QUALITY CONTROL

SEDIAAN TABLET

Arlan K. Imran
 QUALITY CONTROL SEDIAAN FARMASI

Sediaan Farmasi yang dihasilkan Harus Bermutu : Aman, Stabil dan Efisien

Sediaan Farmasi yang selesai diproduksi harus dilakukan evaluasi

sesuai parameter uji yang disyaratkan Farmakope Indonesia

Arlan K. Imran
 QUALITY CONTROL SEDIAAN TABLET
QUALITY CONTROL GRANUL
:
1. Kadar lembab
2. Sifat Alir
3. Sudut Istirahat QUALITY CONTROL TABLET :

4. Kompresibilitas 1. Keseragaman Bobot

2. Waktu Hancur

3. Disolusi

4. Kekerasan Tablet

5. Uji Kerapuhan Tablet

6. Uji Keseragaman Ukuran Tablet

7. Kadar
Arlan K. Imran
 QUALITY CONTROL SEDIAAN TABLET

QUALITY CONTROL
GRANUL :
1. ▪Kadar
UntukLembab
mengetahui kandungan air yang terdapat
didalam granul, Anda sudah mengetahui jika granul
masih tinggi kadar airnya, maka tablet akan mudah
terkontaminasi mikroorganisme, sementara jika kadar
air dalamgranul menjadi nol (0), maka tablet akan
menjadi rapuh, mudah pecah menjadi serbuk
Oven
PROSEDUR :

Timbang sejumlah serbuk/granul 5 gr granul panaskan pada Oven suhu 105

derajat celcius selama 2 jam PRAMETER :
Dihitung :

MC = W0-W1 x 100%

Wo

Wo = Bobot Basah

W1 = Bobot Kering
Arlan K. Imran
 QUALITY CONTROL SEDIAAN TABLET

QUALITY CONTROL
GRANUL :
2. Sifat
AliranAlir
massa akan mempengaruhi keseragaman bobot
dalam sediaan.
Kecepatan aliran serbuk ini ditentukan oleh faktor
ukuran partikel, distribusi ukuran

Flow Meter

PRAMETER :
PROSEDUR :
Timbang sejumlah serbuk/granul (50 g) kemudian
masukkan kedalam flow meter, buka bagian bawah dan
catat waktu alir.
Laju alir = gram/detik
Arlan K. Imran
 QUALITY CONTROL SEDIAAN TABLET

QUALITY CONTROL
GRANUL :
3. Sudut Istirahat Menentukan Sifat Alir

Aliran massa akan mempengaruhi keseragaman bobot

dalam sediaan. Flow Meter

PRAMETER :
PROSEDUR :
Timbang sejumlah serbuk/granul (50 g) kemudian
masukkan kedalam flow meter, buka bagian bawah (
Dibagian Bawah Flow meter telah tersedia kertas
bergaris agar dapat ditentukan diameter penyebaran dan
tinggi serbuk yang jatuh kebawah.
Tan a =
2h/d
h = tinggi Serbuk
d = Diameter Serbuk
Arlan K. Imran
 QUALITY CONTROL SEDIAAN TABLET

QUALITY CONTROL
GRANUL :
4. Volume
Kompresibilitas
dan kerapatan serbuk ditentukan dari ukuran dan
bentuk partikel. Ukuran partikel dan kerapatan serbuk
berpengaruh dengan volume serbuk Tap Density Tester
Volume Serbuk mempengaruhi keseragaman bobot PRAMETER :
dalam sediaan.
PROSEDUR :

Timbang sejumlah serbuk/granul (50 g) kemudian masukkan

kedalam gelas ukur (diukur sebagai Vo), ditumbuk 10 ketukan
(Dicatat volume Vn). Dihitung % Kompresibilitasnya

Arlan K. Imran
 QUALITY CONTROL SEDIAAN TABLET

QUALITY CONTROL
TABLET :
1. Uji Keseragaman Bobot
Uji ini dilakukan untuk mengetahui kesesuaian keseragaman
bobot sediaan Tablet yang dihasilkan dengan persyaratan
keseragaman bobot dan kandungan dari Timbangan
Farmakope Indonesia Edisi IV

PROSEDUR : PRAMETER :

Ambil 20 Tablet, timbang masing-masing bobot tablet

kemudian ditetapkan juga nilai rata2 bobot tiap tablet

Penyimpangan = bobot tiap Tablet – Bobot rata2 Tablet

Bobot Rata2 Tablet

Arlan K. Imran
 QUALITY CONTROL SEDIAAN TABLET

QUALITY CONTROL
TABLET :
2. Waktu Hancur
▪ Menghitung Waktu Tablet hancur saat kontak pertama
dengan cairan GI
Disintegran Test

PROSEDUR Parameter

Arlan K. Imran
 QUALITY CONTROL SEDIAAN TABLET

QUALITY CONTROL
TABLET :
3. Uji Disolusi
Untuk Mengetahui jumlah zat aktif yang larut dalam cairan GI
sebelum diabsorbsi pada GI

Disolusi Menggambarkan jumlah yang terabsorbsi Disolusi Tester

PROSEDUR : PRAMETER :

Akan Dibahas Dalam Materi DISOLUSI DAN UJI DISOLUSI Mengikuti Standar Jumlah Terlarut Zat
Mengikuti Prosedur FI
Aktif dalam Media Pelarut pada satu waktu
yang telah ditetapkan oleh Farmakope
Telah dibahas pada materi DISOLUSI dan UJI DISOLUSI
Indonesia berdasarkan masing-masing
bahan aktif dalam sediaan

Arlan K. Imran
 QUALITY CONTROL SEDIAAN TABLET

QUALITY CONTROL
TABLET :
4. Uji Kekerasan Tablet
Untuk Mengetahui kekerasan tablet berhubungan dengan
ketahanan fisik tablet

Hardness Tester

PROSEDUR : PRAMETER :

Ambil 20 tablet ukur kekerasan menggunakan alat ukur kekerasan

Arlan K. Imran
 QUALITY CONTROL SEDIAAN TABLET

QUALITY CONTROL
TABLET :
5. Uji Kerapuhan Tablet
Untuk Mengetahui kerapuhan tablet berhubungan dengan
ketahanan fisik kekerasan tablet

Friability Tester

PROSEDUR : PRAMETER :

▪ Ambil 20 tablet, bersihkan dari serbuk halus, timbang. Masukkan

ke dalam alat uji (Friabilator), putar sebanyak 100 putaran.
Keluarkan tablet, bersihkan dari serbuk yang terlepas dan timbang
kembali. Hitung % friabilitas (F)

Arlan K. Imran
 QUALITY CONTROL SEDIAAN TABLET

QUALITY CONTROL TABLET :

6. Uji Keseragaman Ukuran Tablet
Untuk Mengetahui keseragaman tablet yang diproduksi

Jangka Sorong

PROSEDUR : PRAMETER :
Diameter Rata2 Tablet tidak lebih dari 3 x tebal rata2
tablet dan tidak kurang dari 4/3 tebal tablet
Menggunakan 20 tablet ukur diameter dan ketebalannya
menggunakan jangka sorong.

Arlan K. Imran
 QUALITY CONTROL SEDIAAN TABLET

QUALITY CONTROL
TABLET :
7. Penetapan Kadar
▪ Penetapan kadar dilakukan untuk memastikan bahwa
kandungan bahan aktif yang terkandung dalam Tablet telah
memenuhi persyaratan dan sesuai dengan yang tertera pada
etiket. Spktro Uv-Vis

PROSEDUR : PRAMETER :

Menggunakan Penetapan Kadar Menggunakan Alat Kadar Obat Berada pada Rentang 90 – 110%
Spektofotometri Uv-Vis

Arlan K. Imran
PERHITUNGAN KADAR MENGGUNAKAN SPEKTRO UV- VIS

1 . Buat Kurva Baku Menggunakan Zat Aktif Murni

C (Consentrasi) PPM Absorbansi

Y = bx + a
2 . Buat Sampel dalam salah satu konsentrasi baku diatas kemudian baca
Absorbansinya menggunakan spektrofotometri Uv-Vis.
Masukkan Nilai Absorbansi yang diperoleh pada Nilai Y pada persamaan
Contoh
1. Data Kurva Baku PCT Murni

2. Buat sampel dalam salah satu konsentrasi diatas 1 boleh, 0,25, boleh . Dibaca
absorbansinya masukkan dalam persamaan y pada regresi linier y = 0,8010x + 0,0096
TERIMA KASIH