

** BCT é uma marca comercial da Siemens Healthcare Diagnostics.

Edição Março 2010

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