20.  递交伦理审查申请时，下列材料需要研究者签字(TK‐201608‐00000242，正确
答案：A,B,C，得分：4) 
A.  伦理递交信 
B.  伦理审查申请表 
C.  研究方案签字页 
D.  知情同意书 
 
 
21.  下列哪种情况，需要向伦理提交研究进展报告(TK‐201608‐00000243，正确答
案：A,B,C，得分：4) 
A.  批件规定的审查频度到期之前 
B.  发生影响研究进行或增加受试者危险 
C.  延长伦理批件有效期 
D.  增加研究费用 
 
 
5.  分中心启动会的启动条件需满足(TK‐201608‐00000244，正确答案：A,C,D，得
分：4) 
A.  获得机构批准 
B.  获得组长单位机构批准 
C.  获得分中心伦理批件 
D.  获得主要研究者批准 
 
 
3.  伦 理 审 查 指 导 原 则 规 定 伦 理 委 员 会 的 成 员 应 由 下 述 成 员 组 成 ， 除 了
(TK‐201608‐00000245，正确答案：A，得分：2) 
A.  人权专家 
B.  医学专业人士 
C.  法律专家 
D.  非医务人员 
 
18.  下列哪些文件的变更需进行伦理审查或备案(TK‐201608‐00000246，正确答案：
A,B,C,D，得分：4) 
A.  试验方案 
B.  知情同意书 
C. CRF 的更新 
D. SAE 
 
 
 
 
 
17.  伦理委员会的审查意见通常涉及以下哪几种(TK‐201608‐00000247，正确答案：
A,B,C,D，得分：   
4 
) 
A.  同意、 
B.  作必要的修正后同意/重审 
C.  终止或暂停已经批准的临床试验 
D.  不同意 
 
20.  伦 理 委 员 会 对 药 物 临 床 试 验 进 行 审 查 监 督 可 以 行 使 如 下 权 力
(TK‐201608‐00000248，正确答案：A,B,C，得分：   
4 
) 

A.  批准/不批准一项药物临床试验 

B.  对批准的临床试验进行跟踪审查 

C.  终止或暂停已经批准的临床试验 

D.  撤销已完成的药物临床试验 
 
 
20.  递交伦理材料之前，需完成下述哪些工作(TK‐201608‐00000249，正确答案：
B,C，得分：   
0 
) 
A.  研究协议的签署 
B.  药物临床机构的立项申请 
C.  中心选择评估表 
D.  中心启动申请表 
 
3.  伦理委员会的伦理审查工作应接受来自哪个部门的指导(TK‐201608‐00000250，
正确答案：D，得分：   
2 
) 

A.  申办方 

B.  药物临床试验机构 

C.  主要研究者 

D.  不接受上述部门的指导 
 
 
21.  伦 理 审 查 主 要 为 了 保 护 受 试 者 利 益 ， 需 关 注 下 述 哪 些 方 面
(TK‐201608‐00000251，正确答案：A,B,D，得分：   
0 
) 
A.  尊严 
B.  安全 
C.  舒适 
D.  权益 
 
 
19.  在准备相关资料递交伦理时，CRA 可以从哪些途径获得相应的伦理资料
(TK‐201608‐00000252，正确答案：A,C,D，得分：   
4 
) 
A.  项目经理 
B. OA 系统 
C.  医学经理 
D.  爱数文件柜 
 
20.  中心选择评估时，需调研主要研究者拥有哪些条件(TK‐201608‐00000253，正
确答案：A,B,C,D，得分：0) 
A.  可以支配科室的人员 
B.  可以调动科室的资源 
C.  拥有一个合格的研究团队 
D.  具有科室的行政权力 
 
13.  中心选择评估时，需要了解分中心的相关信息有(TK‐201608‐00000254，正确
答案：A,B,C,D，得分：4) 
A.  该中心是否接受 CRA 的监查和核对原始资料 
B.  该中心是否接受申办方稽查和核对原始资料 
C.  该中心是否接受过 CFDA 或申办方或其他监管机构的稽查 
D.  该中心在既往稽查中是否有重大问题 
 
14.  研究中心筛选时需关注下述哪些内容(TK‐201608‐00000255，正确答案：A,B,D，
得分：0) 
A.  试验相关设备、设施齐全，运转良好 
B.  实验室通过相关资质认证 
C.  所有的试验设备均定期维护，购买发票保持完好 
D.  中心药房、科室药房条件是否符合方案要求 
 
5.  可以参与临床试验的研究基地需通过哪个单位的认证并具有相应的资质
(TK‐201608‐00000256，正确答案：B，得分：2) 
A. FDA 
B. CFDA 
C. CDE 
D. CDA 
 
1.  中 心 筛 选 拜 访 当 天 最 好 确 定 哪 个 人 员 ， 以 方 便 未 来 的 沟 通 和 跟 进 工 作
(TK‐201608‐00000257，正确答案：C，得分：2) 
A.  中心药房老师 
B.  研究护士 
C.  研究者指定的一名研究团队成员 
D.  协调员 
 
1.  中 心 调 研 评 估 表 应 在 相 应 表 格 下 发 多 长 时 间 内 完 成 调 研 工 作
(TK‐201608‐00000258，正确答案：B，得分：   
2 
) 
A. 3 天 
B. 7 天 
C. 14 天 
D. 28 天 
 
 
13. 中心筛选访视时需要了解伦理相关的信息有(TK-201608-00000259， 正确答
案：B,C,D， )
A. 伦理委员的成员表
B. 本中心伦理会是否需要提供组长单位伦理批件
C. 本中心召开伦理会的频率
D. 伦理审查的费用
 
14.  中心访视筛选时需和研究中心确认下述哪些信息(TK‐201608‐00000260，正确
答案：A,B,C,D，得分：   
4 
) 
A. CRF、原始资料及试验相关物品是否有合适地方保存 
B.  是否使用 GCP 药房管理发放药物 
C.  是否有符合方案要求的实验室检查设备 
D.  实验室是否有合格证书 
 
4.  中心调查问卷应该和谁进行讨论并作最终决定(TK‐201608‐00000261，正确答
案：C，得分：2) 
A.  医学经理 
B.  区域经理 
C.  项目经理 
D.  综合经理 
 
11.  中心访视筛选结束以后产生哪些文件(TK‐201608‐00000262，正确答案：A,B,D，
得分：4) 
A.  已完成的中心访视筛选表 
B.  保密协议 
C.  合同协议 
D.  中心筛选访视跟进函 
 
13.  中心调研时需和研究者确认下述哪些信息(TK‐201608‐00000263，正确答案：
A,B,C，得分：   
4 
) 
A.  研究中心有充足的潜在受试者 
B.  研究者曾接受 GCP 的培训 
C.  研究者的职责和义务 
D.  伦理委员会的成员组成 
 
17.  中心调研时需和研究者确认下述哪些信息(TK‐201608‐00000264，正确答案：
B,C,D，得分：4) 
A.  和伦理委员的关系 
B.  对目标疾病的认知程度 
C.  对科室资源的支配情况 
D.  对 GCP 的认知情况 
 
 
3.  中心筛选访视的结束由谁决定(TK‐201608‐00000265，正确答案：A，得分：2) 
A.  项目经理 
B.  研究者 
C.  伦理委员会 
D.  医学经理 
 
15.  下列哪些情况会对受试者招募进度产生不利影响(TK‐201608‐00000266，正确
答案：A,C,D，得分：4) 
A.  同适应症临床试验的存在 
B.  研究者对方案非常认可 
C.  研究者同时负责多个临床试验项目 
D.  病源很少 
 
19.  研究中心的设施需符合哪些要求(TK‐201608‐00000267，正确答案：A,D，得
分：4) 
A.  检验设备通过认证 
B.  中心药房具备普通药品储存条件 
C.  药品管理员药品管理经验丰富，可以没有 GCP 证书 
D.  试验相关设施设备运行良好 
 
12.  中心筛选时拜访前的预约非常重要，可以通过以下哪些方式进行预约
(TK‐201608‐00000268，正确答案：A,B,C,D，得分：4) 
A.  邮件 
B.  电话 
C.  短信 
D.  委托他人 
 
4.  进行中心筛选时需和谁签订保密协议(TK‐201608‐00000269，正确答案：A，得
分：   
2 
) 
A.  研究者 
B.  药品管理员 
C.  机构秘书 
D.  伦理主任 
 
2.  常规的中心评估流程应为(TK‐201608‐00000270，正确答案：A，得分：2) 
A.  获得调查问卷‐同研究者讨论完成调查问卷‐根据调查问卷进行评估‐同项目经
理讨论完成的调查问卷‐确定是否邀请该中心参研‐中心调研跟进函 
B.  获得调查问卷‐根据调查问卷进行评估‐同研究者讨论完成调查问卷‐同医学经
理讨论完成的调查问卷‐确定是否邀请该中心参研‐中心调研跟进函 
C.  获得调查问卷‐根据调查问卷进行评估‐同项目经理讨论完成的调查问卷‐同研
究者讨论完成调查问卷‐确定是否邀请该中心参研‐中心调研跟进函 
D.  获得调查问卷‐同研究者讨论完成调查问卷‐根据调查问卷进行评估‐确定是否
邀请该中心参研‐同医学经理讨论完成的调查问卷‐中心调研跟进函 
 
4.  在 分 中 心 筛 选 之 前 ， 需 要 和 谁 沟 通 项 目 筛 选 所 需 的 相 关 信 息
(TK‐201608‐00000271，  正确答案：B，  得分： 
2 
) 

A.  医学经理 

B.  项目经理 

C.  区域经理 

D.  综合经理 
 
16.  初次拜访中心主要研究者时，可以和研究者讨论(TK‐201608‐00000272，正确
答案：A,B,C,D，得分：4) 
A.  入/排标准 
B.  药品安全信息 
C.  试验用药品 
D.  目标受试者数量 
 
18.  中 心 筛 选 访 视 时 需 要 关 注 既 往 临 床 试 验 的 研 究 情 况 ， 主 要 包 括
(TK‐201608‐00000273，正确答案：A,B,C,D，得分：4) 
A.  是否进行过与此项研究相似的试验 
B.  目前是否同时进行相似的试验 
C.  在研项目受试者入组是否与此试验冲突 
D.  该主要研究者是否曾参与过试验并担任主要研究者 
 
19.  下列选项为中心筛选时的主要目标(TK‐201608‐00000274，  正确答案：A,B,D， 
得分： 
4 
) 

A.  研究者是否有充足的时间 

B.  研究中心设备及设施 

C.  受试者的依从性 

D.  能否满足试验的某项特殊要求 
 
16.  伦理审查一般可以分为下述几种(TK‐201608‐00000275，正确答案：A,B,C，得
分：   
4 
) 
A.  初始审查 
B.  复审审查 
C.  跟踪审查 
D.  例行审查 
 
 
22.  根据 GCP 的要求，下列哪些材料属于伦理会时需要审核或供参考的文件
(TK‐201608‐00000276，正确答案：A,B,C，得分：   
4 
) 
A.  研究者手册 
B.  知情同意书 
C.  主要研究者简历 
D.  合同、协议 
 
2.  通常情况下，临床试验流程应为(TK‐201608‐00000277，正确答案：C，得分：
2) 
A.  中心筛选‐筛选入组‐获得伦理批准及批件‐研究者会议‐中心启动 
B.  中心筛选‐筛选入组‐研究者会议‐获得伦理批准及批件‐中心启动 
C.  中心筛选‐研究者会议‐获得伦理批准及批件‐中心启动‐筛选入组 
D.  中心筛选‐‐中心启动‐筛选入组‐获得伦理批准及批件‐研究者会议 
 
17.  从受试者手中回收研究药物的情况有(TK‐201608‐00000278，正确答案：A,B,C，
得分：0) 
A.  窗口期未用完了药物 
B.  剂量调整 
C.  暂停给药 
D.  丢失的药物 
 
19.  试验用药物发放回收表的信息包括(TK‐201608‐00000279，正确答案：A,B,C,D，
得分：4) 
A.  药物发放数量、时间、发药人签名 
B.  药物回收数量、时间、回收人签名 
C.  药物对应的访视周期数 
D.  备注信息 
 
 
16.  关于受试者日志卡的说法正确的有(TK‐201608‐00000280，正确答案：A,C,D，
得分：4) 
A.  需由受试者本人或看护人填写 
B.  可由研究者代为填写 
C.  需如实记录每次的药物服用情况 
D.  如实记录异常及不适 
 
23.  初次将研究药物发放给受试者时研究者的职责有(TK‐201608‐00000281，正确
答案：A,B,C,D，得分：4) 
A.  受试者试验流程及注意事项的告知 
B.  指导受试者如何填写受试者日志 
C.  预约下次随访时间 
D.  处方研究药物并告知其服用方法 
 
13. 药物储存温湿度记录表的记录要求是(TK-201608-00000282， 正确答案：
B,C,D， )
A. 记录人员为 CRC 或药物管理员
B. 仪器设备需有合格证书及年度校验证明
C. 工作日应每天记录
D. 如发生超温情况及时通知申办方
 
21. 运输或分中心储存期间发生药物超温情况应如何处理(TK-201608-00000283，
正确答案：A,B,D， )
A. 将药物隔离并采取措施使药物回到要求温度
B. 联系项目经理说明药物超温的详细情况
C. PM 口头确认质量合格后可继续使用
D. 如受试者已使用超温药物需报 PD，确认药物质量安全情况并密切关注受试者
状况
 
25.  药物运输全程温控记录的监查要求有(TK‐201608‐00000284，正确答案：
A,B,C,D，得分：4) 
A.  开始时间与结束时间 
B.  运输过程最高温和最低温 
C.  报警状况 
D.  与对应的药物交接单接收时间的逻辑关系 
 
 
 
 
 
24.  药检报告的监查要求有(TK‐201608‐00000285，正确答案：A,C,D，得分：0) 
A.  新批次药检报告需确认伦理备案情况 
B.  给药途径的一致性 
C.  药物规格的一致性 
D.  与药物包装标签批号的一致性 
 
 
13.  OA 系 统 《 临 床 医 学 部 药 物 / 耗 材 / 资 料 申 请 表 》 的 填 写 要 求 有
(TK‐201608‐00000286，正确答案：A,B，得分：4) 
A.  分中心的名称必须写全称 
B.  药物的收件人地址应该是研究中心药房的地址 
C.  药物收件人为授权的药物管理员或 CRA 
D.  研究者姓名为研究团队成员即可 
20.  开放性研究药物申请之前需确认哪些信息(TK‐201608‐00000287，正确答案：
A,B,C,D，得分：4) 
A.  预期及在研的受试者数量 
B.  受试者每周期的用药数量及用药周期数 
C.  研究药物的保存条件及效期 
D.  研究中心剩余药物数量 
 
21.  分中心首次申请药物需进行哪些工作(TK‐201608‐00000288，正确答案：
A,B,C,D，得分：4) 
A.  评估需申请药物的数量和规格 
B.  培训药物管理员 
C.  请 PI 授权经培训合格的药物管理员 
D.  药物的储存场所能够满足研究用药的储存需求 
 
 
 
2.  药物管理员必须是(TK‐201608‐00000289，正确答案：C，得分：2) 
A.  医生 
B.  护士 
C.  授研究者 
D. CRC 
 
3.  受试者用试验药物的剂量调整应依据  进行(TK‐201608‐00000290，正确答案：
A，得分：2) 
A.  方案 
B.  处方 
C.  经验 
D.  同类药物 
 
6. 双盲试验的研究药物相比开放试验必须有(TK-201608-00000291， 正确答案：
B， )
A. 药检报告
B. 应急信封
C. 交接记录
D. 全程温控记录
 
22.  在药物发放环节，CRA 监查时要注意(TK‐201608‐00000292，正确答案：A,B,C,D，
得分：4) 
A.  药物是否发给了正确的受试者 
B.  使用剂量和剂量调整是否依据方案进行 
C.  确认与药物相关的所有问题，例如储存条件，发放回收记录等 
D.  确认患者日志是否填写完整，正确，是否有漏服或剂量不够 
 
 
15.  试验药物包括(TK‐201608‐00000293，正确答案：A,B,C,D，得分：0) 
A．研究药物 
B.  安慰剂 
C.  对照药物 
D.  基础用药 
 
 
5.  受试者记录其实际用药情况的文件是(TK‐201608‐00000294，正确答案：B，得
分：2) 
A.  发药表 
B.  患者日志 
C.  交接表 
D.  研究病历 
 
5.  证明临床试验药物质量合格的文件是(TK‐201608‐00000295，  正确答案：C，  得
分： 
2 
) 

A.  交接单 

B.  处方单 

C.  药检报告 

D.  物流单 
 
14.  完整的药物交接文件应包含(TK‐201608‐00000296，正确答案：A,B,C,D，得分：
4) 
A.  药物交接单 
B.  物流运输单 
C.  全程温控记录 
D.  药检报告 
 
 
4.  从受试者处回收的药物应(TK‐201608‐00000297，正确答案：C，得分：2) 
A.  随意放置 
B.  直接销毁 
C.  单独储存 
D.  继续发放 
 
6.  将试验药物发放给受试者的记录表格是(TK‐201608‐00000298，正确答案：B，
得分：2) 
A.  交接表 
B.  发药表 
C.  销毁表 
D.  用药表 
 
1.  根 据 GCP  要 求 ， 非 双 盲 试 验 的 首 次 药 物 申 请 应 在 何 时 进 行
(TK‐201608‐00000299，正确答案：D，得分：0) 
A.  启动会之后 
B.  病人入组之后 
C.  病人入组之前 
D.  启动会之前 
 
1. 药物运输过程需要有(TK-201608-00000300， 正确答案：A， )
A. 运输过程温度记录
B. 交接记录
C. 储存记录
D. 药物申请记录
 
3.  药物交接单的移交方签字人应为(TK‐201608‐00000301，  正确答案：C，  得分： 
2 
) 

A. CRC 

B. CRA 

C.  申办方药物管理员 

D.  分中心药物管理员 
 
18.  药物管理的基本环节包括(TK‐201608‐00000302，正确答案：A,B,C,D，得分：
4) 
A.  供应 
B.  储存 
C.  分发 
D.  回收 
 
10.  分中心访视记录表的记录要求是(TK‐201608‐00000303，正确答案：A,B,D，得
分：0) 
A. CRA 每次到分中心访视均需记录 
B.  被拜访的研究者需要进行签字 
C. CRC 每次到分中心访视均需记录 
D.  每次访视均需记录具体的日期和时间 
 
 
 
4.  关于实验室正常值范围表说法正确的是(TK‐201608‐00000304，正确答案：
A,B,C,D，得分：0) 
A.  必须有开始日期 
B.  可由研究者签名 
C.  可由检验科主任签名 
D.  可由临床试验结构签字盖章 
 
7.  何种情况下需要收集实验室正常值范围表(TK‐201608‐00000305，正确答案：
A,B,C,D，得分：0) 
A.  启动会之前完成首次收集 
B.  试验过程中有更新的情况 
C.  发生新的检测项目 
D.  分中心小结时 
 
11.  关于研究者简历说法不正确的是(TK‐201608‐00000306，正确答案：B,C，得分：   
4 
) 

A.  信息需研究者本人确认 

B.  不必亲笔签名 

C.  仅签名即可，无需签署日期 

D.  每个研究者均需收集 
 
5.  启动会时任务授权表和签名样张填写要求是(TK‐201608‐00000307，正确答案：
A,B，得分：   
0 
) 

A.  完成培训的研究者可以进行授权 

B.  签名必须为本人填写 

C.  姓名缩写可以空缺 

D.  授权开始和结束日期必须填写 
 
12.  培训记录（EDC 系统）完成以后应该(TK‐201608‐00000308，正确答案：A,D，
得分：   
0 
) 
A.  保存在分中心 TMF 文件夹中 
B.  扫描发送给医学经理 
C.  扫描发送给项目经理 
D.  扫描发送给数据经理 
 
14.  分中心研究药物的管理工作包括(TK‐201608‐00000309，正确答案：A,B,D，得
分：4) 
A.  储存 
B.  交接 
C.  服用 
D.  回收 
 
 
12.  启动会日程包含的内容有(TK‐201608‐00000310，正确答案：A,B,D，得分：4) 
A.  试验流程的介绍 
B.  研究文档的管理 
C.  受试者的职责 
D.  监查员的访视与稽查 
 
7.  关于实验室正常值范围表说法正确的有(TK‐201608‐00000311，正确答案：B,C，
得分：   
4 
) 
A.  需每年进行更新一次 
B.  包含检验指标的单位 
C.  有检验指标上限及下限 
D.  不分性别和年龄 
 
 
 
6.  分中心首次申请药物需要做哪些工作(TK‐201608‐00000312，正确答案：B,C,D，
得分：4) 
A.  只需授权一位药物管理员 
B.  确认药物储存地点是否符合要求 
C.  温湿度记录设备有合格证书并经过校准 
D.  培训药物管理员并完成授权工作 
 
15.  伦理批件的信息包含(TK‐201608‐00000313，正确答案：A,B,C，得分：0) 
A.  已批准的日期 
B.  已批准方案/知情同意书的版本和日期 
C.  伦理委员会的成员表及签到表 
D. PI 的签到表 
 
 
9.  临床用研究方案需获得哪些人员的签字(TK‐201608‐00000314，正确答案：
A,B,C,D，得分：0) 
A.  申办方 
B.  组长单位研究者 
C.  分中心研究者 
D.  统计单位负责人 
 
13.  分中心启动前需确认(TK‐201608‐00000315，正确答案：A,B，得分：0) 
A.  研究用药物已到达分中心 
B.  试验相关物资及耗材已到达分中心 
C.  受试者知情同意书已签署 
D.  研究团队成员已完成培训及授权工作 
 
 
11.  申办方企业资质文件包含(TK‐201608‐00000316，正确答案：A,B,C,D，得分：
4) 
A. GMP 证书 
B.  药品生产许可证 
C.  营业执照 
D.  组织机构代码证 
 
 
8.  下列哪些文件需要在中心启动前完成(TK‐201608‐00000317，正确答案：A,B,C,D，
得分：4) 
A.  研究者保密协议 
B.  中心启动批准访视表 
C.  研究协议 
D.  伦理批件 
 
27.  分中心伦理时，由于伦理委员会提出修改意见，所以可以升级方案和知情同
意书版本(TK‐201608‐00000318，正确答案：B，得分：2) 
正确 
错误 
 
29.  中心调研表需要在 15 个工作日内完成，  并提交给 PM(TK‐201608‐00000320， 
正确答案：B，  得分： 
2 
) 

正确 

错误 
 
29.  中心调研时需要研究者签署保密协议(TK‐201608‐00000321，正确答案：A，
得分：   
2 
) 
正确 
错误 
 
26.  启动会时 PI 可以不在场，其他研究者参加就可以了(TK‐201608‐00000322，正
确答案：B，得分：2) 
正确 
错误 
 
27.  伦理审查时 PI 可以在场参加讨论和投票(TK‐201608‐00000323，正确答案：B，
得分：   
2 
) 
 正确 

错误 
 
31.  紧急揭盲时监查员必须在场(TK‐201608‐00000324，正确答案：B，得分：  2) 
正确 
错误 
 
30.  分中心小结表必须盖章才能生效(TK‐201608‐00000325，正确答案：A，得分：
2) 
正确 
错误 
 
30.  研究者认为受试者符合方案要求，可先进行筛选，筛选成功后签署知情同意
书(TK‐201608‐00000326，正确答案：B，得分：   
2 
) 
正确 
错误 
 
30. 公司 SOP 规定监查员每月必须进行一次系统监查(TK-201608-00000327， 正
确答案：A， )
正确
错误
 
27.  伦理会时法律专家必须出席(TK‐201608‐00000328，正确答案：B，得分：   
0 
) 

正确 

错误 
 
 
28.  伦理递交材料时，CRA 需要仔细核对版本及版本日期，再递交给伦理委员会
(TK‐201608‐00000331，正确答案：B，得分：2) 
正确 
错误 
 
26.  启动会时需要提前和 GCP 办公室、中心药房、检验科、伦理、科室相关人员
同时确定好时间(TK‐201608‐00000332，正确答案：A，得分：   
2 
) 
正确 
错误 
 
29.  中心调研时以往合作过的中心可以不用调研(TK‐201608‐00000333，正确答案：
B，得分：2) 
正确 
错误 
 
31.  生物样本如果是同一个研究者采集和处理，他只需要在一个地方签字即可
(TK‐201608‐00000334，正确答案：B，得分：2) 
正确 
错误 
 
 
32.  生物样本的采集和处理可是同一个人员(TK‐201608‐00000335，正确答案：A，
得分：2) 
正确 
错误 
 
30. SAE 缓解后会变成 AE(TK‐201608‐00000336，正确答案：A，得分：   
0 
) 

正确 

错误 
 
 
32.  方案违背是方案偏离的一种(TK‐201608‐00000337，正确答案：A，得分：   
2 
) 
正确 
错误 
 
26.  下面哪些文件需要收集回申办者？(TK‐201608‐00000338，  正确答案：A,B,C,D， 
得分： 
4 
) 

A、中心访视外的其他沟通记录（如信件、会议记录、电话记录等）：试验过
程中与中心的重要沟通记录 
B、伦理对于安全性报告的回执：如递交至伦理的每月 SAE 情况通报，伦理的
接收回执 
C、方案偏离/违背 

D、药品、耗材、物资的相关记录表格 
10.  下面哪项文件不需要收集回申办者？(TK‐201608‐00000339，正确答案：D，
得分：2) 
A、启动会会议纪要及签到表、会议材料 
B、项目培训记录 
C、受试者筛选入选表 
D、鉴认代码表 
 
26.  关于知情同意书的收集，哪些表述是正确的？(TK‐201608‐00000340，正确答
案：A,B,C,D，得分：0) 
A、伦理对知情同意书做过修改的中心需要提供中心实际使用的知情同意书完整
版（请提供 word 版直接转换的 pdf 文件） 
B、知情同意书的收集不能直接拍照，更不能只拍一个封面 
C、如果伦理未对知情做任何修改，版本同公司的通用版本，则不需要提供，但
邮件要说明情况 
D、患者签署知情同意书的签字页不需要扫描收集回申办者 
 
10. 医 学 或 者 实 验 室 操 作 的 质 控 证 明 核 查 要 点 哪 项 表 述 是 错 误 的
(TK-201608-00000341， 正确答案：D， )
A、应包含试验要求的各项检查项目
B、应为正确版本（从试验开始年份的前一年开始搜集）
C、项目开展过程要持续更新备案新的实验室质控证明（一般每年一次）
D、实验室质控证明可在试验结束时再收集
 
6.  实验室正常值范围核查要点下面哪项表述是错误的？(TK‐201608‐00000342，
正确答案：D，得分：2) 
A、应包含方案要求的所有检查 
B、应体现生效日期 
C、应由 PI 签字或者机构或者检验科盖章 
D、试验过程中如果中心的正常值范围有更新，试验文档中的正常值不需要再更
新，以第一次收集的范围为准 
 
 
1.  研究者授权表核查要点下面哪项表述是错误的？(TK‐201608‐00000343，正确
答案：C，得分：   
2 
) 

A、签名和姓名缩写应是被授权研究者本人签字 

B、应体现授权开始和结束日期 
 C、授权职责内容应明确（PI 不需要给自己授权），但授权职责内容和授权日
期不必由 PI 本人填写 
D、试验开展过程中如授权新的研究者，被授权的新研究者应有培训记录并提
供研究者简历、GCP 及执业资质证明 
 
 
 
1.  研究者简历核查要点下面哪项表述是错误的？(TK‐201608‐00000344，正确答
案：D，得分：2) 
A、研究者简历需要本人签字并注明日期 
B、需要有 GCP 证书复印件或者 GCP 培训记录 
C、需要有相关执业资质证书复印件，如医生有执业医师、护士有护师、药品管
理员有药剂师（不是必须的文件）等 
D、不需要包含所有授权表上的研究者 
 
3.  伦理批件的核查要点下面哪项表述是错误的？(TK‐201608‐00000345，正确答
案：D，得分：   
2 
) 

A.  伦理批件需要包含批准文件清单（需注明文件版本号和版本日期） 

B.  第一次伦理批准日期应在启动会之前 

C.  根据修改意见应有回复文件和修改记录 

D.  根据伦理意见修改后的文件不必再取得伦理的批准 
 
29.  下面哪些由申办方保存的分中心文档需要收集原件？(TK‐201608‐00000346，
正确答案：A,B，得分：0) 
A.  研究者简历 
B.  监查报告 
C.  研究者授权表 
D.  实验室质控证明 
 
27.  关于分中心文档的收集要求，下面哪些表述是正确的？(TK‐201608‐00000347，
正确答案：A,B,C,D，得分：4) 
A.  根据中国 GCP 附录，伦理委员会成员表需要单独提供，请与伦理委员会确认
收集。如果伦理委员会全部成员已经体现在签到表中，请说明情况。如果伦理批
件未体现成员表（如快审批件），需要单独收集 
B.  伦理委员会对于批准文件的回执（复印件）：指伦理递交信、无法提供批件的
备案材料（如年度报告、药检报告等）的伦理意见回执等 
C.  研究者简历及资质文件（包含 GCP 证书复印件、执业医师/药师/护师等资质
证书复印件）：根据中国 GCP 附录，申办者需要保存简历原件，原件指研究者在
简历上手签字加日期，中心保存复印件。同一家中心的所有研究者简历和资质文
件可以扫描成一个 pdf 文件 
D.  研究者授权表及增加研究者的授权：授权表上的所有人都应有研究者简历、
GCP 资质证书复印件、执业资质证明、参加了启动会签到或者有试验相关培训记
录 
 
 
11.  关于分中心文档的收集要求，下面哪项表述是错误的？(TK‐201608‐00000348，
正确答案：C，得分：2) 
A.  文档收集要求的所有监查报告指的是外部监查报告，要用公司提供的统一模
板撰写 
B.  试验启动时需要提交试验启动监查报告，启动监查报告的模板与常规监查报
告模板不同，应注意区别 
C.  分中心不需要保存组长单位伦理批件 
D.  分中心每一次的伦理批件指完整的伦理批件，包括初始的审批修改意见和过
程回复的材料等，可扫描成一个 pdf 文件 
 
28.  关于试验文档的考核，下面哪些表述是正确的？(TK‐201608‐00000349，正确
答案：A,B,C,D，得分：0) 
A.  每月底项目协调员提交截止本月 25 日的试验文档缺失清单 
B.  每月底项目协调员提交截止本月 25 日的文档质量考核结果 
C.  考核结果公示给区域并接受申诉至次月 10 日 
D.  每月 10 日将上月考核结果提交培训考核部进行扣罚 
 
 
7.  关于公共邮箱中试验文档的下载、审核、上传的表述，哪项是错误的？
(TK‐201608‐00000350，正确答案：C，得分：0) 
A.  项目协调员对项目部公共邮箱中的试验文档进行下载 
B.  项目协调员将记录项目文档缺失和质量审核结果 
C.  项目协调员将收到的全部试验文档上传至爱数文件柜存档 
D.  试验文档最终保存的爱数文件柜地址是：AnyShare\临床医学部‐企业库\临床
试验资料文档\上海医学部肿瘤项目或上海医学部非肿瘤项目或连云港医学部项
目 
 
9.  关 于 临 床 试 验 文 档 的 质 量 要 求 ， 下 面 哪 个 表 述 是 错 误 的 ？
(TK‐201608‐00000351，正确答案：D，得分：2) 
A.  文档收集的目的是将合格的文档收集作为申办者需要保存的资料存档，不是
为了证明中心的文件夹中存在哪些文档 
B.  要保证每个文档的完整性、清晰可辨、无明显逻辑关系错误 
C.  复印件必须用扫描仪扫描成与原始文件 1:1 的 pdf 格式文件，如果在中心扫描
有困难，请在中心将文档复印带回，之后扫描成 pdf 文件，复印件交区域协调员
寄送至公司存档 
D.  收集文档时，CRA 无需对文档进行质量核查，只需将文档收集回项目部，由
项目协调员进行质量核查 
 
 
 
8.  下 面 关 于 临 床 试 验 文 档 收 集 的 要 求 ， 哪 项 表 述 是 错 误 的 ？
(TK‐201608‐00000352，正确答案：D，得分：2) 
A.  每次邮件发送试验文档（pdf 格式文件）时，要同时提供《临床试验文档接收
确认表》 
B.  每封邮件要有主题：项目名称‐中心号中心名称‐试验文档 
C.  每个文件（必须为 pdf 格式，每个文件原则上要单独扫描）命名规则如下：
项目名称‐中心号中心名称‐文件名称‐文件产生日期 
D.  对于需要收集原件的试验文档，不需要上传扫描件至项目部公共邮箱 
 
28.  目前分中心试验文档的收集方法有哪些？(TK‐201608‐00000353，  正确答案：
B,C,D，  得分： 
0 
) 

A.  由 CRA 直接上传爱数文件柜 

B.  由 CRA 将需要收集原件的试验文档原件用快递发送至连云港项目部办公室 

C.  由 CRA 将 质 量 合 格 的 文 档 扫 描 件 发 送 至 项 目 部 公 共 邮 箱
(lcyxbxmb@163.com) 

D.  由 CRA 将需要收集原件的试验文档原件交由区域协调员统一快递至连云

港项目部办公室 
 
10.  SOP 规 定 试 验 文 档 收 集 的 常 规 时 限 是 文 档 产 生 后 的 多 长 时 间 内 ？
(TK‐201608‐00000354，正确答案：D，得分：2) 
A. 7 天 
B. 15 天 
C. 20 天 
D. 30 天 
 
31.  涉及文档管理活动的人员包含以下哪些？(TK‐201608‐00000355，正确答案：
A,B,C,D，得分：4) 
A.  项目经理 
B. CRA 
C.  项目协调员 
D.  文档保存者 
 
7. 试验结束后，研究者文档在临床试验机构的长期保存，下面哪个表述是错误
的？(TK-201608-00000356， 正确答案：D， )
A. 申办者应在试验结束后书面告知研究者保存临床试验资料至临床试验机构
B. 申办者应对临床试验资料的保存要求做相关说明
C. 机构需要提供接收临床试验资料的回执
D. 临床试验机构对试验资料的处理不需要提前与申办方进行沟通，可直接进行
销毁
 
9. 根据中国 GCP，申办者应保存临床试验文档至试验药物被批准上市后几年？
(TK-201608-00000357， 正确答案：B， )
A. 3 年
B. 5 年
C. 10 年
D. 2 年
 
12.  申办者文档包含项目部分和中心部分，其中中心部分由谁负责核查并收集回
申办者？(TK‐201608‐00000358，正确答案：C，得分：2) 
A.  项目经理 
B. CRC 
C. CRA 
D.  区域协调员 
 
10. 关 于 申 办 者 文 档 和 研 究 者 文 档 的 表 述 ， 哪 一 个 是 错 误 的
(TK-201608-00000359， 正确答案：C， )
A. 申办者文档指的是申办者需要保存的临床试验文档
B. 研究者文档指的是研究者需要保存的临床试验文档
C. 申办者文档和研究者文档的内容是相同的，两者之间不存在区别
D. 申办者文档和研究者文档的保存应贯穿临床试验过程，包括试验开始前、试
验过程中、试验结束后 
30.  临床试验文档（TMF）是指下述哪些文档(TK‐201608‐00000360，正确答案：
A,B，得分：0) 
A.  申办者文档 
B.  研究者文档 
C.  伦理委员会管理制度 
D.  临床试验机构管理制度 
 
25.  研究中心关闭时，需要完成哪些工作(TK‐201608‐00000361，正确答案：A,B,C,D，
得分：   
4 
) 
A.  与研究者和 GCP 办公室进行合同尾款的结算 
B.  完成医院小结表的盖章 
C.  试验资料的核查与归档 
D.  试验物资、耗材、相关物品的清点和回收 
 
 
 
 
 
 
 
24.  监查发现研究者的操作与方案操作不一致时怎么做(TK‐201608‐00000362，正
确答案：B,C,D，得分：   
4 
) 
A.  按研究者的操作执行 
B.  记录并填写方案偏离/违背记录表，上报 PM&伦理委员会 
C.  与研究者沟通，并对研究者进行方案操作的培训 
D.  与研究者沟通，记录方案偏离/违背表，并写明原因 
 
6.  生物样本中血样的储存可以在(TK‐201608‐00000363，正确答案：B，得分：   
2 
) 
A.  申办方购买的冰箱，未检验 
B.  科室自己的冰箱，已检验 
C.  借用无人使用和管理的冰箱，未检验 
D.  其他项目的专用冰箱，已检验 
 
 
7.  生物样本管理中的研究者是(TK‐201608‐00000364，正确答案：A，得分：2) 
A.  研究者是经过培训，有授权的 
B.  研究者可以是研究生或者是见习医生 
C.  研究者可以是科室护士，可以没有 GCP 证书 
D.  研究者可以是机构的老师，不需要授权 
 
8.  试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：(TK‐201608‐00000365， 
正确答案：C，  得分： 
2 
) 

A.  试验方案 

B.  试验监查 

C.  药物生产 

D.  试验稽查 
 
10.  由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况
和核实数据。(TK‐201608‐00000366，正确答案：B，得分：2) 
A.  协调研究者 
B.  监查员 
C.  研究者 
D.  申办者 
 
 
8.  发生 SAE 后（  ）内上报国家  食品药品监督管理局。(TK‐201608‐00000367，
正确答案：A，得分：2) 
A.  研究者获知的 24 小时 
B.  申办者获知的 24 小时 
C.  监查员获知的 24 小时 
D.  研究者应在 SAE 发生后立即上报 
 
 
23.  在试验期间若发生严重不良事件研究者在通知相应人员及单位的同时应填
写(TK‐201608‐00000368，正确答案：A,B,C,D，得分：0) 
A. SAE 报告表 
B.  研究病历 
C. EDC 
D.  伦理递交信递交信 
 
23.  下述哪些属于临床研究协调员（CRC）的工作职责范围(TK‐201608‐00000369，
正确答案：A,B,D，得分：   
4 
) 

A.  协助准备伦理申请材料 

B.  协助进行受试者筛选与知情同意 

C.  不良事件的记录与处理 

D.  预约并安排受试者访视 
 
23.  监查的目的包括哪些？(TK‐201608‐00000370，正确答案：A,B,C，得分：   
4 
) 
A.  保证临床试验中受试者的权益受到保障 
B.  试验记录与报告的数据准确、完整无误 
C.  保证试验遵循已批准的方案 
D.  协助研究者筛选病人，促进入组 
 
9.  新 药 的 临 床 试 验 分 I 期 、 II 期 、 III 期 和 IV 期 ， 其 中 III 期 指 的 是 ？
(TK‐201608‐00000371，正确答案：C，得分：2) 
A.  初步的临床药理学及人体安全性评价 
B.  治疗作用初步评价阶段 
C.  治疗作用确证阶段 
D.  新药上市后应用研究阶段 
 
21.  受试者如使用合并用药，应监查哪些内容(TK‐201608‐00000372，正确答案：
A,B,C,D,E，得分：0) 
A.  处方信息的一致性 
B.  受试者日志是否记录 
C.  研究病历是否记录 
D. EDC 数据记录是否完整准确 
E.  监查是否有相应的 AE 记录 
 
28.  合并用药的信息应包含(TK‐201608‐00000373，正确答案：A,B,C,D，得分：4) 
A.  合并药物的通用名称 
B.  给药途径及频率 
C.  给药剂量 
D.  开始日期及持续时间 
 
 
22. AE 与研究药物的关系可分为(TK‐201608‐00000374，正确答案：A,B,C,D,E，得
分：4) 
A.  可能有关 
B.  可能无关 
C.  肯定有关 
D.  肯定无关 
E.  无法判断 
 
23. AE 对研究药物剂量的影响可分为(TK‐201608‐00000375，正确答案：A,B,C,D,E，
得分：4) 
A.  不变 
B.  暂停 
C.  下调 
D.  永久停药 
E.  给药结束 
 
27.  随访期某项检验指标有临床意义时，应监查哪些内容(TK‐201608‐00000376，
正确答案：A,B,D，得分：0) 
A.  不良事件的名称&开始日期 
B.  不良事件的分级 
C.  不良事件的结束时间 
D.  与上一次检查对比，该数据的变化以判定本次 AE 记录是否准确 
 
 
23.  如果既往有用药史，应监查的内容有(TK‐201608‐00000377，正确答案：A,B,C,D，
得分：   
4 
) 
A.  合并用药的名称 
B.  给药的剂型、剂量及单位 
C.  开始日期、结束日期 
D.  是否违背入排标准 
 
 
24.  基线期检验单某项指标临床意义如被判断为 CS，监查时应核实的内容有
(TK‐201608‐00000378，正确答案：A,B,C,D，得分：4) 
A.  受试者提供给研究者的外院病历、本次研究病历 
B.  查询 HIS 系统了解有无既往病史 
C.  如有既往病史，需监查确诊日期，治疗史，合并用药有无违背方案入排标 
D.  如无既往病变，需确认是否违背入排，是否需采取相应的治疗措施 
 
24. 检验单一致性信息核对的说法正确的有(TK-201608-00000379， 正确答案：
A,C,D， )
A. 正常值范围&单位与实验室正常值范围表的一致性
B. 检查日期与访视日期一致性
C. 临床意义的判断与研究病历的一致性
D. EDC 录入信息与检验单相对应信息的一致性
 
26.  临床研究用检验单研究  者签字的要求为(TK‐201608‐00000380，正确答案：
C,D，得分：4) 
A.  研究团队成员均可 
B.  签字日期应早于化验单打印日期 
C.  签字日期应早于 AE 处理日期 
D.  签字日期应符合逻辑要求 
 
25.  检验单的基本信息包括(TK‐201608‐00000381，正确答案：A,B,C,D，得分：4) 
A.  受试者的姓名、性别、年龄 
B.  采样时间、接收时间和报告时间 
C.  正常值范围及单位 
D.  异常值会进行特殊符号标记