Bezpieczeństwo

farmakoterapii
Mgr farm. Magdalena Biegaj
Działanie niepożądane

To każde niekorzystne
i niezamierzone działanie
produktu leczniczego.
 Występowanie i klasyfikacja działań
niepożądanych leków

• Reakcje typu A – drug actions – zależne od właściwości farmakologicznych leku

• Reakcje typu B – bizzare – niemożliwe do przewidzenia
• Reakcje typu C – chronic – zależne od dawki i czasu terapii
• Reakcje typu D – delayed – ujawniające się po długim czasie od początku leczenia
• Reakcje typu E – end of use – występujące po przerwaniu lub zakończeniu terapii
• Reakcje typu F – failure of therapy – brak skuteczności terapii mimo podania
zalecanej dawki
 Źródła raportów o niepożądanych działaniach
leków
• Badania kliniczne
• PASS, PAES
• Programy pacjenckie
• Rejestry
• Monitorowanie spontaniczne
• Piśmiennictwo medyczne i naukowe
• Prasa niemedyczna, inne środki przekazu
• Internet
• Media cyfrowe
 Podstawy prawne w sprawie monitorowania
bezpieczeństwa produktów leczniczych

• Dyrektywa 2010/84/UE z 15 grudnia 2010r.

• Ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne
oraz niektórych innych ustaw
• Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw
Pacjenta
 Zgłaszanie niepożądanych działań produktów
leczniczych
Obowiązek:
• Lekarz
• Lekarz dentysta
• Farmaceuta
• Pielęgniarka
• Położna
Prawo:
Felczer/starszy felczer, Technik farmaceutyczny,
Diagnosta laboratoryjny, Ratownik medyczny, Pacjent/opiekun, faktyczny/przedstawiciel ustawowy
 Zgłaszanie niepożądanych działań produktów
leczniczych

• Zgłoszenia związane z wystąpieniem podejrzewanych działań

niepożądanych powinny być zgłaszane w ciągu 15 dni ciężkie lub 90 dni,
gdy nie mają ciężkiego charakteru.

• Sposób przekazania zgłoszenia:

Droga listowna, faks, droga elektroniczna – ndl@urpl.gov.pl
 Związek przyczynowo-skutkowy między
lekiem a reakcją

Osoba raportująca określa związek przyczynowo - skutkowy między podanym

lekiem a działaniem niepożądanym.
 Polekowe odczyny alergiczne

• Około 15-20% obserwowanych działań niepożądanych leków związanych jest z

reakcjami alergicznymi. Są one w dużej mierze niezależne od dawki oraz
niespecyficzne dla danej substancji. U ich podłoża leżą mechanizmy
immunologiczne
• Reakcje nadwrażliwości zależne od przeciwciał
• Reakcje nadwrażliwości zależne od limfocytów T: wyprysk kontaktowy, polekowa
osutka plamisto-grudkowa, pęcherzowy rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona
osutka krostkowa, trwała osutka polekowa, polekowy odczyn z eozynofilią i
objawami układowymi - DRESS
 Rozpoznawanie alergii na leki – testy
diagnostyczne

• Testy skórne punktowe i śródskórne - polegają one na podaniu bardzo małych dawek podejrzanego leku
najczęściej za pomocą wstrzyknięć w skórę okolicy przedramienia lub pleców. Jeśli osoba badana jest
uczulona na podany lek powinna u niej wystąpić miejscowa reakcja alergiczna pod postacią
najczęściej czerwonego bąbla oraz rumienia. Ograniczeniem metody jest to, że nie preparaty do
wstrzyknięć nie są dostępne dla każdego rodzaju potencjalnie uczulającego leku. W związku z czym tylko
część przypadków alergii można w ten sposób zdiagnozować.
• Próby prowokacyjne z lekami - są uznawane za najlepszą metodę w diagnostyce nadwrażliwości na leki.
Podejrzana substancja podawana jest w stopniowo zwiększanej dawce. Można ja aplikować różnymi
drogami, to jest najpierw doustnie, potem podskórnie i oceniać która droga podania przynosi najwięcej
szkody. Ta metoda jest stosowana tylko w wyjątkowych przypadkach i w ściśle określonych warunkach,
kiedy z przyczyn zdrowotnych istnieje konieczność stosowania u pacjenta podejrzanego leku i nie można
go zastąpić innym. Próby prowokacyjne wiążą się z możliwością wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych -
anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.
 Kancerogeneza polekowa
Ustalenie związku przyczynowego między stosowaniem określonych leków, zabiegów terapeutycznych i diagnostycznych a
powstawaniem chorób nowotworowych u ludzi napotyka w praktyce znaczne trudności wynikające inherentnie z samej
natury procesów kancerogenezy. Należy wziąć pod uwagę, że:
1) procesy kancerogenezy mogą przebiegać przez wiele lat w sposób utajony,
2) substancje o działaniu kancerogennym należą do różnych grup związków chemicznych, a niewielka zmiana ich struktury
wpływa często w sposób krytyczny na ich zdolność do indukcji nowotworów,
3) pomimo znacznego rozwoju przesiewowych metod laboratoryjnych, jednoznaczna identyfikacja kancerogenów wymaga
kosztownych i bardzo pracochłonnych badań na zwierzętach doświadczalnych, w miarę możliwości popartych wynikami
analizy epidemiologicznej u ludzi – powyższe warunki ograniczają zasięg prowadzonych dotąd badań,
4) efekty’ działania różnych czynników kancerogennych – w tym leków – są często uwarunkowane czynnikami dodatkowymi,
np. określonymi predyspozycjami genetycznymi, stanem czynnościowym tkanek eksponowanych na działanie kancerogenów
oraz współdziałaniem czynników promocyjnych.
5) w praktyce powstają często trudności w ustaleniu, czy zwiększona zachorowalność na nowotwory w przebiegu niektórych
chorób przewlekłych jest cechą naturalnego przebiegu tych chorób, czy też stosowanego leczenia.
Wskutek wymienionych trudności informacje o potencjalnie kancerogennym działaniu wielu leków współczesnej terapii są
niepełne, lub też brak ich zupełnie.
 Źródła ilustracji

• https://www.google.pl/search?client=chrome-
omni&biw=1366&bih=637&tbm=isch&sa=1&ei=vKoNW76pGJL2kwWJ2I2ACQ&q=dzia%C5%82anie+niepo%C5%BC%C4
%85dane&oq=dzia%C5%82anie+niepo%C5%BC%C4%85dane&gs_l=img.3..0i24k1l10.84415.88295.0.88555.21.13.0.8.8.0
.142.1072.11j2.13.0....0...1c.1.64.img..0.21.1128...0j0i67k1j0i8i30k1j0i10i24k1.0.5H9SQGEKFNk#imgrc=Pxu8SDgwUKvqy
M:
• https://www.google.pl/search?client=chrome-
omni&biw=1366&bih=637&tbm=isch&sa=1&ei=vKoNW76pGJL2kwWJ2I2ACQ&q=dzia%C5%82anie+niepo%C5%BC%C4
%85dane&oq=dzia%C5%82anie+niepo%C5%BC%C4%85dane&gs_l=img.3..0i24k1l10.84415.88295.0.88555.21.13.0.8.8.0
.142.1072.11j2.13.0....0...1c.1.64.img..0.21.1128...0j0i67k1j0i8i30k1j0i10i24k1.0.5H9SQGEKFNk#imgrc=l3jQVaqkrfZBfM:
• https://www.google.pl/search?biw=1366&bih=637&tbm=isch&sa=1&ei=m7YNW4TaA7GSmwXur5OoBQ&q=lek+a+dzia%
C5%82anie+niepo%C5%BC%C4%85dane&oq=lek+a+dzia%C5%82anie+niepo%C5%BC%C4%85dane&gs_l=img.3...3925.
7534.0.7743.21.20.0.0.0.0.285.2901.4j8j5.17.0....0...1c.1.64.img..4.1.173...0i24k1.0.BNEEF7BlAfM#imgrc=_bazLoGAWMa
W3M: