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Ficha Tecnica Factor Ix
Ficha Tecnica Factor Ix
HemosIL, FIX%
residual factor IX activity is less than or equal to 1% whereas all other coagulation factors have to monitor laboratory testing. Controls should be analyzed at least once every 8 hour shift in n = 76
normal levels. accordance with good laboratory practice. Refer to the instrument’s Operator’s Manual for additional 100
PRECAUTIONS AND WARNINGS: information. Refer to Westgard et al for identification and resolution of out-of-control situations.6,7
The material in this product was tested by FDA approved test methods and found nonreactive Results 50
for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), Anti-HCV and HIV antibodies. Handle as if potentially
infectious.2 Patient results may be expressed in % activity, IU or seconds.
0
Hazard class: None Limitations/interfering substances
Risk phrases: None 0 50 100 150 200
Safety phrases: None Samples with excessive hemolysis, icterus, or lipemia, should not be used. Refer to specific reagent
inserts for relative interference claims. IL Test, FIX%
This product is For in vitro Diagnostic Use.
Preparation Expected values8
Factor IX: 65-150% (0.65-1.50 IU) In reagent comparison studies (n= 40), the acceptance criteria of r > 0.95 and slope of 0.85-1.15
Dissolve the contents of each vial with 1 mL of CLSI (formerly NCCLS) CLRW Type II water or were met using specific lots of APTT reagents (APTT-SP or SynthAFax). An additional correlation
equivalent.3 Replace the stopper and swirl gently. Make sure of the complete reconstitution of the Due to many variables which may affect clotting times (including the population age), each
laboratory should establish its own normal range. study on the ACL TOP vs. ACL Advance (n=148), using a specific lot of APTT-SP reagent, resulted
product. Keep the plasma at 15-25°C for 30 minutes and invert to mix before use. Do not shake. in an r > 0.95 and a slope of 1.08.
Avoid foam formation. Performance characteristics
Reagent storage and stability Precision:
Unopened deficient plasma is stable until the expiration date shown on the vial when stored at 2-8°C. Within run and between run precision was assessed over multiple runs (n=80) on different
instruments using a specific lot of APTT reagent (SynthASil on ACL TOP Family and APTT-SP on
Stability after reconstitution: 24 hours at 2-8°C in the original vial or 24 hours at 15°C on the ACL
ACL 8/9/10000/ELITE/ELITE PRO, ACL Futura and ACL Advance) and both normal and abnormal
Futura/ACL Advance Systems and ACL TOP® Family.
samples.
For optimal stability remove deficient plasma from the system and store it at
2-8°C in the original vial.
n = 76
Risikoeinstufung: keine Ergebnisse werden in % Aktivität, Sekunden und IU dargestellt.
Sicherheitseinstufung: keine 100
Einschränkungen
Dieses Produkt ist nur für die in vitro Diagnostik geeignet.
Stark hämolytische, ikterische oder lipämische Proben sollten nicht verwendet werden. 50
Herstellung Beachten Sie bitte die jeweiligen Reagenzien-Packungsbeilagen bezüglich möglicher Interferenzen.
Inhalt der Flasche mit 1 mL CLSI Wasser (CLRW) oder vergleichbarem (z. B. Aqua bidest.) Referenzbereiche7 0
lösen.3 Dann die Flasche verschließen und durch leichtes Schwenken das Lyophilisat lösen.
Nach vollständiger Rekonstitution wird das Reagenz 30 Minuten bei 15-25°C inkubiert und unter Faktor IX: 65-150% (0,65-1,50 IU) 0 50 100 150 200
vorsichtigem Schwenken erneut gemischt. Nicht schütteln. Aufgrund verschiedener Variablen, die die Gerinnungszeit beeinflussen können (einschließlich IL Test, FIX%
Patientenalter), wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen Normalbereich ermittelt.
Lagerung und Haltbarkeit
Ungeöffnet ist das Reagenz bei 2-8°C bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. In Reagenz Korrelationsstudien (n=40) wurden die Akzeptanzkriterien von
Haltbarkeit des rekonstituierten Reagenzes: r >0,95 und Steigung 0,85-1,15 mit einer spezifischen Charge APTT Reagenz (APTT-SP oder
- bei 2-8°C: 24 Stunden in der Originalflasche SynthAFax) erreicht. Eine zusätzliche Korrelationsstudie zwischen dem ACL TOP und dem
- bei 15°C in ACL Futura/ACL Advance und Systemen der ACL TOP® Familie: ACL Advance (n=148), mit einer spezifischen Charge APTT-SP Reagenz, erbrachte einen
24 Stunden Korrelationskoeffizienten r > 0,95 und eine Steigung von 1,08.
Um eine optimale Stabilität zu gewährleisten, wird empfohlen das Reagenz nach Gebrauch aus
dem Gerät zu nehmen und in der Originalflasche im Kühlschrank bei 2-8°C zu lagern.
Symbols used / Verwendete Symbole / Símbolos utilizados / Symboles utilisés / Simboli impiegati / Símbolos utilizados
In vitro diagnostic medical device Batch code Use by Temperature limitation Consult instructions for use Control Biological risks Manufacturer Authorised representative
In-vitro Diagnostikum Chargen-Bezeichnung Verwendbar bis Festgelegte Temperatur Beilage beachten Kontrollen Biologisches Risiko Hergestellt von Bevollmächtigter
De uso diagnóstico in vitro Identificación número de lote Caducidad Temperatura de Almacenamiento Consultar la metódica Control Riesgo biológico Fabricado por Representante autorizado
Dispositif mèdical de diagnostic in vitro Désignation du lot Utilisable jusqu’à Températures limites de conservation Lire le mode d’emploi Contrôle Risque biologique Fabricant Mandataire
Per uso diagnostico in vitro Numero del lotto Da utilizzare prima del Limiti di temperatura Vedere istruzioni per l’uso Controllo Rischio biologico Prodotto da Rappresentanza autorizzata
Dispositivo médico para utilização em diagnóstico in vitro Número de lote Data límite de utilização Límite de temperatura Consultar as instruções de utilização Controlo Risco biológico Fabricado por Representante autorizado
303652 R4 06/2014
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
HemosIL®
Factor IX deficient plasma - 0020011900 FRANÇAIS - Révision de la notice 06/2014
Utilisation Procédures de test/instrument Caractéristiques et performances
Plasma humain immunodéplété en Facteur IX pour la détermination quantitative de l’activité en Se référer au mode d’emploi de l’instrument IL approprié et/ou au manuel d’application pour des Fidélité:
Facteur IX dans les plasmas humains citratés, par un temps de céphaline activée (TCA), sur les informations complètes sur les procédures de dosage. La fidélité (CV% intra séries) et la reproductibilité (CV% inter séries) ont été évaluées au cours
analyseurs de coagulation IL. d’essais multiples (n=80) réalisés sur différents instruments, en utilisant un lot spécifique de réactif
Recueil des spécimens et préparation
Principe TCA (SynthASil sur les analyseurs de la famille ACL TOP et APTT-SP sur les analyseurs ACL
9 parts de sang fraîchement prélevé sont collectées avec 1 part de citrate trisodique. Se référer 8/9/10000/ELITE/ELITE PRO, ACL Futura et ACL Advance) et des échantillons normaux et
Le facteur IX est une glycoprotéine simple chaîne, vitamine K-dépendante dont le lieu de synthèse au document CLSI H21-A5 ou au document GEHT (STV, numéro spécial, 1-40, 1998 et ses anormaux.
est principalement le foie. Durant le processus de coagulation, le facteur IX est activé en facteur IXa modifications parues sur le site du GEHT en 2007) pour plus d’informations sur le prélèvement des
par le facteur XIa ou le complexe facteur VIIa/facteur tissulaire/phospholipide. Le facteur IXa est le échantillons, leur manipulation et leur stockage.4 ACL 8/9/10000
catalyseur du complexe Xase de la voie intrinsèque (facteur IXa, facteur VIIIa, surfaces cellulaires et ELITE/ELITE PRO Moyenne (% FIX) CV% (Intra-séries) CV% (Inter-séries)
ions calcium) qui active par protéolyse le facteur X en facteur Xa. Réactifs auxiliaires et plasmas de contrôle
Contrôle normal 121,2 3,0 3,8
Les déficits congénitaux en facteur IX peuvent être responsables de l’hémophilie B (syndrome Non fournis avec la trousse, ils doivent faire l’objet d’une commande séparée. Contrôle anormal bas 32,8 2,3 5,9
Christmas), de saignements modérés à sévères qui peuvent apparaître à la suite d’une pathologie Ameriques et Pacifique Europe
ou spontanément. Réf. Réf. ACL Futura/
Les déficits en Facteur IX peuvent être également acquis, à la suite de pathologies telles qu’un Plasma de calibration 0020003700 ACL Advance Moyenne (% FIX) CV% (Intra-séries) CV% (Inter-séries)
syndrome hépatique ou une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).me Contrôle normal 0020003120/0020003110 0020003110 Contrôle normal 118,2 4,4 2,9
Chez les patients sous thérapie anticoagulante orale1 ou présentant des déficits d’absorption en Contrôle Tests Spéciaux Taux 2 0020012000 Contrôle anormal bas 38,2 6,0 2,7
vitamine K, le taux plasmatique de facteur IX se trouve abaissé. SynthASil 0020006800
Ces déficits peuvent être mis en évidence par la détermination de l’activité en Facteur IX avec un Famille ACL TOP Moyenne (% FIX) CV% (Intra-séries) CV% (Inter-séries)
SynthAFax 0020007400
temps de céphaline activée (TCA) modifié. Le spécimen dilué est mélangé au plasma déficient Chlorure de Calcium 0,025 M 0020006900 Contrôle normal 138,8 2,9 2,9
en Facteur IX. La correction du temps de coagulation prolongé du plasma déficient est alors APTT-SP (liquid)* 0020006300 Tests Spéciaux Taux 2 35,0 4,0 4,2
proportionnelle à la concentration (ou activité en %) de ce facteur apporté par le spécimen. Par Diluant facteur (systèmes de Coagulation IL) 0009757600
interpolation sur une droite de calibrage générée automatiquement, l’appareil donne l’activité exacte Corrélation:
de ce facteur. NOTES : Il est du ressort du laboratoire de valider le choix du système analytique réactif / Lors d’une étude clinique (n=76), les résultats (données et figure) suivants on été obtenus sur
instrument. analyseur de ACL 3000 en utilisant un lot spécifique de réactif TCA :
Composition
Contrôle de qualité Analyseur Pente Ordonnée à l’origine r Méthode de Référence
Le coffret Factor IX deficient plasma (Plasma déficient en Facteur IX) contient :
Les contrôles normaux et anormaux sont recommandés pour un programme de contrôle de qualité ACL 3000 1,108 -1,319 0,979 Plasma déficient
IX Factor IX deficient plasma (Réf. 0020011910) : 10 flacons de 1 ml de plasma humain complet.5 Le plasma de Contrôle normal et le Contrôle Tests Spéciaux Taux 2 sont spécifiques
lyophilisé, artificiellement déplété en Facteur IX, contenant du tampon et des stabilisants. facteur IX
à ce programme. Chaque laboratoire doit établir sa propre moyenne et déviation standard et
L’activité du Facteur IX est inférieure ou égale à 1 % de l’activité normale, alors que tous les son programme de contrôle de qualité afin de vérifier l’état de fonctionnement de son système
autres facteurs de la coagulation sont présents à des taux normaux. Comparaison de méthodes réalisées sur site
analytique. A titre d’exemple, les contrôles pourraient être analysés une fois toutes les 8 heures en avec les analyseurs de la famille ACL TOP
PRECAUTIONS: regard des bonnes pratiques de laboratoire. Se référer au mode d’emploi de l’instrument pour des 200
y = 1.108x - 1.319
Ces réactifs contiennent des produits d’origine humaine. Ils ont été trouvés négatifs pour les informations complémentaires. Se reporter à Westgard et al pour l’identification et la résolution des R² = 0.959
anticorps anti VIH 1/2, anti VHC et l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), en utilisant des contrôles hors limites.6 150 r = 0.979
HemosIL, FIX%
trousses de dépistage de 3ème génération. Cependant, aucune technique ne permettant d’assurer Résultats n = 76
l’absence totale du virus HIV ou de l’hépatite B ou de tout autre agent infectieux, ces réactifs sont à 100
manipuler avec les précautions d’usage.2 Les résultats des patients sont reportés en activité (%), IU et secondes.
Classification risque: Aucune Limites de la méthode et substances interférant avec celle-ci
Phrases risque: Aucune 50
Les échantillons par trop hémolysés, ictériques et/ou lipémiques doivent être analysés en prenant
Phrases sécurité: Aucune
certaines précautions. Se référer à la notice spécifique du réactif concerné pour des informations
Ce produit est à usage diagnostique in vitro. complémentaires relatives aux interférences connues. 0
Préparation Valeurs attendues7 0 50 100 150 200
Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 1 ml d’eau de type CLRW selon les normes CLSI Facteur IX : 65-150% (0,65-1,50 IU) IL Test, FIX%
(anciennement NCCLS) ou équivalent.3 Replacer le capuchon et agiter doucement. Assurez-vous
Du fait qu’un grand nombre de variables peuvent affecter les résultats (dont l’âge de la population
de la complète reconstitution du produit. Conserver le plasma à 15-25°C pendant au moins 30
étudiée), nous recommandons à chaque laboratoire d’établir ses propres valeurs normales. Lors d’une étude de comparaison de méthodes (n=40), les critères d’acceptabilité et les résultats
minutes et mélanger par inversion avant utilisation. Ne pas agiter violemment. Eviter la formation de
mousse. observés de la corrélation ont été les suivants:
r > 0,95; pente 0,85-1,15 en utilisant un lot spécifique de réactif TCA (APTT-SP ou SynthAFax).
Conservation et stabilité du réactif Une étude complémentaire réalisée sur l’analyseur ACL TOP en comparaison de l’ACL Advance
Conservé à 2-8°C, le plasma déficient avant ouverture est stable jusqu’à la date de péremption (n=148), en utilisant un lot spécifique de réactif TCA APTT-SP, a donné les résultats de corrélation
indiquée sur l’étiquette du flacon. suivants: r > 0,95, pente = 1,08.
Stabilité après reconstitution: 24 heures à 2-8°C dans le flacon d’origine ou
24 heures à 15°C sur les analyseurs ACL Futura/ACL Advance et de la famille ACL TOP® .Pour
une stabilité optimale, conserver le plasma déficient à 2-8°C dans le flacon d’origine entre chaque
utilisation.
n = 76
anti-HIV. Trattare come potenzialmente infetto.2 Limitazioni/sostanze interferenti 100
Simbolo di pericolo: nessuno
Frasi di rischio: nessuno Campioni che mostrano una eccessiva emolisi, oppure che si presentano lipemici o itterici non
Consigli di prudenza: nessuno devono essere utilizzati nei test per la determinazione dell’attività dei fattori. 50
Per uso diagnostico in vitro. Per ulteriori informazioni relative a limitazioni/sostanze interferenti fare riferimento all’inserto
specifico di ciascun reattivo.
Preparazione 0
Valori attesi7 0 50 100 150 200
Sciogliere il contenuto di ciascun flacone con 1 mL di acqua distillataCLSI (ex NCCLS).3 Chiudere
con il tappo e miscelare delicatamente fino alla completa ricostituzione del materiale. Mantenere Fattore IX: 65-150% (0,65-1,50 UI) IL Test, FIX%
il plasma a 15-25°C per 30 minuti e miscelarlo nuovamente prima dell’uso. Non agitare. Evitare la Poichè numerose variabili (ad es. l’età della popolazione) possono influenzare i tempi di
formazione di schiuma. coagulazione, ogni laboratorio dovrebbe stabilire il proprio intervallo di riferimento.
Conservazione e stabilità dei reagenti Gli studi di comparazione tra reagenti effettuati (n=40) hanno soddisfatto i seguenti criteri di
accettabilità: r > 0,95 e pendenza compresa tra 0,85 e 1,15 usando uno specifico lotto di reagente
I plasmi carenti sigillati sono stabili a 2-8°C fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta del flacone. APTT (APTT-SP o SynthAFax).
Stabilità dopo la ricostituzione: 24 ore a 2-8°C nel flacone originale o 24 ore a 15°C su strumenti In un ulteriore studio di comparazione tra ACL TOP ed ACL Advance (n=148), usando uno specifico
ACL Futura, ACL Advance e sui sistemi ACL TOP® .Al termine dei cicli lavorativi si consiglia di lotto di reagente APTT-SP, si è ottenuto un coefficiente di correlazione > di 0,95 e una pendenza di
conservare i plasmi carenti a 2-8°C nei flaconi originali per una migliore stabilità. 1,08.
303652 R4 06/2014
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
Factor IX deficient plasma 0020011900
Printed Insert Sheet: 303652
Revision: R4
Issued: June 2014
C.O.: 442478
LANGUAGES
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SPANISH
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ITALIAN
PORTUGUESE
TECHNICAL SPECS
PAPER: White paper, 50-60 g/m2 weight.
SIZE: 11 x 17" (280 x 432 mm.).
PRINT: Front/Back.
PRINT COLOR: Front - Top band Green Pantone 382, all remaining type in black.
Back - All type in black.
303652 R4 06/2014
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)