晚期肝細胞癌-癌症免疫新藥

事前審查資料上傳查檢表
Tecentriq 1200 mg [醫令代碼 KC01050238]
Avastin 100 mg [醫令代碼 KC00807219]

給付適應症 晚期肝細胞癌第一線用藥
atezolizumab 與 bevacizumab 併用，適用於治療未曾接受全身性療法之轉移性或無
法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之 Child-Pugh A class 晚期肝細胞癌
成人患者

病歷摘要 □ 1. 病歷摘要紀錄 1 份 (如附件____)

□ 2. 病歷說明：

檢驗結果 □ 1. 電腦斷層報告 O 件 (如附件____)

(檢附資料) □ 2. 超音波檢查 O 件 (如附件____)
□ 3. 病理報告或細胞學報告 O 件 (如附件____)
□ 4. 檢驗檢查報告 O 件 (如附件____)

目前 適用於治療未曾接受全身性療法之轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部
病患情況 治療失敗之 Child-Pugh A class 晚期肝細胞癌成人患者，並符合下列條件之一：

□ 肝功能 Child-Pugh A:
分數
評估項目
1 2 3
肝性腦昏迷
□無 □ 1-2 □ 3-4 附件____
腹水
□無 □ 輕微 □ 中重度 附件____
白蛋白 (g/dL)
□ >3.5 □ 2.8-3.5 □ <2.8 附件____
凝血時間(秒) □ <4 □ 4-6 □ >6
附件____
□ <1.7 □ 1.7-2.3 □ >2.3
總膽紅素 (mg/dL)
□ <2 □ 2-3 □ >3 附件____
□5分
總分 附件____
□6分

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 □ 肝外轉移
□ 遠端轉移患者 (如附件____)
□ 肝外淋巴結侵犯患者 (如附件____)

□ 大血管侵犯
□ 腫瘤侵犯主門靜脈患者 (如附件____)
□ 侵犯左/右靜脈第一或第二分支患者 (如附件____)

□ 經導管動脈化學藥物栓塞治療 (Transcatheter arterial chemoembolization, T.A.C.E.)

失敗：
□ 患者於 12 個月內>=3 次局部治療之紀錄 (如附件____)

排除條件 Ⅰ.曾接受器官移植 □是 □否 附件____

Ⅱ.正在接受免疫抑制藥物治療 □是 □否 附件____

Ⅲ.有上消化道出血之疑慮且未接受完全治療 (須有半 □是 □否 附件____

年內之內視鏡評估報告)

初次申請 病理或細胞檢查報告 附件____

檢附資料
符合給付適應症內容規定，由病理專科醫師簽發之生物標記(PD-L1) 申請
表現量檢測報告。(不需檢附報告之適應症免附) atezolizumab
者無須檢附
報告
給付範圍 pembrolizu nivolumab atezolizuma
mab (略) (略) b (略)

(略) (略) (略) (略)

晚期肝細胞 本藥品尚未 本藥品尚未 不需檢附報

癌第一線用 給付於此適 給付於此適 告
藥(併用 應症 應症
bevacizuma
b)
病人身體狀況良好之評估資料 (ECOG ≤ 1) 附件____

心肺功能之評估資料 NYHA (the New York Heart Association) 附件____

Functional Class I 或 II (附錄 1)

符合給付適應症內容規定之肝功能檢驗報告 晚期肝細胞
癌病人可免
除此條件
符合給付適應症內容規定之腎功能檢驗報告 附件____
(Creatinine<1.5mg/dL 且 eGFR>60mL/min/1.73m2)

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 病人 12 週內之疾病影像檢查及報告(如胸部 X 光、電腦斷層或其他 附件____
可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優
先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。

備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。

先前已接受過及目前正在接受之治療與完整用藥資料(如化學治療、 附件____
標靶藥物及自費等用藥之劑量及療程)及其治療結果

相關病歷資料 附件____
(肝細胞癌患者需包含 T.A.C.E.治療紀錄)

使用免疫檢查點抑制劑之治療計畫 附件____

申請續用 申請續用原則：
檢附資料 I. 有療效反應(PR 及 CR)者得繼續用藥；
(用藥後每 12 II. 出現疾病惡化(PD)或出現中、重度或危及生命之藥物不良反應者，應停止用
週評估一次) 藥；
III. 出現疾病併發症或輕度藥物不良反應等，暫停用藥超過原事前審查核定日起
24 週期限者，不得申請續用。
IV. 用藥後評估疾病呈穩定狀態者(SD)，可持續再用藥 12 週，並於 12 週後再次
評估；經連續二次評估皆為 SD 者，不得申請續用。

病人身體狀況良好之評估資料 (ECOG ≤ 1) 附件____

心肺功能之評估資料 NYHA (the New York Heart Association) 附件____

Functional Class I 或 II

符合給付適應症內容規定之肝功能檢驗報告 晚 期 肝細 胞
癌病人可免
除此條件
符合給付適應症內容規定之腎功能檢驗報告 附件____
(Creatinine<1.5mg/dL 且 eGFR>60mL/min/1.73m2)

HCC 患者以 mRECIST 標準評定之藥物療效反應(PR、CR、SD)資 附件____

料、影像檢查及報告(如胸部 X 光、電腦斷層或其他可作為評估的影
像)。此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測
量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。

備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。

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結案 □ 請於事前審查系統登錄結案 (否則核刪最後一次事前審查申請之藥費)

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 附錄一: 美國紐約心臟學會評估表

*給付原則: NYHA 美國紐約心臟協會分類第一級或第二級

□ 第一級 沒有身體活動上的限制,日常活動不會引起過度疲倦、心悸、呼吸困難或心絞痛的症狀。

□ 第二級 身體活動受到輕度限制,於休息狀態下感到舒適,但從事日常活動(如爬樓梯、掃地)時,就會
感覺呼吸困難、疲倦、胸悶、心悸或心絞痛的症狀。

□ 第三級 身體活動明顯受到限制,休息時會緩解,但是從事輕微活動(如刷牙)時，就會出現疲倦、心
悸、呼吸困難、胸悶或心絞痛的症狀。

□ 第四級 無法舒適的執行任何活動,在休息狀態下就會出現呼吸困難、疲倦、胸悶或心絞痛的症
狀。

Reference: New York Heart Association (NYHA) Classification

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