TS Iso - 13485

ICS 03.120.10; 11.040.
01 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 13485/Nisan 2004
TÜRK STANDARDI
TURKISH STANDARD
TS EN ISO 13485
Nisan 2004
ICS 03.120.10;11.040.01
TIBBî CİHAZLAR – KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ –

MEVZUAT AMAÇLARI BAKIMINDAN ŞARTLAR
Medical devices – Quality management systems –

Requirements for regulatory purposes
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ

Necatibey Caddesi No.112 Bakanlıklar/ANKARA
− Bugünkü teknik ve uygulamaya dayanılarak hazırlanmış olan bu standardın, zamanla ortaya çıkacak
gelişme ve değişikliklere uydurulması mümkün olduğundan ilgililerin yayınları izlemelerini ve standardın
uygulanmasında karşılaştıkları aksaklıkları Enstitümüze iletmelerini rica ederiz.
− Bu standardı oluşturan Hazırlık Grubu üyesi değerli uzmanların emeklerini; tasarılar üzerinde görüşlerini
bildirmek suretiyle yardımcı olan bilim, kamu ve özel sektör kuruluşları ile kişilerin değerli katkılarını
şükranla anarız.
Kalite Sistem Belgesi

İmalât ve hizmet sektörlerinde faaliyet gösteren kuruluşların sistemlerini TS EN ISO 9000 Kalite
Standardlarına uygun olarak kurmaları durumunda TSE tarafından verilen belgedir.
Türk Standardlarına Uygunluk Markası (TSE Markası)

TSE Markası, üzerine veya ambalâjına konulduğu malların veya hizmetin ilgili Türk Standardına uygun
olduğunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya çıktığında Türk Standardları Enstitüsü’nün
garantisi altında olduğunu ifade eder.
TSEK
Kalite Uygunluk Markası (TSEK Markası)
TSEK Markası, üzerine veya ambalâjına konulduğu malların veya hizmetin henüz Türk Standardı
olmadığından ilgili milletlerarası veya diğer ülkelerin standardlarına veya Enstitü tarafından kabul edilen
teknik özelliklere uygun olduğunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya çıktığında Türk
Standardları Enstitüsü’nün garantisi altında olduğunu ifade eder.
DİKKAT!
TS işareti ve yanında yer alan sayı tek başına iken (TS 4600 gibi), mamulün Türk Standardına uygun
üretildiğine dair üreticinin beyanını ifade eder. Türk Standardları Enstitüsü tarafından herhangi bir
garanti söz konusu değildir.
Standardlar ve standardizasyon konusunda daha geniş bilgi Enstitümüzden sağlanabilir.
TÜRK STANDARDLARININ YAYIN HAKLARI SAKLIDIR.

ICS 03.120.10; 11.040.01 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 13485/Nisan 2004
Ön söz
− Bu standard,CEN tarafından kabul edilen EN ISO 13485:2003 standardı esas alınarak TSE Mühendislik
Hizmetleri Hazırlık Grubu’na bağlı Akreditasyon ve Belgelendirme Özel Daimî Komitesince
TS EN ISO 13485:2002’nin revizyonu olarak hazırlanmış ve TSE Teknik Kurulu’nun 29 Nisan 2004 tarihli
toplantısında Türk Standardı olarak kabul edilerek yayımına karar verilmiştir.
- Bu standardın kabulü ile TS EN ISO 13485:2002 ve TS EN ISO 13488:2002 standardları geçiş süresi
sonunda iptal edilecektir.Tıbbi Cihazlarla ilgili Yeni Yaklaşım Direktiflerinde belirtilen geçiş süresi
Temmuz 2006’dır.
− Bu standardın daha önce yayınlanmış bulunan baskıları geçersizdir.

İçindekiler
0 Giriş ................................................................................................................................................. 1
0.1 Genel ...................................................................................................................................... 1
0.2 Proses yaklaşımı .................................................................................................................... 1
0.3 Diğer standardlarla ilişkiler ..................................................................................................... 1
0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk ................................................................................... 1
1 Kapsam............................................................................................................................................ 2
1.1 Genel ...................................................................................................................................... 2
1.2 Uygulama ............................................................................................................................... 2
2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar .................................................................................. 2
3 Terimler ve tarifler .......................................................................................................................... 3
4 Kalite yönetim sistemi ................................................................................................................... 4
4.1 Genel şartlar........................................................................................................................... 4
4.2 Dokümantasyon şartları ............................................................................................................... 4
5 Yönetim sorumluluğu .................................................................................................................... 6
5.1 Yönetimin taahhüdü ............................................................................................................... 6
5.2 Müşteri odaklılık ..................................................................................................................... 6
5.3 Kalite politikası ....................................................................................................................... 6
5.4 Plânlama ................................................................................................................................ 6
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim ................................................................................................... 6
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi .................................................................................................. 7
6 Kaynak yönetimi ............................................................................................................................. 7
6.1 Kaynakların sağlanması......................................................................................................... 7
6.2 İnsan kaynakları ..................................................................................................................... 7
6.3 Alt yapı ................................................................................................................................... 8
6.4 Çalışma ortamı ....................................................................................................................... 8
7 Ürün gerçekleştirme....................................................................................................................... 8
7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlanması...................................................................................... 8
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler...................................................................................................... 9
7.3 Tasarım ve geliştirme ............................................................................................................. 9
7.4 Satın alma ............................................................................................................................ 11
7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması) ........................................................................ 12
7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü .................................................................................. 14
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme......................................................................................................... 15
8.1 Genel .................................................................................................................................... 15
8.2 İzleme ve ölçme ................................................................................................................... 15
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü .......................................................................................... 16
8.4 Veri analizi............................................................................................................................ 16
8.5 İyileştirme ............................................................................................................................. 17
Ek A (Bilgi için) ISO 13485:2003 ve ISO 13485:1996 arasında eşleme ....................................... 18
Ek B (Bilgi için) ISO 13485:2003 ile ISO 9001:2000 arasındaki farkların açıklaması................. 22
48
Tıbbî cihazlar - Kalite yönetim sistemleri –

Mevzuat amaçları bakımından şartlar
0 Giriş
0.1 Genel
Bu standard, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili
hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını
belirler.
Ayrıca bu standard, kuruluşun müşteri ve mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini değerlendiren

belgelendirme kuruluşları da dâhil, iç ve dış kuruluşlar tarafından da kullanılabilir.
“Not” olarak verilen bilgiler, bağlantılı şartın anlaşılmasına ve açıklık kazanmasına kılavuzluk içindir.
Bu standardda belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir.
Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim
sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan
proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir. Kalite yönetim sisteminin yapısındaki tek
tipliliğin veya dokümantasyonunun tek tipliliğinin uygulanması bu standardın amacı değildir.
Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standardın özel şartları yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır. Bu
gruplar Madde 3’te tariflenmiştir.
0.2 Proses yaklaşımı

Bu standard, kalite yönetiminde proses yaklaşımına dayandırılmıştır.
Girdileri alan ve bunları çıktılara dönüştüren her faaliyet bir proses olarak kabul edilebilir.
Bir kuruluş etkin olarak çalışabilmesi için birbiriyle bağlantılı birçok prosesi tanımlamalı ve yönetmelidir.
Genellikle, bir prosesin çıktısı, bir sonrakine doğrudan girdi oluşturur.Kuruluş içinde prosesler sisteminin
uygulanması, bu proseslerin tanımlanması, etkileşimleri ve proseslerin yönetilmesi ile birlikte “ proses
yaklaşımı” olarak adlandırılabilir.
0.3 Diğer standardlarla ilişkiler
0.3.1 ISO 9001 ile ilişkiler

Bu standard, benzeri olmayan bir standard olmakla birlikte, ISO 9001’e dayandırılmıştır. ISO 9001’den
doğrudan değiştirilmeden alınan maddeler normal yazı karakterleri ile verilmiştir. Değiştirilmeden alınan
maddeler Ek B’de kaydedilmiştir.
Bu standardın ISO 9001 ile özdeş olmayan maddelerindeki cümle ve tireli bölümlerin tamamı yatık
karakterlerle (elektronik ortamdaki metinde bu kısımlar mavi renkte ve yatık olarak) yazılmıştır Metindeki
değişikliğin türü, gerekçesi Ek B’de kaydedilmiştir.
0.3.2 ISO/TR 14969 ile ilgisi

ISO/TR 14969, ISO 13485'in uygulanmasına kılavuzluk sağlaması amaçlanmış bir Teknik Rapordur.
0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk

Bu standard, tıbbî cihaz topluluğuna kolaylık sağlamak için ISO 9001’in formatına uygun olarak
düzenlenmiştir.
Bu standard, çevre yönetimi, iş sağlığı ve iş güvenliği yönetimi veya malî yönetim gibi yönetim sistemlerine
özgü şartlar içermemektedir.
1
Bununla birlikte, bu standard kuruluşun kendi kalite yönetim sisteminin ilgili yönetim sistemi şartları ile bir
düzene koymasını ve bütünleştirmesini mümkün kılar. Bir kuruluşun, bu standardın şartlarına uygun olarak
kalite yönetim sistemi oluşturmak üzere mevcut yönetim sistemlerini uyarlaması mümkündür.
1 Kapsam
1.1 Genel
Bu standard, tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere
uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim
sistemi şartlarını kapsar.
Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını
kolaylaştırmaktır. Sonuç olarak, bazı tıbbî cihazlar için özel şartları içerir ve ISO 9001’in mevzuat şartı olarak
uygun olmayan bazı şartları da hariç tutar. Bu istisnalar sebebiyle, kalite yönetim sistemleri bu standara
uygun olan kuruluşların kalite yönetim sistemleri ISO 9001’in bütün şartları ile uyumlu değilse,kuruluşlar,
ISO 9001’e uygunluk iddiasında bulunamazlar (Ek B).
1.2 Uygulama
Bu standardın bütün şartları, kuruluşun tipi ve büyüklüğüne bakmaksızın tıbbî cihazlar sağlayan kuruluşlara
özel şartlardır. Mevzuat şartları, tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına müsaade ediyorsa
(Madde 7.3), bu durum, mevzuat şartlarını kalite yönetim sisteminin dışında tutulmasının gerekçesi olarak
kullanılabilir. Bu mevzuat, kalite yönetim sisteminde ele alınabilecek alternatif düzenlemeler sağlayabilir. Bu
standarda uygunluk talebinin tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına yansıtılmasını sağlamak
kuruluşun sorumluluğundadır [Madde 4.2.2 a) ve Madde 7.3].
Kalite yönetim sisteminin uygulandığı tıbbî cihaza, Madde 7’de yer alan şartlardan herhangi biri, tıbbî cihazın
türü sebebiyle uygulanabilir değilse, kuruluşun bu nitelikteki şartları, kalite yönetim sistemine dâhil etmesi
gerekmemektedir [Madde 4.2.2 a)].
Bu standardda gerekli görülen tıbbî cihazlara uygulanabilir olan ancak kuruluş tarafından uygulanmayan
prosesler, kuruluşun sorumluluğundadır ve bunların gerekçesi kuruluşun kalite yönetim sisteminde
açıklanmalıdır [Madde 4.1 a)].
Bu standardda “uygunsa” ve “uygun olduğunda” terimleri birkaç kez kullanılmıştır. Bir şart, bu iki terimden
biri ile nitelendirilmişse, kuruluş aksine bir gerekçeyi doküman hâline getiremediği takdirde, bu şartın “uygun”
olduğu değerlendirilmelidir. Aşağıda belirtilenler için gerekli olduğunda, bir şartın “uygun” olduğu kabul edilir:
− Ürünün belirtilen şartları karşılaması için, ve/veya
− Kuruluşun düzeltici faaliyeti gerçekleştirmesi için.
2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar

Bu standardda, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin diğer standard ve/veya dokümanlara atıf yapılmaktadır.
Bu atıflar metin içerisinde uygun yerlerde belirtilmiş ve aşağıda liste hâlinde verilmiştir. Tarih belirtilen
atıflarda daha sonra yapılan tadil veya revizyonlar, atıf yapan bu standardda da tadil veya revizyon yapılması
şartı ile uygulanır. Atıf yapılan standard ve/veya dokümanın tarihinin belirtilmemesi hâlinde en son baskısı
kullanılır.
EN, ISO, IEC vb. Adı TS No1) Adı

No (İngilizce) (Türkçe)
ISO 9000:2000 Quality management systems — TS EN ISO 9000 Kalite yönetim sistemleri – Temel
Fundamentals and vocabulary esaslar, terimler ve tarifler
1
TSE Notu: Atıf yapılan standardların TS numarası ve Türkçe adı 3. ve 4. kolonda verilmiştir.
2
3 Terimler ve tarifler
Bu standardın amaçları bakımından, aşağıda verilenlerle birlikte ISO 9000’de verilen terimler ve tarifler
geçerlidir.
ISO 13485’in bu baskısında tedarik zincirini tanımlamak için kullanılan ve aşağıda verilen terimler, hâlen
kullanılmakta olan terimleri yansıtmak için değiştirilmiştir.
Tedarikçi -------------> Kuruluş ----------> Müşteri
“Kuruluş” terimi, ISO 13485:1996 baskısındaki “tedarikçi” terimi yerine geçer ve bu standardın uygulandığı
birimi gösterir. Aynı şekilde “tedarikçi” terimi ise, “taşeron” terimi yerine geçer.
Bu standardın bütün metninde, her nerede “ürün” terimi yer alıyorsa bu “ürün” terimi aynı zamanda “hizmet”
anlamını da taşıyabilir.
“Tıbbî cihazlara” uygulanmak üzere şartlar belirlendiğinde, bu şartlar aynı oranda kuruluş tarafından
sağlanan ilgili hizmetlere de aynen uygulanır.
Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler bunlardan biraz
farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir.
3.1 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz

İnsan vücuduna kısmen veya tamamen, cerrahî veya tıbbî yolla yerleştirilme veya insan vücudunun tabiî
yollarına tıbbî müdahale için kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbî
cihaz.
3.2 Aktif tıbbî cihaz

Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilenin dışında herhangi bir güç
kaynağına veya elektrik enerjisine bağlı olarak gerçekleştiren tıbbî cihaz.
3.3 Tavsiye niteliğinde uyarı

Tıbbî cihazın dağıtımını takiben tamamlayıcı bilgi sağlamak ve/veya tıbbî cihazın kullanılması için tavsiyede
bulunmak üzere kuruluş tarafından yayımlanan ,
− Tıbbî cihazın tadili,
− Tıbbî cihazın tedarikçisine iadesi, veya
− Tıbbî cihazın imhası
Bilgilerini içeren bildirim.
Not - Tavsiye niteliğindeki uyarının yayımı, millî veya bölgesel mevzuata uyum için gerekli olabilir.
3.4 Müşteri şikâyeti

Piyasada bulunan tıbbî cihazın kimliği, kalitesi, sağlamlığı, güvenilirliği, emniyeti, veya performansı ile
yetersizlik iddialarının yazılı elektronik veya sözlü iletişimi.
3.5 Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz

Cerrahî müdahale ile:
− İnsan vücuduna veya tabiî yollarına kısmen veya tamamen yerleştirilme, veya
− Göz yüzeyinin veya epitel yüzeyin değiştirilme
amaçlı olan ve işlemden sonra en az otuz gün süreyle yerinde bırakılan ve ancak cerrahî veya tıbbî
müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbî cihaz.
Not - Bu tarif, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar haricindeki vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için
geçerlidir.
3.6 Etiketleme
Sevk dokümanları haricinde, tıbbî cihazın tanımı, teknik açıklaması ve kullanımıyla ilgili olarak,
- tıbbî cihaza, kaplarından herhangi birine veya ambalâjına tutturulan, veya
- tıbbî cihazla birlikte verilen
yazılı, basılı veya grafik malzeme.
Not - bazı bölgesel ve millî mevzuatta, “etiketleme” terimi, “imalâtçı tarafından sağlanan bilgi” anlamında
kullanılmaktadır.
3
3.7 Tıbbî cihaz

Tek başına veya birleştirilerek, doğru uygulanması için gerekli yazılım da dâhil olmak üzere, imalâtçının :
.− Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,
− Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi,
− Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,
− Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi,
− Gebeliğin kontrolü,
− Tıbbî cihazların mikroplardan arındırılması,
− İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbî amaçlarla bilgi sağlanması,
gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu
içinde veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla
gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz,
donanım, alet, makina, gereç, araç, ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzeme.
Not - Bu tarif, Genel Uyumlaştırma Özel Görev Grubu (GHTF) tarafından hazırlanmıştır. [15] Nolu kaynağa
bakılmalıdır.
3.8 Steril tıbbî cihaz

Sterillik şartlarını karşılaması amaçlanan tıbbî cihaz sınıfı.
Not - Bir tıbbî cihazın sterillik şartları millî veya bölgesel mevzuata veya standardlara tâbi olabilir.
4 Kalite yönetim sistemi

4.1 Genel şartlar
Kuruluş, bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı, dokümante etmeli, uygulamalı, muhafaza etmeli ve bu
standardın şartlarına uygun olarak etkinliğini sürdürmelidir.
Kuruluş;
a) kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesleri ve bunların bütün kuruluştaki uygulamalarını belirlemeli
(Madde 1.2),
b) bu proseslerin sırasını ve birbirleri ile etkileşimini belirlemeli,
c) bu proseslerin, birbirine olan etkisini, sırasını ve operasyonların etkinliğini belirlemeli,
d) bu proseslerin çalıştırılmasını ve izlenmesini desteklemek için gereken kaynağın ve bilginin hazır
bulundurulmasını sağlamalı,
e) bu prosesleri izlemeli, ölçmeli ve analiz etmeli ve
f) plânlanmış sonuçları gerçekleştirmek ve bu proseslerin etkinliğini sürdürmek için gerekli faaliyetleri
uygulamalıdır.
Bu prosesler, kuruluş tarafından bu standardın şartlarına uygun olarak yönetilmelidir.
Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hâle getirmeyi seçtiğinde
bu tür prosesler üzerindeki kontrolü sağlamalıdır. Bu tür dış kaynaklı hâle getirilmiş proseslerin kontrolü,
kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır (Madde 8.5.1).
Not - Yukarıda söz konusu olan kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesler; yönetim faaliyetleri,
kaynakların temini, ürün gerçekleştirme ve ölçmeler ile ilgili prosesleri içermelidir.
4.2 Dokümantasyon şartları
4.2.1 Genel
Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu;
a) kalite politikasının ve kalite hedeflerinin doküman hâline getirilmiş beyanlarını,
b) kalite el kitabını,
c) bu standardın öngördüğü dokümante edilmiş prosedürleri,
d) proseslerin etkin plânlanmasını, uygulanmasını ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç duyduğu
dokümanları,
e) bu standardın öngördüğü kayıtları (Madde 4.2.4)
f) millî veya bölgesel mevzuatta belirtilen herhangi diğer dokümantasyonu
içermelidir.
4
Bu standardda bir şart, prosedür, faaliyet veya özel düzenlemenin “dokümante edilmesi” belirtildiğinde,
bunlar dokümante edilmeli, ayrıca uygulanmalı ve sürdürülmelidir.
Tıbbî cihazın her tipi ve modeli için, kuruluş, içinde ürün özelliklerini ve kalite yönetim sistemi şartlarını
içeren veya bunları tanımlayan dokümanlar bir dosya oluşturmalı ve muhafaza etmelidir (Madde 4.2.3). Bu
dokümanlar, eksiksiz olarak imalât prosesini ve uygulanabiliyorsa, montaj ve bakımı da tanımlamalıdır.
Not 1 - Bir kalite yönetim sisteminin dokümantasyonunun içeriği aşağıda verilenlere bağlı olarak bir
kuruluştan bir diğerine farklılık gösterir:
a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin özelliği,
b) Proseslerin karmaşıklığı ve bunların aralarındaki etkileşim,
c) Personelinin yeterliliği.
Not 2 - Dokümantasyon herhangi bir ortam veya yapıda olabilir.
4.2.2 Kalite el kitabı

Kuruluş, aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabı oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.
a) Herhangi hariç tutmanın ve/veya uygulamamanın ayrıntıları ve gerekçesi de dâhil, kalite yönetim
sisteminin kapsamı (Madde 1.2),
b) Kalite yönetim sistemi için oluşturulmuş dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara atıfları,
c) Kalite yönetim sistemi proseslerinin birbirine olan etkilerinin tarif edilmesi.
Kalite el kitabı, kalite yönetim sisteminde kullanılan dokümanları yapısını ana hatları ile vermelidir.
4.2.3 Dokümanların kontrolü

Kalite yönetim sistemi tarafından gerekli görülen dokümanlar kontrol edilmelidir. Kayıtlar, özel dokümanlar
olup Madde 4.2.4’te belirtilen şartlara uygun olarak kontrol edilmelidir.
Aşağıdaki ihtiyaç duyulan kontrolleri tanımlamak için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır:
a) Kullanılmadan önce dokümanların uygunluğunun gözden geçirilmesi ve onaylanması,
b) Dokümanların gözden geçirilmesi, gerektiğinde güncelleştirilmesi ve tekrar onaylanması,
c) Doküman değişikliklerinin ve güncel revizyon durumunun belirlenmesinin sağlanması,
d) Yürürlükteki dokümanların ilgili baskılarının kullanım noktalarında bulunabilir olmasının sağlanması,
e) Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla belirlenebilmesinin sağlanması,
f) Dış kaynaklı dokümanların belirlenmiş olması ve bunların dağıtımının kontrol edilmesinin sağlanması,
g) Güncelliğini yitirmiş dokümanların, herhangi bir amaçla saklanmaları durumunda, istenmeyen
kullanımının önlenmesi için bunlara uygun bir işaretleme uygulanması.
Kuruluş, dokümanlardaki değişikliklerin ya bunları ilk onaylayan makam ya da görevlendirilen, kararlarını

dayandıracağı önemli geçmiş bilgilere erişme imkânına sahip makam tarafından gözden geçirilmesini ve
onaylanmasını sağlamalıdır.
Kuruluş, yürürlükten kalkmış kontrollü dokümanların en azından bir kopyasının ne kadar bir süreyle
muhafaza edileceğini belirlemelidir. Bu süre, tıbbî cihazların uygun olarak imal edildikleri ve deneyden
geçirildikleri dokümanların, en azından kuruluş tarafından belirlenen bu cihazların kullanım ömürleri
süresince bulunabilir olmalarını sağlamalı, ancak, bunlarla ilgili oluşturulan herhangi bir kayıtın muhafaza
edilmesi gereken veya ilgili mevzuatta öngörülen süreden daha kısa olmamalıdır (Madde 4.2.4).
4.2.4 Kayıtların kontrolü

Kayıtlar, kalite yönetim sisteminin şartlara uygunluğunun ve etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için
oluşturulmalı ve muhafaza edilmelidir. Kayıtlar okunabilir olarak kalmalı, kolaylıkla ayırt edilebilir ve tekrar
elde edilebilir olmalıdır. Kayıtların muhafazası, korunması, tekrar elde edilebilir olması, saklama süresi ve
elden çıkarılması için gereken kontrollerin belirlenmesi amacıyla dokümante edilmiş prosedür
oluşturulmalıdır.
Kuruluş, kayıtları en azından kuruluş tarafından tanımlanan, tıbbî cihazın kullanım ömrüne eş değer bir süre
ile ancak ürünün serbest bırakıldığı tarihten itibaren iki yıldan veya ilgili mevzuatta öngörülenden daha az
olmamak kaydıyla muhafaza edilmelidir.
5
5 Yönetim sorumluluğu
5.1 Yönetimin taahhüdü
Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin geliştirilmesine ve uygulanmasına ilişkin taahhüdünün kanıtını ve
aşağıda belirtilenler aracılığıyla etkinliğinin sürdürülmesini sağlamalıdır:
a) Kuruluşa, yasal şartlar ve mevzuat şartları da dâhil olmak üzere, müşteri şartlarının da yerine
getirilmesinin önemini iletmekle,
b) Kalite politikasını oluşturmakla,
c) Kalite hedeflerinin oluşturmasını sağlamakla,
d) Yönetimin gözden geçirmesini yapmakla,
e) Kaynakların bulunabilirliğini sağlamakla.
Not - Bu standardın amaçları bakımından, mevzuat şartları, yalnız güvenlik ve tıbbî cihazın performansı ile
sınırlıdır.
5.2 Müşteri odaklılık

Üst yönetim, müşteri şartlarının belirlenmesini ve bunların karşılanmasını sağlamalıdır (Madde 7.2.1 ve
Madde 8.2.1).
5.3 Kalite politikası

Üst yönetim, kalite politikasının;
a) Kuruluşun amacına uygunluğunu,
b) Şartlara uymanın taahhüdünü içermesini ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürdürülmesini,
c) Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve oluşturulmasını,
d) Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını,
e) Sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini
sağlamalıdır.
5.4 Plânlama
5.4.1 Kalite hedefleri

Üst yönetim, kuruluş içinde, ürün [Madde 7.1 a)] şartlarının karşılanması için gerekli olan şartlar da dâhil
olmak üzere, kalite hedeflerinin kuruluşun ilgili fonksiyon ve seviyelerinde oluşturulmasını sağlamalıdır. Kalite
hedefleri ölçülebilir olmalı ve kalite politikası ile tutarlı olmalıdır.
5.4.2 Kalite yönetim sisteminin plânlanması

Üst yönetim;
a) kalite hedefleri de dâhil olmak üzere Madde 4.1’de verilen şartları yerine getirmek için, kalite yönetim
sisteminin plânlanmasını,
b) kalite yönetim sisteminde, değişiklikler plânlanıp uygulandığında, kalite yönetim sisteminin bütünlüğünün
sürdürülmesini
sağlamalıdır.
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.5.1 Sorumluluk ve yetki

Üst yönetim, yetkilerin ve sorumlulukların tanımlanmasını, dokümante edilmesini ve kuruluş içinde iletilmesini
sağlamalıdır. Üst yönetim, kaliteyi etkileyen işleri yöneten, yapan ve doğrulayan bütün personelin karşılıklı
ilişkilerini belirlemeli ve bu görevlerin yerine getirilmesi için gerekli olan yetki ve bağımsızlığı sağlamalıdır.
Not - Millî ve bölgesel mevzuat, üretim sonrası safhalar izlenme tecrübesi ve olumsuz olayları rapor etmeye
ilişkin faaliyetlerden sorumlu olarak belirli personelin atanmasını gerektirebilir (Madde 8.2.1 ve Madde
8.5.1).
6
5.5.2 Yönetim temsilcisi

Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın aşağıdakileri içeren yetki ve sorumluluklara sahip olan
yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır:
a) Kalite yönetim sistemi için gerekli proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürekliliğini sağlamak,
b) Kalite yönetim sisteminin performansı ve iyileştirilmesi için herhangi bir ihtiyaç olduğunda üst yönetime
rapor vermek, (Madde 8.5), ve
c) Kuruluşta mevzuat ve müşteri şartlarının bilincinde olunmasını yaygınlaştırmak.
Not - Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, kalite yönetim sistemi ile ilgili konularda kuruluş dışında da işbirliği
yapmayı içerebilir.
5.5.3 İç iletişim
Üst yönetim, kuruluşta uygun iletişim proseslerinin oluşturulmasının ve iletişimin, kalite yönetim sisteminin
etkinliğini de dikkate alarak gerçekleşmesini sağlamalıdır.
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi
5.6.1 Genel
Üst yönetim, kuruluşun kalite yönetim sistemini ve bu sistemin, sürekli uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini
sağlamak için plânlanmış aralıklarla gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, iyileştirme fırsatlarının
değerlendirilmesini, kalite politikası ve kalite hedefleri de dâhil olmak üzere, kalite yönetim sisteminde
değişiklik ihtiyaçlarını içermelidir.
Yönetimin gözden geçirmelerinden elde edilen kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
5.6.2 Gözden geçirme girdisi

Yönetimin gözden geçirme girdisi, aşağıda belirtilen konulardaki bilgileri içermelidir:
a) Tetkiklerin sonuçları,
b) Müşteri geri beslemesi,
c) Proses performansı ve ürün uygunluğu,
d) Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu,
e) Önceki yönetimin gözden geçirmelerinden devam eden takip faaliyetleri,
f) Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler,
g) İyileştirme için öneriler, ve
h) Yeni veya değiştirilen mevzuat şartları.
5.6.3 Gözden geçirme çıktısı

Yönetim gözden geçirme çıktısı, aşağıdakilerle ilgili kararları ve faaliyetleri içermelidir:
a) Kalite yönetim sisteminin ve proseslerinin etkinliğinin sürdürülmesi için gerekli olan iyileştirmeleri,
b) Müşteri şartları ile ilgili ürünün iyileştirilmesi,
c) Kaynak ihtiyaçları.
6 Kaynak yönetimi
6.1 Kaynakların sağlanması

Kuruluş:
a) Kalite yönetim sistemini uygulamak ve etkinliğini sürdürmek, ve
b) Mevzuat ve müşteri şartlarını karşılamak
için gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır
6.2 İnsan kaynakları
6.2.1 Genel
Ürün kalitesini etkileyen işleri yapan personel, uygun öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim yönünden yeterli
olmalıdır.
7
6.2.2 Yeterlilik, farkında olma (bilinç) ve eğitim

Kuruluş;
a) ürün kalitesini etkileyen işleri yürüten personel için gerekli yeterliliği belirlemeli,
b) eğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için diğer tedbirleri almalı,
c) alınan tedbirlerin etkinliğini değerlendirmeli,
d) personelinin yaptıkları işlerin öneminin ve uygunluğunun farkında olmasını sağlamalı ve kalite
hedeflerinin başarılması için personelin nasıl katkıda bulunacaklarını belirlemeli,
e) öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim (Madde 4.2.4) ile ilgili uygun kayıtları muhafaza etmeli
dir.
Not - Millî ve bölgesel mevzuat eğitim ihtiyaçlarının tanımlanması için kuruluşun dokümante edilmiş
prosedürler oluşturmasını gerektirebilir.
6.3 Alt yapı

Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan alt yapıyı belirlemeli, oluşturmalı ve sürekliliğini
sağlamalıdır. Alt yapı, uygulanabildiğinde aşağıdakileri kapsar:
a) Binalar, çalışma alanları ve bununla ilgili tesisler;
b) Proses teçhizatı (yazılım ve donanım),
c) Destek hizmetleri (ulaştırma veya iletişim gibi).
Kuruluş, bakım faaliyetlerinin hangi sıklıkta yapılacağının ve yapılmamasının ürün kalitesini nasıl
etkileyebileceği konuları da dâhil bakım faaliyetleri için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
Bu tür bakım kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
6.4 Çalışma ortamı

Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir.
Aşağıda belirtilen şartlar uygulanır:

a) Kuruluş, sağlık, temizlik ve personel ile ürün veya iş ortamı arasındaki temas ürünün kalitesini olumsuz
yönde etkileyebilecekse personelin giyecekleri için dokümante edilmiş şartlar oluşturmalıdır. (Madde
7.5.1.2.1).
b) İş ortamı durumunun ürün kalitesi üzerinde olumsuz etkisi olabilecekse, kuruluş iş ortamının durumu için
dokümante edilmiş şartlar ve bu iş ortamının çevre şartlarının izlenmesi ve kontrolü için dokümante
edilmiş prosedürler veya iş talimatları oluşturmalıdır (Madde 7.5.1.2.1).
c) Kuruluş, iş ortamında zaman zaman özel çevre şartları altında çalışması gereken bütün personelin
uygun biçimde eğitilmiş olmasını ve eğitilmiş personelin gözetimi altında çalıştırılmalarını sağlamalıdır
[Madde 6.2.2 b].
d) Uygun olduğunda, bulaşmış veya bulaşması muhtemel ürünün, diğer ürünlere, iş ortamına veya
personele bulaşmasını önlemek için özel düzenlemeler oluşturulmalı ve dokümante edilmelidir. (Madde
7.5.3.1’).
7 Ürün gerçekleştirme
7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlanması

Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri plânlamalı ve geliştirmelidir. Ürün gerçekleştirme
plânlaması, kalite yönetim sisteminin diğer proseslerinin şartları ile tutarlı olmalıdır (Madde 4.1).
Ürün gerçekleştirme plânlamasında, kuruluş uygun olduğunda aşağıdakileri belirlemelidir:

a) Kalite hedefleri ve ürün için şartları,
b) Proseslerin, dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması için ihtiyaçları,
c) Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve ürün kabulü için
kriterleri,
d) Gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu meydana gelen ürünün şartları karşıladığına dair kanıtları
sağlamak için gereken kayıtları (Madde 4.2.4).
Bu plânlamanın çıktısı, kuruluşun çalışma metoduna uygun bir formda olmalıdır.
8
Kuruluş, ürünün gerçekleştirilme süresi için dokümante edilmiş risk yönetim şartlarını oluşturmalıdır. Risk
yönetimi sonucu oluşan kayıtları muhafaza etmelidir (Madde4.2.4).
Not 1 - Kalite yönetim sisteminin proseslerini (ürün gerçekleştirme proseslerini içeren) ve belirli bir ürüne,
projeye veya sözleşmeye uygulanan kaynakları belirten bir doküman, kalite plânı olarak
adlandırılabilir.
Not 2 - Kuruluş, Madde 7.3’te verilen şartları, ürün gerçekleştirme proseslerinin geliştirilmesine de uygulayabilir.
Not 3 - Risk yönetimi ile ilgili kılavuzluk için ISO 14971’e bakılmalıdır.
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler
7.2.1 Ürüne bağlı şartların belirlenmesi

Kuruluş;
a) teslim ve teslim sonrası faaliyetler için şartlar da dâhil olmak üzere müşteri tarafından belirtilmiş olan
şartlar,
b) müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak, biliniyorsa tanımlanan veya amaçlanan kullanım için gerekli
olan şartları,
c) ürünle ilgili yasal ve mevzuat şartlarını,
d) varsa gerek göreceği ilâve şartları
belirlemelidir.
7.2.2 Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi

Kuruluş, ürüne bağlı şartları gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, kuruluşun müşteriye ürünü sağlamayı
taahhüt etmesinden önce (meselâ; tekliflerin verilmesi, sözleşmelerin veya siparişlerin kabulü, sözleşme
veya siparişteki değişikliklerin kabulü) yapılmalı, ve
a) Ürün şartlarının tanımlanmasını ve dokümante edilmesini,
b) Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözümlenmesini,
c) Kuruluşun tanımlanan şartları karşılama yeterliliğine sahip olmasını
sağlamalıdır.
Gözden geçirme ve bu gözden geçirmeden kaynaklanan faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza

edilmelidir (Madde 4.2.4).
Müşteri şartlarının dokümante edilmiş beyanının sağlanmadığı durumlarda, müşteri şartları, kabulden önce
kuruluş tarafından teyit edilmelidir.
Ürün şartları değiştiğinde, kuruluş, ilgili dokümanların tadil edilmesini ve ilgili personelin bu değişen
şartlardan haberdar edilmiş olmasını sağlamalıdır.
Not - Bazı durumlarda, meselâ internet ortamında satışta olduğu gibi, resmî bir gözden geçirme, her sipariş
için pratik değildir. Onun yerine gözden geçirme, ilgili ürün bilgilerini (kataloglar veya reklam
malzemeleri gibi) kapsayabilir.
7.2.3 Müşteri ile iletişim

Kuruluş, aşağıdakilerle ilgili olarak müşterileri ile iletişim için etkin düzenlemeleri belirlemeli ve uygulamalıdır:
a) Ürün bilgisi,
b) Tadiller de dâhil olmak üzere, başvurular, sözleşmeler veya sipariş alımı,
c) Müşteri şikâyetleri de dâhil olmak üzere müşteri geri beslemesi (Madde 8.2.1), ve
d) Tavsiye nitelikli bildirimleri (Madde 8.5.1).
7.3 Tasarım ve geliştirme
7.3.1 Tasarım ve geliştirme plânlaması

Kuruluş tasarım ve geliştirme için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini plânlamalı ve kontrol etmelidir.
9
Tasarım ve geliştirme plânlaması aşamasında, kuruluş aşağıdakileri belirlemelidir.

a) Tasarım ve geliştirme aşamalarını,
b) Her tasarım ve geliştirme aşamasına uygun olan gözden geçirme, doğrulama, geçerli kılma ve tasarım
aktarma faaliyetlerini, ve
c) Tasarım ve geliştirme sorumlulukları ve yetkileri.
Kuruluş, etkin iletişimi ve sorumlulukların açıkça belirlenmesini sağlamak için tasarım ve geliştirmenin içinde
yer alan farklı gruplar arasındaki etkileşimleri (bağlantıları) yönetmelidir.
Tasarım ve geliştirme prosesleri olarak plânlama çıktıları dokümante edilmeli ve uygun olduğunda
güncelleştirilmelidir (Madde 4.2.3).
Not - Tasarım ve geliştirme prosesi sırasında tasarım aktarım faaliyetleri ile, tasarım ve geliştirme çıktılarının
nihaî üretim şartnamesine dönüştürülmesinden önce imalâta uygunluk yönünden doğrulaması
sağlanmalıdır.
7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri

Ürün şartları ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Bu girdiler
aşağıdakileri içermelidir:
a) Amaçlanan kullanıma göre fonksiyon, performans ve güvenlik yönünden şartları,
b) Uygulanabilen yasal ve mevzuat şartları,
c) Uygulanabildiğinde önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgileri,
a) Tasarım ve geliştirme için esas olan diğer şartları, ve
e) Risk yönetiminin çıktılarını (Madde 7.1).
Bu girdiler yeterlilik yönünden gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır.
Şartlar, tam, tek anlamlı olmalı ve birbiri ile çelişkili olmamalıdır.
7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları

Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdisine karşı doğrulamayı sağlayabilecek bir formda
temin edilmeli ve önce onaylanmalıdır.
Tasarım ve geliştirme çıktıları;

a) tasarım ve geliştirme için girdi şartlarını karşılamalı,
b) satın alma, üretim ve hizmet sunumu için uygun bilgiyi sağlamalı,
c) ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı,
d) ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas olan ürün karakteristiklerini
belirtmelidir.
Tasarım ve geliştirme çıktılarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Not - Tasarım ve geliştirme çıktılarının kayıtları, şartnameleri, imalât prosedürleri, mühendislik çizimleri ve
mühendislik veya araştırma kayıt defterini içerebilir.
7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi

Uygun aşamalarda (Madde 7.3.1), tasarım ve geliştirmenin sistematik gözden geçirilmesi, aşağıda verilen
amaçlar için plânlı düzenlemelere uygun olarak gerçekleştirilmelidir:
a) Şartların karşılanmasında, tasarım ve geliştirme sonuçlarının yeterliliğinin değerlendirilmesi,
b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve önerilen faaliyetlerin tanımlanması.
Bu gibi gözden geçirmelere katılanlar içinde, gözden geçirilmekte olan tasarım ve geliştirme ile ilgili birimlerin
temsilcileri ile diğer uzman personel bulunmalıdır (Madde 5.5.1 ve Madde 6.2.1).
Gözden geçirme ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması

Tasarım ve geliştirme çıktılarının, tasarım ve geliştirme girdi şartlarını karşıladığından emin olmak için plânlı
düzenlemelere (Madde 7.3.1) uygun olarak doğrulama yapılmalıdır. Doğrulama ve gerekli faaliyetlerin
sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
10
7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması (geçerliliği)

Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması, elde edilecek ürünün belirlenen uygulama veya amaçlanan
kullanım şartlarını karşılayabilmesini sağlamak için plânlanmış düzenlemelere uygun olarak yapılmalıdır
(Madde 7.3.1). Geçerli kılma işlemi, teslimattan veya ürünün uygulanmasından önce tamamlanmış olmalıdır
( Not 1’e bakılmalıdır).
Gözden geçirme ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Tasarım ve geliştirme geçerli kılma işleminin bir parçası olarak, kuruluş, millî veya bölgesel mevzuatta gerekli
görülen şekilde klinik değerlendirmeleri ve/veya tıbbî cihaz performans değerlendirmesi yapmalıdır (Not 2’ye
bakılmalıdır).
Not 1 - Tıbbî cihaz, ancak kullanım noktasında montajı yapıldıktan ve çalışır duruma getirildikten sonra
geçerli kılınabiliyorsa, ürün resmen müşteriye devredilmeden teslimat tamamlanmış sayılmaz.
Not 2 - Tıbbî cihazın klinik değerlendirmeler ve/veya performans değerlendirmesi için sağlanmış olması,
teslimat olarak sayılmaz.
7.3.7 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü

Tasarım ve geliştirme değişiklikleri belirlenmeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir. Bu değişiklikler uygulamaya
konulmadan önce, uygun olduğunda gözden geçirilmeli, doğrulanmalı, geçerli kılınmalı ve onaylanmalıdır.
Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden geçirilmesi, değişikliklerin önceden teslim edilmiş ürün ve
ürünü oluşturan parçalar üzerindeki etkisinin değerlendirilmesini de içermelidir.
Değişikliklerin gözden geçirilmesi ve gerekli faaliyetlerin sonuçları ile ilgili kayıtlar muhafaza edilmelidir
(Madde 4.2.4).
7.4 Satın alma
7.4.1 Satın alma prosesi

Kuruluş, satın alınan ürünlerin, belirlenmiş satın alma şartlarına uygunluğunu sağlayacak dokümante edilmiş
prosedürler oluşturmalıdır.
Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan kontrolün tipi ve içeriği, satın alınan ürünün sonraki ürün
gerçekleştirilmesine olan etkisine veya nihaî ürüne bağımlı olmalıdır.
Kuruluş, tedarikçilerini, kuruluş şartlarını karşılayan ürün sağlama yeteneği temelinde değerlendirmeli ve
seçmelidir. Seçme, değerlendirme ve tekrar değerlendirme için kriterler oluşturulmalıdır.
Değerlendirme sonuçları ve bu değerlendirme sonucu olarak ortaya çıkan gerekli faaliyetlerin kayıtları
muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
7.4.2 Satın alma bilgisi

Satın alma bilgisi, satın alınacak ürünü açıklamalı ve uygun olduğu yerlerde aşağıdakileri içermelidir:
a) Ürün onayı, prosedürler, proses ve donanımlar için şartları,
b) Personelin niteliği için şartları,
c) Kalite yönetim sistemi şartları.
Kuruluş, tedarikçilere iletilmeden önce belirlenmiş satın alma şartlarının yeterliliğini sağlamalıdır.
Madde 7.5.3.2’de belirlenen izlenebilirlik için gerekli olan derecede, kuruluş, ilgili satın alma bilgilerini, yani
dokümanları (Madde 4.2.3) ve kayıtları (Madde 4.2.4) muhafaza etmelidir.
7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması

Kuruluş, satın alınan ürünün belirtilmiş satın alma şartlarını karşılamasını sağlamak için, gerekli muayene
veya diğer faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır.
Kuruluş veya onun müşterisi, tedarikçinin yerinde doğrulama yapmak istediğinde, satın alma bilgisinde, talep
edilen doğrulama düzenlemelerini ve ürünün serbest bırakılma metodunu belirtmelidir.
Doğrulamanın kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).

11
7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması)
7.5.1 Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü
7.5.1.1 Genel şartlar

Kuruluş, kontrollü şartlar altında üretim ve hizmet sağlamayı plânlamalı ve yürütmelidir. Kontrollü şartlar,
uygulanabildiğinde;
a) ürünün karakteristiklerini açıklayan bilgilerin bulunabilirliğini,
b) dokümante edilmiş prosedürlerin, dokümante edilmiş şartların, iş talimatlarının, referans malzemelerin
ve gerekli ise referans ölçme prosedürlerinin bulunabilirliğini,
c) uygun teçhizatın kullanımını,
d) izleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliğini ve kullanımını,
e) izleme ve ölçmenin uygulanmasını,
f) serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını, ve
g) etiketleme ve ambalâjlama için tanımlanmış işlemlerin uygulanmasını
kapsamalıdır.
Kuruluş, Madde 7.5.3’te belirtildiği derecede izlenebilirliği sağlamak ve ne kadar cihaz imal edildiğini ve
bunların ne kadarının dağıtım için onaylandığını belirlemek üzere her parti tıbbî cihaz için bir kayıt (Madde
4.3.4) oluşturmalı ve muhafaza etmelidir. Parti için oluşturulan kayıt doğrulanmalı ve onaylanmalıdır.
Not - Bir parti bir tek tıbbî cihaz olabilir.
7.5.1.2 Ürün kontrolü ve servis sağlanması – Özel şartlar
7.5.1.2.1 Ürün temizliği ve bulaşma kontrolü

Kuruluş ürünün temizliği için dokümante edilmiş şartları oluşturmalı,
a) Ürün sterilizasyon ve/veya kullanımından önce kuruluş tarafından temizlenmiş, veya
b) Steril kılınmadan sağlanan ürün sterilizasyondan ve/veya kullanımından önce temizliğe tâbi tutulmalı,
veya
c) Steril kılınmadan kullanılmak üzere sağlanan ve temizliği kullanımda önemli olan ürün, veya
d) İmalât sırasında proses ajanları üründen uzaklaştılmalı
dır.
Ürün yukarıdaki a) veya b)’ye göre temizlenmişse, Madde 6.4 a) ve Madde 6.4 b)’de yer alan temizlik
şartları temizleme işleminden önce uygulanmaz.
7.5.1.2.2 Tesis faaliyetleri

Uygun olduğunda, kuruluş tıbbî cihazın tesis edilmesi ve tesisin doğrulanması için kabul kriterlerini içeren
dokümante edilmiş şartları oluşturmalıdır.
Mutabık kalınan müşteri şartları, tesis işleminin kuruluş veya onun yetkili temsilcisinin dışında biri tarafından
yapılmasına izin veriyorsa, kuruluş, tesis ve doğrulama işlemleri için dokümante edilmiş şartları
oluşturmalıdır.
Kuruluş veya onun yetkili temsilcisi tarafından yapılan tesis ve doğrulama işlemlerinin kayıtları muhafaza
7.5.1.2.3 Servis faaliyetleri

Servis belirlenmiş bir şart ise, kuruluş, dokümante edilmiş prosedürler, iş talimatları ve referans malzemeler
ve servis faaliyetlerini yerine getirmek ve belirlenen şartların karşılandığını doğrulamak için gerekli ise
referans ölçme prosedürlerini oluşturmalıdır.
.
Kuruluş tarafından gerçekleştirilen servis faaliyetlerinin kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Not - Servis, örneğin, onarım ve bakımı içerebilir.
7.5.1.3 Steril tıbbî cihazlar için özel şartlar

Kuruluş, her sterilizasyon partisinde kullanılan sterilizasyon prosesinin sterilizasyon parametrelerinin
kayıtlarını muhafaza etmelidir (Madde 4.2.4). Sterilizasyon kayıtları, tıbbî cihazların her üretim partisine
izlenebilir olmalıdır (Madde 7.5.1.1).
12
7.5.2 Üretim ve hizmet sağlanması için proseslerin geçerliliği

Kuruluş, elde edilen çıktının, sonraki izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı yerlerdeki üretim ve hizmet
sağlama proseslerini geçerli kılmalıdır. Bu, ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra kusurların
görünür olduğu yerlerdeki prosesleri içerir.
Geçerli kılma, bu proseslerin plânlanmış sonuçları elde edebilme yeteneğini göstermelidir.
Kuruluş, uygulanabilir olduğunda aşağıdakiler de dâhil olmak üzere, bu prosesler için düzenlemeler
yapmalıdır:
a) Bu proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmış kriterler,
b) Teçhizatın ve personelin yeterliliğinin onaylanması,
c) Belirli metotların ve prosedürlerin kullanılması,
d) Kayıtlar için şartlar (Madde 4.2.4),
e) Yeniden geçerli kılma.
Ürünün belirlenen şartlara uyum kabiliyetini etkileyebileceğinden, kuruluş, üretim ve hizmet sağlama amaçlı
bilgisayar uygulama yazılımlarının (ve bu tür yazılımların ve/veya uygulamalarının değişikliği için de ) geçerli
kılınması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Bu tür uygulama yazılımları ilk kullanımlarından
önce geçerli kılınmalıdır.
Geçerli kılma kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde4.2.4).

Kuruluş, sterilizasyon proseslerinin geçerli kılınması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
Sterilizasyon prosesleri, ilk kullanımdan önce geçerli kılınmış olmalıdır.
Her sterilizasyon prosesinin geçerli kılma kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
7.5.3 Belirleme ve izlenebilirlik
7.5.3.1 Belirleme
Kuruluş, ürünü, üretimin gerçekleştirilme süresince uygun araçlarla belirlemelidir. Kuruluş, bu tür belirleme
işlemi için, dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
Kuruluşa iade edilen tıbbî cihazların belirlenmesi ve uygun ürünlerden ayırımının sağlanması için, kuruluş,
dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. [Madde6.4 d)’ye bakılmalıdır].
7.5.3.2 İzlenebilirlik
7.5.3.2.1 Genel
Kuruluş, izlenebilirlik için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Bu prosedürler, ürün izlenebilirliğinin
derecesini ve gerekli olan kayıtları tanımlamalıdır (Madde 4.2.4, Madde 8.3 ve Madde 8.5).
İzlenebilirlik bir şart olduğunda, kuruluş, ürünün tek olarak belirlenmesini, kontrol ve kayıt etmelidir
(Madde 4.2.4).
Not - Konfigürasyon yönetimi, onunla belirleme ve izlenebilirliğin sürdürülebildiği bir araçtır.
7.5.3.2.2 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar
için özel şartlar
İzlenebilirlik için gerekli olan kayıtları belirlerken kuruluş, tıbbî cihazın belirlenen şartları karşılamamasına yol
açabilecek bütün bileşenlerin, malzemelerin ve iş ortamı şartlarının kayıtlarını dâhil etmelidir.
Kuruluş, izlenebilirliği sağlamak için temsilcileri ve dağıtıcılarına tıbbî cihaz dağıtım kayıtlarını muhafaza
etmeleri ve bu tür kayıtları denetim için hazır bulundurmaları şartını uygulamalıdır.
Sevkıyat ambalâjının gönderildiği kimsenin ad ve adres kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
13
7.5.3.3 Ürün durumunun belirlenmesi

Kuruluş, ürünün durumunu izleme ve ölçme şartlarına göre belirlemelidir.
Sadece gerekli muayenelerden ve deneylerden geçmiş olan (veya yetkili merci ile mutabakatla serbest
bırakılan) ürünlerin dağıtımı, tesisi veya kullanılmasını sağlanmak için ürün durumunun belirlenmesi işlemi
depolama, tesis ve ürünün bakımı sırasında sürdürülmelidir.
7.5.4 Müşteri mülkiyeti

Kendi kontrolü altında olduğu veya kullanıldığı sürece, kuruluş müşteri mülkiyetine dikkat göstermelidir.
Kuruluş, kullanım için veya ürün oluşturmak üzere birleştirmek için sağlanan müşteri mülkiyetini tanımlamalı,
doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri mülkü kaybolursa, zarar görürse veya
kullanım için uygun olmayan hâlde bulunursa, bu durum müşteriye bildirilmeli ve kayıtlar muhafaza
Not - Müşteri mülkiyeti, fikrî mülkiyeti veya gizli sağlık bilgilerini içerebilir.
7.5.5 Ürünün muhafazası

Kuruluş, ürünün uygunluğunu kuruluştaki iç işlemler ve ulaştırılacağı yere dağıtımı sırasında korunması için
dokümante edilmiş prosedürler veya dokümante edilmiş iş talimatları oluşturmalıdır.
Bu koruma, tanımlamayı, taşımayı, ambalâjlamayı, depolamayı ve muhafazayı içermelidir. Muhafaza, ürünü

teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır.
Kuruluş, sınırlı raf ömrü olan veya özel depolama şartları gerektiren ürünün kontrolü için dokümante edilmiş
prosedürler veya dokümante edilmiş iş talimatları oluşturmalıdır. Bu tür özel depolama durumları kontrol
edilmeli ve kayıtları tutulmalıdır (Madde 4.2.4).
7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü

Kuruluş, taahhüt edilen izleme ve ölçmeyi ve ürünün belirlenen şartlara uygunluğunu kanıtlamak için gereken
izleme ve ölçme cihazlarını belirlemelidir (Madde 7.2.1).
Kuruluş, izleme ve ölçmenin gerçekleştirilebilmesini ve bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı bir biçimde
gerçekleştirilmesini sağlamak üzere dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
Gerekli olduğunda, geçerli sonuçların sağlanması için ölçme teçhizatı;

a) belirlenmiş aralıklarla veya kullanımdan önce uluslararası veya ulusal ölçme standardlarına kesintisiz bir
zincirle izlenebilir ölçme standardları ile kalibre edilmeli veya doğrulanmalıdır. Bu tipte standardların
bulunmadığı yerlerde kalibrasyon ve doğrulamada esas alınan hususlar kaydedilmelidir,
b) ayarlanmalı veya gerekli olduğunda tekrar ayarlanmalıdır.
c) kalibrasyon durumunu tespit etmeye imkân verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır.
d) ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak biçimde ayarlanmamalı ve bundan kaçınılmalıdır.
e) taşıma, bakım ve depolanma sırasında hasar ve bozulmalara karşı korunmalıdır.
Ek olarak, kuruluş, teçhizatın şartlara uygunluğu bulunmadığında, daha önceden yapılmış ölçme
sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve bu sonuçların geçerliliğini kaydetmelidir. Kuruluş, bu durumdan
etkilenen teçhizat ve ürün hakkında uygun tedbiri almalıdır. Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları
Belirlenmiş şartların izlenmesinde ve ölçülmesinde kullanıldığında bilgisayar yazılımının, amaçlanan

uygulamayı yerine getirme yeteneği teyit edilmelidir. Bu işlem, ilk kullanımdan önce yapılmalı ve gerektiğinde
yeniden teyit edilmelidir.
Not - Ölçme yönetim sistemleriyle ilgili kılavuzluk için ISO 10012’ye bakılmalıdır.
14
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme

8.1 Genel
Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini plânlamalı ve uygulamalıdır:
a) Ürünün uygunluğunu göstermek,
b) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak,
c) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürdürmek.
Bu, istatistiksel teknikler ve bunların kullanım derecesini de kapsayan, uygulanabilir metotların dâhil
edilmesini kapsamalıdır.
Not - Millî veya bölgesel mevzuat, uygulama ve kontrol için dokümante edilmiş istatistiksel tekniklerin
tatbikini gerektirebilir.
8.2 İzleme ve ölçme
8.2.1 Geri besleme

Kalite yönetim sisteminin performansının ölçülmesinin bir aracı olarak, kuruluş, müşteri şartlarının kuruluş
tarafından karşılanıp karşılanmadığına ilişkin bilgileri izlemelidir.
Bu bilgilerin toplanma ve kullanma metotları belirlenmelidir.
Kuruluş, kalite problemleri için bir erken uyarı ve düzeltici ve önleyici faaliyet prosesleri için girdi (Madde
8.5.2 ve Madde 8.5.3) sağlamak üzere dokümante edilmiş bir geri besleme sistemi oluşturmalıdır [Madde
7.2.3 c)]
Millî ve bölgesel mevzuat üretim sonrası safhalardan tecrübe kazanılmasını öngörüyorsa, bu tecrübelerin
gözden geçirilmesi, geri besleme sisteminin bir parçası olmalıdır (Madde 8.5.1).
8.2.2 İç tetkik
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin;
a) plânlanmış düzenlemelere (Madde 7.1), bu standardın şartlarına ve kuruluş tarafından oluşturulan kalite
yönetim sistemi şartlarına uyup uymadığını ve
b) etkin olarak uygulanıp uygulanmadığını ve sürdürülüp sürdürülmediğini
belirlemek için plânlı aralıklarla iç tetkikler yerine getirmelidir.
Bir tetkik programı, geçmiş tetkiklerin sonuçları da dâhil olmak üzere, tetkik edilecek alanların ve proseslerin
önem ve durumları dikkate alınarak plânlanmalıdır. Tetkik kriterlerinin, kapsamı, sıklığı ve metotları
tanımlanmalıdır. Tetkikçilerin seçimi ve tetkikin uygulanması, tetkik prosesinin objektifliğini ve tarafsızlığını
sağlamalıdır. Tetkikçiler kendi işlerini tetkik etmemelidir.
Tetkiklerin plânlanması ve yerine getirilmesi, sonuçların rapor edilmesi, kayıtların (Madde 4.2.4) muhafaza
edilmesi için sorumluluklar ve şartlar dokümante edilmiş bir prosedür içinde tanımlanmalıdır.
Tetkik edilmekte olan alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin
ortadan kaldırılması için gereksiz gecikmelerden kaçınarak tedbirler alınmasını sağlamalıdır. Takip
faaliyetleri, alınan tedbirlerin doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını da kapsamalıdır
(Madde 8.5.2).
Not - Kalite tetkiki ile ilgili kılavuzluk için ISO 19011’e bakılmalıdır.
8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi

Kuruluş, kalite yönetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve uygulanabilen durumlarda ölçülmesi için uygun
metotları uygulamalıdır. Bu metotlar, proseslerin plânlanan sonuçlara ulaşabilme yeteneğini göstermelidir.
Plânlanmış sonuçlar başarılamadığında, ürünün uygunluğunu sağlamak için gerektiğinde, düzeltmeler ve
düzeltici faaliyetler başlatılmalıdır.
15
8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi

Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürünün karakteristiklerini izlemeli ve ölçmelidir.
Bu doğrulama, ürünün gerçekleştirme prosesinin uygun safhalarında plânlanan düzenlemelere göre (Madde
7.1) ve dokümante edilmiş prosedürlere göre yapılmalıdır (Madde 7.5.1.1).
Kabul kriterleri ile birlikte uygunluğun kanıtları muhafaza edilmelidir. Kayıtlar, ürünün serbest bırakılmasında
yetkili kişi / kişileri göstermelidir (Madde 4.2.4).
Ürünün serbest bırakılması ve hizmetin dağıtımı, plânlanan düzenlemeler (Madde 7.1) tatminkâr bir şeklide
tamamlanıncaya kadar başlatılmamalıdır.
8.2.4.2 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için
özel şartlar
Kuruluş, her muayene ve deneyi yapan personelin kimliğini kaydetmelidir (Madde 4.2.4).
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü

Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün, yanlışlıkla kullanımının veya teslimatının önlenmesi için
tanımlanmasını ve kontrol edilmesini sağlamalıdır. Kontroller ve uygun olmayan ürünün ele alınmasıyla ilgili
sorumluluk ve yetkiler, dokümante edilmiş bir prosedür içinde tanımlanmalıdır.
Kuruluş, uygun olmayan ürünü; aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile ele almalıdır:
a) Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir alınması ile.
b) Kullanımına, serbest bırakılmasına veya müşteri ile mutabakatla kabul edilmesi ile,
c) Ürünün asıl amaçlanan kullanımı veya uygulanmasını engellemek için gerekli önlemlerin alınması ile.
Kuruluş, uygun olmayan ürünün müşteri ile mutabakatı ile kabulünün ancak mevzuat şartları karşılanması
durumda mümkün olmasını sağlamalıdır. Müşteri mutabakatı ile kullanıma onaylayan yetkili/yetkililerin kimlik
kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde4.2.4).
Uygunsuzlukların yapısı ve sonra alınan tedbirlere ait kayıtlar, alınan izinlerin kayıtları da dâhil olmak üzere,
Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için yeniden doğrulamaya tâbi
tutulmalıdır.
Teslimattan veya kullanmaya başladıktan sonra uygun olmayan ürün tespit edildiğinde, kuruluş,
uygunsuzluğun etkilerine veya uygunsuzluğun potansiyel etkilerine karşı uygun tedbirler almalıdır.
Ürünün yeniden işlenmesi gerekiyorsa (bir kez veya daha çok), kuruluş yeniden işleme prosesini bir orijinal iş
talimatı gibi aynı yetkilendirme ve onay prosedürüne tâbi olan bir iş talimatı ile dokümante etmelidir. İş
talimatının uygun bulunması ve onaylanmasından önce, yeniden işlemenin olabilecek olumsuz etkisinin bir
belirlemesi yapılmalı ve dokümante edilmelidir (Madde 4.2.3 ve Madde 7.5.1).
8.4 Veri analizi

Kuruluş, kalite yönetim sisteminin uygunluğunu ve etkinliğini göstermek ve kalite yönetim sisteminin
etkinliğinin iyileştirilmesinin yapılıp yapılamayacağını değerlendirmek üzere gerekecek uygun verilerin
belirlenmesi, toplanması ve analiz edilmesi için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
Bu analiz, izleme ve ölçme sonuçlarından çıkan ve diğer ilgili kaynaklardan çıkan verileri kapsamalıdır.
Veri analizi aşağıdakilerle ilgili bilgi sağlamalıdır:

a) Geri besleme (Madde 8.2.1),
b) Ürün şartlarına uygunluk (Madde 7.2.1),
c) Önleyici faaliyet için fırsatlar da dâhil olmak üzere, proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri,
d) Tedarikçiler.
Verilerin analiz sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
16
8.5 İyileştirme
8.5.1 Genel
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin sürekli uygunluğunu ve etkinliğini sağlamak ve sürdürmek için gerekli olan
her türlü değişikliklerin kalite politikası, kalite hedefleri, tetkik sonuçları, verilerin analizi, düzeltici ve önleyici
faaliyetler ile yönetimin gözden geçirmesi yollarının kullanılmasıyla tanımlamalı ve uygulamalıdır.
Kuruluş, tavsiye niteliğinde bildirimlerin yayımlanması ve uygulanması için dokümante edilmiş prosedürler
oluşturmalıdır. Bu prosedürler, her an uygulanabilir yetenekte olmalıdır.
Müşteri şikâyetleri üzerine yapılan bütün araştırmaların kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Araştırmalar sonunda kuruluş dışındaki faaliyetlerin müşteri şikâyetine katkısı olduğu belirlenirse, konu ile
ilgili bilgiler ilgili kuruluşlar arasında teati edilmelidir (Madde 4.1).
Herhangi bir müşteri şikâyeti üzerine düzeltici ve/veya önleyici faaliyet yapılmamışsa, sebebi için
yetkilendirilmiş olunmalı (Madde 5.5.1) ve bu durum kaydedilmelidir (Madde 4.2.4).
Millî veya bölgesel mevzuat belirlenen raporlama kriterlerine uygun olan olumsuz olaylar için bildirimde
bulunulmasını gerektirebilir; kuruluş, yetkili mercilere yapılacak bu tür bildirimler için dokümante edilmiş
prosedürler oluşturmalıdır.
8.5.2 Düzeltici faaliyet

Kuruluş, tekrarını önlemek amacıyla uygunsuzlukların nedenini giderecek düzeltici faaliyetleri başlatmalıdır.
Düzeltici faaliyetler karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır.
Dokümante edilmiş prosedür;

a) uygunsuzlukların gözden geçirilmesi (müşteri şikâyetleri dâhil),
b) uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi,
c) uygunsuzlukların tekrarlanmamasını sağlamak için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi,
d) uygunsa dokümanın güncelleştirilmesi de dâhil, gerekli olan faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması
(Madde 4.2),
e) alınan tedbirin ve yapılan her incelemenin sonuçlarının kaydedilmesi (Madde 4.2.4), ve
f) gerçekleştirilen düzeltici faaliyetin ve etkinliğinin gözden geçirilmesi
İşlemlerini tanımlamak üzere oluşturulmalıdır.
8.5.3 Önleyici faaliyetler

Kuruluş, potansiyel uygunsuzlukların oluşmasını önlemek için, sebeplerini ortadan kaldıracak faaliyetleri
belirlemelidir. Önleyici faaliyetler, potansiyel problemlerin etkilerine uygun olmalıdır.
Dokümante edilmiş bir prosedür;

a) Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin belirlenmesi,
b) Uygusuzlukların oluşmasını önlemek için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi,
c) İhtiyaç duyulan faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması,
d) Alınan tedbirin ve yapılan her incelemenin sonuçlarının kaydedilmesi (Madde 4.2.4), ve
e) Gerçekleştirilen önleyici faaliyetin ve etkinliğinin gözden geçirilmesi.
17
Ek A
(Bilgi için)
ISO 13485:2003 ve ISO 13485:1996 arasında eşleme
Çizelge A.1 – ISO 13485:1996 ve ISO 13485:2003 arasında eşleme
ISO 13485:1996 ISO 13485:2003
1 Kapsam 1
2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar 2
3 Tarifler 3
4 Kalite sistem şartları
4.1 Yönetim sorumluluğu
4.1.1 Kalite politikası 5.1 + 5.3 + 5.4.1
4.1.2 Kuruluş
4.1.2.1 Yetki ve sorumluluk 5.5.1
4.1.2.2 Kaynaklar 6.1 + 6.2.1
4.1.2.3 Yönetim temsilcisi 5.45.2
4.1.3 Yönetimin gözden geçirmesi 5.6.1 + 8.5.1
4.2 Kalite sistemi
4.2.1 Genel 4.1 + 4.2.2
4.2.2 Kalite sistem prosedürleri 4.2.1
4.2.3 Kalite plânlaması 5.4.2 + 7.1
4.3 Sözleşmenin gözden geçirilmesi
4.3.1 Genel
4.3.2 Gözden geçirme 5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.3
4.3.3 Sözleşmede değişiklik 7.2.2
4.3.4 Kayıtlar 7.2.2
4.4 Tasarım kontrolü
4.4.1 Genel
4.4.2 Tasarım ve geliştirme plânlaması 7.3.1
4.4.3 Organizasyonel ve teknik ilişkiler 7.3.1
4.4.4 Tasarım girdileri 7.2.1 + 7.3.2
4.4.5 Tasarım çıktıları 7.3.3
4.4.6 Tasarımın gözden geçirilmesi 7.3.4
4.4.7 Tasarımın doğrulanması 7.3.5
4.4.8 Tasarımın geçerliliği 7.3.6
4.4.9 Tasarım Değişiklikleri 7.3.7
4.5 Doküman ve veri kontrolü
4.5.1 Genel 4.2.3
4.5.2 Doküman ve veri onayı ve yayını 4.2.3
4.5.3 Doküman ve veri değişiklikleri 4.2.3
4.6 Satın alma
18
4.6.1 Genel
4.6.2 Taşeronların değerlendirilmesi 7.4.1
4.6.3 Satın alma verileri 7.4.2
4.6.4 Satın alınan ürünün doğrulanması 7.4.3
4.7 Müşterinin temin ettiği ürünün kontrolü 7.5.4
4.8 Ürün tanımı ve izlenebilirliği 7.5.3
4.9 Proses kontrol 6.3 + 6.4 + 7.5.1 + 7.5.2
4.10 Muayene ve deney
4.10.1 Genel 7,1 + 8.1
4.10.2 Girdi muayene ve deneyleri 7.4.3 + 8.2.4
4.10.3 Proses sırasında muayene ve deneyler 8.2.4
4.10.4 Son muayene ve deneyler 8.2.4
4.10.5 Muayene ve deney kayıtları 7.5.3 + 8.2.4
4.11 Muayene, ölçme ve deney teçhizatının kontrolü
4.11.1 Genel 7.6
4.11.2 Kontrol prosedürü 7.6
4.12 Muayene ve deney durumu 7.5.3
4.13 Uygun olmayan ürünün kontrolü
4.13.1 Genel 8.3
4.13.2 Uygun olmayan ürünün gözden geçirilmesi ve elden çıkarılması 8.3
4.14 Düzeltici ve önleyici faaliyet
4.14.1 Genel 8.5.2 + 8.5.3
4.14.2 Düzeltici faaliyet 8.5.2
4.14.3 Önleyici faaliyet 8.5.3
4.15 Taşıma, depolama, ambalâjlama, muhafaza ve sevkıyat
4.15.1 Genel 6.4
4.15.2 Taşıma 7.5.5
4.15.3 Depolama 7.5.5
4.15.4 Ambalâjlama 7.5.5
4.15.5 Muhafaza 7.5.5
4.15.6 Sevkıyat 7.5.1
4.16 Kalite kayıtlarının kontrolü 4.2.4
4.17 Kuruluş içi kalite tetkikleri 8.2.2 + 8.2.3
4.18 Eğitim 6.2.2
4.19 Servis 7.5.1
4.20 İstatistik teknikleri
4.20.1 İhtiyacın tanımlanması 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4
4.20.2 Prosedürler 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4
19
Çizelge A.2 – ISO 13485:2003 ve ISO 13485:1996 arasında eşleme
ISO 13485: 2003 ISO 13485: 1996
1 Kapsam 1
1.1 Genel
1.2 Uygulama
2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar 2
3 Terimler ve tarifler 3
4 Kalite yönetim sistemi

4.1 Genel şartlar 4.2.1
4.2 Dokümantasyon şartları
4.2.1 Genel 4.2.2
4.2.2 Kalite el kitabı 4.2.1
4.2.3 Dokümanların kontrolü 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3
4.2.4 Kayıtların kontrolü 4.16
5 Yönetim sorumluluğu [yalnız başlık]

5.1 Yönetimin taahhüdü 4.1.1
5.2 Müşteri odaklılık 4.3.2
5.3 Kalite politikası 4.1.1
5.4 Plânlama [yalnız başlık]

5.4.1 Kalite hedefleri 4.1.1
5.4.2 Kalite yönetim sisteminin plânlaması 4.2.3

5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim [yalnız başlık]
5.5.1 Sorumluluk ve yetki 4.1.2.1
5.5.2 Yönetim temsilcisi 4.1.2.3
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi [yalnız başlık]
5.6.1 Genel 4.1.3
5.6.2 Gözden geçirme girdisi
5.6.3 Gözden geçirme çıktısı
6 Kaynak yönetimi [yalnız başlık]
6.1 Kaynakların sağlanması
6.2 İnsan kaynakları [yalnız başlık]
6.2.1 Genel 4.1.2.2
6.2.2 Yeterlilik, farkında olma (bilinç) ve eğitim 4.18
6.3 Alt yapı 4.9
6.4 Çalışma ortamı 4.9 + 4.15.1
7 Ürün gerçekleştirme [yalnız başlık]

7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlaması 4.2.3 + 4.10.1
20
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler [yalnız başlık]

7.2.1 Ürüne bağlı şartların belirlenmesi 4.3.2 + 4.4.4
7.2.2 Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi 4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4
7.2.3 Müşteri ile iletişim 4.3.2
7.3 Tasarım ve geliştirme [yalnız başlık]

7.3.1 Tasarım ve geliştirme plânlaması 4.4.2 + 4.4.3
7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri 4.4.4
7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları 4.4.5
7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi 4.4.6
7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması 4.4.7
7.3.6 Tasarım ve geliştirme geçerli kılınması 4.4.8
7.3.7 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü 4.4.9
7.4 Satın alma [yalnız başlık]

7.4.1 Satın alma prosesi 4.6.2
7.4.2 Satın alma bilgisi 4.6.3
7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması 4.6.4 + 4.10.2
7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması) [yalnız başlık]
7.5.1 Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü 4.9 + 4.15.6 + 4.19

7.5.2 Üretim ve hizmet sağlanması için proseslerin geçerliliği 4.9
7.5.3 Belirleme ve izlenebilirlik 4.8 + 4.10.5 + 4.12
7.5.4 Müşteri mülkiyeti 4.7
7.5.5 Ürünün muhafazası 4.15.2 + 4.15.3 + 4.1.4 +
4.15.5
7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü 4.10 + 4.20.1 + 4.20.2
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme [yalnız başlık] 8.3
8.1 Genel
8.2 İzleme ve ölçme [yalnız başlık]
8.2.1 Geri besleme
8.2.2 İç tetkik 4.17
8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi 4.17 + 4.20.1+ 4.20.2
8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi 4.10.2 + 4.10.3 +4.10.4 +
4.10.5 + 4.20.1 + 4.20.2
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü 4.13.1 + 4.13.2
8.4 Veri analizi 4.20.1 + 4.20.2
8.5 İyileştirme [yalnız başlık]

8.5.1 Genel [yalnız başlık] 4.1.3
8.5.2 Düzeltici faaliyet 4.14.1 + 4.14.2
8.5.3 Önleyici faaliyet 4.14.1 + 4.14.3
21
Ek B
(Bilgi için)
ISO 13485:2003 ile ISO 9001:2000 arasındaki farkların açıklaması
Bu ekte, ISO 9001 ile bu standardın şartları ve ana bilgileri içeren maddeleri ve alt maddeleri arasındaki
benzerlikler ve farklılıklar belirtilmektedir. Ayrıca bu standard ile ISO 9001 arasındaki farkların gerekçesi de
verilmektedir.
a) Bu standardın, ISO 9001 standardından değiştirilmeden aynen aktarılan maddeleri için, bu maddelerin
değiştirilmeden aktarılmalarının gerekçesi, bu ekte köşeli parantezler içinde verilmiştir.
b) Bu standardda bazı maddeleri ve alt maddeleri, değiştirilmiş ve tıbbî cihaz mevzuatı ile tutarlılığı
sağlayacak biçimde düzenlenmiştir. Bu nitelikteki maddelere, ISO 9001’de karşılık gelen madde tam
metin olarak bu ekin sol tarafta kalan sütununda verilmiştir. Bu standardın, bu maddeye karşılık gelen
metni ise sağ taraftaki sütunda verilmiştir.
c) Bu standardda, ISO 9001’in maddelerinde yer alan bir şartı silmiş veya önemli ölçüde değiştirmişse, bu
maddeye karşılık gelen ISO 9001’in tam orijinal metni, bu ekin sol taraftaki sütununda verilmiştir. Bu
standardın karşılık gelen maddesi, sağdaki sütunda , değişikliklerin sebepleri ile birlikte verilmiştir.
d) Bu standard ile ISO 9001’in farklarının gerekçeleri, sağdaki sütunda verilmiştir. Herhangi bir maddedeki
“farklılıkların gerekçesi” verilmemişse, iki metin arasındaki fark, ISO 13485’in yürürlükteki mevzuatı
yansıtmak ve yeni tıbbî cihaz yönetmeliğinin dünya çapında uyumlaştırılmasını sağlama amacından
kaynaklanmaktadır.
22
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

0 Giriş 0 Giriş
0.1 Genel 0.1 Genel
Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun Bu standard, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların
stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile
sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması
ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin
çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve şartlarını belirler.
yapısından etkilenir. Kalite yönetim sisteminin
yapısındaki tek tipliliğin veya dokümantasyonunun tek Ayrıca bu standard, kuruluşun müşteri ve mevzuat
tipliliğinin uygulanması bu standardın amacı değildir. şartlarını karşılama kabiliyetini değerlendiren
Bu standardda belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, belgelendirme kuruluşları da dâhil, iç ve dış
ürün şartlarını tamamlayıcıdır. “Not“ olarak belirtilen kuruluşlar tarafından da kullanılabilir.
bilgiler anlaşılmada rehberlik sağlamak veya bağlantılı
şartların açıklığa kavuşturulması içindir. “Not” olarak verilen bilgiler, bağlantılı şartın
anlaşılmasına ve açıklık kazanmasına kılavuzluk
Bu standard, belgelendirme kuruluşları da dâhil olmak içindir.
üzere, iç ve dış taraflarca kuruluşun müşteri, mevzuat
ve kuruluşun kendi şartlarını karşılamadaki yeterliliğini Bu standardda belirtilen kalite yönetim sistemi
değerlendirmek için kullanılabilir. şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı
niteliktedir.
ISO 9004‘te belirtilen kalite yönetim prensipleri bu
standardın geliştirilmesi aşamasında dikkate Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun
alınmıştır. stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite
yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli
ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden,
çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve
yapısından etkilenir. Kalite yönetim sisteminin
yapısındaki tek tipliliğin veya dokümantasyonunun
tek tipliliğinin uygulanması bu standardın amacı
değildir.
Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standardın

özel şartları yalnız bir grup tıbbî cihazlara
uygulanır. Bu gruplar Madde 3’te tariflenmiştir.
Farklılıkların gerekçesi : ISO 13485 Madde 0.1’in

4. paragrafının içeriği dışında, ISO 9001 Madde
0.1’in metninde yapılan her değişiklik, bu metni tıbbi
cihaz sektörüne uygulanacak şekilde uyarlamak
amacıyla yapılmıştır.
0.2 Proses yaklaşımı 0.2 Proses yaklaşımı
Bu standard, müşteri şartlarını karşılamak sureti ile Bu standardda, kalite yönetimi proses yaklaşımına
müşteri memnuniyetini artırmak için kalite yönetim dayandırılmıştır.
sisteminin geliştirilmesi uygulanması ve etkinliğinin
iyileştirilmesinde proses yaklaşımının benimsenmesini Girdileri alan ve bunları çıktılara dönüştüren her
teşvik eder. faaliyet bir proses olarak kabul edilebilir.
Bir kuruluş, etkin çalışması için, birçok bağlantılı Bir kuruluş etkin olarak çalışabilmesi için birbiriyle
faaliyetleri tanımlamalı ve yönetmelidir. Kaynakları bağlantılı birçok prosesi tanımlamalı ve
kullanan ve girdilerin, çıktılara dönüşümünün yönetmelidir.
sağlanması için yönetilen faaliyet, proses olarak
değerlendirilebilir. Genellikle, bir prosesin çıktısı, bir Genellikle, bir prosesin çıktısı, bir sonrakine
sonrakine doğrudan girdi oluşturur. doğrudan girdi oluşturur. Kuruluş içinde prosesler
sisteminin uygulanması, bu proseslerin tanımlan-
Kuruluş içinde prosesler sisteminin uygulanması, bu ması, etkileşimleri ve proseslerin yönetilmesi ile
proseslerin tanımlanması, etkileşimleri ve proseslerin birlikte “proses yaklaşımı” olarak adlandırılabilir.
23
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

yönetilmesi ile birlikte “ proses yaklaşımı” olarak
adlandırılabilir.
Proses yaklaşımının avantajı, proseslerin oluşturduğu Farklılıkların gerekçesi : ISO 9001 Madde 0.2’de
hem prosesler sistemi dâhilindeki bireysel prosesler verilen rehberlik bilgilerinin çoğunluğunun, ISO/TR
arası bağlantı ve hem de bunların bileşimi ve 14969’a dâhil edilmesi düşünülmüştür. Bu teknik
etkileşimleri üzerinde sürekli bir kontrol sağlamasıdır. raporun ISO 13485’in uygulanmasına rehberlik
bilgileri sağlaması amaçlanmıştır. Bu bilgiler, henüz
Böyle bir yaklaşım, kalite yönetim sisteminde elde ISO/TR 14969 gibi bir teknik rapor bulunma-
kullanıldığında; dığından ISO 9001’in bu maddesine dâhil edilmiştir.
a) şartların anlaşılmasının ve yerine getirilmesinin, ISO/TR 14969 hâlen oluşturulmakta olduğundan,
b) proseslerin değer katma açısından dikkate alma rehberlik bilgilerini içeren metin ISO 13485’in bu alt
gereksiniminin, maddesine ilâve edilmemiştir.
c) proses performans ve etkinliğinin sonuçlarının
elde edilmesinin ve,
d) objektif ölçüme dayanan proseslerin sürekli
iyileştirilmesinin
önemini vurgular.
Şekil 1’de gösterilen proses temeline dayanan kalite

yönetim sistemi modeli Madde 4’ten Madde 8’e kadar
verilen proses bağlantılarını gösterir. Bu gösterim,
şartların girdi olarak tanımlanmasında müşterinin
önemli bir rol oynadığını gösterir. Müşteri
memnuniyetinin izlenmesi, müşteri algılamaları ile ilgili
bilgilerin, kuruluşun müşteri isteklerini karşılayıp
karşılamadığı açısından değerlendirilmesini gerektirir.
Şekil 1’de gösterilen model, bu standardın tüm
şartlarını kapsar, ancak bu prosesleri detaylı seviyede
göstermez.
Not - Ek olarak, “Plânla-Uygula - Kontrol et - Önlem

al” olarak bilinen (PUKÖ) metodolojisi, bütün
proseslere uygulanabilir. PUKÖ kısaca şöyle
açıklanabilir;
Plânla : Müşteri istekleri ve kuruluşun

politikası ile uyumlu sonuçların ortaya
çıkması için gerekli objektif hedefleri
ve prosesleri oluştur,
Uygula : Prosesleri uygula,
Kontrol et : Prosesleri ve ürünü, politikalar,
hedefler ve ürünün şartlarına göre
izle, ölç ve sonuçları rapor et,,
24
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

Önlem al : Proses performansını sürekli
iyileştirmek için gerekli tedbirleri al.
Şekil 1 - Proses temeline dayanan kalite yönetim

sistemi modeli
0.3 ISO 9004 ile ilişkiler 0.3 Diğer standardlarla ilişkiler

ISO 9001 ve ISO 9004’ün mevcut baskıları birbirini
tamamlayacak şekilde tasarlanmış, tutarlı kalite 0.3.1 ISO 9001 ile ilişkiler
yönetim sistemi standardları olarak geliştirilmelerine Bu benzeri olmayan bir standard olmakla birlikte,
rağmen bağımsız olarak da kullanılabilirler. ISO 9001’i dayandırılmıştır. ISO 9001’den doğrudan
değiştirilmeden alınan maddeler normal yazı
ISO 9001, bir kalite sistemi için kuruluş tarafından karakterleri ile verilmiştir. Değiştirilmeden alınan
içerdeki uygulamalarda veya belgelendirme için veya maddeler Ek B’de kaydedilmiştir.
sözleşme amaçları için kullanılmak üzere, şartları
belirler ve müşteri şartlarının karşılanmasında kalite Bu standardın ISO 9001 ile özdeş olmayan
yönetim sisteminin etkinliğine odaklanır. maddelerindeki cümle ve tireli bölümlerin tamamı
yatık karakterlerle (elektronik ortamdaki metinde bu
ISO 9004, Kalite Yönetim Sisteminin hedefleri için, kısımlar mavi renkte ve yatık olarak) yazılmıştır
özellikle bir kuruluşun genel performansı, verimliliğinin Metindeki değişikliğin türü gerekçesi Ek B’de
ve etkinliğin sürekli iyileştirilmesi bakımından, ISO kaydedilmiştir.
9001’in yaptığından daha geniş bir biçimde rehberlik
sağlar. ISO 9004, üst yönetimleri ISO 9001 şartlarının 0.3.2 ISO/TR 14969 ile ilgisi
ötesine geçmek isteyen kuruluşlara performansı ISO/TR 14969, ISO 13485'in uygulanmasına
sürekli iyileştirmenin takibinde kılavuz olarak önerilir. kılavuzluk sağlaması amaçlanmış bir Teknik
Bununla birlikte bu standard belgelendirme ve Rapordur.
sözleşme amaçlı değildir.
Farklılıkların gerekçesi: ISO 13485 ile ISO 9004
arasında önemli bir ilişki bulunmamaktadır. Bu giriş
alt maddesinde verilen açıklamadan yararlanan ana
ilişkiler, ISO 13485 , ISO 9001 ve ISO/TR 14969
arasında olanlardır.
0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk 0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk
Bu standard ile ISO 14001:1996 kullanıcı Bu standarda, tıbbî cihaz topluluğuna kolaylık
topluluğunun yararına bu iki standardın uyumluluğunu sağlamak için ISO 9001’in formatına uygun olarak
artırmak için aynı çizgiye getirilmiştir. düzenlenmiştir.
Bu standard, çevre yönetimi, iş sağlığı ve güvenliği Bu standardda, çevre yönetimi, iş sağlığı ve

yönetimi, finans yönetimi veya risk yönetimi gibi güvenliği yönetimi veya malî yönetim gibi yönetim
spesifik yönetim sistemlerine özgü şartları içermez. sistemlerine özgü şartlar içerilmemiştir.
Bununla birlikte, bu standard bir kuruluşun kendi kalite
yönetimi sistemini diğer ilgili yönetim sistem şartları Bununla birlikte, bu standard kuruluşun kendi kalite
ile aynı çizgiye getirmesini veya onlarla yönetim sisteminin ilgili yönetim sistemi şartları ile
bütünleşmesini mümkün kılar. Bir kuruluş için, bu bir düzene koymasını ve bütünleştirmesini mümkün
standardın şartları ile uyum sağlayacak kalite yönetim kılar. Bir kuruluşun, bu standardın şartlarına uygun
sistemini oluşturmak için, kendisinin mevcut olan olarak kalite yönetim sistemi oluşturmak üzere
yönetim sistem (sistemler) ini benimsemesi mevcut yönetim sistemlerini uyarlaması
mümkündür. mümkündür.
Farklılıkların gerekçesi: ISO 13485 Madde 0.4’ün

ilk paragrafı ISO 13485 ile ISO 9001 standardlarının
hizalanması gereğini vurgulamaktadır.
1 Kapsam 1 Kapsam
1.1 Genel 1.1 Genel
Bu standard, bir kuruluşun; Bu standard, tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı
25
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

a) Müşteri şartlarını ve yürürlükteki mevzuat olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili
şartlarını karşılayan ürünü düzenli bir şekilde hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını
sağlama yeteneğini gösterme ihtiyacı olduğu, karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir
b) Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteriye kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını belirler.
yürürlükteki mevzuat şartlarına uyulduğu
güvencesinin verilmesi için, prosesler de dâhil Bu standardın temel amacı, kalite yönetim
olmak üzere, sistemin etkin uygulanması yolu ile sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı
müşteri memnuniyetinin artırılması amacına şartlarını kolaylaştırmaktır. Sonuç olarak, bazı tıbbî
yöneldiği cihazlar için özel şartları içerir ve ISO 9001’in
durumlarda kalite yönetim sistemi için şartları kapsar. mevzuat şartı olarak uygun olmayan bazı şartları da
hariç tutar. Bu istisnalar sebebiyle, kalite yönetim
sistemleri bu standard uygun olan kuruluşlar, kalite
Not - Bu standardda “ürün “ terimi, yalnızca müşteri
yönetim sistemleri ISO 9001’in bütün şartları ile
için amaçlanan veya müşteri tarafından talep
uyumlu değilse, ISO 9001’e uygunluk iddiasında
edilen ürüne uygulanır.
bulunamazlar (Ek B).
Farklılıkların gerekçesi : Bu alt maddede tıbbî

cihaz sektörüne uygun olan terimleri kullanmakta ve
açıklamaktadır. Ayrıca, “müşteri memnuniyeti” ve
“sürekli iyileştirme” terimleri, dünyanın her
tarafındaki kalite yönetim sistemlerini için tıbbi
cihaz yönetmeliklerini uyumlaştırma amacı güden
bir standard için bu terimler fazla önem
taşımadığından hariç tutulmuşlardır.
Paragraf 2 ile ISO 13485’ün amacının (niyetinin)

açıklığa kavuşturulması amaçlanmıştır. Bu niyet de,
dünyanın her tarafında mevzuattan kaynaklanan
kalite yönetim sistemi şartlarının uyumlaştırılmasını
kolaylaştırmaktır. Bu da ISO 9001’de bulunmayan
bazı şartların ilâvesini ve ISO 9001’de bulunan bazı
şartların da silinmesini, ancak ISO 13485’e uyum
sağlamanın ISO 9001’e uygunluk iddiasını
taşımadığı gerçeği de vurgulanması,
gerektirmektedir.
“ve ilgili hizmetler” terimi, “tıbbi cihazlar” terimini

değiştirmek üzere iki kez eklenmiştir. Çünkü “tıbbi
cihaz” , “hizmetler”i içermemektedir. Bu durum,
“servisler” i de içeren “ürün” teriminin yer aldığı ISO
9001 ile çelişmektedir.
1.2 Uygulama 1.2 Uygulama
Bu standardın bütün şartları genel olup, tiplerine, Bu standardın bütün şartları, kuruluşun tipi ve
büyüklüklerine ve sağladıkları ürünlere bakılmaksızın büyüklüğüne bakmaksızın tıbbî cihazlar sağlayan
bütün kuruluşlara uygulanabilir olması amaçlanmıştır. kuruluşlara özel şartlardır. Mevzuat şartları, tasarım
ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına
Bu standardın bazı şartları, kuruluşun ve ürünün müsaade ediyorsa (Madde 7.3), bu durum, bunların
yapısı nedeniyle uygulanamadığında, bu durum bir kalite yönetim sisteminin dışında tutulmasının
“hariç tutma” olarak düşünülebilir. gerekçesi olarak kullanılabilir. Bu mevzuat, kalite
yönetim sisteminde ele alınabilecek alternatif
Hariç tutmaların yapıldığı yerlerde, bu standarda düzenlemeler sağlayabilir. Bu standarda uygunluk
uygunluk iddiaları, bu hariç tutmalar Madde 7’deki talebinin tasarım ve geliştirme kontrollerin hariç
şartlarla sınırlandırılmadıkça ve bu hariç tutmalar tutulmasına yansıtılmasını sağlamak kuruluşun
kuruluşun, müşteri şartlarını ve yürürlükteki mevzuat sorumluluğudur [Madde 4.2.2 a) ve Madde 7.3].
şartlarını karşılayan ürün üretme yetenek ve
sorumluluğunu etkilememesi sağlanmadıkça kabul Kalite yönetim sisteminin uygulandığı tıbbî cihaza,
edilemez. Madde 7’de yer alan şartlardan herhangi biri, tıbbî
cihazın türü sebebiyle uygulanabilir değilse,
kuruluşun bu nitelikteki şartları, kalite yönetim
sistemine dâhil etmesi gerekmemektedir [Madde
26
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

4.2.2 a)’ya bakılmalıdır].
Bu standarda gerekli görülen tıbbî cihazlara

uygulanabilir olan ancak kuruluş tarafından
uygulanmayan prosesler, kuruluşun sorumluluğudur
ve bunların gerekçesi kuruluşun kalite yönetim
sisteminde açıklanmalıdır [Madde 4.1 a)’ya
bakılmalıdır].
Bu standardda “uygunsa” ve “uygun olduğunda”

terimleri birkaç kez kullanılmıştır. Bir şart, bu iki
terimden biri ile nitelendirilmişse, kuruluş aksine bir
gerekçeyi doküman hâline getiremediği takdirde, bu
şartın “uygun” olduğu değerlendirilmelidir. Aşağıda
belirtilenler için gerekli olduğunda bir şartın “uygun”
olduğu kabul edilir:
- Ürünün belirtilen şartları karşılaması için, ve/veya
- Kuruluşun düzeltici faaliyeti gerçekleştirmesi için.
Farklılıkların gerekçesi: Metin, ISO 13485’in

şartlarının, tıbbî cihaz sektörüne özgü olduğuna
açıklık kazandırmaktadır. Ayrıca, bazı ülkelerde
yasal düzenlemeler üzerine etkisi olabilecek
tasarım ve geliştirmenin hariç tutmalar arasındaki
ilişkiyi yükselterek ortaya koymaktadır. Nihayet,
mevzuattan kaynaklanan gerekçelerle kendi kalite
yönetim sisteminin dışında tutabileceği (Madde 7.3
ile sınırlı) ancak bu şartlarla ilgili olupta yapabildi
faaliyetlerle ilişkili Madde 7’deki şartlar ile kuruluş
tarafından yapılmayan faaliyetlerle ilgili olması
nedeni ile kalite yönetim sistemine gerekçeli olarak
dâhil edilmeyen şartlar arasında ayırım
yapılmaktadır
ISO 9000:2000; Quality management systems — ISO 9000:2000; Quality management systems —
Fundamentals and vocabulary Fundamentals and vocabulary
TS EN ISO 9000: Kalite Yönetim Sistemleri - Temel TS EN ISO 9000: Kalite Yönetim Sistemleri - Temel
Kavramlar ve Sözlük Kavramlar ve Sözlük
Farklılıkların gerekçesi: ISO 13485 metni

yansıtmaktadır, ISO/IEC Direktifi, Bölüm 2’de 2001
baskısında gerekli görülen bir revizyonu
yansıtmaktadır.
3 Terimler ve tarifler 3 Terimler ve tarifler
Bu standardın amacı bakımından, ISO 9000 Bu standardın amaçları bakımından, aşağıda
standardında verilen terimler ve tarifler uygulanır. verilenlerle birlikte ISO 9000’de verilen terimler ve
tarifler geçerlidir.
ISO 9001 standardının bu baskısında tedarik zincirini
tanımlamak için kullanılan ve aşağıda verilmiş olan ISO 13485‘in bu baskısında tedarik zincirini
terimler, mevcut kullanımı yansıtmak için tanımlamak için kullanılan ve aşağıda verilen
değiştirilmiştir. terimler, hâlen kullanılmakta olan terimleri
yansıtmak için değiştirilmiştir.
Tedarikçi → Kuruluş → Müşteri
Tedarikçi -------------> Kuruluş ----------> Müşteri
"Kuruluş” terimi ISO 9000:1994 baskısındaki,
“tedarikçi” terimi yerine geçer ve bu standardın “Kuruluş” terimi, ISO 13485:1996 baskısındaki
uygulandığı birimi gösterir. Aynı şekilde “tedarikçi” “tedarikçi” terimi yerine geçer ve bu standardın
terimi ise "taşeron ” terimi yerine geçer. Bu standardın uygulandığı birimi gösterir. Aynı şekilde “tedarikçi”
bütün metninde her nerede “ürün” terimi yer alıyorsa terimi ise, “taşeron” terimi yerine geçer.
27
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

bu “ürün” terimi aynı zamanda “hizmet” anlamını da
taşıyabilir. Bu standardın bütün metninde, her nerede “ürün”
terimi yer alıyorsa bu “ürün” terimi aynı zamanda
“hizmet” anlamını da taşıyabilir.
“Tıbbî cihazlara” uygulanmak üzere şartlar

belirlendiğinde, bu şartlar kuruluş tarafından
sağlanan ilgili hizmetlere de aynen uygulanır.
Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul

edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler
bunlarda biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan
önde gelir.
Farklılıkların gerekçesi: Metin tıbbî cihaz

sektöründe kullanılmak üzere uyarlanmış olup
ayrıca bir uyarıyı da içermektedir. Bu uyarı yerel
mevzuatın bir takım tarifler bulunabileceği ve bu
tariflerin ISO 13485’te içerilen veya atıf yapılanların
yerini alabileceğine dairdir.
4 Kalite yönetim sistemi 4 Kalite yönetim sistemi
4.1 Genel şartlar 4.1 Genel şartlar
Kuruluş, bu standardın öngördüğü şartlara uygun Kuruluş, bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı,
olarak bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı, dokümante etmeli, uygulamalı, muhafaza etmeli ve
dokümante etmeli, uygulamalı, sürekliliğini sağlamalı bu standardın şartlarına uygun olarak etkinliğini
ve bunun etkinliğini sürekli iyileştirmelidir. sürdürmelidir.
Kuruluş; Kuruluş;
a) kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesleri a) kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan
ve bunların bütün kuruluştaki uygulamalarını prosesleri ve bunların bütün kuruluştaki
belirlemeli (Madde 1.2), uygulamalarını belirlemeli (Madde 1.2),
b) bu proseslerin sırasını ve birbirleri ile etkileşimini b) bu proseslerin sırasını ve birbirleri ile
belirlemeli, etkileşimini belirlemeli,
c) bu proseslerin, birbirine olan etkisini, sırasını ve c) bu proseslerin, birbirine olan etkisini, sırasını ve
operasyonların etkinliğini belirlemeli, operasyonların etkinliğini belirlemeli,
d) bu proseslerin çalıştırılmasını ve izlenmesini d) bu proseslerin çalıştırılmasını ve izlenmesini
desteklemek için gereken kaynağın ve bilginin desteklemek için gereken kaynağın ve bilginin
hazır bulundurulmasını sağlamalı, hazır bulundurulmasını sağlamalı,
e) bu prosesleri izlemeli, ölçmeli ve analiz etmeli ve e) bu prosesleri izlemeli, ölçmeli ve analiz etmeli
f) plânlanmış sonuçlara ulaşmak ve bu prosesleri ve
sürekli iyileştirmek için gerekli faaliyetleri f) plânlanmış sonuçları gerçekleştirmek ve bu
uygulamalıdır. proseslerin etkinliğini sürdürmek için gerekli
faaliyetleri uygulamalıdır.
Bu prosesler, kuruluş tarafından bu standardın
şartlarına uygun olarak yönetilmelidir. Bu prosesler, kuruluş tarafından bu standardın
şartlarına uygun olarak yönetilmelidir.
Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek
herhangi bir prosesi dış kaynaklı hâle getirmeyi Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek
seçtiğinde bu tür prosesler üzerindeki kontrolü herhangi bir prosesi dış kaynaklı hâle getirmeyi
sağlamalıdır. Bu tür dış kaynaklı hâle getirilmiş seçtiğinde bu tür prosesler üzerindeki kontrolü
proseslerin kontrolü, kalite yönetim sistemi içinde sağlamalıdır. Bu tür dış kaynaklı hâle getirilmiş
tanımlanmalıdır. proseslerin kontrolü, kalite yönetim sistemi içinde
tanımlanmalıdır. (Madde 8.5.1).
Not - Yukarıda söz konusu olan kalite yönetim
sistemi için ihtiyaç duyulan prosesler; yönetim Not - Yukarıda söz konusu olan kalite yönetim
faaliyetleri, kaynakların temini, ürün sistemi için ihtiyaç duyulan prosesler; yönetim
gerçekleştirme ve ölçmeler ile ilgili prosesleri faaliyetleri, kaynakların temini, ürün
içermelidir. gerçekleştirme ve ölçmeler ile ilgili prosesleri
içermelidir.
28
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003
Farklılıkların gerekçesi: Meydana gelen metin

hâlen yürürlükte olan mevzuatı yansıtan ve yeni
tıbbî cihaz yönetmeliklerini dünya çapında
uyumlaştırılmasını kolaylaştıran hedefle tutarlıdır.
Yürürlükteki mevzuat, kalite yönetim sisteminin
etkinliğini hedefi olarak, güvenli ve etkin ürünlerin
sürekli olarak üretilmesini amaçlamaktadır.
4.2 Dokümantasyon şartları 4.2 Dokümantasyon şartları
4.2.1 Genel 4.2.1 Genel
Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu; Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu;
a) Kalite politikasının ve kalite hedeflerinin doküman a) Kalite politikasının ve kalite hedeflerinin
hâline getirilmiş beyanlarını, doküman hâline getirilmiş beyanlarını,
b) Kalite el kitabını, b) Kalite el kitabını,
c) Bu standardın öngördüğü dokümante edilmiş c) Bu standardın öngördüğü dokümante edilmiş
prosedürleri, prosedürleri,
d) Proseslerin etkin plânlanmasını, uygulanmasını d) Proseslerin etkin plânlanmasını, uygulanmasını
ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç
duyduğu dokümanları, duyduğu dokümanları,
e) Bu standardın öngördüğü kayıtları (Madde 4.2.4) e) Bu standardın öngördüğü kayıtları (Madde
içermelidir. 4.2.4)
f) Millî veya bölgesel mevzuatta belirtilen herhangi
Not 1 - Bu standardda “dokümante edilmiş prosedür” diğer dokümantasyonu
ifadesi görüldüğü yerlerde, bu prosedürün içermelidir.
oluşturulmuş, dokümante edilmiş, uygulanmış
ve sürekliliğinin sağlanmış olduğu anlaşılır. Bu standardda bir şart, prosedür, faaliyet veya özel
düzenlemenin “dokümante edilmesi” belirtildiğinde,
Not 2 - Bir kalite yönetim sisteminin dokümantasyo- bunlar dokümante edilmeli, ayrıca uygulanmalı ve
nunun içeriği aşağıda verilenlere bağlı olarak sürdürülmelidir.
bir kuruluştan bir diğerine farklılık gösterir:
Tıbbî cihazın her tipi ve modeli için, kuruluş, içinde
a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin ürün özelliklerini ve kalite yönetim sistemi şartlarını
özelliği, içeren veya bunları tanımlayan dokümanlar bir
b) Proseslerin karmaşıklığı ve bunların dosya oluşturmalı ve muhafaza etmelidir (Madde
aralarındaki etkileşim, 4.2.3). Bu dokümanlar, eksiksiz olarak imalât
c) Personelinin yeterliliği. prosesini ve uygulanabiliyorsa, montaj ve bakımı da
tanımlamalıdır.
Not 3 - Dokümantasyon herhangi bir ortam veya
yapıda olabilir. Not 1 - Bir kalite yönetim sisteminin dokümantas-
yonunun içeriği aşağıda verilenlere bağlı
olarak bir kuruluştan bir diğerine farklılık
gösterir:
a) Kuruluşun büyüklüğü ve faaliyetlerin
özelliği,
b) Proseslerin karmaşıklığı ve bunların
aralarındaki etkileşim,
c) Personelinin yeterliliği.
Not 2 - Dokümantasyon herhangi bir ortam veya

yapıda olabilir.
Farklılıkların gerekçesi: ISO 13485 Madde

4.2.1’deki metin, ISO 9001’de buna karşılık gelen
maddede bulunan bütün şartları içermekte ve
ayrıca ilâve olarak dokümantasyon şartlarını
içerebilecek yönetmeliklerle ve her tip/model tıbbî
cihazın belirli dokümanları ihtiva eden dosyası için
bir özel şartla ilgili bir beyan da içermektedir. İlâve
olarak, metin faaliyetler ve özel düzenlemeler için
29
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

dokümantasyon şartları içermektedir. Meydana
gelen metin hâlen yürürlükte olan mevzuatı
yansıtan ve yeni tıbbî cihaz yönetmeliklerini dünya
çapında uyumlaştırılmasını kolaylaştıran hedeflerle
tutarlıdır.
4.2.2 Kalite el kitabı 4.2.2 Kalite el kitabı
Kuruluş, aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabı Kuruluş, aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabı
oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır. oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.
a) Herhangi bir hariç tutmanın ayrıntıları ve a) Herhangi hariç tutmanın ve/veya uygulama-
gerekçeleri dâhil olmak üzere kalite yönetim manın ayrıntıları ve gerekçesi de dâhil, kalite
sisteminin kapsamı (Madde 1.2), yönetim sisteminin kapsamı, (Madde 1.2),
b) Kalite yönetim sistemi için oluşturulmuş b) Kalite yönetim sistemi için oluşturulmuş
dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara
atıfları, atıfları,
c) Kalite yönetim sistemi proseslerinin birbirine olan c) Kalite yönetim sistemi proseslerinin birbirine
etkilerinin tarif edilmesi. olan etkilerinin tarif edilmesi.
Kalite el kitabı, kalite yönetim sisteminde kullanılan

dokümanların yapısını ana hatları ile vermelidir.
4.2.3 Dokümanların kontrolü 4.2.3 Dokümanların kontrolü

Kalite yönetim sistemi tarafından gerekli görülen Kalite yönetim sistemi tarafından gerekli görülen
dokümanlar kontrol edilmelidir. Kayıtlar, özel dokümanlar kontrol edilmelidir. Kayıtlar, özel
dokümanlar olup Madde 4.2.4’te belirtilen şartlara dokümanlar olup Madde 4.2.4’te belirtilen şartlara
uygun olarak kontrol edilmelidir. uygun olarak kontrol edilmelidir.
Aşağıdaki ihtiyaç duyulan kontrolleri tanımlamak için Aşağıdaki ihtiyaç duyulan kontrolleri tanımlamak
dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır: için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturul-
a) Yayımlanmadan önce dokümanların yeterlilik malıdır:
açısından onaylanması, a) Kullanılmadan önce dokümanların uygunlu-
b) Dokümanların gözden geçirilmesi, gerektiğinde ğunun gözden geçirilmesi ve onaylanması,
güncelleştirilmesi ve tekrar onaylanması, b) Dokümanların gözden geçirilmesi, gerektiğinde
c) Doküman değişikliklerinin ve güncel revizyon güncelleştirilmesi ve tekrar onaylanması,
durumunun belirlenmesinin sağlanması, c) Doküman değişikliklerinin ve güncel revizyon
d) Yürürlükteki dokümanların ilgili baskılarının durumunun belirlenmesinin sağlanması,
kullanım noktalarında bulunabilir olmasının d) Yürürlükteki dokümanların ilgili baskılarının
sağlanması, kullanım noktalarında bulunabilir olmasının
e) Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla sağlanması,
belirlenebilmesinin sağlanması, e) Dokümanların okunabilir kalmasının ve
f) Dış kaynaklı dokümanların belirlenmiş olması ve kolaylıkla belirlenebilmesinin sağlanması,
bunların dağıtımının kontrol edilmesinin f) Dış kaynaklı dokümanların belirlenmiş olması
sağlanması, ve bunların dağıtımının kontrol edilmesinin
g) Güncelliğini yitirmiş dokümanların, herhangi bir sağlanması,
amaçla saklanmaları durumunda, istenmeyen g) Güncelliğini yitirmiş dokümanların, herhangi bir
kullanımının önlenmesi için bunlara uygun bir amaçla saklanmaları durumunda, istenmeyen
işaretleme uygulanması. kullanımının önlenmesi için bunlara uygun bir
işaretleme uygulanması.
Kuruluş, dokümanlardaki değişikliklerin ya bunları

ilk onaylayan makam ya da görevlendirilen,
kararlarını dayandıracağı önemli geçmiş bilgilere
erişme imkânına sahip makam tarafından gözden
geçirilmesini ve onaylanmasını sağlamalıdır.
Kuruluş, yürürlükten kalkmış kontrollü dokümanların

en azından bir kopyasının ne kadar bir süreyle
muhafaza edileceğini belirlemelidir. Bu süre, tıbbî
cihazların uygun olarak imal edildikleri ve deneyden
geçirildikleri dokümanların, en azından kuruluş
30
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

tarafından belirlenen bu cihazların kullanım ömürleri
süresince bulunabilir olmalarını sağlamalı, ancak,
bunlarla ilgili herhangi bir kayıtın muhafaza edilmesi
gereken veya ilgili mevzuatta öngörülen süreden
daha kısa olmamalıdır (Madde 4.2.4)
4.2.4 Kayıtların kontrolü 4.2.4 Kayıtların kontrolü

Kayıtlar, kalite yönetim sisteminin şartlara Kayıtlar, kalite yönetim sisteminin şartlara
uygunluğunun ve etkin olarak uygulandığının uygunluğunun ve etkin olarak uygulandığının
kanıtlanması için oluşturulmalı ve muhafaza kanıtlanması için oluşturulmalı ve muhafaza
edilmelidir. Kayıtlar okunabilir olarak kalmalı, edilmelidir. Kayıtlar okunabilir olarak kalmalı,
kolaylıkla ayırt edilebilir ve tekrar elde edilebilir kolaylıkla ayırt edilebilir ve tekrar elde edilebilir
olmalıdır. Kayıtların muhafazası, korunması, tekrar olmalıdır. Kayıtların muhafazası, korunması, tekrar
elde edilebilir olması, saklama süresi ve elden elde edilebilir olması, saklama süresi ve elden
çıkarılması için gereken kontrollerin belirlenmesi çıkarılması için gereken kontrollerin belirlenmesi
amacıyla dokümante edilmiş prosedür amacıyla dokümante edilmiş prosedür
oluşturulmalıdır. oluşturulmalıdır.
Kuruluş, kayıtları en azından kuruluş

tarafından tanımlanan, tıbbî cihazın kullanım
ömrüne eş değer bir süre ile ancak ürünün
serbest bırakıldığı tarihten itibaren iki yıldan
veya ilgili mevzuatta öngörülenden daha az
olmamak kaydıyla muhafaza edilmelidir.
5 Yönetim sorumluluğu 5 Yönetim sorumluluğu
5.1 Yönetimin taahhüdü 5.1 Yönetimin taahhüdü
Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi, Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin
uygulanması ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi için geliştirilmesine ve uygulanmasına ilişkin
taahhütlerine dair kanıtlarını aşağıdaki yollarla taahhüdünün kanıtını ve aşağıda belirtilenler
sağlamalıdır: aracılığıyla etkinliğinin sürdürülmesini sağlamalıdır:
a) Kuruluşa, yasal şartlar ve mevzuat şartları da a) Kuruluşa, yasal şartlar ve mevzuat şartları da
dâhil olmak üzere, müşteri şartlarının da yerine dâhil olmak üzere, müşteri şartlarının da yerine
getirilmesinin önemini iletmekle, getirilmesinin önemini iletmekle,
b) Kalite politikasını oluşturmakla, b) Kalite politikasını oluşturmakla,
c) Kalite hedeflerinin oluşturmasını sağlamakla, c) Kalite hedeflerinin oluşturmasını sağlamakla,
d) Yönetimin gözden geçirmesini yapmakla, d) Yönetimin gözden geçirmesini yapmakla,
e) Kaynakların bulunabilirliğini sağlamakla. e) Kaynakların bulunabilirliğini sağlamakla.
Not - Bu standardın amaçları bakımından, mev-

zuat şartları, yalnız güvenlik ve tıbbî cihazın
performansı ile sınırlıdır:
Farklılıkların gerekçesi: Metin, hâlen yürürlükte olan

mevzuatı yansıtan ve yeni tıbbî cihaz
yönetmeliklerini dünya çapında uyumlaştırılmasını
kolaylaştıran hedeflerle tutarlıdır . Yürürlükteki
mevzuat, kalite yönetim sisteminin etkinliğini hedefi
olarak, güvenli ve etkin ürünlerin sürekli olarak
üretilmesini amaçlamaktadır.
5.2 Müşteri odaklılık 5.2 Müşteri odaklılık

Üst yönetim, müşteri memnuniyetinin artırılması Üst yönetim, müşteri şartlarının belirlenmesini ve
amacına yönelik olarak, müşteri şartlarının bunların karşılanmasını sağlamalıdır (Madde 7.2.1
belirlenmesi ve bunların gereklerinin yerine getirilmiş ve Madde 8.2.1).
olmasını sağlamalıdır (Madde 7.2.1 ve Madde 8.2.1).
Farklılıkların gerekçesi: metnin başka kelimelerle
31
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

ifade edilmiş olması, müşteri memnuniyetinin tıbbî
cihazlar için uygun bir mevzuat hedefi olmadığı
görüşü ile tutarlıdır. Sonuç olarak, bu metin ISO
13485’in kalite yönetim sistemi mevzuatının
dünyanın her tarafında uyumlaştırılması hedefi ile
tutarlıdır.
5.3 Kalite politikası 5.3 Kalite politikası

Üst yönetim, kalite politikasının; Üst yönetim, kalite politikasının;
a) Kuruluşun amacına uygunluğunu, a) Kuruluşun amacına uygunluğunu,
b) Kalite yönetim sisteminin şartlarına uyma ve b) Şartlara uymanın taahhüdünü içermesini ve
etkinliğin sürekli iyileştirilmesi taahhüdü kalite yönetim sisteminin etkinliğinin
içermesini, sürdürülmesini,
c) Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden c) Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden
geçirilmesi için bir çerçeve oluşturulmasını, geçirilmesi için bir çerçeve oluşturulmasını,
d) Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını, d) Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını,
e) Sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini e) Sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini
sağlamalıdır. sağlamalıdır.
Farklılıkların gerekçesi: ISO 13485 Madde 5.3’ün

metninde, kalite yönetim sisteminin etkinliğinin
sürekli iyileştirilmesi taahhüdü b) bendinden çıkarıl-
makta ve onun yerine kalite yönetim sisteminin
etkinliğinin sürdürülmesi taahhüdü konulmaktadır.
Bu değiştirme, yürürlükteki mevzuatın hedefi ile
tutarlı olup bununla kalite yönetim sistemi yönet-
meliklerinin dünyanın her tarafında uyumlaştırılması
amaçlanmaktadır.
5.4 plânlama
[ISO 13485 Madde 5.4’ün metni, ISO 9001’in buna
karşılık gelen maddesininki ile özdeştir.]
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim 5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.5.1 Sorumluluk ve yetki 5.5.1 Sorumluluk ve yetki

Üst yönetim, sorumlulukların ve yetkilerin, Üst yönetim, yetkilerin ve sorumlulukların
tanımlanmasını ve kuruluş içinde iletimini tanımlanmasını, dokümante edilmesini ve kuruluş
sağlamalıdır. içinde iletilmesini sağlamalıdır. Üst yönetim, kaliteyi
etkileyen işleri yöneten, yapan ve doğrulayan bütün
personelin karşılıklı ilişkilerini belirlemeli ve bu
görevlerin yerine getirilmesi için gerekli olan yetki ve
bağımsızlığı sağlamalıdır.
Not- Millî ve bölgesel mevzuat, üretim sonrası

safhalar izlenme tecrübesi ve olumsuz olayları
rapor etmeye ilişkin faaliyetlerden sorumlu
olarak belirli personelin atanmasını
gerektirebilir (Madde 8.2.1 ve Madde 8.5.1).
5.5.2 Yönetim temsilcisi 5.5.2 Yönetim temsilcisi

Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın
aşağıdakileri içeren yetki ve sorumluluklara sahip olan aşağıdakileri içeren yetki ve sorumluluklara sahip
yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır: olan yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır:
a) Kalite yönetim sistemi için gerekli proseslerin a) Kalite yönetim sistemi için gerekli proseslerin
oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürekliliğini oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürekliliğini
32
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

sağlamak, sağlamak,
b) Kalite yönetim sisteminin performansı ve b) Kalite yönetim sisteminin performansı ve
iyileştirilmesi için herhangi bir ihtiyaç olduğunda iyileştirilmesi için herhangi bir ihtiyaç olduğunda
üst yönetime rapor vermek, üst yönetime rapor vermek, (Madde 8.5), ve
c) Kuruluşta, müşteri şartlarının bilincinde c) Kuruluşta mevzuat ve müşteri şartlarının bilin-
olunmasının yaygınlaştırılmasını sağlamak. cinde olunmasını yaygınlaştırmak.
Not Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, kalite yönetim Not Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, kalite
sistemi ile ilgili konularda kuruluş dışında da yönetim sistemi ile ilgili konularda kuruluş
işbirliği yapmayı içerebilir. dışında da işbirliği yapmayı içerebilir.
[ISO 13485 Madde 5.5.3’ün metni, ISO 9001’in
buna karşılık gelen maddesininki ile özdeştir.]
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi
5.6.1 Genel
[ISO 13485 Madde 5.6.1’in metni, ISO 9001’in buna
5.6.2 Gözden geçirme girdisi 5.6.2 Gözden geçirme girdisi
Yönetimin gözden geçirme girdisi, aşağıda belirtilen Yönetimin gözden geçirme girdisi, aşağıda belirtilen
konulardaki bilgileri içermelidir: konulardaki bilgileri içermelidir:
a) Tetkiklerin sonuçları, a) Tetkiklerin sonuçları,
b) Müşteri geri beslemesi, b) Müşteri geri beslemesi,
c) Proses performansı ve ürün uygunluğu, c) Proses performansı ve ürün uygunluğu,
d) Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu, d) Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu,
e) Önceki yönetimin gözden geçirmelerinden devam e) Önceki yönetimin gözden geçirmelerinden
eden takip faaliyetleri, devam eden takip faaliyetleri,
f) Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek f) Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek
değişiklikler, değişiklikler,
g) İyileştirme için öneriler. g) İyileştirme için öneriler, ve
h) Yeni veya değiştirilen mevzuat şartları.
5.6.3 Gözden geçirme çıktısı 5.6.3 Gözden geçirme çıktısı

Yönetim gözden geçirme çıktısı, aşağıdakilerle ilgili Yönetim gözden geçirme çıktısı, aşağıdakilerle ilgili
kararları ve faaliyetleri içermelidir: kararları ve faaliyetleri içermelidir:
a) Kalite yönetim sisteminin ve bu sisteme ait a) Kalite yönetim sisteminin ve proseslerinin
proseslerin etkinliğinin iyileştirilmesi, etkinliğinin sürdürülmesi için gerekli olan
b) Müşteri şartları ile ilgili ürünün iyileştirilmesi, iyileştirmeleri,
c) Kaynak ihtiyaçları. b) Müşteri şartları ile ilgili ürünün iyileştirilmesi,
c) Kaynak ihtiyaçları.
6 Kaynak yönetimi 6 Kaynak yönetimi
6.1 Kaynakların sağlanması 6.1 Kaynakların sağlanması

Kuruluş; Kuruluş:
a) Kalite yönetim sistemini uygulama, sürdürme ve a) Kalite yönetim sistemini uygulamak ve
etkinliğini sürekli iyileştirme, etkinliğini sürdürmek, ve
b) Müşteri şartlarının yerine getirilmesi yolu ile b) Mevzuat ve müşteri şartlarını karşılamak
müşteri memnuniyetini artırmak, için gerekli olan kaynakları belirlemeli ve
için gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır. sağlamalıdır.
33
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

6.2 İnsan kaynakları
6.2.1 Genel
6.2.2 Yeterlilik, farkında olma (bilinç) ve 6.2.2 Yeterlilik, farkında olma (bilinç) ve
eğitim eğitim
Kuruluş; Kuruluş;
a) Ürün kalitesini etkileyen işleri yürüten personel için a) Ürün kalitesini etkileyen işleri yürüten personel
gerekli yeterliliği belirlemeli, için gerekli yeterliliği belirlemeli,
b) Eğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları b) Eğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları
karşılamak için diğer tedbirleri almalı, karşılamak için diğer tedbirleri almalı,
c) Alınan tedbirlerin etkinliğini değerlendirmeli, c) Alınan tedbirlerin etkinliğini değerlendirmeli,
d) Personelinin yaptıkları işlerin öneminin ve d) Personelinin yaptıkları işlerin öneminin ve
uygunluğunun farkında olmasını sağlamalı ve uygunluğunun farkında olmasını sağlamalı ve
kalite hedeflerinin başarılması için personelin kalite hedeflerinin başarılması için personelin
nasıl katkıda bulunacaklarını belirlemeli, nasıl katkıda bulunacaklarını belirlemeli,
e) Öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim (Madde 4.2.4) e) Öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim (Madde
ile ilgili uygun kayıtları muhafaza etmeli 4.2.4) ile ilgili uygun kayıtları muhafaza etmeli
dir. dir.
Not - Millî ve bölgesel mevzuat eğitim ihtiyaçlarının

tanımlanması için kuruluşun dokümante
edilmiş prosedürler oluşturmasını gerekti-
rebilir.
.
6.3 Alt yapı 6.3 Alt yapı

Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için
gerekli olan altyapıyı belirlemeli, oluşturmalı ve gerekli olan altyapıyı belirlemeli, oluşturmalı ve
sürekliliğini sağlamalıdır. Alt yapı, uygulanabildiğinde sürekliliğini sağlamalıdır. Alt yapı, uygulanabil-
aşağıdakileri kapsar: diğinde aşağıdakileri kapsar:
a) Binalar, çalışma alanları ve bununla ilgili tesisler; a) Binalar, çalışma alanları ve bununla ilgili
b) Proses teçhizatı (yazılım ve donanım), tesisler;
c) Destek hizmetleri (ulaştırma veya iletişim gibi). b) Proses teçhizatı (yazılım ve donanım),
c) Destek hizmetleri (ulaştırma veya iletişim gibi).
Kuruluş, bakım faaliyetlerinin hangi sıklıkta

yapılacağının ve yapılmamasının ürün kalitesini
nasıl etkileyebileceği konuları da dâhil bakım
faaliyetleri için dokümante edilmiş prosedürler
oluşturmalıdır.
Bu tür bakım kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde

4.2.4).
6.4 Çalışma ortamı 6.4 Çalışma ortamı

Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için
olan çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir. gerekli olan çalışma ortamını belirlemeli ve
yönetmelidir.
Aşağıda belirtilen şartlar uygulanır.

a) Kuruluş, sağlık, temizlik ve eğer personel ile
ürün veya iş ortamı arasındaki temas ürünün
kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecekse
34
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

personenilin giyecekleri için dokümante edilmiş
şartlar oluşturmalıdır. (Madde7.5.1.2.1).
b) İş ortamı durumunun ürün kalitesi üzerinde
olumsuz etkisi olabilecekse, kuruluş iş ortamının
durumu için dokümante edilmiş şartlar ve bu iş
ortamının çevre şartlarının izlenmesi ve kontrolü
için dokümante edilmiş prosedürler veya iş
talimatları oluşturmalıdır (Madde 7.5.1.2.1).
c) Kuruluş, iş ortamında zaman zaman özel çevre
şartları altında çalışması gereken bütün
personelin uygun biçimde eğitilmiş olmasını ve
eğitilmiş personelin gözetimi altında
çalıştırılmalarını sağlamalıdır [Madde 6.2.2 b)’ye
bakılmalıdır].
d) Uygun olduğunda, bulaşmış veya bulaşması
muhtemel ürünün, diğer ürünlere, iş ortamına
veya personele bulaşmasını önlemek için özel
düzenlemeler oluşturulmalı ve dokümante
edilmelidir. (Madde 7.5.3.1’).
7 Ürün gerçekleştirme 7 Ürün gerçekleştirme

7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlanması 7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlanması
Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli
prosesleri plânlamalı ve geliştirmelidir. Ürün prosesleri plânlamalı ve geliştirmelidir. Ürün
gerçekleştirme plânlaması, kalite yönetim sisteminin gerçekleştirme plânlaması, kalite yönetim sisteminin
diğer proseslerinin şartları ile tutarlı olmalıdır (Madde diğer proseslerinin şartları ile tutarlı olmalıdır
4.1). (Madde 4.1).
Ürün gerçekleştirme plânlamasında, kuruluş uygun Ürün gerçekleştirme plânlamasında, kuruluş uygun
olduğunda aşağıdakileri belirlemelidir: olduğunda aşağıdakileri belirlemelidir:
a) Kalite hedefleri ve ürün için şartları, a) Kalite hedefleri ve ürün için şartları,
b) Proseslerin, dokümanların oluşturulması ve ürüne b) Proseslerin, dokümanların oluşturulması ve
özgü kaynakların sağlanması için ihtiyaçları, ürüne özgü kaynakların sağlanması için
c) Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, ihtiyaçları,
izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve ürün c) Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma,
kabulü için kriterleri, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve ürün
d) Gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu kabulü için kriterleri,
meydana gelen ürünün şartları karşıladığına dair d) Gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu
kanıtları sağlamak için gereken kayıtları (Madde meydana gelen ürünün şartları karşıladığına
4.2.4). dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtları
(Madde 4.2.4).
Bu plânlamanın çıktısı, kuruluşun çalışma metoduna
uygun bir formda olmalıdır. Bu plânlamanın çıktısı, kuruluşun çalışma
metoduna uygun bir formda olmalıdır.
Not 1 - Kalite yönetim sisteminin proseslerini (ürün
gerçekleştirme proseslerini içeren) ve belirli Kuruluş, ürünün gerçekleştirilme süresi için
bir ürüne, projeye veya sözleşmeye dokümante edilmiş risk yönetim şartlarını
uygulanan kaynakları belirten bir doküman, oluşturmalıdır.Risk yönetimi sonucu oluşan kayıtları
kalite plânı olarak adlandırılabilir. muhafaza etmelir (Madde4.2.4).
Not 2 - Kuruluş, Madde 7.3’te verilen şartları, ürün Not 1 - Kalite yönetim sisteminin proseslerini (ürün
gerçekleştirme proseslerinin geliştirilmesine de gerçekleştirme proseslerini içeren) ve belirli
uygulayabilir. bir ürüne, projeye veya sözleşmeye
uygulanan kaynakları belirten bir doküman,
kalite plânı olarak adlandırılabilir.
Not 2 - Kuruluş, Madde 7.3’te verilen şartları, ürün

gerçekleştirme proseslerinin geliştirilmesine
de uygulayabilir.
35
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003
Not 3 - Risk yönetimi ile ilgili kılavuzluk için ISO

14971’e bakılmalıdır.
Farklılıkların gerekçesi: Sonuçta elde edilecek

metnin hâlen yürürlükte olan mevzuatı yansıtan ve
yeni tıbbî cihaz yönetmeliklerini dünya çapında
uyumlaştırılmasını kolaylaştıran hedeflerle tutarlı
kılmak için. Risk yönetimi, tıbbî cihaz kuruluşlarının
kalite yönetim sistemlerinde ele alınan alanların
pek çoğunda faaliyet türünü ve miktarını belirleyen
bir ana faaliyettir.
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler 7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler
7.2.1 Ürüne bağlı şartların belirlenmesi

7.2.2 Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi 7.2.2 Ürüne bağlı şartların gözden
Kuruluş, ürüne bağlı şartları gözden geçirmelidir. Bu geçirilmesi
gözden geçirme, kuruluşun müşteriye ürünü Kuruluş, ürüne bağlı şartları gözden geçirmelidir.
sağlamayı taahhüt etmesinden önce (meselâ; Bu gözden geçirme, kuruluşun müşteriye ürünü
tekliflerin verilmesi, sözleşmelerin veya siparişlerin sağlamayı taahhüt etmesinden önce (meselâ;
kabulü, sözleşme veya siparişteki değişikliklerin tekliflerin verilmesi, sözleşmelerin veya siparişlerin
kabulü) yapılmalı ve, kabulü, sözleşme veya siparişteki değişikliklerin
a) Ürün şartlarının tanımlanmasını, kabulü) yapılmalı ve,
b) Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme a) Ürün şartlarının tanımlanmasını ve dokümante
veya sipariş şartlarının çözümlenmesini, edilmesini,
c) Kuruluşun tanımlanan şartları karşılama b) Önceden ifade edilenlerden farklı olan
yeterliliğine sahip olmasını sözleşme veya sipariş şartlarının çözümlen-
sağlamalıdır. mesini,
c) Kuruluşun tanımlanan şartları karşılama
Gözden geçirme ve bu gözden geçirmeden yeterliliğine sahip olmasını
kaynaklanan faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları sağlamalıdır.
Gözden geçirme ve bu gözden geçirmeden
Müşteri şartlarının dokümante edilmiş beyanının kaynaklanan faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları
sağlanmadığı durumlarda, müşteri şartları, kabulden muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
önce kuruluş tarafından teyit edilmelidir.
Müşteri şartlarının dokümante edilmiş beyanının
Ürün şartları değiştiğinde, kuruluş, ilgili dokümanların sağlanmadığı durumlarda, müşteri şartları, kabul-
tadil edilmesini ve ilgili personelin bu değişen den önce kuruluş tarafından teyit edilmelidir.
şartlardan haberdar edilmiş olmasını sağlamalıdır.
Ürün şartları değiştiğinde, kuruluş, ilgili
Not - Bazı durumlarda, meselâ internet ortamında dokümanların tadil edilmesini ve ilgili personelin bu
satışta olduğu gibi, resmî bir gözden geçirme, değişen şartlardan haberdar edilmiş olmasını
her sipariş için pratik değildir. Onun yerine sağlamalıdır.
gözden geçirme, ilgili ürün bilgilerini (kataloglar
veya reklam malzemeleri gibi) kapsayabilir. Not - Bazı durumlarda, meselâ internet ortamında
satışta olduğu gibi, resmî bir gözden
geçirme, her sipariş için pratik değildir. Onun
yerine gözden geçirme, ilgili ürün bilgilerini
(kataloglar veya reklam malzemeleri gibi)
kapsayabilir.
7.2.3 Müşteri ile iletişim 7.2.3 Müşteri ile iletişim

36
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

Kuruluş, aşağıdakilerle ilgili olarak müşterileri ile Kuruluş, aşağıdakilerle ilgili olarak müşterileri ile
iletişim için etkin düzenlemeleri belirlemeli ve iletişim için etkin düzenlemeleri belirlemeli ve
uygulamalıdır: uygulamalıdır:
a) Ürün bilgisi, a) Ürün bilgisi,
b) Tadiller de dâhil olmak üzere, başvurular, b) Tadiller de dâhil olmak üzere, başvurular,
sözleşmeler veya sipariş alımı, sözleşmeler veya sipariş alımı,
c) Müşteri şikâyetleri de dâhil olmak üzere müşteri c) Müşteri şikâyetleri de dâhil olmak üzere müşteri
geri beslemesi. geri beslemesi (Madde 8.2.1), ve
d) Tavsiye nitelikli bildirimleri (Madde 8.5.1).
7.3 Tasarım ve geliştirme 7.3 Tasarım ve geliştirme

7.3.1 Tasarım ve geliştirme plânlaması 7.3.1 Tasarım ve geliştirme plânlaması
Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini Kuruluş tasarım ve geliştirme için dokümante
plânlamalı ve kontrol etmelidir. edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
Tasarım ve geliştirme plânlaması aşamasında, Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini

kuruluş aşağıdakileri belirlemelidir. plânlamalı ve kontrol etmelidir.
a) Tasarım ve geliştirme aşamalarını,
b) Her tasarım ve geliştirme aşamasına uygun Tasarım ve geliştirme plânlaması aşamasında,
gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılmayı, kuruluş aşağıdakileri belirlemelidir.
b) Tasarım ve geliştirme sorumlulukları ve yetkileri. a) Tasarım ve geliştirme aşamalarını,
b) Her tasarım ve geliştirme aşamasına uygun
Kuruluş, etkin iletişimi ve sorumlulukların açıkça olan gözden geçirme, doğrulama, geçerli kılma
belirlenmesini sağlamak için tasarım ve geliştirmenin ve tasarım aktarma faaliyetlerini, ve
içinde yer alan farklı gruplar arasındaki etkileşimleri c) Tasarım ve geliştirme sorumlulukları ve yetkileri.
(bağlantıları) yönetmelidir.
Kuruluş, etkin iletişimi ve sorumlulukların açıkça
Plânlama çıktısı, uygun olduğunda, tasarım ve belirlenmesini sağlamak için tasarım ve
geliştirme ilerledikçe güncelleştirilmelidir. geliştirmenin içinde yer alan farklı gruplar
arasındaki etkileşimleri (bağlantıları) yönetmelidir.
Tasarım ve geliştirme prosesleri olarak plânlama

çıktıları dokümante edilmeli ve uygun olduğunda
güncelleştirilmelidir (Madde 4.2.3).
Not - Tasarım ve geliştirme prosesi sırasında

tasarım aktarım faaliyetleri ile, tasarım ve
geliştirme çıktılarının nihaî üretim
şartnamesine dönüştürülmesinden önce
imalâta uygunluk yönünden doğrulaması
sağlanmalıdır.
Farklılıkların gerekçesi: Bu metin, hâlen yürürlükte

olan mevzuatı yansıtan ve yeni tıbbî cihaz yönetme-
liklerinin dünya çapında uyumlaştırılmasını kolay-
laştıran hedeflerle tutarlıdır. Genel olarak ISO
13485, pek çok yerel yönetmeliklerin tutarlı olduğu
ISO 9001:1994 standardında yer alan dokümante
edilmiş prosedürler şartlarını aynı düzeyde
karşılamaktadır.
7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri 7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri

Ürün şartları ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kayıtlar Ürün şartları ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kayıtlar
muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Bu girdiler muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Bu girdiler
aşağıdakileri içermelidir: aşağıdakileri içermelidir:
b) Fonksiyon ve performans şartları, a) Amaçlanan kullanıma göre fonksiyon,
c) Uygulanabilen yasal ve mevzuat şartları, performans ve güvenlik yönünden şartları,
d) Uygulanabildiğinde önceki benzer tasarımlardan b) Uygulanabilen yasal ve mevzuat şartları,
37
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

elde edilen bilgileri, c) Uygulanabildiğinde önceki benzer
e) Tasarım ve geliştirme için esas olan diğer şartları. tasarımlardan elde edilen bilgileri,
d) Tasarım ve geliştirme için esas olan diğer
Bu girdiler, yeterlilik bakımından gözden geçirilmelidir. şartları, ve
Şartlar, tam, tek anlamlı olmalı ve birbiri ile çelişkili e) Risk yönetiminin çıktılarını (Madde 7.1).
olmamalıdır.
Bu girdiler yeterlilik yönünden gözden geçirilmeli ve
onaylanmalıdır.
Bu girdiler, yeterlilik bakımından gözden

geçirilmelidir. Şartlar, tam, tek anlamlı olmalı ve
birbiri ile çelişkili olmamalıdır.
7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları 7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları

Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme
girdisine karşı doğrulamayı sağlayabilecek bir formda girdisine karşı doğrulamayı sağlayabilecek bir
temin edilmeli ve önce onaylanmalıdır. formda temin edilmeli ve önce onaylanmalıdır.
Tasarım ve geliştirme çıktıları; Tasarım ve geliştirme çıktıları;

a) Tasarım ve geliştirme için girdi şartlarını a) Tasarım ve geliştirme için girdi şartlarını
karşılamalı, karşılamalı,
b) Satın alma, üretim ve hizmet sunumu için uygun b) Satın alma, üretim ve hizmet sunumu için
bilgiyi sağlamalı, uygun bilgiyi sağlamalı,
c) Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı, c) Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf
d) Ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas olan yapmalı,
ürün karakteristiklerini d) Ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas
belirtmelidir. olan ürün karakteristiklerini
belirtmelidir.
Tasarım ve geliştirme çıktılarının kayıtları muhafaza

Not - Tasarım ve geliştirme çıktılarının kayıtları,

şartnameleri, imalât prosedürlerini,
mühendislik çizimlerini ve mühendislik veya
araştırma kayıt defterini içerebilir.
7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin gözden 7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin gözden

geçirilmesi geçirilmesi
Uygun aşamalarda (Madde 7.3.1), tasarım ve Uygun aşamalarda (Madde 7.3.1), tasarım ve
geliştirmenin sistematik gözden geçirilmesi, aşağıda geliştirmenin sistematik gözden geçirilmesi, aşağıda
verilen amaçlar için plânlı düzenlemelere uygun verilen amaçlar için plânlı düzenlemelere uygun
olarak gerçekleştirilmelidir: olarak gerçekleştirilmelidir:
a) Şartların karşılanmasında, tasarım ve geliştirme a) Şartların karşılanmasında, tasarım ve
sonuçlarının yeterliliğinin değerlendirilmesi, geliştirme sonuçlarının yeterliliğinin
b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve önerilen değerlendirilmesi,
faaliyetlerin tanımlanması. b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve önerilen
faaliyetlerin tanımlanması.
Bu gözden geçirme faaliyetine katılanlar, gözden
geçirilmekte olan tasarım ve geliştirme aşamaları ile Bu gibi gözden geçirmelere katılanlar içinde,
ilgili fonksiyonların temsilcilerini de içermelidir. gözden geçirilmekte olan tasarım ve geliştirme ile
Gözden geçirme ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının ilgili birimlerin temsilcileri ile diğer uzman personel
kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). bulunmalıdır (Madde 5.5.1 ve Madde 6.2.1).
Gözden geçirme ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının

kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin
38
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

doğrulanması
7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin geçerli 7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin geçerli
kılınması (geçerliliği) kılınması (geçerliliği)
Nihaî ürünün bilindiğinde amaçlanan kullanımı veya Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması, elde
belirtilmiş uygulama şartlarını karşılayacak yeterlilikte edilecek ürünün belirlenen uygulama veya
olmasını sağlamak için plânlanan düzenlemelere amaçlanan kullanım şartlarını karşılayabilmesini
(Madde 7.3.1) göre tasarım ve geliştirme geçerliliği sağlamak için plânlanmış düzenlemere uygun
yapılmalıdır. olarak yapılmalıdır (Madde 7.3.1). Geçerli kılma
işlemi, teslimattan veya ürünün uygulanmasından
önce tamamlanmış olmalıdır ( Not 1’e bakılmalıdır).
Uygulanabildiği yerlerde, geçerli kılma, ürünün
tesliminden veya uygulanmasından önce tamamlanmış Gözden geçirme ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının
olmalıdır. Geçerli kılma ve gerekli faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde
4.2.4). Tasarım ve geliştirme geçerli kılma işleminin bir
parçası olarak, kuruluş, millî veya bölgesel
mevzuatta gerekli görülen şekilde klinik değer-
lendirmeleri ve/veya tıbbî cihaz performans
değerlendirmesi yapmalıdır (Not 2).
Not 1 - Tıbbî cihaz, ancak kullanım noktasında

montajı yapıldıktan ve çalışır duruma
getirildikten sonra geçerli kılınabiliyorsa,
ürün resmen müşteriye devredilmeden
teslimat tamamlanmış sayılmaz.
Not 2 - Tıbbî cihazın klinik değerlendirmeler

ve/veya performans değerlendirmesi için
sağlanmış olması, teslimat olarak sayılmaz.
7.3.7 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin

kontrolü
[ISO 13485 Madde 7.3.7’nin metni, ISO 9001’in
7.4 Satın alma 7.4 Satın alma
7.4.1 Satın alma prosesi 7.4.1 Satın alma prosesi
Kuruluş, satın alınan ürünün, belirtilen satın alma Kuruluş, satın alınan ürünlerin, belirlenmiş satın
şartlarına uygunluğunu sağlamalıdır. Tedarikçiye ve alma şartlarına uygunluğunu sağlayacak
satın alınan ürüne uygulanan kontrolün tipi ve içeriği, dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
satın alınan ürünün sonraki ürün gerçekleştirilmesine
olan etkisine veya nihaî ürüne bağımlı olmalıdır. Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan
kontrolün tipi ve içeriği, satın alınan ürünün sonraki
Kuruluş, tedarikçilerini, kuruluş şartlarını karşılayan ürün gerçekleştirilmesine olan etkisine veya nihaî
ürün sağlama yeteneği temelinde değerlendirmeli ve ürüne bağımlı olmalıdır.
seçmelidir. Seçme, değerlendirme ve tekrar
değerlendirme için kriterler oluşturulmalıdır. Kuruluş, tedarikçilerini, kuruluş şartlarını karşılayan
ürün sağlama yeteneği temelinde değerlendirmeli
Değerlendirme sonuçları ve bu değerlendirme sonucu ve seçmelidir. Seçme, değerlendirme ve tekrar
olarak ortaya çıkan gerekli faaliyetlerin kayıtları değerlendirme için kriterler oluşturulmalıdır.
Değerlendirme sonuçları ve bu değerlendirme
sonucu olarak ortaya çıkan gerekli faaliyetlerin
kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
7.4.2 Satın alma bilgisi 7.4.2 Satın alma bilgisi
Satın alma bilgisi, satın alınacak ürünü açıklamalı ve Satın alma bilgisi, satın alınacak ürünü açıklamalı
39
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

uygun olduğu yerlerde aşağıdakileri içermelidir: ve uygun olduğu yerlerde aşağıdakileri içermelidir:
a) Ürün onayı, prosedürler, proses ve donanımlar a) Ürün onayı, prosedürler, proses ve donanımlar
için şartları, için şartları,
b) Personelin niteliği için şartları, b) Personelin niteliği için şartları,
c) Kalite yönetim sistemi şartları. c) Kalite yönetim sistemi şartları.
Kuruluş, tedarikçilere iletilmeden önce belirlenmiş Kuruluş, tedarikçilere iletilmeden önce belirlenmiş
satın alma şartlarının yeterliliğini sağlamalıdır. satın alma şartlarının yeterliliğini sağlamalıdır.
Madde 7.5.3.2’de belirlenen izlenebilirlik için gerekli

olan derecede, kuruluş, ilgili satın alma bilgilerini,
yani dokümanları (Madde 4.2.3) ve kayıtları (Madde
4.2.4) muhafaza etmelidir.
7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması 7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması
Kuruluş, satın alınan ürünün belirtilmiş satın alma Kuruluş, satın alınan ürünün belirtilmiş satın alma
şartlarını karşılamasını sağlamak için, gerekli şartlarını karşılamasını sağlamak için, gerekli
muayene veya diğer faaliyetleri oluşturmalı ve muayene veya diğer faaliyetleri oluşturmalı ve
uygulamalıdır. uygulamalıdır.
Kuruluş veya onun müşterisi, tedarikçinin yerinde Kuruluş veya onun müşterisi, tedarikçinin yerinde
doğrulama yapmak istediğinde, satın alma bilgisinde, doğrulama yapmak istediğinde, satın alma
talep edilen doğrulama düzenlemelerini ve ürünün bilgisinde, talep edilen doğrulama düzenlemelerini
serbest bırakılma metodunu belirtmelidir. ve ürünün serbest bırakılma metodunu belirtmelidir.
Doğrulamanın kayıtları muhafaza edilmelidir

(Madde 4.2.4).
7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması 7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması

(sunulması) (sunulması)
7.5.1 Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü 7.5.1 Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü
Kuruluş, kontrollü şartlar altında üretim ve hizmet
sağlamayı plânlamalı ve yürütmelidir. Kontrollü şartlar, 7.5.1.1 Genel şartlar
uygulanabildiğinde; Kuruluş, kontrollü şartlar altında üretim ve hizmet
sağlamayı plânlamalı ve yürütmelidir. Kontrollü
a) ürünün karakteristiklerini açıklayan bilgilerin
şartlar, uygulanabildiğinde;
bulunabilirliğini,
b) gerekli olduğunda, çalışma talimatlarının a) Ürünün karakteristiklerini açıklayan bilgilerin
bulunabilirliğini, bulunabilirliğini,
c) uygun teçhizatın kullanımını, b) Dokümante edilmiş prosedürlerin, dokümante
d) İzleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliğini ve edilmiş şartların, iş talimatlarının, referans
kullanımını, malzemelerin ve gerekli ise referans ölçme
e) izleme ve ölçmenin uygulanmasını, prosedürlerinin bulunabilirliğini,
f) serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası g) Uygun teçhizatın kullanımını,
faaliyetlerin uygulanmasını h) İzleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliğini ve
kapsamalıdır. kullanımını,
i) İzleme ve ölçmenin uygulanmasını,
j) Serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası
faaliyetlerin uygulanmasını, ve
g) Etiketleme ve ambalâjlama için tanımlanmış
işlemlerin uygulanmasını
kapsamalıdır.
Kuruluş, Madde 7.5.3’te belirtildiği derecede

izlenebilirliği sağlamak ve ne kadar cihaz imal
edildiğini ve bunların ne kadarın dağıtım için
40
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

onaylandığını belirlemek üzere her parti tıbbî cihaz
için bir kayıt (Madde 4.3.4) oluşturmalı ve muhafaza
etmelidir. Parti için oluşturulan kayıt doğrulanmalı
ve onaylanmalıdır.
Not - Bir parti bir tek tıbbî cihaz olabilir.
7.5.1.2 Ürün kontrolü ve servis sağlanması –

Özel şartlar
7.5.1.2.1 Ürün temizliği ve bulaşma kontrolü

Kuruluş ürünün temizliği için dokümante edilmiş
şartları oluşturmalı:
a) Ürün sterilizasyon ve/veya kullanımından önce
kuruluş tarafından temizlenmiş, veya
b) Steril kılınmadan sağlanan ürün sterilizas-
yondan ve/veya kullanımından önce temizliğe
tâbi tutulmuş, veya
c) Steril kılınmadan kullanılmak üzere sağlanan ve
temizliği kullanım da önemli olan ürün olmalı,
veya
d) İmalât sırasında proses ajanları üründen
uzaklaştılmış olmalıdır.
Ürün yukarıdaki a) veya b)’ye göre temizlen-mişse,

Madde 6.4 a) ve Madde 6.4 b)’de yer alan temizlik
şartları temizleme işleminden önce uygulanmaz.
7.5.1.2.2 Tesis faaliyetleri

Uygun olduğunda, kuruluş tıbbî cihazın tesis
edilmesi ve tesisin doğrulanması için kabul
kriterlerini içeren dokümante edilmiş şartları
oluşturmalıdır.
Mutabık kalınan müşteri şartları, tesis işleminin

kuruluş veya onun yetkili temsilcisinin dışında biri
tarafından yapılmasına izin veriyorsa, kuruluş, tesis
ve doğrulama işlemleri için dokümante edilmiş
şartları oluşturmalıdır.
Kuruluş veya onun yetkili temsilcisi tarafından

yapılan tesis ve doğrulama işlemlerinin kayıtları
7.5.1.2.3 Servis faaliyetleri

Servis belirlenmiş bir şart ise, kuruluş, dokümante
edilmiş prosedürler, iş talimatları ve referans
malzemeler ve servis faaliyetlerini yerine getirmek
ve belirlenen şartların karşılandığını doğrulamak
için gerekli ise referans ölçme prosedürlerini
oluşturmalıdır.
.
Kuruluş tarafından gerçekleştirilen servis faaliyet-
lerinin kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
Not - Servis, örneğin, onarım ve bakımı içerebilir.

Kuruluş, her sterilizasyon partisinde kullanılan
41
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

sterilizasyon prosesinin sterilizasyon paramet-
relerinin kayıtlarını muhafaza etmelidir (Madde
4.2.4). Sterilizasyon kayıtları, tıbbî cihazların her
üretim partisine izlenebilir olmalıdır (Madde 7.5.1.1).
7.5.2 Üretim ve hizmet sağlanması için 7.5.2 Üretim ve hizmet sağlanması için
proseslerin geçerliliği proseslerin geçerliliği
Kuruluş, elde edilen çıktının, sonraki izleme ve ölçme
ile doğrulanamadığı yerlerdeki üretim ve hizmet
sağlama proseslerini geçerli kılmalıdır. Bu, ürün 7.5.2.1 Genel şartlar
kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra
kusurların görünür olduğu yerlerdeki prosesleri içerir. Kuruluş, elde edilen çıktının, sonraki izleme ve
ölçme ile doğrulanamadığı yerlerdeki üretim ve
Geçerli kılma, bu proseslerin plânlanmış sonuçları hizmet sağlama proseslerini geçerli kılmalıdır. Bu,
elde edebilme yeteneğini göstermelidir. ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten
sonra kusurların görünür olduğu yerlerdeki
Kuruluş, uygulanabilir olduğunda aşağıdakiler de dâhil prosesleri içerir.
olmak üzere, bu prosesler için düzenlemeler
yapmalıdır: Geçerli kılma, bu proseslerin plânlanmış sonuçları
a) Bu proseslerin gözden geçirilmesi ve elde edebilme yeteneğini göstermelidir.
onaylanması için tanımlanmış kriterler,
b) Teçhizatın ve personelin yeterliliğinin Kuruluş, uygulanabilir olduğunda aşağıdakiler de
onaylanması, dâhil olmak üzere, bu prosesler için düzenlemeler
c) Belirli metotların ve prosedürlerin kullanılması, yapmalıdır:
d) Kayıtlar için şartlar (Madde 4.2.4), a) Bu proseslerin gözden geçirilmesi ve
e) Yeniden geçerli kılma. onaylanması için tanımlanmış kriterler,
b) Teçhizatın ve personelin yeterliliğinin
onaylanması,
c) Belirli metotların ve prosedürlerin kullanılması,
d) Kayıtlar için şartlar (Madde 4.2.4),
e) Yeniden geçerli kılma.
Ürünün belirlenen şartlara uyum kabiliyetini

etkileyebileceğinden, kuruluş, üretim ve hizmet
sağlama amaçlı bilgisayar uygulama yazılımlarının
(ve bu tür yazılımların ve/veya uygulamalarının
değişikliği için de ) geçerli kılınması için dokümante
edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Bu tür uygulama
yazılımları ilk kullanımlarından önce geçerli
kılınmalıdır.
Geçerli kılma kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde

4.2.4)

Kuruluş, sterilizasyon proseslerinin geçerli kılınması
için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
Sterilizasyon prosesleri, ilk kullanımdan önce
geçerli kılınmış olmalıdır.
Her sterilizasyon prosesinin geçerli kılma kayıtları

7.5.3 Belirleme ve izlenebilirlik 7.5.3 Belirleme ve izlenebilirlik

Uygun durumlarda, kuruluş, ürünü, ürün
gerçekleştirilmesi sırasında uygun yollarla
tanımlamalıdır. 7.5.3.1 Belirleme
Kuruluş, ürünü, üretimin gerçekleştirilme süresince
42
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

Kuruluş, ürün durumunu izleme ve ölçme şartlarına uygun araçlarla belirlemelidir. Kuruluş, bu tür
göre belirlemelidir. belirleme işlemi için ,dokümante edilmiş prosedürler
oluşturmalıdır.
İzlenebilirlik bir şart olduğunda, kuruluş, ürünün tek
olarak belirlenmesini, kontrol ve kayıt etmelidir Kuruluşa iade edilen tıbbî cihazların belirlenmesi ve
(Madde 4.2.4). uygun ürünlerden ayırımının sağlanması için,
kuruluş, dokümante edilmiş prosedürler
Not - Bazı endüstri sektörlerinde, konfigürasyon oluşturmalıdır. [Madde6.4 d)’ye bakılmalıdır].
yönetimi, belirleme ve izlenebilirliğin
sürdürülebildiği bir araçtır. 7.5.3.2 İzlenebilirlik
7.5.3.2.1 Genel
Kuruluş, izlenebilirlik için dokümante edilmiş
prosedürler oluşturmalıdır. Bu prosedürler, ürün
izlenebilirliğinin derecesini ve gerekli olan kayıtları
tanımlamalıdır (Madde 4.2.4, Madde 8.3 ve Madde
8.5).
İzlenebilirlik bir şart olduğunda, kuruluş, ürünün tek

olarak belirlenmesini, kontrol ve kayıt etmelidir
(Madde 4.2.4).
Not - Konfigürasyon yönetimi, onunla belirleme ve

izlenebilirliğin sürdürülebildiği bir araçtır.
7.5.3.2.2 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî

cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir tıbbî
cihazlar için özel şartlar
İzlenebilirlik için gerekli olan kayıtları tanımlarken

kuruluş, tıbbî cihazın belirlenen şartları karşılama-
masına yol açacaksa, bütün bileşenlerin, malze-
melerin ve iş ortamı şartların kayıtlarını içermelidir.
Kuruluş, izlenebilirliği sağlama için temsilcileri ve

dağıtıcılarına tıbbî cihaz dağıtım kayıtlarını
muhafaza etmeleri ve bu tür kayıtları denetim için
hazır bulundurmaları şartını uygulamalıdır.
Sevkıyat ambalajının gönderildiği kişinin ad ve

adres kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
7.5.3.3 Ürün durumunun belirlenmesi

Kuruluş, ürünün durumunu izleme ve ölçme
şartlarına göre belirlemelidir.
Sadece gerekli muayenelerden ve deneylerden

geçmiş olan (veya yetkili merci ile mutabakatla
serbest bırakılan) ürünlerin dağıtımı, tesisi veya
kullanılmasını sağlanmak için ürün durumunun
belirlenmesi işlemi depolama, tesis ve ürünün
bakımı sırasında sürdürülmelidir.
7.5.4 Müşteri mülkiyeti 7.5.4 Müşteri mülkiyeti

Kendi kontrolü altında olduğu veya kullanıldığı sürece, Kendi kontrolü altında olduğu veya kullanıldığı
kuruluş müşteri mülkiyetine dikkat göstermelidir. sürece, kuruluş müşteri mülkiyetine dik
Kuruluş, kullanım için veya ürün oluşturmak üzere kat göstermelidir. Kuruluş, kullanım için veya ürün
birleştirmek için sağlanan müşteri mülkiyetini oluşturmak üzere birleştirmek için sağlanan müşteri
43
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini mülkiyetini tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve
sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri mülkü kaybolursa, güvenliğini sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri mülkü
zarar görürse veya kullanım için uygun olmayan hâlde kaybolursa, zarar görürse veya kullanım için uygun
bulunursa, bu durum müşteriye bildirilmeli ve kayıtlar olmayan hâlde bulunursa, bu durum müşteriye
muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). bildirilmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde
4.2.4).
Not - Müşteri mülkiyeti, fikri mülkiyeti de kapsayabilir,
Not - Müşteri mülkiyeti, fikrî mülkiyeti veya gizli
sağlık bilgilerini içerebilir.
7.5.5 Ürünün muhafazası 7.5.5 Ürünün muhafazası

Kuruluş, iç proses süresince ve amaçlanan teslimat Kuruluş, ürünün uygunluğunu kuruluştaki iç işlemler
yerine ulaşıncaya kadar ürünün uygunluğunu ve ulaştırılacağı yere dağıtımı sırasında korunması
muhafaza etmelidir. Bu koruma, tanımlamayı, için dokümante edilmiş prosedürler veya dokü-
taşımayı, ambalâjlamayı, depolamayı ve muhafazayı mante edilmiş iş talimatları oluşturmalıdır.
içermelidir. Muhafaza, ürünü teşkil eden parçalara da
uygulanmalıdır. Bu koruma, tanımlamayı, taşımayı, ambalâjlamayı,
depolamayı ve muhafazayı içermelidir. Muhafaza,
ürünü teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır.
Kuruluş, sınırlı raf ömrü olan veya özel depolama

şartları gerektiren ürünün kontrolü için dokümante
edilmiş prosedürler veya doküman haline getirilmiş
iş talimatları oluşturmalıdır. Bu tür özel depolama
durumları kontrol edilmeli ve kayıtları tutulmalıdır
(Madde 4.2.4).
7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü 7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü
Kuruluş, taahhüt edilen izleme ve ölçmeyi ve ürünün Kuruluş, taahhüt edilen izleme ve ölçmeyi ve
belirlenen şartlara uygunluğunu kanıtlamak için ürünün belirlenen şartlara uygunluğunu kanıtlamak
gereken izleme ve ölçme cihazlarını belirlemelidir için gereken izleme ve ölçme cihazlarını
(Madde 7.2.1). belirlemelidir (Madde 7.2.1).
Kuruluş, izleme ve ölçmelerin yapılabilmesini ve Kuruluş, izleme ve ölçmenin gerçekleştirilebilmesini

bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı olmasını ve bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı bir
sağlayacak prosesleri oluşturmalıdır. biçimde gerçekleştirilmesini sağlamak üzere
dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
Gerekli olduğunda, geçerli sonuçların sağlanması için
ölçme teçhizatı; Gerekli olduğunda, geçerli sonuçların sağlanması
f) Belirlenmiş aralıklarla veya kullanımdan önce için ölçme teçhizatı;
uluslararası veya ulusal ölçme standardlarına a) Belirlenmiş aralıklarla veya kullanımdan önce
kesintisiz bir zincirle izlenebilir ölçme standardları uluslararası veya ulusal ölçme standardlarına
ile kalibre edilmeli veya doğrulanmalıdır. Bu tipte kesintisiz bir zincirle izlenebilir ölçme
standardların bulunmadığı yerlerde kalibrasyon standardları ile kalibre edilmeli veya
ve doğrulamada esas alınan hususlar doğrulanmalıdır. Bu tipte standardların
kaydedilmelidir, bulunmadığı yerlerde kalibrasyon ve
g) Ayarlanmalı veya gerekli olduğunda tekrar doğrulamada esas alınan hususlar
ayarlanmalıdır. kaydedilmelidir,
h) Kalibrasyon durumunu tespit etmeye imkân b) Ayarlanmalı veya gerekli olduğunda tekrar
verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır. ayarlanmalıdır.
i) Ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak biçimde c) Kalibrasyon durumunu tespit etmeye imkân
ayarlanmamalı ve bundan kaçınılmalıdır. verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır.
j) Taşıma, bakım ve depolanma sırasında hasar ve d) Ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak biçimde
bozulmalara karşı korunmalıdır. ayarlanmamalı ve bundan kaçınılmalıdır.
e) Taşıma, bakım ve depolanma sırasında hasar
Ek olarak, kuruluş, teçhizatın şartlara uygunluğu ve bozulmalara karşı korunmalıdır.
bulunmadığında, daha önceden yapılmış ölçme
sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve bu Ek olarak, kuruluş, teçhizatın şartlara uygunluğu
sonuçların geçerliliğini kaydetmelidir. Kuruluş, bu bulunmadığında, daha önceden yapılmış ölçme
44
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

durumdan etkilenen teçhizat ve ürün hakkında uygun sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve bu
tedbiri almalıdır. Kalibrasyon ve doğrulama sonuçların geçerliliğini kaydetmelidir. Kuruluş, bu
sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde durumdan etkilenen teçhizat ve ürün hakkında
4.2.4). uygun tedbiri almalıdır. Kalibrasyon ve doğrulama
sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde
Belirlenmiş şartların izlenmesinde ve ölçülmesinde 4.2.4).
kullanıldığında bilgisayar yazılımının, amaçlanan
uygulamayı yerine getirme yeteneği teyit edilmelidir. Belirlenmiş şartların izlenmesinde ve ölçülmesinde
Bu işlem, ilk kullanımdan önce yapılmalı ve kullanıldığında bilgisayar yazılımının, amaçlanan
gerektiğinde yeniden teyit edilmelidir. uygulamayı yerine getirme yeteneği teyit edilmelidir.
Bu işlem, ilk kullanımdan önce yapılmalı ve
Not - Kılavuzluk için ISO 10012-1 ve ISO 10012-2 gerektiğinde yeniden teyit edilmelidir.
standardlarına bakınız.
Not - Ölçme yönetim sistemleriyle ilgili kılavuzluk
için ISO 10012’ye bakılmalıdır.
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme 8 Ölçme, analiz ve iyileştirme

8.1 Genel 8.1 Genel
Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme, Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme,
analiz ve iyileştirme proseslerini plânlamalı ve analiz ve iyileştirme proseslerini plânlamalı ve
uygulamalıdır: uygulamalıdır:
c) Ürünün uygunluğunu göstermek, a) Ürünün uygunluğunu göstermek,
d) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak, b) Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu
e) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli sağlamak,
iyileştirmek. c) Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürdürmek.
Bu, istatistiksel teknikler ve bunların kullanım Bu, istatistiksel teknikler ve bunların kullanım
derecesini de kapsayan, uygulanabilir metotların tayin derecesini de kapsayan, uygulanabilir metotların
edilmesini kapsamalıdır. dâhil dilmesini kapsamalıdır.
Not- Millî veya bölgesel mevzuat, uygulama ve

kontrol için dokümante edilmiş istatistiksel
teknilerin tatbikini gerektirebilir.

metni, hâlen yürürlükte olan mevzuatı yansıtan ve
kılmaktır. Tıbbî cihaz yönetmeliklerinin amacı, kalite
yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi
olmayıp, tutarlı olarak güvenli ve etkin tıbbî cihaz
üretecek kalite yönetim sisteminin etkinliğinin
sürdürülmesini sağlamaktır.
8.2 İzleme ve ölçme 8.2 İzleme ve ölçme

8.2.1 Müşteri memnuniyeti 8.2.1 Geri besleme
Kalite yönetim sistemi performansının ölçümlerinden Kalite yönetim sisteminin performansının bir
biri olarak, kuruluş, müşteri şartlarının karşılanıp ölçülmesinin bir aracı olarak, kuruluş, müşteri
karşılanmadığı hakkındaki müşteri algılaması ile ilgili şartlarının kuruluş tarafından karşılanıp
bilgileri izlemelidir. Bu bilgileri elde etmek ve karşılanmadığına ilişkin bilgileri izlemelidir.
kullanmak için metotlar belirlenmelidir.
Bu bilgilerin toplama ve kullanma metotları
belirlenmelidir.
Kuruluş, kalite problemleri için bir erken uyarı ve

düzeltici ve önleyici faaliyet prosesleri için girdi
(Madde 8.5.2 ve madde 8.5.3 ) sağlamak üzere
45
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

dokümante edilmiş bir geri besleme sistemi
oluşturmalıdır [Madde 7.2.3 c)]
Millî ve bölgesel mevzuat üretim sonrası

safhalardan tecrübe kazanılmasını öngörüyorsa, bu
tecrübelerin gözden geçirilmesi, geri besleme
sisteminin bir parçası olmalıdır (Madde 8.5.1).
8.2.2 İç tetkik
Not - İç tetkike ilişkin kılavuzluk için ISO 19011’e
bakılmalıdır.
[ISO 13485 Madde 8.2.2’nin metni, yukarıda verilen
notun dışında, ISO 9001’in buna karşılık gelen
maddesininki ile özdeştir.]
8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi
[ISO 13485 Madde 8.2.3’ün metni, ISO 9001’in
8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi 8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi
Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini
doğrulamak için ürünün özellikleri izlemeli ve 8.2.4.1 Genel şartlar
ölçmelidir. Bu doğrulama, ürün gerçekleştirme Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini
prosesinin uygun aşamalarında plânlanan doğrulamak için ürünün karakteristiklerini izlemeli
düzenlemelere göre gerçekleştirilmelidir (Madde 7.1). ve ölçmelidir. Bu doğrulama, ürünün gerçekleştirme
prosesinin uygun safhalarında plânlanan
Kabul kriterleri ile birlikte uygunluğun kanıtları düzenlemelere göre (Madde 7.1) ve dokümante
muhafaza edilmelidir. Kayıtlar, ürünün yeniden edilmiş prosedürlere göre yapılmalıdır (Madde
bırakılmasında yetkili kişi / kişileri göstermelidir 7.5.1.1).
(Madde 4.2.4).
Kabul kriterleri ile birlikte uygunluğun kanıtları
Ürünün serbest bırakılması ve hizmetin sunumu, ilgili muhafaza edilmelidir. Kayıtlar, ürünün serbest
yetkili tarafından ve uygulanabilen durumlarda müşteri bırakılmasında yetkili kişi / kişileri göstermelidir
tarafından onaylanmadıkça plânlı düzenlemelerin (Madde 4.2.4).
(Madde 7.1) memnuniyet verici olarak
tamamlanmasına kadar yapılmamalıdır. Ürünün serbest bırakılması ve hizmetin dağıtımı,
plânlanan düzenlemeler (Madde 7.1) tatminkâr bir
şekilde tamamlanıncaya kadar başlatılmamalıdır.
8.2.4.2 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî

cihazlar ve vücuda yerleştirilebilir tıbbî
cihazlar için özel şartlar
Kuruluş, her muayene ve deneyi yapan personelin
kimliği kaydetmelidir (Madde 4.2.4).
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü 8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün, yanlışlıkla Kuruluş, ürün şartlarına uymayan ürünün,
kullanımının veya teslimatının önlenmesi için yanlışlıkla kullanımının veya teslimatının önlenmesi
tanımlanmasını ve kontrol edilmesini sağlamalıdır. için tanımlanmasını ve kontrol edilmesini
Kontroller ve uygun olmayan ürünün ele alınmasıyla sağlamalıdır. Kontroller ve uygun olmayan ürünün
ilgili sorumluluk ve yetkiler, dokümante edilmiş bir ele alınmasıyla ilgili sorumluluk ve yetkiler,
prosedür içinde tanımlanmalıdır. dokümante edilmiş bir prosedür içinde
tanımlanmalıdır.
Kuruluş, uygun olmayan ürünü; aşağıdaki yollardan
biri veya birden fazlası ile ele almalıdır: Kuruluş, uygun olmayan ürünü; aşağıdaki yollardan
a) Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir biri veya birden fazlası ile ele almalıdır:
alınması ile. a) Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir
b) İlgili yetkili ve uygulanabildiği durumlarda müşteri alınması ile.
ile mutabakatla kullanımı, serbest bırakılması b) Kullanımına, serbest bırakılmasına veya müşteri
46
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

veya kabulü için yetkilendirme ile. ile mutabakatla kabul edilmesi ile,
c) Ürünün asıl amaçlanan kullanımını veya c) Ürünün asıl amaçlanan kullanımı veya
uygulanmasını engellemek için gerekli önlemlerin uygulanmasını engellemek için gerekli
alınması ile. önlemlerin alınması ile.
Uygunsuzlukların yapısı ve sonra alınan tedbirlere ait Kuruluş, uygun olmayan ürünün müşteri ile
kayıtlar, alınan izinlerin kayıtları da dâhil olmak üzere, mutabakatı ile kabulünün ancak mevzuat şartları
muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). karşılanması durumda mümkün olmasını
sağlamalıdır. Müşteri mutabakatı ile kullanımı
Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara onaylayan yetkili/yetkililerin kimlik kayıtları
uygunluğunu göstermek için yeniden doğrulamaya muhafaza edilmelidir (Madde4.2.4).
tâbi tutulmalıdır.
Uygunsuzlukların yapısı ve sonra alınan tedbirlere
Teslimattan veya kullanmaya başladıktan sonra uygun ait kayıtlar, alınan izinlerin kayıtları da dâhil olmak
olmayan ürün tespit edildiğinde, kuruluş, üzere, muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).
uygunsuzluğun etkilerine veya uygunsuzluğun
potansiyel etkilerine karşı uygun tedbirler almalıdır. Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara
uygunluğunu göstermek için yeniden doğrulamaya
tâbi tutulmalıdır.
Teslimattan veya kullanmaya başladıktan sonra

uygun olmayan ürün tespit edildiğinde, kuruluş,
uygunsuzluğun etkilerine veya uygunsuzluğun
potansiyel etkilerine karşı uygun tedbirler almalıdır.
Ürünün yeniden işlenmesi gerekiyorsa (bir kez veya

daha çok), kuruluş yeniden işleme prosesini bir
orijinal iş talimatı gibi aynı yetkilendirme ve onay
prosedürüne tâbi olan bir iş talimatı ile dokümante
etmelidir. İş talimatının uygun bulunması ve
onaylanmasından önce, yeniden işlemenin olabi-
lecek olumsuz etkisinin bir belirlemesi yapılmalı ve
dokümante edilmelidir (Madde 4.2.3 ve Madde
7.5.1).
8.4 Veri analizi 8.4 Veri analizi

Kuruluş, kalite yönetim sisteminin etkinliğini ve Kuruluş, kalite yönetim sistemini uygunluğunu ve
uygunluğunu göstermek ve kalite yönetim sisteminin etkinliğini göstermek ve kalite yönetim sisteminin
etkinliğinin sürekli iyileştirilmesinin nerelerde etkinliğinin iyileştirilmesi yapılıp yapılamayacağını
yapılabileceğini değerlendirmek için uygun verileri değerlendirmek üzere gerekecek uygun verilerin
belirlemeli, toplamalı ve analiz etmelidir. Bu analiz, belirlenmesi, toplanması ve analiz edilmesi için
izleme ve ölçme sonuçlarından çıkan ve diğer ilgili dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.
kaynaklardan çıkan verileri kapsamalıdır.
Bu analiz, izleme ve ölçme sonuçlarından çıkan ve
Veri analizi aşağıdakilerle ilgili bilgi sağlamalıdır: diğer ilgili kaynaklardan çıkan verileri kapsamalıdır.
a) Müşteri memnuniyeti (Madde 8.2.1),
b) Ürün şartlarına uygunluk (Madde 7.2.1), Veri analizi aşağıdakilerle ilgili bilgi sağlamalıdır:
c) Önleyici faaliyet için fırsatlar da dâhil olmak üzere, a) Geri besleme (Madde 8.2.1),
proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri, b) Ürün şartlarına uygunluk (Madde 7.2.1),
d) Tedarikçiler. c) Önleyici faaliyet için fırsatlar da dâhil olmak
üzere, proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve
eğilimleri,
d) Tedarikçiler.
Verilerin analiz sonuçlarının kayıtları muhafaza
8.5 İyileştirme 8.5 İyileştirme

8.5.1 Sürekli iyileştirme 8.5.1 Genel
47
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

Kuruluş, kalite politikasını, kalite hedeflerini, tetkik Kuruluş, kalite yönetim sisteminin sürekli
sonuçlarını, verilerin analizini, düzeltici ve önleyici uygunluğunu ve etkinliğini sağlamak ve sürdürmek
faaliyetleri ve yönetimin gözden geçirmesini için gerekli olan her türlü değişikliklerin kalite
kullanmak yolu ile kalite yönetim sisteminin etkinliğini politikası, kalite hedefleri, tetkik sonuçları, verilerin
sürekli iyileştirmelidir. analizi, düzeltici ve önleyici faaliyetler ile yönetimin
gözden geçirmesi yollarının kullanılmasıyla
tanımlamalı ve uygulamalıdır.
Kuruluş, tavsiye niteliğinde bildirimlerin yayım-

anması ve uygulanması için dokümante edilmiş
prosedürler oluşturmalıdır. Bu prosedürler, her an
uygulanabilir yetenekte olmalıdır.
Müşteri şikâyetleri üzerine yapılan bütün

araştırmaların kayıtları muhafaza edilmelidir
(Madde 4.2.4). Araştırmalar sonunda kuruluş
dışındaki faaliyetlerin müşteri şikâyetine katkısı
olduğu belirlenirse, konu ile ilgili kuruluşlar arasında
ilgili bilgiler teati edilmelidir (Madde 4.1).
Herhangi bir müşteri şikâyeti üzerine düzeltici

ve/veya önleyici faaliyet yapılmamışsa, sebebi için
yetkilendirilmiş olunmalı (Madde 5.5.1) ve bu durum
kaydedilmelidir (Madde 4.2.4).
Millî veya bölgesel mevzuat belirlenen raporlama

kriterlerine uygun olan olumsuz olaylar için
bildirimde bulunulmasını gerektirebilir, kuruluş,
yetkili mercilere yapılacak bu tür bildirimler için
dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır.

metnin hâlen yürürlükte olan mevzuatı yansıtan ve
kılmak için. kalite yönetim sisteminin sürekli
iyileştirilmesi, yönetmeliklerin bugün için hedefi
değildir.
48
ISO 9001:2000 ISO 13485: 2003

8.5.2 Düzeltici faaliyet 8.5.2 Düzeltici faaliyet
Kuruluş, tekrarını önlemek amacıyla uygunsuzlukların Kuruluş, tekrarını önlemek amacıyla
nedenini giderecek düzeltici faaliyetleri başlatmalıdır. uygunsuzlukların nedenini giderecek düzeltici
Düzeltici faaliyetler karşılaşılan uygunsuzlukların faaliyetleri başlatmalıdır. Düzeltici faaliyetler
etkilerine uygun olmalıdır. karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun
Dokümante edilmiş prosedür; olmalıdır.
a) Uygunsuzlukların gözden geçirilmesi (müşteri
şikâyetleri dâhil), Dokümante edilmiş prosedür;
b) Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi, a) Uygunsuzlukların gözden geçirilmesi (müşteri
c) Uygunsuzlukların tekrarlanmamasını sağlamak şikâyetleri dâhil),
için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi, b) Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi,
d) Gereken faaliyetin belirlenmesi ve uygulanması, c) Uygunsuzlukların tekrarlanmamasını sağlamak
e) Başlatılan faaliyetin sonuçlarının kayıtları (Madde için faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi,
4.2.4), d) Uygunsa dokümanın güncelleştirilmesi de
f) Başlatılan düzeltici faaliyetin gözden geçirilmesi dâhil, gerekli olan faaliyetin belirlenmesi ve
için şartları tanımlamak üzere oluşturulmalıdır. uygulanması (Madde 4.2),
e) Alınan tedbirin ve yapılan her incelemenin
sonuçlarının kaydedilmesi (Madde 4.2.4), ve
f) Gerçekleştirilen düzeltici faaliyetin ve
etkinliğinin gözden geçirilmesi.
8.5.3 Önleyici faaliyetler 8.5.3 Önleyici faaliyetler

Kuruluş, potansiyel uygunsuzlukların oluşmasını Kuruluş, potansiyel uygunsuzlukların oluşmasını
önlemek için, sebeplerini ortadan kaldıracak önlemek için, sebeplerini ortadan kaldıracak
faaliyetleri belirlemelidir. Önleyici faaliyetler, faaliyetleri belirlemelidir. Önleyici faaliyetler,
potansiyel problemlerin etkilerine uygun olmalıdır. potansiyel problemlerin etkilerine uygun olmalıdır.
Dokümante edilmiş bir prosedür; Dokümante edilmiş bir prosedür;

a) Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların a) Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların
nedenlerinin belirlenmesi, nedenlerinin belirlenmesi,
b) Uygusuzlukların oluşmasını önlemek için faaliyet b) Uygunsuzlukların oluşmasını önlemek için
ihtiyacının değerlendirilmesi, faaliyet ihtiyacının değerlendirilmesi,
c) İhtiyaç duyulan faaliyetin belirlenmesi ve c) İhtiyaç duyulan faaliyetin belirlenmesi ve
uygulanması, uygulanması,
d) Başlatılan faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları d) Alınan tedbirin ve yapılan her incelemenin
(Madde 4.2.4), sonuçlarının kaydedilmesi (Madde 4.2.4), ve
e) Başlatılan önleyici faaliyetlerin gözden geçirilmesi e) Gerçekleştirilen önleyici faaliyetin ve etkinliğinin
için şartları tanımlamak üzere oluşturulmalıdır. gözden geçirilmesi.
49
Kaynaklar
[1] ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements

[2] ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and
measuring equipment
[3] ISO 11134:1994, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine
control — Industrial moist heat sterilization
[4] ISO 11135:1994, Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization,
(Corrigendum 1 published 1994)
[5] ISO 11137:1995, Sterilization of health care products — Requirements for validation and
routinecontrol — Radiation sterilization (Corrigendum 1 published 1995; Amendment 1 published
2001)
[6] ISO 13641:2002, Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic medical
devices
[7] ISO 13683:1997, Sterilization of health care products — Requirement for validation and routine control
of moist heat sterilization in health care facilities
[8] ISO 14155-1:2003, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General
requirements
[9] ISO 14155-2:2003, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical
investigation plans
[10] ISO 14160:1998, Sterilization of medical devices — Validation and routine control of sterilization of
single-use medical devices incorporating materials of animal origin by liquid chemical sterilants
[11] ISO 14937:2000, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of
asterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilizing agent
[12] ISO/TR 14969:—1), Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application
of ISO 13485:2003
[13] ISO 14971:2000, Medical devices — Application of risk management to medical devices
[14] ISO 19011:2002, Guidelines for quaity and/or environmental management systems auditing
[15] Global Harmonization Task Force (GHTF) — Study Group 1 (SG1), Document No. N029R11, dated 2
Feb., 2002 1) To be published.
50

TS Iso - 13485

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

TS Iso - 13485

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

ICS 03.120.10; 11.040.

01 TÜRK STANDARDI TS EN ISO 13485/Nisan 2004

TIBBî CİHAZLAR – KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ –

Medical devices – Quality management systems –

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ

Kalite Sistem Belgesi

Türk Standardlarına Uygunluk Markası (TSE Markası)

Standardlar ve standardizasyon konusunda daha geniş bilgi Enstitümüzden sağlanabilir.

TÜRK STANDARDLARININ YAYIN HAKLARI SAKLIDIR.

− Bu standardın daha önce yayınlanmış bulunan baskıları geçersizdir.

Tıbbî cihazlar - Kalite yönetim sistemleri –

Ayrıca bu standard, kuruluşun müşteri ve mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini değerlendiren

0.2 Proses yaklaşımı

0.3 Diğer standardlarla ilişkiler

0.3.1 ISO 9001 ile ilişkiler

0.3.2 ISO/TR 14969 ile ilgisi

0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk

2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar

EN, ISO, IEC vb. Adı TS No1) Adı

Tedarikçi -------------> Kuruluş ----------> Müşteri

3.1 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz

3.2 Aktif tıbbî cihaz

3.3 Tavsiye niteliğinde uyarı

3.4 Müşteri şikâyeti

3.5 Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz

3.7 Tıbbî cihaz

3.8 Steril tıbbî cihaz

4 Kalite yönetim sistemi

Bu prosesler, kuruluş tarafından bu standardın şartlarına uygun olarak yönetilmelidir.

4.2 Dokümantasyon şartları

Not 2 - Dokümantasyon herhangi bir ortam veya yapıda olabilir.

4.2.2 Kalite el kitabı

4.2.3 Dokümanların kontrolü

Kuruluş, dokümanlardaki değişikliklerin ya bunları ilk onaylayan makam ya da görevlendirilen, kararlarını

4.2.4 Kayıtların kontrolü

5.2 Müşteri odaklılık

5.3 Kalite politikası

5.4.1 Kalite hedefleri

5.4.2 Kalite yönetim sisteminin plânlanması

5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim

5.5.1 Sorumluluk ve yetki

5.5.2 Yönetim temsilcisi

5.6 Yönetimin gözden geçirmesi

5.6.2 Gözden geçirme girdisi

5.6.3 Gözden geçirme çıktısı

6.1 Kaynakların sağlanması

6.2 İnsan kaynakları

6.2.2 Yeterlilik, farkında olma (bilinç) ve eğitim

6.3 Alt yapı

Bu tür bakım kayıtları muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).

6.4 Çalışma ortamı

Aşağıda belirtilen şartlar uygulanır:

7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlanması

Ürün gerçekleştirme plânlamasında, kuruluş uygun olduğunda aşağıdakileri belirlemelidir:

Bu plânlamanın çıktısı, kuruluşun çalışma metoduna uygun bir formda olmalıdır.

7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler

7.2.1 Ürüne bağlı şartların belirlenmesi

7.2.2 Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi

Gözden geçirme ve bu gözden geçirmeden kaynaklanan faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza

7.2.3 Müşteri ile iletişim

7.3 Tasarım ve geliştirme

7.3.1 Tasarım ve geliştirme plânlaması

Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini plânlamalı ve kontrol etmelidir.