2016 年度医学部新员工培训：中心筛选+检验

单 
 
单选题(共 10 题) 
1.  中心调查问卷应该和谁进行讨论并作最终决定(TK-201608-00000261，正确答案：C，得分：   
2 
) 
A.  医学经理 
B.  区域经理 
C.  项目经理 
D.  综合经理 

2.  在分中心筛选之前，需要和谁沟通项目筛选所需的相关信息(TK-201608-00000271，正确答案：B，得
分：   
0 
) 
A.  医学经理 
B.  项目经理 
C.  区域经理 
D.  综合经理 

3.  中心筛选拜访当天最好确定哪个人员，以方便未来的沟通和跟进工作(TK-201608-00000257，正确答
案：C，得分：   
2 
) 
A.  中心药房老师 
B.  研究护士 
C.  研究者指定的一名研究团队成员 
D.  协调员 

4.  常规的中心评估流程应为(TK-201608-00000270，正确答案：A，得分：   
2 
) 
A.  获得调查问卷-同研究者讨论完成调查问卷-根据调查问卷进行评估-同项目经理讨论完成的调查问卷-
确定是否邀请该中心参研-中心调研跟进函 
B.  获得调查问卷-根据调查问卷进行评估-同研究者讨论完成调查问卷-同医学经理讨论完成的调查问卷-确
定是否邀请该中心参研-中心调研跟进函 
C.  获得调查问卷-根据调查问卷进行评估-同项目经理讨论完成的调查问卷-同研究者讨论完成调查问卷-
确定是否邀请该中心参研-中心调研跟进函 
D.  获得调查问卷-同研究者讨论完成调查问卷-根据调查问卷进行评估-确定是否邀请该中心参研-同医学
经理讨论完成的调查问卷-中心调研跟进函 

5.  进行中心筛选时需和谁签订保密协议(TK-201608-00000269，正确答案：A，得分：   
0 
) 
A.  研究者 
B.  药品管理员 
C.  机构秘书 
D.  伦理主任 

6.  生物样本管理中的研究者是(TK-201608-00000364，正确答案：A，得分：   
2 
) 
A.  研究者是经过培训，有授权的 
B.  研究者可以是研究生或者是见习医生 
C.  研究者可以是科室护士，可以没有 GCP 证书 
D.  研究者可以是机构的老师，不需要授权 

7.  实验室正常值范围核查要点下面哪项表述是错误的？(TK-201608-00000342，正确答案：D，得分：   
2 
) 
A、应包含方案要求的所有检查 
B、应体现生效日期 
C、应由 PI 签字或者机构或者检验科盖章 
D、试验过程中如果中心的正常值范围有更新，试验文档中的正常值不需要再更新，以第一次收集的范围
为准 

8.  试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：(TK-201608-00000365，正确答案：C，得分：  
2 
) 
A.  试验方案 
B.  试验监查 
C.  药物生产 
D.  试验稽查 

9.  新药的临床试验分 I 期、II 期、III 期和 IV 期，其中 III 期指的是？(TK-201608-00000371，正确答案：

C，得分：   
2 
) 
A.  初步的临床药理学及人体安全性评价 
B.  治疗作用初步评价阶段 
C.  治疗作用确证阶段 
D.  新药上市后应用研究阶段 

10.  生物样本中血样的储存可以在(TK-201608-00000363，正确答案：B，得分：   
2 
) 
A.  申办方购买的冰箱，未检验 
B.  科室自己的冰箱，已检验 
C.  借用无人使用和管理的冰箱，未检验 
D.  其他项目的专用冰箱，已检验 

11.中心调研评估表应在相应表格下发多长时间内完成调研工作(TK-201608-00000258，正确答案：B，
得分：   
2 
) 
A. 3 天 
B. 7 天 
C. 14 天 
D. 28 天 

12.  由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
(TK-201608-00000366，正确答案：B，得分：   
2 
) 
A.  协调研究者 
B.  监查员 
C.  研究者 
D.  申办者 

13.发生 SAE 后（  ）内上报国家  食品药品监督管理局。(TK-201608-00000367，正确答案：A，得分：   

2 
) 
A.  研究者获知的 24 小时 
B.  申办者获知的 24 小时 
C.  监查员获知的 24 小时 
D.  研究者应在 SAE 发生后立即上报 

14. 可 以 参 与 临 床 试 验 的 研 究 基 地 需 通 过 哪 个 单 位 的 认 证 并 具 有 相 应 的 资 质
(TK‐201608‐00000256，正确答案：B，得分：2) 
A. FDA 
B. CFDA 
C. CDE 
D. CDA 
 
15.医学或者实验室操作的质控证明核查要点哪项表述是错误的(TK‐201608‐00000341，正确
答案：D，得分：2) 
A、应包含试验要求的各项检查项目 
B、应为正确版本（从试验开始年份的前一年开始搜集） 
C、项目开展过程要持续更新备案新的实验室质控证明（一般每年一次） 
D、实验室质控证明可在试验结束时再收集 
 
多选题(共 18 题) 
11.  中心选择评估时，需要了解分中心的相关信息有(TK-201608-00000254，正确答案：A,B,C,D，得分：  
4 
) 
A.  该中心是否接受 CRA 的监查和核对原始资料 
B.  该中心是否接受申办方稽查和核对原始资料 
C.  该中心是否接受过 CFDA 或申办方或其他监管机构的稽查 
D.  该中心在既往稽查中是否有重大问题 

12.  中心调研时需和研究者确认下述哪些信息(TK-201608-00000264，正确答案：B,C,D，得分：   
4 
) 
A.  和伦理委员的关系 
B.  对目标疾病的认知程度 
C.  对科室资源的支配情况 
D.  对 GCP 的认知情况 

13.  研究中心筛选时需关注下述哪些内容(TK-201608-00000255，正确答案：A,B,D，得分：   
4 
) 
A.  试验相关设备、设施齐全，运转良好 
B.  实验室通过相关资质认证 
C.  所有的试验设备均定期维护，购买发票保持完好 
D.  中心药房、科室药房条件是否符合方案要求 

14.  中心筛选访视时需要了解伦理相关的信息有(TK-201608-00000259，正确答案：B,C,D，得分：   
4 
) 
A.  伦理委员的成员表 
B.  本中心伦理会是否需要提供组长单位伦理批件 
C.  本中心召开伦理会的频率 
D.  伦理审查的费用 

15.  下列选项为中心筛选时的主要目标(TK-201608-00000274，正确答案：A,B,D，得分：   
4 
) 
A.  研究者是否有充足的时间 
B.  研究中心设备及设施 
C.  受试者的依从性 
D.  能否满足试验的某项特殊要求 

16.  研究中心的设施需符合哪些要求(TK-201608-00000267，正确答案：A,D，得分：   
4 
) 
A.  检验设备通过认证 
B.  中心药房具备普通药品储存条件 
C.  药品管理员药品管理经验丰富，可以没有 GCP 证书 
D.  试验相关设施设备运行良好 

17.  中心选择评估时，需调研主要研究者拥有哪些条件(TK-201608-00000253，正确答案：A,B,C,D，得
分：   
4 
) 
A.  可以支配科室的人员 
B.  可以调动科室的资源 
C.  拥有一个合格的研究团队 
D.  具有科室的行政权力 

18.  下列哪些情况会对受试者招募进度产生不利影响(TK-201608-00000266，正确答案：A,C,D，得分：   
4 
) 
A.  同适应症临床试验的存在 
B.  研究者对方案非常认可 
C.  研究者同时负责多个临床试验项目 
D.  病源很少 

19.  中心筛选访视时需要关注既往临床试验的研究情况，主要包括(TK-201608-00000273，正确答案：
A,B,C,D，得分：   
4 
) 
A.  是否进行过与此项研究相似的试验 
B.  目前是否同时进行相似的试验 
C.  在研项目受试者入组是否与此试验冲突 
D.  该主要研究者是否曾参与过试验并担任主要研究者 

20.  中心访视筛选时需和研究中心确认下述哪些信息(TK-201608-00000260，正确答案：A,B,C,D，得分：  
4 
) 
A. CRF、原始资料及试验相关物品是否有合适地方保存 
B.  是否使用 GCP 药房管理发放药物 
C.  是否有符合方案要求的实验室检查设备 
D.  实验室是否有合格证书 

21. AE 对研究药物剂量的影响可分为(TK-201608-00000375，正确答案：A,B,C,D,E，得分：   
4 
) 
A.  不变 
B.  暂停 
C.  下调 
D.  永久停药 
E.  给药结束 

22.  检验单一致性信息核对的说法正确的有(TK-201608-00000379，正确答案：A,C,D，得分：   
0 
) 
A.  正常值范围&单位与实验室正常值范围表的一致性 
B.  检查日期与访视日期一致性 
C.  临床意义的判断与研究病历的一致性 
D. EDC 录入信息与检验单相对应信息的一致性 

23.  检验单的基本信息包括(TK-201608-00000381，正确答案：A,B,C,D，得分：   
0 
) 
A.  受试者的姓名、性别、年龄 
B.  采样时间、接收时间和报告时间 
C.  正常值范围及单位 
D.  异常值会进行特殊符号标记 

24.  受试者如使用合并用药，应监查哪些内容(TK-201608-00000372，正确答案：A,B,C,D,E，得分：   
4 
) 
A.  处方信息的一致性 
B.  受试者日志是否记录 
C.  研究病历是否记录 
D. EDC 数据记录是否完整准确 
E.  监查是否有相应的 AE 记录 

25. AE 与研究药物的关系可分为(TK-201608-00000374，正确答案：A,B,C,D,E，得分：   
4 
) 
A.  可能有关 
B.  可能无关 
C.  肯定有关 
D.  肯定无关 
E.  无法判断 

26.  随访期某项检验指标有临床意义时，应监查哪些内容(TK-201608-00000376，正确答案：A,B,D，得
分：   
0 
) 
A.  不良事件的名称&开始日期 
B.  不良事件的分级 
C.  不良事件的结束时间 
D.  与上一次检查对比，该数据的变化以判定本次 AE 记录是否准确 

27.  临床研究用检验单研究  者签字的要求为(TK-201608-00000380，正确答案：C,D，得分：   

4 
) 
A.  研究团队成员均可 
B.  签字日期应早于化验单打印日期 
C.  签字日期应早于 AE 处理日期 
D.  签字日期应符合逻辑要求 

28.  合并用药的信息应包含(TK-201608-00000373，正确答案：A,B,C,D，得分：   
4 
) 
A.  合并药物的通用名称 
B.  给药途径及频率 
C.  给药剂量 
D.  开始日期及持续时间 

29.中心访视筛选结束以后产生哪些文件(TK-201608-00000262，正确答案：A,B,D，得分：   
4 
) 
A.  已完成的中心访视筛选表 
B.  保密协议 
C.  合同协议 
D.  中心筛选访视跟进函 

30.中心调研时需和研究者确认下述哪些信息(TK-201608-00000263，正确答案：A,B,C，得分：   
4 
) 
A.  研究中心有充足的潜在受试者 
B.  研究者曾接受 GCP 的培训 
C.  研究者的职责和义务 
D.  伦理委员会的成员组成 

31.初次拜访中心主要研究者时，可以和研究者讨论(TK-201608-00000272，正确答案：A,B,C,D，得分：   
4 
) 
A.  入/排标准 
B.  药品安全信息 
C.  试验用药品 
D.  目标受试者数量 

32.  基线期检验单某项指标临床意义如被判断为 CS，监查时应核实的内容有(TK-201608-00000378，正

确答案：A,B,C,D，得分：   
4 
) 
A.  受试者提供给研究者的外院病历、本次研究病历 
B.  查询 HIS 系统了解有无既往病史 
C.  如有既往病史，需监查确诊日期，治疗史，合并用药有无违背方案入排标 
D.  如无既往病变，需确认是否违背入排，是否需采取相应的治疗措施 

33.  如果既往有用药史，应监查的内容有(TK-201608-00000377，正确答案：A,B,C,D，得分：   
4 
) 
A.  合并用药的名称 
B.  给药的剂型、剂量及单位 
C.  开始日期、结束日期 
D.  是否违背入排标准 

34.  受试者如使用合并用药，应监查哪些内容(TK-201608-00000372，正确答案：A,B,C,D,E，得分：   
4 
) 
A.  处方信息的一致性 
B.  受试者日志是否记录 
C.  研究病历是否记录 
D. EDC 数据记录是否完整准确 
E.  监查是否有相应的 AE 记录 

35.中心筛选时拜访前的预约非常重要，可以通过以下哪些方式进行预约(TK-201608-00000268，正确答
案：A,B,C,D，得分：   
0 
) 
A.  邮件 
B.  电话 
C.  短信 
D.  委托他人 
 

判断题(共 4 题) 
29.  中心调研时以往合作过的中心可以不用调研(TK-201608-00000333，正确答案：B，得分：   
2 
) 
正确 
错误 

30.  公司 SOP 规定监查员每月必须进行一次系统监查(TK-201608-00000327，正确答案：A，得分：   

2 
) 
正确 
错误 

31.  研究者认为受试者符合方案要求，可先进行筛选，筛选成功后签署知情同意书(TK-201608-00000326，
正确答案：B，得分：   
2 
) 
正确 
错误 

32.  紧急揭盲时监查员必须在场(TK-201608-00000324，正确答案：B，得分：   
2 
) 
正确 
错误 

29.  中心调研表需要在 15 个工作日内完成，并提交给 PM(TK-201608-00000320，正确答案：B，得分：  

2 
) 
正确 
错误 

30.  生物样本的采集和处理可是同一个人员(TK-201608-00000335，正确答案：A，得分：   
2 
) 
正确 
错误 

31. SAE 缓解后会变成 AE(TK-201608-00000336，正确答案：A，得分：   

0 
) 
正确 
错误 

32.  研 究 者 认 为 受 试 者 符 合 方 案 要 求 ， 可 先 进 行 筛 选 ， 筛 选 成 功 后 签 署 知 情 同 意 书
(TK‐201608‐00000326，正确答案：B，得分：2) 
正确 
错误 
 
33.生物样本如果是同一个研究者采集和处理，他只需要在一个地方签字即可(TK-201608-00000334，正
确答案：B，得分：   
2 
) 
正确 
错误 
34.中心调研时需要研究者签署保密协议(TK-201608-00000321，正确答案：A，得分：   
2 
) 
正确 
错误