Libre

Sheet1
Data wejścia w życie: __ ______ 20__
___________________________________, firma lub korporacja założona zgodnie z przepisami ___________________
Definicje
„Podmiot stowarzyszony”. termin odnoszący się do GEHC w niniejszym dokumencie, oznacza każdy podmiot, który b
„Świadectwo odbioru” – dokument potwierdzający, że Produkt spełnia określone kryteria odbioru poprzez przekazanie
„Świadectwo zgodności” – dokument deklarujący, że Produkt spełnia określone kryteria odbioru.
„Ustępstwo” – zwolnienie Produktu do dalszej produkcji lub użytku komercyjnego, gdy Produkt nie spełnia wcześniej ust
„Odchylenie” – odejście lub wyjątek od zatwierdzonego planu, procedur lub konfiguracji Produktów.
„Dystrybutor” – jakakolwiek osoba lub podmiot (inny niż producent lub importer), który rozszerza dystrybucję lub market
„Gotowy wyrób medyczny” (lub „FMD”), w rozumieniu niniejszej Umowy, to Produkty, które również stanowią gotowe w
„Gotowy produkt” – Produkt końcowy, który jest kompletny, bez modyfikacji przez GEHC i wysyłany bezpośrednio do k
„FMD GEHC” składa się z Produktów, które stanowią FMD oraz: (i) należy do GEHC lub w jego przypadku GEHC kontro
„Importer” – każda osoba lub podmiot łańcucha dostaw, który jako pierwszy w łańcuchu dostaw wprowadza FMD, wytwa
„Część” – sprzęt, oprogramowanie, środki chemiczne, wyposażenie, komponent, materiały i/lub usługi wykorzystywane w
„FMD Dostawcy” to Produkty stanowiące FMD, w przypadku których Dostawca: (i) posiada specyfikacje projektowe Pro
1.0 System jakości
1.1 System zarządzania jakością
Dostawca udokumentuje, wdroży i będzie utrzymywał wzajemnie akceptowalny system jakości odpowiedni dla dostarcza
Dostawca będzie spełniać wymagania Przewodnika GEHC dotyczącego jakości dla Dostawców. W odniesieniu do przed
Dostawca będzie utrzymywał najnowszą wersję wszelkich świadectw. Dostawca powiadomi GEHC, jeśli zezwoli na upływ
1.2 System zarządzania jakością oprogramowania dla Produktów, które nie są Gotowymi wyrobami medycznymi
Dostawca udokumentuje, wdroży i będzie utrzymywał wzajemnie akceptowalny Cykl rozwoju oprogramowania (SDLC). I
1.3 Dostawcy usług jako osoby fizyczne/małe firmy

Dostawca dostarczy życiorys oraz, w razie potrzeby, licencję/świadectwo dla każdej osoby fizycznej lub małej firmy dział
Dostawca będzie przekazywał kwalifikacje dla każdego nowego pracownika świadczącego usługi do GEHC w celu wery
1,4 Działania korygujące i zapobiegawcze po stronie Dostawcy

Na żądanie GEHC Dostawca przedstawi akceptowalne i udokumentowane plany działań naprawczych w ciągu trzydzies
1.5 Prawa do audytów
Na pisemny wniosek GEHC Dostawca umożliwi firmie GEHC (bezpośrednio lub za pośrednictwem stron trzecich) przepr
1.6 Audyty Dostawców kluczowych

Jeśli co najmniej jedna lokalizacja dostawcy zostanie oznaczona jako „Dostawca kluczowy” dla GEHC, firma GEHC po
Dostawca wyraża zgodę na niezapowiedziane audyty w lokalizacjach określonych jako „Kluczowe” przez firmę GEHC, k
Dostawca, na koszt Dostawcy, będzie pomagać GEHC w udzieleniu odpowiedzi Jednostce notyfikowanej w przypadku w
Dostawca będzie nadal zezwalał firmie GEHC na przeprowadzanie audytów zgodnie z punktem Prawa do audytów.
2.0 Przechowywanie rejestrów dotyczących jakości
Page 1
Sheet1
2.1 Ogólne wymogi GECH w zakresie dokumentów i rejestrów

W zakresie, w jakim firma GEHC wymaga od Dostawcy przechowywania dokumentacji i rejestrów, Dostawca będ
Dokumenty i rejestry będą przechowywane w formie papierowej lub elektronicznej zgodnie z wytycznymi GEHC.
Dostawca będzie zapobiegać niszczeniu dokumentów i rejestrów GEHC do momentu otrzymania pisemnej zgod
2.2 Wymagane przechowywanie rejestrów dla dostarczanych części wykorzystywanych wraz z lub w FMD GEHC
W przypadku FMD GEHC lub części używanych w FMD GEHC oraz w zakresie, w jakim Dostawca jest zobowiąza
2.3 Przechowywanie rejestrów wymagane dla FMD Dostawcy
W przypadku FMD Dostawcy Dostawca będzie przechowywał całą dokumentację wymaganą przez Amerykańską
2.4 Przechowywanie rejestrów wymagane dla dostarczanych części i świadczonych usług
W przypadku Produktów lub Części, które nie stanowią FMD i nie są stosowane w FMD GEHC oraz w zakresie, w jakim
Jeśli Dostawca nie jest świadomy lub nie ma pewności, które Części i usługi są dostarczane na potrzeby wykorzystania
3.0 Zgodność
Dostawca będzie przestrzegać warunków niniejszej Umowy oraz wszystkich wymogów jakościowych określonych w Um
4.0 Powiadomienie o zmianach od GEHC
4.1 Zmiany proponowane przez GEHC
Firma GEHC może zaproponować zmiany w dowolnym Produkcie poprzez przekazanie takich zmian Dostawcy z
4.2 Zmiany proponowane przez GEHC dla oprogramowania
Firma GEHC może zaproponować zmiany w dowolnym Produkcie poprzez przekazanie takich zmian Dostawcy z
5.0 Powiadomienie o zmianach proponowanych przez Dostawcę
5.1 Zmiany proponowane przez Dostawcę dla Produktów

Zmiany proponowane przez Dostawcę, w tym zmiany dotyczące materiałów, procesów lub oprogramowania, któ
Pisemne powiadomienie o zmianach, przekazywane przez Dostawcę, będzie zawierać przynajmniej produkt firm
5.2 Zmiany proponowane przez Dostawcę dla oprogramowania
Zmiany proponowane przez Dostawcę, w tym zmiany dotyczące procesów lub oprogramowania, które mogą wpł
Pisemne powiadomienie o zmianach, przekazywane przez Dostawcę, będzie zawierać przynajmniej produkt firm
5.3 Zmiany proponowane przez Dostawcę dla FMD Dostawcy
Niezależnie od wszelkich przeciwnych postanowień i w odniesieniu do FMD Dostawcy, wszelkie zmiany propono
5.4 Zmiany proponowane przez Dostawcę dla FMD GEHC
Niezależnie od wszelkich przeciwnych postanowień i w odniesieniu do FMD GEHC, wszelki zmiany proponowan
Powiadomienie o zmianach, przekazywane przez Dostawcę, będzie zawierać przynajmniej produkt firmy GEHC,
6.0 Kontrole Części
Page 2
Sheet1
6.1 Specyfikacje zakupowe

(a) Dostawca spełni wymagania i specyfikacje Produktu określone w Umowie zakupu.
Dostawca nie zaakceptuje ani nie wdroży żadnego Ustępstwa w zakresie Części/Produktu GEHC bez udokument
Dostawca zapewni, że dokumentacja GEHC jest kontrolowana i dystrybuowana wraz z aktualnym i poprawnym p
b) W przypadku wszystkich Produktów Dostawca jest odpowiedzialny za zapewnienie, że odpowiednia dokumen
6.2 Kwalifikacja Produktu

Na żądanie GEHC Dostawca dopilnuje, aby proces kwalifikacji Produktu został przeprowadzony, a dokumenty pr
6.3 Ogólna specyfikacje GEHC
Dostawca zapewni, że jego Produkty będą spełniać najnowszą wersję Standardów GEHC i Raportów informacji t
1. Specyfikacja kraju pochodzenia; 2273021GSP
2. Globalne wymagania dotyczące opakowań; 2100268PRE
3. Standard znakowania części i zgodności; 46-274914
4. Specyfikacja formatu etykiety z kodem kreskowym GEHC dla zespołów; 46-230729
5. Wymagania dla Dostawców, dotyczące wytwarzania zespołów zaawansowanych; 5465110GSP
6. Wymagania GEHC w zakresie RoHS dla dostawców części i zespołów GEHC; 5240305GSP
7. Specyfikacja przewodu zasilającego do zastosowań szpitalnych GEHC; 6736101GSP
8. Specyfikacja niespolaryzowanego przewodu zasilającego GEHC C7; 5818439GSP
9. Specyfikacja przewodu zasilającego łączącego C13-C14 GECH; 5466460GSP
10. Plany jakości dla części Dostawcy; 5728535GSP
* GEHC SQE: Należy dodać wszelkie dodatkowe wymagane dokumenty lub usunąć wszelkie dokumenty, które n
Kolejność według pierwszeństwa jest ustalana w specyfikacji GEHC.

6.4 Wyładowanie elektrostatyczne
Jeśli produkty wrażliwe na wyładowania elektrostatyczne (ESD) są dostarczane do GEHC, Dostawca będzie posi
6.5 Metody pakowania i wysyłki

Dostawca zapewni metody pakowania i wysyłki, aby zapobiec zanieczyszczeniu, degradacji i uszkodzeniom kos
6.6 Autentyczność Części
Dostawca będzie prowadzić udokumentowany plan kontroli autentyczności Części składowych. „Części składowe” defin
Wszystkie źródła Części składowych (OCM, dystrybutorzy, brokerzy itp.) podlegają kwalifikacji i monitorowaniu zgodnie z
Dostawca ogranicza ryzyko zamawiania Części nieoryginalnych ze źródeł innych niż OCM lub dystrybutorzy autoryzowa
Dostawca będzie dysponował procesem kontroli i rozporządzania materiałami dla potwierdzonych lub podejrzanych Czę
Page 3
Sheet1
6.7 Poddostawcy wskazywani przez GEHC

W przypadku, gdy GEHC określi w swoich wymaganiach lub specyfikacji, że niektóre lub wszystkie Części GEHC
Dostawca będzie kwalifikował i monitorował poddostawców wskazanych przez firmę GEHC zgodnie z wewnętrzn
6.8 Poddostawcy oprogramowania wskazywani przez GEHC
W przypadku, gdy GEHC określi w swoich wymaganiach i specyfikacji, że oprogramowanie ma być kupowane od
Dostawca będzie kwalifikował i monitorował poddostawców kierowanych przez firmę GEHC zgodnie ze swoim c
6.9 Audyt podwykonawców
Za zgodą Dostawcy, gdy problemy z jakością lub bezpieczeństwem będą spowodowane przez poddostawcę, Do
6.10 Kontrole bezpieczeństwa
Dostawca będzie prowadził udokumentowany plan kontroli bezpieczeństwa w celu zapobiegania dostarczania w
7.0 Usługi projektowe i rozwojowe
7.1 Proces i dokumentacja
Dostawca będzie świadczyć usługi projektowe w zakresie Produktu GEHC w celu spełnienia specyfikacji i wymogów GE
Dostawca zapewni i będzie prowadzić wszelką wymaganą dokumentację, aby zapewnić, że GEHC prowadzi Akta histori
Firma GEHC określi, w jaki sposób i gdzie cała dokumentacja projektowa jest przechowywana i prowadzona, w tym takż
Dostawca przeprowadzi wszystkie działania projektowe w ramach systemu zarządzania jakością Dostawcy, który został
Dostawca zapewni i będzie prowadził całą dokumentację wymaganą, aby firma GEHC mogła wypełnić swoje akta projek
7.2 Sterowniki oprogramowania
GEHC zdefiniuje kluczowe etapy, w których wymagane są weryfikacja i zatwierdzenie dokumentacji projektowej przez G
Oprogramowanie tworzone przez Dostawcę będzie podlegało zarządzaniu konfiguracją i będzie obejmować środki kontr
Specyfikację wymagań dotyczących oprogramowania;
Dokumentację projektową oprogramowania;
Kod/wdrożenie oprogramowania;
Artefakty testowe jednostki oprogramowania;
Artefakty testowe integracji oprogramowania;
Artefakty testowe systemu oprogramowania;
Artefakty zarządzania ryzykiem związanym z oprogramowaniem; i/lub
Dokumentację dotyczącą wersji oprogramowania
8.0 Wymagania w zakresie FMD Dostawcy
8.1 Ciągła gwarancja dla Dostawcy zgodnie z wymogami Ustawy FD&C
Artykuły wchodzące w zakres każdej wysyłki FMD Dostawcy, jaka będzie od tej pory dostarczana, wykonane prz
8.2 Certyfikacja Produktu i wymogi regulacyjne
8.2.1 Produkcja i etykieta Dostawcy
Dostawca wyprodukuje FMD Dostawcy i oznaczy go etykietą ściśle według wszystkich obowiązujących wymogów i regu
Page 4
Sheet1
8.2.2 Raporty regulacyjne

Na wniosek GEHC Dostawca przekaże GEHC, jednostce notyfikowanej GEHC i/lub właściwemu organowi regulacyjnem
Dostawca będzie przestrzegał obowiązujących wymagań dotyczących unikalnego identyfikatora urządzenia (Unique Dev
8.2.3 GEHC jako Importer/Dystrybutor
Gdy GEHC zostanie zidentyfikowana jako Importer i/lub Dystrybutor FMD Dostawcy zgodnie z Rozporządzeniem w spra
8.2.4 FMD Dostawcy to wyrób klasy III
Jeśli FMD Dostawcy to FMD klasy III objęty Rozporządzeniem Komisji Europejskiej (Nr) 722/2012, Dostawca przekaże G
8.3 Przekazywanie informacji regulacyjnych i dotyczących bezpieczeństwa przez Dostawcę

Na wniosek GEHC Dostawca przekaże GEHC następujące informacje dotyczące FMD Dostawcy, nie obciążając GEHC
Wszystkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności, niezawodności i charakterystyki działania Produk
Kopie wszystkich krajowych powiadomień, licencji, etykiet, zezwoleń, zatwierdzeń, dokumentacji technicznej i okresowyc
8.4 Zatwierdzenia regulacyjne i inne rejestracje rządowe
Dostawca ponosi wyłączną odpowiedzialność za identyfikowanie, uzyskiwanie i utrzymywanie na swój wyłączny koszt w
W przypadku krajów, w których Dostawca nie posiada zatwierdzeń regulacyjnych, Dostawca sporządzi raporty z testów i
8.5 Zarządzanie ryzykiem
Dostawca zaprojektuje i wyprodukuje FMD Dostawcy w taki sposób, aby w normalnych warunkach użytkowania nadawa
Dostawca ustanowi, wdroży, udokumentuje i będzie utrzymywać system zarządzania ryzykiem.
8.6 Obsługa reklamacji
Dostawca będzie odpowiedzialny za koordynację dochodzeń dotyczących reklamacji na FMD Dostawcy składanych prze
8.7 Obowiązek zgłaszania incydentów
Dostawca poinformuje GEHC na piśmie w przeciągu pięciu (5) dni roboczych od powzięcia wiedzy o zdarzeniu p
8.8 Wycofywanie produktów i korekty w terenie
W przypadku jakiegokolwiek wycofania lub terenowej korekty dowolnego FMD Dostawcy, które będą wymagane przez a
O ile nie postanowiono inaczej, Dostawca będzie punktem kontaktowym dla nabywców jakiegokolwiek FMD Dostawcy (b
8.9 Zapytania organów regulacyjnych
Jeżeli FDA, NMPA, Health Canada, MHLW lub jakikolwiek inny organ regulacyjny, sprawujący nadzór nad wyrobami me
Page 5
Sheet1
8.10 GEHC jako marka własna/marka prywatna/producent wirtualny

Termin „Marka własna” (lub „OBL”) definiuje się jako firmę dystrybuującą lub sprzedającą, pod własną marką i bez doko
Do utrzymania oznakowania CE dla FMD Dostawcy oraz stosowania systemu jakości certyfikowanego przez jednostkę n
Że FMD Dostawcy OBL: (A) nie został poddany procedurze OBL w ramach certyfikacji CE i (B) jest identyczny pod każd
Na żądanie GEHC zapewnić GEHC (jak również stronom regulacyjnym GEHC, w tym jej jednostce notyfikowanej i odpow
Nie znosić żadnych zrzeczeń bez uprzedniego powiadomienia o tym GEHC; oraz
Prowadzić zapisy i inną dokumentację dotyczące wszystkich FMD Dostawcy OBL przez okres czasu, który ma zostać po
W odniesieniu do FMD Dostawcy OBL, Dostawca przekaże niezwłocznie GEHC pisemne powiadomienie o:
Wszelkim incydencie dotyczącym FMD Dostawcy OBL;
Wszelkiej modyfikacji lub wycofaniu dotyczących certyfikacji Dostawcy;
Wszelkiej modyfikacji, w tym sformułowań umieszczonych na etykietach, opakowaniach i w instrukcjach;
Jakiejkolwiek modyfikacji procesu produkcji wpływającej na jakość;
Okresie przechowywania, a także utrzymywania/czasie trwania dokumentów i rejestrów;
Istotnych zmianach, raportów z nadzoru i wycofaniu produktów oraz podjętych działań naprawczych; oraz
Tylko w przypadku urządzeń klasy III (A) wszelkich nowych informacjach dotyczących ryzyka związanego z TSE (pasażo
W przypadku każdego FMD Dostawcy OBL Dostawca przekaże GEHC kopię:
Aktualnego świadectwa CE Dostawcy (z okresem ważności);
Pisemnego zatwierdzenia systemu jakości Dostawcy, w tym ostatnich raportów z ocen od swojego organu notyfikowaneg
Deklaracji zgodności Dostawcy;
Identyfikacji i referencji (lub nazwy handlowej), w tym zgłaszanego użycia, klasy i stosownych wykorzystanych przepisów
Instrukcji obsługi, etykietowania i pakowania wydanej przez Dostawcę.
(vi) Istotne zmiany, raporty z nadzoru i wycofaniu produktów oraz podjętych działań naprawczych; oraz
(vii) Świadectwo sterylizacji (COS) zostanie przedstawione jako udokumentowany dowód, że produkt wysterylizowany
8.11 Dostawcy oprogramowania
W przypadku FMD wykorzystujących oprogramowanie lub oprogramowania, które jest samym FMD, Dostawca opracuje
Dostawca będzie spełniać wymagania normy IEC 62304: Oprogramowanie wyrobów medycznych – Procesy cyklu życia
W przypadku zarówno pakowanych, jak i niepakowanych FMD stanowiących oprogramowanie (np. oprogramowanie pob
8.12 Instrukcje dotyczące dekontaminacji wyrobów medycznych wielokrotnego użytku mających bezpośredni ko
Instrukcja użycia w formalnym procesie etykietowania będzie obejmować zatwierdzone instrukcje dekontaminacji (czysz
9.0 Wymagania w zakresie FMD GEHC
GEHC ponosi odpowiedzialność za określenie, uzyskanie i utrzymanie na swój własny koszt wszystkich zwolnień i zatwi
Dostawca wyprodukuje FMD GEHC i oznaczy go etykietą ściśle według wszystkich obowiązujących wymogów i regulacj
Dostawca będzie przestrzegał obowiązujących wymagań dotyczących unikalnego identyfikatora urządzenia (Unique Dev
Dostawca będzie odpowiedzialny za określenie, uzyskanie i utrzymywanie na własny koszt rejestracji w placówce FDA i
9.2 Zapytania od organów regulacyjnych
Jeżeli FDA, NMPA, Health Canada, MHLW, UE lub jakikolwiek inny organ regulacyjny, sprawujący nadzór nad wyrobam
9.3 Podwykonawcy
Żaden z obowiązków ciążących na Dostawcy nie będzie wykonywany przez jakiegokolwiek podwykonawcę lub inną stro
9.4 Korzystanie przez Dostawców z zatwierdzonych poddostawców

W przypadku, gdy GEHC określi w swoich wymaganiach i specyfikacji, że niektóre lub wszystkie Części lub Produkty GE
Dostawca będzie kwalifikował i monitorował poddostawców wskazanych przez firmę GEHC zgodnie z wewnętrznymi pro
Page 6
Sheet1
9.5 Akta historii projektów/rejestr danych podstawowych wyrobu

Firma GEHC będzie właścicielem i będzie prowadzić Akta historii projektu i Rejestr danych podstawowych wyrobu, obejm
Dokumentację techniczną Produktu. Dostawca przekaże całą dokumentację niezbędną do zapewnienia aktualności akt t
Rejestry weryfikacji projektu,
Rejestry przeglądu projektu,
Rejestry przekazywania projektu (w tym walidację procesów) oraz
Rejestry walidacji projektu.
9,6 Rejestr podstawowy wyrobu
Dostawca będzie odpowiedzialny za prowadzenie Rejestrów produkcji wyrobów medycznych, które obejmują:
Rejestry kwalifikacji sprzętu,
Rejestry walidacji procesów,
Główne rejestry produkcji i kontroli,
Rejestr historii wyrobu (Device History Record, DHR),
Rejestry inspekcji, w tym dotyczące surowców, produktów w toku i towarów gotowych
Rejestry sprzątania obiektów i sprzętu,
Monitorowanie środowiskowe,
Rejestry kalibracji i konserwacji zapobiegawczej sprzętu,
Dokumentację szkoleniową dla osób mających bezpośredni wpływ na jakość FMD GEHC, w tym osób bezpośred
Dystrybucję FMD GEHC.
Dostawca będzie prowadził rejestry dystrybucji produkcji GEHC w kontrolowanym systemie dystrybucji produkt
9.7 Zwolnienie i dystrybucja Produktu
Dostawca dokona zwolnienia FMD GEHC i zajmie się dystrybucją FMD GEHC dla GEHC zgodnie z Umową zakupu i sp
9.8 Obsługa reklamacji

Firma GEHC będzie odpowiedzialna za koordynację dochodzeń dotyczących reklamacji na FMD GEHC składanych prze
Dostawca poinformuje GEHC na piśmie w przeciągu pięciu (5) dni roboczych od powzięcia wiedzy o zdarzeniu p
W przypadku jakiegokolwiek wycofania lub terenowej korekty dowolnego FMD GEHC, które będą wymagane prz

Dostawca będzie spełniać wymagania normy IEC 62304: Oprogramowanie wyrobów medycznych – Procesy cyklu życia
9.12 Instrukcje dotyczące dekontaminacji wyrobów medycznych wielokrotnego użytku mających bezpośredni ko
Instrukcja użycia w formalnym procesie etykietowania będzie obejmować zatwierdzone instrukcje dekontaminacji (czysz
10.0 Importer/Dystrybutor FMD
Page 7
Sheet1
Dotyczy Dostawców działających jako dystrybutor lub importer FMD w imieniu GEHC.
10.1 Dystrybutor FMD
Dostawca będzie sprzedawać i dystrybuować wyłącznie Produkt zgodny z lokalnymi, stanowymi/prowincjonalnymi i krajo
Na wniosek złożony przez właściwy organ lub agencję regulacyjną, Dostawca przedstawi wszystkie informacje i dokume
Dostawca będzie współpracować z firmą GEHC w celu uzyskania odpowiedniego poziomu w zakresie możliwości śledze
10.1.1 System zarządzania jakością
Dostawca zapewni wdrożony w swojej firmie system zarządzania jakością, obejmujący procedury, które gwarantują, że t
Dostawca zapewni, że podczas gdy będzie odpowiedzialny za Produkt, warunki przechowywania lub transportu będą sp
10.1.2 Postępowanie z reklamacjami
Po otrzymaniu reklamacji lub zgłoszeń dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z Produktem GEHC, który
Dostawca będzie prowadzić rejestr reklamacji, niezgodnych z wymaganiami Produktów, wycofań i usunięć oraz poinform
10.1.3 Obowiązek zgłaszania/wycofywanie/korekty w terenie
Jeśli Dostawca uzna, że produkt GEHC wprowadzony przez niego na rynek nie jest zgodny z wymogami regulacyjnymi,
W przypadku gdy Dostawca uzna lub będzie mieć powody, aby podejrzewać, że Produkt GEHC stanowi poważne zagro
10.2 Importer FMD

Dostawca będzie sprzedawać i dystrybuować wyłącznie Produkty GEHC zgodne z lokalnymi, stanowymi/prowincjonalny
Zgodnie z przepisami, Dostawca wskaże na Produkcie lub na jego opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do Produ
Dostawca dopilnuje, aby wszelkie dodatkowe etykiety nie zasłaniały żadnych informacji podanych na etykiecie dostarczo
Dostawca zweryfikuje, czy każdy FMD jest zarejestrowany w odpowiednich agencjach regulacyjnych i, w stosownych prz
10.2.1 System zarządzania jakością
Dostawca zapewni wdrożony w swojej firmie system zarządzania jakością, obejmujący procedury, które gwarantują, że t
Dostawca dopilnuje, aby działania były wykonywane w sposób i w warunkach zapewniających zachowanie pierwotnego
10.2.2 Kontrole Produktu
Podczas importowania do UE Dostawca zachowa kopię Deklaracji zgodności UE oraz, w stosownych przypadkach, kopi
Dostawca będzie współpracować z firmą GEHC w celu uzyskania odpowiedniego poziomu w zakresie możliwości śledze
10.2.3 Postępowanie z reklamacjami
Po otrzymaniu reklamacji lub zgłoszeń dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z Produktem GEHC, który
Dostawca będzie prowadził rejestr reklamacji, niezgodnych z wymaganiami Produktów, wycofań i usunięć oraz przekaże
10.2.4 Obowiązek zgłaszania/wycofywanie/korekty w terenie

Jeśli Dostawca uzna, że produkt GEHC wprowadzony przez niego na rynek nie jest zgodny z wymogami regulacyjnymi,
W przypadku gdy Produkt GEHC stanowi poważny problem, Dostawca niezwłocznie poinformuje firmę GEHC i wszystkie
Dostawca będzie współpracować z GEHC i właściwym władzami, na żądanie tych władz, w sprawie wszelkich działań po
11.0 Wymagania dotyczące Produktu sterylnego
Page 8
Sheet1
11.1 Standardy sterylizacji

Dostawca oświadcza, gwarantuje i potwierdza swoją zgodność ze standardami branżowymi i raportami technicznymi wy
Produkty oznaczone jako sterylne („Produkty sterylne”) i dostarczane bezpośrednio lub pośrednio przez Dostawcę do GE
Wszystkie procesy i testy wykorzystywane przez Dostawcę (bezpośrednio lub pośrednio) w związku z procesami produk
Standardy związane ze sterylizacją i raporty z informacjami technicznymi
(iii) Metody sterylizacji
1. Ogólna sterylizacja – ISO 14937
2. Sterylizacja promieniowaniem – ISO 11137-1, 2, 3; ISO/TS13004
3. Sterylizacja tlenkiem etylenu – ISO 11135; ISO10993-7
4. Sterylizacja ciepłem wilgotnym – ISO 17665-1, 2, 3
5. Sterylizacja ciepłem suchym – ISO 20857
6. Obróbka aseptyczna – ISO 13408-1, 2, 3
SQE - Proszę usunąć wszelkie powyższe punkty, które nie mają zastosowania.
(iv) Poniższe elementy są wymagane w przypadku wszystkich Dostawców: 1. Sterylne opakowanie– ISO 11607-1, 2.
(v) Wszyscy Dostawcy mający siedzibę w USA lub realizujący dostawy do USA muszą spełniać wymogi dotyczące ko
11.2 Kontrole Dostawcy i procesowe

Dostawca oświadcza, gwarantuje i potwierdza, że Produkty sterylne są zgodne z odpowiednimi środkami kontroli wymien
Środowisko procesów produkcyjnych/pakowania będzie zakwalifikowane, monitorowane i utrzymywane zgodnie z kontro
(Sprzęt i procesy wykorzystywane w produkcji, pakowaniu, sterylizacji i testowaniu Produktów sterylnych będą określone
Obciążenie biologiczne przed sterylizacją dla Produktów sterylnych oraz środowisk produkcyjnych/pakowania, właściwyc
Ponowna kwalifikacja wszystkich procesów produkcyjnych, pakowania i sterylizacji oraz środowisk procesowych zostani
11.3 Kontrole procesów weryfikacji i walidacji
W odniesieniu do Produktów sterylnych Dostawca oświadcza, gwarantuje i potwierdza, że poniższe kwestie zostaną okre
Właściwości i wpływ na obróbkę aseptyczną lub sterylizację w przypadku wszelkich stosowanych procesów sterylizacji k
Środki i procesy stosowane w celu zapewnienia sterylności Produktów;
Typ, kwalifikacja, umieszczenie, testowanie i ocena wszelkich wskaźników biologicznych, wskaźników chemicznych i/lub
Proces sterylnej bariery oraz proces wtórnego pakowania, umieszczone w ramach procesu sterylizacji i pakowania po m
Maksymalna liczba cykli sterylizacji dozwolonych przed pierwszą dystrybucją/sprzedażą;
Badania laboratoryjne dotyczące obciążenia biologicznego, sterylności, pirogenności i pozostałości środka do sterylizacj
Uwolnienie Produktów sterylnych do wysyłki lub dystrybucji komercyjnej;
Wymagane warunki przechowywania i maksymalny okres przechowywania zapakowanych Produktów sterylnych w post
Etykiety Produktów sterylnych dostarczanych do użytkownika końcowego.
11.4 Podwykonawcy
W przypadku, gdy Dostawca angażuje podwykonawców, Dostawca oświadcza, gwarantuje i potwierdza, że zawarł pisem
11.5 Prawa do audytu sterylizacji
Po uprzednim pisemnym powiadomieniu Dostawcy firma GEHC i/lub autoryzowani przez GEHC, zewnętrzni przedstawic
11.6 Okres przechowywania
Dostawca zobowiązuje się nie wysyłać Produktów sterylnych, jeśli do końca ich pierwotnego okresu przechowywania po
11.7 Warunki wysyłki
Gdy Produkty sterylne są wysyłane w stanie niesterylnym pomiędzy Dostawcą a podwykonawcami Dostawcy i/lub GEHC
11.8 Produkt sterylny z etykietą GEHC
Punkt 11.8 ma zastosowanie tylko w przypadku, gdy Produkty sterylne posiadają etykietę GEHC.
11.8.1 Specyfikacje
Dostawca niniejszym oświadcza, gwarantuje i potwierdza, że Produkty sterylne z kontrolą projektu GEHC i posiadające e
Page 9
Sheet1
11.8.2 Protokoły kwalifikacyjne

Na żądanie GEHC Dostawca przedłoży protokoły kwalifikacyjne dla wszystkich Produktów sterylnych opatrzony
11.8.3 Zwolnienie serii

W przypadku każdej zwalnianej lub sterylizacyjnej serii Produktu sterylnego z etykietą GEHC, Dostawca (zgodnie z proś
Podda Produkty sterylne kwarantannie do czasu zweryfikowania cyklu sterylizacji serii przez Dostawcę i przesłania wyni
Na żądanie GEHC wyśle takie Produkty sterylne do lokalizacji określonej przez GEHC na piśmie.
11.8.4 Weryfikacja serii
Dostawca, tak szybko, jak umożliwią to ograniczenia w zakresie dekontaminacji (ale nie później niż pięć (5) dni roboczyc
W przypadku Produktów sterylnych z kontrolą projektu GEHC i etykietą GEHC
Jeśli będzie to wymagane na piśmie przez GEHC, w przypadku Produktów sterylnych z kontrolą projektu Dostawcy i ety
Dokumenty weryfikacyjne będą zawierać następujące informacje:
Osiągnięcie poziomu zapewnienia sterylności (SAL) wynoszącego 10 -6;
Identyfikacja i możliwość śledzenia serii sterylizacyjnej;
Monitorowanie rejestrów dekontaminacji w ramach sterylizacji/parametrów procesu;
Liczba zastosowanych cykli sterylizacji;
Uzgodnienie ilości pozycji wysłanych do i zwróconych ze sterylizacji;
Wszelkie nieplanowane zdarzenia podczas dekontaminacji partii sterylizacyjnej;
Umieszczenie i wyniki badań wskaźników biologicznych/chemicznych lub dozymetrów używanych do monitorowania i we
Świadectwo sterylizacji (COS) zostanie przedstawione jako udokumentowany dowód, że produkt wysterylizowany został
11.8.5 Walidacja Produktu
Na żądanie GEHC Dostawca przedłoży kopię Raportu z walidacji lub ponownej walidacji Produktu i procesu dla odpowie
11.9 Produkt sterylny z etykietą Dostawcy
Niniejszy punkt 11.9 ma zastosowanie tylko wtedy, gdy Produkty sterylne są opatrzone etykietą Dostawcy.
Na żądanie GEHC Dostawca dostarczy Świadectwo sterylności (COS) dla każdej zwalnianej lub sterylizacyjnej se
Oświadczenie zawierające słowo „sterylny”;
Oświadczenie, że produkty i procesy zostały zatwierdzone na poziomie zapewnienia sterylności (SAL) wynosząc
Identyfikację określonych serii sterylizacyjnych lub produkcyjnych, do których ma zastosowanie świadectwo;
Ilość produktu dla każdej określonej serii sterylizacyjnej lub produkcyjnej, do której ma zastosowanie świadectw
Oryginalny podpis przedstawiciela firmy Dostawcy;
Oświadczenie o kryteriach, według których zweryfikowano skuteczne stosowanie procesu sterylizacji; oraz
Datę przeprowadzenia testów weryfikacji sterylizacji, w stosownych przypadkach.
Ponadto Dostawca:
Przekaże co najmniej jedną kopię stosownego COS dla każdej wysyłki Produktu sterylnego (w formie elektronicz
Udostępni kopie takich świadectw na żądanie GEHC, klientów lub odnośnych organów regulacyjnych w ciągu 48
12.0 Dostawcy usług kalibracji sprzętu
Punkt 12.0 ma zastosowanie tylko wtedy, gdy Dostawca świadczy usługi kalibracji sprzętu na rzecz GEHC w ramach Um
12.1 Zgodność z wymogami jakościowymi
Dostawca utrzyma akredytację zgodną z normą ISO 17025 od uznanego podmiotu rejestrującego lub równoważne świad
12.2 Weryfikacja i optymalizacja wydajności kalibracji
Dostawca dokona kalibracji sprzętu w celu sprawdzenia, czy spełnia on odnośne specyfikacje opublikowane przez produ
Jeśli istnieją jakiekolwiek wyniki, które nie spełniają specyfikacji, sprzęt uznaje się za niezgodny z tolerancją, a Dostawca
Page 10
Sheet1
12.3 Powiadomienie o standardach wykraczających poza tolerancję

Jeśli Dostawca wykryje jakikolwiek standard pomiaru, który będzie wykraczał poza zakres tolerancji, a analiza wpływu w
12.4 Rejestry kalibracji

Dostawca zachowa wszystkie rejestry dokumentujące standardy stosowane w działaniach kalibracyjnych przez co najmn
12.5 Raportowanie
Dostawca będzie zgłaszał wszystkie wyniki kalibracji jako mieszczące lub nie mieszczące się w zakresie tolerancji. Jeśli
12.6 Indywidualne świadectwa kalibracji sprzętu
Dostawca, niezależnie od tego, czy posiada, czy też nie posiada certyfikatu ISO 1702, będzie spełniał wymagania normy
12.7 Podwykonawcy
Gdy Dostawca zaangażuje podwykonawcę do wykonywania pracy w ramach Umowy zakupu, Dostawca będzie w pełni o
13.0 Dostawcy usług badawczych i laboratoryjnych
13.1 Zgodność z wymogami jakościowymi
13.2 Metody badawcze
Dostawca zapewni, że wszystkie badania i prace laboratoryjne będą wykonywane przez wykwalifikowanych pracowników
Dostawca będzie używać sprzętu, który jest odpowiednio konserwowany i skalibrowany w czasie przeprowadzania bada
13.3 Raporty
Dostawca będzie przechowywać wszystkie oryginalne obserwacje, dane pierwotne, obliczenia i dane pochodne w formie
Dostawca przekaże raporty z badań lub laboratoryjne zawierające co najmniej następujące informacje:
Nazwa i adres ośrodka badawczego/laboratorium oraz nazwa i adres GEHC. Jeśli badania zostały przeprowadzone poz
Na każdej stronie pojawi się numer seryjny lub podobny unikatowy identyfikator raportu, a numerowanie stron pozwoli uż
Dane identyfikacyjne próbek GEHC oraz identyfikatory wykorzystywane przez laboratorium;
Data otrzymania pozycji oraz daty badań;
Identyfikacja zastosowanej metody oraz planu próbkowania lub metody związanej z danymi;
Szczegóły wszelkich Odstępstw od standardowej metody i warunków środowiskowych, które mogą oddziaływać na wyni
Same wyniki badań z jednostkami;
Imię i nazwisko, stanowisko i podpis lub inna identyfikacja osoby przyjmującej odpowiedzialność za raport oraz data wyd
Oświadczenie dotyczące zgodności/braku zgodności z wymogami lub specyfikacjami GEHC;
Na wniosek GEHC, oświadczenie dotyczące niepewności wyniku; oraz
W przypadku pobierania próbek, odwołanie do metody pobierania próbek, artykułów, z których pobrano próbki, daty pobr
13.4 Podwykonawcy
14.0 Serwis i instalacja
14.1 Serwis i instalacja Produktu
Dostawca przeprowadzi wszystkie czynności serwisowe i instalacyjne przy pomocy przeszkolonych i wykwalifikowanych
Dostawca będzie korzystać z odpowiednich narzędzi i sprzętu badawczego ramach wszystkich czynności serwisowych i
Dostawca będzie pomagać i umożliwiać firmie GEHC przestrzeganie swoich zobowiązań określonych w przepisach oraz
14.2 Zgłaszanie reklamacji

Dostawca zapewni, że wszystkie obawy i problemy klientów GEHC zostaną udokumentowane i zgłoszone w ramach odp
14.3 Kalibracja i konserwacja
Dostawca ustanowi i będzie utrzymywać procedury kalibracji, kontroli i konserwacji sprzętu pomiarowego, kontrolnego i b
Page 11
Sheet1
14.4 Zgłaszanie terenowych usług serwisowych i instalacyjnych

Dostawca przekaże GEHC wypełniony raport z usługi terenowej (FSR) w ciągu trzech (3) dni roboczych od zrealizowani
Rzeczywista data i godzina rozpoczęcia/zakończenia
Nazwa i adres klienta
Powód usługi
Łączna liczba części
Numer referencyjny Dostawcy
Tożsamość osób świadczących usługę
Opis wykonanej usługi oraz
Dane testowe i kontrolne
14.5 Podwykonawcy
Dostawca będzie posiadać kwalifikacje dla odpowiednich podwykonawców oraz Części i Produktów kupowanych za ich
15.0 Usługi hostingowe

Dostawca udokumentuje, wdroży i będzie utrzymywał wzajemnie akceptowalny System zarządzania bezpieczeństwem i
Zmiany proponowane przez Dostawcę, w tym m.in. zmiany lokalizacji centrów danych, zmiany zewnętrznych dostawców
Niezwłoczne powiadomienie GEHC jest wymagane, jeśli (i) Dostawca odkryje lub dowie się o braku dostępu do danych;
16.0 Części używane w przypadku Produktu GEHC
Dostawca będzie wykorzystywać w przypadku Produktu GEHC wyłącznie usunięte lub odzyskane Części („Części używ
Część została wymontowana lub usunięta z Produktu bez uszkodzeń;
Części nie wymieniono w ramach harmonogramu konserwacji zapobiegawczej (tj. części eksploatacyjne);
Część nie została wykorzystana więcej niż jeden raz bez zatwierdzenia przez firmę GEHC Engineering;
Część nie jest Gotowym wyrobem medycznym; oraz
Część jest używana na potrzeby czynności serwisowych.
Dostawca będzie przeprowadzał serwis wyłącznie z użyciem Części używanych, znajdujących się na zatwierdzonej prze
Dostawca oznaczy Części używane w celu identyfikacji Części jako używanych. Jeśli nie można umieścić etykiety na Cz
Dostawca będzie przestrzegać wymogów lokalnych agencji rządowych, w tym dotyczących ograniczeń lub importu i wyk
17.0 Dostawcy usług logistycznych
17.1 Operacje
Dostawca przeprowadzi wszystkie czynności serwisowe przy pomocy przeszkolonych i wykwalifikowanych osó
17.2 Przechowywanie Produktu
Dostawca zapewni zaplecze magazynowe, zawierające wystarczającą ilość miejsca i sprzętu, aby uniknąć odwró
Dostawca dopilnuje, aby Produkty z datami ważności lub oryginalnym okresem przechowywania nie były dystry
Dostawca zapewni, że wszystkie obawy i problemy klientów GEHC zostaną udokumentowane i zgłoszone w ram
18.0 Środowiska kontrolowane, pomieszczenia czyste i powiązani dostawcy usług
Punkt 18.0 ma zastosowanie tylko wtedy, gdy Dostawca prowadzi produkcję z wykorzystaniem lub zapewnia kontrolowa
18.1 Projekt pomieszczenia
Dostawca zaprojektuje i wykona pomieszczenie czyste lub z kontrolowanymi warunkami („Pomieszczenie czyste”) w celu
18.2 Kontrola i konserwacja pomieszczeń
Monitorowanie cząstek
Dostawca określi i będzie przestrzegać okresów pomiędzy badaniami, metod badawczych, procedur badawczyc
Monitorowanie mikroorganizmów
Dostawca określi i będzie przestrzegać okresów pomiędzy badaniami, metod badawczych, procedur badawczyc
Page 12
Sheet1
18.3 Operacje i personel związane z Pomieszczeniami czystymi

Dostawca dopilnuje, aby personel wykonujący czynności bezpośrednio lub pośrednio wpływające na Pomieszczenia czy
Systemów pracujących na miejscu;
Wyboru i używania odpowiedniej odzieży do Pomieszczeń czystych;
Szkoleń i monitorowania personelu oraz działań;
Instalacji i użytkowania sprzętu;
Wymagań dotyczących materiałów używanych w Pomieszczeniu czystym; oraz
Utrzymywania środowiska Pomieszczenia czystego w czystości i stanie zdatnym do użytku zgodnie z normami projektow
18.4 Urządzenia rozdzielcze (np. okapy do czystego powietrza, schowki, mini-środowiska)
Dostawca zaprojektuje, wykona, zainstaluje, przetestuje, zakwalifikuje i zatwierdzi urządzenie rozdzielcze zgodn
19.0 Kontrola zanieczyszczeń
Dostawca będzie przeprowadzać czyszczenie i działania w zakresie kontroli szkodników zgodnie z lokalnymi, krajowymi
Dostawca dopilnuje, aby personel wykonujący czynności bezpośrednio lub pośrednio wpływające na Produkt był przeszk
Systemów pracujących na miejscu;
Odzieży odpowiedniej wykonania czynności;
W razie potrzeby, wyboru i używania odpowiedniej odzieży do Pomieszczeń czystych i warunków kontrolowanych;
Szkoleń i monitorowania personelu oraz działań;
Instalacji i użytkowania sprzętu;
Wymagań dotyczących materiałów wykorzystywanych w obszarach produkcji, przechowywania i serwisowania GEHC; o
Utrzymywania środowiska w czystym, zdatnym do użytku stanie zgodnym z wymogami regulacyjnymi i specyfikacjami G
20.0 Gąbczasta encefalopatia bydła/pasażowalna encefalopatia gąbczasta („TSE”)
W miarę możliwości Dostawca będzie wykorzystywał materiały od gatunków zwierzęcych, które nie są narażone na TSE
21.0 Naprawa i przeróbka
21.1 Naprawa i przeróbka FMD GEHC w lokalizacji Dostawcy
Dostawca zapewni pracowników przeszkolonych i wykwalifikowanych w zakresie naprawy Produktów. Takie szkolenia i
Dostawca ponosi wyłączną odpowiedzialność za identyfikację, uzyskanie i utrzymanie wyłącznie na swój koszt w
21.3 Zapytania od organów regulacyjnych
Jeżeli FDA lub jakikolwiek inny organ regulacyjny, sprawujący nadzór nad Produktami, przekaże Dostawcy pisem
21.4 Kalibracja i konserwacja
Dostawca dopilnuje, aby używany sprzęt był skalibrowany pod kątem spełniania odnośnych specyfikacji opublikowanych
21.5 Naprawa Części opracowanych przez firmę GEHC w lokalizacji Dostawcy
Dostawca zapewni pracowników przeszkolonych i wykwalifikowanych w zakresie naprawy Produktów GEHC. Takie szko
21.6 Naprawa Części i Produktów OEM w lokalizacji dostawcy
Dostawca zapewni przeszkolony personel, instrukcje robocze, walidację i sprzęt testowy zgodnie z prośbą o naprawę Pr
22.0 Usługi tłumaczeniowe
Dostawca zapewni, że tłumaczenia będą wykonywane przez wykwalifikowane i przeszkolone osoby. Dostawca będzie s
23.0 Dostawcy usług wynajmu Produktów
Page 13
Sheet1
Punkt 23.0 ma zastosowanie, jeśli Dostawca wypożycza lub wynajmuje Produkty klientom.
23.1 Dokumentacja
Dostawca zapewni wszelką dokumentację wymaganą do obsługi systemu w przypadku dostarczania go klientowi, w tym
W przypadku jakiegokolwiek wycofania, usunięcia produktu lub terenowej korekty dowolnego Produktu, które będą wyma
23.3 Postępowanie z reklamacjami
Dostawca będzie odpowiedzialny za koordynację dochodzeń dotyczących reklamacji składanych przez klientów. Zgodnie
Dostawca poinformuje GEHC na piśmie w przeciągu pięciu (5) dni roboczych od powzięcia wiedzy o zdarzeniu podlegają
23.5 Szkolenia
Dostawca będzie dysponował wystarczającą liczbą pracowników z niezbędnym wykształceniem, przygotowaniem, przes
23.6 FMD GEHC
Jeśli Produkty obejmują FMD, który Dostawca zakupił oddzielnie bezpośrednio od GEHC (np. FMD GEHC), Dostawca z
24.0 Wymagania dotyczące Produktów gotowych
Punkt 24.0 ma zastosowanie, jeśli Dostawca dostarcza Produkty firmie GEHC na mocy Umowy, a takie Produkty nie stanowią FMD
24.1 Świadectwa Produktów
Dostawca będzie wytwarzał Produkty w ścisłej zgodności ze wszystkimi obowiązującymi wymogami, takimi jak oznakow
Na wniosek GEHC Dostawca przekaże GEHC, jednostce notyfikowanej GEHC lub odpowiedniemu organowi regulacyjne
Dostawca potwierdza, że Produkty nie podlegały procedurze oznakowania marką własną (OBL) w kontekście oznakowa
24.2 Rejestracje rządowe
Dostawca będzie odpowiedzialny za określenie, uzyskanie i utrzymanie na własny koszt wszystkich mających za
W przypadku jakiegokolwiek wycofania, usunięcia produktu lub terenowej korekty dowolnego Produktu, które b

Dostawca udokumentuje, wdroży i będzie utrzymywał Cykl rozwoju oprogramowania. ISO/IEC 12207: Inżynieria systemó
Oprogramowanie tworzone przez Dostawcę będzie podlegało zarządzaniu konfiguracją i będzie obejmować środki kontr
25.0 Specjaliści ds. zastosowań
Punkt 25.0 ma zastosowanie, jeśli Dostawca zapewnia klientom GEHC szkolenia techniczne w zakresie stosowania FMD
25.1 Szkolenia i certyfikacja
Dostawca będzie posiadać odpowiednie świadectwa i/lub licencje wymagane do działania jako radiolog lub tech
Dostawca będzie spełniać wymagania w zakresie szkoleń technicznych, określone przez GEHC i będzie przeszko
Dostawca zapewni, że wszystkie obawy i problemy klientów GEHC zostaną udokumentowane i zgłoszone w ram
25.3 Prowadzenie rejestrów
W przypadku wszystkich działań wymagających prowadzenia rejestrów Dostawca będzie je prowadzić zgodnie z
25.4 Promocja stosowania pozarejestracyjnego
Dostawca nie będzie promować Produktu w zakresie sposobu lub jego wykorzystania w sposób niezgodny z jeg
26.0 Badania kliniczne
26.1 Badacze kliniczni
26.1.1 Świadectwa
Dostawca będzie posiadać odpowiednie świadectwa i/lub licencje wymagane do działania jako badacz kliniczny
Page 14
Sheet1
26.1.2 Ograniczenia/dyskwalifikacja
Dostawca niezwłocznie powiadomi GEHC, jeżeli Dostawca zostanie umieszczony na Liście badaczy klinicznych
26.1.3 Zgodność z przepisami
Dostawca będzie przestrzegać przepisów FDA, europejskich Rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych (20
Dostawca będzie opracowywał i przeprowadzał badania kliniczne w taki sposób, aby prawa, bezpieczeństwo, go
Dostawca przeprowadzi badanie kliniczne zgodnie z zatwierdzonym planem badania klinicznego.
Dostawca będzie zgłaszał GEHC w odpowiednim czasie wszelkie poważne zdarzenia niepożądane lub inne zdarz
26.1.4 Zapytania od organów regulacyjnych
Jeżeli FDA lub jakikolwiek inny organ regulacyjny posiadający władzę nad badaniami klinicznymi przekaże Dost
26.2 Komisje etyczne (komisje bioetyczne)
26.2.1 Członkostwo
Dostawca będzie utrzymywać członkostwo w komisji etycznej zgodnie z 21 CFR część 56, Komisje Bioetyczne o
26.2.2 Zgodność z przepisami
Dostawca będzie przestrzegać rozporządzeń FDA oraz wszelkich innych krajowych lub równoważnych organów
26.2.3 Przechowywanie rejestrów
Dostawca będzie utrzymywać wszystkie rejestry Komisji etycznej przez co najmniej trzy (3) lata po zakończeniu
Jeżeli FDA lub jakikolwiek inny organ regulacyjny posiadający władzę nad badaniami klinicznymi przekaże Dost
26.3 Monitorzy badania/statystycy badania
26.3.1 Szkolenia i certyfikacja
Dostawca będzie posiadać odpowiednie świadectwa i/lub licencje wymagane do działania jako radiolog lub tech
Dostawca będzie spełniać wymagania w zakresie szkoleń technicznych określone przez GEHC i zostanie przesz
26.3.2 Prowadzenie rejestrów
W przypadku wszystkich działań wymagających prowadzenia rejestrów Dostawca będzie je prowadzić zgodnie z
26.4 Organizacja badań klinicznych

26.4.1 Zgodność
Dostawca będzie przestrzegać przepisów amerykańskiej instytucji FDA, europejskich Rozporządzeń w sprawie w
Dostawca będzie opracowywał i przeprowadzał badania kliniczne w taki sposób, aby prawa, bezpieczeństwo, go
Dostawca będzie zgłaszał GEHC w odpowiednim czasie wszelkie poważne zdarzenia niepożądane lub inne zdarz
26.4.2 Przechowywanie rejestrów
Dostawca będzie przechowywał rejestry w bezpiecznym miejscu zgodnie z wymogami GEHC i zgodnie z 21 CFR
26.4.3 Szkolenia i certyfikacja
Dostawca będzie spełniać wymagania w zakresie szkoleń technicznych określone przez GEHC i zostanie przesz
Jeżeli FDA lub jakikolwiek inny organ regulacyjny posiadający władzę nad badaniami naukowymi przekaże Dost
27.0 Zewnętrzne postępowanie z Produktami przekazywanymi przez firmę GEHC dla
27.1 Zarządzanie programem Produktów demonstracyjnych GEHC

Dostawca będzie prowadził udokumentowany plan kontroli dla zarządzania Produktami demonstracyjnymi. Plan kontroli
Odbiór, przechowywanie, obsługę, pakowanie;
Odkażanie/dezynfekcję (jeśli dotyczy);
Czyszczenie (jeśli dotyczy);
Usuwanie danych pacjentów (jeżeli dotyczy);
Określony mechanizm śledzenia Produktu demonstracyjnego w trakcie całego procesu, w tym zarządzanie zapasami i w
Upoważnienie od GEHC do uwolnienia produktu demonstracyjnego; oraz
Złożenie wypełnionych dokumentów dotyczących czyszczenia i rejestrów potwierdzających usunięcie danych pacjentów
Page 15
Sheet1
27.2 Segregacja Produktów GEHC

Każdy Produkt dostarczony dla celów demonstracji lub oceny bądź wypożyczony przez klienta („Produkt demonstracyjny
27.3 Personel
Dostawca zapewni personel przeszkolony i wykwalifikowany w zakresie dezynfekcji, czyszczenia, odkażania i usuwania
27.4 Elektroniczne systemy danych
Dostawca będzie przechowywał rejestry w bezpiecznym miejscu zgodnie z wymogami GEHC i zgodnie z 21 CFR Część
27.5 Serwis, testowanie i/lub naprawa Produktów GEHC
Produkt demonstracyjny FMD GEHC, który wymaga serwisu, testów i/lub naprawy (działania naprawczego, nie przeprow
27.6 Transport
Podczas transportu Produkt demonstracyjny będzie oddzielony od wszystkich innych Produktów, w tym innego Produktu
28.0 Postanowienia ogólne
28.1 Prawa w przypadku przejęć i zbyć dokonywanych przez firmę GEHC
Dostawca zgadza się, że jakikolwiek podmiot lub jednostka biznesowa nabyta przez firmę GEHC, General Electric Comp
28.2 Postanowienia ogólne
Niniejsza Umowa, w tym pisemna umowa zakupu Produktów, zawarta przez Dostawcę i firmę GEHC, która odnosi się do
Uzgodnione i zaakceptowane przez:

(Dostawca)
GE Precision Healthcare, LLC
Przez:
Przez:
Podpis
Podpis
Imię i nazwisko drukowanymi literami
Imię i nazwisko drukowanymi literami
Tytuł
Tytuł
Data
Data
Page 16
Sheet1
z przepisami ___________________, oraz jej podmioty stowarzyszone lub zależne (łącznie „ Dostawca”), dostarcza towary, w tym cz
cie, oznacza każdy podmiot, który bezpośrednio lub pośrednio za pośrednictwem jednego lub kilku pośredników, kontroluje lub znajd
yteria odbioru poprzez przekazanie potwierdzających danych.
yteria odbioru.
dy Produkt nie spełnia wcześniej ustalonego wymogu lub specyfikacji.
racji Produktów.
óry rozszerza dystrybucję lub marketing Produktu z oryginalnego miejsca produkcji na osobę, która dokonuje ostatecznej dostawy lub
kty, które również stanowią gotowe wyroby medyczne zgodnie z Federalną Ustawą o Żywności, Lekach i Kosmetykach („ Ustawa FDC
GEHC i wysyłany bezpośrednio do klientów GEHC w celu używania i nie jest gotowy wyrobem medycznym.
C lub w jego przypadku GEHC kontroluje specyfikacje projektowe Produktu; (ii) należy do GEHC i w jego przypadku GEHC posiada or
uchu dostaw wprowadza FMD, wytwarzany w innym kraju lub jurysdykcji, w kraju lub jurysdykcji, gdzie ma on być sprzedawany. Dosta
ateriały i/lub usługi wykorzystywane w produkcji kupowanego Produktu.
posiada specyfikacje projektowe Produktów; (ii) sprzedaje Produkt GEHC z lub bez logo lub znaku towarowego GEHC; (iii) sprzedaje
em jakości odpowiedni dla dostarczanych Produktów. System jakości musi co najmniej obejmować Działania korygujące i zapobiegaw
Dostawców. W odniesieniu do przedmiotu niniejszej Umowy, w przypadku sprzeczności pomiędzy niniejszym dokumentem a Podręcz
wiadomi GEHC, jeśli zezwoli na upływ terminu ważności świadectw/rejestracji lub świadectwa zostaną cofnięte przez agencję certyfiku
Gotowymi wyrobami medycznymi
rozwoju oprogramowania (SDLC). ISO/IEC 12207: Inżynieria systemów i oprogramowania – Procesy cyklu życia oprogramowania to
osoby fizycznej lub małej firmy działającej w charakterze dostawcy usług i świadczącej usługi w imieniu Dostawcy na rzecz GEHC. Ży
zącego usługi do GEHC w celu weryfikacji i zatwierdzenia przed wykonaniem jakichkolwiek usług dla GEHC.
ałań naprawczych w ciągu trzydziestu (30) dni od otrzymania żądania dotyczącego podjęcia działań naprawczych od GEHC. Plan dzi
pośrednictwem stron trzecich) przeprowadzenie co pewien czas audytu i kontroli systemu zarządzania jakością Dostawcy, jak również
uczowy” dla GEHC, firma GEHC powiadomi Dostawcę o tym oznaczeniu za pomocą procesu Powiadamianie o Dostawcy kluczowym
ko „Kluczowe” przez firmę GEHC, które będą wykonywane przez jednostkę notyfikowaną (Notified Body, NB) lub Jednostki notyfikow
nostce notyfikowanej w przypadku wszelkich niezgodności wykrytych podczas audytów prowadzonych w lokalizacjach Dostawców kl
e z punktem Prawa do audytów.
Page 17
Sheet1
mentacji i rejestrów, Dostawca będzie przechowywał i ograniczał dostęp do dokumentów i rejestrów w sposób bezpieczny, a
znej zgodnie z wytycznymi GEHC. Dokumenty elektroniczne i rejestry przechowywane elektronicznie będą archiwizowane (k
mentu otrzymania pisemnej zgody od firmy GEHC. Metoda wykorzystywana do niszczenia dokumentów i rejestrów będzie z
ywanych wraz z lub w FMD GEHC
w jakim Dostawca jest zobowiązany do przeprowadzania odbiorów w ramach Rejestru historii urządzeń GEHC zgodnie z pis
cję wymaganą przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA), Rozporządzenie Uni
onych usług
MD GEHC oraz w zakresie, w jakim Dostawca jest zobowiązany do przeprowadzania odbiorów zgodnie z pisemnymi specyfikacjami
arczane na potrzeby wykorzystania w FMD GEHC, należy zastosować punkt 2.2.
ów jakościowych określonych w Umowie zakupu. Dostawca będzie zachowywać zgodność z przepisami prawa i regulacjami rządowy
ekazanie takich zmian Dostawcy za pomocą procesu Powiadomienie o zmianach dla Dostawcy GEHC. W przypadku Części i
ekazanie takich zmian Dostawcy za pomocą procesu Powiadomienie o zmianach dla Dostawcy GEHC. Firma GEHC określi te
rocesów lub oprogramowania, które mogą wpłynąć na formę, dopasowanie, funkcjonalność, niezawodność, użyteczność, wy
awierać przynajmniej produkt firmy GEHC, którego dotyczą zmiany lub numer Części/kod artykułu lub wersję oprogramowan
oprogramowania, które mogą wpłynąć na wersję, niezawodność, dostępność, wydajność, bezpieczeństwo, zgodność z prze
awierać przynajmniej produkt firmy GEHC, którego dotyczą zmiany lub numer Części/kod artykułu lub wersję oprogramowan
ostawcy, wszelkie zmiany proponowane przez Dostawcę, w tym zmiany materiałów, procesów lub oprogramowania, które mo
EHC, wszelki zmiany proponowane przez Dostawcę, w tym zmiany dotyczące materiałów, procesów lub oprogramowania, kt
rzynajmniej produkt firmy GEHC, którego dotyczą zmiany lub numer Części/kod artykułu lub wersję oprogramowania, datę w
Page 18
Sheet1
zakupu.
ci/Produktu GEHC bez udokumentowanego i wcześniejszego zatwierdzenia wydanego na piśmie przez firmę GEHC. Dostawc
a wraz z aktualnym i poprawnym poziomem weryfikacji wyłącznie dla upoważnionych pracowników, zgodnie z konieczności
wnienie, że odpowiednia dokumentacja GEHC jest dostarczana poddostawcom Dostawcy i wykorzystywana przez nich wyłąc
przeprowadzony, a dokumenty przesłane do GEHC, zgodnie z wymogami GEHC. Firma GEHC określi wymogi w zakresie kw
dów GEHC i Raportów informacji technicznych* zgodnie z poniższym opisem i w sposób opisany na rysunku i w następując
230729
nych; 5465110GSP
C; 5240305GSP
6101GSP
39GSP
unąć wszelkie dokumenty, które nie mają zastosowania.
e do GEHC, Dostawca będzie posiadać aktywny program w zakresie ESD i stosować odpowiednie procedury obsługi i pakow
u, degradacji i uszkodzeniom kosmetycznym, mechanicznym oraz elektrycznym Produktu. W stosownych przypadkach Dos
kładowych. „Części składowe” definiuje się jako części określone przez GEHC tylko według Numeru części producenta (Manufactur
kwalifikacji i monitorowaniu zgodnie z wewnętrznymi procedurami kontroli zakupów Dostawcy.
OCM lub dystrybutorzy autoryzowani przez OCM. Ograniczanie to może obejmować między innymi inspekcję, testowanie możliwośc
otwierdzonych lub podejrzanych Części nieoryginalnych. Proces ten obejmie wstrzymanie i utylizację Części w sposób uniemożliwiają
Page 19
Sheet1
ektóre lub wszystkie Części GEHC mają być kupowane od poddostawców, dostawców lub dystrybutorów zewnętrznych, Do
z firmę GEHC zgodnie z wewnętrznymi procedurami kontroli zakupów Dostawcy, w tym między innymi poprzez kwalifikację d
ogramowanie ma być kupowane od poddostawców zewnętrznych, Dostawca będzie dokonywał zakupu tego oprogramowani
z firmę GEHC zgodnie ze swoim cyklem życia rozwoju oprogramowania.
wodowane przez poddostawcę, Dostawca umożliwi GEHC przeprowadzenie audytu swoich podwykonawców. Firma GEHC bę
celu zapobiegania dostarczania wirusów, złośliwych kodów i nielegalnego oprogramowania do firmy GEHC.
pełnienia specyfikacji i wymogów GEHC. Prace projektowe nie będą rozpoczynane, dopóki GEHC nie przeprowadzi audytu, zgodnie z
wnić, że GEHC prowadzi Akta historii projektu i Rejestr danych podstawowych Produktu. Wszelka dokumentacja projektowa wykorzys
howywana i prowadzona, w tym także dokumentacja wymagana dla Akt historii projektu. Firma GEHC zastrzega sobie prawo do zażą
ania jakością Dostawcy, który został zweryfikowany i zatwierdzony przez firmę GEHC. Nie można podzlecać żadnych działań projekto
HC mogła wypełnić swoje akta projektowe i wykazać, że Produkt GEHC jest zgodny z wymogami dyrektyw i rozporządzeń, które odno
e dokumentacji projektowej przez GEHC.

cją i będzie obejmować środki kontroli bezpieczeństwa, aby zapobiec nieupoważnionemu dostępowi. Dostawca przekaże dokumenta
j pory dostarczana, wykonane przez Dostawcę lub na zlecenie GEHC, są niniejszym objęte gwarancją udzielaną przez Dosta
ch obowiązujących wymogów i regulacji, w tym dotyczących oznakowania CE, określonych przez Krajową Administrację Produktów M
Page 20
Sheet1
właściwemu organowi regulacyjnemu kopię wszystkich raportów certyfikacyjnych, wymaganych w przepisach, w tym między innymi d
entyfikatora urządzenia (Unique Device Identifier, UDI) zgodnie z wymogami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), unij
zgodnie z Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 i 2017/746, Dostawca przekaże GEHC wszystkie informacje
(Nr) 722/2012, Dostawca przekaże GEHC: (a) wszelkie nowe informacje dotyczące ryzyka związanego z pasażowalnymi encefalopat
ez Dostawcę
MD Dostawcy, nie obciążając GEHC żadnymi kosztami:
ści i charakterystyki działania Produktu; oraz
okumentacji technicznej i okresowych raportów z aktualnościami dotyczącymi bezpieczeństwa, odnoszących się do FMD, przechowy
ymywanie na swój wyłączny koszt wszystkich zezwoleń i zatwierdzeń wydawanych przez FDA, NMPA, Health Canada, MHLW, dotyc
ostawca sporządzi raporty z testów i wszystkie niezbędne dane, aby spełnić wymogi regulacyjne obowiązujące w danym kraju i udost
ych warunkach użytkowania nadawał się on do przewidzianego dla niego przeznaczenia i osiągał wydajność zamierzoną przez Dosta
a ryzykiem.
i na FMD Dostawcy składanych przez klientów. Dostawca będzie rozpatrywał reklamacje klientów bezpłatnie i, jeśli okaże się, że są o
od powzięcia wiedzy o zdarzeniu podlegającym zgłoszeniu, chyba że w przepisach określony będzie krótszy okres czasu, prz
awcy, które będą wymagane przez agencję rządową, Dostawcę lub GEHC z powodów związanych z bezpieczeństwem, przepisami, ja
ów jakiegokolwiek FMD Dostawcy (bezpośrednio lub za pośrednictwem swoich dystrybutorów) i będzie odpowiedzialny za wszelkie k
prawujący nadzór nad wyrobami medycznymi, przekaże pisemne zawiadomienie drugiej stronie w celu zapytania o lub sprawdzenia ja
Page 21
Sheet1
dającą, pod własną marką i bez dokonywania jakichkolwiek innych zmian, produkt strony trzeciej (lub produkty OEM) z istniejącym ozn
ci certyfikowanego przez jednostkę notyfikowaną;

cji CE i (B) jest identyczny pod każdym względem z FMD Dostawcy z zastrzeżeniem takiego świadectwa wystawionego przez jednos
m jej jednostce notyfikowanej i odpowiednim organom) dostęp do wszelkiej dokumentacji technicznej związanej z FMD Dostawcy OBL
zez okres czasu, który ma zostać podany przez GEHC.

emne powiadomienie o:
ach i w instrukcjach;
rów;
ań naprawczych; oraz
ch ryzyka związanego z TSE (pasażowalna encefalopatia gąbczasta) oraz (B) dowolnym planie zmiany procedur wyboru, zbierania, p
en od swojego organu notyfikowanego;
osownych wykorzystanych przepisów; oraz
ań naprawczych; oraz
dowód, że produkt wysterylizowany został poddany zatwierdzonemu procesowi sterylizacji.
st samym FMD, Dostawca opracuje i wyprodukuje FMD Dostawcy zgodnie z zasadami cyklu trwania tworzenia i zarządzania ryzykiem
w medycznych – Procesy cyklu życia oprogramowania, która może być okresowo modyfikowana, na podstawie klas bezpieczeństwa o
amowanie (np. oprogramowanie pobierane z witryny internetowej) Dostawca będzie przestrzegał obowiązujących wymagań dotycząc
o użytku mających bezpośredni kontakt z pacjentem
one instrukcje dekontaminacji (czyszczenia i dezynfekcji lub sterylizacji). Informacje będą spełniać wymagania normy ISO 17664: Dek
ny koszt wszystkich zwolnień i zatwierdzeń wydawanych przez FDA, Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA), Health
obowiązujących wymogów i regulacji, w tym dotyczących oznakowania CE, określonych przez UL, IEC, CSA, NMPA Chińskiej Repub
entyfikatora urządzenia (Unique Device Identifier, UDI) zgodnie z wymogami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), unij
y koszt rejestracji w placówce FDA i na wykazie wyrobów jako producent kontraktowy. Dostawca będzie również przestrzegał, na wła
ny, sprawujący nadzór nad wyrobami medycznymi, przekaże Dostawcy pisemne lub ustne zawiadomienie w celu zapytania o lub spra
kolwiek podwykonawcę lub inną stronę trzecią, chyba że taki podwykonawca lub inna strona trzecia zostaną zatwierdzeni przez GEHC
ub wszystkie Części lub Produkty GEHC mają być kupowane od poddostawców, zewnętrznych, Dostawca będzie dokonywał zakupu
GEHC zgodnie z wewnętrznymi procedurami kontroli zakupów Dostawcy, w tym między innymi poprzez kwalifikację dostawców, mon
Page 22
Sheet1
danych podstawowych wyrobu, obejmujące między innymi:

dną do zapewnienia aktualności akt technicznych przez GEHC,
w medycznych, które obejmują:
otowych
FMD GEHC, w tym osób bezpośrednio zaangażowanych w produkcję, instalację i serwisowanie FMD GEHC oraz
nym systemie dystrybucji produktów wyznaczonym przez GEHC.
GEHC zgodnie z Umową zakupu i specyfikacją GEHC. Dostawca oznaczy i zapakuje FMD GEHC zgodnie z Umową zakupu i specyfik
macji na FMD GEHC składanych przez klientów. Zgodnie z decyzją GEHC Dostawca zbada reklamacje klientów bezpłatnie i dostarczy
od powzięcia wiedzy o zdarzeniu podlegającym zgłoszeniu, o wszystkich incydentach związanych z przedmiotem niniejszej U
GEHC, które będą wymagane przez agencję rządową z powodów związanych z bezpieczeństwem, przepisami, jakością lub s
w medycznych – Procesy cyklu życia oprogramowania, która może być okresowo modyfikowana, na podstawie klas bezpieczeństwa o
o użytku mających bezpośredni kontakt z pacjentem

one instrukcje dekontaminacji (czyszczenia i dezynfekcji lub sterylizacji). Informacje będą spełniać wymagania normy ISO 17664: Dek
Page 23
Sheet1
C.
, stanowymi/prowincjonalnymi i krajowymi przepisami, w tym między innymi unijną Dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych 2017/
stawi wszystkie informacje i dokumentację niezbędne do wykazania zgodności Produktu GEHC.
oziomu w zakresie możliwości śledzenia Produktów.
cy procedury, które gwarantują, że tłumaczenie informacji o Produkcie jest dokładne i aktualne. System zarządzania jakością będzie
echowywania lub transportu będą spełniać warunki określone przez firmę GEHC lub producenta.
ązanych z Produktem GEHC, który Dostawca udostępnił, Dostawca niezwłocznie przekaże te informacje GEHC i, w stosownych przy
ów, wycofań i usunięć oraz poinformuje GEHC, autoryzowanego przedstawiciela GEHC (o ile jest dostępny) i importera o takim moni
zgodny z wymogami regulacyjnymi, Dostawca niezwłocznie poinformuje o tym GEHC, autoryzowanego przedstawiciela GEHC (w sto
dukt GEHC stanowi poważne zagrożenie, niezwłocznie poinformuje o tym GEHC w odniesieniu do krajów, w których udostępnił Prod
okalnymi, stanowymi/prowincjonalnymi i krajowymi przepisami, w tym między innymi unijną Dyrektywą w sprawie wyrobów medyczny
w dokumencie dołączonym do Produktu GEHC nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy Dostawcy
acji podanych na etykiecie dostarczonej przez producenta.
ch regulacyjnych i, w stosownych przypadkach, doda swoje dane kontaktowe do rejestracji.
cy procedury, które gwarantują, że tłumaczenie informacji jest dokładne i aktualne. System zarządzania jakością będzie obejmować p
wniających zachowanie pierwotnego stanu Produktu oraz aby opakowanie i przepakowany Produkt nie były wadliwe, niskiej jakości lub
az, w stosownych przypadkach, kopię stosownego świadectwa, w tym wszelkich poprawek i uzupełnień wydanych zgodnie z unijnym
oziomu w zakresie możliwości śledzenia Produktów.
ązanych z Produktem GEHC, który Dostawca wprowadził na rynek, Dostawca niezwłocznie przekaże te informacje GEHC i, w stosow
ów, wycofań i usunięć oraz przekaże GEHC, producentowi, autoryzowanemu przedstawicielowi i dystrybutorom wszelkie wymagane p
zgodny z wymogami regulacyjnymi, Dostawca niezwłocznie poinformuje o tym GEHC i autoryzowanego przedstawiciela GEHC. Dost
poinformuje firmę GEHC i wszystkie odpowiednie organy regulacyjne, w których udostępnił Produkt zgodnie z przepisami. W stosow
ładz, w sprawie wszelkich działań podjętych w celu wyeliminowania lub, jeśli nie będzie to możliwe, ograniczenia ryzyka stwarzanego
Page 24
Sheet1
żowymi i raportami technicznymi wymienionymi poniżej w Standardach sterylizacji i Raportach informacji technicznych w zakresie odp
ub pośrednio przez Dostawcę do GEHC; oraz
dnio) w związku z procesami produkcyjnymi, kontrolami środowiskowymi i obróbką aseptyczną i/lub usługami sterylizacji wykonywany
rylne opakowanie– ISO 11607-1, 2. Badanie obciążenia biologicznego – ISO 11737-13. Badanie sterylności – ISO 11737-2; UPS <7
uszą spełniać wymogi dotyczące kontroli wysyłek – 21 CFR 801.150(e).
powiednimi środkami kontroli wymienionymi w Punkcie 11.1 Standardy sterylizacji (iii), (iv), (v).
wane i utrzymywane zgodnie z kontrolami środowiskowymi wymienionymi w Punkcie 11.1 Standardy sterylizacji (iii), (iv), (v).
Produktów sterylnych będą określone, zakwalifikowane, kontrolowane i utrzymywane zgodnie z odpowiednimi kontrolami pakowania i
produkcyjnych/pakowania, właściwych dla tych Procesów, będzie testowane i monitorowane zgodnie ze standardami podanymi w Pun
oraz środowisk procesowych zostanie przeprowadzona zgodnie z odpowiednimi normami ISO, a wyniki zostaną udostępnione firmie G
za, że poniższe kwestie zostaną określone, zweryfikowane, zatwierdzone, udokumentowane i będą kontrolowane zgodnie z obowiązu
stosowanych procesów sterylizacji komponentów lub czyszczenia ich przed sterylizacją;
nych, wskaźników chemicznych i/lub dozymetrów;

rocesu sterylizacji i pakowania po maksymalnym zabiegu sterylizacji;
ażą;
i i pozostałości środka do sterylizacji na bazie tlenku etylenu będą przeprowadzane zgodnie ze standardami podanymi w Punkcie 11.
wanych Produktów sterylnych w postaci poddawanej dystrybucji; oraz
rantuje i potwierdza, że zawarł pisemne umowy z każdym podwykonawcą i że takie umowy zawierają postanowienia zasadniczo odpo
rzez GEHC, zewnętrzni przedstawiciele mogą sprawdzić Dostawcę, a także obiekty i rejestry podwykonawców Dostawcy, które dotyc
wotnego okresu przechowywania pozostaje mniej niż 90% tego czasu, chyba że zostanie to uprzednio zatwierdzone na piśmie przez
dwykonawcami Dostawcy i/lub GEHC, Dostawca zapewni, że takie wysyłki w pełni spełniają wymogi przepisów dotyczących kontroli w
ają etykietę GEHC.
ntrolą projektu GEHC i posiadające etykietę GEHC są zgodne ze wszystkimi stosownymi specyfikacjami Produktu określonymi przez
Page 25
Sheet1
h Produktów sterylnych opatrzonych etykietą GEHC, dotyczące procesów produkcji, pakowania i sterylizacji oraz warunków
ą GEHC, Dostawca (zgodnie z prośbą GEHC wystosowaną na piśmie):

rii przez Dostawcę i przesłania wyników do GEHC na piśmie, i zatwierdzenia przez GEHC wyników oraz wysyłki Produktów sterylnyc
HC na piśmie.
nie później niż pięć (5) dni roboczych po przeprowadzeniu dekontaminacji), prześle dokumenty weryfikacji cyklu sterylizacji serii do G
h z kontrolą projektu Dostawcy i etykietą GEHC
w używanych do monitorowania i weryfikacji cyklu dekontaminacji serii; oraz

d, że produkt wysterylizowany został poddany zatwierdzonemu procesowi sterylizacji.
dacji Produktu i procesu dla odpowiedniego procesu sterylizacji, w tym określonych Produktów, które będą dystrybuowane przez GEH
patrzone etykietą Dostawcy.

ej zwalnianej lub sterylizacyjnej serii Produktów sterylnych przekazywanych bezpośrednio lub pośrednio do GEHC. COS bę
nienia sterylności (SAL) wynoszącym 10 -6;

h ma zastosowanie świadectwo;
której ma zastosowanie świadectwo;
nie procesu sterylizacji; oraz

ach.
tu sterylnego (w formie elektronicznej lub papierowej); oraz

organów regulacyjnych w ciągu 48 godzin.
przętu na rzecz GEHC w ramach Umowy zakupu.
ejestrującego lub równoważne świadectwo wystawione przez rządową agencję normalizacyjną lub będzie utrzymywać równoważny s
ecyfikacje opublikowane przez producenta (lub specyfikacje GEHC, jeśli są one wymagane przez GEHC). Dostawca będzie stosować
a niezgodny z tolerancją, a Dostawca przeprowadzi korekty w celu zapewnienia optymalnych odczytów.
Page 26
Sheet1
akres tolerancji, a analiza wpływu wskaże, że standard pomiaru wykraczający poza granice tolerancji miał znaczący wpływ na kalibra
aniach kalibracyjnych przez co najmniej siedem (7) lat.
czące się w zakresie tolerancji. Jeśli okaże się, że sprzęt nie mieści się w zakresie tolerancji, Dostawca przekaże dane kalibracyjne do
2, będzie spełniał wymagania normy ISO 17025 dotyczące treści i dokumentacji każdego indywidualnego świadectwa kalibracji sprzę
y zakupu, Dostawca będzie w pełni odpowiedzialny za wszystkie prace wykonane przez podwykonawcę, a podwykonawca będzie prz
rzez wykwalifikowanych pracowników przeszkolonych w zakresie odpowiednich operacji technicznych. Dostawca będzie stosować od
any w czasie przeprowadzania badań. Dostawca dopilnuje, aby wszystkie odpowiednie kontrole jakości zostały ukończone i mieściły
obliczenia i dane pochodne w formie arkuszy roboczych, notatników, produktów wyjściowych itp. przez czas określony w odpowiednic
pujące informacje:
adania zostały przeprowadzone poza ośrodkiem, pojawi się również lokalizacja rzeczywistych prac;
rtu, a numerowanie stron pozwoli użytkownikowi mieć pewność, iż posiada kompletny dokument (np. strona X z Y);
atorium;
danymi;
ch, które mogą oddziaływać na wyniki;
wiedzialność za raport oraz data wydania raportu;

mi GEHC;
, z których pobrano próbki, daty pobrania próbek, wszelkich istotnych warunków środowiskowych i innych istotnych czynników.
przeszkolonych i wykwalifikowanych osób. Czynności te będą wykonywane w profesjonalny sposób, zgodny z normami i praktykami b
wszystkich czynności serwisowych i instalacyjnych. Dostawca będzie używać Części i komponentów wyznaczonych przez GEHC dla
ązań określonych w przepisach oraz przez klientów.
entowane i zgłoszone w ramach odpowiedniego procesu zarządzania reklamacjami klientów GEHC. Jeśli Dostawca dowie się o zdar
sprzętu pomiarowego, kontrolnego i badawczego. Dostawca będzie kalibrował lub weryfikował Produkty w regularnych odstępach cza
Page 27
Sheet1
ch (3) dni roboczych od zrealizowania wezwania serwisowego. FSR będzie odnosić się do odpowiedniego zdarzenia serwisowego; ide
ęści i Produktów kupowanych za ich pośrednictwem. Dostawca wybierze, zakwalifikuje i będzie monitorować wszystkich podwykonaw
em zarządzania bezpieczeństwem informacji. ISO/IEC 27001: Systemy zarządzania bezpieczeństwem informacji – Wymagania to pr
ch, zmiany zewnętrznych dostawców usług hostingowych (w stosownych przypadkach), zmiany platform przetwarzania danych w chm
wie się o braku dostępu do danych; (ii) Dostawca określi potrzebę nieplanowanej przerwy w świadczeniu usługi; (iii) uzyskano nieupra
ub odzyskane Części („Części używane”), które spełniają wszystkie następujące wymagania:
zęści eksploatacyjne);
GEHC Engineering;
ajdujących się na zatwierdzonej przez GEHC liście części używanych. Dostawca będzie wykonywać czynności związane z obsługą, e
li nie można umieścić etykiety na Części, Dostawca umieści ją na opakowaniu w celu oznaczenia go jako Część używana.
zących ograniczeń lub importu i wykorzystywania Części używanych.
olonych i wykwalifikowanych osób. Czynności te będą wykonywane w profesjonalny sposób, zgodny z normami i praktykam
ejsca i sprzętu, aby uniknąć odwrócenia (np. wymiany, mieszania), uszkodzenia, pogorszenia stanu, zanieczyszczenia Produ
m przechowywania nie były dystrybuowane po upływie daty ważności.
okumentowane i zgłoszone w ramach odpowiedniego procesu zarządzania reklamacjami klientów GEHC. Jeśli Dostawca do
dostawcy usług
rzystaniem lub zapewnia kontrolowane warunki i pomieszczenia czyste dla firmy GEHC w ramach Umowy zakupu.
kami („Pomieszczenie czyste”) w celu spełnienia wymogu dotyczącego stężenia cząstek stałych w powietrzu, ustalonego dla swojej kl
badawczych, procedur badawczych i wymagań w zakresie urządzeń testowych zgodnie z normą ISO 14644–2: Pomieszczenia
badawczych, procedur badawczych i wymagań w zakresie urządzeń testowych zgodnie z normą ISO 14644–2: Pomieszczenia
Page 28
Sheet1
o wpływające na Pomieszczenia czyste był przeszkolony i kompetentny w zakresie wymogów ustalonych w normie ISO 14644-5: Pom
użytku zgodnie z normami projektowymi.

środowiska)
rdzi urządzenie rozdzielcze zgodnie z wymogami określonymi w normie ISO 14644-7: Pomieszczenia czyste i powiązane war
ków zgodnie z lokalnymi, krajowymi i międzynarodowymi przepisami, aby zapobiegać zanieczyszczeniu Części GEHC, materiałów pr
o wpływające na Produkt był przeszkolony i kompetentny w zakresie wymogów GEHC, w tym między innymi:
h i warunków kontrolowanych;
howywania i serwisowania GEHC; oraz

ami regulacyjnymi i specyfikacjami GEHC.
patia gąbczasta („TSE”)
ęcych, które nie są narażone na TSE lub materiały pochodzenia niezwierzęcego. Jeśli konieczne jest wykorzystanie gatunków zwierzą
prawy Produktów. Takie szkolenia i kwalifikacje będą obejmować uzasadnione informacje techniczne i inżynieryjne oraz dokumentacj
zymanie wyłącznie na swój koszt wszystkich rejestracji w FDA i innych stosownych rejestracji rządowych, wymaganych do n
duktami, przekaże Dostawcy pisemne zawiadomienie w celu zapytania o lub sprawdzenia jakiegokolwiek Produktu bądź prze
ośnych specyfikacji opublikowanych przez producenta (lub specyfikacji GEHC, jeśli są one wymagane). Dostawca zapewni, aby stos
prawy Produktów GEHC. Takie szkolenia i kwalifikacje będą obejmować uzasadnione informacje techniczne i inżynieryjne oraz dokum
owy zgodnie z prośbą o naprawę Produktów OEM, stosownie do potrzeb. Takie szkolenia i kwalifikacje będą obejmować wymaganą i
szkolone osoby. Dostawca będzie stosować odpowiednie metody tłumaczenia spełniające wymogi i specyfikacje GEHC oraz, jeśli to
Page 29
Sheet1
entom.
dku dostarczania go klientowi, w tym między innymi instrukcji obsługi itp.
owolnego Produktu, które będą wymagane przez agencję rządową, Dostawcę lub GEHC z powodów związanych z bezpieczeństwem,
i składanych przez klientów. Zgodnie z decyzją GEHC Dostawca i/lub GEHC zbada reklamacje klientów bezpłatnie i dostarczy GEHC
wzięcia wiedzy o zdarzeniu podlegającym zgłoszeniu, o wszystkich incydentach związanych z przedmiotem niniejszej Umowy, które w
ształceniem, przygotowaniem, przeszkoleniem i doświadczeniem, aby zapewnić, że wszystkie działania podejmowane w imieniu GEH
EHC (np. FMD GEHC), Dostawca zapewni personel przeszkolony i wykwalifikowany w zakresie Produktów. Takie szkolenia i kwalifik
owy, a takie Produkty nie stanowią FMD.
cymi wymogami, takimi jak oznakowanie CE, UL, IEC, CSA lub określonymi przez równoważne organy regulacyjne bądź badawcze, k
odpowiedniemu organowi regulacyjnemu kopię wszystkich raportów z certyfikacji regulacyjnej, w tym m.in. dokumentacji technicznej.
asną (OBL) w kontekście oznakowania CE. Jeśli GEHC dostarczyła etykietę do użytku, Dostawca oświadcza, że Produkty są całkow
sny koszt wszystkich mających zastosowanie zezwoleń i zatwierdzeń oraz odpowiednich zatwierdzeń w innych krajach, wym
ekty dowolnego Produktu, które będą wymagane przez agencję rządową, Dostawcę lub GEHC z powodów związanych z bezp
a. ISO/IEC 12207: Inżynieria systemów i oprogramowania – Procesy cyklu życia oprogramowania to przykładowy proces, który jest ak
cją i będzie obejmować środki kontroli bezpieczeństwa, aby zapobiec nieupoważnionemu dostępowi.
chniczne w zakresie stosowania FMD GEHC w ich zakładach.
do działania jako radiolog lub technik kliniczny w dowolnych stanach lub krajach, w których Dostawca będzie działać w imien
one przez GEHC i będzie przeszkolony oraz wykwalifikowany w zakresie stosowania i obsługi Produktów GEHC. Takie szko
okumentowane i zgłoszone w ramach odpowiedniego procesu zarządzania reklamacjami klientów GEHC.
wca będzie je prowadzić zgodnie z wymogami GEHC.
ystania w sposób niezgodny z jego przeznaczeniem. „Pozarejestracyjne” stosowanie leków na receptę, środków biologiczn
do działania jako badacz kliniczny w dowolnych stanach lub krajach, w których Dostawca będzie działać w imieniu GEHC na
Page 30
Sheet1
ny na Liście badaczy klinicznych FDA jako badacz zdyskwalifikowany, częściowo ograniczony lub całkowicie ograniczony,
sprawie wyrobów medycznych (2017/745) oraz wszelkich innych krajowych lub równoważnych organów nadzorczych, regulu
b, aby prawa, bezpieczeństwo, godność i dobre samopoczucie uczestników biorących udział w badaniu klinicznym były chr
adania klinicznego.
rzenia niepożądane lub inne zdarzenia, o których mowa w unijnych Rozporządzeniach w sprawie wyrobów medycznych (201
aniami klinicznymi przekaże Dostawcy pisemne powiadomienie w celu zapytania o, przeprowadzenia dochodzenia lub audyt
R część 56, Komisje Bioetyczne oraz wymogami określonymi przez wszelkie inne krajowe lub równoważne organy regulacyj
wych lub równoważnych organów nadzorczych, regulujących prowadzenie badań klinicznych i/lub opisujących dobre prakty
mniej trzy (3) lata po zakończeniu badania lub zgodnie z miejscowymi wymogami regulacyjnymi, zależnie od tego, który z tyc
aniami klinicznymi przekaże Dostawcy pisemne powiadomienie w celu zapytania o, przeprowadzenia dochodzenia lub audyt
do działania jako radiolog lub technik kliniczny w dowolnych stanach lub krajach, w których Dostawca będzie działać w imien
one przez GEHC i zostanie przeszkolony oraz zakwalifikowany w odniesieniu do rodzaju i/lub metodologii badania kliniczneg
wca będzie je prowadzić zgodnie z wymogami GEHC.
ejskich Rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych (2017/745) oraz wszelkich innych krajowych lub równoważnych orga
b, aby prawa, bezpieczeństwo, godność i dobre samopoczucie uczestników biorących udział w badaniu klinicznym były chr
rzenia niepożądane lub inne zdarzenia, o których mowa w unijnych Rozporządzeniach w sprawie wyrobów medycznych oraz
mogami GEHC i zgodnie z 21 CFR Część 11, Rejestry elektroniczne i podpisy elektroniczne. Rejestry będą przechowywane p
one przez GEHC i zostanie przeszkolony oraz zakwalifikowany w odniesieniu do rodzaju i/lub metodologii badania. Takie szk
aniami naukowymi przekaże Dostawcy pisemne powiadomienie w celu zapytania o, przeprowadzenia dochodzenia lub audy
ymi przez firmę GEHC dla celów demonstracji, oceny i wypożyczanymi przez klientów (Produ
ami demonstracyjnymi. Plan kontroli obejmie między innymi:
esu, w tym zarządzanie zapasami i walidację systemu (jeśli dotyczy);
ających usunięcie danych pacjentów (jeśli dotyczy).
Page 31
Sheet1
zez klienta („Produkt demonstracyjny”) będzie oddzielony od wszystkich innych Produktów, w tym innego Produktu GEHC i produktów
czyszczenia, odkażania i usuwania danych pacjentów z Produktu demonstracyjnego. Takie szkolenia i kwalifikacje będą obejmować
mi GEHC i zgodnie z 21 CFR Część 11, Rejestry elektroniczne i podpisy elektroniczne. Rejestry będą przechowywane przez co najm
działania naprawczego, nie przeprowadzanego w terenie) zostanie wysłany do zakwalifikowanego przez firmę GEHC i zatwierdzoneg
h Produktów, w tym innego Produktu GEHC i Produktów firmy innej niż GEHC oraz będzie zamocowany w pojeździe podczas transpo
firmę GEHC, General Electric Company dla swojej jednostki biznesowej GE Healthcare lub Podmiot stowarzyszony może wykorzysty
wcę i firmę GEHC, która odnosi się do nabycia przez GEHC Produktów od Dostawcy lub w przypadku braku takiej umowy, warunki zle
Page 32
Sheet1
tawca”), dostarcza towary, w tym części, sprzęt, środki chemiczne, wyposażenie, komponenty i materiały, oprogramowanie i/lub usłu
ku pośredników, kontroluje lub znajduje się pod wspólną kontrolą GEHC, istniejący obecnie lub utworzony bądź nabyty w późniejszym
a dokonuje ostatecznej dostawy lub sprzedaży do użytkownika końcowego, ale nie może przepakowywać ani w inny sposób zmienia
ekach i Kosmetykach („ Ustawa FDCA”) i/lub inne obowiązującymi przepisami krajowymi lub określonymi przez równoważne organy r
edycznym.
w jego przypadku GEHC posiada oraz utrzymuje wszelkie rejestracje, zatwierdzenia i/lub licencje regulacyjne, wymagane zgodnie z o
gdzie ma on być sprzedawany. Dostawca nie przepakowuje ani nie zmienia pojemnika, materiałów pakunkowych ani etykiety Produktu
u towarowego GEHC; (iii) sprzedaje Produkt GEHC z lub bez opcji niestandardowych, wymaganych przez GEHC (pod warunkiem że
ać Działania korygujące i zapobiegawcze, kontrolę dokumentów, przechowywanie dokumentacji, kontrole zakupów oraz szkolenia i kw
y niniejszym dokumentem a Podręcznikiem GEHC dotyczącym jakości dla Dostawcy, niniejszy dokument będzie miał znaczenie nadr
taną cofnięte przez agencję certyfikującą.
cesy cyklu życia oprogramowania to przykładowy proces, który jest akceptowany.
mieniu Dostawcy na rzecz GEHC. Życiorys i wszelka wymagana licencja/świadectwo będą wykazywać kompetencje właściwe dla rod
dla GEHC.
łań naprawczych od GEHC. Plan działań naprawczych podlega pisemnemu zatwierdzeniu przez GEHC z wykorzystaniem procesu Żą
zania jakością Dostawcy, jak również wszystkich innych dokumentów, które Dostawca ma obowiązek zachowywać, jak wynika z ninie
wiadamianie o Dostawcy kluczowym GEHC (Critical Supplier Notification, CSN). Dostawca potwierdzi takie oznaczenia i stosowane b
ed Body, NB) lub Jednostki notyfikowane (NB) certyfikujące zakłady i produkty GEHC. Dostawca umożliwi audytorom z Jednostki not
onych w lokalizacjach Dostawców kluczowych.
Page 33
Sheet1
rejestrów w sposób bezpieczny, aby zapobiec uszkodzeniu, utracie lub kradzieży. Dostawca będzie przechowywać dokumen
ktronicznie będą archiwizowane (kopia zapasowa) zgodnie z metodą podaną w walidacji systemu.
dokumentów i rejestrów będzie zapewniać, że będą one nieczytelne. Dopuszczalne metody niszczenia obejmują między inn
torii urządzeń GEHC zgodnie z pisemnymi specyfikacjami lub wymaganiami GEHC, Dostawca będzie prowadzić rejestry doty
tration, FDA), Rozporządzenie Unii Europejskiej o wyrobach medycznych (Rozporządzenie Rady 2017/745)
godnie z pisemnymi specyfikacjami lub wymaganiami GEHC, Dostawca będzie prowadzić rejestry dotyczące odbiorów Produktów do
episami prawa i regulacjami rządowymi, mającymi zastosowanie w produkcji, serwisowaniu, dystrybucji i dostarczaniu Produktów. Prz
wcy GEHC. W przypadku Części i Produktów określonych przez GEHC firma GEHC zidentyfikuje te zmiany, które uzna za ob
wcy GEHC. Firma GEHC określi te zmiany, które uzna za obowiązkowe, aby Produkt był odpowiedni do użytku zgodnego z p
ć, niezawodność, użyteczność, wydajność, zatwierdzone plany jakości części, możliwość wymiany funkcji, zgodność z prze
rtykułu lub wersję oprogramowania, datę wdrożenia, numer seryjny artykułu (jeśli dotyczy), powód zmiany, szczegółowe da
bezpieczeństwo, zgodność z przepisami, przeznaczenie (funkcjonalność) bądź możliwości interfejsu Produktu będą zgłasza
rtykułu lub wersję oprogramowania, datę wdrożenia, powód zmiany, szczegółowe dane dotyczące zmiany oraz, jeśli będą do
ów lub oprogramowania, które mogą wpłynąć na specyfikacje klienta (powiadomienie techniczne), zgodność z przepisami, p
procesów lub oprogramowania, które mogą wpłynąć na formę, dopasowanie, funkcjonalność, niezawodność, użyteczność, w
ub wersję oprogramowania, datę wdrożenia, numer seryjny zmienianego zespołu, powód zmiany, szczegółowe dane dotyczą
Page 34
Sheet1
piśmie przez firmę GEHC. Dostawca wyraźnie oznaczy każdą przesyłkę zawierającą Część/Produkt objęte Ustępstwem przyzn
owników, zgodnie z koniecznością posiadania wymaganej wiedzy, na potrzeby opracowania i/lub wytworzenia Produktu dla
wykorzystywana przez nich wyłącznie dla celów dostarczania Produktów firmie GEHC. Dostawca zapewni, że Dostawca ora
EHC określi wymogi w zakresie kwalifikacji Produktu. Każda zmiana wprowadzona przez Dostawcę, która wpływa na zatwier
pisany na rysunku i w następujących specyfikacjach:
wiednie procedury obsługi i pakowania z uwzględnieniem ESD. Przykłady dopuszczalnych programów w zakresie ESD są ud
. W stosownych przypadkach Dostawca będzie spełniać międzynarodowe wymogi dotyczące wysyłki, regulacyjne i celne. Do
meru części producenta (Manufacturer's Part Number, MPN). „ Części oryginalne” to Części, które można zweryfikować jako zgodne
ymi inspekcję, testowanie możliwości lutowania, testy elektryczne, świadectwa zgodności, rejestry identyfikowalności i/lub świadectwa
cję Części w sposób uniemożliwiający ich wykorzystanie w Produkcie oraz ponowne wprowadzenie do łańcucha dostaw.
Page 35
Sheet1
dystrybutorów zewnętrznych, Dostawca będzie dokonywał zakupu wspomnianych Części wyłącznie od tych wskazanych po
ędzy innymi poprzez kwalifikację dostawców, monitorowanie wydajności komponentów oraz działania korygujące i zapobieg
ywał zakupu tego oprogramowania w określonej wersji wyłącznie od tych wskazanych poddostawców. Dostawca nie zastąpi
podwykonawców. Firma GEHC będzie składać wnioski o działania naprawcze i wymogi w zakresie kwalifikacji części bezpoś
ia do firmy GEHC.
C nie przeprowadzi audytu, zgodnie z potrzebami i nie zatwierdzi zakładu Dostawcy, w którym będzie świadczona usługa projektowa o
dokumentacja projektowa wykorzystywana do opracowania Akt historii projektu, w tym weryfikacja projektu, walidacja projektu, zmia
EHC zastrzega sobie prawo do zażądania, aby cała dokumentacja projektowa i wszystkie rejestry zostały przekazane firmie GEHC na
podzlecać żadnych działań projektowych bez uprzedniej pisemnej zgody GEHC.
dyrektyw i rozporządzeń, które odnoszą się do niego.
owi. Dostawca przekaże dokumentację projektową służącą do opracowania oprogramowania w celu przeglądu, zatwierdzenia i przec
gwarancją udzielaną przez Dostawcę na dzień wysyłki lub dostawy, która stanowi, iż na ten dzień: (a) są one wyprodukowan
z Krajową Administrację Produktów Medycznych (National Medical Products Administration, NMPA) Chińskiej Republiki Ludowej, japo
Page 36
Sheet1
w przepisach, w tym między innymi dokumentację techniczną (sporządzoną zgodnie z unijnym Rozporządzeniem w sprawie wyrobów
ncji ds. Żywności i Leków (FDA), unijnym Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych i wszelkimi równoważnymi postanowien
rzekaże GEHC wszystkie informacje niezbędne do uzyskania przez GEHC zgodności z unijnym Rozporządzeniem w sprawie wyrobó
anego z pasażowalnymi encefalopatiami gąbczastymi (Transmissible Spongiform Encephalopathy, TSE) i właściwe dla FMD Dostawc
dnoszących się do FMD, przechowywanych przez dostawcę w odniesieniu do FMD Dostawcy.
MPA, Health Canada, MHLW, dotyczących oznakowań CE i wydawanych przez inne organizacje, wymaganych w celu opracowania,
obowiązujące w danym kraju i udostępni je firmie GEHC na żądanie. O ile nie uzgodniono inaczej na piśmie, Dostawca będzie ubiega
wydajność zamierzoną przez Dostawcę. Dostawca zaprojektuje, wyprodukuje i zapakuje FMD Dostawcy w taki sposób, aby transpor
w bezpłatnie i, jeśli okaże się, że są one związane z nieprzestrzeganiem zasad bezpieczeństwa lub przepisów, dostarczy firmie GEHC
ny będzie krótszy okres czasu, przekazując informacje na temat wszystkich incydentów związanych z przedmiotem niniejsze
h z bezpieczeństwem, przepisami, jakością lub skutecznością, strony zgadzają się na to, aby (a) niezwłocznie powiadomić siebie naw
będzie odpowiedzialny za wszelkie kontakty z właściwymi organami regulacyjnymi oraz koordynację wszelkich działań mających na ce
w celu zapytania o lub sprawdzenia jakiegokolwiek FMD Dostawcy bądź przeprowadzenia kontroli albo audytu obiektów wykorzystywa
Page 37
Sheet1
lub produkty OEM) z istniejącym oznakowaniem CE i tym samym przejmującą odpowiedzialność jako prawny producent przedmiotow
adectwa wystawionego przez jednostkę notyfikowaną, z wyjątkiem nazwy i adresu producenta, nazwy i adresy autoryzowanego pośre
znej związanej z FMD Dostawcy OBL w celu działania jako producent prawny;
miany procedur wyboru, zbierania, przetwarzania i dezaktywacji/eliminacji, która może zmienić wyniki w zakresie zarządzania ryzykie
ania tworzenia i zarządzania ryzykiem, w tym bezpieczeństwa informacji, weryfikacji i walidacji.

na podstawie klas bezpieczeństwa oprogramowania dostarczanego FMD.
obowiązujących wymagań dotyczących unikalnego identyfikatora urządzenia (Unique Device Identifier, UDI) zgodnie z wymogami am
wymagania normy ISO 17664: Dekontaminacja produktów do ochrony zdrowia – informacje dotyczące dekontaminacji wyrobów med
uktów Medycznych (NMPA), Health Canada, japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW), dotyczących oznak
L, IEC, CSA, NMPA Chińskiej Republiki Ludowej, japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW), FDA, w normie
ncji ds. Żywności i Leków (FDA), unijnym Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych i równoważnymi postanowieniami okreś
będzie również przestrzegał, na własny koszt, międzynarodowej normy jakości ISO 13485, która może być okresowo modyfikowana.
domienie w celu zapytania o lub sprawdzenia jakiegokolwiek FMD GEHC bądź przeprowadzenia kontroli albo audytu obiektów wykorz
cia zostaną zatwierdzeni przez GEHC z wyprzedzeniem oraz na piśmie.
Dostawca będzie dokonywał zakupu wspomnianych Części lub Produktów wyłącznie od tych wskazanych poddostawców. Dostawca n
poprzez kwalifikację dostawców, monitorowanie wydajności komponentów oraz działania korygujące i zapobiegawcze. GEHC zachow
Page 38
Sheet1
anie FMD GEHC oraz
zgodnie z Umową zakupu i specyfikacją GEHC, korzystając z etykiet i opakowań zatwierdzonych przez GEHC.
macje klientów bezpłatnie i dostarczy GEHC pisemny raport podsumowujący przyczynę reklamacji oraz wszelkie wymagane działania
zanych z przedmiotem niniejszej Umowy, które wymagają zgłoszenia zgodnie z rozporządzeniem FDA Raportowanie w zakre
ństwem, przepisami, jakością lub skutecznością, strony zgadzają się na to, aby (a) niezwłocznie powiadomić siebie nawzajem
na podstawie klas bezpieczeństwa oprogramowania dostarczanego FMD.
wymagania normy ISO 17664: Dekontaminacja produktów do ochrony zdrowia – informacje dotyczące dekontaminacji wyrobów med
Page 39
Sheet1
sprawie wyrobów medycznych 2017/745, ANVISA, amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA), Ministerstwem Zdrowia, Pracy
System zarządzania jakością będzie obejmować procedury, dzięki którym Dostawca będzie informowany o wszelkich działaniach napr
ormacje GEHC i, w stosownych przypadkach, autoryzowanemu przedstawicielowi GEHC i importerowi.

t dostępny) i importera o takim monitorowaniu i przekaże im wszelkie informacje na żądanie GEHC.
wanego przedstawiciela GEHC (w stosownych przypadkach) i importera. Dostawca będzie współpracować z firmą GEHC i importerem
do krajów, w których udostępnił Produkt, podając, w szczególności, informacje dotyczące braku zgodności i wszelkich podjętych działa
tywą w sprawie wyrobów medycznych lub, jak dopuszczono w rozporządzeniu, unijną Dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych (9
estrowany znak towarowy Dostawcy, jego siedzibę oraz adres, pod którym można się z nim skontaktować, tak aby jego lokalizacja mo
dzania jakością będzie obejmować procedury, dzięki którym Dostawca będzie informowany o wszelkich działaniach naprawczych pod
kt nie były wadliwe, niskiej jakości lub nie wyglądały niechlujnie. Dostawca zapewni, że podczas gdy będzie odpowiedzialny za FMD G
ełnień wydanych zgodnie z unijnym Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych 2017/745, lub, jak dopuszczono w rozporząd
każe te informacje GEHC i, w stosownych przypadkach, autoryzowanemu przedstawicielowi GEHC.

dystrybutorom wszelkie wymagane przez nich informacje, aby umożliwić im zbadanie reklamacji.
wanego przedstawiciela GEHC. Dostawca będzie współpracować z GEHC, autoryzowanym przedstawicielem GEHC i właściwymi org
ukt zgodnie z przepisami. W stosownych przypadkach Dostawca poinformuje GEHC i jednostkę notyfikowaną, która wydała świadect
we, ograniczenia ryzyka stwarzanego przez Produkty GEHC wprowadzone przez niego na rynek. Dostawca, na żądanie właściwego o
Page 40
Sheet1
ormacji technicznych w zakresie odpowiedniej obróbki aseptycznej lub metody sterylizacji, sterylnej bariery/procesu pakowania i meto
ub usługami sterylizacji wykonywanymi w odniesieniu do Produktów sterylnych.
e sterylności – ISO 11737-2; UPS <71> 4. Badanie poziomu pirogenu/endotoksyn – AAMI ST72; UPS <85>5. Kontrole środowiskowe
dy sterylizacji (iii), (iv), (v).

dpowiednimi kontrolami pakowania i procesów wymienionymi w Punkcie 11.1 Standardy sterylizacji (iii), (iv), (v).
nie ze standardami podanymi w Punkcie 11.1 Standardy sterylizacji (iii), (iv), (v); oraz
wyniki zostaną udostępnione firmie GEHC do przeglądu na żądanie.
dą kontrolowane zgodnie z obowiązującymi normami wymienionymi w Punkcie 11.1 Standardy sterylizacji (iii), (iv), (v):
andardami podanymi w Punkcie 11.1 Standardy sterylizacji (iii), (iv), (v);
erają postanowienia zasadniczo odpowiadające osobom tym, które zawarto w niniejszym paragrafie. Dostawca będzie monitorować w
dwykonawców Dostawcy, które dotyczą produkcji, pakowania, sterylizacji i badań laboratoryjnych Produktów sterylnych w celu weryfik
ednio zatwierdzone na piśmie przez firmę GEHC w odniesieniu do poszczególnego zamówienia.
ogi przepisów dotyczących kontroli wysyłek, które podano w Punkcie 11.1 Standardy sterylizacji (iii), (iv), (v) aby zapewnić, że Produk
kacjami Produktu określonymi przez GEHC i stosowanymi praktykami, w tym wszystkimi procesami wykorzystywanymi przez Dostaw
Page 41
Sheet1
wania i sterylizacji oraz warunków ich prowadzenia, a także, o ile zostanie to zażądane, powstrzyma się od wykonywania takic
ów oraz wysyłki Produktów sterylnych na piśmie; lub
weryfikacji cyklu sterylizacji serii do GEHC:
óre będą dystrybuowane przez GEHC w celu weryfikacji i zatwierdzenia.
o lub pośrednio do GEHC. COS będzie zawierać następujące informacje:
b będzie utrzymywać równoważny system zarządzania jakością. Jeśli zakres akredytacji ulegnie zmianie, Dostawca powiadomi o tym
GEHC). Dostawca będzie stosować odpowiednie metody zgodnie ze standardami krajowymi, regionalnymi i międzynarodowymi opub
zytów.
Page 42
Sheet1
ancji miał znaczący wpływ na kalibrację, Dostawca niezwłocznie powiadomi firmę GEHC na piśmie.
tawca przekaże dane kalibracyjne do GEHC zgodnie ze stanem zmierzonym i/lub zaobserwowanym. GEHC nie będzie akceptować o
ualnego świadectwa kalibracji sprzętu. Dostawca będzie uwzględniał wszelkie dodatkowe wymogi określone przez GEHC lub zgodne
onawcę, a podwykonawca będzie przestrzegać postanowień niniejszej Umowy.
b będzie utrzymywać równoważny system zarządzania jakością. Jeśli zakres akredytacji ulegnie zmianie, Dostawca powiadomi o tym
nych. Dostawca będzie stosować odpowiednie metody badawcze spełniające wymogi i specyfikacje GEHC oraz, jeśli to możliwe, met
akości zostały ukończone i mieściły się w ramach specyfikacji. Dostawca dopilnuje, aby wszystkie badania były wykonywane w dowol
przez czas określony w odpowiednich krajowych, regionalnych lub międzynarodowych standardach lub przez GEHC. Dostawca będz
ac;
(np. strona X z Y);
i innych istotnych czynników.
ób, zgodny z normami i praktykami branżowymi oraz ściśle według wszystkich obowiązujących przepisów prawa, regulacji, kodeksów
ntów wyznaczonych przez GEHC dla FMD GEHC lub przez producenta OEM FMD dla FMD OEM.
HC. Jeśli Dostawca dowie się o zdarzeniu potencjalnie podlegającym zgłoszeniu, Dostawca skontaktuje się z firmą GEHC w ciągu pię
odukty w regularnych odstępach czasu, aby spełniać specyfikacje GEHC lub producenta sprzętu oryginalnego oraz zgodnie z możliwy
Page 43
Sheet1
iedniego zdarzenia serwisowego; identyfikatora systemu GEHC lub numeru seryjnego OEM oraz modelu/marki serwisowanego Produ
onitorować wszystkich podwykonawców, w tym zgodność z wymogami GEHC. Dostawca ponosi pełną odpowiedzialność za wszystki
stwem informacji – Wymagania to przykładowy akceptowalny standard systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji.
latform przetwarzania danych w chmurze (w stosownych przypadkach) lub zmiany planowanych przerw w świadczeniu usług, będą p
dczeniu usługi; (iii) uzyskano nieuprawniony dostęp do systemu lub danych; i/lub (iv) system lub dane zostały narażone na niebezpiec
wać czynności związane z obsługą, etykietowaniem, przechowywaniem i odbiorem zgodnie ze specyfikacjami zakupu GEHC. Dostawc
go jako Część używana.
ób, zgodny z normami i praktykami branżowymi oraz ściśle według wszystkich obowiązujących przepisów prawa, regulacji,
nia stanu, zanieczyszczenia Produktów lub innych działań niepożądanych względem Produktów podczas odbioru, obsługi, p
lientów GEHC. Jeśli Dostawca dowie się o zdarzeniu potencjalnie podlegającym zgłoszeniu, Dostawca skontaktuje się z firm
h Umowy zakupu.
w powietrzu, ustalonego dla swojej klasy zgodnie z normą ISO 14644-1: Pomieszczenia czyste i powiązane warunki kontrolowane – c
ormą ISO 14644–2: Pomieszczenia czyste i powiązane warunki kontrolowane – część 2: Monitorowanie w celu dostarczenia
ormą ISO 14644–2: Pomieszczenia czyste i powiązane środowiska kontrolowane -- Kontrola biologiczna -- Część 1: Ogólne z
Page 44
Sheet1
alonych w normie ISO 14644-5: Pomieszczenia czyste i powiązane warunki kontrolowane – część 5: Operacje, w tym między innymi
eszczenia czyste i powiązane warunki kontrolowane – część 7: Urządzenia rozdzielcze oraz zgodnie ze wszystkimi obowiązu
zczeniu Części GEHC, materiałów produkcyjnych i Produktów.

ędzy innymi:
est wykorzystanie gatunków zwierząt narażonych na TSE, należy wdrożyć środki mające na celu skuteczne zminimalizowanie ryzyka
czne i inżynieryjne oraz dokumentację i wykazane kompetencje w zakresie wskazówek i instrukcji dotyczących prac związanych z Pro
acji rządowych, wymaganych do naprawy i przeróbki jakiegokolwiek Produktu w Stanach Zjednoczonych i dowolnym innym
akiegokolwiek Produktu bądź przeprowadzenia kontroli albo audytu obiektów wykorzystywanych do naprawy, przeróbki, prz
agane). Dostawca zapewni, aby stosowane standardy pomiarowe były wymienione na świadectwie kalibracji i zgodne z akceptowalnym
techniczne i inżynieryjne oraz dokumentację i wykazane kompetencje w zakresie wskazówek dotyczących prac związanych z napraw
ikacje będą obejmować wymaganą inżynierię, dokumentację i wykazane kompetencje w zakresie naprawy części. Dostawca gwarant
b będzie utrzymywać równoważny system zarządzania jakością i projektami. Dostawca będzie spełniać wszystkie lokalne, krajowe i m
gi i specyfikacje GEHC oraz, jeśli to możliwe, metody opublikowane jako standardy krajowe, regionalne lub międzynarodowe przez re
Page 45
Sheet1
ów związanych z bezpieczeństwem, przepisami, jakością lub skutecznością, strony zgadzają się na to, aby (a) niezwłocznie powiadom
lientów bezpłatnie i dostarczy GEHC pisemny raport podsumowujący przyczynę reklamacji oraz wszelkie wymagane działania napraw
edmiotem niniejszej Umowy, które wymagają zgłoszenia zgodnie z amerykańską instytucją FDA, europejskim Rozporządzeniem w sp
iałania podejmowane w imieniu GEHC zostaną wykonane prawidłowo. Dostawca ustanowi procesy identyfikacji potrzeb szkoleniowyc
Produktów. Takie szkolenia i kwalifikacje będą obejmować uzasadnione informacje techniczne i inżynieryjne oraz dokumentację i wyk
rgany regulacyjne bądź badawcze, które mogą być okresowo zmieniane i utrzyma zgodność z nimi na swój koszt. Jeżeli nie zostaną u
ym m.in. dokumentacji technicznej.
a oświadcza, że Produkty są całkowicie identyczne z produktami opisanymi w świadectwie oznakowania CE dostarczonym przez jego
atwierdzeń w innych krajach, wymaganych do opracowania, produkcji lub sprzedaży dowolnego Produktu. Dostawca zapew
HC z powodów związanych z bezpieczeństwem lub skutecznością, strony zgadzają się na to, aby (a) niezwłocznie powiadom
to przykładowy proces, który jest akceptowany.

owi.
h Dostawca będzie działać w imieniu GEHC. Dostawca niezwłocznie powiadomi GEHC o wszelkich ograniczeniach lub utraci
ługi Produktów GEHC. Takie szkolenia i kwalifikacje będą obejmować informacje techniczne i inżynieryjne oraz dokumentac
lientów GEHC.
w na receptę, środków biologicznych i zatwierdzonych wyrobów medycznych oznacza wszelkie zastosowania, które nie zos
będzie działać w imieniu GEHC na potrzeby prowadzenia badań nad Produktem lub lekiem eksperymentalnym. Dostawca nie
Page 46
Sheet1
zony lub całkowicie ograniczony, jak również poda powód takiego działania. Dostawca powiadomi GEHC po otrzymaniu wsz
nych organów nadzorczych, regulujących prowadzenie badań klinicznych i/lub opisujących dobre praktyki kliniczne (GCP) w
ział w badaniu klinicznym były chronione i miały znaczenie nadrzędne w stosunku do wszystkich innych zainteresowań, a uz
prawie wyrobów medycznych (2017/45) oraz określone przez dowolny inny krajowy lub równoważny organ regulacyjny.
owadzenia dochodzenia lub audytu w zakresie jakiegokolwiek badania klinicznego GEHC, Dostawca powiadomi GEHC o tym
lub równoważne organy regulacyjne.
ych i/lub opisujących dobre praktyki kliniczne (GCP) w zakresie badań z udziałem ludzi i zwierząt. Obejmują one m.in. 21 CFR
jnymi, zależnie od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Na żądanie Dostawca udostępni te rejestry badaczom z GEHC, sp
owadzenia dochodzenia lub audytu w zakresie badania klinicznego GEHC, Dostawca powiadomi GEHC o tym w ciągu jedne
h Dostawca będzie działać w imieniu GEHC. Dostawca niezwłocznie powiadomi GEHC o wszelkich ograniczeniach lub utraci
ub metodologii badania klinicznego. Takie szkolenia i kwalifikacje będą obejmować informacje techniczne oraz dokumentac
krajowych lub równoważnych organów nadzorczych, regulujących prowadzenie badań i/lub opisujących dobre praktyki klinic
ział w badaniu klinicznym były chronione i miały znaczenie nadrzędne w stosunku do wszystkich innych zainteresowań, a uz
prawie wyrobów medycznych oraz określone przez dowolny inny krajowy lub równoważny organ regulacyjny.
e. Rejestry będą przechowywane przez co najmniej trzy (3) lata lub zgodnie z wymogami regulacyjnymi, w zależności od tego
ub metodologii badania. Takie szkolenia i kwalifikacje będą obejmować informacje techniczne oraz dokumentację i wykazan
owadzenia dochodzenia lub audytu w zakresie badania GEHC, Dostawca powiadomi GEHC o tym w ciągu jednego (1) dnia r
ymi przez klientów (Produkt demonstracyjny)
Page 47
Sheet1
innego Produktu GEHC i produktów firm innych niż GEHC. Produkt demonstracyjny zostanie oddzielony za pomocą oznakowań i ba
lenia i kwalifikacje będą obejmować uzasadnione informacje techniczne i inżynieryjne oraz dokumentację i wykazane kompetencje w
będą przechowywane przez co najmniej trzy (3) lata lub zgodnie z wymogami regulacyjnymi, w zależności od tego, który z tych okresó
o przez firmę GEHC i zatwierdzonego przez i zarejestrowanego w FDA lub równoważnej instytucji zakładu w celu przeprowadzenia je
owany w pojeździe podczas transportu, aby zapobiec uszkodzeniu, pogorszeniu, zanieczyszczeniu lub innym niepożądanym skutkom
miot stowarzyszony może wykorzystywać warunki niniejszej Umowy w odniesieniu do Produktów nabytych od Dostawcy, pod warunki
dku braku takiej umowy, warunki zleceń zakupu Produktów, wystawianych przez GEHC dla Dostawcy (taką pisemną umowę lub zlec
Page 48
Sheet1
materiały, oprogramowanie i/lub usługi („ Produkty”). O ile nie określono inaczej, niniejsza Umowa dotycząca wymogów jakościowych
worzony bądź nabyty w późniejszym czasie.
kowywać ani w inny sposób zmieniać pojemnika, materiałów pakunkowych bądź etykiety Produktu lub jego opakowania. Dystrybutor
eślonymi przez równoważne organy regulacyjne, obowiązującymi w miejscach, w których Produkty są produkowane lub wysyłane, lub
e regulacyjne, wymagane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa lub regulacjami na potrzeby zgodnej z prawem sprzedaży Prod
w pakunkowych ani etykiety Produktu czy też opakowania Produktu.
ch przez GEHC (pod warunkiem że wykorzystanie tych opcji niestandardowych nie narusza ograniczeń określonych w aprobatach re
kontrole zakupów oraz szkolenia i kwalifikacje. System ISO 9001 lub równoważne świadectwa to przykłady akceptowalnego standardu
okument będzie miał znaczenie nadrzędne.
zywać kompetencje właściwe dla rodzin/typów Produktów, dla których świadczone są usługi.
GEHC z wykorzystaniem procesu Żądanie podjęcia działań korygujących przez Dostawców (Supplier Corrective Action Request, SCA
zek zachowywać, jak wynika z niniejszej Umowy. Firma GEHC może również żądać organizowania okresowych i wspólnych spotkań
erdzi takie oznaczenia i stosowane będą następujące dodatkowe prawa do audytów:

umożliwi audytorom z Jednostki notyfikowanej audyt i kontrolę systemu zarządzania jakością Dostawcy i jego działalności, jak równie
Page 49
Sheet1
a będzie przechowywać dokumenty i rejestry tak, aby były dostępne w razie potrzeby, aby wspierać audyty i dochodzenia.
stemu.
y niszczenia obejmują między innymi niszczenie w niszczarce, szyfrowanie i spalanie.
wca będzie prowadzić rejestry dotyczące odbiorów. Rejestry te obejmują odpowiednie kryteria testowania/inspekcji, poziom
Rady 2017/745) (lub, jak dopuszczono w rozporządzeniu, unijną Dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych (93/42/EWG) lu
y dotyczące odbiorów Produktów dostarczanych do GEHC. Rejestry te obejmują odpowiednie kryteria testowania/inspekcji, poziom w
ybucji i dostarczaniu Produktów. Przepisy te mogą obejmować między innymi regulacje i dyrektywy, prawa pracy, przepisy dotyczące
yfikuje te zmiany, które uzna za obowiązkowe, aby Produkt był odpowiedni do użytku zgodnego z przeznaczeniem i przewidz
dpowiedni do użytku zgodnego z przeznaczeniem, określonego przez firmę GEHC. O ile GEHC nie uzgodni inaczej na piśmie,
wymiany funkcji, zgodność z przepisami, bezpieczeństwo, opcje lub wymienność części zamiennych bądź możliwości interfe
), powód zmiany, szczegółowe dane dotyczące zmiany oraz, jeśli będą dostępne, dane potwierdzające, że zmiany nie wpłynę
i interfejsu Produktu będą zgłaszane za pomocą procesu Żądanie zmiany Dostawcy GEHC w celu wcześniejszego uzyskania
tyczące zmiany oraz, jeśli będą dostępne, dane potwierdzające, że zmiany nie wpłynęły negatywnie na wydajność, niezawod
hniczne), zgodność z przepisami, przeznaczenie lub możliwości interfejsu FMD Dostawcy, zostaną przekazane w ramach pro
ść, niezawodność, użyteczność, wydajność, możliwość wymiany funkcji, zgodność z przepisami, przeznaczenie, bezpieczeń
miany, szczegółowe dane dotyczące zmiany oraz, jeśli będą dostępne, dane potwierdzające, że zmiany nie wpłynęły negatyw
Page 50
Sheet1
Produkt objęte Ustępstwem przyznanym przez firmę GEHC. Po wygaśnięciu lub zamknięciu Ustępstwa, w zależności od tego
ia i/lub wytworzenia Produktu dla GEHC. Dokumentacja ta stanowi zastrzeżone i poufne informacje firmy GEHC. Dostawca z
ostawca zapewni, że Dostawca oraz jego podwykonawcy wykorzystujący dokumentację zakupową GEHC będą prowadzić tak
ostawcę, która wpływa na zatwierdzone przez GEHC i udokumentowane wymogi lub procesy kwalifikacji Produktu, zostanie
programów w zakresie ESD są udokumentowane w normie IEC 61340-5-1: Elektrostatyka - Część 5-1: Ochrona produktów e
ce wysyłki, regulacyjne i celne. Dostawca będzie spełniać szczegółowe specyfikacje wymagań dotyczących pakowania okre
e można zweryfikować jako zgodne z prawem, nowe części spełniające opublikowane specyfikacje Producenta oryginalnych kompon
y identyfikowalności i/lub świadectwa autentyczności.

nie do łańcucha dostaw.
Page 51
Sheet1
wyłącznie od tych wskazanych poddostawców. Dostawca nie zastąpi alternatywnych podwykonawców bez uprzedniej pisem
az działania korygujące i zapobiegawcze. Dostawca nie będzie zwalniać poddostawców wskazanych przez GEHC z ze swoic
dostawców. Dostawca nie zastąpi alternatywnych podwykonawców bez uprzedniej pisemnej zgody firmy GEHC zgodnie z p
zakresie kwalifikacji części bezpośrednio do Dostawcy, chyba że GEHC i Dostawca ustalą inaczej.
zie świadczona usługa projektowa oraz nie zostaną przekazane udokumentowane wymagania firmy GEHC.
ja projektu, walidacja projektu, zmiany projektowe i transfer projektu, zostanie zweryfikowana i zatwierdzona przez firmę GEHC. GEH
zostały przekazane firmie GEHC na żądanie w rozsądnym terminie. Wszelka dokumentacja przechowywana i prowadzona przez Do
elu przeglądu, zatwierdzenia i przechowywania przez firmę GEHC. Zgodnie ze specyfikacją zakupową lub Wykazem prac, Dostawca
n dzień: (a) są one wyprodukowane lub zwolnione jako urządzenia gotowe zgodnie z odpowiednimi postanowieniami ustawy
A) Chińskiej Republiki Ludowej, japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (Ministry of Health, Labour and Welfare, M
Page 52
Sheet1
ozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 i 2017/746 lub, jak dopuszczono w rozporządzeniu, unijną Dyrektywą w s
szelkimi równoważnymi postanowieniami określonymi przez odpowiedni organ regulacyjny
Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 i 2017/746. Informacje będą zawierać dowód na to, że FMD Dostawcy p
y, TSE) i właściwe dla FMD Dostawcy oraz (b) wszelką zmianę procesów pozyskiwania, zbierania, obsługi i dezaktywacji/eliminacji st
, wymaganych w celu opracowania, produkcji lub sprzedaży FMD Dostawcy w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej lub innym k
j na piśmie, Dostawca będzie ubiegał się, w swoim imieniu i na swój koszt, o wszystkie rejestracje rządowe wymagane przez GEHC d
ostawcy w taki sposób, aby transport i przechowywanie nie wpływały negatywnie na jego właściwości i wydajność w trakcie korzystan
b przepisów, dostarczy firmie GEHC pisemny raport podsumowujący przyczynę reklamacji, jeśli zostanie ona określona oraz wszelkie
wiązanych z przedmiotem niniejszej Umowy, które wymagają zgłoszenia zgodnie z rozporządzeniem FDA Raportowanie w zak
niezwłocznie powiadomić siebie nawzajem o tej kwestii i (b) w pełni współpracować z sobą w zakresie konieczności podjęcia takiego
cję wszelkich działań mających na celu wycofanie produktu lub jego skorygowanie w terenie, obejmujących FMD Dostawcy, bez wzglę
albo audytu obiektów wykorzystywanych do produkcji, przechowywania lub dystrybucji FMD Dostawcy albo poprosi o informacje dot
Page 53
Sheet1
jako prawny producent przedmiotowego produktu. W przypadku, gdy GEHC jest OBL w zakresie FMD Dostawcy („FMD Dostawcy O
azwy i adresy autoryzowanego pośrednika w Europie (w zależności od przypadku), numeru referencyjnego oraz nazwy marki wyrobu
yniki w zakresie zarządzania ryzykiem w celu uzyskania dodatkowego zatwierdzenia od jednostki notyfikowanej przed wdrożeniem.
ntifier, UDI) zgodnie z wymogami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), unijnym Rozporządzeniem w sprawie wyrobów
yczące dekontaminacji wyrobów medycznych, które musi przekazać ich producent .
ecznej (MHLW), dotyczących oznakowania CE i innych, odpowiednich zatwierdzeń w krajach, które są potrzebne do opracowania, pr
Społecznej (MHLW), FDA, w normie ISO 13485, przez organizację Health Canada lub przez równoważny organ regulacyjny, które mo
wnoważnymi postanowieniami określonymi przez odpowiedni organ regulacyjny
może być okresowo modyfikowana.
kontroli albo audytu obiektów wykorzystywanych do produkcji, przechowywania lub dystrybucji FMD GEHC albo poprosi o informacje
azanych poddostawców. Dostawca nie zastąpi alternatywnych podwykonawców bez uprzedniej pisemnej zgody firmy GEHC zgodnie
ące i zapobiegawcze. GEHC zachowuje prawo do żądania od Dostawcy podjęcia działań naprawczych w związku z działaniami podw
Page 54
Sheet1
h przez GEHC.
i oraz wszelkie wymagane działania naprawcze w ciągu 10 dni od otrzymania przez Dostawcę takiej reklamacji i rozumie się, że, w za
eniem FDA Raportowanie w zakresie wyrobów medycznych (21 CFR Część 803), przepisami NMPA, MHLW lub europejskimi
cznie powiadomić siebie nawzajem o tej kwestii i (b) w pełni współpracować z sobą w zakresie konieczności podjęcia takiego
yczące dekontaminacji wyrobów medycznych, które musi przekazać ich producent .
Page 55
Sheet1
FDA), Ministerstwem Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej w Japonii (MHLW) oraz Krajową Administracją Wyrobów Medycznych (NMP
mowany o wszelkich działaniach naprawczych podjętych przez GEHC w odniesieniu do danego Produktu w celu zareagowania na prob
erowi.
C.
pracować z firmą GEHC i importerem, jak również z organami regulacyjnymi, aby zapewnić podjęcie niezbędnych działań naprawczyc
godności i wszelkich podjętych działań naprawczych.
w sprawie wyrobów medycznych (93/42/EWG) lub unijną Dyrektywą w sprawie wszczepianych wyrobów medycznych (90/385/EWG)
taktować, tak aby jego lokalizacja mogła zostać ustalona.
zelkich działaniach naprawczych podjętych przez GEHC w odniesieniu do danego Produktu w celu zareagowania na problemy bezpie
dy będzie odpowiedzialny za FMD GEHC, warunki przechowywania lub transportu nie będą stanowić zagrożenia dla ogólnych wymog
5, lub, jak dopuszczono w rozporządzeniu, unijną Dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych (93/42/EWG) lub unijną Dyrektywą w s
HC.
stawicielem GEHC i właściwymi organami w celu zapewnienia, że podjęte zostaną niezbędne działania naprawcze w celu zapewnien
notyfikowaną, która wydała świadectwo dla danego Produktu GEHC, podając szczegółowe informacje dotyczące, w szczególności, ni
Dostawca, na żądanie właściwego organu lub instytucji regulacyjnej, w których Dostawca posiada swoją siedzibę, dostarczy próbki Pr
Page 56
Sheet1
nej bariery/procesu pakowania i metod badań laboratoryjnych, a także innymi odpowiednimi i równoważnymi standardami, jak również
UPS <85>5. Kontrole środowiskowe – ISO 14644; ISO 14698; AAMI TIR 526. Kontrole procesowe – ISO 13485; 21 CFR 820.70, 75
cji (iii), (iv), (v).
erylizacji (iii), (iv), (v):
ie. Dostawca będzie monitorować wyniki i rejestry swoich podwykonawców w celu zapewnienia zgodności Dostawcy, jak również jeg
Produktów sterylnych w celu weryfikacji zgodności Dostawcy i jego podwykonawców z warunkami określonymi w paragrafie Wymaga
iii), (iv), (v) aby zapewnić, że Produkt oznaczony jako sterylny, który jest jednak wysyłany w stanie niesterylnym, jest wyraźnie oznacz
mi wykorzystywanymi przez Dostawcę (bezpośrednio lub pośrednio) w związku usługami sterylizacji świadczonymi w odniesieniu do P
Page 57
Sheet1
strzyma się od wykonywania takich protokołów i przetwarzania takich Produktów sterylnych do czasu, aż firma GEHC zatwi
zmianie, Dostawca powiadomi o tym GEHC. Dostawca będzie spełniać wszystkie lokalne, krajowe i międzynarodowe wymogi regulac
gionalnymi i międzynarodowymi opublikowanymi przez renomowane organizacje techniczne lub w odpowiednich tekstach lub czasopi
Page 58
Sheet1
ym. GEHC nie będzie akceptować odczytów, które nie określają, czy sprzęt mieści się, czy też nie mieści w zakresie tolerancji (tj. prz
gi określone przez GEHC lub zgodne z rejestracją regulacyjną w świadectwie.
zmianie, Dostawca powiadomi o tym GEHC. Dostawca będzie spełniać wszystkie lokalne, krajowe i międzynarodowe wymogi regulac
cje GEHC oraz, jeśli to możliwe, metody opublikowane jako standardy krajowe, regionalne lub międzynarodowe przez renomowane o
e badania były wykonywane w dowolnych warunkach środowiskowych (np. temperatura i wilgotność).
ch lub przez GEHC. Dostawca będzie przechowywał te rejestry w sposób umożliwiający identyfikację osoby, która dokonała obserwa
rzepisów prawa, regulacji, kodeksów i standardów agencji rządowych lub organów władzy. Dostawca będzie mieć skuteczny program
.
aktuje się z firmą GEHC w ciągu pięciu (5) dni roboczych w celu zgłoszenia szczegółów. Jeśli zdarzenie mogło spowodować lub przy
oryginalnego oraz zgodnie z możliwymi do określenia standardami krajowymi. Dostawca zabezpieczy sprzęt przed regulacjami, które
Page 59
Sheet1
modelu/marki serwisowanego Produktu. Dostawcy wykonujący czynności serwisowe i instalacyjne będą zachowywać wszystkie FSR
pełną odpowiedzialność za wszystkie prace wykonane przez podwykonawcę. Dostawca zachowa wszelką odpowiednią dokumentacj
pieczeństwem informacji.
przerw w świadczeniu usług, będą przekazywane w ramach proces Prośba o zmianę od Dostawcy GEHC. FMD Dostawcy objęte taki
dane zostały narażone na niebezpieczeństwo lub Dostawca podejrzewa, że doszło do naruszenia ich bezpieczeństwa.
ecyfikacjami zakupu GEHC. Dostawca odkazi Produkt GEHC i w stosownych przypadkach usunie dane pacjentów.
ących przepisów prawa, regulacji, kodeksów i standardów agencji rządowych lub organów władzy.
któw podczas odbioru, obsługi, przechowywania, wyboru i pakowania Produktu.
u, Dostawca skontaktuje się z firmą GEHC w ciągu pięciu (5) dni roboczych w celu zgłoszenia szczegółów. Jeśli zdarzenie m
powiązane warunki kontrolowane – część 1: Klasyfikacja czystości powietrza według stężenia cząstek . Dostawca zaprojektuje, wykon
onitorowanie w celu dostarczenia dowodów na wydajność pomieszczenia czystego w związku z czystością powietrza określa
a biologiczna -- Część 1: Ogólne zasady i metody ISO 14698-2: 4698-2: Pomieszczenia czyste i powiązane środowiska kontro
Page 60
Sheet1
ść 5: Operacje, w tym między innymi:
z zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi lokalnymi, stanowymi i federalnymi przepisami, zasadami i regulacjami.
skuteczne zminimalizowanie ryzyka przeniesienia TSE. Kluczowe elementy solidnego programu zarządzania ryzykiem obejmują pro
dotyczących prac związanych z Produktem. Dostawca gwarantuje, że wszelkie usługi lub prace wykonywane przez Dostawcę na rze
Zjednoczonych i dowolnym innym kraju, a także Dostawca oświadcza i gwarantuje, że uzyskał wszystkie takie rejestracje dla
wanych do naprawy, przeróbki, przechowywania lub dystrybucji Produktów GEHC, Dostawca podejmie wszelkie działania ma
e kalibracji i zgodne z akceptowalnymi normami NIST lub równoważnymi normami obowiązującymi w dowolnym kraju.
tyczących prac związanych z naprawą części GEHC. Dostawca gwarantuje, że wszelkie usługi lub prace wykonywane przez Dostawc
naprawy części. Dostawca gwarantuje, że wszelkie wykonywane usługi lub prace, w tym usługi konserwacji, naprawy i wsparcia, będ
pełniać wszystkie lokalne, krajowe i międzynarodowe wymogi regulacyjne dotyczące świadczonych usług tłumaczeniowych.
onalne lub międzynarodowe przez renomowane organizacje techniczne.
Page 61
Sheet1
na to, aby (a) niezwłocznie powiadomić siebie nawzajem o tej kwestii i (b) w pełni współpracować z sobą w zakresie konieczności pod
wszelkie wymagane działania naprawcze w ciągu 14 dni od otrzymania przez Dostawcę takiej reklamacji i rozumie się, że, w zależnoś
europejskim Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych lub innym krajowym bądź równoważnym organem regulacyjnym, w
sy identyfikacji potrzeb szkoleniowych i dopilnuje, aby wszyscy pracownicy zostali przeszkoleni w zakresie odpowiedniego wykonywa
nżynieryjne oraz dokumentację i wykazane kompetencje w odniesieniu do wskazówek i instrukcji dotyczących prac związanych z Prod
mi na swój koszt. Jeżeli nie zostaną uzgodnione inne postanowienia na piśmie, jeśli strona zaproponuje zmianę specyfikacji zakupu, s
owania CE dostarczonym przez jego jednostkę notyfikowaną, z wyjątkiem: (1) wykorzystania nazwy i adresu producenta, (2) nazwy i
olnego Produktu. Dostawca zapewni GEHC uzasadnione wsparcie i pomoc w uzyskaniu takich zatwierdzeń, co może obejmo
to, aby (a) niezwłocznie powiadomić siebie nawzajem o tej kwestii i (b) w pełni współpracować z sobą w zakresie koniecznoś
szelkich ograniczeniach lub utracie świadectwa lub licencji.

ne i inżynieryjne oraz dokumentację i wykazane kompetencje w odniesieniu do wskazówek i instrukcji dotyczących prac zwią
zelkie zastosowania, które nie zostały określone w etykietach zatwierdzonych przez FDA. W przypadku dopuszczonych wyro
eksperymentalnym. Dostawca niezwłocznie powiadomi GEHC o wszelkich ograniczeniach lub utracie świadectwa lub licencj
Page 62
Sheet1
wiadomi GEHC po otrzymaniu wszelkich Listów ostrzegawczych od FDA lub Powiadomienia o wszczęciu procedury dyskwal
h dobre praktyki kliniczne (GCP) w zakresie badań z udziałem ludzi i zwierząt. Obejmują one m.in. 21 CFR część 50 (Ochrona
stkich innych zainteresowań, a uzyskane dane kliniczne były wiarygodne, solidne i posiadały wartość naukową.
wnoważny organ regulacyjny.
Dostawca powiadomi GEHC o tym w ciągu jednego (1) dnia roboczego od otrzymania takiego kontaktu od FDA lub innego o
wierząt. Obejmują one m.in. 21 CFR część 50 (Ochrona ludzi uczestniczących w badaniach) oraz 21 CFR część 56 (Komisje bi
te rejestry badaczom z GEHC, sponsorom i/lub organom regulacyjnym.
adomi GEHC o tym w ciągu jednego (1) dnia roboczego od otrzymania takiego kontaktu od FDA lub innego organu. Dostawc
szelkich ograniczeniach lub utracie świadectwa lub licencji.

acje techniczne oraz dokumentację i wykazane kompetencje w odniesieniu do wskazówek i instrukcji dotyczących prac zwią
b opisujących dobre praktyki kliniczne (GCP) w zakresie badań z udziałem ludzi i zwierząt. Obejmują one między innymi 21 C
stkich innych zainteresowań, a uzyskane dane kliniczne były wiarygodne, solidne i posiadały wartość naukową.
organ regulacyjny.
gulacyjnymi, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
zne oraz dokumentację i wykazane kompetencje w odniesieniu do wskazówek i instrukcji dotyczących prac związanych z ba
C o tym w ciągu jednego (1) dnia roboczego od otrzymania takiego kontaktu od FDA lub innego organu. Dostawca powiadom
Page 63
Sheet1
dzielony za pomocą oznakowań i barier fizycznych. Przykładowe bariery i oznakowania obejmują ściany, ogrodzenia i inne stałe barie
mentację i wykazane kompetencje w zakresie wskazówek i instrukcji dotyczących prac związanych z Produktem demonstracyjnym. D
ależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
zakładu w celu przeprowadzenia jego oceny i naprawy.
niu lub innym niepożądanym skutkom dla Produktów.
nabytych od Dostawcy, pod warunkiem że nabyty podmiot spełnia definicję „Podmiotu stowarzyszonego”. Dostawca zgadza się równi
awcy (taką pisemną umowę lub zlecenia zakupu określa się w niniejszym dokumencie terminem „Umowy zakupu”) stanowią całe poro
Page 64
Sheet1
a dotycząca wymogów jakościowych dla Dostawcy („Umowa”) dotyczy wszystkich lokalizacji Dostawcy w odniesieniu do wszelkiego z
u lub jego opakowania. Dystrybutor obejmuje pozyskiwanie, posiadanie i dostarczanie FMD, ale nie jest producentem.
y są produkowane lub wysyłane, lub sprzedawane przez GEHC bądź w imieniu GEHC.
y zgodnej z prawem sprzedaży Produktu; (iii) Dostawca produkuje Produktu, a GEHC lub Dostawca zajmuje się jego komercyjną dys
niczeń określonych w aprobatach regulacyjnych Dostawcy i nie powoduje znacznej zmiany Produktu); (iv) posiada i utrzymuje wszelk
przykłady akceptowalnego standardu jakości.
plier Corrective Action Request, SCAR) stosowanemu przez GEHC. Jeżeli Dostawca nie rozwiąże problemu dotyczącego jakości Pro
nia okresowych i wspólnych spotkań poświęconych zapewnianiu jakości w zakładzie Dostawcy w celu aktualizacji statusu jakości i nie
stawcy i jego działalności, jak również wszystkich innych dokumentów, które Dostawca ma obowiązek zachowywać na mocy niniejsze
Page 65
Sheet1
wspierać audyty i dochodzenia.
eria testowania/inspekcji, poziom weryfikacji wykorzystywanych dokumentów/sprzętu/oprogramowania, procedury operacyj
obów medycznych (93/42/EWG) lub unijną Dyrektywą w sprawie wszczepianych wyrobów medycznych (90/385/EWG)), a tak
teria testowania/inspekcji, poziom weryfikacji wykorzystywanych dokumentów/sprzętu/oprogramowania, procedury operacyjne (plano
wy, prawa pracy, przepisy dotyczące ochrony środowiska oraz przepisy dotyczące bezpieczeństwa produktów. Dostawca przekaże G
nego z przeznaczeniem i przewidzianego przez GEHC. Jeżeli firma GEHC nie uzgodni inaczej na piśmie, Dostawca będzie od
HC nie uzgodni inaczej na piśmie, Dostawca udzieli GEHC pisemnej odpowiedzi w ciągu 10 dni od otrzymania takich propon
amiennych bądź możliwości interfejsu Produktu będą zgłaszane za pomocą procesu Żądanie zmiany Dostawcy GEHC w celu
wierdzające, że zmiany nie wpłynęły negatywnie na niezawodność Produktu. Ponadto Dostawca (na żądanie GEHC) zgadza s
w celu wcześniejszego uzyskania pisemnego zatwierdzenia firmy GEHC. Przykładowe zmiany obejmują między innymi najw
gatywnie na wydajność, niezawodność i bezpieczeństwo Produktu. Ponadto Dostawca (na żądanie GEHC) zgadza się dostar
zostaną przekazane w ramach procesu Żądanie zmiany Dostawcy GEHC w celu ich pisemnego zatwierdzenia przez GEHC. O
pisami, przeznaczenie, bezpieczeństwo, opcje lub wymienność części zamiennych bądź możliwości interfejsu FMD GEHC bę
e, że zmiany nie wpłynęły negatywnie na wydajność, niezawodność i bezpieczeństwo FMD GEHC. Ponadto Dostawca (na żąd
Page 66
Sheet1
u Ustępstwa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, żadna dodatkowa Część/Produkt objęte Ustępstwem nie zostaną w
formacje firmy GEHC. Dostawca zapewni, że cała dokumentacja firmy GEHC będzie przechowywana w sposób pewny i godn
kupową GEHC będą prowadzić taką dokumentację zgodnie ze wszystkimi zaakceptowanymi Zleceniami zmian inżynieryjnych
sy kwalifikacji Produktu, zostanie przesłana firmie GEHC na piśmie w ramach procesu Powiadamianie o zmianach dla Dosta
- Część 5-1: Ochrona produktów elektronicznych przed zjawiskami elektrostatycznymi — wymagania ogólne lub ANSI/ESD S
gań dotyczących pakowania określone przez firmę GEHC, które znajdują się na rysunku, w specyfikacji zakupowej lub zlece
cje Producenta oryginalnych komponentów (Original Component Manufacturer, OCM). „ Części nieoryginalne” obejmują Części, któr
Page 67
Sheet1
wykonawców bez uprzedniej pisemnej zgody firmy GEHC zgodnie z punktem Powiadomienie o zmianach proponowanych pr
skazanych przez GEHC z ze swoich kontroli w zakresie zarządzania jakością.
nej zgody firmy GEHC zgodnie z punktem Powiadomienie o zmianach proponowanych przez Dostawcy niniejszego dokumen
naczej.
my GEHC.
atwierdzona przez firmę GEHC. GEHC zdefiniuje kluczowe etapy, w których wymagane są weryfikacja i zatwierdzenie dokumentacji p
echowywana i prowadzona przez Dostawcę zostanie przekazana firmie GEHC na żądanie.
pową lub Wykazem prac, Dostawca przekaże GEHC:
wiednimi postanowieniami ustawy FDCA z póź. zm. (21 U.S.C., paragraf 301 i in.), dotyczącymi urządzeń fałszowanych lub p
try of Health, Labour and Welfare, MHLW), amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA), w norm
Page 68
Sheet1
zporządzeniu, unijną Dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych (93/42/EWG) lub unijną Dyrektywą w sprawie wszczepianych wyro
ać dowód na to, że FMD Dostawcy posiada oznakowanie CE i unijną Deklarację zgodności Produktu. Dostawca przedstawi dowód et
a, obsługi i dezaktywacji/eliminacji stosowanych przez Dostawcę, przed jakimkolwiek jej wdrożeniem, które mogą spowodować zmian
onych, Unii Europejskiej lub innym kraju, do którego Produkt jest wysyłany lub w którym jest on sprzedawany w imieniu GEHC. Dosta
e rządowe wymagane przez GEHC do sprzedaży FMD Dostawcy jako dystrybutor lub importer w takich krajach. Dostawca będzie w u
ości i wydajność w trakcie korzystania z niego w sposób zgodny z jego przeznaczeniem.
zostanie ona określona oraz wszelkie działania naprawcze wymagane w ciągu 14 dni od otrzymania przez Dostawcę takiej reklamacji
ądzeniem FDA Raportowanie w zakresie wyrobów medycznych (21 CFR Część 803), przepisami NMPA, MHLW lub europejski
resie konieczności podjęcia takiego działania i jego charakteru. Dostawca zapewni w odpowiednim czasie i na własny koszt rozwiąza
mujących FMD Dostawcy, bez względu na to, czy takie działanie zostanie zażądane przez Dostawcę. Działania związane z wycofani
stawcy albo poprosi o informacje dotyczące produkcji jakiegokolwiek FMD Dostawcy, odnoszące się do GEHC, strona powiadomi dru
Page 69
Sheet1
FMD Dostawcy („FMD Dostawcy OBL”), GEHC udokumentuje, wdroży i będzie utrzymywać skuteczny system zarządzania jakością
ncyjnego oraz nazwy marki wyrobu podanych na etykietach i w instrukcjach;
notyfikowanej przed wdrożeniem.
ozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych i równoważnymi postanowieniami określonymi przez odpowiedni organ regulacyjny
óre są potrzebne do opracowania, produkcji lub sprzedaży FMD GEHC. Dostawca zapewni GEHC uzasadnione wsparcie i pomoc w u
noważny organ regulacyjny, które mogą być co pewien czas zmieniane.
MD GEHC albo poprosi o informacje dotyczące produkcji jakiegokolwiek FMD GEHC, Dostawca powiadomi o tym GEHC w ciągu jedn
semnej zgody firmy GEHC zgodnie z punktem Powiadomienie o zmianach.

czych w związku z działaniami podwykonawcy.
Page 70
Sheet1
kiej reklamacji i rozumie się, że, w zależności od charakteru reklamacji oraz dochodzenia, początkowa (10-dniowa) odpowiedź może
mi NMPA, MHLW lub europejskimi rozporządzeniami w sprawie nadzoru nad wyrobami medycznymi lub które należy rejestro
esie konieczności podjęcia takiego działania i jego charakteru. Dostawca będzie współpracował z firmą GEHC w celu termino
Page 71
Sheet1
stracją Wyrobów Medycznych (NMPA).
oduktu w celu zareagowania na problemy bezpieczeństwa lub zapewnienia jego zgodności z wymogami regulacyjnymi.
cie niezbędnych działań naprawczych w celu zapewnienia, że Produkt jest zgodny z wymaganiami, usunięcia go lub wycofania ze spr
wyrobów medycznych (90/385/EWG), ANVISA, amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA), Ministerstwem Zdrowia, Pracy i O
u zareagowania na problemy bezpieczeństwa lub zapewnienia jego zgodności z wymogami regulacyjnymi.

owić zagrożenia dla ogólnych wymogów bezpieczeństwa i wydajności zgodnie z wymogami regulacyjnymi i będą zgodne z warunkam
3/42/EWG) lub unijną Dyrektywą w sprawie wszczepianych wyrobów medycznych (90/385/EWG). Na żądanie Dostawca przekaże kop
ałania naprawcze w celu zapewnienia zgodności Produktu GEHC, jego usunięcia lub wycofania.
macje dotyczące, w szczególności, niezgodności i wszelkich podjętych działań naprawczych.
a swoją siedzibę, dostarczy próbki Produktu bezpłatnie lub, w przypadku gdy nie będzie to wykonalne, zapewni dostęp do Produktu.
Page 72
Sheet1
noważnymi standardami, jak również lokalnymi, stanowymi i federalnymi przepisami prawa, zasadami i regulacjami:
we – ISO 13485; 21 CFR 820.70, 75
godności Dostawcy, jak również jego podwykonawców z postanowieniami paragrafu Wymagania dotyczące Produktów sterylnych.
mi określonymi w paragrafie Wymagania dotyczące Produktów sterylnych.
e niesterylnym, jest wyraźnie oznaczony i kontrolowany w celu uniemożliwienia dystrybucji Produktu sterylnego w stanie braku steryln
acji świadczonymi w odniesieniu do Produktów sterylnych.
Page 73
Sheet1
ch do czasu, aż firma GEHC zatwierdzi te protokoły na piśmie.
e i międzynarodowe wymogi regulacyjne dotyczące zapewnionej kalibracji.
w odpowiednich tekstach lub czasopismach naukowych. Jeśli konieczne będzie zastosowanie metod niestandardowych, Dostawca po
Page 74
Sheet1
e mieści w zakresie tolerancji (tj. przypisanych wartości) bez wcześniejszej zgody.
e i międzynarodowe wymogi regulacyjne dotyczące zapewnianych badań.
ędzynarodowe przez renomowane organizacje techniczne lub w odpowiednich tekstach lub czasopismach naukowych. Jeśli konieczn
ść).
ację osoby, która dokonała obserwacji lub pomiaru oraz użytego sprzętu.
wca będzie mieć skuteczny program mający na celu zapewnienie, że wszystkie osoby zaangażowane w świadczenie jakiejkolwiek Us
arzenie mogło spowodować lub przyczynić się do zgonu lub poważnego uszczerbku na zdrowiu, Dostawca powiadomi GEHC na piśm
eczy sprzęt przed regulacjami, które unieważnią kalibrację. Jeśli Dostawca odkryje, że sprzęt nie mieści się w granicach tolerancji i by
Page 75
Sheet1
ne będą zachowywać wszystkie FSR. FSR obejmie również następujące informacje:
a wszelką odpowiednią dokumentację dotyczącą odpowiednich podwykonawców. Dostawca będzie monitorować wyniki i rejestry swo
y GEHC. FMD Dostawcy objęte takimi zmianami nie będą świadczone dla firmy GEHC do momentu otrzymania przez Dostawcę pise
ich bezpieczeństwa.
e dane pacjentów.
władzy.
nia szczegółów. Jeśli zdarzenie mogło spowodować lub przyczynić się do zgonu lub poważnego uszczerbku na zdrowiu, Do
stek . Dostawca zaprojektuje, wykona, zainstaluje, zakwalifikuje i zatwierdzi Pomieszczenie czyste zgodnie z wymogami określonymi
zku z czystością powietrza określaną według stężenia cząstek. Badania będą przeprowadzane w przypadku początkowych i
ste i powiązane środowiska kontrolowane -- Kontrola biologiczna -- Część 2: Ocena i interpretacja danych dotyczących biosk
Page 76
Sheet1
zasadami i regulacjami.
zarządzania ryzykiem obejmują procedury zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym w przypadku materiałów o wyższym ryzyku;
wykonywane przez Dostawcę na rzecz firmy GEHC, w tym usługi konserwacji, kalibracji i wsparcia, będą realizowane w ścisłej zgodn
skał wszystkie takie rejestracje dla jakiegokolwiek Produktu istniejącego w Dniu wejścia w życie.
ca podejmie wszelkie działania mające na celu powiadomienie o tym drugiej strony w ciągu jednego (1) dnia roboczego od t
mi w dowolnym kraju.
b prace wykonywane przez Dostawcę na rzecz firmy GEHC, w tym usługi konserwacji, kalibracji i wsparcia, będą realizowane zgodni
konserwacji, naprawy i wsparcia, będą realizowane zgodnie z ogólnie przyjętymi standardami branżowymi i będą spełniać oryginalne
ch usług tłumaczeniowych.
Page 77
Sheet1
ć z sobą w zakresie konieczności podjęcia takiego działania i jego charakteru. Działania związane z wycofaniem produktu i jego korek
lamacji i rozumie się, że, w zależności od charakteru reklamacji oraz dochodzenia, początkowa (14-dniowa) odpowiedź może mieć og
oważnym organem regulacyjnym, w tym między innymi incydentach obejmujących śmierć lub poważne obrażenia ciała, usterki, które,
zakresie odpowiedniego wykonywania powierzonych im obowiązków. Szkolenia będą dokumentowane.
dotyczących prac związanych z Produktem. Dostawca gwarantuje, że wszelkie usługi wsparcia świadczone przez Dostawcę na rzecz
ponuje zmianę specyfikacji zakupu, strona ta będzie odpowiedzialna za wszelkie dodatkowe świadectwa dla Produktu lub koszty zatw
wy i adresu producenta, (2) nazwy i adresu przedstawiciela na terenie Europy, stosownie do przypadku; (3) znaku towarowego (4) pro
kich zatwierdzeń, co może obejmować dostarczanie sprawozdań z testów oraz wszystkich niezbędnych danych, aby spełnić
wać z sobą w zakresie konieczności podjęcia takiego działania i jego charakteru. O ile strony nie uzgodnią inaczej, Dostawca
i instrukcji dotyczących prac związanych z Produktem. Dostawca gwarantuje, że wszelka usługa świadczona przez Dostawc
W przypadku dopuszczonych wyrobów medycznych „stosowanie pozarejestracyjne” oznacza każde użycie, które nie jest uw
lub utracie świadectwa lub licencji.
Page 78
Sheet1
a o wszczęciu procedury dyskwalifikacyjnej i możliwości złożenia wyjaśnień (Notice of Initiation of Disqualification Proceed
e m.in. 21 CFR część 50 (Ochrona ludzi uczestniczących w badaniach) oraz 21 CFR część 54 (Ujawnianie informacji finansow
ały wartość naukową.
ego kontaktu od FDA lub innego organu. Dostawca powiadomi GEHC o wszelkich niezgodnościach związanych z GEHC otrz
oraz 21 CFR część 56 (Komisje bioetyczne). Dostawca będzie utrzymywać procedury niezwłocznego zgłaszania organom na
d FDA lub innego organu. Dostawca powiadomi GEHC o wszelkich niezgodnościach związanych z GEHC lub Komisją etyczn
i instrukcji dotyczących prac związanych z badaniem. Dostawca gwarantuje, że wszelka usługa świadczona przez Dostawcę
Obejmują one między innymi 21 CFR część 812 (Wyjątki dotyczące badanego produktu); 21 CFR część 50 (Ochrona ludzi uc
ały wartość naukową.
dotyczących prac związanych z badaniem. Dostawca gwarantuje, że wszelka usługa świadczona przez Dostawcę na rzecz fir
nego organu. Dostawca powiadomi GEHC o wszelkich niezgodnościach związanych z GEHC otrzymanych od dowolnego org
Page 79
Sheet1
ściany, ogrodzenia i inne stałe bariery, które wyraźnie oddzielają jednostki demonstracyjne.
h z Produktem demonstracyjnym. Dostawca gwarantuje, że wszelkie usługi lub prace wykonywane przez Dostawcę na rzecz firmy GE
zonego”. Dostawca zgadza się również, że jakikolwiek podmiot lub jednostka biznesowa zbywana przez GEHC, General Electric Com
„Umowy zakupu”) stanowią całe porozumienie między stronami, dotyczące przedmiotu określonego w niniejszym dokumencie i zakup
Page 80
Sheet1
tawcy w odniesieniu do wszelkiego zakupionego Produktu. Niniejsza Umowa zostaje zawarta pomiędzy GE Precision Healthcare LLC
nie jest producentem.
wca zajmuje się jego komercyjną dystrybucją, a także (iv) GEHC sprzedaje Produkt.
uktu); (iv) posiada i utrzymuje wszelkie rejestracje, aprobaty i/lub licencje regulacyjne wymagane w obowiązujących przepisach lub reg
e problemu dotyczącego jakości Produktu w okresie czasu możliwym do zaakceptowania przez GEHC, GEHC może, wedle własnego
celu aktualizacji statusu jakości i niezawodności Produktu.
ązek zachowywać na mocy niniejszej Umowy. Dostawca powiadomi GEHC, gdy taki audyt zostanie wszczęty przez Jednostkę notyfik
Page 81
Sheet1
ogramowania, procedury operacyjne (planowanie, prowadzenie lub arkusze podróżne), daty testów/inspekcji i wyniki. Dostaw
medycznych (90/385/EWG)), a także wszelkie inne organy regulacyjne, w których FMD Dostawcy jest dystrybuowany, import
owania, procedury operacyjne (planowanie, prowadzenie lub arkusze podróżne), daty testów/inspekcji i wyniki. Wymagane rejestry bę
wa produktów. Dostawca przekaże GEHC wszystkie informacje, o które GEHC poprosi i które są niezbędne w opinii GEHC do umożliw
zej na piśmie, Dostawca będzie odpowiadać GEHC na piśmie w przeciągu 10 dni od momentu otrzymania tych proponowany
0 dni od otrzymania takich proponowanych lub obowiązkowych zmian, przekazując następujące informacje: (i) czas wymaga
ie zmiany Dostawcy GEHC w celu wcześniejszego uzyskania pisemnego zatwierdzenia firmy GEHC. Produkty objęte takimi z
awca (na żądanie GEHC) zgadza się dostarczyć próbki Produktu do oceny przed zatwierdzeniem tych zmian przez GEHC.
any obejmują między innymi najważniejsze poprawki do oprogramowania, nieobsługiwane wersje oprogramowania, zmiany
żądanie GEHC) zgadza się dostarczyć wersje beta oprogramowania przed zatwierdzeniem tych zmian przez GEHC.
ego zatwierdzenia przez GEHC. Obejmuje to między innymi lokalizacje produkcyjne i projektowe. FMD Dostawcy objęte takim
ożliwości interfejsu FMD GEHC będą zgłaszane na piśmie do GEHC za pomocą procesu Żądanie zmiany Dostawcy GEHC w c
GEHC. Ponadto Dostawca (na żądanie GEHC) zgadza się dostarczyć próbki FMD GEHC do oceny przed zatwierdzeniem tych
Page 82
Sheet1
objęte Ustępstwem nie zostaną wysłane do GEHC. W stosownych przypadkach Świadectwa zgodności (Certificates of Conf
howywana w sposób pewny i godny zaufania dla wyłącznej korzyści firmy GEHC i nie będzie ujawniana osobom trzecim, z w
mi Zleceniami zmian inżynieryjnych/Żądaniami zmian inżynieryjnych wydanymi przez GEHC. Dostawca będzie dysponował pr
wiadamianie o zmianach dla Dostawców GEHC. Dostawca nie może pominąć żadnej takiej zmiany bez otrzymania uprzednieg
wymagania ogólne lub ANSI/ESD S20.20: Opracowanie programu kontroli wyładowań elektrostatycznych. Dostawca będzie p
w specyfikacji zakupowej lub zleceniu zakupu GEHC.
ieoryginalne” obejmują Części, które są stare, uszkodzone, niewłaściwie przechowywane, używane, odnowione, z drugiej ręki, pono
Page 83
Sheet1
nie o zmianach proponowanych przez Dostawcy niniejszego dokumentu.
ez Dostawcy niniejszego dokumentu.
kacja i zatwierdzenie dokumentacji projektowej przez GEHC.
cymi urządzeń fałszowanych lub podrabianych; (b) nie stanowią one artykułu objętego w myśl postanowień określonych w p
nd Drug Administration, FDA), w normie ISO 13485, przez organizację Health Canada, w unijnym Rozporządzeniu w sprawie wyrobów
Page 84
Sheet1
ywą w sprawie wszczepianych wyrobów medycznych (90/385/EWG). Dostawca będzie również przestrzegał, na własny koszt, międz
uktu. Dostawca przedstawi dowód etykiety Produktu do weryfikacji przez GEHC w celu weryfikacji zgodności z unijnym Rozporządzen
em, które mogą spowodować zmianę wyniku określonego przez Dostawcę w ramach zarządzania ryzykiem.
przedawany w imieniu GEHC. Dostawca oświadcza i gwarantuje, że uzyskał wymagane zatwierdzenia dla dowolnego FMD Dostawcy
takich krajach. Dostawca będzie w uzasadnionym zakresie współpracować z GEHC w ramach działań podejmowanych przez nią w c
nia przez Dostawcę takiej reklamacji. Rozumie się, że w zależności od charakteru reklamacji i dochodzenia, pierwsza (14-dniowa) odp
sami NMPA, MHLW lub europejskimi rozporządzeniami w sprawie nadzoru nad wyrobami medycznymi lub które należy rejes
m czasie i na własny koszt rozwiązanie dla Produktu wymagającego korekty lub usunięcia.
wcę. Działania związane z wycofaniem produktu i jego korektą w terenie mogą obejmować między innymi komunikację i spotkania ze
się do GEHC, strona powiadomi drugi stronę ustnie oraz na piśmie w ciągu jednego (1) dnia roboczego od takiego kontaktu ze strony
Page 85
Sheet1
eczny system zarządzania jakością dla FMD Dostawcy OBL, a także poinformuje odpowiednie władze o wszelkich podlegających zgł
przez odpowiedni organ regulacyjny.
C uzasadnione wsparcie i pomoc w uzyskaniu takich zatwierdzeń, co może obejmować dostarczanie sprawozdań z testów oraz wszys
owiadomi o tym GEHC w ciągu jednego (1) dnia roboczego od takiego kontaktu ze strony FDA lub innego organu. Dostawca powiado
Page 86
Sheet1
kowa (10-dniowa) odpowiedź może mieć ograniczony zakres, a po niej, jak najszybciej, udzielona zostanie kompletna odpowiedź.
dycznymi lub które należy rejestrować zgodnie z innymi przepisami krajowymi, takimi jak kanadyjskie przepisy w zakresie w
cował z firmą GEHC w celu terminowego dostarczenia rozwiązania dla Produktu, którego dotyczy problem i który wymaga ko
Page 87
Sheet1
mogami regulacyjnymi.
mi, usunięcia go lub wycofania ze sprzedaży, stosownie do okoliczności.
A), Ministerstwem Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej w Japonii (MHLW) oraz Krajową Administracją Wyrobów Medycznych (NMPA).
lacyjnymi.
acyjnymi i będą zgodne z warunkami określonymi przez firmę GEHC lub producenta, jeśli będzie to możliwe.
Na żądanie Dostawca przekaże kopię do GEHC i/lub organów regulacyjnych.
alne, zapewni dostęp do Produktu.
Page 88
Sheet1
dami i regulacjami:
dotyczące Produktów sterylnych.
ktu sterylnego w stanie braku sterylności.
Page 89
Sheet1
tod niestandardowych, Dostawca powiadomi GEHC, a taka metoda zostanie w pełni zatwierdzona i udokumentowana. Dostawca prze
Page 90
Sheet1
opismach naukowych. Jeśli konieczne będzie zastosowanie metod niestandardowych, Dostawca powiadomi GEHC, a taka metoda zo
wane w świadczenie jakiejkolwiek Usługi na rzecz GEHC są odpowiednio przeszkolone i kompetentne w zakresie wskazanego Produ
Dostawca powiadomi GEHC na piśmie w ciągu dwudziestu czterech (24) godzin od uzyskania informacji o tym problemie.
mieści się w granicach tolerancji i był używany podczas czynności serwisowej lub instalacyjnej, Dostawca powiadomi firmę GEHC na
Page 91
Sheet1
ie monitorować wyniki i rejestry swoich podwykonawców, aby upewnić się, że Dostawca, jak również podwykonawcy Dostawcy przes
ntu otrzymania przez Dostawcę pisemnego zatwierdzenia tych zmian od firmy GEHC. Pisemne powiadomienie o zmianach, przekazy
żnego uszczerbku na zdrowiu, Dostawca powiadomi o tym GEHC na piśmie w ciągu 24 godzin od powzięcia wiedzy o proble
e zgodnie z wymogami określonymi w normie ISO 14644-4: Pomieszczenia czyste i powiązane warunki kontrolowane – część 4: Pro
ane w przypadku początkowych i trwających programów monitorowania środowiska zgodnie z normą ISO 14644-3: Pomiesz
retacja danych dotyczących bioskażenia , w przypadku początkowych i trwających programów monitorowania środowiska.
Page 92
Sheet1
padku materiałów o wyższym ryzyku; procesy związane z produktami, mające na celu zapewnienie spójności i identyfikowalności prod
a, będą realizowane w ścisłej zgodności z dokumentacją GEHC i ogólnie przyjętymi standardami branżowymi, w sposób terminowy i
u jednego (1) dnia roboczego od takiego kontaktu ze strony FDA lub innego organu. Dostawca powiadomi GEHC o wszelkich
wsparcia, będą realizowane zgodnie z odpowiednią dokumentacją GEHC i ogólnie przyjętymi standardami branżowymi. Dostawca z
nżowymi i będą spełniać oryginalne specyfikacje produkcyjne i wymagania dotyczące wydajności. Dostawca zapewni, że jego podwyk
Page 93
Sheet1
z wycofaniem produktu i jego korektą w terenie mogą obejmować między innymi komunikację i spotkania ze wszystkimi wymaganym
14-dniowa) odpowiedź może mieć ograniczony zakres, a po niej, jak najszybciej, udzielona zostanie kompletna odpowiedź.
ważne obrażenia ciała, usterki, które, w przypadku ponownego wystąpienia, mogą spowodować lub przyczynić się do śmierci lub powa
owane.
wiadczone przez Dostawcę na rzecz firmy GEHC lub jakichkolwiek klientów GEHC będą realizowane w ścisłej zgodności z dokument
dectwa dla Produktu lub koszty zatwierdzenia regulacyjnego, które mogą być konieczne.
padku; (3) znaku towarowego (4) produktu referencyjnego podanego na etykiecie; oraz (5) instrukcji użytkowania. Dostawca niezwłoc
niezbędnych danych, aby spełnić wymogi regulacyjne obowiązujące w danym kraju.
ny nie uzgodnią inaczej, Dostawca będzie punktem kontaktowym dla nabywców jakiegokolwiek Produktu (bezpośrednio lub
usługa świadczona przez Dostawcę na rzecz firmy GEHC lub jakichkolwiek klientów GEHC będzie realizowana w ścisłej zgod
za każde użycie, które nie jest uwzględnione w zatwierdzonych „wskazaniach do stosowania”. Etykieta jest uznawana za ws
Page 94
Sheet1
iation of Disqualification Proceedings and Opportunity to Explain, NIPCOE) od FDA.
54 (Ujawnianie informacji finansowych przez badaczy).
nościach związanych z GEHC otrzymanych od dowolnego organu regulacyjnego w ciągu trzech (3) dni roboczych.
włocznego zgłaszania organom nadzorczym i GEHC wszelkich nieprzewidzianych problemów związanych z ryzykiem dla lud
anych z GEHC lub Komisją etyczną otrzymanych od dowolnego organu regulacyjnego w ciągu trzech (3) dni roboczych. Dos
sługa świadczona przez Dostawcę na rzecz firmy GEHC lub jakiekolwiek badania prowadzone w imieniu firmy GEHC będą re
1 CFR część 50 (Ochrona ludzi uczestniczących w badaniach) oraz 21 CFR część 58 (Dobre praktyki kliniczne dla niekliniczn
czona przez Dostawcę na rzecz firmy GEHC lub jakiekolwiek badania prowadzone w imieniu firmy GEHC będą realizowana w
HC otrzymanych od dowolnego organu regulacyjnego w ciągu trzech (3) dni roboczych.
Page 95
Sheet1
ne przez Dostawcę na rzecz firmy GEHC w odniesieniu do Produktu demonstracyjnego, w tym usługi konserwacji, kalibracji i wsparcia
przez GEHC, General Electric Company w ramach swojej jednostki biznesowej GE Healthcare lub Podmiot stowarzyszony („Podmio
go w niniejszym dokumencie i zakupu Produktów od Dostawcy, pod warunkiem dokonywania go przez firmę GEHC. Bez ograniczeń d
Page 96
Sheet1
między GE Precision Healthcare LLC, („ GEHC”), firmą należącą do GE Healthcare, spółki z ograniczoną odpowiedzialnością ze stanu
w obowiązujących przepisach lub regulacjach do zgodnej z prawem sprzedaży Produktu; oraz (v) wytwarza Produkt i zajmuje się jego
GEHC, GEHC może, wedle własnego uznania, rozwiązać wszelkie niezrealizowane Umowy w odniesieniu do Produktów, których doty
nie wszczęty przez Jednostkę notyfikowaną GEHC i przekaże wyniki po zakończeniu tego audytu.
Page 97
Sheet1
y testów/inspekcji i wyniki. Dostawca będzie przechowywał rejestry do momentu, gdy GEHC powiadomi Dostawcę na piśmie
tawcy jest dystrybuowany, importowany lub sprzedawany przez GEHC bądź importowany/dystrybuowany w imieniu GEHC.
ekcji i wyniki. Wymagane rejestry będą przechowywane przez co najmniej siedem (7) lat. Dostawca zobowiązuje się również przekaz
niezbędne w opinii GEHC do umożliwienia GEHC przestrzegania przepisów i regulacji obowiązujących w zakresie sprzedaży i stosow
ntu otrzymania tych proponowanych lub obowiązkowych zmian, przekazując, w zależności od przypadku, następujące inform
ujące informacje: (i) czas wymagany do wdrożenia zmian; (ii) wpływ zmian na oprogramowanie, w tym między innymi wydaj
my GEHC. Produkty objęte takimi zmianami nie będą dostarczane firmie GEHC do momentu otrzymania przez Dostawcę pise
zeniem tych zmian przez GEHC.
e wersje oprogramowania, zmiany procesów zabezpieczeń, zmiany w interfejsach zewnętrznych, zmiany lokalizacji projektow
tych zmian przez GEHC.
ktowe. FMD Dostawcy objęte takimi zmianami nie będą dostarczane firmie GEHC do momentu otrzymania przez Dostawcę p
danie zmiany Dostawcy GEHC w celu zatwierdzenia przez firmę GEHC. Dostawca nie będzie wdrażał żadnych zmian w FMD
o oceny przed zatwierdzeniem tych zmian przez GEHC.
Page 98
Sheet1
wa zgodności (Certificates of Conformance, COC) lub Świadectwa odbioru (Certificates of Acceptance, COA) będą przechow
ie ujawniana osobom trzecim, z wyjątkiem sytuacji, które podano poniżej. Dostawca jest odpowiedzialny za zapewnienie, że
C. Dostawca będzie dysponował procesami i procedurami, aby zapewnić, że jego podwykonawcy będą spełniali warunki zaw
zmiany bez otrzymania uprzedniego pisemnego zatwierdzenia od firmy GEHC.
rostatycznych. Dostawca będzie prowadził pisemny rejestr przeprowadzonych testów i szkoleń.
ane, odnowione, z drugiej ręki, ponownie oznaczone, nielegalnie produkowane, fałszowane lub których w inny sposób nie można zwe
Page 99
Sheet1
myśl postanowień określonych w paragrafie 501 lub 502 ustawy FDCA zakazem wprowadzania do handlu międzypaństwoweg
Rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (2017/745 i 2017/746) lub przez równoważny organ regulacyjny, które mogą być c
Page 100
Sheet1
rzestrzegał, na własny koszt, międzynarodowej normy jakości ISO 13485, która może być okresowo modyfikowana.
zgodności z unijnym Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych lub, jak dopuszczono w rozporządzeniu, unijną Dyrektywą
a ryzykiem.
zenia dla dowolnego FMD Dostawcy istniejącej w dniu wejścia w życie.

ziałań podejmowanych przez nią w celu uzyskania takich zatwierdzeń. Dostawca zgadza się, że GEHC będzie mieć dostęp do wszyst
chodzenia, pierwsza (14-dniowa) odpowiedź może mieć ograniczony zakres, a następnie, jak najszybciej, przekazana zostanie kompl
medycznymi lub które należy rejestrować zgodnie z innymi przepisami krajowymi, takimi jak kanadyjskie przepisy w zakresie
zy innymi komunikację i spotkania ze wszystkimi wymaganymi organami regulacyjnymi, zapasy produktów zastępczych, prace serwis
czego od takiego kontaktu ze strony FDA lub innego organu. Dostawca powiadomi GEHC o wszelkich niezgodnościach związanych z
Page 101
Sheet1
ładze o wszelkich podlegających zgłoszeniu incydentach i wycofaniach zgodnie z unijnym Rozporządzeniem w sprawie wyrobów med
nie sprawozdań z testów oraz wszystkich niezbędnych danych, aby spełnić wymogi regulacyjne obowiązujące w danym kraju.
b innego organu. Dostawca powiadomi GEHC o wszelkich niezgodnościach związanych z FMD GEHC otrzymanych od dowolnego or
Page 102
Sheet1
a zostanie kompletna odpowiedź.
kanadyjskie przepisy w zakresie wyrobów medycznych, w tym między innymi incydentach obejmujących śmierć lub poważne
otyczy problem i który wymaga korekty lub usunięcia. Firma GEHC będzie punktem kontaktowym dla nabywców jakiegokolw
Page 103
Sheet1
cją Wyrobów Medycznych (NMPA).
to możliwe.
Page 104
Sheet1
a i udokumentowana. Dostawca przeprowadzi kalibrację zgodnie ze standardami krajowymi, które można śledzić.
Page 105
Sheet1
powiadomi GEHC, a taka metoda zostanie w pełni zatwierdzona i udokumentowana.
entne w zakresie wskazanego Produktu i działają zgodnie z oryginalną dokumentacją i specyfikacją producenta. Dostawcy wykonując
ormacji o tym problemie.
ostawca powiadomi firmę GEHC na piśmie w ciągu siedmiu (7) dni roboczych od uzyskania informacji o tym problemie.
Page 106
Sheet1
nież podwykonawcy Dostawcy przestrzegają wymogów, specyfikacji i rysunków GEHC i/lub OEM.
owiadomienie o zmianach, przekazywane przez Dostawcę, będzie zawierać przynajmniej artykuły, których dotyczą zmiany, datę wdro
dzin od powzięcia wiedzy o problemie.
warunki kontrolowane – część 4: Projektowanie, wykonanie i rozruch oraz zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi lokalnymi, stanowym
nie z normą ISO 14644-3: Pomieszczenia czyste i powiązane warunki kontrolowane – część 3: Metody badawcze.Wszelkie al
mów monitorowania środowiska.
Page 107
Sheet1
e spójności i identyfikowalności produktów; oraz kontrolę zwierząt źródłowych i ich pochodzenia geograficznego. W przypadku wykorz
branżowymi, w sposób terminowy i profesjonalny.
wca powiadomi GEHC o wszelkich niezgodnościach związanych z FMD GEHC otrzymanych od dowolnego organu regulacyj
andardami branżowymi. Dostawca zapewni, że jego podwykonawcy będą przestrzegać tych samych wymogów.
. Dostawca zapewni, że jego podwykonawcy będą przestrzegać tych samych wymogów.
Page 108
Sheet1
potkania ze wszystkimi wymaganymi organami regulacyjnymi, zapasy produktów zastępczych, prace serwisowe, instalację, podróż, p
nie kompletna odpowiedź.
ub przyczynić się do śmierci lub poważnych obrażeń ciała bądź inne problemy albo wątpliwości związane z jakością materiałów. Dosta
ane w ścisłej zgodności z dokumentacją GEHC i ogólnie przyjętymi standardami branżowymi, w sposób terminowy i profesjonalny.
kcji użytkowania. Dostawca niezwłocznie powiadomi firmę GEHC na piśmie o zmianie świadectwa Produktu.
lwiek Produktu (bezpośrednio lub za pośrednictwem swoich dystrybutorów) i będzie odpowiedzialny, na własny koszt, za w
będzie realizowana w ścisłej zgodności z dokumentacją GEHC i ogólnie przyjętymi standardami branżowymi.
nia”. Etykieta jest uznawana za wszelkie materiały pisemne, które towarzyszą, uzupełniają lub wyjaśniają zastosowanie, prze
Page 109
Sheet1
rzech (3) dni roboczych.
ów związanych z ryzykiem dla ludzi/zwierząt uczestniczących w badaniach, wszelkich przypadków poważnego lub ciągłego
ągu trzech (3) dni roboczych. Dostawca niezwłocznie powiadomi GEHC, jeżeli Komisja etyczna lub instytucja, w której znajd
one w imieniu firmy GEHC będą realizowana w ścisłej zgodności z dokumentacją GEHC i ogólnie przyjętymi standardami bra
e praktyki kliniczne dla nieklinicznych badań laboratoryjnych).
u firmy GEHC będą realizowana w ścisłej zgodności z dokumentacją GEHC i ogólnie przyjętymi standardami branżowymi, w
Page 110
Sheet1
ługi konserwacji, kalibracji i wsparcia, będą realizowane w ścisłej zgodności z dokumentacją GEHC i ogólnie przyjętymi standardami b
ub Podmiot stowarzyszony („Podmiot zbywany”) (lub firma GEHC działająca bezpośrednio w imieniu takiego Podmiotu zbywanego w
przez firmę GEHC. Bez ograniczeń dla wcześniejszego postanowienia, w żadnym przypadku żadne inne, uzupełniające lub sprzeczne
Page 111
Sheet1
niczoną odpowiedzialnością ze stanu Delaware, z siedzibą pod adresem 3000 N Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188, a Dostawcą.
wytwarza Produkt i zajmuje się jego komercyjną dystrybucją (mimo to GEHC może być importerem Produktu dla klienta końcowego G
niesieniu do Produktów, których dotyczy problem, niezależnie od jakichkolwiek sprzecznych postanowień określonych w niniejszej i ty
Page 112
Sheet1
HC powiadomi Dostawcę na piśmie o zakończeniu okresu eksploatacji FMD GEHC lub przez co najmniej piętnaście (15) lat, w
dystrybuowany w imieniu GEHC.
ca zobowiązuje się również przekazywać takie rejestry firmie GEHC w odpowiedzi na pisemne żądanie GEHC.
cych w zakresie sprzedaży i stosowania Produktów GEHC. Dostawca będzie zachowywać zgodność ze wszystkimi obowiązującymi
od przypadku, następujące informacje: (i) czas wymagany do wdrożenia zmian; (ii) wpływ zmian na Produkt, w tym między
wanie, w tym między innymi wydajność, bezpieczeństwo i zależność od oprogramowania stron trzecich; (iii) wpływ zmian na
u otrzymania przez Dostawcę pisemnego zatwierdzenia tych zmian od firmy GEHC. Przykładowe zmiany obejmują między in
nych, zmiany lokalizacji projektowania oprogramowania, zmiany lokalizacji centrów danych oraz wszelkie podobne zmiany w
entu otrzymania przez Dostawcę pisemnego zatwierdzenia tych zmian od firmy GEHC. Pisemne powiadomienie o zmianach,
ie wdrażał żadnych zmian w FMD GEHC bez otrzymania uprzedniego pisemnego zatwierdzenia od GEHC. Przykładowe zmian
Page 113
Sheet1
Acceptance, COA) będą przechowywane w lokalizacji Dostawcy i przesyłane do GEHC na żądanie i zgodnie z wymaganiami s
dpowiedzialny za zapewnienie, że żadne ograniczone lub zastrzeżone znaki nie zostaną usunięte ani zmodyfikowane w jakiej
nawcy będą spełniali warunki zawarte w punkcie Kontrole Części – Specyfikacje zakupowe niniejszego dokumentu.
órych w inny sposób nie można zweryfikować jako zgodnych z prawem, nowych części OCM. Plan kontroli obejmie między innymi:
Page 114
Sheet1
nia do handlu międzypaństwowego; oraz (c) są one zgodne z paragrafami 510, 512 i 515 ustawy FDCA. Niniejsza gwarancja o
organ regulacyjny, które mogą być co pewien czas zmieniane i będzie utrzymywać tę zgodność na swój własny koszt.
Page 115
Sheet1
owo modyfikowana.
w rozporządzeniu, unijną Dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych (93/42/EWG) lub unijną Dyrektywą w sprawie wszczepianych w
GEHC będzie mieć dostęp do wszystkich niepoufnych materiałów składanych przez Dostawcę w odniesieniu do FMD Dostawcy w zak
szybciej, przekazana zostanie kompletna odpowiedź.
k kanadyjskie przepisy w zakresie wyrobów medycznych, w tym między innymi incydentów obejmujących śmierć lub poważ
roduktów zastępczych, prace serwisowe, instalację, podróż, powiadamianie klientów o takim wycofaniu oraz wszelkie produkty zastęp
elkich niezgodnościach związanych z FMD GEHC otrzymanych od dowolnego organu regulacyjnego w ciągu trzech (3) dni roboczych
Page 116
Sheet1
rządzeniem w sprawie wyrobów medycznych 2017/745. W związku z tym Dostawca zobowiązuje się w odniesieniu do FMD Dostawcy
obowiązujące w danym kraju.
GEHC otrzymanych od dowolnego organu regulacyjnego w ciągu trzech (3) dni roboczych.
Page 117
Sheet1
obejmujących śmierć lub poważne obrażenia ciała, usterki, które, w przypadku ponownego wystąpienia, mogą spowodować
ktowym dla nabywców jakiegokolwiek FMD GEHC (bezpośrednio lub za pośrednictwem jej dystrybutorów). Firma GEHC będz
Page 118
Sheet1
e można śledzić.
Page 119
Sheet1
ją producenta. Dostawcy wykonujący czynności serwisowe i instalacyjne będą przechowywać rejestry dotyczące odpowiedniego prze
macji o tym problemie.
Page 120
Sheet1
y, których dotyczą zmiany, datę wdrożenia, powód zmiany, szczegółowe dane dotyczące zmiany oraz, jeśli będą dostępne, dane potw
obowiązującymi lokalnymi, stanowymi i federalnymi przepisami, zasadami i regulacjami.
ć 3: Metody badawcze.Wszelkie alternatywne metody badawcze, nie uwzględnione w normie ISO 14644, zostaną uzgodnione
Page 121
Sheet1
geograficznego. W przypadku wykorzystywania gatunków zwierząt narażonych na TSE, na żądanie dostępny będzie certyfikat przyda
h od dowolnego organu regulacyjnego w ciągu trzech (3) dni roboczych.
ych wymogów.
Page 122
Sheet1
race serwisowe, instalację, podróż, powiadamianie klientów o takim wycofaniu oraz wszelkie produkty zastępcze, dostarczane do tych
wiązane z jakością materiałów. Dostawca będzie odpowiedzialny za zgłaszanie takich incydentów GEHC, aby firma GEHC mogła zgło
sposób terminowy i profesjonalny.
a Produktu.
wiedzialny, na własny koszt, za wszelkie kontakty z właściwymi organami regulacyjnymi oraz koordynację wszelkich działań
ardami branżowymi.
lub wyjaśniają zastosowanie, przeznaczenie i wskazania dotyczące produktu.
Page 123
Sheet1
ypadków poważnego lub ciągłego nieprzestrzegania wymogów określonych dla badania lub zawieszenia bądź unieważnienia
czna lub instytucja, w której znajduje się ona, zostanie zdyskwalifikowana zgodnie z 21 CFR 56.121, Dyskwalifikacja instytuc
gólnie przyjętymi standardami branżowymi, w sposób terminowy i profesjonalny.
ętymi standardami branżowymi, w sposób terminowy i profesjonalny.
Page 124
Sheet1
HC i ogólnie przyjętymi standardami branżowymi, w sposób terminowy i profesjonalny.
niu takiego Podmiotu zbywanego w odniesieniu do usług wspólnych, świadczonych przez GE Healthcare, która będzie nadal wspiera
ne inne, uzupełniające lub sprzeczne warunki faktur Dostawcy nie będą miały zastosowania do zakupów Produktu przez firmę GEHC
Page 125
Sheet1
Waukesha, WI 53188, a Dostawcą. Od Daty wejścia w życie Dostawca i firma GE Precision Healthcare LLC w imieniu siebie i jej Pod
em Produktu dla klienta końcowego GEHC).
anowień określonych w niniejszej i tych Umowach, oprócz wszelkich innych praw lub środków prawnych dostępnych dla GEHC i wynik
Page 126
Sheet1
z co najmniej piętnaście (15) lat, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Dostawca zobowiązuje się również niezwłocz
ądanie GEHC.
ność ze wszystkimi obowiązującymi normami branżowymi dotyczącymi wszystkich Produktów dostarczanych firmie GEHC.
zmian na Produkt, w tym między innymi wszelkie Części, przyrządy i testowanie; (iii) wpływ zmian na odpady i prace w toku
tron trzecich; (iii) wpływ zmian na poprzednie wersje oprogramowania; oraz (iv) wpływ zmian na termin realizacji wersji opro
adowe zmiany obejmują między innymi zmiany źródeł Części, wycofanie Części lub Produktu, zmiany procesów produkcyjny
h oraz wszelkie podobne zmiany wprowadzane przez podwykonawców. Produkty objęte takimi zmianami nie będą dostarcza
emne powiadomienie o zmianach, przekazywane przez Dostawcę, będzie zawierać przynajmniej FMD Dostawcy, którego doty
enia od GEHC. Przykładowe zmiany obejmują między innymi zmiany źródeł Części, zmiany procesów produkcyjnych, proce
Page 127
Sheet1
ądanie i zgodnie z wymaganiami specyfikacji zakupu. Jeśli Część/Produkt zostaną przerobione lub naprawione, zostanie wy
unięte ani zmodyfikowane w jakiejkolwiek dokumentacji GEHC.
niniejszego dokumentu.
an kontroli obejmie między innymi:
Page 128
Sheet1
tawy FDCA. Niniejsza gwarancja obowiązuje nadal i pozostanie w pełnej mocy.
a swój własny koszt.
Page 129
Sheet1
ektywą w sprawie wszczepianych wyrobów medycznych (90/385/EWG).
odniesieniu do FMD Dostawcy w zakresie niezbędnym do realizacji swoich praw lub realizacji swoich zobowiązań wynikających z ninie
w obejmujących śmierć lub poważne obrażenia ciała, usterki, które, w przypadku ponownego wystąpienia, mogą spowodowa
ofaniu oraz wszelkie produkty zastępcze, dostarczane do tych samych klientów, w tym wysyłkę. W krajach, w których importer jest zob
ego w ciągu trzech (3) dni roboczych.
Page 130
Sheet1
się w odniesieniu do FMD Dostawcy OBL:
Page 131
Sheet1
o wystąpienia, mogą spowodować lub przyczynić się do śmierci lub poważnych obrażeń ciała bądź inne problemy albo wątp
dystrybutorów). Firma GEHC będzie odpowiedzialna za kontakt z odpowiednimi organami regulacyjnymi oraz koordynację w
Page 132
Sheet1
estry dotyczące odpowiedniego przeszkolenia i kompetencji.
Page 133
Sheet1
oraz, jeśli będą dostępne, dane potwierdzające, że zmiany nie wpłynęły negatywnie na niezawodność usługi.
ie ISO 14644, zostaną uzgodnione na piśmie przez firmę GEHC.
Page 134
Sheet1
ie dostępny będzie certyfikat przydatności materiałów wyjściowych względem TSE. Odpowiednie gatunki obejmują bydło, owce, kozy
Page 135
Sheet1
ukty zastępcze, dostarczane do tych samych klientów, w tym wysyłkę.
GEHC, aby firma GEHC mogła zgłosić je odpowiednim organom regulacyjnym. Dostawca będzie w pełni współpracować z firmą GEH
raz koordynację wszelkich działań mających na celu wycofanie produktu lub jego skorygowanie w terenie, obejmujących Pro
Page 136
Sheet1
b zawieszenia bądź unieważnienia zatwierdzenia wydanego przez KB.
R 56.121, Dyskwalifikacja instytucji lub Komisji bioetycznej.
Page 137
Sheet1
althcare, która będzie nadal wspierać Podmiot zbywany) może nadal wykorzystywać warunki niniejszej Umowy w sposób, w zakresie
akupów Produktu przez firmę GEHC. Niespełnienie przez Dostawcę lub jego poddostawców bądź podwykonawców obowiązku prze
Page 138
Sheet1
althcare LLC w imieniu siebie i jej Podmiotów stowarzyszonych (zgodnie z definicją zawartą w niniejszym dokumencie) (łącznie „GEHC
wnych dostępnych dla GEHC i wynikających z obowiązującego prawa lub zasady słuszności.
Page 139
Sheet1
zobowiązuje się również niezwłocznie przesłać takie rejestry do firmy GEHC w odpowiedzi na pisemne żądanie GEHC.
starczanych firmie GEHC.
w zmian na odpady i prace w toku; (iv) wszelkie niepowtarzające się zmiany inżynieryjne, wymagane do wdrożenia zmian; or
an na termin realizacji wersji oprogramowania. Dostawca potwierdzi uzgodnione zmiany za pomocą procesu Powiadomienie
tu, zmiany procesów produkcyjnych, procedur testowych, lokalizacji produkcyjnych/dystrybucyjnych/serwisowych, ciągłoś
kimi zmianami nie będą dostarczane firmie GEHC do momentu otrzymania przez Dostawcę pisemnego zatwierdzenia tych zm
mniej FMD Dostawcy, którego dotyczą zmiany, datę wdrożenia, szczegółowe dane dotyczące zmiany oraz, jeśli będą dostępn
y procesów produkcyjnych, procedur testowych, zakładów produkcyjnych i projektowych, relokację lub wymianę sprzętu ora
Page 140
Sheet1
bione lub naprawione, zostanie wydane nowe COC/COA.
Page 141
Sheet1
oich zobowiązań wynikających z niniejszej Umowy.
go wystąpienia, mogą spowodować lub przyczynić się do śmierci lub poważnych obrażeń ciała bądź inne problemy albo wąt
W krajach, w których importer jest zobowiązany w myśl obowiązujących przepisów do zgłaszania wycofania produktów do organu regu
Page 142
Sheet1
ała bądź inne problemy albo wątpliwości związane z jakością materiałów. Firma GEHC będzie odpowiedzialna za zgłaszanie
regulacyjnymi oraz koordynację wszelkich działań związanych z wycofaniem lub korektą terenową, obejmujących taki FMD G
Page 143
Sheet1
ność usługi.
Page 144
Sheet1
gatunki obejmują bydło, owce, kozy, jelenie, łosie, norki i koty. Na podstawie: Rozporządzenie Komisji Europejskiej nr 722/2012.
Page 145
Sheet1
e w pełni współpracować z firmą GEHC w zakresie, w jakim może to być konieczne, w celu przestrzegania wszelkich obowiązków spr
wanie w terenie, obejmujących Produkty, bez względu na to, czy takie działanie zostanie zażądane przez Dostawcę. Działania
Page 146
Sheet1
ejszej Umowy w sposób, w zakresie oraz w celu identycznych do tych, jakie przyznano jej jako Podmiotowi stowarzyszonemu w rama
dź podwykonawców obowiązku przestrzegania niniejszej Umowy zostanie uznane za istotne naruszenie niniejszej Umowy i Umowy z
Page 147
Sheet1
ejszym dokumencie) (łącznie „GEHC”) zgadzają się na następujące postanowienia. Niezależnie od postanowień przeciwnych firma G
Page 148
Sheet1
na pisemne żądanie GEHC.
wymagane do wdrożenia zmian; oraz (v) wpływ zmian na czas realizacji Produktu. Dostawca potwierdzi uzgodnione zmiany z
a pomocą procesu Powiadomienie o zmianach dla Dostawcy GEHC.
ybucyjnych/serwisowych, ciągłości działalności oraz wszelkich podobnych zmian wprowadzanych u podwykonawców.
ę pisemnego zatwierdzenia tych zmian od firmy GEHC.
ce zmiany oraz, jeśli będą dostępne, dane potwierdzające, że zmiany nie wpłynęły negatywnie na wydajność, niezawodność i
relokację lub wymianę sprzętu oraz wszelkie podobne zmiany, których oczekują podwykonawcy.
Page 149
Sheet1
ciała bądź inne problemy albo wątpliwości związane z jakością materiałów. Firma GEHC będzie odpowiedzialna za zgłaszani
wycofania produktów do organu regulacyjnego, Dostawca będzie w pełni współpracować z GEHC w celu przekazania niezbędnych in
Page 150
Sheet1
zie odpowiedzialna za zgłaszanie takich incydentów odpowiednim organom regulacyjnym. Dostawca będzie w pełni współpr
erenową, obejmujących taki FMD GEHC.
Page 151
Sheet1
omisji Europejskiej nr 722/2012.
Page 152
Sheet1
rzegania wszelkich obowiązków sprawozdawczych ciążących na GEHC jako importerze lub dystrybutorze w odniesieniu do takich inc
żądane przez Dostawcę. Działania związane z wycofaniem produktu i jego korektą w terenie mogą obejmować między innym
Page 153
Sheet1
odmiotowi stowarzyszonemu w ramach niniejszej Umowy do: (i) dnia zawarcia przez Podmiot zbywany nowej umowy z Dostawcą na
uszenie niniejszej Umowy i Umowy zakupu. Poza wszelkimi innymi prawami lub środkami zaradczymi dostępnymi dla firmy GEHC na
Page 154
Sheet1
od postanowień przeciwnych firma GEHC nie ma obowiązku zakupu, a Dostawca nie ma obowiązku dostarczania jakichkolwiek Produ
Page 155
Sheet1
a potwierdzi uzgodnione zmiany za pomocą procesu Powiadomienie o zmianach dla Dostawcy GEHC.
dzanych u podwykonawców.
nie na wydajność, niezawodność i bezpieczeństwo FMD Dostawcy. Ponadto Dostawca (na żądanie GEHC) zgadza się dostar
Page 156
Sheet1
ędzie odpowiedzialna za zgłaszanie takich incydentów odpowiednim organom regulacyjnym. Dostawca będzie w pełni współ
C w celu przekazania niezbędnych informacji w odpowiednim czasie, aby firma GEHC mogła przygotować i złożyć raport do organu re
Page 157
Sheet1
Dostawca będzie w pełni współpracować z firmą GEHC w zakresie, w jakim może to być konieczne, w celu przestrzegania w
Page 158
Sheet1
rybutorze w odniesieniu do takich incydentów lub wątpliwości dotyczących jakości.
ie mogą obejmować między innymi komunikację i spotkania ze wszystkimi wymaganymi organami regulacyjnymi, zapasy pr
Page 159
Sheet1
ywany nowej umowy z Dostawcą na własny użytek; lub (ii) dwudziestu czterech (24) miesięcy kalendarzowych od dnia, kiedy podmiot
zymi dostępnymi dla firmy GEHC na mocy prawa lub zasady słuszności (w tym praw i środków zaradczych dostępnych dla firmy GEH
Page 160
Sheet1
zku dostarczania jakichkolwiek Produktów w wyniku podpisania niniejszej Umowy.
Page 161
Sheet1
wcy GEHC.
żądanie GEHC) zgadza się dostarczyć próbki FMD Dostawcy do oceny przed zatwierdzeniem tych zmian przez GEHC.
Page 162
Sheet1
m. Dostawca będzie w pełni współpracować z firmą GEHC w zakresie, w jakim może to być konieczne, w celu przestrzegania
gotować i złożyć raport do organu regulacyjnego w odpowiednim czasie.
Page 163
Sheet1
onieczne, w celu przestrzegania wszelkich obowiązków sprawozdawczych ciążących na GEHC w odniesieniu do takich incy
Page 164
Sheet1
rganami regulacyjnymi, zapasy produktów zastępczych, prace serwisowe, instalację, poprawki do oprogramowania lub nowe
Page 165
Sheet1
endarzowych od dnia, kiedy podmiot stał się Podmiotem zbywanym („Okres przejściowy”), w zależności od tego, co nastąpi szybciej.
radczych dostępnych dla firmy GEHC na mocy jakiejkolwiek Umowy) przyjmuje się, że firma GEHC ma prawo rozwiązać (bez żadnej
Page 166
Sheet1
em tych zmian przez GEHC.
Page 167
Sheet1
konieczne, w celu przestrzegania wszelkich obowiązków sprawozdawczych ciążących na GEHC jako importerze lub dystryb
Page 168
Sheet1
EHC w odniesieniu do takich incydentów lub wątpliwości dotyczących jakości.
Page 169
Sheet1
awki do oprogramowania lub nowe wersje oprogramowania, podróż, powiadamianie klientów o takim wycofaniu oraz wszelk
Page 170
Sheet1
żności od tego, co nastąpi szybciej. Po wygaśnięciu Okresu przejściowego, dalsze korzystanie z niniejszej Umowy przez Podmiot zby
HC ma prawo rozwiązać (bez żadnej odpowiedzialności wobec GEHC) niniejszą Umowę oraz wszelkie Umowy zakupu zawarte z Dos
Page 171
Sheet1
GEHC jako importerze lub dystrybutorze w odniesieniu do takich incydentów lub wątpliwości dotyczących jakości.
Page 172
Sheet1
ów o takim wycofaniu oraz wszelkie produkty zastępcze, dostarczane do tych samych klientów, w tym wysyłkę.
Page 173
Sheet1
niniejszej Umowy przez Podmiot zbywany będzie wymagać zawarcia nowej umowy pisemnej bezpośrednio pomiędzy Podmiotem zby
zelkie Umowy zakupu zawarte z Dostawcą z powodu nieprzestrzegania przez Dostawcę niniejszego dokumentu. Dostawca zwolni firm
Page 174
Sheet1
ści dotyczących jakości.
Page 175
Sheet1
ntów, w tym wysyłkę.
Page 176
Sheet1
zpośrednio pomiędzy Podmiotem zbywanym a Dostawcą.
go dokumentu. Dostawca zwolni firmę GEHC z odpowiedzialności i zabezpieczy ją przed wszelkimi roszczeniami, pozwami i odszkod
Page 177
Sheet1
mi roszczeniami, pozwami i odszkodowaniami wynikającymi z nieprzestrzegania warunków niniejszej Umowy przez Dostawcę i/lub kt
Page 178
Sheet1
szej Umowy przez Dostawcę i/lub któregokolwiek poddostawcę lub podwykonawcę Dostawcy. Wszelkie spory dotyczące niniejszej U
Page 179
Sheet1
szelkie spory dotyczące niniejszej Umowy będą rozpatrywane zgodnie z Umową zakupu. W odniesieniu do przedmiotu niniejszej Um
Page 180
Sheet1
esieniu do przedmiotu niniejszej Umowy, w przypadku sprzeczności pomiędzy niniejszym dokumentem a odpowiednią Umową, niniej
Page 181
Sheet1
entem a odpowiednią Umową, niniejszy dokument będzie miał znaczenie nadrzędne. Niniejszy dokument można modyfikować wyłącz
Page 182
Sheet1
okument można modyfikować wyłącznie za pomocą pisemnej umowy podpisanej przez obie strony.
Page 183

Libre

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Libre

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Sheet1

Data wejścia w życie: __ ______ 20__

___________________________________, firma lub korporacja założona zgodnie z przepisami ___________________

1.3 Dostawcy usług jako osoby fizyczne/małe firmy

1,4 Działania korygujące i zapobiegawcze po stronie Dostawcy

1.6 Audyty Dostawców kluczowych

2.1 Ogólne wymogi GECH w zakresie dokumentów i rejestrów

5.0 Powiadomienie o zmianach proponowanych przez Dostawcę

5.1 Zmiany proponowane przez Dostawcę dla Produktów

6.1 Specyfikacje zakupowe

6.2 Kwalifikacja Produktu

1. Specyfikacja kraju pochodzenia; 2273021GSP

2. Globalne wymagania dotyczące opakowań; 2100268PRE

3. Standard znakowania części i zgodności; 46-274914

4. Specyfikacja formatu etykiety z kodem kreskowym GEHC dla zespołów; 46-230729

5. Wymagania dla Dostawców, dotyczące wytwarzania zespołów zaawansowanych; 5465110GSP

7. Specyfikacja przewodu zasilającego do zastosowań szpitalnych GEHC; 6736101GSP

8. Specyfikacja niespolaryzowanego przewodu zasilającego GEHC C7; 5818439GSP

9. Specyfikacja przewodu zasilającego łączącego C13-C14 GECH; 5466460GSP

10. Plany jakości dla części Dostawcy; 5728535GSP

Kolejność według pierwszeństwa jest ustalana w specyfikacji GEHC.

6.5 Metody pakowania i wysyłki

6.7 Poddostawcy wskazywani przez GEHC

7.2 Sterowniki oprogramowania

8.2.1 Produkcja i etykieta Dostawcy

8.2.2 Raporty regulacyjne

8.3 Przekazywanie informacji regulacyjnych i dotyczących bezpieczeństwa przez Dostawcę

8.10 GEHC jako marka własna/marka prywatna/producent wirtualny

9.4 Korzystanie przez Dostawców z zatwierdzonych poddostawców

9.5 Akta historii projektów/rejestr danych podstawowych wyrobu

9.8 Obsługa reklamacji

9.11 Dostawcy oprogramowania

10.0 Importer/Dystrybutor FMD

10.2 Importer FMD

10.2.4 Obowiązek zgłaszania/wycofywanie/korekty w terenie

11.1 Standardy sterylizacji

11.2 Kontrole Dostawcy i procesowe

11.8.2 Protokoły kwalifikacyjne

11.8.3 Zwolnienie serii

12.3 Powiadomienie o standardach wykraczających poza tolerancję

12.4 Rejestry kalibracji

14.2 Zgłaszanie reklamacji

14.4 Zgłaszanie terenowych usług serwisowych i instalacyjnych

15.0 Usługi hostingowe

18.3 Operacje i personel związane z Pomieszczeniami czystymi

24.4 Dostawcy oprogramowania

26.4 Organizacja badań klinicznych

27.1 Zarządzanie programem Produktów demonstracyjnych GEHC

27.2 Segregacja Produktów GEHC

Uzgodnione i zaakceptowane przez:

GE Precision Healthcare, LLC

Imię i nazwisko drukowanymi literami

Imię i nazwisko drukowanymi literami

unąć wszelkie dokumenty, które nie mają zastosowania.

e dokumentacji projektowej przez GEHC.

ci certyfikowanego przez jednostkę notyfikowaną;

zez okres czasu, który ma zostać podany przez GEHC.

ach i w instrukcjach;

en od swojego organu notyfikowanego;

osownych wykorzystanych przepisów; oraz

danych podstawowych wyrobu, obejmujące między innymi:

w medycznych, które obejmują:

nym systemie dystrybucji produktów wyznaczonym przez GEHC.

Data wejścia w życie: __ 20

_________________, firma lub korporacja założona zgodnie z przepisami _