方案考试题汇总

2016.08.05
一．单选
1. [阿帕肝癌 III 期]以下哪一条不符合排除标准(TK-201608-00000001， 正确答案：D
A. 在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿
B. 已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者
C. 以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的
食道静脉曲张，有局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上
D. 已发生骨转移的患者，在参加该研究前的 4 周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞10%骨
髓区域）
2. [阿帕肝癌 III 期]本试验的次要疗效指标不包括(TK-201608-00000002，正确答案：A
A.OS
B. PFS
C. TTP
D. ORR
3. [阿帕肝癌 III 期]对于本研究设计，描述不正确的是(TK-201608-00000003，正确答案：
D， A. 试验组：阿帕替尼
B. 对照组：安慰剂
C. 试验组病例数 240 例；对照组病例数为 120 例
D. 本试验预设了中期分析
4. [阿帕肝癌 III 期]本研究临床试验负责单位为(TK-201608-00000004，正确答案：A)
A.中国人民解放军第八一医院
B.中山大学附属肿瘤医院
C.广州中医药大学第一附属医院
D.吉林省肿瘤医院
5. [阿帕肝癌 III 期]本次研究的主要终点指标为(TK-201608-00000005，正确答案：B
A．PFS
B．OS
C．ORR
D．PR
6. [阿帕肝癌 III 期]本研究试验组与对照组的受试者比例为(TK-201608-00000006，正确
答案：C
A.3：2
B.1：2
C.2：1
D.2：3
7. [阿帕肝癌 III 期]以下哪一条不符合入组标准(TK-201608-00000007，正确答案：D
A.HB≥90 g/L
B.ALB ≥29 g/L
C.肌酐 ≤1.5ULN
D.PLT≤80×109/L
8. [阿帕肝癌 III 期]本研究中，试验组阿帕替尼的初始剂量为(TK-201608-00000008，正确
答案：D
 A. 250 mg/日
B. 500 mg/日
C. 450mg/日
D. 750mg/日
9. [阿帕肝癌 III 期]在本研究中一个治疗周期为（ ）天(TK-201608-00000009，正确答案：
B)
A.56 天
B.28 天
C.7 天
D.14 天
10. [阿帕肝癌 III 期]在此研究中试验用药的使用方法为(TK-201608-00000010，正确答案：
A， A.口服
B.静脉注射
C.肌注
D.舌下含服
11. [阿帕肝癌 III 期]有意参加本试验的育龄期妇女必须在入组前（ ）天内进行妊娠试验
(TK-201608-00000011，正确答案：B
A.8
B.7
C.10
D.12
12. [阿帕肝癌 III 期]入组前 1 周内 ECOG PS 评分：( )分，可入组本试验(TK-201608-
00000012，正确答案：A，
A.0-1
B.2
C.2-3
D.3
13. [阿帕肝癌 III 期]按照 NYHA 标准（详见附件 5）Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：
LVEF（左室射血分数）＜（ ）者不可参加本试验(TK-201608-00000013，正确答案：D
A.20%
B.30%
C.40%
D.50%
14. [阿帕肝癌 III 期]尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞( ) g 者，不可
参加本试验(TK-201608-00000014，正确答案：C
A.1.5
B.2.0
C.1.0
D.1.75
16. [阿帕肝癌 III 期]BCLC 分期为( )期者符合试验入组标准(TK-201608-00000015，正确
答案：A)
A.B-C
B.A
C.O
 D.D
17. [阿帕肝癌 III 期]若在参加本研究前的( )天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓
肿则不符合本试验的入组标准(TK-201608-00000016，正确答案：C
A.18
B.20
C.28
D.30
18. [阿帕肝癌 III 期]筛选合格并进行随机的受试者在获得试验用药物后必须在（ ）小时
内开始服用(TK-201608-00000017，正确答案：A
A.48
B.24
C.12
D.36
19.[阿帕肝癌 III 期]在本次试验中筛选应在随机化前（ ）周内进行(TK-201608-00000018，
正确答案：B)
A.2
B.3
C.1
D.4
20. [阿帕肝癌 III 期]所有受试者在最后一次给药结束的（ ）天内应继续受到安全性评价
(TK-201608-00000019，正确答案：A，得分：2)
A.28
B.14
C.36
D.48
21. [阿帕肝癌 III 期]每个给药周期累计暂停给药时间不得超过（ ）周(TK-201608-
00000020，正确答案：B
A.1
B.2
C.3
D.4
22. [阿帕肝癌 III 期]受试者最多允许进行（ ）次剂量下调，即下调到第三个剂量级后，
不允许继续进行剂量下调，但仍允许进行给药剂量暂停(TK-201608-00000021，正确答案：
C
A.3
B.1
C.2
D.4
23. [阿帕肝癌 III 期]血液学毒性≥ 级或非血液学毒性≥ 级，才允许进行剂量暂停及剂
量下调(TK-201608-00000022，正确答案：C
A.Ⅰ、Ⅱ
B.Ⅱ、Ⅲ
C.Ⅲ、Ⅱ
D.Ⅲ、Ⅰ
24. [阿帕肝癌 III 期]血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂对应的英文缩写为(TK-201608-00000023，
正确答案：A)
A.ARB
B.ACEI
C.HCTZ
D.AST
25. [阿帕肝癌 III 期]12 导联心电图（需标明 QTc 间期时间） ，连续做（ ）次，每次间隔
约( )分钟(TK-201608-00000024，正确答案：A
A. 3，5
B. 4，5
C. 5，5
D. 2，3
26. [阿帕肝癌 III 期]在第 2 周期末（7 天，法定假日除外）和第 5 周期末（7 天，法定假
日除外）各检测一次血清 AFP，第 5 周期后不作统一要求(TK-201608-00000025，正确
答案：D
A.AKP
B.AST
C.ALT
D.AFP
27. [阿帕肝癌 III 期]“指患者随机入组之日至任何有记录的肿瘤进展或任何原因的死亡
之间的时间”这句话描述的是下面哪个英文缩写(TK-201608-00000026，正确答案：A
A.PFS
B.OS
C.TTP
D.ORR
28. [阿帕肝癌 III 期]严重不良事件的报告应自受试者签署知情同意书始，直至最后一次
使用研究药物后的（ ） 个公历日(TK-201608-00000027，正确答案：B（少了 A 选项，
但不影响答案）
B.28
C.36
D.7
29. [阿帕肝癌 III 期]试验期间，若发生严重不良事件必须立即传真或电话报告给临床监
查员、主要研究者、中国人民解放军第八一医院全军肿瘤中心及江苏恒瑞医药股份有限
公司医学总监，同时填写《新药临床研究严重不良事件（SAE）报告表》，签名及注明
日期，（ ）小时内上报国家食品药品监督管理局（CFDA）(TK-201608-00000028，正确
答案：B
A.12
B.24
C.36
D.48
30. [阿帕肝癌 III 期]发生第（ ）例死亡（≥80%患者死亡）时，需要对 eCRF 中的数据进
行最终核查(TK-201608-00000029，正确答案：A，
A.288
B.300
 C.200
D.250
31. [阿帕肝癌 III 期]以下哪个药物可以在本试验中合并使用(TK-201608-00000030，正确
答案：A
A.双膦酸盐
B.康莱特注射液
C.槐耳颗粒及肝复乐片
D.白介素-2
32. [阿帕肝癌 III 期]治疗失败的定义：治疗过程中疾病进展或治疗结束后（接受奥沙利铂
等系统化疗必须≥1 个周期，接受索拉菲尼等分子靶向药物治疗必须≥（ ）天）(TK-
201608-00000031，正确答案：D，
A．7
B．5
C．10
D．14
33. [阿帕肝癌 III 期]不可耐受的定义：在治疗过程中出现≥（ ）级的血液学毒性或≥Ⅲ
级的非血液学毒性或≥Ⅱ级的心、肝、肾等主要脏器的损害(TK-201608-00000032，正
确答案：C
A．Ⅰ
B．Ⅲ
C．Ⅳ
D．Ⅱ
34. [法米肠癌 III 期]根据 CTCAE4.0 标准，符合Ⅲ度乏力的表现有(TK-201608-00000078，
正确答案：D
A. 不舒适感或健康状况不佳
B. 影响工具性日常生活活动
C. 需要紧急治疗
D. 不存在Ⅲ度乏力
35. [法米肠癌 III 期]判断术后化疗为辅助治疗的前提是(TK-201608-00000089，正确答案：
B
A. 原发灶完全切除术
B. 原发灶和转移灶均完全切除术
C. 转移灶完全切除术
D. 原发灶部分切除，转移灶完全切除
36. [法米肠癌 III 期]不作为进展依据的是(TK-201608-00000090，正确答案：B
A. 肿瘤病灶增多
B. 肿瘤标志物升高
C. 肿瘤病灶长径增大>20%
D. 新发转移灶
37. [法米肠癌 III 期]《中国结直肠癌诊疗规范（2015 版）》推荐的系统化疗方案不包括
(TK-201608-00000086，正确答案：D
A. FOLFOX
B. FOLFOX+贝伐单抗/西妥昔单抗
C. XELOX±贝伐单抗/西妥昔单抗
 D. XELIRI
38. [法米肠癌 III 期]存在哪种伴随疾病的可以纳入本研究(TK-201608-00000093，正确答
案：A
A. 糖尿病
B. 免疫缺陷病
C. 骨折
D. 精神障碍
39. [法米肠癌 III 期]可纳入本研究的结直肠癌组织学类型的是(TK-201608-00000100，正
确答案：B
A.髓样癌
B.印戒细胞癌
C.腺鳞癌
D.未分化癌
二．多选
1. [阿帕肝癌 III 期]本试验的随机分层因素包括：(TK-201608-00000033，正确答案：A,B,D
A. ECOG 评分 0 或 1
B. 是否使用过索拉非尼
C. Child-Pugh 肝功能评级
D. 有无血管侵犯和/或肝外转移
2. [阿帕肝癌 III 期]以下哪几个属于本试验的有效性指标(TK-201608-00000034，正确答
案：A,B,C,D
A．疾病进展时间
B．疾病控制率
C．无进展生存期
D．生活质量评分
3. [阿帕肝癌 III 期]以下哪些属于试验终止指标(TK-201608-00000036，正确答案：A,B,C，
A.受试者撤回知情同意，要求退出
B.申办方出于安全性的考虑而终止研究
C.经剂量调整，受试者仍然无法耐受毒性者
D.医学影像学检查显示病情稳定
4. [阿帕肝癌 III 期]本研究中试验用药物的三个剂量分别是(TK-201608-00000037，正确
答案：A,B,D
A.250
B.750
C.850
D.500
5. [阿帕肝癌 III 期]以下哪些是符合本研究临床诊断标准的内容(TK-201608-00000038，
正确答案：A,B,C,D
A.具有肝硬化以及 HBV 和/或 HCV 感染（ HBV 和/或 HCV 抗原阳性）的证据
B.典型的 HCC 影像学特征：同期多排 CT 扫描和/或动态对比增强 MRI 检查显示肝脏占
位在动脉期快速不均质血管强化，而静脉期或延迟期快速洗脱
C.如果肝脏占位直径≥2cm，CT 和 MRI 两项影像学检查中有一项显示肝脏占位具有上
述肝癌的特征，即可诊断 HCC
 D.如果肝脏占位直径为 1-2cm，则需要 CT 和 MRI 两项影像学检查都显示肝脏占位具有
上述肝癌的特征，方可诊断 HCC，以加强诊断的特异性
6. [阿帕肝癌 III 期]以下哪些符合入组标准(TK-201608-00000039，正确答案：A,C,D
A.一线系统治疗失败距入组本研究（签署知情同意书的时间）≥2 周且不良事件基本
恢复正常（NCI-CTCAE≤Ⅰ级）
B.入组前 1 周内 ECOG PS 评分：2 分
C.预计生存期≥12 周
D.HB≥90 g/L
7. [阿帕肝癌 III 期]以下对本试验描述正确的是(TK-201608-00000040，正确答案：A,B,D
A.本研究为随机、双盲、安慰剂平行对照、全国多中心Ⅲ期临床试验
B.旨在比较阿帕替尼与安慰剂治疗晚期 HCC 患者的有效性与安全性
C.试验组：安慰剂组=1:1
D.计划纳入晚期 HCC 患者 360 例
8. [阿帕肝癌 III 期]疗效达到哪种级别的受试者需要在首次评价后 4 周确认复查？(TK-
201608-00000042，正确答案：A,C,D
A.CR
B.OS
C.PR
D.SD
9. [阿帕肝癌 III 期]给药结束后第 28 天的随访应行以下哪些检查？(TK-201608-00000043，
正确答案：A,B,C,D
A.血常规和血生化
B.评估不良事件
C.体格检查
D.伴随用药
10. [阿帕肝癌 III 期]以下描述的哪些内容可以进行剂量暂停或下调？ (TK-201608-
00000044，正确答案：A,D，
A．血液学毒性≥Ⅲ级
B．可以控制的恶心、呕吐
C．具有确定原因的发热（38℃以下）
D．非血液学毒性≥Ⅱ级
11. [阿帕肝癌 III 期]以下对于 LVEF 停药标准描述正确的是(TK-201608-00000045，正确
答案：A,B,C,D
A.对于无症状的受试者，如果 LVEF 相对基线时下降≥20%，但未降至<50%，仍可接受
阿帕替尼治疗，但最多 2 周后，应重复评估 LVEF。
B.如果 LVEF 重复评估后仍降低，则应暂停使用阿帕替尼。
C.之后每 2 周评估 LVEF，LVEF 恢复后，受试者可以下调一个剂量级重新开始阿帕替尼
治疗。
D.对于这样的受试者，重新用药后第 2 周（3 天）和第 4 周（3 天）仍需进行 LVEF 监
测，此后每 4 周（3 天）进行 LVEF 监测。
12. [阿帕肝癌 III 期]如患者心电图显示 QTcF＞480 ms，即暂停使用阿帕替尼，立即采取
以下措施：(TK-201608-00000046，正确答案：A,B,C,D，
A.立刻通知申办方、安全监测委员会或科学指导委员会
B. 对血清钾和镁进行分析，如果低于正常下限，则用补充剂矫正到正常限度内
 C. 必须审评合并用药的情况
D. 必须检查阿帕替尼的用法正确与否及用量的依从性
13. [阿帕肝癌 III 期]在本研究中应慎用的药物有(TK-201608-00000048，正确答案：
A,B,C,D， A.奎尼丁
B.索他洛尔
C.莫西沙星
D.氟哌啶醇
14. [阿帕肝癌 III 期]HFSR 的特征表现为(TK-201608-00000049，正确答案：A,B,C,D
A.麻木、感觉迟钝
B.皮肤肿胀
C.硬结样水泡
D.麻刺感
15. [阿帕肝癌 III 期]高血压处理优化选择的药物有(TK-201608-00000050，正确答案：
A,B,C,D)
A．代文
B．替米沙坦
C．海捷亚
D．络活喜
16. [法米肠癌 III 期]符合纽约心脏病协会(NYHA)Ⅱ级心功能不全标准的是(TK-201608-
00000076，正确答案：A,B,D
A. 休息时无自觉症状
B. 体力活动轻度受限
C. 体力活动明显受限
D. 一般体力活动后过度疲劳、心悸、气喘或心绞痛
17. [法米肠癌 III 期]根据 CTCAE4.0 标准，符合过敏反应的表现有(TK-201608-00000077，
正确答案：A,B,C,D
A. 有症状的支气管痉挛伴或不伴有荨麻疹
B. 需要肠外治疗
C. 血管性水肿/水肿
D. 过敏性低血压
18. [法米肠癌 III 期]根据 CTCAE4.0 标准，符合Ⅲ度恶心的表现有(TK-201608-00000079，
正确答案：A,B,C,D
A. 经口摄入能量和水分不足
B. 需鼻饲
C. 全肠外营养
D. 需住院
19. [法米肠癌 III 期]根据 CTCAE4.0 标准，符合Ⅲ度呕吐的表现有(TK-201608-00000080，
正确答案：A,B,C,D
A. 24 小时内发作≥6 次（间隔 5 分钟）
B. 需鼻饲
C. 全肠外营养
D. 需住院
20. [法米肠癌 III 期]根据 CTCAE4.0 标准，符合Ⅲ度腹泻的表现有(TK-201608-00000081，
正确答案：A,B,C
 A. 大便每日≥7 次
B. 大便失禁
C. 影响日常生活
D. 造瘘口排出物中度增加
21. [法米肠癌 III 期]结直肠癌组织学分级包括（依据 2010 版 WHO 标准）(TK-201608-
00000082，正确答案：A,B,D
A. 低分化
B. 中分化
C. 中低分化
D. 高分化
22. [法米肠癌 III 期]不属于氟尿嘧啶类化疗药的是(TK-201608-00000083， 正确答案：
A,D
A. 培美曲塞
B. 替吉奥
C. 希罗达
D. 雷替曲塞
23. [法米肠癌 III 期]《中国结直肠癌诊疗规范（2015 版）》推荐的系统化疗方案包括(TK-
201608-00000084，正确答案：A,C,D
A. 5-FU/LV
B. 替吉奥
C. 卡培他滨
D. 雷替曲塞
24. [法米肠癌 III 期]《中国结直肠癌诊疗规范（2015 版）》推荐的系统化疗方案包括(TK-
201608-00000085，正确答案：A,B,D
A. FOLFOX
B. FOLFIRI
C. FOLFOXIRI
D. XELOX
25. [法米肠癌 III 期]《中国结直肠癌诊疗规范（2015 版）》推荐的辅助化疗方案包括(TK-
201608-00000087，正确答案：A,B,C,D
A. Xeloda
B. 5-FU/LV
C. 5-FU/CF
D. F0LOX
26. [法米肠癌 III 期]尽量不要选择哪个部位的病灶作为靶病灶(TK-201608-00000091，正
确答案：B,C,D
A. 肝
B. 肠
C. 皮肤
D. 骨
27. [法米肠癌 III 期]可作为影像学进展证据的是(TK-201608-00000092，正确答案：A,B,D
A. 平扫/增强 CT 检查报告
B. PET-CT 检查报告
 C. B 超检查报告
D. 磁共振检查报告
28. [法米肠癌 III 期]存在哪种非肿瘤疾病史的不可纳入本研究(TK-201608-00000094，正
确答案：A,B,C,D
A. 出血史
B. 不稳型定心绞痛史
C. 精神类药物滥用史且无法戒除
D. 自身免疫疾病史
29. [法米肠癌 III 期]伴有下列恶性肿瘤的患者，哪种在治愈后可以纳入本研究(TK-
201608-00000095，正确答案：B,D
A. 子宫内膜癌
B. 皮肤基底细胞癌
C. 黑色素瘤
D. 宫颈原位癌
30. [法米肠癌 III 期]具备下列何种情况的患者不可纳入本研究(TK-201608-00000096，正
确答案：A,B,C,D
A. 无法吞咽
B. 肠梗阻
C. 慢性腹泻
D. 影响药物口服的伴随疾病
31. [法米肠癌 III 期]筛选前一年内发生下列动/静脉血栓事件的患者不可入组(TK-
201608-00000097，正确答案：A,B,D
A. 脑血管意外
B. 深静脉血栓
C. 静脉置管引起的血栓，研究者判断痊愈
D. 肺栓塞
32. [法米肠癌 III 期]病史审核时需提交(TK-201608-00000098，正确答案：A,B,C,D
A. 最近一次的病史记录
B. 伊立替康±氟尿嘧啶类化疗后进展的影像学报告
C. 奥沙利铂±氟尿嘧啶类化疗后进展的影像学报告
D. 伊立替康或奥沙利铂化疗不耐受的原始病程记录、用药记录或化验单
33. [法米肠癌 III 期]不可纳入本研究的结直肠癌组织学类型的是(TK-201608-00000099，
正确答案：C,D，
A. 粘液腺癌
B. 印戒细胞癌
C. 腺瘤
D. 腺鳞癌
三．判断（1 正确，2 错误）
1. [法米肠癌 III 期]除非病灶只能用临床检查，而不能用影像学检查来评价，所有进展都
需要明确的影像学证据(TK-201608-00000051，正确答案：1
2. [法米肠癌 III 期]治疗中进展的，EDC 中“治疗结局”应选择“其他原因终止”，并在
“具体原因”中填写“治疗中进展”(TK-201608-00000052， 正确答案：1
3. [法米肠癌 III 期]甲状腺功能异常或有肝炎病毒感染者，经药物控制，病情稳定后才可
入组(TK-201608-00000053，正确答案：1
4. [法米肠癌 III 期]筛选期信息在 EDC 中完整填写并提交后，完成 SDV 的才可提请医学经
理审核(TK-201608-00000054，正确答案：1
5. [法米肠癌 III 期]申请随机的邮件需写明：除 EDC 录入的内容外，是否已按照方案的入
排标准逐条确认(TK-201608-00000055，正确答案：1
6. [法米肠癌 III 期]现有胸腹水或有反复抽取胸腹水病史的患者，需请研究者判断是否适
合参加本研究，并记录于首次研究病程中(TK-201608-00000056，正确答案：1
7. [法米肠癌 III 期]有腹膜和盆腔广泛转移的患者，因存在较大的发生肠梗阻的风险，需
请研究者判断是否适合参加本研究，并记录于首次研究病程中(TK-201608-00000057，
正确答案：1
8. [法米肠癌 III 期]使用一种复方抗高血压药物将血压控制在正常水平的患者可以纳入本
研究(TK-201608-00000058，正确答案：1
9. [法米肠癌 III 期]试验过程中，每周期末用于疗效评价的影像学检查方法须与基线期相
同(TK-201608-00000059，正确答案：1
10. [法米肠癌 III 期]每例患者的两线标准治疗进展均需请本中心的影像科专家阅片确认
(TK-201608-00000060，正确答案：2
11. [法米肠癌 III 期]辅助化疗奥沙利铂累计剂量 750mg，治疗进展或治疗结束后 6 个月内
进展的，即可算为一线治疗失败(TK-201608-00000061，正确答案：2
12. [法米肠癌 III 期]一线 FOLFIRI 方案治疗失败，二线 XELOX 方案 6 周期后，希罗达维持
治疗 3 个月。末次用药后 3 个月内进展的，可纳入本研究(TK-201608-00000062，正确
答案：2
13. [法米肠癌 III 期]奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶类药物，用过其中两种且治疗失败
的，即可纳入本研究(TK-201608-00000063，正确答案：2
14. [法米肠癌 III 期]卡铂、洛铂和顺铂等铂类药物治疗失败，但未使用过奥沙利铂的患
者，也可纳入本研究(TK-201608-00000064，正确答案：2
15. [法米肠癌 III 期]既往发生的两线标准化疗不耐受，原始证据不充分的，病史审核时提
供研究者现在开具的证明即可(TK-201608-00000065，正确答案：2
16. [法米肠癌 III 期]接受安罗替尼或氟喹替尼治疗后进展的患者可纳入本研究(TK-
201608-00000066，正确答案：2
17. [法米肠癌 III 期]基线期必须进行骨扫描和中枢神经系统影像学检查(TK-201608-
00000067，正确答案：2
18. [法米肠癌 III 期]结直肠癌只要发生远处器官转移即可判断为临床Ⅳ期(TK-201608-
00000068，正确答案：1
19. [法米肠癌 III 期]生活质量评分和体力状况 ECOG 评分均由研究者给出(TK-201608-
00000069，正确答案：2
20. [法米肠癌 III 期]结直肠癌根治术后 1-2 月内的化疗即为辅助化疗(TK-201608-
00000071，正确答案：2
31. [法米肠癌 III 期]根据 RESIST1.1 标准，最多可以选择 10 个靶病灶(TK-201608-
00000072，正确答案：2
21. [法米肠癌 III 期]EDC 肿瘤病史中临床诊断和肿瘤分期的填写必须以目前的评价为准。
(TK-201608-00000073，正确答案：1
22. [法米肠癌 III 期]随机分层时淋巴结算一处转移器官，有几处淋巴结转移算几个器官
(TK-201608-00000074，正确答案：2
23. [法米肠癌 III 期]本研究可纳入肛管癌患者(TK-201608-00000075，正确答案：2